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屈光矫正

SMILE手术

SMILE(小切口角膜基质透镜取出术)是一种屈光矫正手术,利用飞秒激光角膜基质内形成屈光矫正用的透镜(透镜状角膜组织),并通过2-3mm的小切口将其取出,从而矫正近视近视散光。它与传统的LASIK和PRK的根本区别在于不使用准分子激光,仅用一台飞秒激光设备即可完成。

自2008年临床引入以来,它已成为全球最普及的激光屈光矫正手术之一,截至2023年底全球累计超过800万例2)。在日本,它于2023年3月22日获得药事批准1)。最初以大切口的FLEx(飞秒激光透镜取出术)形式实施,但切口缩小至2-3mm的SMILE已成为标准术式。自Sekundo等人13)的首个有效性和安全性研究以来,大量研究积累,目前已被确立为高效、安全、预测性高的屈光矫正手术。

该手术的本质特征在于“不制作角膜瓣”。LASIK首先制作角膜瓣并掀开,然后照射准分子激光,而SMILE在不制作角膜瓣的情况下仅切除角膜基质内组织。这保持了角膜的结构连续性,保护了前角膜基质角膜神经切断也最小化,因此术后干眼风险低于LASIK2)

近视矫正范围为等效球镜度数10D(近视≤10D,散光≤3D)1)。适应年龄为18岁以上,且屈光度数稳定为前提条件1)。术前角膜形态评估(包括TBI、CBI等生物力学评估)在所有病例中均为必需,潜伏型圆锥角膜的检测和排除是影响手术安全性的最重要因素2)

Q SMILE手术与LASIK和PRK有何不同?
A

SMILE手术仅使用飞秒激光,不制作角膜瓣,直接取出透镜。LASIK制作角膜瓣后使用准分子激光,存在瓣相关并发症(移位、皱褶、上皮植入等)的风险。PRK去除角膜上皮后使用准分子激光,术后疼痛较重,恢复时间较长。SMILE疼痛较轻(与LASIK相当),无瓣相关并发症,干眼比LASIK轻微。术后角膜扩张发生率也低于LASIK(每10万眼11例 vs 90例),具有生物力学优势2)。适应范围为等效球镜度数10D以内(近视≤10D,散光≤3D),比LASIK的适应范围(近视远视散光)略窄,需注意1)

SMILE手术的适应症为屈光不正(近视近视散光),有以下主诉的患者为候选适应者。

术后1~3天可能出现以下情况。通常数日内改善。

术后早期(1~7天)

视力恢复:从第二天起明显改善。多数病例从第一天起裸眼即可进行日常生活。

角膜表现:切口(2-3毫米)的上皮通常在1-2天内修复。角膜水肿在数天内消退。

注意事项:过度揉眼会导致切口处上皮损伤。

术后1-3个月

稳定期屈光视力均趋于稳定。屈光度在术后6个月内稳定。

干眼症:可能会有暂时的干涩感。随着角膜神经的恢复而改善。

随访:建议在术后1个月、3个月和6个月进行定期检查1)

术后并发症(需注意)

DLK弥漫性层间角膜炎:总体发生率0.84%2)。常在术后1周内发生。使用类固醇眼药水处理。严重病例可能需要层间冲洗。

角膜扩张:全球发生率0.02%2)。术前严格筛查是必需的。

视力恢复延迟:总体发生率1.5%2)。原因包括残余屈光不正、干眼症和OBL等。

Q SMILE手术后多久可以恢复正常生活?
A

多数情况下,术后第二天即可进行不戴眼镜的日常生活。开车通常在术后第二天视力确认后可能,但请遵医嘱。剧烈运动和接触性运动通常在1-2周后允许。游泳、桑拿等有感染风险的活动建议避免1个月以上。

了解SMILE手术的适应症、禁忌症和风险因素是安全手术的前提。

  • 年龄18岁以上,屈光度稳定(至少1年内屈光变化小于0.5D为佳)
  • 等效球镜度数在10D以内(近视≤10D,散光≤3D)1)
  • 角膜形态和厚度符合安全标准(RST≥280μm,LT index≤28%)2)
  • 术前角膜厚度≥500μm(确保有足够的角膜组织进行安全手术设计)
  • 圆锥角膜或疑似圆锥角膜(通过TBI、CBI和Scheimpflug断层扫描确认)2)

