La lente intraoculare fachica (phakic intraocular lens; phakic IOL) è una lente refrattiva inserita nell’occhio preservando il cristallino. Poiché la cornea non viene asportata, la biomeccanica corneale viene preservata, consentendo la correzione della miopia elevata. La reversibilità (possibilità di rimozione) è un ulteriore vantaggio caratteristico.
Le IOL fachiche sono classificate in tre tipi in base al sito di fissazione.
Supporto angolare della camera anteriore
Esempio rappresentativo : AcrySof (Alcon), ecc.
Design con supporto nell’angolo della camera anteriore. La diminuzione cronica delle cellule endoteliali corneali, l’ovalizzazione pupillare e la cataratta nucleare sono problemi, e questo tipo è stato ritirato dal mercato. Non raccomandato per la correzione refrattiva nei giovani.
Fissazione all'iride
Artisan/Verisyse (Ophtec/Abbott) : Fissato con artigli nella parte media dell’iride.
Esiste anche una versione pieghevole Artiflex/Veriflex (in materiale polisiliconico). Sono disponibili modelli per miopia, astigmatismo e ipermetropia. È necessaria una grande incisione e bisogna prestare attenzione all’astigmatismo postoperatorio. La diminuzione cronica delle cellule endoteliali corneali è preoccupante, ma questo tipo è più sicuro del tipo a supporto angolare9).
Camera posteriore (ICL)
Visian ICL (STAAR Surgical) : Posizionato nel solco ciliare, dietro l’iride e davanti al cristallino.
Inserimento possibile tramite una piccola incisione di 3,0 mm. I modelli EVO/EVO+ (con foro centrale) sono attualmente i più diffusi e hanno le più ampie evidenze di sicurezza ed efficacia. Essendo lontano dall’endotelio corneale, il rischio di perdita di cellule endoteliali è basso.
Nel 1986 Fyodorov riportò il primo caso di tipo in camera anteriore. L’ICL in camera posteriore è stata sviluppata da STAAR Surgical nel 1993 e ha ricevuto l’approvazione della FDA statunitense nel 2005. In Giappone è stata approvata nel 2010, e nel 2014 è stata approvata l’EVO ICL (con foro centrale KS-AquaPORT). Nel marzo 2022, EVO/EVO+ ha ricevuto l’approvazione della FDA e oltre 2 milioni di unità sono state utilizzate in tutto il mondo1).
L’ICL in camera posteriore è realizzata in materiale «collamer» sviluppato da STAAR Surgical.
Il collamer offre un’eccellente permeabilità a gas e nutrienti, con una reazione infiammatoria molto ridotta1).
L’ultimo EVO ICL è dotato di un port centrale di 0,36 mm di diametro (KS-Aquaport). Ciò ha portato i seguenti vantaggi:
La reversibilità (possibilità di espianto) è uno dei maggiori vantaggi della IOL fachica. In caso di cataratta, può essere rimossa per eseguire un intervento di cataratta e impiantare una IOL standard. Non avendo effetto sulla cornea, non interferisce con il calcolo del potere della IOL in un futuro intervento di cataratta1).
Un’adeguata selezione del paziente e il consenso informato sono fondamentali per il successo dell’intervento di IOL fachica. Le linee guida per la chirurgia refrattiva (8ª edizione) sottolineano l’importanza del consenso informato prima della procedura6), e devono essere spiegati i seguenti punti:
L’indicazione viene determinata dopo una valutazione completa della professione, dello stile di vita, del grado di miopia, della forma corneale e delle condizioni generali del paziente.
L’IOL fachica è un intervento per la correzione della miopia negli adulti e non arresta la progressione della miopia. Non è indicata in caso di miopia progressiva (periodo di crescita). In Giappone, l’ideale è controllare la progressione della miopia nell’infanzia con occhiali per la gestione della miopia (MiYOSMART®, Stellest®), collirio di atropina a bassa concentrazione o ortocheratologia, e poi in età adulta, una volta stabilizzata la correzione, prendere in considerazione l’IOL fachica.
