स्माइल (SMILE) सर्जरी

इस रोग के मुख्य बिंदु

• SMILE (स्मॉल इंसीज़न लेंटिक्यूल एक्सट्रैक्शन) 22 मार्च 2023 को जापान में अनुमोदित नवीनतम अपवर्तक सर्जरी है
• संकेत: समतुल्य गोलाकार शक्ति ≤ 10 D (निकट दृष्टि ≤ 10 D, दृष्टिवैषम्य ≤ 3 D), आयु ≥ 18 वर्ष
• फ्लैप न बनाने के कारण फ्लैप संबंधी जटिलताएँ (विस्थापन, उपकला प्रवेश आदि) नहीं होतीं
• कॉर्नियल तंत्रिकाओं का न्यूनतम कटाव, LASIK की तुलना में पश्चात शुष्क नेत्र का जोखिम कम
• पश्चात एक्टेसिया दर LASIK का लगभग 1/8 (SMILE: 11 प्रति 100,000 नेत्र, LASIK: 90)
• पूर्व-शल्य जांच: RST ≥ 280 μm और LT सूचकांक ≤ 28% के सुरक्षा सीमा का पालन करें

1. स्माइल (SMILE) सर्जरी क्या है?

SMILE (स्मॉल इंसीज़न लेंटिक्यूल एक्सट्रैक्शन) एक अपवर्तक सर्जरी है जो फेम्टोसेकंड लेज़र का उपयोग करके कॉर्नियल स्ट्रोमा में एक लेंटिक्यूल (लेंस के आकार का कॉर्नियल टुकड़ा) बनाती है और फिर इसे 2-3 मिमी के छोटे चीरे के माध्यम से निकालकर निकट दृष्टि और निकट दृष्टि दृष्टिवैषम्य को ठीक करती है। यह पारंपरिक LASIK और PRK से मौलिक रूप से भिन्न है क्योंकि इसमें एक्साइमर लेज़र का उपयोग नहीं होता और यह केवल एक फेम्टोसेकंड लेज़र मशीन से पूरा होता है।

2008 में नैदानिक रूप से शुरू होने के बाद, यह अब दुनिया में सबसे व्यापक लेज़र अपवर्तक सर्जरी में से एक है, 2023 के अंत तक दुनिया भर में 8 मिलियन से अधिक प्रक्रियाएँ की जा चुकी हैं²⁾। जापान में, इसे 22 मार्च 2023 को नियामक अनुमोदन प्राप्त हुआ¹⁾। प्रारंभ में इसे FLEx (फेम्टोसेकंड लेंटिक्यूल एक्सट्रैक्शन) के रूप में बड़े चीरे के साथ किया जाता था, लेकिन 2-3 मिमी तक कम चीरे वाला SMILE मानक तकनीक बन गया। Sekundo et al.¹³⁾ द्वारा पहले प्रभावकारिता और सुरक्षा अध्ययन के बाद से कई शोध संचित हुए हैं, और अब यह एक प्रभावी, सुरक्षित और पूर्वानुमानित अपवर्तक सर्जरी के रूप में स्थापित है।

इस सर्जरी की मुख्य विशेषता यह है कि इसमें फ्लैप नहीं बनाया जाता। LASIK में पहले कॉर्नियल फ्लैप बनाकर उसे उठाया जाता है और फिर एक्साइमर लेज़र से विकिरण किया जाता है, जबकि SMILE बिना फ्लैप बनाए केवल कॉर्नियल स्ट्रोमा को हटाता है। इससे कॉर्निया की संरचनात्मक निरंतरता बनी रहती है और पूर्वकाल स्ट्रोमा की सुरक्षा होती है। कॉर्नियल तंत्रिकाओं का कटाव न्यूनतम होने के कारण, पश्चात शुष्क नेत्र का जोखिम LASIK की तुलना में कम होता है²⁾।

मायोपिया सुधार 10D समतुल्य गोलाकार शक्ति (मायोपिया ≤ 10D, दृष्टिवैषम्य ≤ 3D) तक संकेतित है ¹⁾। आयु सीमा 18 वर्ष या उससे अधिक है, और अपवर्तन स्थिर होना चाहिए ¹⁾। सभी मामलों में प्रीऑपरेटिव कॉर्नियल आकृति मूल्यांकन (TBI, CBI आदि द्वारा बायोमैकेनिकल मूल्यांकन सहित) अनिवार्य है। अव्यक्त केराटोकोनस का पता लगाना और बाहर करना सर्जिकल सुरक्षा का सबसे महत्वपूर्ण मुद्दा है ²⁾।

Q SMILE सर्जरी LASIK और PRK से कैसे अलग है?

A

SMILE सर्जरी केवल फेमटोसेकंड लेजर का उपयोग करती है और कॉर्नियल फ्लैप बनाए बिना लेंटिक्यूल को निकालती है। LASIK में फ्लैप बनाकर एक्साइमर लेजर लगाया जाता है, जिसमें फ्लैप से संबंधित जटिलताओं (विस्थापन, सिलवटें, उपकला प्रवेश आदि) का जोखिम होता है। PRK में उपकला हटाकर एक्साइमर लेजर लगाया जाता है, जिससे पोस्टऑपरेटिव दर्द अधिक होता है और रिकवरी में अधिक समय लगता है। SMILE में दर्द कम होता है (LASIK के समान), फ्लैप से संबंधित कोई जटिलता नहीं होती, और ड्राई आई LASIK की तुलना में हल्का होता है। पोस्टऑपरेटिव एक्टेसिया दर भी LASIK से कम है (प्रति 100,000 आंखों में 11 बनाम 90), जो बायोमैकेनिकल लाभ दर्शाता है ²⁾। संकेत सीमा समतुल्य गोलाकार शक्ति 10D (मायोपिया ≤ 10D, दृष्टिवैषम्य ≤ 3D) तक है, जो LASIK (मायोपिया, हाइपरोपिया, दृष्टिवैषम्य) से थोड़ी संकीर्ण है ¹⁾।

2. मुख्य लक्षण और नैदानिक निष्कर्ष

SMILE सर्जरी अपवर्तन संबंधी विकारों (मायोपिया, मायोपिक दृष्टिवैषम्य) के लिए संकेतित है। निम्नलिखित शिकायतों वाले रोगी संभावित उम्मीदवार हैं।