根据屈光手术指南第8版1),以下为绝对禁忌症:

  • 圆锥角膜或疑似圆锥角膜
  • 活动性外眼炎症
  • 葡萄膜炎巩膜炎引起的活动性内眼炎症
  • 影响伤口愈合的全身性疾病,如严重糖尿病或严重特应性疾病
  • 妊娠期或哺乳期
  • 低眼压
  • 残余角膜基质层厚度≤250μm
  • 角膜移植
  • 干眼症
  • 白内障
  • 单纯疱疹或带状疱疹感染
  • 青光眼或疑似青光眼
  • 角膜异常(水肿、变性、基底膜营养不良等)

根据KLEx指南2)

  • 术前角膜地形图异常或可疑(65.5%的角膜扩张病例术前存在角膜地形图异常)
  • RST < 280 μm(52.3%的角膜扩张病例RST < 280 μm)
  • LT指数(LT/CCT比值)> 28%
  • 年轻(34岁以下)、高度近视(超过9D)
  • 揉眼习惯
SMILE术后SS-OCT测量角膜帽厚度和剩余基质厚度
SMILE术后SS-OCT测量角膜帽厚度和剩余基质厚度
Janiszewska-Bil D, Czarnota-Nowakowska B, Kuciel-Polczak I, et al. Assessment of Changes in Cap and Residual Stromal Thickness Values during a 6-Month Observation after Refractive Lenticule Extraction Small Incision Lenticule Extraction. J Clin Med. 2024;13(7):2148. Figure 1 (panels B and C). PMCID: PMC11012741. DOI: 10.3390/jcm13072148. License: CC BY 4.0.
SMILE术后SS-OCT(DRI OCT Triton)拍摄的角膜水平切面双面板复合图像:(B) 角膜帽层断层图像,显示角膜前基质(帽)的均匀高亮带及其下方的透镜取出腔;(C) 剩余基质厚度(RST)测量图像,中央放置测量卡尺,测量从透镜取出腔到角膜后内皮层的基质厚度。对应本文“诊断与检查方法”部分讨论的手术设计参数(RST计算、角膜帽厚度评估)。

术前进行以下检查,仔细评估适应症1)

检查项目目的注意事项
视力检查(裸眼和矫正)基线评估最佳矫正视力也必需
屈光检查(主观、客观、散瞳下)确定矫正量推荐睫状肌麻痹下屈光检查2)
角膜曲率半径测量矫正量/手术设计
裂隙灯显微镜检查眼表及眼前节评估圆锥角膜早期检测
角膜地形图/断层扫描圆锥角膜筛查最重要检查。推荐Scheimpflug或OCT
角膜厚度测量(角膜测厚)RST计算手术设计的基础
泪液检查干眼评估术后恶化风险评估
眼底检查近视性变化的评估高度近视时还需检查周边部
眼压测量排除青光眼低眼压为禁忌
瞳孔直径测量(暗室)光学区设计夜间光晕预测
角膜直径测量手术设计
角膜内皮细胞检查术前基线SMILE的必需附加检查1)
角膜生物力学检查(Corvis、ORA等)扩张症风险评估TBI、CBI、CRF具有参考价值2)

圆锥角膜是绝对禁忌证,若漏诊则存在术后角膜扩张的风险。TBI(断层及生物力学指数)诊断准确性最高(SUCRA 96.2%),建议与CBI(83.8%)联合进行综合评估2)。必须使用Scheimpflug断层扫描(Pentacam等)对角膜前后表面及角膜厚度进行三维评估。

安全手术设计的参考标准如下2)

  • RST(剩余基质床厚度):≥280 μm(绝对下限250 μm)
  • LT指数(LT/CCT比值):≤28%
  • 光学区直径:6.0–7.0 mm(若角膜厚度充足,较大直径可减少高阶像差)
  • 散光矫正范围:−0.25 D至−5.00 D(高度散光时精度趋于下降)2)
Q 术前需要停戴隐形眼镜多长时间?
A

软性隐形眼镜通常需在术前1–2周停戴。硬性隐形眼镜(透氧性、巩膜镜)对角膜形态影响较大,需停戴3周至1个月以上。术前检查必须在停戴隐形眼镜后进行。这是准确评估角膜形态不可或缺的步骤。

SMILE手术在表面麻醉下进行,为日间手术。标准步骤如下2)

