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屈光矫正

有晶状体眼人工晶体(Phakic IOL)

1. 什么是有晶状体眼人工晶状体(phakic IOL)?

Section titled “1. 什么是有晶状体眼人工晶状体(phakic IOL)?”

晶状体人工晶状体(phakic intraocular lens; phakic IOL)是一种在保留晶状体的情况下植入眼内的屈光矫正镜片。由于不切削角膜,可保留角膜生物力学特性,并能矫正高度近视。可取出性(可逆性)也是其显著优点。

有晶状体眼人工晶体(phakic IOL)根据固定部位分为三种类型。

前房角支撑型

代表例:AcrySof(爱尔康)等

设计将支撑部置于前房角。存在角膜内皮细胞慢性减少、瞳孔椭圆形化、核性白内障等问题,目前已退出市场。不推荐用于年轻人的屈光矫正。

虹膜固定型

Artisan/Verisyse(Ophtec/Abbott):用爪固定在虹膜中周边部。

还有可折叠版本Artiflex/Veriflex(聚硅酮材料)。有适用于近视散光远视的型号。需要大切开口,需注意术后散光。虽然存在角膜内皮细胞慢性减少的担忧,但比前房角支撑型更安全9)

后房型(ICL)

Visian ICL(STAAR Surgical):放置在虹膜后面、晶状体前面的睫状沟内。

可通过3.0mm的小切口植入。EVO/EVO+(带中央孔)是目前的主流,安全性和有效性的证据最为丰富。远离角膜内皮,内皮细胞减少风险低。

1986年Fyodorov首次报告了前房型。STAAR Surgical公司于1993年开始开发后房型ICL,2005年获得美国FDA批准。日本于2010年批准,2014年批准了EVO ICL(带中央孔KS-AquaPORT)。2022年3月EVO/EVO+获得FDA批准,全球使用量超过200万片1)

后房型ICL由STAAR Surgical公司开发的“Collamer”材料制造。

  • 聚甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA):60%
  • 含水量:36%
  • 二苯甲酮:3.8%(紫外线吸收剂)
  • 猪源性胶原蛋白:0.2%

Collamer具有优异的气体和营养物质通透性,炎症反应极低1)

最新的EVO ICL在中央设有一个直径0.36毫米的端口(KS-Aquaport)。这带来了以下优点:

Q phakic IOL将来可以取出吗?
A

可逆性(可取出)是phakic IOL的最大优点之一。如果发生白内障,可以取出phakic IOL并进行白内障手术,植入普通人工晶体。由于对角膜没有影响,也不会影响未来白内障手术的人工晶体度数计算1)

适当的患者选择和知情同意是phakic IOL手术成功的关键。屈光手术指南(第8版)强调了术前知情同意的重要性6),需要说明以下事项:

  • 屈光手术的长期预后存在不确定因素
  • 这是一项对正常眼前段进行侵入性操作的内眼手术
  • 存在其他矫正方法如眼镜和隐形眼镜
  • 3D以内的近视在达到老视年龄时的缺点
  • 术后因其他疾病就诊时,应告知主治医生本手术史

综合评估患者的职业、生活方式、近视程度、角膜形态和全身状况后判断适应症。

有晶体眼人工晶体与近视管理的关系

Section titled “有晶体眼人工晶体与近视管理的关系”

有晶体眼人工晶体是用于矫正成人近视的手术,不能抑制近视进展。不适用于进展性近视(生长期)。在日本,理想的流程是先用近视控制眼镜(MiYOSMART®、Stellest®)、低浓度阿托品滴眼液角膜塑形镜等方法抑制儿童期近视进展,待成年后矫正稳定再考虑有晶体眼人工晶体

有晶体眼人工晶体的长期随访指南

Section titled “有晶体眼人工晶体的长期随访指南”

有晶体眼人工晶体手术并非一次性手术,需要终身持续随访。屈光手术指南(第8版)建议术后定期观察6)

监测指标和间隔:

检查项目术后即刻术后1-3个月术后6个月以后每年1-2次
裸眼和矫正视力次日每次每次每次
屈光检查次日每次复诊每次复诊每次复诊
拱高测量(眼前节OCT1周后每次复诊每次复诊每次复诊
角膜内皮细胞密度1个月6个月每年1次
眼压次日(2小时后)每次每次每次
房角镜检查拱高过高时需要时
散瞳眼底检查需要时6个月每年1次