व्यक्तिपरक लक्षण (प्रीऑपरेटिव)

• दूर दृष्टि में कमी (मायोपिया)
• आंखों के बीच दृष्टि में अंतर, दृष्टिवैषम्य के कारण विकृति
• चश्मे या कॉन्टैक्ट लेंस पर निर्भरता और असुविधा
• रात में प्रभामंडल (हैलो) और चकाचौंध (ग्लेयर)
• कॉन्टैक्ट लेंस असहिष्णुता, सूखापन महसूस होना

पोस्टऑपरेटिव प्रारंभिक सामान्य प्रतिक्रियाएँ

सर्जरी के 1-3 दिन बाद निम्नलिखित हो सकते हैं। ये आमतौर पर कुछ दिनों में ठीक हो जाते हैं।

प्रारंभिक पोस्टऑपरेटिव (1-7 दिन)

दृष्टि सुधार: अगले दिन से स्पष्ट सुधार। कई मामलों में पहले दिन से बिना चश्मे के दैनिक गतिविधियाँ संभव हैं।

कॉर्निया संबंधी निष्कर्ष : चीरा स्थल (2-3 मिमी) पर उपकला सामान्यतः 1-2 दिनों में ठीक हो जाती है। कॉर्नियल एडिमा कुछ दिनों में कम हो जाती है।

सावधानियाँ : अत्यधिक आँखें मलने से चीरा स्थल पर उपकला क्षति हो सकती है।

सर्जरी के 1-3 महीने बाद

स्थिरीकरण अवधि : वह अवधि जब अपवर्तन और दृष्टि दोनों स्थिर होते हैं। अपवर्तन मान सर्जरी के 6 महीने बाद तक स्थिर हो जाते हैं।

ड्राई आई : अस्थायी सूखापन की भावना बनी रह सकती है। कॉर्नियल तंत्रिकाओं के ठीक होने के साथ इसमें सुधार होता है।

फॉलो-अप : सर्जरी के 1 महीने, 3 महीने और 6 महीने बाद नियमित जांच की सिफारिश की जाती है¹⁾।

सर्जरी के बाद की जटिलताएँ (ध्यान देने योग्य)

DLK (डिफ्यूज़ लैमेलर केराटाइटिस) : कुल घटना दर 0.84%²⁾। अक्सर सर्जरी के एक सप्ताह के भीतर होता है। स्टेरॉयड आई ड्रॉप से उपचार। गंभीर मामलों में लैमेलर लैवेज की आवश्यकता हो सकती है।

कॉर्नियल एक्टेसिया : वैश्विक घटना दर 0.02%²⁾। सर्जरी से पहले सख्त स्क्रीनिंग आवश्यक है।

विलंबित दृष्टि सुधार : कुल घटना दर 1.5%²⁾। कारण: अवशिष्ट अपवर्तक त्रुटि, ड्राई आई, OBL आदि।

Q SMILE सर्जरी के बाद मैं सामान्य जीवन में कब लौट सकता/सकती हूँ?

A

अधिकांश मामलों में, अगले दिन से बिना चश्मे के दैनिक गतिविधियाँ संभव हैं। गाड़ी चलाना अक्सर अगले दिन दृष्टि जांच के बाद संभव होता है, लेकिन डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें। जोरदार व्यायाम और संपर्क खेल आमतौर पर 1-2 सप्ताह बाद अनुमत होते हैं। तैराकी, सॉना जैसी संक्रमण जोखिम वाली गतिविधियों से कम से कम 1 महीने तक बचने की सलाह दी जाती है।

3. कारण और जोखिम कारक

SMILE सर्जरी के संकेतों, मतभेदों और जोखिम कारकों को समझना सुरक्षित सर्जरी का आधार है।

संकेत

• आयु ≥ 18 वर्ष और अपवर्तन स्थिर (कम से कम 1 वर्ष में ≤ 0.5 D परिवर्तन वांछनीय)
• समतुल्य गोलाकार शक्ति ≤ 10 D (मायोपिया ≤ 10 D, दृष्टिवैषम्य ≤ 3 D) ¹⁾
• कॉर्निया की आकृति और मोटाई सुरक्षा मानकों को पूरा करती हो (RST ≥ 280 μm, LT index ≤ 28%) ²⁾
• प्री-ऑपरेटिव कॉर्नियल मोटाई ≥ 500 μm (सुरक्षित सर्जरी के लिए पर्याप्त ऊतक)
• केराटोकोनस या संदिग्ध केराटोकोनस न हो (TBI, CBI, Scheimpflug टोमोग्राफी से पुष्टि) ²⁾

पूर्ण निषेध (सर्जरी संभव नहीं)

अपवर्तक सर्जरी दिशानिर्देश, 8वें संस्करण ¹⁾ के अनुसार पूर्ण निषेध हैं:

• केराटोकोनस या संदिग्ध केराटोकोनस
• सक्रिय बाह्य नेत्र सूजन
• सक्रिय आंतरिक नेत्र सूजन (यूवाइटिस, स्क्लेराइटिस)
• घाव भरने को बाधित करने वाले प्रणालीगत रोग (गंभीर मधुमेह, गंभीर एटोपिक रोग, आदि)
• गर्भावस्था या स्तनपान
• निम्न अंतःनेत्र दबाव
• अवशिष्ट कॉर्नियल स्ट्रोमा मोटाई ≤ 250 μm
• कॉर्निया प्रत्यारोपण का इतिहास
• ड्राई आई सिंड्रोम
• मोतियाबिंद
• हर्पीज सिंप्लेक्स / हर्पीज ज़ोस्टर संक्रमण
• ग्लूकोमा या ग्लूकोमा का संदेह
• कॉर्निया संबंधी असामान्यताएं (एडिमा, अध:पतन, बेसमेंट झिल्ली डिस्ट्रोफी आदि)

सावधानीपूर्वक प्रयोग (जोखिम कारक)

• प्रणालीगत संयोजी ऊतक रोग
• ड्राई आई
• साइकोट्रोपिक दवाओं का सेवन
• कॉर्नियल हर्पीज का इतिहास
• पूर्व अपवर्तक सर्जरी का इतिहास¹⁾

कॉर्नियल एक्टेसिया के जोखिम कारक

KLEx दिशानिर्देशों²⁾ के अनुसार:

