स्माइल (SMILE) सर्जरी

इस रोग के मुख्य बिंदु

• SMILE (स्मॉल इंसीज़न लेंटिक्यूल एक्सट्रैक्शन) 22 मार्च 2023 को जापान में अनुमोदित नवीनतम अपवर्तक सर्जरी है
• संकेत: समतुल्य गोलाकार डायोप्टर 10D तक (मायोपिया ≤10D, दृष्टिवैषम्य ≤3D), आयु ≥18 वर्ष
• फ्लैप न बनाने के कारण LASIK फ्लैप से संबंधित जटिलताओं (जैसे फ्लैप विस्थापन) से बचा जा सकता है
• कॉर्नियल तंत्रिका क्षति न्यूनतम होती है, जिससे LASIK की तुलना में पोस्ट-ऑपरेटिव ड्राई आई का जोखिम कम होता है
• पोस्ट-ऑपरेटिव एक्टेसिया की दर LASIK की तुलना में लगभग 1/8 (SMILE: 11 प्रति 100,000 आंखें, LASIK: 90)
• प्री-ऑपरेटिव स्क्रीनिंग: RST ≥280 μm और LT index ≤28% की सुरक्षा सीमा का पालन करें

1. स्माइल (SMILE) सर्जरी क्या है

SMILE (स्मॉल इंसीज़न लेंटिक्यूल एक्सट्रैक्शन) एक अपवर्तक सर्जरी है जिसमें फेम्टोसेकंड लेज़र का उपयोग करके कॉर्नियल स्ट्रोमा के अंदर एक लेंटिक्यूल (लेंस के आकार का कॉर्नियल टुकड़ा) बनाया जाता है और 2-3 मिमी के छोटे चीरे के माध्यम से निकालकर मायोपिया और मायोपिक दृष्टिवैषम्य को ठीक किया जाता है। यह पारंपरिक LASIK और PRK से मौलिक रूप से भिन्न है क्योंकि इसमें एक्साइमर लेज़र का उपयोग नहीं होता और पूरी प्रक्रिया एक ही फेम्टोसेकंड लेज़र से पूरी होती है।

2008 में नैदानिक रूप से शुरू होने के बाद, यह अब दुनिया में सबसे व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली लेज़र अपवर्तक सर्जरी में से एक बन गई है, और 2023 के अंत तक दुनिया भर में 8 मिलियन से अधिक प्रक्रियाएं की जा चुकी हैं²⁾। जापान में इसे 22 मार्च 2023 को अनुमोदित किया गया था¹⁾। प्रारंभ में इसे FLEx (फेम्टोसेकंड लेंटिक्यूल एक्सट्रैक्शन) के रूप में बड़े चीरे के साथ किया जाता था, लेकिन बाद में चीरे का आकार 2-3 मिमी तक कम करके SMILE मानक प्रक्रिया के रूप में स्थापित हो गया। Sekundo et al.¹³⁾ द्वारा पहले प्रभावकारिता और सुरक्षा परीक्षण के बाद से कई अध्ययन हुए हैं, और अब यह उच्च प्रभावकारिता, सुरक्षा और पूर्वानुमान सटीकता वाली अपवर्तक सर्जरी के रूप में स्थापित है।

इस सर्जरी की मुख्य विशेषता यह है कि इसमें ‘फ्लैप नहीं बनाया जाता’। LASIK में पहले कॉर्नियल फ्लैप बनाकर उसे उठाया जाता है और फिर एक्साइमर लेज़र से उपचार किया जाता है, जबकि SMILE में फ्लैप बनाए बिना केवल कॉर्नियल स्ट्रोमा के अंदरूनी हिस्से को हटाया जाता है। इससे कॉर्निया की संरचनात्मक निरंतरता बनी रहती है और पूर्वकाल कॉर्नियल स्ट्रोमा की सुरक्षा होती है। कॉर्नियल तंत्रिकाओं का क्षय भी न्यूनतम होता है, जिससे LASIK की तुलना में पोस्ट-ऑपरेटिव ड्राई आई का जोखिम कम होता है²⁾।

समतुल्य गोलाकार अपवर्तन 10D (मायोपिया 10D तक, दृष्टिवैषम्य 3D तक) तक मायोपिया सुधार के लिए SMILE सर्जरी उपयुक्त मानी जाती है ¹⁾। आयु सीमा 18 वर्ष से अधिक है, और अपवर्तन स्थिर होना आवश्यक है ¹⁾। सभी मामलों में प्री-ऑपरेटिव कॉर्नियल आकार मूल्यांकन (TBI, CBI आदि के माध्यम से बायोमैकेनिकल मूल्यांकन सहित) अनिवार्य है, और अव्यक्त केराटोकोनस का पता लगाना और बाहर करना सर्जरी की सुरक्षा के लिए सबसे महत्वपूर्ण मुद्दा है ²⁾।

Q SMILE सर्जरी LASIK और PRK से कैसे अलग है?

A

SMILE सर्जरी केवल फेमटोसेकंड लेजर का उपयोग करती है और कॉर्नियल फ्लैप बनाए बिना लेंटिक्यूल को निकालती है। LASIK में फ्लैप बनाकर एक्साइमर लेजर लगाया जाता है, जिससे फ्लैप से संबंधित जटिलताओं (विस्थापन, सिलवटें, उपकला अंतर्वृद्धि आदि) का जोखिम होता है। PRK में उपकला हटाकर एक्साइमर लेजर लगाया जाता है, जिससे पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द अधिक होता है और रिकवरी में अधिक समय लगता है। SMILE में दर्द कम होता है (LASIK के समान), LASIK फ्लैप की विशिष्ट जटिलताओं से बचा जा सकता है, और ड्राई आई LASIK की तुलना में हल्का माना जाता है। इसके अलावा, पोस्ट-ऑपरेटिव एक्टेसिया की दर LASIK से कम है (प्रति 100,000 आंखों में 11 बनाम 90), और बायोमैकेनिकल लाभ हैं ²⁾। उपयुक्तता सीमा समतुल्य गोलाकार अपवर्तन 10D (मायोपिया 10D तक, दृष्टिवैषम्य 3D तक) है, जो LASIK (मायोपिया, हाइपरोपिया, दृष्टिवैषम्य) की तुलना में थोड़ी संकीर्ण है ¹⁾।

