Lensa intraokular fakia (phakic intraocular lens; phakic IOL) adalah lensa koreksi refraksi yang ditanamkan di dalam mata sambil mempertahankan lensa alami. Karena tidak mengikis kornea, lensa ini mempertahankan biomekanika kornea dan dapat mengoreksi miopia tinggi. Sifatnya yang reversibel (dapat dilepas) juga merupakan keuntungan yang khas.
Phakic IOL diklasifikasikan menjadi tiga jenis berdasarkan lokasi fiksasi.
Dukungan sudut bilik mata depan
Contoh perwakilan: AcrySof (Alcon) dll.
Desain dengan bagian penyangga di sudut bilik mata depan. Menyebabkan penurunan kronis sel endotel kornea, pupil oval, dan katarak nuklir, dan saat ini telah ditarik dari pasar. Tidak direkomendasikan untuk koreksi refraksi pada usia muda.
Fiksasi iris
Artisan/Verisyse (Ophtec/Abbott): Dijepit dengan klaw di bagian tengah iris.
Tersedia juga versi yang dapat dilipat Artiflex/Veriflex (bahan polisilikon). Tersedia model untuk miopia, astigmatisme, dan hiperopia. Memerlukan sayatan besar dan perlu perhatian terhadap astigmatisme pasca operasi. Ada kekhawatiran penurunan kronis sel endotel kornea, tetapi lebih aman dibandingkan tipe dukungan sudut 9).
Bilik posterior (ICL)
Visian ICL (STAAR Surgical): Ditempatkan di sulkus siliaris di belakang iris dan di depan lensa.
Dapat dimasukkan melalui sayatan kecil 3,0 mm. EVO/EVO+ (dengan lubang sentral) adalah yang utama saat ini, dengan bukti keamanan dan kemanjuran paling banyak. Jauh dari endotel kornea sehingga risiko penurunan sel endotel rendah.
Pada tahun 1986, Fyodorov melaporkan kasus pertama tipe bilik anterior. ICL bilik posterior dikembangkan oleh STAAR Surgical pada tahun 1993, dan mendapat persetujuan FDA AS pada tahun 2005. Disetujui di Jepang pada tahun 2010, dan EVO ICL (dengan lubang sentral KS-AquaPORT) disetujui pada tahun 2014. Pada Maret 2022, EVO/EVO+ mendapat persetujuan FDA, dan telah digunakan lebih dari 2 juta unit di seluruh dunia 1).
ICL bilik posterior terbuat dari bahan “collamer” yang dikembangkan oleh STAAR Surgical.
Collamer memiliki permeabilitas gas dan nutrisi yang sangat baik, serta reaksi inflamasi yang sangat minimal1).
EVO ICL terbaru dilengkapi dengan port berdiameter 0,36 mm di bagian tengah (KS-Aquaport). Hal ini memberikan keuntungan sebagai berikut:
Reversibilitas (dapat dilepas) adalah salah satu keuntungan terbesar phakic IOL. Jika terjadi katarak, lensa dapat dilepas dan dilakukan operasi katarak serta pemasangan IOL biasa. Karena tidak mempengaruhi kornea, hal ini tidak mengganggu perhitungan kekuatan IOL pada operasi katarak di masa depan1).
Seleksi pasien yang tepat dan informed consent adalah kunci keberhasilan operasi phakic IOL. Pedoman operasi refraktif (Edisi ke-8) menekankan pentingnya informed consent sebelum prosedur6), dan hal-hal berikut perlu dijelaskan:
Kelayakan ditentukan setelah evaluasi komprehensif terhadap pekerjaan, gaya hidup, derajat miopia, bentuk kornea, dan kondisi umum pasien.
Phakic IOL adalah operasi untuk mengoreksi miopia pada orang dewasa, dan tidak menghambat perkembangan miopia. Tidak sesuai untuk miopia yang masih berkembang (masa pertumbuhan). Di Jepang, alur ideal adalah menekan perkembangan miopia pada masa kanak-kanak dengan kacamata manajemen miopia (MiYOSMART®, Stellest®), tetes atropin konsentrasi rendah, atau orthokeratology, kemudian setelah koreksi stabil pada masa dewasa, pertimbangkan phakic IOL.