• प्रीऑपरेटिव असामान्य या संदिग्ध कॉर्नियल आकार (एक्टेसिया के 65.5% मामलों में प्रीऑपरेटिव कॉर्नियल आकार असामान्यता थी)
• RST < 280 μm (एक्टेसिया के 52.3% मामलों में RST < 280 μm था)
• LT सूचकांक (LT/CCT अनुपात) > 28%
• युवा आयु (34 वर्ष से कम) · उच्च मायोपिया (9 D से अधिक)
• आँखें मलने की आदत

4. निदान और जांच विधियाँ

SMILE के बाद SS-OCT द्वारा कैप मोटाई और अवशिष्ट स्ट्रोमल मोटाई का टोमोग्राफिक मापन

Janiszewska-Bil D, Czarnota-Nowakowska B, Kuciel-Polczak I, et al. Assessment of Changes in Cap and Residual Stromal Thickness Values during a 6-Month Observation after Refractive Lenticule Extraction Small Incision Lenticule Extraction. J Clin Med. 2024;13(7):2148. Figure 1 (panels B and C). PMCID: PMC11012741. DOI: 10.3390/jcm13072148. License: CC BY 4.0.

SMILE के बाद SS-OCT (DRI OCT Triton) से ली गई कॉर्निया की क्षैतिज क्रॉस-सेक्शनल छवि का दो-पैनल समग्र चित्र: (B) कैप परत की टोमोग्राफिक छवि, जिसमें पूर्वकाल स्ट्रोमा (कैप) का एक समान उच्च-प्रतिध्वनि बैंड और उसके नीचे लेंटिक्यूल निष्कर्षण गुहा दिखाई देता है; (C) अवशिष्ट स्ट्रोमल मोटाई (RST) मापन छवि, जिसमें केंद्र में एक मापन कैलिपर रखा गया है और लेंटिक्यूल निष्कर्षण गुहा से पश्च कॉर्नियल एंडोथेलियम तक स्ट्रोमल मोटाई मापी जाती है। यह पाठ के “निदान और जांच विधियाँ” अनुभाग में चर्चित सर्जिकल डिज़ाइन मापदंडों (RST गणना और कैप मोटाई मूल्यांकन) से संबंधित है।

शल्यक्रिया से पहले निम्नलिखित जाँचें की जाती हैं ताकि संकेत का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जा सके ¹⁾।

जाँच आइटम	उद्देश्य	सावधानियाँ
दृश्य तीक्ष्णता (बिना चश्मे और चश्मे सहित)	आधारभूत मूल्यांकन	सर्वोत्तम सुधारित दृश्य तीक्ष्णता भी आवश्यक है
अपवर्तन मान (व्यक्तिपरक, वस्तुनिष्ठ और साइक्लोप्लेजिया के तहत)	सुधार की मात्रा का निर्धारण	साइक्लोप्लेजिया के तहत अपवर्तन की सिफारिश की जाती है 2)
कॉर्नियल वक्रता त्रिज्या माप	सुधार मात्रा / सर्जरी डिज़ाइन	—
स्लिट लैंप माइक्रोस्कोपी	नेत्र सतह और पूर्वकाल खंड मूल्यांकन	केराटोकोनस का प्रारंभिक पता लगाना
कॉर्नियल आकार परीक्षण (टोपोग्राफी/टोमोग्राफी)	केराटोकोनस स्क्रीनिंग	सबसे महत्वपूर्ण परीक्षण। Scheimpflug या OCT अनुशंसित
कॉर्नियल मोटाई माप (पैकीमेट्री)	RST गणना	सर्जरी डिज़ाइन का आधार
अश्रु परीक्षण	ड्राई आई मूल्यांकन	पोस्टऑपरेटिव बिगड़ने के जोखिम का मूल्यांकन
फंडस परीक्षण	मायोपिक परिवर्तनों का मूल्यांकन	उच्च मायोपिया में परिधीय भाग की भी जाँच करें
अंतःनेत्र दबाव मापन	ग्लूकोमा का अपवर्जन	निम्न अंतःनेत्र दबाव वर्जित है
पुतली व्यास मापन (अंधेरे में)	ऑप्टिकल ज़ोन डिज़ाइन	रात्रि हेलो पूर्वानुमान
कॉर्निया व्यास मापन	शल्य चिकित्सा योजना	—
कॉर्नियल एंडोथेलियल कोशिका परीक्षण	प्रीऑपरेटिव बेसलाइन	SMILE के लिए अनिवार्य अतिरिक्त परीक्षण1)
कॉर्नियल बायोमैकेनिकल परीक्षण (Corvis, ORA आदि)	एक्टेसिया जोखिम मूल्यांकन	TBI, CBI, CRF उपयोगी हैं2)

केराटोकोनस स्क्रीनिंग का महत्व

केराटोकोनस एक पूर्ण निषेध है; इसे अनदेखा करने पर पोस्टऑपरेटिव कॉर्नियल एक्टेसिया का खतरा होता है। TBI (टोमोग्राफिक और बायोमैकेनिकल इंडेक्स) में सबसे अधिक नैदानिक सटीकता है (SUCRA 96.2%), और CBI (83.8%) के साथ संयुक्त व्यापक मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है²⁾। शेइम्पफ्लग टोमोग्राफी (Pentacam आदि) द्वारा कॉर्निया की पूर्वकाल और पश्च सतहों और कॉर्नियल मोटाई का त्रि-आयामी मूल्यांकन अनिवार्य रूप से किया जाना चाहिए।

सर्जरी डिज़ाइन पैरामीटर

सुरक्षित सर्जरी डिज़ाइन के मानदंड इस प्रकार हैं²⁾:

• RST (अवशिष्ट स्ट्रोमल बेड) : ≥280 μm (पूर्ण न्यूनतम 250 μm)
• LT इंडेक्स (LT/CCT अनुपात) : ≤28%
• ऑप्टिकल ज़ोन व्यास : 6.0–7.0 मिमी (यदि कॉर्नियल मोटाई पर्याप्त हो तो बड़ा आकार, उच्च-क्रम विपथन कम होते हैं)
• दृष्टिवैषम्य सुधार सीमा : −0.25 D से −5.00 D (उच्च दृष्टिवैषम्य में सटीकता कम हो जाती है)²⁾

Q सर्जरी से पहले कॉन्टैक्ट लेंस कितने समय तक हटाने चाहिए?