2. मुख्य लक्षण और नैदानिक निष्कर्ष

SMILE सर्जरी का उद्देश्य अपवर्तक त्रुटियां (मायोपिया, मायोपिक दृष्टिवैषम्य) हैं, और निम्नलिखित शिकायतों वाले रोगी उपयुक्त उम्मीदवार हैं।

व्यक्तिपरक लक्षण (प्री-ऑपरेटिव)

• दूर दृष्टि में कमी (मायोपिया)
• दृष्टि में अंतर-नेत्र अंतर और दृष्टिवैषम्य के कारण विकृति
• चश्मे और कॉन्टैक्ट लेंस पर निर्भरता और असुविधा
• रात में हेलो और ग्लेयर
• कॉन्टैक्ट लेंस असहिष्णुता और सूखापन

पोस्ट-ऑपरेटिव प्रारंभिक सामान्य प्रतिक्रियाएं

सर्जरी के बाद 1-3 दिनों में निम्नलिखित हो सकते हैं। ये आमतौर पर कुछ दिनों में ठीक हो जाते हैं।

प्रारंभिक पोस्ट-ऑपरेटिव (1-7 दिन)

दृष्टि सुधार: अगले दिन से महत्वपूर्ण सुधार। अधिकांश मामलों में पहले दिन से बिना चश्मे के दैनिक गतिविधियां संभव।

कॉर्निया संबंधी निष्कर्ष: चीरे वाली जगह (2-3 मिमी) की उपकला आमतौर पर 1-2 दिनों में ठीक हो जाती है। कॉर्निया की सूजन कुछ दिनों में कम हो जाती है।

सावधानी: अत्यधिक आँख मलने से चीरे वाली जगह पर उपकला को नुकसान हो सकता है।

सर्जरी के 1-3 महीने बाद

स्थिरीकरण अवधि: यह वह समय है जब अपवर्तन और दृष्टि दोनों स्थिर हो जाते हैं। अपवर्तन मान सर्जरी के 6 महीने बाद तक स्थिर हो जाता है।

ड्राई आई: अस्थायी रूप से सूखापन बना रह सकता है। कॉर्निया की नसों के ठीक होने के साथ इसमें सुधार होता है।

फॉलो-अप: सर्जरी के 1 महीने, 3 महीने और 6 महीने बाद नियमित जांच की सिफारिश की जाती है¹⁾।

सर्जरी के बाद की जटिलताएँ (ध्यान देने योग्य)

DLK (डिफ्यूज़ लैमेलर केराटाइटिस): कुल घटना दर 0.84%²⁾। यह अक्सर सर्जरी के 1 सप्ताह के भीतर होता है। स्टेरॉयड आई ड्रॉप से उपचार किया जाता है। गंभीर मामलों में लैमेलर लैवेज की आवश्यकता होती है।

कॉर्नियल एक्टेसिया: दुनिया भर में कुल घटना दर 0.02%²⁾। सर्जरी से पहले सख्त स्क्रीनिंग आवश्यक है।

देरी से दृष्टि वापसी: कुल घटना दर 1.5%²⁾। इसके कारणों में अवशिष्ट अपवर्तक त्रुटि, ड्राई आई और OBL शामिल हैं।

Q SMILE सर्जरी के बाद, मैं सामान्य जीवन में कब लौट सकता/सकती हूँ?

A

ज्यादातर मामलों में, अगले दिन से बिना चश्मे के रोजमर्रा की गतिविधियाँ संभव हैं। कार चलाना अक्सर सर्जरी के अगले दिन दृष्टि की जाँच के बाद संभव होता है, लेकिन डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें। जोरदार व्यायाम और संपर्क खेल आमतौर पर 1-2 सप्ताह बाद अनुमत होते हैं। तैराकी, सॉना जैसी संक्रमण जोखिम वाली गतिविधियों से 1 महीने या उससे अधिक समय तक बचने की सलाह दी जाती है।

3. कारण और जोखिम कारक

SMILE सर्जरी के संकेत, मतभेद और जोखिम कारकों को समझना सुरक्षित सर्जरी का आधार है।

संकेत

• आयु 18 वर्ष या उससे अधिक और अपवर्तन स्थिर होना (कम से कम 1 वर्ष में 0.5D से कम परिवर्तन वांछनीय)
• समतुल्य गोलाकार अपवर्तन 10D के भीतर (मायोपिया ≤10D, दृष्टिवैषम्य ≤3D) ¹⁾
• कॉर्निया की आकृति और मोटाई सुरक्षा मानकों को पूरा करना (RST ≥280 μm, LT index ≤28%) ²⁾
• प्री-ऑपरेटिव कॉर्नियल मोटाई ≥500 μm (सुरक्षित सर्जरी डिज़ाइन के लिए पर्याप्त कॉर्नियल ऊतक)
• केराटोकोनस या संदिग्ध केराटोकोनस न हो (TBI, CBI, Scheimpflug टोमोग्राफी द्वारा पुष्टि) ²⁾

पूर्ण निषेध (सर्जरी नहीं की जा सकती)

सामान्यतः, अपवर्तक सर्जरी में निम्नलिखित निषेध या अनुपयुक्त माने जाते हैं ¹⁾:

• केराटोकोनस या संदिग्ध केराटोकोनस
• सक्रिय बाह्य नेत्र सूजन
• यूवाइटिस या स्क्लेराइटिस से जुड़ी सक्रिय आंतरिक नेत्र सूजन
• गंभीर मधुमेह, गंभीर एटोपिक रोग जैसे घाव भरने को बाधित करने वाले प्रणालीगत रोग
• गर्भावस्था या स्तनपान
• निम्न अंतःनेत्र दबाव
• अवशिष्ट कॉर्नियल स्ट्रोमा मोटाई ≤250 μm
• कॉर्नियल प्रत्यारोपण का इतिहास
• नेत्र शुष्कता सिंड्रोम
• मोतियाबिंद
• हर्पीज सिंप्लेक्स और हर्पीज ज़ोस्टर संक्रमण
• ग्लूकोमा या ग्लूकोमा का संदेह
• कॉर्निया संबंधी असामान्यताएं (एडिमा, डिजनरेशन, बेसमेंट मेम्ब्रेन डिस्ट्रोफी आदि)

