微笑（SMILE）手術

1. 什麼是SMILE手術

SMILE（小切口角膜基質透鏡取出術）是利用飛秒雷射在角膜基質內製作屈光矯正用的透鏡（透鏡狀角膜組織），再經由2～3mm的小切口將其取出，以矯正近視及近視性散光的屈光矯正手術。與傳統LASIK及PRK的根本差異在於不使用準分子雷射，而是單靠飛秒雷射完成。

自2008年臨床應用以來，目前已成為全球最普及的雷射屈光矯正手術之一，截至2023年底全球累計超過800萬例²⁾。日本於2023年3月22日取得藥事核准¹⁾。初期以FLEx（飛秒雷射透鏡取出術）形式採用大切開，後續將切口縮小至2～3mm的SMILE成為標準術式。自Sekundo等人¹³⁾的首項有效性及安全性研究以來，累積了大量研究，現已確立為有效性、安全性及預測精度均高的屈光矯正手術。

此手術的本質特點在於「不製作角膜瓣」。LASIK需先製作角膜瓣並掀開，再以準分子雷射照射；而SMILE無需製作角膜瓣，僅切除角膜基質內部。如此可保持角膜結構的連續性，並保護前角膜基質。角膜神經的切斷也降至最低，因此術後乾眼風險低於LASIK²⁾。

近視矯正量可達等效球面度數10D（近視10D以下、散光3D以下）¹⁾。適應年齡為18歲以上，且屈光度數穩定為前提條件¹⁾。術前角膜形態評估（包括TBI、CBI等生物力學評估）對所有病例均為必要，潛伏型圓錐角膜的檢測與排除是影響手術安全性的最重要課題²⁾。

Q SMILE手術與LASIK、PRK有何不同？

SMILE手術僅使用飛秒雷射，不製作角膜瓣，直接取出透鏡。LASIK需製作角膜瓣並照射準分子雷射，因此有角膜瓣相關併發症（移位、皺褶、上皮植入等）的風險。PRK需去除上皮後照射準分子雷射，術後疼痛較劇烈，恢復時間較長。SMILE手術疼痛較少（與LASIK相當），可避免LASIK角膜瓣特有的併發症，乾眼症較LASIK輕微。此外，術後角膜擴張發生率低於LASIK（每10萬眼11例 vs 90例），具有生物力學上的優勢²⁾。適應範圍為等效球面度數10D以內（近視10D以下、散光3D以下），需注意比LASIK的適應範圍（近視、遠視、散光）略窄¹⁾。

2. 主要症狀與臨床表現

SMILE手術的對象為屈光不正（近視、近視性散光），有以下主訴的患者為適應候選。

自覺症狀（術前）

遠視力下降（近視）
視力左右差異、散光導致的變形
對眼鏡、隱形眼鏡的依賴與不便
夜間光暈（光環）、眩光（光芒）
隱形眼鏡不耐受、乾澀感

術後早期正常反應

術後1至3天可能出現以下情況，通常數日內改善。

術後早期（1至7天）

視力恢復：次日開始明顯改善，多數病例第一天即可裸眼進行日常生活。

角膜所見：切口（2〜3mm）的上皮通常在1〜2天內修復。角膜水腫在數天內消退。

注意事項：過度揉眼可能導致切口上皮損傷。

術後1〜3個月

穩定期：屈光和視力逐漸穩定的時期。屈光度在術後6個月內趨於穩定。

乾眼症：可能持續有暫時性乾澀感。隨著角膜神經恢復而改善。

追蹤檢查：建議術後1個月、3個月、6個月定期回診¹⁾。

術後併發症（需注意）

DLK（瀰漫性層間角膜炎）：總發生率0.84%²⁾。多於術後1週內發生。以類固醇眼藥水處理。嚴重病例需層間沖洗。

角膜擴張症：全球發生率0.02%²⁾。術前嚴格篩檢為必要。

視力恢復延遲：總發生率1.5%²⁾。原因包括殘餘屈光誤差、乾眼症、OBL等。

Q SMILE手術後，何時可以恢復正常生活？

多數情況下，術後隔天即可裸眼進行日常生活。開車通常需在術後隔天確認視力後方可，但請遵循醫師指示。劇烈運動或接觸性運動通常於1〜2週後允許。游泳、三溫暖等有感染風險的活動建議避免1個月以上。