A

सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस आमतौर पर 1-2 सप्ताह पहले बंद कर दिए जाते हैं। हार्ड कॉन्टैक्ट लेंस (ऑक्सीजन पारगम्य, स्क्लेरल लेंस) कॉर्नियल आकार पर अधिक प्रभाव डालते हैं, इसलिए 3 सप्ताह से 1 महीने या उससे अधिक समय तक बंद रखना आवश्यक है। प्रीऑपरेटिव जांच हमेशा कॉन्टैक्ट लेंस हटाने के बाद की जानी चाहिए। सटीक कॉर्नियल आकार प्राप्त करने के लिए यह एक आवश्यक कदम है।

5. मानक उपचार विधियाँ

सर्जरी की प्रक्रिया

SMILE सर्जरी आई ड्रॉप एनेस्थीसिया के तहत दिन में ही की जाती है। मानक प्रक्रिया इस प्रकार है ²⁾:

1. रोगी सेटअप: आई ड्रॉप एनेस्थीसिया (ऑक्सीबुपोकेन आदि), कीटाणुशोधन, ड्रेपिंग। रोगी को सर्जरी के दौरान फिक्सेशन लाइट पर ध्यान केंद्रित करने का निर्देश दिया जाता है।
2. सक्शन रिंग लगाना: आंख को स्थिर करना और अंतःनेत्र दबाव को स्थिर रखना। लेजर विकिरण के दौरान सक्शन बनाए रखना महत्वपूर्ण है। यदि सक्शन लॉस होता है, तो विकिरण रोक दिया जाता है और पुनः लगाने के बाद पुनः विकिरण किया जाता है। सक्शन लॉस की घटना आमतौर पर 0.5-1% से कम होती है, और अनुभवी सर्जनों में और भी कम।
3. फेम्टोसेकंड लेजर विकिरण (लेंटिक्यूल निर्माण): कैप की पिछली सतह → कैप की सामने की सतह → चीरा के क्रम में चीरा लगाया जाता है। VisuMax (Zeiss) जैसे फेम्टोसेकंड लेजर सिस्टम का उपयोग किया जाता है। विकिरण का समय प्रति आंख लगभग 25-40 सेकंड है। यदि विकिरण के दौरान अत्यधिक बुलबुला संचय (OBL) होता है, तो इसके कम होने की प्रतीक्षा करने के बाद ही आगे बढ़ा जाता है।
4. लेंटिक्यूल पृथक्करण और निष्कर्षण: विशेष स्पैटुला का उपयोग करके पहले कैप की पिछली सतह (डीप प्लेन) और फिर सामने की सतह (शैलो प्लेन) पर ब्लंट डिसेक्शन किया जाता है, और छोटे चीरे से संदंश के साथ लेंटिक्यूल को बाहर निकाला जाता है। लेंटिक्यूल का पूर्ण पृथक्करण महत्वपूर्ण है; अपूर्ण पृथक्करण से निष्कर्षण में कठिनाई और पोस्टऑपरेटिव दृष्टि सुधार में देरी हो सकती है ²⁾।
5. पूर्ण निष्कर्षण की पुष्टि: लेंटिक्यूल को फैलाकर पूर्ण निष्कर्षण की पुष्टि की जाती है (आंशिक अवशेष दृष्टि सुधार में देरी का कारण बन सकता है)। निकाले गए लेंटिक्यूल के आकार और मोटाई की जांच करके यह सुनिश्चित किया जाता है कि वे योजना के अनुसार हैं।
6. पोस्टऑपरेटिव देखभाल: कॉर्निया को सेलाइन से हल्के से धोकर निष्कर्षण गुहा से अवशिष्ट मलबा हटाया जाता है। एंटीबायोटिक आई ड्रॉप (फ्लोरोक्विनोलोन आदि) और स्टेरॉयड आई ड्रॉप दिए जाते हैं।

कुल सर्जरी का समय दोनों आंखों के लिए लगभग 15-30 मिनट है। प्रति आंख वास्तविक लेजर विकिरण का समय लगभग 25-40 सेकंड है, जो बहुत कम है, जिससे रोगी पर शारीरिक, मानसिक और समय का बोझ कम होता है।

ग्रेड के अनुसार जटिलता प्रबंधन (DLK)

KLEx दिशानिर्देशों ²⁾ के अनुसार DLK (डिफ्यूज़ लैमेलर केराटाइटिस) का उपचार दृष्टिकोण:

ग्रेड	आवृत्ति	उपचार
ग्रेड I (केवल परिधीय)	1.42% 2)	स्थानीय स्टेरॉयड (फ्लोरोमेथोलोन 6-8 बार/दिन) + निगरानी
ग्रेड II (केंद्र तक)	0.29%2)	स्थानीय स्टेरॉयड सुदृढ़ीकरण (प्रेडनिसोलोन एसीटेट हर घंटे)
ग्रेड III (संगम/फोकल)	0.08%2)	उच्च खुराक स्टेरॉयड + अंतरस्तर धुलाई पर विचार करें
ग्रेड IV (गंभीर)	0.02%2)	स्टेरॉयड अंतरस्तर धुलाई (अनिवार्य) + प्रणालीगत स्टेरॉयड

स्टेरॉयड के उचित उपचार से, अधिकांश मामलों में एक सप्ताह के भीतर घावों में सुधार होता है और लगभग तीन सप्ताह में लक्षण गायब हो जाते हैं²⁾।

पोस्टऑपरेटिव आई ड्रॉप प्रबंधन

• एंटीबायोटिक आई ड्रॉप : सर्जरी के बाद 1-2 सप्ताह (लेवोफ़्लॉक्सासिन 0.5% या मोक्सीफ़्लॉक्सासिन 0.5% आदि)। दिन में 4-6 बार उपयोग करें।
• स्टेरॉयड आई ड्रॉप : फ्लूरोमेथोलोन 0.1% या प्रेडनिसोलोन आई ड्रॉप, सर्जरी के बाद 2-4 सप्ताह तक धीरे-धीरे कम करें (ग्रेड I DLK की रोकथाम और उपचार के लिए भी)।
• कृत्रिम आँसू/म्यूसिन उत्पादन बढ़ाने वाली दवाएं : पोस्टऑपरेटिव ड्राई आई के लिए (डाइक्वाफोसोल 3% दिन में 6 बार या रेबामिपाइड 2% दिन में 4 बार)।
• परिरक्षक-मुक्त तैयारियों का चयन : पोस्टऑपरेटिव नेत्र सतह सुरक्षा के दृष्टिकोण से, परिरक्षक-मुक्त कृत्रिम आँसू (हायलीन मिनी आदि) की सिफारिश की जाती है।
• नियमित जांच: सर्जरी के 1 दिन, 1 सप्ताह, 1 महीना, 3 महीने, 6 महीने बाद¹⁾