सावधानीपूर्वक प्रशासन (जोखिम कारक)

• प्रणालीगत संयोजी ऊतक रोग
• ड्राई आई
• साइकोट्रोपिक दवाओं का सेवन
• कॉर्नियल हर्पीज का इतिहास
• पूर्व अपवर्तक सर्जरी का इतिहास¹⁾

कॉर्नियल एक्टेसिया के जोखिम कारक

पोस्टऑपरेटिव कॉर्नियल एक्टेसिया की रिपोर्टों में निम्नलिखित कारकों को जोखिम के रूप में उद्धृत किया गया है²⁾।

• प्रीऑपरेटिव कॉर्नियल आकार में असामान्यता या संदेह (एक्टेसिया के 65.5% मामलों में प्रीऑपरेटिव कॉर्नियल आकार असामान्यता)
• RST < 280 μm (एक्टेसिया के 52.3% मामलों में RST < 280 μm)
• LT इंडेक्स (LT/CCT अनुपात) > 28%
• युवा आयु (34 वर्ष से कम) · उच्च निकटदृष्टि (9D से अधिक)
• आँखें मलने की आदत

4. निदान और जाँच के तरीके

Janiszewska-Bil D, Czarnota-Nowakowska B, Kuciel-Polczak I, et al. Assessment of Changes in Cap and Residual Stromal Thickness Values during a 6-Month Observation after Refractive Lenticule Extraction Small Incision Lenticule Extraction. J Clin Med. 2024;13(7):2148. Figure 1 (panels B and C). PMCID: PMC11012741. DOI: 10.3390/jcm13072148. License: CC BY 4.0.

SMILE सर्जरी के बाद SS-OCT (DRI OCT Triton) से लिया गया कॉर्निया का क्षैतिज अनुभागीय चित्र, दो पैनलों में संयुक्त: (B) कैप परत का अनुभागीय चित्र, जिसमें कॉर्निया के पूर्वकाल स्ट्रोमा (कैप) की एकसमान उच्च-चमक पट्टी और उसके नीचे लेंटिक्यूल निष्कासन गुहा दिखाई देती है; (C) शेष स्ट्रोमा मोटाई (RST) माप चित्र, जिसमें केंद्र में माप कैलिपर रखा गया है और लेंटिक्यूल निष्कासन गुहा से कॉर्निया के पश्च एंडोथेलियम तक स्ट्रोमा मोटाई मापी गई है। यह पाठ के ‘निदान और जाँच के तरीके’ अनुभाग में चर्चित सर्जिकल डिज़ाइन मापदंडों (RST गणना और कैप मोटाई मूल्यांकन) से संबंधित है।

सर्जरी से पहले निम्नलिखित जाँचें की जाती हैं और उपयुक्तता का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाता है¹⁾।

जाँच आइटम	उद्देश्य	सावधानियाँ
दृष्टि परीक्षण (बिना चश्मे और चश्मे सहित)	आधार रेखा मूल्यांकन	सर्वोत्तम सुधारित दृष्टि भी आवश्यक
अपवर्तन माप (व्यक्तिपरक, वस्तुनिष्ठ, और पुतली फैलाकर)	सुधार की मात्रा निर्धारण	साइक्लोप्लेजिक अपवर्तन की सिफारिश की जाती है2)
कॉर्नियल वक्रता त्रिज्या माप	सुधार मात्रा/सर्जरी डिज़ाइन	—
स्लिट लैंप माइक्रोस्कोपी	नेत्र सतह/पूर्वकाल खंड मूल्यांकन	केराटोकोनस का प्रारंभिक पता लगाना
कॉर्नियल आकारिकी परीक्षण (टोपोग्राफी/टोमोग्राफी)	केराटोकोनस स्क्रीनिंग	सबसे महत्वपूर्ण परीक्षण। Scheimpflug या OCT अनुशंसित
कॉर्नियल मोटाई माप (पैकीमेट्री)	RST गणना	सर्जरी डिज़ाइन का आधार
अश्रु परीक्षण	ड्राई आई मूल्यांकन	पश्चात बिगड़ने के जोखिम का मूल्यांकन
फंडस परीक्षण	मायोपिक परिवर्तनों का मूल्यांकन	उच्च मायोपिया में परिधीय भाग की भी जाँच
अंतःनेत्र दबाव मापन	ग्लूकोमा का अपवर्जन	निम्न अंतःनेत्र दबाव वर्जित
पुतली के व्यास का मापन (अंधेरे में)	ऑप्टिकल ज़ोन डिज़ाइन	रात्रि हेलो का पूर्वानुमान
कॉर्नियल व्यास मापन	सर्जरी डिज़ाइन	—
कॉर्नियल एंडोथेलियल कोशिका परीक्षण	प्री-ऑपरेटिव बेसलाइन	SMILE के लिए अनिवार्य अतिरिक्त परीक्षण1)
कॉर्नियल बायोमैकेनिकल परीक्षण (Corvis, ORA आदि)	एक्टेसिया जोखिम मूल्यांकन	TBI, CBI, CRF उपयोगी हैं2)

केराटोकोनस स्क्रीनिंग का महत्व

केराटोकोनस एक पूर्ण निषेध है, और इसे अनदेखा करने पर पोस्ट-ऑपरेटिव कॉर्नियल एक्टेसिया का खतरा होता है। TBI (टोमोग्राफिक और बायोमैकेनिकल इंडेक्स) सबसे अधिक नैदानिक सटीकता दिखाता है (SUCRA 96.2%), और CBI (83.8%) के साथ संयुक्त व्यापक मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है²⁾। शेम्पफ्लग टोमोग्राफी (Pentacam आदि) द्वारा कॉर्निया की पूर्वकाल और पश्च सतहों और कॉर्नियल मोटाई का त्रि-आयामी मूल्यांकन अनिवार्य रूप से किया जाना चाहिए।

सर्जरी डिजाइन पैरामीटर

सुरक्षित सर्जरी डिजाइन के दिशानिर्देश इस प्रकार हैं²⁾:

• RST (अवशिष्ट स्ट्रोमल बेड) : ≥280 μm (पूर्ण न्यूनतम 250 μm)
• LT इंडेक्स (LT/CCT अनुपात) : ≤28%
• ऑप्टिकल जोन व्यास : 6.0–7.0 mm (यदि कॉर्नियल मोटाई पर्याप्त है तो बड़ा आकार उच्च-क्रम विपथन को कम करता है)
• दृष्टिवैषम्य सुधार सीमा : −0.25 D से −5.00 D (उच्च दृष्टिवैषम्य में सटीकता कम हो जाती है)²⁾

Q सर्जरी से पहले कॉन्टैक्ट लेंस हटाने की अवधि कितनी आवश्यक है?