Vault(拱高)随年龄增长晶状体膨胀而逐年下降。特别是40岁以后,晶状体厚度增加导致拱高减少,因此建议加强随访8)。后房型ICL的角膜内皮细胞相对稳定,但前房型可能出现慢性减少,需要持续测量9)

phakic IOL手术后的日常生活注意事项:

  • 术后早期(1个月内):不要用力揉眼睛。避免海水浴和使用游泳池(感染风险)。术后1个月内限制运动(尤其是接触性运动)。
  • 干眼症护理:phakic IOL比LASIK更保护角膜神经,干眼风险较低,但术后可能出现暂时性干涩感。使用人工泪液有效。
  • 定期复查的重要性:为监测拱高随时间变化和角膜内皮细胞,需要终身每年1-2次定期复查6)
  • 妊娠与分娩:需注意妊娠期间的屈光变化。如果度数变化显著,请咨询专科医生。
  • 未来白内障手术:取出ICL后可进行常规白内障手术。由于角膜数据准确保留,不影响IOL计算(与LASIK相比的优势)。

phakic IOL手术在日本不属于保险覆盖范围(自费医疗)。费用通常为双眼50-70万日元左右(因设施和所用镜片而异)。可能符合医疗费扣除条件(屈光矫正的IC眼内镜手术是否适用请确认最新国税厅通知)。用于恢复视功能的手术(如圆锥角膜)可能适用保险,因此需确认适应症是否可纳入保险诊疗。

近视蔓延时代屈光矫正手术的作用

Section titled “近视蔓延时代屈光矫正手术的作用”

在全球近视蔓延的背景下,包括phakic IOL在内的屈光矫正手术需求预计将持续增长。理想的方法是“两步法”:在儿童期通过近视管理(近视管理眼镜、角膜塑形镜、阿托品滴眼液等)控制近视进展,待成年后度数稳定时选择phakic IOL角膜屈光手术。高度近视眼尤其存在视网膜并发症(裂孔、脱离、近视黄斑病变)的风险,因此术前和术后的眼底管理不可或缺。根据患者的需求、眼部状况和生活方式,将眼镜、隐形眼镜和屈光手术进行最佳组合,是现代屈光矫正医疗的目标。

基于屈光手术指南(第8版)的适应症如下所示6)

项目标准
年龄原则上21-45岁(老视年龄需谨慎手术)
矫正量主要针对6D以上的近视
中度近视(3至<6D)谨慎适应
高度近视(>15D)谨慎适应
前房深度(ICL)≥2.8mm(角膜内皮至3.0mm以上)
散光(Toric ICL)1.0D至4.0D

根据美国FDA批准,Visian ICL的适应症为21-45岁、眼镜度数-3.0D至-20.0D、前房深度3.0mm以上1)

以下情况不适合植入有晶状体眼人工晶体(phakic IOL6)

  • 活动性眼内炎症、白内障(包括混浊和半脱位)
  • 葡萄膜炎、严重糖尿病、特应性皮炎
  • 怀孕或哺乳期
  • 进行性圆锥角膜
  • 浅前房前房深度不足)
  • 角膜内皮细胞密度低于年龄相应的最低标准

以下情况需谨慎考虑适应症6)

对于矫正量低于6D的中度近视角膜屈光手术(LASIK/SMILE)是常见选择。对于6D以上的高度近视角膜厚度不足的病例,有晶状体眼人工晶体(phakic IOL)更具优势。

比较项目有晶状体眼人工晶体LASIKSMILE
适用近视范围~20D~10D~10D
角膜生物力学保留有变化相比LASIK保留
可逆性有(可取出)
干眼风险中等
角膜扩张风险
未来白内障手术不影响IOL度数计算可能产生计算误差可能产生计算误差