एन्हांसमेंट सर्जरी

कम सुधार या अपवर्तक वापसी के मामले में, सर्जरी के 6 महीने बाद, जब अपवर्तन स्थिर हो जाए, एन्हांसमेंट सर्जरी पर विचार किया जाता है¹⁾। विकल्प इस प्रकार हैं:

• फेम्टोसेकंड लेजर से मूल कैप पर फ्लैप बनाकर एक्साइमर लेजर से अतिरिक्त विकिरण (LASIK-like enhancement): सबसे सामान्य विधि। अवशिष्ट कॉर्नियल मोटाई की जांच अनिवार्य है।
• PRK द्वारा सतही उच्छेदन: जब अवशिष्ट स्ट्रोमल बेड कम हो तो विकल्प। पोस्टऑपरेटिव हेज़ को रोकने के लिए माइटोमाइसिन C (MMC) के उपयोग पर विचार करें।
• SMILE का पुन: विकिरण (SMILE re-treatment): कुछ केंद्रों में प्रयास किया गया, लेकिन मानकीकृत नहीं।

एन्हांसमेंट के समय अवशिष्ट कॉर्नियल मोटाई (कैप, लेंटिक्यूल निष्कर्षण गुहा और अवशिष्ट स्ट्रोमल बेड का योग) सुरक्षा मानक (RST ≥ 280 μm) को पूरा करना अनिवार्य है²⁾। कम सुधार की दर नॉमोग्राम अनुकूलन और AI-संचालित पूर्वानुमान मॉडल के उपयोग से लगातार सुधर रही है; हाल के वर्षों में कई केंद्रों में एन्हांसमेंट दर 5% से कम बताई गई है।

Q क्या SMILE सर्जरी के बाद कभी-कभी पुन: सर्जरी (एन्हांसमेंट) की आवश्यकता होती है?

A

कम सुधार, अधिक सुधार या अपवर्तक वापसी होने पर एन्हांसमेंट सर्जरी पर विचार किया जाता है। आमतौर पर सर्जरी के 6 महीने बाद, जब अपवर्तन स्थिर हो जाए, निर्णय लिया जाता है। सामान्य विधि फेम्टोसेकंड लेजर से मूल कैप पर फ्लैप बनाकर एक्साइमर लेजर से अतिरिक्त विकिरण देना है। अवशिष्ट कॉर्नियल मोटाई की जांच अनिवार्य है।

6. पैथोफिजियोलॉजी और विस्तृत रोगजनन तंत्र

लेंटिक्यूल निर्माण और अपवर्तक सुधार का सिद्धांत

फेम्टोसेकंड लेजर कॉर्नियल स्ट्रोमा के अंदर फोकस करता है, प्लाज्मा और सूक्ष्म फोटोडिसरप्शन द्वारा लेंटिक्यूल की आगे और पीछे की सतहों का इंटरफेस बनाता है। इन दो चीरे वाली सतहों के बीच स्थित कॉर्नियल स्ट्रोमा (लेंटिक्यूल) को हटाने से कॉर्नियल वक्रता बदल जाती है और मायोपिया ठीक हो जाता है।

लेंटिक्यूल का आकार (आगे और पीछे की सतहों के वक्रता अंतर) अपवर्तक सुधार की मात्रा के अनुसार डिज़ाइन किया जाता है। केंद्र में मोटा और परिधि पर पतला उत्तल लेंस के आकार का स्ट्रोमल टुकड़ा हटाने से कॉर्निया की अपवर्तक शक्ति कम हो जाती है और मायोपिया ठीक हो जाता है।

लेंटिक्यूल की न्यूनतम मोटाई आमतौर पर 15-20 μm या उससे अधिक मानी जाती है; इससे कम मोटाई पर सुरक्षित निष्कर्षण कठिन हो सकता है। दृष्टिवैषम्य सुधार में, असममित लेंटिक्यूल आकार (अक्षीय असममिति) को सटीक रूप से स्थापित करने के लिए लिंबल मार्किंग और आई-ट्रैकिंग सिस्टम की सटीकता महत्वपूर्ण है ⁶⁾। SMILE का ऑप्टिकल ज़ोन व्यास आमतौर पर 6.0-7.0 मिमी पर सेट किया जाता है, लेकिन KLEx दिशानिर्देश बताते हैं कि बड़ा ऑप्टिकल ज़ोन (≥6.5 मिमी) पश्चात उच्च-क्रम विपथन (विशेष रूप से कोमा विपथन) को कम करता है और बेहतर रात्रि दृष्टि प्रदान करता है ²⁾; इसलिए, जब कॉर्नियल मोटाई पर्याप्त हो तो बड़े ऑप्टिकल ज़ोन की सिफारिश की जाती है। हालांकि, ऑप्टिकल ज़ोन का विस्तार एब्लेशन मात्रा में वृद्धि (→ RST में कमी) के साथ होता है, इसलिए बायोमैकेनिक्स और दृश्य कार्य के बीच संतुलन को ध्यान में रखते हुए व्यक्तिगत डिज़ाइन महत्वपूर्ण है ²⁾।

कॉर्नियल बायोमैकेनिक्स पर प्रभाव

SMILE, LASIK की तुलना में कॉर्नियल बायोमैकेनिकल गुणों को बेहतर बनाए रखता है। KLEx दिशानिर्देशों के मेटा-विश्लेषण में, पश्चात 12 महीनों में CRF (कॉर्नियल रेजिस्टेंस फैक्टर) में कमी FS-LASIK की तुलना में काफी कम थी (MD, −1.13; 95% CI −1.36 से −0.90; P < 0.001) ²⁾। इसके अलावा, CH (कॉर्नियल हिस्टैरिसीस) में कमी भी FS-LASIK की तुलना में कम थी (MD, −1.17; 95% CI −1.45 से −0.89; P < 0.001) ²⁾।