L’intervento di IOL fachica non è una procedura una tantum; richiede un follow-up continuo per tutta la vita. Le linee guida per la chirurgia refrattiva (8a edizione) raccomandano un follow-up postoperatorio regolare6).
Indicatori di monitoraggio e intervalli:
| Esame | Immediatamente dopo l’intervento | 1-3 mesi dopo l’intervento | 6 mesi dopo l’intervento | Successivamente 1-2 volte l’anno |
|---|---|---|---|---|
| Acuità visiva non corretta e corretta | Il giorno successivo | Ogni volta | Ogni volta | Ogni volta |
| Esame di rifrazione | Il giorno successivo | Ogni visita | Ogni visita | Ogni visita |
| Misurazione del vault (OCT del segmento anteriore) | 1 settimana dopo | Ogni visita | Ogni visita | Ogni visita |
| Densità delle cellule endoteliali corneali | — | 1 mese | 6 mesi | 1 volta all’anno |
| Pressione intraoculare | Il giorno successivo (dopo 2 ore) | Ogni volta | Ogni volta | Ogni volta |
| Gonioscopia | — | In caso di vault eccessivo | — | Se necessario |
| Esame del fondo oculare in midriasi | — | Se necessario | 6 mesi | 1 volta all’anno |
Il vault tende a diminuire nel corso degli anni a causa del rigonfiamento legato all’età del cristallino. In particolare dopo i 40 anni, l’aumento dello spessore del cristallino riduce il vault, pertanto si raccomanda un follow-up rafforzato 8). Le cellule endoteliali corneali sono relativamente stabili con gli ICL da camera posteriore, ma nel tipo da camera anteriore può verificarsi una diminuzione cronica, quindi sono necessarie misurazioni continue 9).
Precauzioni nella vita quotidiana dopo l’intervento di IOL fachica:
L’intervento di IOL fachica (lente intraoculare fachica) non è coperto dall’assicurazione sanitaria in Giappone (medicina privata). Il costo è di circa 500.000-700.000 yen per entrambi gli occhi nella maggior parte delle strutture (varia in base alla struttura e alla lente utilizzata). Può essere soggetto a detrazione fiscale per spese mediche (verificare le ultime comunicazioni dell’Agenzia delle Entrate nazionale per sapere se l’intervento di lente intraoculare IC per correzione refrattiva rientra in tale detrazione). Per gli interventi di ripristino della funzione visiva (ad esempio, cheratocono) può essere applicabile la copertura assicurativa, pertanto verificare se l’indicazione può rientrare nella medicina assicurata.
Nel contesto della diffusione globale della miopia, si prevede che la domanda di chirurgia refrattiva, comprese le IOL fachiche, continuerà ad aumentare in futuro. Un approccio in due fasi è considerato ideale: dopo aver controllato la progressione della miopia nell’infanzia (occhiali per la gestione della miopia, ortocheratologia, collirio di atropina, ecc.), in età adulta, una volta stabilizzato il potere, si sceglie una IOL fachica o un intervento refrattivo corneale. Negli occhi con miopia elevata, il rischio di complicanze retiniche (lacerazione, distacco, maculopatia miopica) è elevato, quindi è indispensabile una gestione del fondo oculare pre e post-operatoria. La combinazione ottimale di occhiali, lenti a contatto e chirurgia refrattiva in base alle esigenze, alle condizioni oculari e allo stile di vita del paziente è l’obiettivo della moderna medicina refrattiva.
I criteri di idoneità sono presentati sulla base delle linee guida per la chirurgia refrattiva (8a edizione) 6).
| Criterio | Valore |
|---|---|
| Età | Generalmente 21-45 anni (con cautela in età presbite) |
| Entità della correzione | Principalmente miopia ≥ 6 D |
| Miopia moderata (3-6 D) | Indicazione cautelativa |
| Miopia elevata (>15 D) | Indicazione cautelativa |
| Profondità della camera anteriore (ICL) | ≥ 2,8 mm (≥ 3,0 mm dall’endotelio corneale) |
| Astigmatismo (ICL torico) | 1,0 D – 4,0 D |
Secondo l’approvazione FDA statunitense, le indicazioni per Visian ICL sono: età 21-45 anni, miopia da -3,0 D a -20,0 D in occhiali e profondità della camera anteriore ≥ 3,0 mm1).