  1. 患者准备:表面麻醉(如奥布卡因)、消毒、铺巾。患者被指示在术中注视固视灯。
  2. 吸引环安装:固定眼球并保持眼内压恒定。激光照射期间维持吸引很重要。如果发生吸引丢失(suction loss),则停止照射,重新安装后重新照射。吸引丢失发生率通常为0.5%~1%以下,经验丰富的手术者发生率更低。
  3. 飞秒激光照射(制作透镜):按顺序切开:帽后表面→帽前表面→切口。使用VisuMax(蔡司)等飞秒激光系统。照射时间每眼约25~40秒。如果照射期间出现气泡过度积聚(OBL),则待其消退后再进行操作。
  4. 透镜分离和取出:使用专用铲子,先钝性分离深平面(帽后表面),再分离浅平面(帽前表面),然后通过小切口用镊子拉出透镜。透镜的完全分离很重要,分离不全会导致取出困难和术后视力恢复延迟2)
  5. 确认完全取出:展开透镜以确认完全取出(部分残留会导致视力恢复延迟)。检查取出透镜的形状和厚度,确认与计划一致。
  6. 术后处理:用生理盐水轻轻冲洗角膜,清除取出腔内的残留碎屑。给予抗生素眼药水(如氟喹诺酮类)和类固醇眼药水。

总手术时间双眼约1530分钟。单眼实际激光照射时间约2540秒,非常短,患者的身心和时间负担小。

基于KLEx指南2)DLK弥漫性层间角膜炎)治疗策略:

分级频率治疗
I级(仅周边)1.42%2)局部类固醇(氟米龙每日6~8次)+ 观察
II级(累及中心部)0.29%2)局部类固醇强化(醋酸泼尼松龙每小时一次)
III级(融合/局灶性)0.08%2)高剂量类固醇 + 考虑层间冲洗
IV级(重度)0.02%2)类固醇层间冲洗(必需)+ 全身类固醇

通过适当的类固醇治疗,大多数病例的病灶在一周内改善,约三周后症状消失2)

  • 抗菌滴眼液:术后1-2周(左氧氟沙星0.5%或莫西沙星0.5%等)。每日4-6次。
  • 类固醇滴眼液:氟米龙0.1%或泼尼松龙滴眼液,术后2-4周逐渐减量(也用于预防和治疗I级DLK)。
  • 人工泪液/黏蛋白促泌剂:应对术后干眼(地夸磷索3%每日6次或瑞巴派特2%每日4次)。
  • 无防腐剂制剂的选择:从术后眼表保护的角度,推荐使用无防腐剂的人工泪液(如Hyalein mini)。
  • 定期检查:术后1天、1周、1个月、3个月、6个月1)

对于欠矫或屈光回退,术后6个月以上、屈光稳定后考虑增强手术1)。选择包括:

  • 使用飞秒激光在原帽面制作角膜瓣并追加准分子激光照射(类似LASIK的增强):最常见的方法。必须确认剩余角膜厚度。
  • PRK表面切削:适用于剩余基质床较薄的情况。考虑使用丝裂霉素C(MMC)预防术后haze。
  • SMILE再次照射(SMILE再治疗):部分机构尝试中,但尚未标准化。

进行增强时必须确认剩余角膜厚度(帽、透镜取出腔、剩余基质床的总和)符合安全标准(RST ≥ 280μm)2)。通过优化列线图和AI驱动预测模型,欠矫发生率持续改善,近年许多机构的增强率低于5%。

Q SMILE手术后是否需要再次手术(增强)?
A

如果出现欠矫、过矫或屈光回退,会考虑增强手术。通常在术后6个月以上、屈光稳定后决定。常见方法是用飞秒激光在原帽面制作角膜瓣并追加准分子激光照射。必须确认剩余角膜厚度。

飞秒激光角膜基质内聚焦,通过等离子化和微光爆破形成透镜前表面和后表面的界面。移除夹在这两个切面之间的角膜基质(透镜),从而改变角膜曲率,矫正近视

透镜的形状(前表面和后表面的曲率差)根据屈光矫正量设计。移除中央厚、周边薄的凸透镜状基质片,降低角膜屈光力,矫正近视

透镜的最小厚度通常认为在1520 μm以上,低于此厚度时安全取出可能困难。在散光矫正中,为了精确定位非对称透镜形状(轴不对称),角膜缘标记和眼动追踪系统的精度很重要6)。SMILE的光学区直径通常设定为6.07.0 mm,但KLEx指南显示,较大的光学区(≥6.5 mm)术后高阶像差(尤其是彗差)更少,夜间视觉功能更好2),因此在角膜厚度足够时推荐设置较大的光学区。然而,扩大光学区会增加切除量(→RST减少),因此需要个体化设计,平衡生物力学和视觉功能2)