A

सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस आमतौर पर 1-2 सप्ताह पहले बंद कर दिए जाते हैं। हार्ड कॉन्टैक्ट लेंस (ऑक्सीजन पारगम्य, स्क्लेरल लेंस) कॉर्नियल आकार को अधिक प्रभावित करते हैं, इसलिए 3 सप्ताह से 1 महीने या उससे अधिक समय तक बंद करना आवश्यक है। प्री-ऑपरेटिव परीक्षण हमेशा कॉन्टैक्ट लेंस बंद करने के बाद किया जाता है। सटीक कॉर्नियल आकार समझने के लिए यह एक अनिवार्य कदम है।

5. मानक उपचार विधियाँ

सर्जरी की प्रक्रिया

SMILE सर्जरी आई ड्रॉप एनेस्थीसिया के तहत दिन में की जाती है। मानक प्रक्रिया इस प्रकार है²⁾:

1. रोगी सेटअप: आई ड्रॉप एनेस्थीसिया (जैसे ऑक्सीबुप्रोकेन), कीटाणुशोधन और ड्रेपिंग। रोगी को सर्जरी के दौरान फिक्सेशन लाइट पर ध्यान केंद्रित करने का निर्देश दिया जाता है।
2. सक्शन रिंग लगाना: आंख को स्थिर करने और अंतःनेत्र दबाव को स्थिर रखने के लिए। लेजर विकिरण के दौरान सक्शन बनाए रखना महत्वपूर्ण है। यदि सक्शन लॉस होता है, तो विकिरण रोक दिया जाता है और पुनः लगाने के बाद पुनः विकिरण किया जाता है। सक्शन लॉस की दर आमतौर पर 0.5-1% से कम होती है, और अनुभवी सर्जनों में यह और भी कम होती है।
3. फेमटोसेकंड लेजर विकिरण (लेंटिक्यूल निर्माण): कैप की पिछली सतह → कैप की सामने की सतह → चीरा स्थल के क्रम में चीरा लगाया जाता है। VisuMax (Zeiss) जैसे फेमटोसेकंड लेजर सिस्टम का उपयोग किया जाता है। विकिरण का समय प्रति आंख लगभग 25-40 सेकंड है। यदि विकिरण के दौरान अत्यधिक बुलबुला संचय (OBL) होता है, तो इसके कम होने की पुष्टि के बाद ही आगे बढ़ें।
4. लेंटिक्यूल पृथक्करण और निष्कर्षण: एक विशेष स्पैटुला का उपयोग करके कैप की पिछली सतह (गहरी परत) और सामने की सतह (उथली परत) के क्रम में ब्लंट डिसेक्शन किया जाता है, और छोटे चीरे से संदंश के साथ लेंटिक्यूल को बाहर निकाला जाता है। लेंटिक्यूल का पूर्ण पृथक्करण महत्वपूर्ण है; अपूर्ण पृथक्करण से निष्कर्षण में कठिनाई और पश्चात दृष्टि सुधार में देरी हो सकती है²⁾।
5. पूर्ण निष्कर्षण की पुष्टि: लेंटिक्यूल को खोलकर पूर्ण निष्कर्षण की पुष्टि करें (आंशिक अवशेष दृष्टि सुधार में देरी का कारण बन सकता है)। निकाले गए लेंटिक्यूल के आकार और मोटाई की जांच करें और सुनिश्चित करें कि यह योजना के अनुसार है।
6. पश्चात देखभाल: कॉर्निया को सेलाइन से धीरे से धोएं और निष्कर्षण गुहा से शेष मलबे को हटाएं। एंटीबायोटिक आई ड्रॉप (जैसे फ्लोरोक्विनोलोन) और स्टेरॉयड आई ड्रॉप दें और समाप्त करें।

कुल सर्जरी का समय दोनों आंखों के लिए लगभग 15-30 मिनट है। प्रति आंख वास्तविक लेजर विकिरण का समय लगभग 25-40 सेकंड है, जो बहुत कम है, जिससे रोगी पर शारीरिक, मानसिक और समय का बोझ कम होता है।

ग्रेड के अनुसार जटिलता प्रबंधन (DLK)

SMILE के बाद DLK (डिफ्यूज़ लैमेलर केराटाइटिस) की गंभीरता के अनुसार प्रबंधन इस प्रकार है²⁾।

ग्रेड	आवृत्ति	उपचार
ग्रेड I (केवल परिधीय)	1.42%2)	स्थानीय स्टेरॉयड (फ्लोरोमेथोलोन 6-8 बार/दिन) + निगरानी
ग्रेड II (केंद्र तक)	0.29%2)	स्थानीय स्टेरॉयड सुदृढ़ीकरण (प्रेडनिसोलोन एसीटेट हर घंटे)
ग्रेड III (संगम/फोकल)	0.08%2)	उच्च खुराक स्टेरॉयड + इंटरलेमेलर लैवेज पर विचार करें
ग्रेड IV (गंभीर)	0.02%2)	स्टेरॉयड इंटरलेमेलर लैवेज + प्रणालीगत स्टेरॉयड

स्टेरॉयड के उचित उपचार से, अधिकांश मामलों में 1 सप्ताह के भीतर घावों में सुधार होता है और लगभग 3 सप्ताह में लक्षण गायब हो जाते हैं²⁾।