इस श्रेष्ठता का कारण कैप संरचना है जो पूर्ववर्ती स्ट्रोमा (सबसे अधिक यांत्रिक शक्ति वाला क्षेत्र) को संरक्षित करती है। कैप (पूर्ववर्ती स्ट्रोमा) लैमेलर संरचना की निरंतरता बनाए रखता है और LASIK के फ्लैप की तुलना में अधिक बायोमैकेनिकल शक्ति प्रदान करता है ²⁾।

SMILE का कैप LASIK के फ्लैप से निम्नलिखित तीन बिंदुओं में भिन्न है: ① इसमें कोई हिंज नहीं है और पूरी परिधि पर कॉर्निया के साथ निरंतरता बनी रहती है; ② कैप के नीचे केवल एक छोटा चीरा (2-3 मिमी) बाहरी दुनिया से संपर्क करता है, जो एक बंद संरचना बनाता है; ③ पूर्ववर्ती स्ट्रोमा के मजबूत कोलेजन फाइबर संरक्षित रहते हैं। यह डिज़ाइन पश्चात आघात के कारण फ्लैप विस्थापन को रोकने का अतिरिक्त लाभ भी प्रदान करता है ²⁾। LT इंडेक्स (अधिकतम लेंटिक्यूल मोटाई/केंद्रीय कॉर्नियल मोटाई अनुपात) ≤ 28% का प्रबंधन मूल्य इस बायोमैकेनिकल लाभ को बनाए रखने के लिए एक महत्वपूर्ण संकेतक है; 28% से अधिक होने पर कैप का सुदृढ़ीकरण प्रभाव पार हो जाता है और बायोमैकेनिक्स पर नकारात्मक प्रभाव पड़ता है ²⁾।

कॉर्नियल तंत्रिकाओं का संरक्षण

SMILE में, उपकरणों को केवल कॉर्नियल लिंबस के पास एक छोटे चीरे (2-3 मिमी) के माध्यम से डाला जाता है, जिससे कॉर्नियल पूर्ववर्ती स्ट्रोमा की संवेदी नसों (कॉर्नियल तंत्रिका जाल) का कटाव न्यूनतम होता है। LASIK में, 360° कॉर्नियल फ्लैप बनाते समय पूरी परिधि की नसें कट जाती हैं। इसलिए, SMILE में पोस्टऑपरेटिव ड्राई आई लक्षणों की घटना और गंभीरता LASIK की तुलना में कम होती है। FS-LASIK और SMILE की तुलनात्मक अध्ययनों में भी बताया गया है कि SMILE में पोस्टऑपरेटिव कॉर्नियल तंत्रिका घनत्व की रिकवरी तेज होती है और आंसू मापदंडों पर प्रभाव कम होता है⁴⁾।

इन विवो कॉन्फोकल माइक्रोस्कोपी (IVCM) का उपयोग करके कॉर्नियल तंत्रिका घनत्व के अनुदैर्ध्य मूल्यांकन में, SMILE के बाद तंत्रिका जाल घनत्व पोस्टऑपरेटिव 3 महीनों में प्रीऑपरेटिव स्तर के लगभग 70-80% तक ठीक हो जाता है, जबकि LASIK के बाद उसी अवधि में कई मामलों में रिकवरी केवल 40-60% तक ही होती है⁴⁾। यह अंतर पोस्टऑपरेटिव ड्राई आई की गंभीरता में अंतर के अनुरूप माना जाता है। तंत्रिका घनत्व की पूर्ण रिकवरी में आमतौर पर 6-12 महीने लगते हैं, और कुछ रोगियों में 2 साल से अधिक समय भी लग सकता है। प्रीऑपरेटिव ड्राई आई वाले रोगियों में तंत्रिका घनत्व की रिकवरी में देरी हो सकती है, और प्रीऑपरेटिव सक्रिय ड्राई आई उपचार पोस्टऑपरेटिव परिणामों में सुधार कर सकता है।

कॉर्नियल एक्टेसिया का तंत्र

पोस्टऑपरेटिव कॉर्नियल एक्टेसिया मुख्य रूप से अपर्याप्त आरएसटी या अत्यधिक लेंटिक्यूल मोटाई के कारण कॉर्नियल बायोमैकेनिकल ताकत में कमी और प्रीऑपरेटिव सबक्लिनिकल केराटोकोनस के कारण होता है। KLEx दिशानिर्देशों²⁾ के विश्लेषण में, एक्टेसिया के 65.5% मामलों में प्रीऑपरेटिव असामान्य या संदिग्ध कॉर्नियल आकार था, और 52.3% में आरएसटी < 280 μm था।

SMILE में एक्टेसिया की घटना LASIK की तुलना में दुर्लभ है (प्रति 100,000 आंखों में 11 बनाम 90)⁵⁾, लेकिन होने पर प्रबंधन LASIK के बाद एक्टेसिया के समान है। यदि प्रगति की पुष्टि होती है, तो कॉर्नियल क्रॉस-लिंकिंग (CXL) पहली पंक्ति का उपचार है, और 2022 से जापान में बीमा द्वारा कवर किया गया है।

अपारदर्शी बुलबुला परत (OBL) जल वाष्प और कार्बन डाइऑक्साइड के अंतर-स्तरीय संचय के कारण होती है। कमरे के तापमान 18-25°C और आर्द्रता 30-70% का रखरखाव और उपयुक्त लेजर ऊर्जा सेटिंग्स निवारक उपाय हैं²⁾। यदि OBL व्यापक है और प्यूपिलरी क्षेत्र को कवर करता है, तो लेंटिक्यूल पृथक्करण प्रक्रिया पर आगे बढ़ने से पहले पूर्ण समाधान की प्रतीक्षा करने की सिफारिश की जाती है। बलपूर्वक ऑपरेशन जारी रखने से गलत प्लेन डिसेक्शन का खतरा बढ़ जाता है।

7. नवीनतम शोध और भविष्य की संभावनाएं

रोगियों के लिए: कृपया अवश्य पढ़ें

निम्नलिखित सामग्री वर्तमान में अनुसंधान चरण में या अभी तक सामान्यीकृत नहीं की गई तकनीकों से संबंधित है। यह मानक नैदानिक अनुप्रयोग के बारे में जानकारी नहीं है, बल्कि पेशेवरों के लिए संदर्भ जानकारी के रूप में प्रदान की गई है।