3. 原因與風險因素

了解SMILE手術的適應症、禁忌症及風險因子，是安全手術的前提。

適應症

年齡18歲以上且屈光度數穩定（至少一年內屈光變化在0.5D以內為佳）
等效球面度數在10D以內（近視10D以下、散光3D以下）¹⁾
角膜形狀與厚度符合安全標準（RST≥280μm、LT index≤28%）²⁾
術前角膜厚度500μm以上（確保有足夠角膜組織進行安全手術設計）
無圓錐角膜或疑似圓錐角膜（經TBI、CBI、Scheimpflug斷層攝影確認）²⁾

絕對禁忌（不可手術）

一般來說，屈光矯正手術有以下禁忌或適應症外情況¹⁾。

圓錐角膜或疑似圓錐角膜
活動性外眼部炎症
葡萄膜炎、鞏膜炎等活動性內眼部炎症
嚴重糖尿病、嚴重異位性體質等影響傷口癒合的全身性疾病
懷孕或哺乳期間
低眼壓
殘餘角膜基質層厚度250μm以下
曾接受角膜移植
眼球乾燥症候群
白內障
單純皰疹、帶狀皰疹感染
青光眼或疑似青光眼
角膜異常（水腫、變性、基底膜失養症等）

謹慎使用（風險因子）

全身性結締組織疾病
乾眼症
服用精神科藥物
角膜皰疹病史
屈光矯正手術史¹⁾

角膜擴張症的風險因子

術後角膜擴張症的報告中，以下因子被認為是風險因子²⁾。

術前角膜形狀異常或疑似異常（65.5%的角膜擴張症病例有術前角膜形狀異常）
RST < 280μm（52.3%的角膜擴張症病例RST < 280μm）
LT指數（LT/CCT比值）> 28%
年輕（34歲以下）・高度近視（超過9D）
揉眼睛的習慣

4. 診斷與檢查方法

Janiszewska-Bil D, Czarnota-Nowakowska B, Kuciel-Polczak I, et al. Assessment of Changes in Cap and Residual Stromal Thickness Values during a 6-Month Observation after Refractive Lenticule Extraction Small Incision Lenticule Extraction. J Clin Med. 2024;13(7):2148. Figure 1 (panels B and C). PMCID: PMC11012741. DOI: 10.3390/jcm13072148. License: CC BY 4.0.

SMILE術後以SS-OCT（DRI OCT Triton）拍攝的角膜水平斷層雙面板複合影像：(B) 角膜帽層斷層像，可見角膜前基質（角膜帽）均勻的高亮度帶及其下方的透鏡取出腔；(C) 殘餘基質厚度（RST）測量像，中央放置測量卡尺，測量從透鏡取出腔到角膜後方內皮層的基質厚度。對應本文「診斷與檢查方法」章節中討論的手術設計參數（RST計算與角膜帽厚度評估）。

術前應進行以下檢查，仔細評估適應症¹⁾。

檢查項目	目的	注意事項
視力檢查（裸眼・矯正）	基線評估	最佳矯正視力亦為必要
屈光度檢查（自覺・他覺・散瞳下）	決定矯正量	建議使用睫狀肌麻痺劑下屈光檢查²⁾
角膜曲率半徑測量	矯正量・手術設計	—
裂隙燈顯微鏡檢查	眼表面・前眼部評估	圓錐角膜早期檢測
角膜形狀檢查（地形圖/斷層掃描）	圓錐角膜篩檢	最重要檢查。建議使用Scheimpflug或OCT
角膜厚度測量（角膜厚度測量）	RST計算	手術設計的基礎
淚液檢查	乾眼症評估	術後惡化風險評估
眼底檢查	近視性變化評估	高度近視需檢查周邊部
眼壓測量	排除青光眼	低眼壓為禁忌
瞳孔直徑測量（暗室）	光學區設計	夜間光暈預測
角膜直徑測量	手術設計	—
角膜內皮細胞檢查	術前基準值	SMILE必須追加檢查¹⁾
角膜生物力學檢查（Corvis・ORA等）	擴張症風險評估	TBI・CBI・CRF具有參考價值²⁾

圓錐角膜篩檢的重要性

圓錐角膜是絕對禁忌，若忽略可能導致術後角膜擴張症的風險。TBI（斷層生物力學指數）診斷準確度最高（SUCRA 96.2%），建議與CBI（83.8%）結合進行綜合評估²⁾。務必使用Scheimpflug斷層掃描（如Pentacam）進行角膜前後表面及厚度的三維評估。

手術設計參數

安全手術設計的參考標準如下²⁾：

RST（殘餘基質層厚度）：≥280μm（絕對下限250μm）
LT index（LT/CCT比值）：≤28%
光學區直徑：6.0〜7.0mm（角膜厚度足夠時，較大直徑可減少高階像差）
散光矯正範圍：−0.25D〜−5.00D（高度散光時精度可能下降）²⁾