Operasi phakic IOL bukanlah prosedur sekali jadi, melainkan memerlukan pemantauan berkelanjutan seumur hidup. Pedoman operasi koreksi refraksi (edisi ke-8) merekomendasikan observasi rutin pasca operasi6).
Indikator pemantauan dan interval:
| Item pemeriksaan | Segera setelah operasi | 1-3 bulan setelah operasi | 6 bulan setelah operasi | Selanjutnya 1-2 kali setahun |
|---|---|---|---|---|
| Ketajaman penglihatan tanpa koreksi dan terkoreksi | Keesokan harinya | Setiap kali | Setiap kali | Setiap kali |
| Pemeriksaan refraksi | Hari berikutnya | Setiap kunjungan | Setiap kunjungan | Setiap kunjungan |
| Pengukuran vault (OCT segmen anterior) | 1 minggu setelahnya | Setiap kunjungan | Setiap kunjungan | Setiap kunjungan |
| Kepadatan sel endotel kornea | — | 1 bulan | 6 bulan | 1 kali per tahun |
| Tekanan intraokular | Hari berikutnya (2 jam setelahnya) | Setiap kunjungan | Setiap kunjungan | Setiap kunjungan |
| Gonioskopi | — | Saat vault berlebihan | — | Saat diperlukan |
| Pemeriksaan fundus dengan dilatasi pupil | — | Saat diperlukan | 6 bulan | 1 kali per tahun |
Vault cenderung menurun dari tahun ke tahun karena pembengkakan lensa terkait usia. Terutama setelah usia 40 tahun, ketebalan lensa meningkat sehingga vault berkurang, oleh karena itu dianjurkan untuk memperkuat follow-up 8). Sel endotel kornea relatif stabil pada ICL ruang posterior, tetapi pada tipe ruang anterior dapat terjadi penurunan kronis sehingga diperlukan pengukuran berkelanjutan 9).
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam kehidupan sehari-hari setelah operasi phakic IOL:
Operasi phakic IOL (lensa intraokular fakia) di Jepang tidak ditanggung asuransi (pengobatan swasta). Biaya biasanya sekitar 500.000 hingga 700.000 yen untuk kedua mata (bervariasi tergantung fasilitas dan lensa yang digunakan). Mungkin memenuhi syarat untuk pengurangan pajak medis (periksa pemberitahuan terbaru dari Badan Pajak Nasional apakah operasi lensa intraokular untuk koreksi refraksi termasuk). Untuk operasi pemulihan fungsi penglihatan (misalnya keratokonus), mungkin ditanggung asuransi, jadi periksa kemungkinan perawatan asuransi untuk kondisi yang sesuai.
Dengan latar belakang penyebaran miopia secara global, permintaan untuk operasi koreksi refraksi termasuk phakic IOL diperkirakan akan terus meningkat. Pendekatan dua tahap dianggap ideal: mengontrol progresi miopia pada masa kanak-kanak (dengan kacamata kontrol miopia, orthokeratology, tetes atropin, dll.), kemudian memilih phakic IOL atau operasi koreksi refraksi kornea setelah derajat stabil pada usia dewasa. Pada mata miopia tinggi, terdapat risiko komplikasi retina (robekan, ablasi, makulopati miopia), sehingga manajemen fundus sebelum dan sesudah operasi sangat penting. Mengoptimalkan kombinasi kacamata, lensa kontak, dan operasi koreksi refraksi sesuai dengan kebutuhan pasien, kondisi mata, dan gaya hidup adalah tujuan pengobatan koreksi refraksi modern.
Menunjukkan kriteria indikasi berdasarkan Pedoman Operasi Koreksi Refraksi (Edisi ke-8) 6).
| Item | Kriteria |
|---|---|
| Usia | Umumnya 21-45 tahun (hati-hati pada usia presbiopia) |
| Jumlah koreksi | Miopia ≥ 6D adalah target utama |
| Miopia sedang (3-6D) | Indikasi hati-hati |
| Miopia tinggi (>15D) | Indikasi hati-hati |
| Kedalaman bilik anterior (ICL) | ≥ 2,8 mm (≥ 3,0 mm dari endotel kornea) |
| Astigmatisme (Toric ICL) | 1,0D - 4,0D |
Berdasarkan persetujuan FDA AS, indikasi Visian ICL adalah usia 21-45 tahun, miopia -3,0D hingga -20,0D (kacamata), dan kedalaman bilik anterior ≥ 3,0 mm 1).