SMILE बनाम FS-LASIK: 5-वर्षीय परिणाम

Li et al. (2019) के 5-वर्षीय तुलनात्मक अध्ययन में, SMILE और FS-LASIK दोनों समूहों ने सुरक्षा और प्रभावकारिता बनाए रखी, और दीर्घकालिक कॉर्नियल बायोमैकेनिकल प्रभाव में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया ³⁾। SMILE समूह में 5 वर्षों के बाद भी अपवर्तक स्थिरता अच्छी बनी रही। दोनों तकनीकों ने 5 वर्षों में उत्कृष्ट असंशोधित दृश्य तीक्ष्णता (UDVA) और सर्वोत्तम संशोधित दृश्य तीक्ष्णता (BCVA) का अच्छा रखरखाव दिखाया ³⁾।

पोस्टऑपरेटिव एक्टेसिया दरों की तुलना

Moshirfar et al.⁵⁾ की एक व्यवस्थित समीक्षा में PRK, LASIK और SMILE के लिए एक्टेसिया दर क्रमशः 20, 90 और 11 प्रति 100,000 आंखें पाई गई। SMILE की एक्टेसिया दर LASIK की लगभग 1/8 थी, लेकिन SMILE के लिए कम अनुवर्ती अवधि के कारण कम आकलन की संभावना बताई गई ⁵⁾। उसी समीक्षा में पुष्टि हुई कि ज्ञात जोखिम कारकों के बिना भी आंखों में एक्टेसिया हो सकता है, जिससे प्रीऑपरेटिव स्क्रीनिंग के और अधिक शोधन की आवश्यकता है।

अमेरिकी FDA अनुमोदन परीक्षणों के परिणाम

Dishler et al.⁶⁾ द्वारा रिपोर्ट किए गए SMILE के FDA अनुमोदन के लिए एक संभावित बहुकेंद्रीय परीक्षण (दृष्टिदोष के साथ मायोपिया) में, पोस्टऑपरेटिव 12 महीनों में औसत अवशिष्ट गोलाकार समतुल्य -0.07 D (±0.38 D SD) था, और 95.4% आंखों ने 20/20 या उससे अधिक UCVA प्राप्त किया, जो सुरक्षा और प्रभावकारिता मानदंडों को पूरा करता है। दृष्टिदोष सुधार में, लिंबल मार्किंग द्वारा घूर्णी त्रुटि सुधार ने सटीकता में सुधार दिखाया ⁶⁾।

दृष्टिदोष सुधार में व्यवस्थित समीक्षा

Song et al.⁷⁾ की एक व्यवस्थित समीक्षा और मेटा-विश्लेषण में SMILE और LASIK के दृष्टिदोष सुधार परिणामों की तुलना की गई, जिसमें सुधार सटीकता, अवशिष्ट दृष्टिदोष और दृश्य तीक्ष्णता में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया। हालांकि, उच्च दृष्टिदोष (>2.0 D) मामलों में, SMILE में घूर्णी त्रुटि नियंत्रण ने परिणामों को प्रभावित किया। लिंबल मार्किंग और आई ट्रैकिंग सिस्टम के उपयोग की सिफारिश की गई है ⁷⁾।

कॉर्नियल तन्य शक्ति का गणितीय मॉडल

Reinstein et al.⁸⁾ ने PRK, LASIK और SMILE की सापेक्ष कॉर्नियल तन्य शक्ति की तुलना एक गणितीय मॉडल का उपयोग करके की। SMILE, अपनी कैप संरचना के कारण जो पूर्ववर्ती स्ट्रोमा को संरक्षित करती है, समान सुधार के लिए LASIK की तुलना में अधिक कॉर्नियल मजबूती बनाए रखती है। यह सैद्धांतिक आधार SMILE के साथ देखी गई कम एक्टेसिया दर के अनुरूप है ⁸⁾।

SMILE के बाद कॉर्नियल बायोमैकेनिक्स: दीर्घकालिक परिवर्तन

Shetty et al.⁹⁾ के एक वर्षीय अनुवर्ती अध्ययन में, SMILE के बाद कॉर्नियल बायोमैकेनिक्स (CRF, CH) में कमी LASIK की तुलना में काफी कम थी। यह अंतर पोस्टऑपरेटिव 3 महीने के बाद स्पष्ट हो गया और 12 महीने तक बना रहा। यह सुझाव दिया गया है कि पूर्ववर्ती स्ट्रोमा की सुरक्षा कैप के बायोमैकेनिकल योगदान के कारण हो सकती है⁹⁾।

कॉर्नियल एक्टेसिया PPP में SMILE की स्थिति

AAO कॉर्नियल एक्टेसिया PPP¹⁰⁾ में स्पष्ट रूप से कहा गया है कि SMILE में LASIK की तुलना में एक्टेसिया का जोखिम कम है, और PRK के समान जोखिम प्रोफ़ाइल है। हालांकि, SMILE में भी प्रीऑपरेटिव अव्यक्त केराटोकोनस स्क्रीनिंग आवश्यक है, और CBI और TBI सहित व्यापक बायोमैकेनिकल मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है¹⁰⁾।

प्रगति की परिभाषा और अंतर्राष्ट्रीय सहमति

Gomes et al.¹¹⁾ के अंतर्राष्ट्रीय सहमति में, एक्टेसिया की प्रगति की परिभाषा (कॉर्नियल पूर्वकाल स्टीपनिंग, पश्च स्टीपनिंग, और कॉर्नियल पतलेपन में से कम से कम दो सुसंगत परिवर्तन) प्रस्तावित की गई है, और यह मानदंड SMILE सहित अपवर्तक सर्जरी के बाद एक्टेसिया प्रबंधन पर लागू होता है।

SMILE के बाद एक्टेसिया और PTA का मूल्यांकन

Santhiago et al.¹²⁾ ने दिखाया कि LASIK के बाद एक्टेसिया में PTA (percent tissue altered) ≥40% एक स्वतंत्र जोखिम कारक है। SMILE (KLEx) में, कैप फ्लैप के विपरीत कॉर्नियल मजबूती में योगदान देता है, इसलिए LASIK के PTA थ्रेशोल्ड को सीधे लागू करना विवादास्पद है, लेकिन LT index ≤28% और RST ≥280μm के प्रबंधन मान समान रूप से महत्वपूर्ण हैं¹²⁾।

