SMILE手术

1. 什么是SMILE手术

SMILE（小切口角膜基质透镜取出术）是一种屈光矫正手术，利用飞秒激光在角膜基质内形成屈光矫正用的透镜（透镜状角膜组织），并通过2~3mm的小切口将其取出，从而矫正近视和近视性散光。不使用准分子激光，仅用一台飞秒激光即可完成，这与传统的LASIK和PRK有根本区别。

自2008年临床引入以来，SMILE现已成为全球最普及的激光屈光矫正手术之一，截至2023年底全球累计实施超过800万例²⁾。在日本，该手术于2023年3月22日获得药事批准¹⁾。早期以FLEx（飞秒激光透镜取出术）形式采用大切口实施，但后来切口缩小至2~3mm的SMILE成为标准术式并普及。自Sekundo等人¹³⁾首次进行有效性和安全性研究以来，大量研究积累，目前SMILE已被确立为有效、安全且预测精度高的屈光矫正手术。

该手术的本质特点是“不制作角膜瓣”。LASIK首先制作角膜瓣并掀开，然后照射准分子激光，而SMILE无需制作角膜瓣，仅切除角膜基质内部。这保持了角膜的结构连续性，保护了前角膜基质。角膜神经的切断也最小化，因此术后干眼风险低于LASIK²⁾。

近视矫正量可达等效球镜度数10D（近视10D以下、散光3D以下）¹⁾。适用年龄为18岁以上，且屈光度数稳定为前提条件¹⁾。所有病例均需进行术前角膜形态评估（包括通过TBI、CBI等进行的生物力学评估），检测并排除潜伏期圆锥角膜是影响手术安全性的最重要问题²⁾。

Q SMILE手术与LASIK、PRK有何不同？

SMILE手术仅使用飞秒激光，不制作角膜瓣，直接取出透镜。LASIK需制作角膜瓣并照射准分子激光，存在瓣相关并发症（移位、折叠、上皮植入等）的风险。PRK需去除上皮并照射准分子激光，术后疼痛明显，恢复时间较长。SMILE手术疼痛较少（与LASIK相当），可避免LASIK瓣特有的并发症，干眼症状较LASIK轻微。此外，术后角膜扩张发生率低于LASIK（每10万眼11例 vs 90例），在生物力学方面具有优势²⁾。适用范围为等效球镜度数10D以内（近视10D以下、散光3D以下），需注意比LASIK的适用范围（近视、远视、散光）略窄¹⁾。

2. 主要症状与临床所见

SMILE手术适用于屈光不正（近视、近视性散光），有以下主诉的患者为适用候选。

自觉症状（术前）

远视力下降（近视）
视力左右差异、散光导致的变形
对眼镜、隐形眼镜的依赖及不便
夜间光晕（halo）、眩光（glare）
隐形眼镜不耐受、干燥感

术后早期正常反应

术后1～3天可能出现以下情况，通常数日内改善。

术后早期（1～7天）

视力恢复：次日开始显著改善，多数病例从第一天起即可裸眼进行日常生活。

角膜表现：切口（2-3mm）的上皮通常在1-2天内修复。角膜水肿在数天内消退。

注意事项：过度揉眼会导致切口上皮损伤。

术后1-3个月

稳定期：屈光和视力逐渐稳定。屈光度在术后6个月内趋于稳定。

干眼症：可能持续出现暂时性干涩感。随着角膜神经恢复而改善。

随访：建议术后1个月、3个月、6个月定期复查¹⁾。

术后并发症（需注意）

DLK（弥漫性层间角膜炎）：总体发生率0.84%²⁾。多在术后1周内发病。使用类固醇滴眼液处理。重症病例需层间冲洗。

角膜扩张：全球发生率0.02%²⁾。术前严格筛查必不可少。

视力恢复延迟：总体发生率1.5%²⁾。原因包括残余屈光误差、干眼症、OBL等。

Q SMILE手术后，多久可以恢复正常生活？

多数情况下，术后第二天即可裸眼进行日常生活。驾驶车辆通常在术后次日视力确认后可行，但需遵医嘱。剧烈运动或接触性运动通常1-2周后允许。游泳、桑拿等有感染风险的活动建议推迟1个月以上。