Pada kasus berikut, phakic IOL tidak diindikasikan 6).
Pada kasus berikut, indikasi harus dipertimbangkan dengan hati-hati 6).
Untuk miopia sedang hingga rendah (<6D), operasi koreksi refraksi kornea (LASIK/SMILE) adalah pilihan umum. Untuk miopia tinggi (≥6D) atau kasus dengan ketebalan kornea tidak mencukupi, phakic IOL lebih menguntungkan.
| Item Perbandingan | Phakic IOL | LASIK | SMILE |
|---|---|---|---|
| Rentang Miopia yang Sesuai | ~20D | ~10D | ~10D |
| Biomekanika Kornea | Terjaga | Berubah | Terjaga dibanding LASIK |
| Reversibilitas | Ya (dapat dilepas) | Tidak | Tidak |
| Risiko mata kering | Rendah | Tinggi | Sedang |
| Risiko ektasia kornea | Tidak ada | Ada | Rendah |
| Operasi katarak di masa depan | Tidak mempengaruhi perhitungan kekuatan lensa intraokular | Dapat menyebabkan kesalahan perhitungan | Dapat menyebabkan kesalahan perhitungan |
Karena dapat mempertahankan biomekanika kornea, perubahan biomekanika dianggap lebih sedikit dibandingkan LASIK dan SMILE 7). Ini merupakan keunggulan penting yang membantu menghindari risiko ektasia kornea pasca operasi refraktif.
Pemilihan tergantung pada jumlah koreksi, ketebalan kornea, dan usia. Pada miopia sedang (<6 dioptri), operasi koreksi refraksi kornea banyak dipilih. Pada miopia tinggi (≥6 dioptri) atau jika kornea tipis, lensa fakia (phakic IOL) lebih unggul. Karena lensa fakia mempertahankan biomekanika kornea, perubahan biomekanika dianggap lebih sedikit dibandingkan LASIK 7). Juga tidak ada risiko mata kering atau ektasia kornea 1).
Tabel berikut menunjukkan 13 item skrining praoperasi berdasarkan pedoman (Edisi ke-8) 6).
| No. | Item Pemeriksaan | Tujuan |
|---|---|---|
| ① | Tes Ketajaman Penglihatan | Konfirmasi ketajaman penglihatan tanpa koreksi dan terkoreksi |
| ② | Pengukuran Refraksi | Penentuan kekuatan sferis, silinder, dan sumbu |
| ③ | Pengukuran Kelengkungan Kornea | Penilaian bentuk kornea |
| ④ | Pemeriksaan Lampu Celah | Eksklusi kelainan segmen anterior mata |
| ⑤ | Analisis topografi kornea | Evaluasi astigmatisma tidak teratur seperti keratokonus |
| ⑥ | Pengukuran ketebalan kornea | Diperlukan untuk menghitung jarak ke endotel kornea |
| ⑦ | Pemeriksaan air mata | Evaluasi mata kering |
| ⑧ | Pemeriksaan fundus | Pemeriksaan retina, vitreus, dan saraf optik |
| ⑨ | Pengukuran tekanan intraokular | Mengeksklusi glaukoma dan lainnya |
| ⑩ | Pengukuran diameter pupil (tempat gelap) | Penilaian risiko halo dan silau |
| ⑪ | Pengukuran diameter kornea (WTW) | Kriteria penentuan ukuran ICL |
| ⑫ | Pemeriksaan sel endotel kornea | Perbandingan dengan batas bawah sesuai usia |
| ⑬ | Analisis pencitraan segmen anterior mata | Pengukuran kedalaman bilik anterior dan diameter sulkus siliaris |
Diameter kornea horizontal (white-to-white; WTW) merupakan indikator penting untuk menentukan ukuran ICL. Pengukuran langsung diameter sulkus siliaris (sulcus-to-sulcus: STS) menggunakan OCT segmen anterior atau UBM memberikan akurasi prediksi vault yang lebih tinggi dibandingkan nomogram WTW saja, dan direkomendasikan 11). Ukuran ICL tersedia dalam empat jenis: 13,2 mm, 13,7 mm, 14,0 mm, dan 14,5 mm, dan pemilihan ukuran yang tepat merupakan kunci manajemen vault.