SMILE比LASIK更好地保持角膜生物力学特性。KLEx指南的荟萃分析显示,术后12个月时CRF(角膜阻力因子)的下降量显著小于FS-LASIK(MD, −1.13; 95%CI −1.36~−0.90; P<0.001)2)。CH(角膜滞后量)的下降也小于FS-LASIK(MD, −1.17; 95%CI −1.45~−0.89; P<0.001)2)

这一优势的原因在于帽结构保留了前基质(机械强度最高的部位)。帽(前基质)保持了板层结构的连续性,提供比LASIK瓣更高的生物力学强度2)

SMILE的帽与LASIK瓣的不同之处在于:①无蒂,全周与角膜保持连续性;②帽下仅有一个小切口(2~3 mm)与外界相通,为封闭结构;③前基质的坚固胶原纤维得以保留。这种设计还带来了术后外伤不会发生瓣移位的附加好处2)。LT指数(最大透镜厚度/中央角膜厚度比)≤28%的管理值是维持这一生物力学优势的重要指标;超过28%时,帽的增强效应被超过,会对生物力学产生不良影响2)

SMILE仅通过角膜缘附近的小切口(2-3mm)插入器械,从而最大限度地减少对角膜前基质感觉神经(角膜神经丛)的切断。LASIK在制作360°角膜瓣时会切断全周的神经。因此,SMILE术后干眼症状的发生率和严重程度低于LASIK。FS-LASIK与SMILE的比较研究也报告,SMILE术后角膜神经密度恢复更快,对泪液参数的影响更小4)

使用活体共聚焦显微镜(IVCM)对角膜神经密度进行纵向评估显示,SMILE术后3个月神经丛密度恢复到术前的70-80%左右,而LASIK术后同期通常仅恢复到40-60%左右4)。这一差异被认为与术后干眼严重程度的差异相对应。神经密度完全恢复通常需要6-12个月,部分患者可能需要2年以上。术前合并干眼的患者神经密度恢复可能延迟,术前积极治疗干眼可能改善术后病程。

术后角膜扩张的主要原因是残留基质床厚度(RST)不足或透镜过厚导致的角膜生物力学强度下降,以及术前存在的亚临床圆锥角膜。KLEx指南2)的分析显示,65.5%的扩张病例术前角膜形态异常或可疑,52.3%的病例RST < 280 μm。

SMILE术后扩张的发生率低于LASIK(每10万眼11例 vs 90例)5),但一旦发生,处理方法与LASIK术后扩张相同。如果确认进展,角膜交联(CXL)是一线治疗,自2022年起在日本已纳入医保。

不透明气泡层(OBL)是由水蒸气和二氧化碳在层间积聚引起的。将室温控制在18-25°C、湿度30-70%,并设置适当的激光能量是预防措施2)。如果OBL广泛发生并覆盖瞳孔区,建议等待其完全消退后再进行透镜分离操作。强行继续操作会增加分离平面错误(wrong plane dissection)的风险。

Li等人(2019)的5年比较研究显示,SMILE组和FS-LASIK组均保持了安全性和有效性,长期角膜生物力学影响无显著差异3)。SMILE组在5年后仍保持良好的屈光稳定性。两种术式在5年时的裸眼视力(UDVA)均优异,最佳矫正视力(BCVA)的维持也良好3)

Moshirfar等人5)的系统评价计算出PRK、LASIK和SMILE的角膜扩张发生率分别为每10万眼20、90和11例。SMILE的角膜扩张发生率约为LASIK的1/8,但SMILE的随访时间尚短,可能存在低估5)。该评价还确认,即使没有已知风险因素的眼睛也可能发生角膜扩张,因此需要进一步优化术前筛查。

Dishler等人6)报告的美国FDA批准的SMILE前瞻性多中心研究(近视散光)显示,术后12个月平均残余等效球镜度为−0.07 D(±0.38 D SD),95.4%达到20/20或更好的裸眼视力,安全性和有效性均达标。在散光矫正中,使用角膜缘标记校正旋转误差可提高精度6)