由于可以保留角膜生物力学,与LASIKSMILE相比,生物力学变化较小7)。这是避免术后角膜扩张风险的重要优势。

Q LASIK和这个哪个更好?
A

根据矫正量、角膜厚度和年龄来选择。对于6D以下的低中度近视角膜屈光手术被广泛选择。对于6D以上的高度近视角膜较薄的情况,有晶状体眼人工晶体更有利。有晶状体眼人工晶体可以保留角膜生物力学,因此生物力学变化比LASIK7)。也没有干眼或角膜扩张的风险1)

基于指南(第8版)的术前筛查13项内容如下6)

序号检查项目目的
视力检查确认裸眼及矫正视力
屈光度测量确定球镜、柱镜度数和轴位
角膜曲率测量了解角膜形态
裂隙灯显微镜检查排除眼前段病变
角膜地形图评估圆锥角膜等不规则散光
角膜厚度测量计算与角膜内皮的距离所需
泪液检查评估干眼症
眼底检查确认视网膜玻璃体视神经
眼压测量排除青光眼
瞳孔直径测量(暗处)评估光晕/眩光风险
角膜直径(WTW)测量ICL尺寸确定标准
角膜内皮细胞检查与年龄相关下限值对比
眼前节图像分析前房深度及睫状沟直径测量

水平角膜直径(white-to-white; WTW)是决定ICL尺寸的必要指标。使用眼前节OCTUBM直接测量睫状沟直径(sulcus-to-sulcus: STS)比单独使用WTW列线图能更准确地预测拱高,因此推荐使用11)。ICL尺寸有13.2mm、13.7mm、14.0mm和14.5mm四种,选择合适的尺寸是拱高管理的关键。

虹膜固定型(Artisan)度数计算:使用Van der Heijde列线图,根据屈光度、角膜屈光力和前房深度计算度数9)

由于EVO ICL具有中央孔,因此不需要进行周边虹膜切开术。传统型号(无中央孔)需要在手术前2-3周在上方两个位置进行Nd:YAG激光虹膜切开术1)

  1. 散瞳(1%托吡卡胺+2.5%去氧肾上腺素)和局部麻醉(滴眼麻醉,联合前房内利多卡因)
  2. 3.0-3.2mm颞侧角膜切口(颞侧入路)
  3. 前房注入黏弹性物质(HPMC 2%)1)
  4. 使用注射器将ICL注入并在虹膜平面前方展开
  5. 将襻的脚板放置在虹膜下的睫状沟内
  6. 完全清除黏弹性物质
  7. 注入缩瞳剂,确认切口闭合

理想的中央拱高(ICL与晶状体前表面之间的间隙)为250–750 μm 2)

  • 拱高 <250 μm:因与晶状体接触导致前囊下白内障形成的风险
  • 拱高 >750 μm:因虹膜前移导致房角变窄和瞳孔阻滞的风险
有晶状体眼人工晶状体(ICL)植入术后前节OCT测量拱高
Sun Y, Li X, Sun H, et al. The long-term observation of the rotation of implantable collamer lens as the management of high postoperative vault. Front Med (Lausanne). 2023;10:1104047. Figure 2. PMCID: PMC9995363. License: CC BY.
前节OCT(CASIA)水平断面图像,显示ICL植入后的拱高(ICL后表面到晶状体前表面的距离)和前房深度(ACD),以黄色测量线标示。对应本文“4. 手术技巧”部分讨论的拱高(250–750 μm)术后管理。

如果检测到拱高异常,需要更换ICL尺寸或进行交换。

Q 可以同时进行双眼手术吗?
A

可以同时进行双眼手术。但是,对于感染风险高的病例,建议分眼进行手术6)。由于术后可能出现一过性眼压升高,手术当天建议观察至少2小时。

术后并发症的总体情况如下所示6)。EVO ICL术后6个月角膜内皮细胞平均减少率为2.2%1),8年随访时稳定在3.6±7.9%8)

长期结果概要:

  • UDVA 20/20及以上达成率:EVO ICL FDA试验6个月时为94.5%1)
  • ±0.50D以内:91.5%1)
  • CDVA维持率:98.0%,安全指数1.211)
  • Toric ICL(近视+散光同时矫正)的5年随访也报告了长期稳定性10)
并发症特征/机制处理
感染性眼内炎最严重。通过严格屏障预防措施预防紧急玻璃体手术和抗生素
光晕和眩光瞳孔直径大于光学区时出现通过术前暗光瞳孔直径测量评估
角膜内皮损伤前房人工晶体风险更高定期内皮细胞计数监测;前房型需随访
一过性眼压升高OVD残留/激素反应OVD清除/激素减量/降眼压药物
白内障拱高过低导致晶状体接触ICL尺寸更换/白内障手术
闭角型青光眼拱高过大→虹膜前移ICL更换/激光虹膜切开术
视网膜脱离高度近视眼因素+手术创伤术前视网膜检查/必要时预防性光凝
闪光感源于虹膜切开/切除部位EVO ICL可减轻

EVO ICL术后6个月时角膜内皮细胞减少率平均为2.2%1)。8年随访时减少率为3.6±7.9%,趋于稳定1)

根据指南(第8版),术后1天、1周、1个月、3个月、6个月应检查视力屈光度、拱高、角膜内皮细胞密度眼压和眼底,之后每6~12个月终身随访6)。拱高值会随着年龄增长因晶状体膨隆而逐渐下降,因此40岁后需特别注意。

术后早期眼压升高有多种原因2)

  • OVD残留:最常见。术后数日内自然恢复正常
  • 激素反应:减少或停用激素处理
  • 瞳孔阻滞:EVO ICL中央孔堵塞时可能发生。周边虹膜切开术处理
  • 色素播散性青光眼虹膜与ICL接触导致色素释放。房角镜检查确认
  • 房角关闭:拱高过大时。可能需要更换ICL

有晶状体眼IOL术后主要并发症发生率总结

Section titled “有晶状体眼IOL术后主要并发症发生率总结”
并发症发生率处理
一过性眼压升高(OVD残留)约18%(术后1~6小时)1)自然改善,必要时使用降眼压
TASS0.24%(827眼中2眼)3)全身及局部类固醇治疗
感染性眼内炎0.017~0.036%4)紧急玻璃体腔抗生素注射
前房积血罕见(虹膜睫状体囊肿破裂)保守治疗5)
前囊下白内障EVO ICL为0%1)ICL尺寸更换/白内障手术
光晕/眩光约5~15%术前评估/光学区尺寸选择
视网膜脱离高度近视眼增加术前视网膜检查及必要时预防性光凝

Li等人(2023)报告了2例phakic IOL术后1周发生的迟发性TASS3)角膜内皮可见KP,前房内可见纤维蛋白形成,但经全身及局部类固醇治疗(泼尼松龙0.5 mg/kg口服+1%滴眼液每小时1次)4-5周后改善。发生率为0.24%(827眼中2眼)。

Zheng等人(2023)报告了1例phakic IOL术后20天发生的表皮葡萄球菌眼内炎4)玻璃体腔注射(万古霉素1 mg+头孢他啶2 mg)2次,未摘除ICL或行玻璃体手术,视力恢复至22/20。发生率估计约为0.017-0.036%。

Collamer具有极高的生物相容性。通过镜面显微镜和激光闪光细胞计数仪检查,已确认无炎症反应1)。由于含有胶原蛋白,与生物组织亲和性高,气体和代谢产物的通透性优良。

Collamer的物理特性:

  • 折射率:1.452(接近正常房水和生物组织)
  • 含水量:约36%(提供高柔韧性和适度的机械强度)
  • 氧气通透性:Dk值相对较高,有望为无血管组织(晶状体前表面)提供代谢支持
  • 紫外线吸收:通过3.8%的二苯甲酮吸收360nm以下的紫外线

ICL的光学部呈拱形位于晶状体上方。适当维持ICL与晶状体之间的拱高,可使房水流经晶状体表面,防止白内障形成。

EVO ICL的中心孔(KS-Aquaport)允许房水从后房生理性地流向前房。这有助于预防瞳孔阻滞、维持晶状体营养供应,并降低前囊下白内障的风险。

  • 拱高过高(>750μm):ICL将虹膜向前推,使房角变窄。色素播散和瞳孔阻滞的风险增加2)
  • 拱高不足(<250μm):ICL接触晶状体前囊,导致代谢障碍,形成前囊下白内障