Perhitungan kekuatan lensa fiksasi iris (Artisan): Gunakan nomogram Van der Hejde untuk menghitung kekuatan berdasarkan nilai refraksi, kekuatan refraksi kornea, dan kedalaman bilik anterior 9).
Karena EVO ICL memiliki lubang sentral, iridektomi perifer tidak diperlukan. Pada model lama (tanpa lubang sentral), iridektomi laser Nd:YAG dilakukan di dua lokasi superior 2-3 minggu sebelum operasi1).
Vault sentral ideal (celah antara ICL dan permukaan anterior lensa) adalah 250-750 μm2).
Jika terdeteksi vault abnormal, mungkin diperlukan pengubahan ukuran atau penggantian ICL.
Operasi kedua mata secara simultan dimungkinkan. Namun, pada kasus yang dinilai berisiko tinggi infeksi, sebaiknya dilakukan per mata6). Karena dapat terjadi peningkatan tekanan intraokular sementara pasca operasi, lakukan observasi minimal 2 jam pada hari operasi.
Gambaran umum komplikasi pasca operasi ditunjukkan di bawah ini6). Rata-rata penurunan jumlah sel endotel kornea pada 6 bulan setelah EVO ICL adalah 2,2%1), dan pada follow-up 8 tahun, stabilisasi telah dikonfirmasi pada 3,6±7,9%8).
Ringkasan hasil jangka panjang:
| Komplikasi | Karakteristik/Mekanisme | Penanganan |
|---|---|---|
| Endoftalmitis infektif | Paling parah. Pencegahan dengan kewaspadaan penghalang tinggi | Vitrektomi darurat dan antibiotik |
| Halo dan silau | Muncul jika diameter pupil lebih besar dari zona optik | Evaluasi dengan pengukuran diameter pupil dalam gelap praoperasi |
| Kerusakan endotel kornea | Risiko lebih tinggi terutama pada lensa bilik mata depan | Pengukuran sel endotel secara berkala, pemantauan pada lensa bilik mata depan |
| Peningkatan tekanan intraokular sementara | Sisa OVD / respons steroid | Pengeluaran OVD, pengurangan steroid, obat penurun TIO |
| Katarak | Kontak lensa akibat penurunan vault | Penggantian ukuran ICL / operasi katarak |
| Glaukoma sudut tertutup | Vault berlebihan → pergeseran iris ke depan | Penggantian ICL / iridotomi laser |
| Ablasi retina | Predisposisi miopia tinggi + trauma bedah | Pemeriksaan retina praoperasi / fotokoagulasi profilaksis jika perlu |
| Fotopsia | Berasal dari iridotomi/iridektomi | Berkurang dengan EVO ICL |
Rata-rata penurunan sel endotel kornea pada 6 bulan setelah EVO ICL adalah 2,2% 1). Setelah 8 tahun follow-up, dilaporkan stabil dengan penurunan 3,6±7,9% 1).
Berdasarkan pedoman (edisi ke-8), ketajaman penglihatan, refraksi, vault, kepadatan sel endotel kornea, tekanan intraokular, dan fundus diperiksa pada hari ke-1, minggu ke-1, bulan ke-1, bulan ke-3, dan bulan ke-6 pascaoperasi, kemudian setiap 6-12 bulan seumur hidup 6). Nilai vault cenderung menurun seiring bertambahnya usia karena penebalan lensa, sehingga perhatian khusus diperlukan setelah usia 40 tahun.