Q 術前需要停戴隱形眼鏡多久？

軟式隱形眼鏡通常需在術前1〜2週停戴。硬式隱形眼鏡（透氧性、鞏膜鏡）對角膜形狀影響較大，需停戴3週至1個月以上。術前檢查必須在停戴隱形眼鏡後進行，這是確保準確掌握角膜形狀的必要步驟。

5. 標準治療方法

手術流程

SMILE手術在點眼麻醉下進行，為日間手術。標準步驟如下²⁾：

患者準備：點眼麻醉（如奧布卡因等）、消毒、鋪單。患者被指示在手術中注視固視光。
安裝吸引環：固定眼球並保持眼內壓穩定。雷射照射期間維持吸引至關重要。若發生吸引喪失（suction loss），應停止照射，重新安裝後再進行照射。吸引喪失的發生率通常為0.5〜1%以下，經驗豐富的術者發生率更低。
飛秒雷射照射（製作透鏡）：依序切開角膜瓣後表面→角膜瓣前表面→切口。使用VisuMax（Zeiss）等飛秒雷射系統。單眼照射時間約25〜40秒。若照射中出現氣泡過度積聚（OBL），應確認消退後再進行操作。
透鏡分離與取出：使用專用刮匙依序進行角膜瓣後表面（deep plane）和角膜瓣前表面（shallow plane）的鈍性分離，然後從小切口用鑷子取出透鏡。完全分離透鏡至關重要，分離不全會導致取出困難和術後視力恢復延遲²⁾。
確認完全取出：展開透鏡以確認完全取出（部分殘留會導致視力恢復延遲）。檢查取出透鏡的形狀和厚度，確認與預期一致。
術後處理：用生理鹽水輕輕沖洗角膜，清除取出腔內的殘留碎屑。給予抗生素眼藥水（如氟喹諾酮類）和類固醇眼藥水後結束。

總手術時間雙眼約15〜30分鐘。單眼實際雷射照射時間極短，約25〜40秒，患者的身體、精神和時間負擔較小。

分級別併發症處理（DLK）

SMILE術後DLK（瀰漫性層間角膜炎）的嚴重度分級處理如下²⁾。

分級	發生率	治療
Grade I（僅周邊部）	1.42%²⁾	局部類固醇（氟米龍每日6〜8次）+ 觀察
Grade II（擴散至中心）	0.29%²⁾	局部類固醇加強（醋酸潑尼松龍每小時一次）
Grade III（融合・巢狀）	0.08%²⁾	高劑量類固醇 + 考慮層間沖洗
Grade IV（嚴重）	0.02%²⁾	類固醇層間沖洗 + 全身性類固醇

透過適當的類固醇治療，多數病例的病灶在一週內改善，約三週症狀消失²⁾。

術後點眼藥管理

抗菌眼藥水：術後1～2週（左氧氟沙星0.5%或莫西沙星0.5%等）。每日4～6次。
類固醇眼藥水：氟米龍0.1%或潑尼松龍眼藥水，術後2～4週逐漸減量（亦用於預防和治療Grade I DLK）
人工淚液・黏蛋白促進劑：術後乾眼症處理（地夸磷索3%・每日6次或瑞巴派特2%・每日4次）
選擇無防腐劑製劑：從術後眼表保護角度，建議使用無防腐劑人工淚液（如海露等）
定期檢查：術後1天、1週、1個月、3個月、6個月¹⁾

強化手術（增強手術）

對於矯正不足或度數回退，在術後6個月以上、屈光狀態穩定時，可考慮進行增強手術¹⁾。選項包括：

使用飛秒雷射在原角膜帽層面製作角膜瓣，再以準分子雷射追加照射（LASIK-like enhancement）：最常見的方法。必須確認殘餘角膜厚度。
PRK表面切削：適用於殘餘基質床較薄的情況。可考慮使用絲裂黴素C（MMC）預防術後角膜霧狀混濁。
SMILE再次照射（SMILE re-treatment）：部分機構嘗試中，但尚未標準化。

進行增強手術時，必須確認殘餘角膜厚度（角膜帽、透鏡摘除腔及殘餘基質床的總和）符合安全標準（RST ≥ 280μm）²⁾。透過優化計算公式及AI驅動的預測模型，矯正不足的發生率持續改善，近年來許多機構的增強手術率已降至5%以下。