在FDA试验中,99.7%的眼睛获得了满意的拱高,未发生房角关闭、色素播散或前囊下白内障1)

晶状体IOL不切削角膜,因此保留了角膜生物力学。与LASIKSMILE相比,生物力学变化较小7)。这是避免术后角膜扩张风险的重要优势。

角膜生物力学参数的术后变化:

参数晶状体IOLLASIKSMILE
角膜滞后量(CH)无变化显著降低与LASIK相比保持
角膜阻力因子(CRF)无变化显著降低与LASIK相比保持
角膜高度无变化有升高轻度变化

角膜生物力学的保持是预防未来角膜扩张症屈光术后角膜扩张)风险的重要优势7)。即使将来需要进行白内障手术,由于角膜形态未改变,有晶状体IOL可以正常进行IOL度数计算

Toric ICL(散光矫正型ICL)可以同时矫正近视散光。术后旋转会影响矫正效果,因此准确的轴位对齐很重要5)。Alfonso等人的5年随访证实了Toric ICL的长期轴位稳定性和良好的屈光可预测性10)散光1.0~4.0D是主要适应范围(日本眼科学会指南)6),超过此范围的高度散光术后容易产生残余散光

一项对后房型有晶状体人工晶状体(phakic IOL)的8年随访研究证实了等效球镜度的稳定长期可预测性8)角膜内皮细胞密度除了每年自然减少0.5-1.0%外,phakic IOL还会导致额外减少(前房型更显著,后房型轻微)9)。由于随着年龄增长晶状体膨隆,拱高(vault)有随时间下降的趋势,因此需要定期监测拱高。

在EVO ICL之前的模型中,5年内白内障发生率约为2-5%,但EVO ICL由于拱高改善,发生率呈下降趋势1)。一项5年随访研究也报告了长期有效性和安全性10)

当phakic IOL植入后需要白内障手术时,ESCRS指南建议:对于虹膜固定型IOL,需检查虹膜损伤、周边虹膜切开通畅性以及角膜内皮细胞密度和形态12)。后房型ICL则先取出ICL,再进行常规白内障手术,IOL度数计算使用屈光手术前的数据。


7. 最新研究与未来展望(研究阶段报告)

Section titled “7. 最新研究与未来展望(研究阶段报告)”

利用人工智能分析眼前节OCTUBM数据以预测最佳拱高的系统研究正在进行中。预计其精度将超越传统的列线图(WTW+ACD)。Sun等人(2023年)报告,对于高拱高病例,将ICL旋转90°可使平均拱高从1249μm改善至459μm13)

随着全球近视的增加,phakic IOL的需求预计将持续增长。据报道,到2050年,全球将有49亿人患有近视,9.4亿人患有高度近视14),phakic IOL作为高度近视屈光手术的作用日益增强。Packer的荟萃分析(2016年)证实,与非中央孔设计相比,中央孔设计(EVO)ICL显著降低了前囊下白内障房角关闭和瞳孔阻滞的风险15)

散光型ICL(同时矫正近视和散光)

Section titled “散光型ICL(同时矫正近视和散光)”

散光型ICL(Toric ICL)通过一次手术同时矫正近视散光。术后轴旋转(旋转偏位)是临床上的挑战,但已有稳定的长期结果报告10)

一种创新的有晶状体眼人工晶体,于2020年7月获得CE标志批准。它配备非球面扩展焦深(EDOF)光学系统,可提供近和中间视力矫正。目标年龄为21-60岁,在美国正等待FDA批准1)

在一些机构中,采用称为“bioptics”的方法,即在ICL植入后通过角膜屈光手术(LASIK/PRK)对残余屈光误差进行修补。正在研究其扩大高度近视矫正范围的可能性。有晶状体眼人工晶体保留了角膜生物力学特性,因此也被认为适合作为角膜屈光手术的前期步骤。

具有扩展焦深(EDOF)和多焦点光学设计的下一代有晶状体眼人工晶体的开发正在进行中。

利用人工智能分析眼前节OCTUBM数据以预测最佳拱高的系统研究正在推进中。预计其预测精度将超越传统的WTW+ACD列线图。通过将术前眼前节分析数据输入机器学习模型,有望实现个性化镜片尺寸选择。


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