I seguenti casi sono controindicazioni per l’impianto di IOL fachica 6):
Nei seguenti casi, l’indicazione deve essere valutata con cautela 6):
Per miopie moderate o lievi inferiori a 6 D, la chirurgia refrattiva corneale (LASIK/SMILE) è l’opzione comune. Per miopie elevate (≥6 D) o spessore corneale insufficiente, è preferibile l’IOL fachica.
| Elemento di confronto | IOL fachica | LASIK | SMILE |
|---|---|---|---|
| Range di miopia trattabile | fino a 20 D | fino a 10 D | fino a 10 D |
| Biomeccanica corneale | Preservata | Modificata | Meglio preservata rispetto a LASIK |
| Reversibilità | Sì (rimovibile) | No | No |
| Rischio di occhio secco | Basso | Alto | Moderato |
| Rischio di ectasia corneale | Nessuno | Presente | Basso |
| Futuro intervento di cataratta | Nessun impatto sul calcolo della potenza dell’IOL | Possibile errore di calcolo | Possibile errore di calcolo |
Poiché preserva la biomeccanica corneale, si ritiene che provochi minori cambiamenti biomeccanici rispetto a LASIK e SMILE7). Questo è un importante vantaggio per evitare il rischio di ectasia corneale post-refrattiva.
La scelta dipende dall’entità della correzione, dallo spessore corneale e dall’età. Per miopie moderate inferiori a 6D, si sceglie ampiamente la chirurgia refrattiva corneale. Per miopie elevate di 6D o più o cornee sottili, è vantaggioso l’impianto fachico. L’impianto fachico preserva la biomeccanica corneale, quindi provoca minori cambiamenti biomeccanici rispetto a LASIK7). Inoltre non vi è rischio di occhio secco o ectasia corneale1).
I 13 elementi dello screening preoperatorio basati sulle linee guida (8ª edizione) sono mostrati di seguito 6).
| N. | Esame | Scopo |
|---|---|---|
| ① | Test dell’acuità visiva | Verifica dell’acuità visiva non corretta e corretta |
| ② | Misurazione della rifrazione | Determinazione del potere sferico, cilindrico e dell’asse |
| ③ | Cheratometria | Valutazione della forma corneale |
| ④ | Esame con lampada a fessura | Esclusione di patologie del segmento anteriore |
| ⑤ | Analisi della morfologia corneale | Valutazione dell’astigmatismo irregolare (cheratocono, ecc.) |
| ⑥ | Misurazione dello spessore corneale | Necessaria per calcolare la distanza dall’endotelio corneale |
| ⑦ | Esame lacrimale | Valutazione dell’occhio secco |
| ⑧ | Esame del fondo oculare | Controllo di retina, vitreo e nervo ottico |
| ⑨ | Misurazione della pressione intraoculare | Esclusione di glaucoma, ecc. |
| ⑩ | Misurazione del diametro pupillare (al buio) | Valutazione del rischio di alone e abbagliamento |
| ⑪ | Misurazione del diametro corneale (WTW) | Criterio per la determinazione della dimensione dell’ICL |
| ⑫ | Esame delle cellule endoteliali corneali | Confronto con il limite inferiore per età |
| ⑬ | Analisi di imaging del segmento anteriore | Misurazione della profondità della camera anteriore e del diametro del solco ciliare |
Il diametro corneale orizzontale (white-to-white; WTW) è un indicatore essenziale per determinare la dimensione dell’ICL. La misurazione diretta del diametro del solco ciliare (sulcus-to-sulcus: STS) mediante OCT del segmento anteriore o UBM offre una maggiore precisione nella previsione del vault rispetto al solo nomogramma WTW ed è raccomandata 11). Le dimensioni dell’ICL sono 13,2 mm, 13,7 mm, 14,0 mm e 14,5 mm e la scelta appropriata della dimensione è la chiave per la gestione del vault.