पोस्टऑपरेटिव आई ड्रॉप प्रबंधन

• एंटीबायोटिक आई ड्रॉप: पोस्टऑपरेटिव 1-2 सप्ताह (लेवोफ़्लॉक्सासिन 0.5% या मोक्सीफ़्लॉक्सासिन 0.5% आदि)। दिन में 4-6 बार उपयोग करें।
• स्टेरॉयड आई ड्रॉप: फ्लूरोमेथोलोन 0.1% या प्रेडनिसोलोन आई ड्रॉप, पोस्टऑपरेटिव 2-4 सप्ताह तक धीरे-धीरे कम करें (ग्रेड I DLK की रोकथाम और उपचार के उद्देश्य से भी)
• कृत्रिम आँसू/म्यूसिन उत्पादन बढ़ाने वाली दवाएं: पोस्टऑपरेटिव ड्राई आई के लिए (डाइक्वाफोसोल 3% दिन में 6 बार या रेबामिपाइड 2% दिन में 4 बार)
• परिरक्षक-मुक्त तैयारियों का चयन: पोस्टऑपरेटिव ओकुलर सतह सुरक्षा के दृष्टिकोण से, परिरक्षक-मुक्त कृत्रिम आँसू (हायलीन मिनी आदि) की सिफारिश की जाती है
• नियमित जांच: सर्जरी के 1 दिन, 1 सप्ताह, 1 महीना, 3 महीना, 6 महीना बाद ¹⁾

एन्हांसमेंट सर्जरी

अल्प-सुधार या अपवर्तक प्रतिगमन के लिए, सर्जरी के 6 महीने बाद जब अपवर्तन स्थिर हो जाए, तब एन्हांसमेंट सर्जरी पर विचार किया जाता है ¹⁾। विकल्पों में शामिल हैं:

• फेम्टोसेकंड लेजर से मूल कैप सतह पर फ्लैप बनाकर एक्साइमर लेजर अतिरिक्त विकिरण (LASIK-like enhancement): सबसे सामान्य विधि। शेष कॉर्नियल मोटाई की जांच अनिवार्य है।
• PRK द्वारा सतही उच्छेदन: जब शेष स्ट्रोमल बेड कम हो तो विकल्प। पोस्ट-ऑप हेज़ रोकने के लिए माइटोमाइसिन C (MMC) के उपयोग पर विचार करें।
• SMILE पुनर्विकिरण (SMILE re-treatment): कुछ केंद्रों में प्रयास किया गया, लेकिन मानकीकृत नहीं।

एन्हांसमेंट के समय शेष कॉर्नियल मोटाई (कैप, लेंटिक्यूल निष्कासन गुहा, और शेष स्ट्रोमल बेड का योग) सुरक्षा मानक (RST ≥ 280μm) को पूरा करना अनिवार्य है ²⁾। अल्प-सुधार की दर नॉमोग्राम अनुकूलन और AI-संचालित पूर्वानुमान मॉडल के उपयोग से लगातार सुधर रही है, और हाल के वर्षों में कई केंद्रों में एन्हांसमेंट दर 5% से कम बताई गई है।

Q क्या SMILE सर्जरी के बाद दोबारा सर्जरी (एन्हांसमेंट) की आवश्यकता हो सकती है?

A

अल्प-सुधार, अति-सुधार, या अपवर्तक प्रतिगमन होने पर एन्हांसमेंट सर्जरी पर विचार किया जाता है। आमतौर पर सर्जरी के 6 महीने बाद जब अपवर्तन स्थिर हो जाए, तब निर्णय लिया जाता है। फेम्टोसेकंड लेजर से मूल कैप सतह पर फ्लैप बनाकर एक्साइमर लेजर अतिरिक्त विकिरण करना सामान्य विधि है। शेष कॉर्नियल मोटाई की जांच अनिवार्य है।

6. पैथोफिजियोलॉजी और विस्तृत रोगजनन तंत्र

लेंटिक्यूल निर्माण और अपवर्तक सुधार का सिद्धांत

फेम्टोसेकंड लेजर कॉर्नियल स्ट्रोमा के अंदर फोकस करके प्लाज्मा निर्माण और सूक्ष्म फोटोडिसरप्शन द्वारा लेंटिक्यूल की पूर्वकाल और पश्च सतहों का इंटरफेस बनाता है। इन दो चीरे वाली सतहों के बीच स्थित कॉर्नियल स्ट्रोमा (लेंटिक्यूल) को निकालने से कॉर्नियल वक्रता बदल जाती है और मायोपिया ठीक हो जाता है।

लेंटिक्यूल का आकार (पूर्वकाल और पश्च सतहों के वक्रता अंतर) अपवर्तक सुधार की मात्रा के अनुसार डिज़ाइन किया जाता है। केंद्र में मोटा और परिधि पर पतला उत्तल लेंस के आकार का स्ट्रोमल टुकड़ा हटाने से कॉर्निया की अपवर्तक शक्ति कम हो जाती है और मायोपिया ठीक हो जाता है।

लेंटिक्यूल की न्यूनतम मोटाई सामान्यतः 15-20 μm या उससे अधिक मानी जाती है; इससे कम मोटाई पर सुरक्षित निष्कर्षण कठिन हो सकता है। दृष्टिवैषम्य सुधार में, असममित लेंटिक्यूल आकार (अक्षीय असममिति) के सटीक स्थान निर्धारण के लिए लिंबल मार्किंग और आई-ट्रैकिंग सिस्टम की सटीकता महत्वपूर्ण है⁶⁾। SMILE का ऑप्टिकल ज़ोन व्यास सामान्यतः 6.0-7.0 मिमी सेट किया जाता है, लेकिन बड़े ऑप्टिकल ज़ोन (≥6.5 मिमी) के साथ पश्चात उच्च-क्रम विपथन (विशेषकर कोमा) कम होते हैं और बेहतर रात्रि दृष्टि प्राप्त होती है, जैसा कि रिपोर्ट किया गया है²⁾। दूसरी ओर, ऑप्टिकल ज़ोन का विस्तार उच्छेदन मात्रा में वृद्धि (→RST में कमी) के साथ होता है, इसलिए बायोमैकेनिक्स और दृश्य कार्य के बीच संतुलन को ध्यान में रखते हुए व्यक्तिगत डिज़ाइन महत्वपूर्ण है²⁾।