3. 原因与风险因素

了解SMILE手术的适应证、禁忌证和风险因素是安全手术的前提。

适应证

年龄18岁以上且屈光度稳定（至少1年内屈光变化在0.5D以内为佳）
等效球镜度数在10D以内（近视10D以下、散光3D以下）¹⁾
角膜形态和厚度符合安全标准（RST≥280μm、LT index≤28%）²⁾
术前角膜厚度500μm以上（确保有足够的角膜组织量进行安全的手术设计）
无圆锥角膜或疑似圆锥角膜（通过TBI、CBI、Scheimpflug断层扫描确认）²⁾

绝对禁忌（不可手术）

一般来说，屈光矫正手术以下情况为禁忌或不适用¹⁾。

圆锥角膜或疑似圆锥角膜
活动性外眼炎症
葡萄膜炎、巩膜炎相关的活动性内眼炎症
严重糖尿病、严重特应性疾病等影响伤口愈合的全身性疾病
妊娠期或哺乳期
低眼压
残余角膜基质层厚度250μm以下
有角膜移植史
干眼症
白内障
单纯疱疹或带状疱疹感染
青光眼或疑似青光眼
角膜异常（水肿、变性、基底膜营养不良等）

谨慎使用（风险因素）

全身性结缔组织疾病
干眼症
服用精神类药物
角膜疱疹病史
屈光手术史¹⁾

角膜扩张的风险因素

术后角膜扩张的报告中，以下因素被认为是风险因素²⁾。

术前角膜形态异常或疑似异常（65.5%的角膜扩张病例存在术前角膜形态异常）
RST < 280μm（52.3%的角膜扩张病例RST < 280μm）
LT指数（LT/CCT比值）> 28%
年轻（34岁以下）·高度近视（超过9D）
揉眼习惯

4. 诊断与检查方法

Janiszewska-Bil D, Czarnota-Nowakowska B, Kuciel-Polczak I, et al. Assessment of Changes in Cap and Residual Stromal Thickness Values during a 6-Month Observation after Refractive Lenticule Extraction Small Incision Lenticule Extraction. J Clin Med. 2024;13(7):2148. Figure 1 (panels B and C). PMCID: PMC11012741. DOI: 10.3390/jcm13072148. License: CC BY 4.0.

SMILE术后SS-OCT（DRI OCT Triton）拍摄的角膜水平断层双面板复合图像：(B) 角膜帽层断层像，显示角膜前基质（帽）的均匀高亮带及其下方的透镜取出腔；(C) 残余基质厚度（RST）测量像，中央放置测量卡尺，测量从透镜取出腔到角膜后表面内皮层的基质厚度。对应本文“诊断与检查方法”部分讨论的手术设计参数（RST计算·角膜帽厚度评估）。

术前应进行以下检查，并谨慎评估适应症¹⁾。

检查项目	目的	注意事项
视力检查（裸眼·矫正）	基线评估	最佳矫正视力也必需
屈光检查（主观·客观·散瞳下）	确定矫正量	推荐在调节麻痹下进行屈光检查²⁾
角膜曲率半径测量	矫正量·手术设计	—
裂隙灯显微镜检查	眼表面·眼前节评估	早期圆锥角膜检测
角膜形态检查（地形图/断层扫描）	圆锥角膜筛查	最重要检查。推荐Scheimpflug或OCT
角膜厚度测量（角膜测厚）	RST计算	手术设计的基础
泪液检查	干眼评估	术后恶化风险评估
眼底检查	近视性变化的评估	高度近视需检查周边部
眼压测量	排除青光眼	低眼压为禁忌
瞳孔直径测量（暗室）	光学区设计	夜间光晕预测
角膜直径测量	手术设计	—
角膜内皮细胞检查	术前基线	SMILE的必需附加检查¹⁾
角膜生物力学检查（Corvis·ORA等）	扩张症风险评估	TBI·CBI·CRF具有参考价值²⁾

