스마일(SMILE) 수술

1. 스마일(SMILE) 수술이란?

SMILE(소절개 각막 렌티큘 추출술)은 펨토초 레이저를 사용하여 각막 실질 내에 굴절 교정용 렌티큘(렌즈 모양 각막 조각)을 형성하고, 2~3mm의 작은 절개를 통해 이를 제거하여 근시 및 근시성 난시를 교정하는 굴절 교정 수술입니다. 엑시머 레이저를 사용하지 않고 펨토초 레이저 한 대로 완료된다는 점이 기존의 LASIK 및 PRK와 근본적으로 다릅니다.

2008년 임상 도입 이후 현재 전 세계에서 가장 널리 시행되는 레이저 굴절 교정 수술 중 하나가 되었으며, 2023년 말 기준 전 세계 누적 800만 건 이상이 시행되었습니다²⁾. 일본에서는 2023년 3월 22일 약사 승인을 받았습니다¹⁾. 초기에는 FLEx(펨토초 레이저 렌티큘 추출술)로 큰 절개를 통해 시행되었으나, 절개 크기를 2~3mm로 줄인 SMILE이 표준 술식으로 보급되었습니다. Sekundo 등¹³⁾의 첫 유효성 및 안전성 연구 이후 많은 연구가 축적되었으며, 현재는 유효성, 안전성, 예측 정확도가 높은 굴절 교정 수술로 확립되었습니다.

이 수술의 본질적인 특징은 ‘플랩을 만들지 않는다’는 점에 있습니다. LASIK은 먼저 각막 플랩을 만들어 젖히고 엑시머 레이저를 조사하지만, SMILE은 플랩 제작 없이 각막 실질 내만 절제합니다. 이로 인해 각막의 구조적 연속성이 유지되고 전각막 실질의 보호가 얻어집니다. 각막 신경 절단도 최소화되므로 수술 후 안구건조증 위험이 LASIK보다 낮습니다²⁾.

근시 교정 범위는 등가구면도수 10D(근시 ≤10D, 난시 ≤3D)까지 적응됩니다 ¹⁾. 적응 연령은 18세 이상이며, 굴절 도수가 안정적이어야 합니다 ¹⁾. 수술 전 각막 형태 평가(TBI, CBI 등을 통한 생체역학 평가 포함)는 모든 증례에서 필수이며, 잠복 원추각막의 발견 및 배제가 수술 안전성을 좌우하는 가장 중요한 과제입니다 ²⁾.

Q SMILE 수술과 LASIK, PRK는 어떻게 다른가요?

SMILE 수술은 펨토초 레이저만 사용하며, 각막 플랩을 만들지 않고 렌티큘을 적출합니다. LASIK은 플랩을 만든 후 엑시머 레이저를 조사하므로 플랩 관련 합병증(전위, 접힘, 상피내성장 등)의 위험이 있습니다. PRK는 상피를 제거한 후 엑시머 레이저를 조사하므로 수술 후 통증이 크고 회복에 시간이 걸립니다. SMILE은 통증이 적고(LASIK과 비슷), 플랩 관련 합병증이 없으며, 안구건조증이 LASIK보다 경미합니다. 또한 수술 후 각막확장증 발생률도 LASIK보다 낮으며(10만 안당 11 vs 90), 생체역학적 우위가 있습니다 ²⁾. 적응 범위는 등가구면도수 10D 이내(근시 ≤10D, 난시 ≤3D)로, LASIK의 적응(근시, 원시, 난시)보다 다소 좁다는 점에 유의해야 합니다 ¹⁾.

2. 주요 증상과 임상 소견

SMILE 수술의 대상은 굴절 이상(근시, 근시성 난시)이며, 다음과 같은 호소를 가진 환자가 적응 후보가 됩니다.

자각 증상(수술 전)

원거리 시력 저하(근시)
시력의 좌우 차이, 난시로 인한 왜곡
안경, 콘택트렌즈에 대한 의존과 불편함
야간 빛무리(할로), 눈부심(글레어)
콘택트렌즈 불내성, 건조감

수술 후 초기 정상 반응

수술 후 1~3일 동안 다음이 나타날 수 있습니다. 모두 보통 수일 내에 호전됩니다.