कॉर्नियल बायोमैकेनिक्स पर प्रभाव

SMILE, LASIK की तुलना में कॉर्नियल बायोमैकेनिकल गुणों को बेहतर बनाए रखता है। मेटा-विश्लेषण में, पश्चात 12 महीनों में CRF (कॉर्नियल रेज़िस्टेंस फ़ैक्टर) में कमी FS-LASIK की तुलना में काफी कम थी (MD, −1.13; 95%CI −1.36 से −0.90; P<0.001)²⁾। साथ ही CH (कॉर्नियल हिस्टेरेसिस) में कमी भी FS-LASIK से कम थी (MD, −1.17; 95%CI −1.45 से −0.89; P<0.001)²⁾।

इस श्रेष्ठता का कारण कैप संरचना है, जो कॉर्निया के पूर्वकाल स्ट्रोमा (यांत्रिक शक्ति का सबसे अधिक क्षेत्र) को संरक्षित करती है। कैप (पूर्वकाल स्ट्रोमा) लैमेलर संरचना की निरंतरता बनाए रखती है और LASIK फ्लैप की तुलना में अधिक बायोमैकेनिकल शक्ति प्रदान करती है²⁾।

SMILE कैप, LASIK फ्लैप से तीन मायनों में भिन्न है: ① कोई हिंज नहीं है और पूरी परिधि पर कॉर्निया के साथ निरंतरता बनी रहती है, ② कैप के नीचे एक छोटा चीरा (2-3 मिमी) ही बाहर से जुड़ता है, जो एक बंद संरचना है, ③ पूर्वकाल स्ट्रोमा के मजबूत कोलेजन फाइबर संरक्षित रहते हैं। इस डिज़ाइन के कारण, पश्चात आघात से LASIK-प्रकार का फ्लैप विस्थापन सामान्यतः समस्या नहीं बनता²⁾। LT इंडेक्स (अधिकतम लेंटिक्यूल मोटाई/केंद्रीय कॉर्नियल मोटाई अनुपात) ≤28% का प्रबंधन मान इस बायोमैकेनिकल लाभ को बनाए रखने के लिए एक महत्वपूर्ण संकेतक है; 28% से अधिक होने पर कैप के सुदृढ़ीकरण प्रभाव से अधिक हो जाता है और बायोमैकेनिक्स पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ता है²⁾।

कॉर्नियल तंत्रिकाओं का संरक्षण

SMILE में, कॉर्नियल लिंबस के पास एक छोटे चीरे (2-3 मिमी) के माध्यम से ही उपकरण डाला जाता है, जिससे पूर्वकाल कॉर्नियल स्ट्रोमा की संवेदी तंत्रिकाओं (कॉर्नियल प्लेक्सस) का कटाव न्यूनतम होता है। LASIK में, 360° कॉर्नियल फ्लैप बनाते समय पूरी परिधि की तंत्रिकाएं कट जाती हैं। इस कारण, SMILE में LASIK की तुलना में पश्चात शुष्क नेत्र लक्षणों की आवृत्ति और गंभीरता कम होती है। FS-LASIK और SMILE की तुलनात्मक अध्ययनों में भी SMILE में पश्चात कॉर्नियल तंत्रिका घनत्व की रिकवरी तेज और अश्रु मापदंडों पर प्रभाव कम बताया गया है⁴⁾।

इन विवो कॉन्फोकल माइक्रोस्कोपी (IVCM) का उपयोग करके कॉर्नियल तंत्रिका घनत्व के अनुदैर्ध्य मूल्यांकन में, SMILE के बाद तंत्रिका जाल घनत्व सर्जरी के 3 महीने बाद प्रीऑपरेटिव स्तर के लगभग 70-80% तक ठीक हो जाता है, जबकि LASIK के बाद उसी अवधि में केवल 40-60% की रिकवरी होती है ⁴⁾। यह अंतर पोस्टऑपरेटिव ड्राई आई की गंभीरता में अंतर के अनुरूप माना जाता है। तंत्रिका घनत्व की पूर्ण वसूली में आमतौर पर 6-12 महीने लगते हैं, और कुछ रोगियों में 2 साल से अधिक समय लग सकता है। प्रीऑपरेटिव ड्राई आई वाले रोगियों में तंत्रिका घनत्व की रिकवरी में देरी हो सकती है, और प्रीऑपरेटिव सक्रिय ड्राई आई उपचार पोस्टऑपरेटिव कोर्स में सुधार कर सकता है।

कॉर्नियल एक्टेसिया का तंत्र

पोस्टऑपरेटिव कॉर्नियल एक्टेसिया मुख्य रूप से अपर्याप्त RST या अत्यधिक लेंटिक्यूल मोटाई के कारण कॉर्नियल बायोमैकेनिकल ताकत में कमी और प्रीऑपरेटिव सबक्लिनिकल केराटोकोनस के कारण होता है। विश्लेषण में, एक्टेसिया के 65.5% मामलों में प्रीऑपरेटिव असामान्य या संदिग्ध कॉर्नियल आकार था, और 52.3% में RST < 280 μm था ²⁾।

SMILE में एक्टेसिया की घटना LASIK की तुलना में दुर्लभ है (प्रति 100,000 आंखों में 11 बनाम 90) ⁵⁾, लेकिन होने पर प्रबंधन LASIK के बाद एक्टेसिया के समान है। यदि प्रगति की पुष्टि होती है, तो कॉर्नियल क्रॉस-लिंकिंग (CXL) पहली पंक्ति का उपचार है, और 2022 से जापान में भी बीमा द्वारा कवर किया गया है।

अपारदर्शी बुलबुला परत (OBL) जल वाष्प और कार्बन डाइऑक्साइड के अंतर-स्तरीय संचय के कारण होती है। कमरे के तापमान 18-25°C और आर्द्रता 30-70% का प्रबंधन और उपयुक्त लेजर ऊर्जा सेटिंग्स निवारक उपाय हैं ²⁾। यदि OBL व्यापक रूप से होता है और प्यूपिलरी क्षेत्र को कवर करता है, तो पूर्ण समाधान की प्रतीक्षा करने के बाद लेंटिक्यूल पृथक्करण प्रक्रिया पर आगे बढ़ने की सिफारिश की जाती है। जबरन ऑपरेशन जारी रखने से गलत प्लेन डिसेक्शन का खतरा बढ़ जाता है।