圆锥角膜筛查的重要性

圆锥角膜是绝对禁忌证，漏诊可能导致术后角膜扩张症。TBI（断层生物力学指数）诊断精度最高（SUCRA 96.2%），推荐与CBI（83.8%）联合进行综合评估²⁾。必须使用Scheimpflug断层扫描（如Pentacam）进行角膜前后表面及厚度的三维评估。

手术设计参数

安全手术设计的参考标准如下²⁾：

RST（残余基质床厚度）：≥280μm（绝对下限250μm）
LT指数（LT/CCT比值）：≤28%
光学区直径：6.0~7.0mm（角膜厚度足够时，较大直径可减少高阶像差）
散光矫正范围：−0.25D~−5.00D（高度散光时精度可能下降）²⁾

Q 术前需要停戴隐形眼镜多长时间？

软性隐形眼镜通常需在术前1~2周停戴。硬性隐形眼镜（透氧性、巩膜镜）对角膜形态影响较大，需停戴3周至1个月以上。术前检查必须在停戴隐形眼镜后进行。这是获取准确角膜形态的必要步骤。

5. 标准治疗方法

手术流程

SMILE手术在滴眼麻醉下进行，当天即可回家。标准步骤如下²⁾：

患者准备：滴眼麻醉（如奥布卡因）、消毒、铺巾。患者被指示在术中注视固视灯。
安装吸引环：固定眼球并保持眼内压稳定。激光照射期间维持吸引至关重要。若发生吸引丧失，应停止照射，重新安装后再进行照射。吸引丧失发生率通常为0.5~1%以下，经验丰富的手术者发生率更低。
飞秒激光照射（制作透镜）：按角膜帽后表面→角膜帽前表面→切口的顺序进行切割。使用VisuMax（蔡司）等飞秒激光系统。单眼照射时间约25~40秒。照射中若出现气泡过度积聚，需确认消退后再进行操作。
透镜分离与取出：使用专用铲子按角膜帽后表面（深层平面）和前表面（浅层平面）的顺序进行钝性分离，从小切口用镊子取出透镜。透镜的完全分离至关重要，分离不全会导致取出困难和术后视力恢复延迟²⁾。
确认完全取出：展开透镜确认完全取出（部分残留会导致视力恢复延迟）。检查取出透镜的形状和厚度，确认与预期一致。
术后处理：用生理盐水轻轻冲洗角膜，清除取出腔内的残留碎屑。滴用抗菌眼药水（如氟喹诺酮类）和类固醇眼药水后结束。

总手术时间双眼约15~~30分钟。单眼实际激光照射时间极短，约25~~40秒，患者身体、精神和时间负担小。

按分级处理并发症（DLK）

SMILE术后DLK（弥漫性层间角膜炎）的严重程度分级处理如下²⁾。

分级	频率	治疗
I级（仅周边部）	1.42%²⁾	局部类固醇（氟米龙每日6~8次）+ 观察
II级（累及中心区）	0.29%²⁾	局部类固醇强化（醋酸泼尼松龙每小时一次）
III级（融合/局灶性）	0.08%²⁾	高剂量类固醇 + 考虑层间冲洗
IV级（重度）	0.02%²⁾	类固醇层间冲洗 + 全身类固醇