수술 후 초기(1~7일)

시력 회복: 다음 날부터 현저히 개선됩니다. 많은 증례에서 첫날부터 나안으로 일상생활이 가능합니다.

각막 소견: 절개부(2~~3mm)의 상피는 보통 1~~2일 내에 회복됩니다. 각막 부종은 수일 내에 사라집니다.

주의점: 과도한 눈 비비기는 절개부의 상피 손상을 초래할 수 있습니다.

수술 후 1~3개월

안정기: 굴절력과 시력 모두 안정되는 시기입니다. 굴절값은 수술 후 6개월까지 안정됩니다.

안구건조증: 일시적인 건조감이 지속될 수 있습니다. 각막 신경의 회복에 따라 개선됩니다.

추적 관찰: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 정기 검진이 권장됩니다¹⁾.

수술 후 합병증 (주의 필요)

DLK(미만성 층간 각막염): 전체 발생률 0.84%²⁾. 수술 후 1주 이내에 발생하는 경우가 많습니다. 스테로이드 점안액으로 대처합니다. 중증 사례에서는 층간 세척이 필요할 수 있습니다.

각막 확장증: 전 세계 발생률 0.02%²⁾. 수술 전 엄격한 선별 검사가 필수입니다.

지연된 시력 회복: 전체 발생률 1.5%²⁾. 원인으로는 잔여 굴절 오차, 안구건조증, OBL 등이 있습니다.

Q SMILE 수술 후 언제부터 정상 생활로 돌아갈 수 있나요?

대부분의 경우 다음 날부터 안경 없이 일상 생활이 가능합니다. 운전은 수술 다음 날 시력 확인 후 가능한 경우가 많지만, 의사의 지시를 따르십시오. 격렬한 운동이나 접촉 스포츠는 보통 1~2주 후에 허용됩니다. 수영, 사우나 등 감염 위험이 있는 활동은 1개월 이상 피하는 것이 권장됩니다.

3. 원인 및 위험 요인

SMILE 수술의 적응증, 금기증 및 위험 인자를 이해하는 것이 안전한 수술의 전제입니다.

적응증

만 18세 이상이며 굴절력이 안정적일 것(최소 1년간 굴절 변화 0.5D 이내가 바람직함)
등가구면굴절력 10D 이내(근시 10D 이하, 난시 3D 이하) ¹⁾
각막 형태와 두께가 안전 기준을 충족할 것(RST ≥280μm, LT index ≤28%) ²⁾
수술 전 각막 두께 500μm 이상(안전한 수술 설계에 충분한 각막 조직 확보)
원추각막 또는 원추각막 의심이 없을 것(TBI, CBI 및 Scheimpflug 단층촬영으로 확인) ²⁾

절대 금기(수술 불가)

굴절교정수술 가이드라인 제8판¹⁾에 따르면 다음은 절대 금기입니다:

원추각막 또는 원추각막 의심
활동성 외안부 염증
포도막염 또는 공막염에 동반된 활동성 내안부 염증
중증 당뇨병, 중증 아토피 질환 등 상처 치유를 방해하는 전신 질환
임신 중 또는 수유 중
저안압
잔여 각막 실질 두께 250μm 이하
각막 이식 병력
안구건조증
백내장
단순포진 또는 대상포진 감염
녹내장 또는 녹내장 의심
각막 이상(부종, 변성, 기저막 이영양증 등)

주의 투여(위험 인자)

전신 결합조직 질환
안구건조증
향정신성 약물 복용
각막 포진 병력
굴절 교정 수술 병력¹⁾

각막 확장증의 위험 인자

KLEx 가이드라인²⁾에 따르면:

수술 전 각막 형태 이상 또는 의심(확장증 사례의 65.5%에서 수술 전 각막 형태 이상 있음)
RST < 280μm(확장증 사례의 52.3%에서 RST < 280μm)
LT 지수(LT/CCT 비율) > 28%
젊은 연령(34세 미만), 고도 근시(9D 초과)
눈 비비는 습관

4. 진단 및 검사 방법

SMILE 수술 후 SS-OCT를 이용한 캡 두께 및 잔여 실질 두께 측정

Janiszewska-Bil D, Czarnota-Nowakowska B, Kuciel-Polczak I, et al. Assessment of Changes in Cap and Residual Stromal Thickness Values during a 6-Month Observation after Refractive Lenticule Extraction Small Incision Lenticule Extraction. J Clin Med. 2024;13(7):2148. Figure 1 (panels B and C). PMCID: PMC11012741. DOI: 10.3390/jcm13072148. License: CC BY 4.0.