7. नवीनतम शोध और भविष्य की संभावनाएं

रोगियों के लिए: कृपया पढ़ें

निम्नलिखित सामग्री वर्तमान में शोध चरण में है या सामान्यीकृत नहीं की गई तकनीकों से संबंधित है। यह मानक नैदानिक अनुप्रयोग के बारे में जानकारी नहीं है, बल्कि विशेषज्ञों के लिए संदर्भ जानकारी के रूप में प्रदान की गई है।

SMILE बनाम FS-LASIK: 5-वर्षीय परिणाम

Li et al (2019) के 5-वर्षीय तुलनात्मक अध्ययन में, SMILE और FS-LASIK दोनों समूहों में सुरक्षा और प्रभावकारिता बनी रही, और दीर्घकालिक कॉर्नियल बायोमैकेनिक्स पर कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया ³⁾। SMILE समूह में 5 वर्षों के बाद भी अपवर्तक स्थिरता अच्छी बनी रही। दोनों प्रक्रियाओं में 5 वर्षों में उत्कृष्ट असंशोधित दृश्य तीक्ष्णता (UDVA) और अच्छा सर्वश्रेष्ठ सुधारित दृश्य तीक्ष्णता (BCVA) रखरखाव दिखाया गया ³⁾।

पोस्टऑपरेटिव एक्टेसिया दरों की तुलना

Moshirfar et al.⁵⁾ की व्यवस्थित समीक्षा में PRK, LASIK और SMILE में एक्टेसिया की दर क्रमशः 20, 90 और 11 प्रति 100,000 आंखें बताई गई है। SMILE में एक्टेसिया की दर LASIK की लगभग 1/8 पाई गई, लेकिन SMILE का अनुवर्तन अवधि अभी छोटा है और कम आकलन की संभावना बताई गई है⁵⁾। उसी समीक्षा में पुष्टि हुई कि ज्ञात जोखिम कारकों में से कोई भी न होने वाली आंखों में भी एक्टेसिया हो सकता है, जिससे पूर्व-शल्य जांच को और अधिक सटीक बनाने की आवश्यकता है।

अमेरिकी FDA अनुमोदन परीक्षण के परिणाम

Dishler et al.⁶⁾ द्वारा रिपोर्ट किए गए अमेरिकी FDA अनुमोदन के लिए SMILE के संभावित बहुकेंद्रीय परीक्षण (myopia with astigmatism) में, शल्य चिकित्सा के 12 महीने बाद औसत अवशिष्ट समतुल्य गोलाकार शक्ति −0.07D (±0.38D SD) थी, और 95.4% ने 20/20 या उससे बेहतर UCVA प्राप्त किया, जो सुरक्षा और प्रभावकारिता दोनों मानदंडों को पूरा करता है। दृष्टिवैषम्य सुधार में, लिंबल मार्किंग द्वारा घूर्णी त्रुटि सुधार सटीकता में सुधार के लिए प्रभावी पाया गया⁶⁾।

दृष्टिवैषम्य सुधार में व्यवस्थित समीक्षा

Song et al.⁷⁾ की व्यवस्थित समीक्षा और मेटा-विश्लेषण में SMILE और LASIK के दृष्टिवैषम्य सुधार परिणामों की तुलना की गई, और सुधार सटीकता, अवशिष्ट दृष्टिवैषम्य और दृश्य तीक्ष्णता में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया, लेकिन उच्च दृष्टिवैषम्य (>2.0D) मामलों में SMILE के घूर्णी त्रुटि नियंत्रण ने परिणामों को प्रभावित किया। लिंबल मार्किंग और आई-ट्रैकिंग सिस्टम के उपयोग की सिफारिश की गई है⁷⁾।

कॉर्नियल तन्य शक्ति का गणितीय मॉडल

Reinstein et al.⁸⁾ ने PRK, LASIK और SMILE की सापेक्ष कॉर्नियल तन्य शक्ति की तुलना गणितीय मॉडल से की। SMILE में LASIK की तुलना में पूर्वकाल स्ट्रोमा को संरक्षित करने वाली कैप संरचना होती है, जिससे समान सुधार मात्रा में अधिक कॉर्नियल मजबूती बनी रहती है। यह सैद्धांतिक आधार SMILE में एक्टेसिया की कम दर के अनुरूप बताया गया है⁸⁾।

SMILE के बाद कॉर्नियल बायोमैकेनिक्स: दीर्घकालिक परिवर्तन

Shetty et al.⁹⁾ के 1 वर्षीय अनुवर्तन अध्ययन में, SMILE में LASIK की तुलना में पश्चात कॉर्नियल बायोमैकेनिक्स (CRF, CH) में कमी काफी कम थी। यह अंतर शल्य चिकित्सा के 3 महीने बाद स्पष्ट हुआ और 12 महीने तक बना रहा। पूर्वकाल स्ट्रोमा का संरक्षण कैप के बायोमैकेनिकल योगदान के कारण हो सकता है⁹⁾।

कॉर्नियल एक्टेसिया पीपीपी में SMILE की स्थिति

SMILE को LASIK की तुलना में एक्टेसिया का जोखिम कम माना जाता है, और इसका जोखिम प्रोफ़ाइल PRK के समान है ¹⁰⁾। हालांकि, SMILE में भी प्रीऑपरेटिव अव्यक्त केराटोकोनस स्क्रीनिंग महत्वपूर्ण है, और CBI और TBI सहित व्यापक बायोमैकेनिक्स मूल्यांकन किया जाना चाहिए ¹⁰⁾।

प्रगति की परिभाषा और अंतर्राष्ट्रीय सहमति

Gomes et al. ¹¹⁾ के अंतर्राष्ट्रीय सहमति में, एक्टेसिया की प्रगति की परिभाषा (कॉर्नियल पूर्वकाल सतह का तीखा होना, पश्च सतह का तीखा होना, और कॉर्नियल पतलापन में से कम से कम दो में सुसंगत परिवर्तन) प्रस्तावित की गई है, और यह मानदंड SMILE सहित अपवर्तक सर्जरी के बाद एक्टेसिया प्रबंधन पर भी लागू होता है।