通过适当的类固醇治疗，多数病例病灶在1周内改善，约3周症状消失²⁾。

术后滴眼液管理

抗菌滴眼液：术后1~~2周（左氧氟沙星0.5%或莫西沙星0.5%等）。每日4~~6次。
类固醇滴眼液：氟米龙0.1%或泼尼松龙滴眼液，术后2~4周逐渐减量（兼用于预防和治疗I级DLK）
人工泪液/黏蛋白促泌剂：应对术后干眼（地夸磷索3%每日6次或瑞巴派特2%每日4次）
选择无防腐剂制剂：从术后眼表保护角度，推荐无防腐剂人工泪液（如玻璃酸钠滴眼液等）
定期复查：术后1天、1周、1个月、3个月、6个月¹⁾

强化手术（增效手术）

对于欠矫和屈光回退，术后6个月以上、屈光状态稳定时考虑增效手术¹⁾。选择包括：

用飞秒激光在原帽层面制作角膜瓣并追加准分子激光照射（LASIK样增效）：最常见的方法。必须确认剩余角膜厚度。
PRK表面切削：适用于剩余基质床较薄的情况。考虑使用丝裂霉素C（MMC）预防术后角膜混浊。
SMILE再次照射（SMILE再治疗）：部分机构尝试中，但尚未标准化。

实施增效手术时，必须确认剩余角膜厚度（帽、透镜取出腔、剩余基质床总和）符合安全标准（RST ≥ 280μm）²⁾。通过优化列线图或使用AI驱动预测模型，欠矫发生率持续改善，近年增效手术率在5%以下的机构也在增加。

Q SMILE手术后是否需要再次手术（增效手术）？

出现欠矫、过矫或屈光回退时考虑增效手术。通常在术后6个月以上、屈光状态稳定后判断。常用方法是用飞秒激光在原帽层面制作角膜瓣并追加准分子激光照射。必须确认剩余角膜厚度。

6. 病理生理学·详细发病机制

透镜制作与屈光矫正原理

飞秒激光在角膜基质内聚焦，通过等离子化和微小光爆破形成透镜前表面和后表面的界面。摘除这两层切面之间的角膜基质（透镜），从而改变角膜曲率，矫正近视。

透镜的形状（前表面与后表面的曲率差）根据屈光矫正量设计。去除中央厚、周边薄的凸透镜状基质片，降低角膜屈光力，矫正近视。

透镜的最小厚度通常设定为1520μm以上，低于此厚度的透镜可能难以安全取出。在散光矫正中，为了准确定位非对称透镜形状（轴非对称），角膜缘标记和眼球追踪系统的精度至关重要⁶⁾。SMILE的光学区直径通常设定为6.07.0mm，但据报道，较大的光学区（≥6.5mm）术后高阶像差（尤其是彗差）更少，可获得更好的夜间视觉功能²⁾。然而，扩大光学区会导致切除量增加（→RST减少），因此需要综合考虑生物力学和视觉功能进行个体化设计²⁾。

对角膜生物力学的影响

与LASIK相比，SMILE能更好地保持角膜生物力学特性。荟萃分析显示，术后12个月时，CRF（角膜阻力因子）的下降量显著低于FS-LASIK（MD, −1.13; 95%CI −1.36~−0.90; P<0.001）²⁾。CH（角膜滞后量）的下降也少于FS-LASIK（MD, −1.17; 95%CI −1.45~−0.89; P<0.001）²⁾。

这一优势的原因在于帽结构保留了角膜前基质（机械强度最高的部位）。帽（前基质）保持了板层结构的连续性，提供比LASIK瓣更高的生物力学强度²⁾。

SMILE的帽与LASIK瓣的不同之处在于：①无铰链，保持与角膜全周的连续性；②帽下仅通过小切口（2~3mm）与外界连通的封闭结构；③保留了前基质坚固的胶原纤维。这种设计使得术后外伤导致的LASIK型瓣移位通常不成问题²⁾。LT指数（最大透镜厚度/中央角膜厚度比）≤28%的管理值是维持这一生物力学优势的重要指标，超过28%时，帽的加固效果将被超越，对生物力学产生不良影响²⁾。