SMILE 수술 후 SS-OCT(DRI OCT Triton)로 촬영한 각막 수평 단면의 2패널 복합 이미지: (B) 캡 층의 단층 이미지로, 각막 전방 실질(캡)의 균일한 고휘도대와 그 아래 렌티큘러 적출강이 확인됨; (C) 잔여 실질 두께(RST) 측정 이미지로, 중앙에 측정 캘리퍼가 배치되어 렌티큘러 적출강에서 각막 후방 내피까지의 실질 두께가 측정됨. 본문 “진단 및 검사 방법” 항목에서 다루는 수술 설계 매개변수(RST 계산, 캡 두께 평가)에 해당함.

수술 전에 다음 검사를 시행하여 적응증을 신중히 평가합니다¹⁾.

검사 항목	목적	주의 사항
시력 검사(나안 및 교정)	기준 평가	최대 교정 시력도 필수
굴절 검사(자각, 타각, 산동 하)	교정량 결정	조절 마비 하 굴절 검사 권장²⁾
각막 곡률 반경 측정	교정량/수술 설계	—
세극등 현미경 검사	안구 표면 및 전안부 평가	원추각막 조기 발견
각막 지형도/단층촬영	원추각막 선별검사	가장 중요한 검사. Scheimpflug 또는 OCT 권장
각막 두께 측정(각막두께측정법)	RST 계산	수술 설계의 기초
눈물 검사	안구건조증 평가	수술 후 악화 위험 평가
안저 검사	근시성 변화 평가	고도 근시에서는 주변부도 확인
안압 측정	녹내장 배제	저안압은 금기
동공 직경 측정 (암실)	광학 영역 설계	야간 할로 예측
각막 직경 측정	수술 설계	—
각막 내피 세포 검사	수술 전 기준	SMILE의 필수 추가 검사¹⁾
각막 생체역학 검사(Corvis, ORA 등)	확장증 위험 평가	TBI, CBI, CRF가 유용함²⁾

원추각막 선별검사의 중요성

원추각막은 절대 금기이며, 간과할 경우 수술 후 각막 확장증이 발생할 위험이 있습니다. TBI(단층 및 생체역학 지수)가 가장 높은 진단 정확도를 보이며(SUCRA 96.2%), CBI(83.8%)와 결합한 포괄적 평가가 권장됩니다²⁾. 샤임플러그 단층촬영(Pentacam 등)을 통한 각막 전후면 및 각막 두께의 3차원 평가를 반드시 시행합니다.

수술 설계 매개변수

안전한 수술 설계의 기준은 다음과 같습니다²⁾:

RST(잔여 실질 기질 두께): ≥280 μm (절대 최소 250 μm)
LT 지수(LT/CCT 비율): ≤28%
광학대 직경: 6.0–7.0 mm (각막 두께가 충분하면 큰 쪽이 고위 수차가 적음)
난시 교정 범위: −0.25D ~ −5.00D (고도 난시에서는 정확도가 떨어지는 경향)²⁾

Q 수술 전 콘택트렌즈 착용 중단 기간은 얼마나 필요합니까?

소프트 콘택트렌즈는 보통 1~~2주 전부터 중단합니다. 하드 콘택트렌즈(산소투과성, 공막렌즈)는 각막 형태에 미치는 영향이 크므로 3주~~1개월 이상 중단이 필요합니다. 수술 전 검사는 반드시 콘택트렌즈 중단 후 시행합니다. 정확한 각막 형태를 파악하기 위해 필수적인 절차입니다.