उच्च दृष्टिवैषम्य सुधार के साक्ष्य

KLEx दिशानिर्देशों के मेटा-विश्लेषण में पुष्टि की गई कि उच्च दृष्टिवैषम्य समूह (>2.0D) में निम्न दृष्टिवैषम्य समूह (<2.0D) की तुलना में पोस्टऑपरेटिव अवशिष्ट दृष्टिवैषम्य काफी अधिक और सुधार सटीकता कम थी। लिंबल मार्किंग और ट्रिपल सेंट्रेशन द्वारा घूर्णी त्रुटि सुधार सटीकता में सुधार करता है²⁾।

SMILE का अग्रदूत: FLEx प्रारंभिक परीक्षण

Sekundo et al.¹³⁾ ने फेमटोसेकंड लेजर लेंटिक्यूल निष्कर्षण (FLEx) के पहले प्रभावकारिता और सुरक्षा परीक्षण (6 महीने के परिणाम) की सूचना दी। FLEx, SMILE की पूर्ववर्ती तकनीक है, और इस परीक्षण ने बाद के SMILE विकास की नींव रखी। चीरे के आकार को FLEx के 7 मिमी से घटाकर SMILE के 2-3 मिमी करने से कॉर्नियल तंत्रिका संरक्षण और सुरक्षा में सुधार हुआ।

पोस्टऑपरेटिव ड्राई आई और SMILE की श्रेष्ठता

Jones et al.¹⁴⁾ के TFOS DEWS III में बताया गया है कि कई अध्ययनों से यह समर्थित है कि SMILE का LASIK की तुलना में पोस्टऑपरेटिव ड्राई आई लक्षणों और कॉर्नियल तंत्रिका घनत्व पर काफी कम प्रभाव पड़ता है। अपवर्तक सर्जरी के बाद ओकुलर सतह अनुकूलन में, प्रीऑपरेटिव MGD उपचार, डाइक्वाफोसोल और IPL के पेरीऑपरेटिव उपयोग की सिफारिश की जाती है¹⁴⁾।

AI और नॉमोग्राम अनुकूलन

प्रीऑपरेटिव कॉर्नियल बायोमैकेनिकल मापदंडों को संयोजित करने वाले AI-संचालित नॉमोग्राम समायोजन से अपवर्तक पूर्वानुमान सटीकता में 25% से अधिक सुधार की रिपोर्ट है²⁾। भविष्य में, मल्टीमॉडल डेटा का उपयोग करके व्यक्तिगत नॉमोग्राम के विकास की उम्मीद है।

Randleman जोखिम स्कोर और एक्टेसिया रोकथाम

Randleman et al.¹⁵⁾ की एक्टेसिया जोखिम स्कोरिंग प्रणाली LASIK के बाद एक्टेसिया के प्रीऑपरेटिव पूर्वानुमान में उपयोगी है, और इसमें पांच कारक शामिल हैं: कॉर्नियल आकार असामान्यता, कम RST, युवा आयु, पतली कॉर्निया, और उच्च मायोपिया। SMILE में भी समान कारक पोस्टऑपरेटिव एक्टेसिया के जोखिम को बढ़ाते हैं, इसलिए इस स्कोरिंग की अवधारणा का उपयोग प्रीऑपरेटिव स्क्रीनिंग में किया जा सकता है¹⁵⁾।

CLEAR, SILK आदि जैसी नई पीढ़ी की तकनीकें

SMILE के अलावा, CLEAR (cornea lenticule extraction for advanced refractive correction) और SILK (smooth incision lenticule keratomileusis) जैसी कई फेमटोसेकंड लेज़र लेंटिक्यूल निष्कर्षण तकनीकें विकसित की जा रही हैं, और आगे तकनीकी मानकीकरण प्रगति पर है²⁾। CLEAR, SMILE का एक रूपांतर है जो हाइपरोपिया और प्रेस्बायोपिया सुधार के लिए आवेदन का विस्तार करने के लिए चीरा डिजाइन में सुधार करता है। SILK को कट सतह को चिकना करने और बुलबुले के गठन को दबाने के लिए विकसित किया गया है, और यह लेंटिक्यूल पृथक्करण में आसानी और दृष्टि वसूली की गति में सुधार करता है। ये नई तकनीकें SMILE द्वारा स्थापित फ्लैपलेस और बायोमैकेनिक्स संरक्षण के सिद्धांतों को विरासत में लेते हुए, संकेत विस्तार, सटीकता में सुधार और जटिलताओं में कमी का लक्ष्य रखती हैं।

SMILE के बाद कॉर्नियल लेंटिक्यूल पुनः प्रत्यारोपण पर शोध

SMILE द्वारा निकाले गए लेंटिक्यूल को हाइपरोपिया, प्रेस्बायोपिया या केराटोकोनस रोगियों में एलोग्राफ़्ट कॉर्नियल इनले के रूप में पुनः प्रत्यारोपित करने के प्रयासों का अध्ययन किया जा रहा है। हालांकि प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया मामूली हो सकती है, यह वर्तमान में प्रायोगिक चरण में है और सामान्य नैदानिक अनुप्रयोग तक नहीं पहुंचा है। हाइपरोपिया सुधार के लिए लेंटिक्यूल के पुन: उपयोग के मामलों में, सिद्धांत यह है कि निकाले गए लेंटिक्यूल को फ्रीज-संरक्षित किया जाता है और उपयुक्त रोगी में प्रत्यारोपित किया जाता है ताकि कॉर्निया की मोटाई और अपवर्तक शक्ति को बदला जा सके, और बैंक कॉर्निया के विकल्प के रूप में इसकी क्षमता पर चर्चा की जाती है। हालांकि, दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए साक्ष्य संचय की आवश्यकता है।

8. संदर्भ

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3. Li M, Li M, Chen Y, et al. Five-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK (FS-LASIK) for myopia. Acta Ophthalmol. 2019;97:e373-e380.

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6. Dishler JG, Slade S, Seifert S, Schallhorn SC. Small-incision lenticule extraction (SMILE) for the correction of myopia with astigmatism: outcomes of the United States Food and Drug Administration premarket approval clinical trial. Ophthalmology. 2020;127:1020-1030.

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