角膜神经的保护

SMILE仅通过角膜缘附近的小切口（2~3mm）插入器械，因此对角膜前基质的感觉神经（角膜神经丛）的切断被最小化。LASIK在制作360°角膜瓣时会切断全周的神经。因此，SMILE术后干眼症状的发生频率和严重程度低于LASIK。FS-LASIK与SMILE的比较研究也报告，SMILE术后角膜神经密度恢复更快，对泪液参数的影响更小⁴⁾。

使用活体共聚焦显微镜（IVCM）对角膜神经密度进行纵向评估显示，SMILE术后3个月神经丛密度恢复到术前的70%~80%，而LASIK术后同期仅恢复到40%~~60%⁴⁾。这一差异被认为与术后干眼严重程度的差异相对应。神经密度完全恢复通常需要6~~12个月，部分患者可能需要2年以上。术前合并干眼的患者神经密度恢复可能延迟，术前积极治疗干眼可能改善术后病程。

角膜扩张的发生机制

术后角膜扩张的主要原因是RST不足或透镜过厚导致的角膜生物力学强度下降，以及术前存在的亚临床圆锥角膜。分析显示，65.5%的扩张病例术前角膜形态异常或可疑，52.3%的病例RST < 280μm²⁾。

SMILE术后扩张的发生率低于LASIK（每10万眼11例 vs 90例）⁵⁾，但一旦发生，处理方式与LASIK术后扩张相同。若确认进展，角膜交联术（CXL）是一线治疗，自2022年起在日本已纳入医保。

不透明气泡层（OBL）由水蒸气和二氧化碳在层间积聚引起。室温18~~25℃、湿度30~~70%的管理以及适当的激光能量设置是预防措施²⁾。若OBL广泛覆盖瞳孔区，建议等待其完全消退后再进行透镜分离操作。强行操作会增加分离平面误判（wrong plane dissection）的风险。

7. 最新研究与未来展望

SMILE vs FS-LASIK：5年结果

Li等人（2019）的5年比较研究显示，SMILE组和FS-LASIK组均保持了安全性和有效性，长期角膜生物力学影响无显著差异³⁾。SMILE组在5年后仍保持良好的屈光稳定性。两种术式在5年时的裸眼视力（UDVA）均优异，最佳矫正视力（BCVA）维持良好³⁾。

术后扩张发生率比较

Moshirfar等人⁵⁾的系统评价计算出PRK、LASIK和SMILE的角膜扩张发生率分别为每10万眼20、90和11例。结果显示SMILE的角膜扩张发生率约为LASIK的1/8，但指出SMILE的随访时间尚短，可能存在低估⁵⁾。该评价还确认，即使没有已知风险因素的眼睛也可能发生角膜扩张，因此需要进一步细化术前筛查。

美国FDA批准试验的结果

Dishler等人⁶⁾报告的美国FDA批准的SMILE前瞻性多中心试验（近视伴散光）显示，术后12个月时平均残余等效球镜度为−0.07D（±0.38D SD），UCVA达到20/20以上的比例为95.4%，安全性和有效性均符合标准。在散光矫正方面，通过角膜缘标记控制旋转误差有助于提高精度⁶⁾。

散光矫正的系统评价

Song等人⁷⁾的系统评价和荟萃分析比较了SMILE和LASIK的散光矫正效果，发现矫正精度、残余散光和视力结果无显著差异，但在高度散光（>2.0D）病例中，SMILE的旋转误差控制会影响结果。建议使用角膜缘标记和眼动追踪系统⁷⁾。

角膜抗张强度的数学模型

Reinstein等人⁸⁾通过数学模型比较了PRK、LASIK和SMILE的相对角膜抗张强度。结果表明，SMILE具有保留前部基质的帽状结构，因此在同等矫正量下能保持更大的角膜强度。这一理论依据与SMILE较低的角膜扩张发生率一致⁸⁾。