5. 표준 치료법

수술 과정

SMILE 수술은 점안 마취 하에 당일 수술로 시행됩니다. 표준 절차는 다음과 같습니다²⁾:

환자 준비: 점안 마취(옥시부프로카인 등), 소독, 드레이핑. 환자는 수술 중 고정등을 주시하도록 지시받습니다.
흡인 링 장착: 안구를 고정하고 안내압을 일정하게 유지합니다. 레이저 조사 중 흡인 유지가 중요합니다. 흡인 상실(suction loss)이 발생하면 조사를 중단하고 재장착 후 재조사합니다. 흡인 상실은 일반적으로 0.5~1% 이하로 발생하며, 경험이 풍부한 술자에서는 더 낮습니다.
펨토초 레이저 조사(렌티큘 제작): 캡 뒷면 → 캡 앞면 → 절개부 순서로 절개합니다. VisuMax(Zeiss) 등의 펨토초 레이저 시스템을 사용합니다. 조사 시간은 한쪽 눈당 약 25~40초입니다. 조사 중 기포 과다 축적(OBL)이 발생하면 소멸을 확인한 후 조작을 진행합니다.
렌티큘 박리 및 적출: 전용 스패툴라를 사용하여 깊은 평면(캡 뒷면)과 얕은 평면(캡 앞면) 순서로 둔성 박리를 시행하고, 작은 절개부를 통해 겸자로 렌티큘을 꺼냅니다. 렌티큘의 완전한 박리가 중요하며, 박리 불완전은 적출 곤란과 수술 후 시력 회복 지연의 원인이 됩니다²⁾.
완전 적출 확인: 렌티큘을 펼쳐 완전 적출을 확인합니다(부분 잔존은 시력 회복 지연의 원인). 적출된 렌티큘의 모양과 두께를 확인하여 계획대로 되었는지 확인합니다.
수술 후 처치: 각막을 생리식염수로 부드럽게 세척하고 적출강 내 잔류 데브리를 제거합니다. 항생제 점안액(플루오로퀴놀론계 등)과 스테로이드 점안액을 투여하고 종료합니다.

총 수술 시간은 양안 약 15~~30분입니다. 한쪽 눈의 실제 레이저 조사 시간은 약 25~~40초로 매우 짧아 환자의 신체적, 정신적, 시간적 부담이 적습니다.

등급별 합병증 대응 (DLK)

KLEx 가이드라인²⁾에 기반한 DLK(미만성 층간 각막염) 치료 방침:

등급	빈도	치료
1등급 (주변부만)	1.42%²⁾	국소 스테로이드(플루오로메톨론 6~8회/일) + 경과 관찰
2등급 (중심부까지 확장)	0.29%²⁾	국소 스테로이드 강화 (프레드니솔론 아세테이트 매시간)
3등급 (융합/국소성)	0.08%²⁾	고용량 스테로이드 + 층간 세척 고려
4등급 (중증)	0.02%²⁾	스테로이드 층간 세척 (필수) + 전신 스테로이드

적절한 스테로이드 치료로 대부분의 증례에서 1주 이내에 병변이 호전되고 약 3주 후에 증상이 소실됩니다²⁾.

수술 후 점안 관리

항생제 점안액: 수술 후 1-2주 (레보플록사신 0.5% 또는 목시플록사신 0.5% 등). 하루 4-6회 사용.
스테로이드 점안액: 플루오로메톨론 0.1% 또는 프레드니솔론 점안액, 수술 후 2-4주에 걸쳐 감량 (1등급 DLK 예방 및 치료 목적도 겸함).
인공눈물/뮤틴 분비 촉진제: 수술 후 안구건조증 대응 (디쿠아포솔 3% 하루 6회 또는 레바미피드 2% 하루 4회).
방부제 무첨가 제제 선택: 수술 후 안구 표면 보호 관점에서 방부제 무첨가 인공눈물 (히알레인 미니 등)이 권장됩니다.
정기 검진: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월¹⁾

강화 수술(엔핸스먼트)

저교정 또는 굴절 회귀에 대해 수술 후 6개월 이후, 굴절이 안정된 시점에 강화 수술을 고려합니다¹⁾. 선택지는 다음과 같습니다:

펨토초 레이저로 원래 캡 면에 플랩을 만들고 엑시머 레이저를 추가 조사하는 방법(LASIK 유사 강화): 가장 일반적인 방법. 잔여 각막 두께 확인이 필수입니다.
PRK를 이용한 표면 절제: 잔여 실질층이 얇은 경우의 선택지. 수술 후 haze 방지를 위해 마이토마이신 C(MMC) 사용을 고려합니다.
SMILE 재조사(SMILE 재치료): 일부 기관에서 시도되고 있지만 표준화되지 않았습니다.