Calcolo del potere della lente a fissazione iridea (Artisan): Utilizzare il nomogramma di Van der Hejde per calcolare il potere dal valore di rifrazione, dal potere corneale e dalla profondità della camera anteriore 9).
L’EVO ICL ha un foro centrale, quindi non è necessaria l’iridotomia periferica. Nel modello convenzionale (senza foro centrale), veniva eseguita l’iridotomia laser Nd:YAG in due punti superiori 2-3 settimane prima dell’intervento1).
Il vault centrale ideale (spazio tra ICL e superficie anteriore del cristallino) è di 250-750 μm2).
Se viene rilevata un’anomalia del vault, è necessario cambiare o sostituire la dimensione dell’ICL.
L’intervento bilaterale simultaneo è possibile. Tuttavia, nei casi ad alto rischio infettivo, è preferibile trattare un occhio alla volta6). Poiché può verificarsi un aumento transitorio della pressione intraoculare postoperatoria, il giorno dell’intervento si effettua un’osservazione di almeno 2 ore.
Di seguito viene fornita una panoramica delle complicanze postoperatorie6). Il tasso medio di perdita di cellule endoteliali corneali a 6 mesi per l’EVO ICL è del 2,2%1), e a 8 anni di follow-up si stabilizza al 3,6 ± 7,9%8).
Riepilogo dei risultati a lungo termine:
| Complicanza | Caratteristica/Meccanismo | Gestione |
|---|---|---|
| Endoftalmite infettiva | La più grave. Prevenzione con precauzioni barriera elevate | Vitrectomia d’urgenza, antibiotici |
| Aloni, abbagliamento | Compare quando il diametro pupillare è maggiore della zona ottica | Valutazione mediante misurazione preoperatoria del diametro pupillare scotopico |
| Danno endoteliale corneale | Rischio particolarmente elevato per il tipo in camera anteriore | Conteggio regolare delle cellule endoteliali, follow-up per il tipo in camera anteriore |
| Aumento transitorio della pressione intraoculare | Residui di OVD, risposta steroidea | Rimozione OVD, riduzione steroidi, farmaci ipotensivi oculari |
| Cataratta | Contatto con il cristallino per vault basso | Cambio di dimensione ICL, chirurgia della cataratta |
| Glaucoma ad angolo chiuso | Vault eccessivo → spostamento anteriore dell’iride | Sostituzione ICL, iridotomia laser |
| Distacco di retina | Predisposizione alla miopia elevata + trauma chirurgico | Esame retinico preoperatorio, fotocoagulazione profilattica se necessario |
| Fotopsia | Derivante da iridotomia/iridectomia | Ridotta con EVO ICL |
Il tasso di riduzione delle cellule endoteliali corneali a 6 mesi per EVO ICL è stato in media del 2,2% 1). Dopo 8 anni di follow-up, è stata riportata una stabilizzazione con un tasso di riduzione del 3,6±7,9% 1).
Secondo le linee guida (8a edizione), acuità visiva, refrazione, vault, densità delle cellule endoteliali corneali, pressione intraoculare e fundus vengono controllati a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento, e successivamente ogni 6-12 mesi per tutta la vita 6). Il valore del vault tende a diminuire nel tempo con l’età a causa dell’ispessimento del cristallino, pertanto è necessaria particolare attenzione dopo i 40 anni.
L’aumento precoce della pressione intraoculare postoperatorio ha diverse cause 2).