SMILE के बाद एक्टेसिया और PTA का मूल्यांकन

Santhiago et al. ¹²⁾ ने दिखाया कि LASIK के बाद एक्टेसिया में PTA (percent tissue altered) ≥40% एक स्वतंत्र जोखिम कारक है। SMILE (KLEx) में, कैप फ्लैप से भिन्न होता है और कॉर्नियल मजबूती में योगदान देता है, इसलिए LASIK मानदंडों के PTA थ्रेशोल्ड को सीधे लागू करने पर बहस है, लेकिन LT index ≤28% और RST ≥280 μm के प्रबंधन मान दोनों के लिए समान रूप से महत्वपूर्ण हैं ¹²⁾।

उच्च दृष्टिवैषम्य सुधार के साक्ष्य

मेटा-विश्लेषण में पुष्टि की गई है कि कम दृष्टिवैषम्य समूह (<2.0D) की तुलना में उच्च दृष्टिवैषम्य समूह (>2.0D) में पोस्टऑपरेटिव अवशिष्ट दृष्टिवैषम्य काफी अधिक होता है और सुधार सटीकता कम हो जाती है। लिंबल मार्किंग और ट्रिपल सेंट्रेशन (तीन-बिंदु निर्धारण) द्वारा घूर्णी त्रुटि सुधार से सटीकता में सुधार होता है ²⁾।

SMILE का अग्रदूत: FLEx प्रारंभिक परीक्षण

Sekundo et al. ¹³⁾ ने फेमटोसेकंड लेज़र द्वारा लेंटिक्यूल निष्कर्षण (FLEx) के पहले प्रभावकारिता और सुरक्षा परीक्षण (6 महीने के परिणाम) की रिपोर्ट दी। FLEx, SMILE की पूर्ववर्ती तकनीक है, और इस परीक्षण ने बाद में SMILE के विकास की नींव रखी। चीरा के आकार को FLEx के 7 मिमी से घटाकर SMILE के 2-3 मिमी करने से कॉर्नियल तंत्रिका संरक्षण और सुरक्षा में सुधार हुआ।

पोस्टऑपरेटिव ड्राई आई और SMILE की श्रेष्ठता

Jones et al. ¹⁴⁾ के TFOS DEWS III में, कई अध्ययनों से यह समर्थित है कि SMILE का LASIK की तुलना में पोस्टऑपरेटिव ड्राई आई लक्षणों और कॉर्नियल तंत्रिका घनत्व पर काफी कम प्रभाव पड़ता है। अपवर्तक सर्जरी के बाद ओकुलर सतह अनुकूलन में, प्रीऑपरेटिव MGD उपचार, डाइक्वाफोसोल और IPL के पेरीऑपरेटिव उपयोग पर विचार किया जाता है ¹⁴⁾।

AI और नॉमोग्राम अनुकूलन

प्रीऑपरेटिव कॉर्नियल बायोमैकेनिकल मापदंडों को संयोजित करने वाले AI-संचालित नॉमोग्राम समायोजन से अपवर्तक पूर्वानुमान सटीकता में 25% से अधिक सुधार की रिपोर्ट है ²⁾। भविष्य में, मल्टीमॉडल डेटा का उपयोग करके वैयक्तिकृत नॉमोग्राम के विकास की उम्मीद है।

Randleman जोखिम स्कोर और एक्टेसिया रोकथाम

Randleman et al.¹⁵⁾ का एक्टेसिया जोखिम स्कोरिंग सिस्टम LASIK के बाद एक्टेसिया के पूर्व-शल्य चिकित्सा पूर्वानुमान में उपयोगी है, और इसमें पाँच कारक शामिल हैं: असामान्य कॉर्नियल आकार, कम RST, युवा आयु, पतला कॉर्निया, और उच्च निकट दृष्टि। SMILE में भी समान कारक पोस्ट-ऑपरेटिव एक्टेसिया के जोखिम को बढ़ाते हैं, इसलिए इस स्कोरिंग की अवधारणा का उपयोग प्री-ऑपरेटिव स्क्रीनिंग में किया जा सकता है¹⁵⁾।

CLEAR, SILK जैसी नई पीढ़ी की तकनीकें

SMILE के अलावा, CLEAR (cornea lenticule extraction for advanced refractive correction) और SILK (smooth incision lenticule keratomileusis) जैसी कई फेमटोसेकंड लेज़र-आधारित लेंटिक्यूल निष्कर्षण तकनीकें विकसित की गई हैं, और आगे तकनीकी मानकीकरण हो रहा है²⁾। CLEAR, SMILE का एक संशोधित संस्करण है, जिसका उद्देश्य चीरा डिज़ाइन में सुधार करके दूर दृष्टि और प्रेस्बायोपिया सुधार के लिए अनुप्रयोग का विस्तार करना है। SILK को कटी हुई सतह को चिकना करने और बुलबुले के गठन को कम करने के लिए विकसित किया गया है, और यह लेंटिक्यूल पृथक्करण में आसानी और दृष्टि वापसी की गति में सुधार करने का दावा करता है। ये नई तकनीकें SMILE द्वारा स्थापित फ्लैपलेस और बायोमैकेनिक्स-संरक्षण के सिद्धांत को विरासत में लेते हुए, विस्तारित संकेत, बेहतर सटीकता और कम जटिलताओं का लक्ष्य रखती हैं।

SMILE के बाद कॉर्नियल लेंटिक्यूल पुनः प्रत्यारोपण पर शोध

SMILE द्वारा निकाले गए लेंटिक्यूल को एलोजेनिक कॉर्नियल इनले के रूप में दूर दृष्टि, प्रेस्बायोपिया और केराटोकोनस के रोगियों में पुनः प्रत्यारोपित करने के प्रयासों पर शोध किया जा रहा है। प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया मामूली हो सकती है, लेकिन वर्तमान में यह प्रायोगिक चरण में है और सामान्य नैदानिक अनुप्रयोग तक नहीं पहुँचा है। दूर दृष्टि सुधार के लिए लेंटिक्यूल के पुन: उपयोग के मामलों में, निकाले गए लेंटिक्यूल को फ्रीज-संरक्षित किया जाता है और उपयुक्त रोगी में प्रत्यारोपित किया जाता है, जिससे कॉर्निया की मोटाई और अपवर्तक शक्ति बदल जाती है; इसे बैंक कॉर्निया के विकल्प के रूप में एक संसाधन के रूप में चर्चा की जाती है। हालांकि, दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए अभी भी साक्ष्य संचय की आवश्यकता है।

8. संदर्भ

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