강화 수술 시 잔여 각막 두께(캡, 렌티큘러 적출강, 잔여 실질층의 합)가 안전 기준(RST ≥ 280μm)을 충족하는지 확인이 필수입니다²⁾. 저교정 발생률은 노모그램 최적화 및 AI 기반 예측 모델 활용을 통해 지속적으로 개선되고 있으며, 최근 강화 수술 비율은 5% 미만인 기관도 늘고 있습니다.

Q SMILE 수술 후 재수술(강화 수술)이 필요할 수 있나요?

저교정, 과교정 또는 굴절 회귀가 발생한 경우 강화 수술을 고려합니다. 일반적으로 수술 후 6개월 이후, 굴절이 안정된 시점에 결정합니다. 펨토초 레이저로 원래 캡 면에 플랩을 만들고 엑시머 레이저를 추가 조사하는 방법이 일반적입니다. 잔여 각막 두께 확인이 필수입니다.

6. 병태생리학 및 상세 발병 기전

렌티큘러 제작과 굴절 교정 원리

펨토초 레이저는 각막 실질 내에 집광하여 플라즈마화와 미세한 광파쇄를 통해 렌티큘러 전면과 후면의 인터페이스를 형성합니다. 이 두 절개면 사이에 끼인 각막 실질(렌티큘러)을 적출함으로써 각막 곡률이 변화하여 근시가 교정됩니다.

렌티큘러의 형태(전면과 후면의 곡률 차이)는 굴절 교정량에 따라 설계됩니다. 중심부가 두껍고 주변부가 얇은 볼록 렌즈 모양의 실질 조각을 제거함으로써 각막의 굴절력이 감소하여 근시가 교정됩니다.

렌티큘의 최소 두께는 일반적으로 1520μm 이상으로 간주되며, 이보다 얇은 렌티큘은 안전한 적출이 어려울 수 있습니다. 난시 교정 시 비대칭 렌티큘 형태(축 비대칭)를 정확히 위치시키기 위해 윤부 마킹과 아이트래킹 시스템의 정밀도가 중요합니다⁶⁾. SMILE의 광학대 직경은 일반적으로 6.07.0mm로 설정되지만, KLEx 가이드라인에 따르면 큰 광학대(≥6.5mm)가 수술 후 고위 수차(특히 코마 수차)가 적고 야간 시력 기능이 우수하므로²⁾, 각막 두께가 충분한 경우 큰 광학대 설정이 권장됩니다. 그러나 광학대 확대는 절제량 증가(→RST 감소)를 수반하므로, 생체역학과 시력 기능의 균형을 고려한 개별 설계가 중요합니다²⁾.

각막 생체역학에 미치는 영향

SMILE은 LASIK에 비해 각막 생체역학적 특성을 더 잘 유지합니다. KLEx 가이드라인의 메타분석에 따르면, 수술 후 12개월 시점의 CRF(각막 저항 인자) 감소량이 FS-LASIK보다 유의하게 적었습니다(MD, −1.13; 95%CI −1.36~−0.90; P<0.001)²⁾. CH(각막 히스테리시스)의 감소도 FS-LASIK보다 적었습니다(MD, −1.17; 95%CI −1.45~−0.89; P<0.001)²⁾.

이러한 우월성의 이유는 기계적 강도가 가장 높은 부위인 각막 전실질을 보존하는 캡 구조에 있습니다. 캡(전실질)은 층판 구조의 연속성을 유지하며 LASIK 플랩보다 높은 생체역학적 강도를 제공합니다²⁾.