Song等人7)的系统评价和荟萃分析比较了SMILE和LASIK散光矫正效果,在矫正精度、残余散光视力方面无显著差异,但在高度散光(>2.0 D)病例中,SMILE的旋转误差控制影响结果。建议使用角膜缘标记和眼动追踪系统7)

Reinstein等人8)通过数学模型比较了PRK、LASIK和SMILE的相对角膜抗张强度。SMILE具有保留前部基质的帽状结构,在同等矫正量下比LASIK保留更多角膜强度。这一理论依据被认为与SMILE较低的角膜扩张发生率一致8)

SMILE术后角膜生物力学:长期变化

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Shetty等人9)的1年随访研究显示,与LASIK相比,SMILE术后角膜生物力学(CRF、CH)的下降显著更小。这种差异在术后3个月变得明显,并持续到12个月。有研究表明,前基质的保护可能归因于帽的生物力学贡献9)

AAO角膜扩张症PPP10)明确指出,SMILE的扩张风险低于LASIK,风险特征与PRK相似。但即使在SMILE中,术前潜伏性圆锥角膜筛查也是必不可少的,建议进行包括CBI和TBI在内的全面生物力学评估10)

Gomes等人11)的国际共识提出了扩张进展的定义(至少两项一致变化:角膜前表面变陡、后表面变陡、角膜变薄),该标准适用于包括SMILE在内的屈光手术后扩张的管理。

Santhiago等人12)表明,LASIK术后扩张中PTA(组织改变百分比)≥40%是独立危险因素。在SMILE(KLEx)中,由于帽与瓣不同,对角膜强度有贡献,因此直接应用基于LASIK的PTA阈值存在争议,但LT指数≤28%和RST≥280 μm的管理值共同重要12)

KLEx指南的荟萃分析证实,与低散光组(<2.0D)相比,高散光组(>2.0D)术后残余散光显著更多,矫正精度降低。使用角膜缘标记或三点定位(triple centration)校正旋转误差可提高精度2)

Sekundo等人13)报告了飞秒激光透镜取出术(FLEx)的首个有效性和安全性研究(6个月结果)。FLEx是SMILE的前身技术,该研究为后续SMILE的开发奠定了基础。通过将切口从FLEx的7mm缩小到SMILE的2-3mm,实现了角膜神经保护和安全性提升。

Jones等人14)的TFOS DEWS III报告指出,多项研究支持SMILE与LASIK相比,对术后干眼症状和角膜神经密度的影响显著更小。在屈光矫正手术后的眼表优化中,建议术前进行MGD治疗、使用地夸磷索以及围手术期使用IPL14)

有报道称,结合术前角膜生物力学参数的人工智能驱动列线图调整可将屈光预测准确性提高25%以上2)。未来有望利用多模态数据开发个性化列线图。

Randleman风险评分与圆锥角膜预防

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Randleman等人15)圆锥角膜风险评分系统可用于LASIK后圆锥角膜的术前预测,由五个因素组成:角膜形态异常、残留基质床厚度低、年龄小、角膜薄和高度近视。在SMILE中,类似因素也会增加术后圆锥角膜的风险,因此该评分概念可用于术前筛查15)

除SMILE外,还有多种飞秒激光透镜取出技术正在开发中,如CLEAR(角膜透镜取出用于高级屈光矫正)和SILK(平滑切口透镜角膜磨镶术),进一步的技术标准化正在进行中2)。CLEAR是SMILE的变体,通过改进切口设计旨在扩大远视老视矫正的适应症。SILK旨在平滑切割面并减少气泡产生,改善透镜分离的容易度和视力恢复速度。这些新技术继承了SMILE建立的无瓣和保留生物力学原则,同时旨在扩大适应症、提高精度和减少并发症。

将SMILE中取出的透镜作为同种异体角膜嵌体再植入远视老视圆锥角膜患者的研究正在进行中。免疫反应可能轻微,但目前仍处于实验阶段,尚未进入常规临床应用。在将透镜用于远视矫正的案例中,原理是冷冻保存取出的透镜并移植到合适的患者体内,以改变角膜厚度和屈光力,有可能作为角膜库的替代资源。然而,长期安全性和有效性仍需积累证据。

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