SMILE术后角膜生物力学的长期变化

Shetty等人⁹⁾的1年随访研究显示，与LASIK相比，SMILE术后角膜生物力学（CRF、CH）的下降显著更小。这种差异在术后3个月后变得明显，并持续至12个月。提示前部基质的保护可能归因于帽的生物力学贡献⁹⁾。

角膜扩张PPP中SMILE的定位

SMILE的角膜扩张风险低于LASIK，风险特征与PRK相似¹⁰⁾。但SMILE术前对潜伏期圆锥角膜的筛查同样重要，需进行包括CBI和TBI在内的综合生物力学评估¹⁰⁾。

进展定义与国际共识

Gomes等人¹¹⁾的国际共识提出了扩张症进展的定义（角膜前表面变陡、后表面变陡、角膜变薄中至少两项一致变化），该标准也适用于包括SMILE在内的屈光手术后角膜扩张的管理。

SMILE术后扩张与PTA评估

Santhiago等人¹²⁾指出，LASIK术后扩张中PTA（组织改变百分比）≥40%是独立危险因素。SMILE（KLEx）中帽与瓣不同，对角膜强度有贡献，因此直接应用LASIK的PTA阈值存在争议，但LT指数≤28%和RST≥280μm的管理值同样重要¹²⁾。

高度散光矫正的证据

荟萃分析证实，与低散光组（<2.0D）相比，高散光组（>2.0D）术后残余散光显著增多，矫正精度下降。通过角膜缘标记或三点固定法校正旋转误差可提高精度²⁾。

SMILE的前身：FLEx初期试验

Sekundo等人¹³⁾报告了飞秒激光透镜取出术（FLEx）的首个有效性和安全性试验（6个月结果）。FLEx是SMILE的前身技术，该试验为后续SMILE的开发奠定了基础。通过将切口从FLEx的7mm缩小至SMILE的2-3mm，实现了角膜神经保护和安全性提升。

术后干眼与SMILE的优势

Jones等人¹⁴⁾的TFOS DEWS III报告指出，多项研究支持SMILE相比LASIK对术后干眼症状和角膜神经密度的影响显著更小。屈光手术后的眼表优化中，应考虑术前MGD治疗、地夸磷索和IPL的围手术期使用¹⁴⁾。

AI与列线图优化

有报告称，结合术前角膜生物力学参数的AI驱动列线图调整可将屈光预测精度提高25%以上²⁾。未来有望开发利用多模态数据的个性化列线图。

Randleman风险评分与扩张预防

Randleman等人¹⁵⁾的角膜扩张风险评分系统对LASIK术后角膜扩张的术前预测有用，由角膜形态异常、RST低值、年轻、角膜薄、高度近视5个因素构成。在SMILE中，类似因素也会增加术后角膜扩张的风险，因此该评分概念可用于术前筛查¹⁵⁾。

CLEAR、SILK等新一代技术

除SMILE外，CLEAR（角膜透镜提取用于高级屈光矫正）、SILK（平滑切口透镜角膜磨镶术）等多种飞秒激光透镜提取技术正在开发中，进一步推进了技术标准化²⁾。CLEAR是SMILE的变体，通过改进切口设计，旨在扩大对远视和老视矫正的适用性。SILK旨在平滑切割面并抑制气泡产生，据称可改善透镜分离的容易度和视力恢复速度。这些新技术继承了SMILE确立的无瓣、保留生物力学原则，同时追求扩大适应症、提高精度和减少并发症。

SMILE术后角膜片再移植的研究

将SMILE提取的透镜作为同种角膜嵌体再移植给远视、老视或圆锥角膜患者的研究正在进行中。免疫反应可能轻微，但目前仍处于实验阶段，尚未进入常规临床应用。在将透镜用于远视矫正的案例中，原理是将取出的透镜冷冻保存并移植给合适的患者，以改变角膜厚度和屈光力，其作为替代角膜库资源的可能性正在讨论中。然而，长期安全性和有效性仍需继续积累证据。

8. 参考文献

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