SMILE의 캡이 LASIK 플랩과 다른 점은 ① 힌지가 없고 전주 각막과 연속성을 유지하며, ② 캡 아래의 작은 절개(2~3mm)만이 외부와 연결되는 폐쇄형 구조이고, ③ 전방 실질의 강한 콜라겐 섬유가 보존된다는 세 가지입니다. 이 설계로 인해 수술 후 외상에 의한 플랩 변위가 발생하지 않는 부차적 이점도 있습니다²⁾. LT 지수(최대 렌티큘 두께/중심 각막 두께 비) ≤28%의 관리값은 이 생체역학적 우월성을 유지하기 위한 중요한 지표이며, 28%를 초과하면 캡에 의한 보강 효과를 넘어 생체역학에 악영향이 발생하는 것으로 간주됩니다²⁾.

각막 신경의 보호

SMILE은 각막 윤부 근처의 작은 절개(2~3mm)를 통해서만 기구를 삽입하므로 각막 전실질의 감각 신경(각막 신경총) 절단이 최소화됩니다. LASIK은 360° 각막 플랩을 만들 때 전주 신경이 절단됩니다. 따라서 수술 후 안구건조증 증상의 발생 빈도와 중증도가 SMILE에서 LASIK보다 낮습니다. FS-LASIK과 SMILE의 비교 연구에서도 SMILE이 수술 후 각막 신경 밀도 회복이 더 빠르고 눈물막 매개변수에 미치는 영향이 더 작은 것으로 보고되었습니다⁴⁾.

생체 내 공초점 현미경(IVCM)을 이용한 각막 신경 밀도의 경시적 평가에서 SMILE 후 신경총 밀도는 수술 후 3개월에 수술 전의 70~~80% 정도로 회복되는 반면, LASIK 후에는 같은 시기에 40~~60% 정도의 회복에 머무는 경우가 많다고 알려져 있습니다⁴⁾. 이 차이가 수술 후 안구건조증의 중증도 차이에 대응하는 것으로 생각됩니다. 신경 밀도의 완전 회복에는 일반적으로 6~12개월이 소요되며, 일부 환자에서는 2년 이상 걸리기도 합니다. 수술 전 안구건조증이 동반된 경우 신경 밀도 회복이 지연될 수 있으며, 수술 전부터 적극적인 안구건조증 치료가 수술 후 경과를 개선할 가능성이 있습니다.

각막 확장증의 발생 기전

수술 후 각막 확장증은 잔여 각막 실질 두께(RST) 부족이나 렌티큘 두께 과다로 인한 각막 생체역학적 강도 저하와 수술 전부터의 준임상적 원추각막이 주요 원인으로 알려져 있습니다. KLEx 가이드라인²⁾의 분석에 따르면, 확장증 증례의 65.5%에서 수술 전 각막 형태 이상 또는 의심 소견이 있었고, 52.3%에서 RST < 280 μm였습니다.

SMILE에서의 확장증 발생은 LASIK보다 드물지만(10만 안구당 11 vs 90)⁵⁾, 발생 시 관리 방법은 LASIK 후 확장증과 동일합니다. 진행이 확인되면 각막 콜라겐 교차결합(CXL)이 일차 선택 치료이며, 2022년부터 일본에서도 보험 적용되고 있습니다.

불투명 기포층(OBL)은 수증기와 이산화탄소가 층간에 축적되어 발생합니다. 실내 온도 18~~25°C, 습도 30~~70% 유지와 적절한 레이저 에너지 설정이 예방책입니다²⁾. OBL이 광범위하게 발생하여 동공 영역을 덮는 경우, 완전히 소멸될 때까지 기다린 후 렌티큘 박리 조작으로 전환하는 것이 권장됩니다. 무리하게 조작을 계속하면 박리 평면 오인(wrong plane dissection)의 위험이 높아집니다.

7. 최신 연구와 향후 전망

SMILE vs FS-LASIK: 5년 성적

Li 등(2019)의 5년 비교 연구에서 SMILE군과 FS-LASIK군 모두 안전성과 유효성이 유지되었으며, 장기적인 각막 생체역학적 영향에 유의한 차이는 없었다³⁾. SMILE군에서는 5년 경과 후에도 굴절 안정성이 양호하게 유지되었다. 두 수술 모두 5년 시점에서 나안시력(UDVA)이 우수하였고, 최대교정시력(BCVA) 유지도 양호한 것으로 나타났다³⁾.