Peningkatan tekanan intraokular awal pascaoperasi memiliki beberapa penyebab 2).
| Komplikasi | Insiden | Penanganan |
|---|---|---|
| Peningkatan TIO sementara (sisa OVD) | Sekitar 18% (1-6 jam pascaoperasi) 1) | Perbaikan spontan, obat penurun tekanan bila perlu |
| TASS | 0,24% (2 dari 827 mata) 3) | Steroid sistemik dan topikal |
| Endoftalmitis infektif | 0,017–0,036% 4) | Injeksi antibiotik intravitreal darurat |
| Perdarahan bilik mata depan | Jarang (pecahnya kista iris-siliaris) | Terapi konservatif 5) |
| Katarak subkapsular anterior | 0% pada EVO ICL 1) | Penggantian ukuran ICL atau operasi katarak |
| Halo dan silau | Sekitar 5–15% | Evaluasi praoperasi dan pemilihan ukuran zona optik |
| Ablasio retina | Meningkat pada mata miopia tinggi | Pemeriksaan retina praoperasi dan fotokoagulasi profilaksis jika diperlukan |
Li dkk. (2023) melaporkan 2 kasus TASS lambat yang terjadi 1 minggu setelah operasi phakic IOL 3). Terdapat keratic precipitates (KP) pada endotel kornea dan pembentukan fibrin di bilik mata depan, namun membaik setelah pemberian steroid sistemik dan topikal (prednisolon 0,5 mg/kg oral + tetes mata 1% setiap jam) selama 4-5 minggu. Angka kejadian adalah 0,24% (2 dari 827 mata).
Zheng dkk. (2023) melaporkan satu kasus endoftalmitis Staphylococcus epidermidis yang terjadi 20 hari setelah operasi phakic IOL 4). Dilakukan dua kali injeksi intravitreal (vankomisin 1 mg + seftazidim 2 mg) dan penglihatan pulih menjadi 22/20 tanpa perlu eksplanasi ICL atau vitrektomi. Angka kejadian diperkirakan sekitar 0,017-0,036%.
Collamer memiliki biokompatibilitas yang sangat tinggi. Pemeriksaan dengan spekular mikroskopi dan laser flare cell meter telah mengkonfirmasi tidak adanya reaksi inflamasi 1). Kandungan kolagennya memberikan afinitas tinggi terhadap jaringan hidup, serta permeabilitas yang sangat baik terhadap gas dan produk metabolisme.
Sifat fisik Collamer:
Bagian optik ICL ditempatkan melengkung di atas lensa. Dengan mempertahankan vault yang tepat antara ICL dan lensa, humor akuos mengalir di permukaan lensa dan mencegah pembentukan katarak.
Port sentral EVO ICL (KS-Aquaport) memungkinkan aliran humor akuos fisiologis dari bilik posterior ke anterior. Hal ini memberikan pencegahan blok pupil, pemeliharaan suplai nutrisi ke lensa, dan pengurangan risiko katarak subkapsular anterior.
Dalam uji coba FDA, 99,7% mata mencapai vault yang memuaskan, dan tidak ada kejadian sudut tertutup, penyebaran pigmen, atau katarak subkapsular anterior 1).
Phakic IOL tidak memotong kornea, sehingga melestarikan biomekanika kornea. Dibandingkan dengan LASIK dan SMILE, perubahan biomekanika dianggap lebih sedikit 7). Ini merupakan keuntungan penting dalam menghindari risiko ektasia kornea pasca refraktif.
Perubahan pasca operasi pada indikator biomekanika kornea:
| Indikator | Phakic IOL | LASIK | SMILE |
|---|---|---|---|
| Histeresis kornea (CH) | Tidak ada perubahan | Penurunan signifikan | Dipertahankan dibandingkan LASIK |
| Faktor resistensi kornea (CRF) | Tidak ada perubahan | Penurunan signifikan | Dipertahankan dibandingkan LASIK |
| Elevasi permukaan posterior kornea | Tidak ada perubahan | Meningkat | Perubahan ringan |
Pelestarian biomekanika kornea merupakan keuntungan penting untuk mencegah risiko ektasia kornea di masa depan (Post-refractive ectasia) 7). Phakic IOL memungkinkan perhitungan kekuatan lensa seperti biasa jika operasi katarak diperlukan di masa depan, karena bentuk kornea tidak berubah.
Toric ICL (ICL koreksi astigmatisme) dapat mengoreksi miopia dan astigmatisme secara bersamaan. Karena rotasi aksial pasca operasi mempengaruhi efek koreksi, penyelarasan aksial yang akurat sangat penting 5). Dalam follow-up 5 tahun oleh Alfonso, stabilitas aksial jangka panjang dan prediktabilitas refraktif yang baik dari Toric ICL telah dikonfirmasi 10). Astigmatisme 1,0–4,0 D adalah rentang indikasi utama (menurut pedoman Japanese Ophthalmological Society) 6), dan astigmatisme tinggi yang melebihi rentang ini cenderung menyebabkan astigmatisme sisa pasca operasi.