| Complicanza | Tasso di incidenza | Gestione |
|---|---|---|
| Aumento transitorio della pressione intraoculare (residuo di OVD) | Circa 18% (1-6 ore dopo l’intervento) 1) | Miglioramento spontaneo, farmaci ipotensivi se necessario |
| TASS | 0,24% (2 occhi su 827)3) | Steroidi sistemici e topici |
| Endoftalmite infettiva | 0,017–0,036%4) | Iniezione intravitreale d’urgenza di antibiotici |
| Emorragia della camera anteriore | Rara (rottura di cisti irido-ciliare) | Trattamento conservativo5) |
| Cataratta sottocapsulare anteriore | 0% con EVO ICL1) | Ridimensionamento ICL e chirurgia della cataratta |
| Aloni e abbagliamento | Circa 5–15% | Valutazione preoperatoria e scelta della dimensione della zona ottica |
| Distacco di retina | Aumentato nella miopia elevata | Esame retinico preoperatorio e fotocoagulazione profilattica se necessario |
Li et al. (2023) hanno riportato 2 casi di TASS tardivo insorto 1 settimana dopo chirurgia con IOL fachica 3). Sono stati osservati KP sulla superficie posteriore della cornea e fibrina in camera anteriore, ma si sono risolti con terapia steroidea sistemica e topica (prednisolone 0,5 mg/kg orale + collirio all’1% ogni ora) per 4-5 settimane. L’incidenza è stata dello 0,24% (2 occhi su 827).
Zheng et al. (2023) hanno riportato un caso di endoftalmite da Staphylococcus epidermidis insorta 20 giorni dopo chirurgia con IOL fachica 4). Sono state effettuate due iniezioni intravitreali (vancomicina 1 mg + ceftazidima 2 mg) e l’acuità visiva è recuperata a 22/20 senza espianto dell’ICL né vitrectomia. L’incidenza è stimata intorno allo 0,017-0,036%.
Il Collamer possiede una biocompatibilità estremamente elevata. Esami con microscopia speculare e laser flare cell meter hanno confermato l’assenza di reazione infiammatoria 1). Grazie al contenuto di collagene, ha un’elevata affinità con i tessuti biologici e un’eccellente permeabilità a gas e metaboliti.
Proprietà del Collamer:
La parte ottica dell’ICL è posizionata ad arco sopra il cristallino. Un vault adeguato tra ICL e cristallino permette all’umore acqueo di fluire sulla superficie del cristallino, prevenendo la formazione di cataratta.
Il port centrale dell’EVO ICL (KS-Aquaport) consente un flusso fisiologico di umore acqueo dalla camera posteriore a quella anteriore. Ciò previene il blocco pupillare, mantiene l’apporto nutrizionale al cristallino e riduce il rischio di cataratta sottocapsulare anteriore.
Nello studio FDA, il 99,7% degli occhi ha ottenuto un vault soddisfacente e non si sono verificati casi di chiusura d’angolo, dispersione pigmentaria o cataratta sottocapsulare anteriore1).
Le IOL fachiche non tagliano la cornea, preservando così la biomeccanica corneale. Rispetto a LASIK e SMILE, si ritiene che i cambiamenti biomeccanici siano minori7). Questo è un importante vantaggio per evitare il rischio di ectasia corneale post-refrattiva.
Modifiche postoperatorie degli indici biomeccanici corneali:
| Indice | IOL fachica | LASIK | SMILE |
|---|---|---|---|
| Isteresi corneale (CH) | Nessun cambiamento | Riduzione significativa | Preservato rispetto a LASIK |
| Fattore di resistenza corneale (CRF) | Nessun cambiamento | Riduzione significativa | Preservato rispetto a LASIK |
| Elevazione corneale posteriore | Nessun cambiamento | Aumento presente | Cambiamento lieve |
La preservazione della biomeccanica corneale è un importante vantaggio per prevenire il futuro rischio di ectasia corneale post-refrattiva (Post-refractive ectasia) 7). Anche se in futuro fosse necessario un intervento di cataratta, con l’ICL fachico la forma corneale non è cambiata, quindi il calcolo del potere dell’IOL può essere eseguito normalmente.
L’ICL torica (ICL per la correzione dell’astigmatismo) può correggere simultaneamente miopia e astigmatismo. Poiché la rotazione assiale post-operatoria influisce sull’effetto correttivo, un allineamento assiale accurato è importante 5). Il follow-up a 5 anni di Alfonso et al. ha confermato la stabilità assiale a lungo termine e una buona predittività refrattiva dell’ICL torica 10). L’astigmatismo da 1,0 a 4,0 D è il principale intervallo di indicazione (secondo le linee guida della Società Giapponese di Oftalmologia) 6), e un astigmatismo elevato oltre questo intervallo tende a causare astigmatismo residuo post-operatorio.