수술 후 각막확장증 발생률 비교

Moshirfar 등⁵⁾의 체계적 문헌고찰에서는 PRK, LASIK, SMILE의 각막확장증 발생률을 각각 10만 안당 20, 90, 11로 계산하였다. SMILE의 각막확장증 발생률이 LASIK의 약 1/8인 것으로 나타났지만, SMILE의 추적 기간이 아직 짧아 과소평가 가능성이 지적되었다⁵⁾. 동 고찰에서는 알려진 위험 인자가 없는 눈에서도 각막확장증이 발생할 수 있음이 확인되어, 수술 전 선별검사의 추가 정밀화가 요구된다.

미국 FDA 승인 연구 결과

Dishler 등⁶⁾이 보고한 미국 FDA 승인을 위한 SMILE 전향적 다기관 연구(근시 난시 동반)에서는 수술 후 12개월 시점에서 평균 잔여 등가구면도수가 −0.07D(±0.38D SD), UCVA 20/20 이상 달성 비율이 95.4%로 안전성과 유효성 모두 기준을 충족하였다. 난시 교정에서는 윤부 표시를 통한 회전 오차 보정이 정밀도 개선에 효과적임도 나타났다⁶⁾.

난시 교정에 관한 체계적 문헌고찰

Song 등⁷⁾의 체계적 문헌고찰 및 메타분석에서는 SMILE과 LASIK의 난시 교정 성적을 비교하여 교정 정밀도, 잔여 난시, 시력 성적에 유의한 차이가 없었으나, 고난시(>2.0D) 증례에서는 SMILE의 회전 오차 제어가 성적에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 윤부 표시 및 아이트래킹 시스템 활용이 권장된다⁷⁾.

각막 인장 강도의 수학적 모델

Reinstein 등⁸⁾은 PRK, LASIK, SMILE의 상대적 각막 인장 강도를 수학적 모델로 비교하였다. SMILE은 LASIK에 비해 전방 실질을 보존하는 캡 구조를 가지므로, 동등한 교정량에서 더 많은 각막 강도를 유지하는 것으로 나타났다. 이 이론적 근거가 SMILE의 낮은 각막확장증 발생률과 일치한다고 논의되었다⁸⁾.

SMILE 후 각막 생체역학: 장기적 변화

Shetty 등⁹⁾의 1년 추적 연구에서 SMILE은 LASIK에 비해 수술 후 각막 생체역학(CRF, CH)의 감소가 유의하게 작았다. 이러한 차이는 수술 후 3개월부터 명확해졌으며 12개월에도 유지되었다. 전실질의 보호가 캡의 생체역학적 기여 때문일 가능성이 시사된다⁹⁾.

각막확장증 PPP에서 SMILE의 위치

AAO 각막확장증 PPP¹⁰⁾에서는 SMILE이 LASIK보다 확장증 위험이 낮으며 PRK와 유사한 위험 프로필을 가진다고 명시되어 있다. 그러나 SMILE에서도 수술 전 잠복 원추각막 선별검사가 필수적이며, CBI 및 TBI를 포함한 포괄적인 생체역학 평가가 권장된다¹⁰⁾.

진행의 정의와 국제적 합의

Gomes 등¹¹⁾의 국제적 합의에서는 확장증 진행의 정의(각막 전면 급경사화, 후면 급경사화, 각막 얇아짐 중 적어도 두 가지의 일관된 변화)가 제안되었으며, SMILE을 포함한 굴절교정수술 후 확장증 관리에도 이 기준이 적용된다.

SMILE 후 확장증과 PTA 평가

Santhiago 등¹²⁾은 LASIK 후 확장증에서 PTA(percent tissue altered) ≥40%가 독립적 위험인자임을 보여주었다. SMILE(KLEx)에서는 캡이 플랩과 달리 각막 강도에 기여하므로 LASIK 기준의 PTA 역치를 그대로 적용하는 것에는 논란이 있지만, LT 지수 ≤28% 및 RST ≥280 μm의 관리값은 공통적으로 중요하다¹²⁾.