Studi tindak lanjut 8 tahun pada phakic IOL ruang posterior mengonfirmasi prediktabilitas jangka panjang yang stabil dalam setara sferis 8). Kepadatan sel endotel kornea mengalami penurunan alami tahunan sebesar 0,5-1,0% ditambah penurunan tambahan terkait phakic IOL (signifikan pada tipe ruang anterior, ringan pada tipe ruang posterior) 9). Vault cenderung menurun seiring waktu karena penonjolan lensa terkait usia, sehingga pemantauan vault secara berkala diperlukan.
Insiden katarak pada model sebelum EVO ICL sekitar 2-5% dalam 5 tahun, namun pada EVO ICL cenderung menurun karena perbaikan vault 1). Studi tindak lanjut 5 tahun juga melaporkan efektivitas dan keamanan jangka panjang 10).
Jika operasi katarak diperlukan setelah implantasi phakic IOL, pedoman ESCRS merekomendasikan untuk tipe fiksasi iris pemeriksaan adanya kerusakan iris, patensi iridektomi perifer, serta kepadatan dan morfologi sel endotel kornea 12). ICL ruang posterior diekstraksi kemudian dilakukan operasi katarak biasa, dengan perhitungan daya IOL menggunakan data sebelum operasi refraktif.
Penelitian sedang berlangsung untuk mengembangkan sistem yang menganalisis data OCT segmen anterior dan UBM dengan AI untuk memprediksi vault optimal. Diharapkan melebihi akurasi nomogram konvensional (WTW + ACD). Sun dkk. (2023) melaporkan perbaikan vault rata-rata dari 1249 μm menjadi 459 μm dengan memutar ICL 90° pada kasus vault tinggi 13).
Dengan penyebaran miopia secara global, permintaan phakic IOL diperkirakan akan terus meningkat. Dilaporkan bahwa pada tahun 2050, 4,9 miliar orang akan menderita miopia dan 940 juta menderita miopia tinggi 14), sehingga peran phakic IOL sebagai operasi refraktif untuk miopia tinggi semakin besar. Meta-analisis oleh Packer (2016) mengonfirmasi bahwa desain ICL lubang sentral (EVO) secara signifikan mengurangi risiko katarak subkapsular anterior, penutupan sudut, dan blok pupil dibandingkan dengan desain non-lubang sentral 15).
ICL Toric mengoreksi miopia dan astigmatisme dalam satu operasi. Manajemen rotasi aksial pasca operasi merupakan tantangan klinis, namun hasil jangka panjang yang stabil telah dilaporkan 10).
Ini adalah phakic IOL inovatif yang memperoleh persetujuan CE Mark pada Juli 2020. Dilengkapi dengan optik asferis extended depth of focus (EDOF) yang memberikan koreksi penglihatan dekat dan menengah. Usia target adalah 21-60 tahun, dan saat ini menunggu persetujuan FDA di Amerika Serikat 1).
Metode yang disebut “bioptics” dilakukan di beberapa fasilitas, yaitu melakukan touch-up sisa kesalahan refraksi setelah implantasi ICL dengan operasi refraktif kornea (LASIK/PRK). Kemungkinan untuk memperluas cakupan penanganan miopia tinggi sedang diteliti. Phakic IOL juga dianggap cocok sebagai tahap awal sebelum operasi refraktif kornea karena mempertahankan biomekanika kornea.
Pengembangan phakic IOL generasi berikutnya dengan desain optik extended depth of focus (EDOF) dan multifokal sedang berlangsung.
Penelitian sedang dilakukan pada sistem yang menggunakan AI untuk menganalisis data OCT dan UBM segmen anterior guna memprediksi vault optimal. Diharapkan akurasi prediksi melebihi nomogram WTW+ACD konvensional. Diyakini bahwa memasukkan data analisis segmen anterior praoperasi ke dalam model pembelajaran mesin akan memungkinkan pemilihan ukuran lensa yang dipersonalisasi.