Uno studio di follow-up a 8 anni sulle IOL fachiche da camera posteriore ha confermato una stabile prevedibilità a lungo termine dell’equivalente sferico 8). Oltre alla diminuzione naturale della densità delle cellule endoteliali corneali dello 0,5-1,0% annuo, si verifica una diminuzione aggiuntiva correlata alla IOL fachica (più marcata per le IOL da camera anteriore, lieve per quelle da camera posteriore) 9). Il vault tende a diminuire nel tempo a causa del rigonfiamento del cristallino legato all’età, pertanto è necessario un monitoraggio regolare del vault.
L’incidenza di cataratta era di circa il 2-5% a 5 anni per i modelli precedenti all’EVO ICL, ma tende a diminuire con l’EVO ICL grazie al miglioramento del vault 1). Uno studio di follow-up a 5 anni ha riportato anche efficacia e sicurezza a lungo termine 10).
In caso di necessità di chirurgia della cataratta dopo l’impianto di una IOL fachica, le linee guida ESCRS raccomandano, per le IOL ad fissazione iridea, di verificare la presenza/assenza di danni all’iride, la pervietà dell’iridotomia periferica, nonché la densità e la morfologia delle cellule endoteliali corneali 12). Per le ICL da camera posteriore, si rimuove l’ICL e quindi si esegue la chirurgia standard della cataratta; il calcolo della potenza della IOL utilizza i dati pre-operatori della chirurgia refrattiva.
È in corso la ricerca su un sistema che analizza i dati OCT del segmento anteriore e UBM tramite IA per prevedere il vault ottimale. Si prevede una precisione superiore rispetto ai nomogrammi convenzionali (WTW + ACD). Sun et al. (2023) hanno riportato un miglioramento del vault medio da 1.249 μm a 459 μm ruotando l’ICL di 90° nei casi di vault elevato 13).
A causa dell’espansione globale della miopia, si prevede che la domanda di IOL fachiche aumenterà in futuro. Si stima che entro il 2050, 4,9 miliardi di persone nel mondo saranno miopi e 940 milioni avranno miopia elevata 14), aumentando il ruolo delle IOL fachiche come chirurgia refrattiva per la miopia elevata. La meta-analisi di Packer (2016) ha confermato che le ICL con foro centrale (EVO) riducono significativamente il rischio di cataratta sottocapsulare anteriore, chiusura d’angolo e blocco pupillare rispetto alle ICL senza foro centrale 15).
L’ICL torica corregge miopia e astigmatismo in un unico intervento. La gestione della rotazione assiale post-operatoria (deviazione rotazionale) è una sfida clinica, ma sono stati riportati risultati stabili a lungo termine 10).
Si tratta di una IOL fachica innovativa che ha ottenuto la marcatura CE nel luglio 2020. È dotata di un’ottica asferica a profondità di fuoco estesa (EDOF) e fornisce la correzione della visione da vicino e intermedia. L’età target è 21-60 anni, ed è in attesa di approvazione FDA negli Stati Uniti 1).
In alcune strutture viene praticato un metodo chiamato “bioptics”, che consiste nel ritoccare l’errore refrattivo residuo dopo l’impianto di ICL con chirurgia refrattiva corneale (LASIK/PRK). Si sta valutando la possibilità di ampliare il range di correzione per la miopia elevata. Le IOL fachiche preservano la biomeccanica corneale, pertanto sono considerate adatte anche come fase preliminare alla chirurgia refrattiva corneale.
È in corso lo sviluppo di IOL fachiche di nuova generazione con design ottico a profondità di fuoco estesa (EDOF) e multifocale.
È in corso la ricerca su un sistema che analizza i dati OCT del segmento anteriore e UBM tramite IA per prevedere il vault ottimale. Ci si aspetta una precisione predittiva superiore rispetto ai nomogrammi tradizionali WTW + ACD. Si ritiene che inserendo i dati di analisi preoperatoria del segmento anteriore in un modello di machine learning, sarà possibile una selezione personalizzata della dimensione della lente.