고도 난시 교정의 근거

KLEx 가이드라인의 메타분석에서는 저난시군(<2.0D)에 비해 고난시군(>2.0D)에서 수술 후 잔여 난시가 유의하게 많고 교정 정확도가 낮아짐이 확인되었다. 윤부 표시 또는 삼중 중심잡기(triple centration)를 통한 회전 오차 보정이 정확도를 개선한다²⁾.

SMILE의 선구자: 초기 FLEx 시험

Sekundo 등¹³⁾은 펨토초 레이저를 이용한 렌티큘 추출술(FLEx)의 첫 유효성 및 안전성 연구(6개월 결과)를 보고했다. FLEx는 SMILE의 전신 기술이며, 이 연구는 이후 SMILE 개발의 초석이 되었다. 절개 크기를 FLEx의 7mm에서 SMILE의 2~3mm로 줄임으로써 각막 신경 보호와 안전성 향상이 달성되었다.

수술 후 안구건조증과 SMILE의 우월성

Jones et al.¹⁴⁾의 TFOS DEWS III 보고서에 따르면, 여러 연구에서 SMILE이 LASIK에 비해 수술 후 안구건조증 증상과 각막 신경 밀도에 미치는 영향이 유의하게 적다는 것이 지지되었습니다. 굴절교정수술 후 안구 표면 최적화를 위해 수술 전 MGD 치료, 디쿠아포솔, IPL의 수술 전후 사용이 권장됩니다¹⁴⁾.

AI 및 노모그램 최적화

수술 전 각막 생체역학 매개변수를 결합한 AI 기반 노모그램 조정이 굴절 예측 정확도를 25% 이상 개선한다는 보고가 있습니다²⁾. 향후 다중 모달 데이터를 활용한 개인 맞춤형 노모그램 개발이 기대됩니다.

Randleman 위험 점수와 원추각막 예방

Randleman et al.¹⁵⁾의 원추각막 위험 점수 시스템은 LASIK 후 원추각막의 수술 전 예측에 유용하며, 각막 형태 이상, 낮은 잔여 기질 두께, 젊은 나이, 얇은 각막, 고도 근시의 5가지 요인으로 구성됩니다. SMILE에서도 유사한 요인이 수술 후 원추각막 위험을 증가시키므로, 이 점수 개념을 수술 전 선별에 활용할 수 있습니다¹⁵⁾.

CLEAR, SILK 등 차세대 기술

SMILE 외에도 CLEAR(고급 굴절 교정을 위한 각막 렌티큘 추출), SILK(매끄러운 절개 렌티큘 각막절삭술) 등 여러 펨토초 레이저 렌티큘 추출 기술이 개발되고 있으며, 추가적인 기술 표준화가 진행 중입니다²⁾. CLEAR는 SMILE의 변형으로, 절개 디자인을 개선하여 원시 및 노안 교정으로 적응증을 확대하는 것을 목표로 합니다. SILK는 절단면을 평활화하고 기포 발생을 억제하기 위해 개발되었으며, 렌티큘 박리의 용이성과 시력 회복 속도를 개선한다고 합니다. 이러한 신기술은 SMILE에서 확립된 플랩리스 및 생체역학 보존 원칙을 계승하면서 적응증 확대, 정확도 향상, 합병증 감소를 목표로 합니다.

SMILE 후 각막 렌티큘 재이식 연구

SMILE에서 추출된 렌티큘을 동종 각막 인레이로 원시, 노안, 원추각막 환자에게 재이식하려는 시도가 연구되고 있습니다. 면역 반응이 경미할 가능성이 있지만, 현재는 실험 단계이며 일반 임상 적용에는 이르지 못했습니다. 렌티큘을 원시 교정에 재사용하는 경우, 추출된 렌티큘을 냉동 보관하고 적절한 환자에게 이식하여 각막 두께와 굴절력을 변화시키는 원리이며, 각막 은행 대체 자원으로서의 가능성이 논의되고 있습니다. 그러나 장기적인 안전성과 유효성에 대해서는 계속해서 증거 축적이 필요합니다.

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