Q SMILE手術後是否需要再次手術（增強手術）？

若出現矯正不足、矯正過度或度數回退，可考慮進行增強手術。通常於術後6個月以上、屈光狀態穩定時決定。常見方法為使用飛秒雷射在原角膜帽層面製作角膜瓣，再以準分子雷射追加照射。必須確認殘餘角膜厚度。

6. 病理生理學與詳細發病機制

透鏡製作與屈光矯正原理

飛秒雷射在角膜基質內聚焦，透過等離子化和微觀光爆破形成透鏡前表面和後表面的介面。移除這兩層切開面之間的角膜基質（透鏡），改變角膜曲率，從而矯正近視。

透鏡的形狀（前表面與後表面的曲率差）根據屈光矯正量設計。移除中央較厚、周邊較薄的凸透鏡狀基質組織，可降低角膜屈光力，矯正近視。

透鏡的最小厚度通常設定為15～20微米以上，低於此厚度的透鏡可能難以安全取出。在散光矯正中，為了精確定位不對稱的透鏡形狀（軸向不對稱），角膜緣標記和眼球追蹤系統的準確性至關重要⁶⁾。SMILE的光學區直徑通常設定為6.0～7.0毫米，但報告指出較大的光學區（≥6.5毫米）術後高階像差（尤其是彗差）較少，可獲得更好的夜間視覺功能²⁾。然而，擴大光學區會增加切除量（導致殘餘基質厚度減少），因此需考慮生物力學與視覺功能的平衡，進行個別化設計²⁾。

角膜生物力學的影響

與LASIK相比，SMILE能更好地維持角膜生物力學特性。統合分析顯示，術後12個月時，角膜阻力因子（CRF）的下降幅度顯著小於FS-LASIK（平均差，−1.13；95%信賴區間−1.36～−0.90；P＜0.001）²⁾。角膜滯後量（CH）的下降也小於FS-LASIK（平均差，−1.17；95%信賴區間−1.45～−0.89；P＜0.001）²⁾。

此優勢的原因在於SMILE保留了角膜前基質（機械強度最高的部位）的帽狀結構。帽狀結構（前基質）維持了板層結構的連續性，提供比LASIK角膜瓣更高的生物力學強度²⁾。

SMILE的帽狀結構與LASIK角膜瓣的不同之處在於：①無鉸鏈，與角膜全周保持連續性；②帽狀結構下僅有2～3毫米的小切口與外界相通，形成封閉式結構；③保留了前基質堅固的膠原纖維。此設計使得術後外傷導致的LASIK型角膜瓣移位通常不會發生²⁾。LT指數（最大透鏡厚度/中央角膜厚度比）≤28%的管理值是維持此生物力學優勢的重要指標，若超過28%，則可能超出帽狀結構的強化效果，對生物力學產生負面影響²⁾。

角膜神經的保護

SMILE僅通過角膜緣附近的小切口（2～3毫米）插入器械，因此能最小化角膜前基質感覺神經（角膜神經叢）的切斷。LASIK在製作360°角膜瓣時會切斷全周神經。因此，SMILE術後乾眼症狀的發生頻率和嚴重程度均低於LASIK。比較FS-LASIK與SMILE的研究也報告，SMILE術後角膜神經密度恢復更快，對淚液參數的影響更小⁴⁾。

使用活體共焦顯微鏡（IVCM）對角膜神經密度進行縱向評估顯示，SMILE術後3個月，神經叢密度恢復至術前的70-80%，而LASIK術後同期僅恢復40-60%⁴⁾。此差異被認為對應於術後乾眼症嚴重程度的差異。神經密度完全恢復通常需要6-12個月，部分患者可能需要2年以上。術前合併乾眼症的患者神經密度恢復可能延遲，術前積極治療乾眼症可能改善術後病程。

角膜擴張症的發生機制

術後角膜擴張症的主要原因是RST不足或透鏡過厚導致角膜生物力學強度下降，以及術前存在的亞臨床圓錐角膜。分析顯示，65.5%的擴張症病例術前角膜形態異常或可疑異常，52.3%的病例RST < 280μm²⁾。

SMILE術後發生角膜擴張症比LASIK罕見（每10萬眼11例 vs 90例）⁵⁾，但發生後的處理與LASIK術後擴張症相同。若確認進展，角膜交聯術（CXL）為首選治療，自2022年起在日本已納入保險給付。

不透明氣泡層（OBL）是由水蒸氣和二氧化碳在層間積聚所致。維持室溫18-25℃、濕度30-70%，並設定適當的雷射能量可預防²⁾。若OBL廣泛發生並覆蓋瞳孔區，建議等待其完全消退後再進行透鏡分離操作。強行操作會增加分離平面錯誤（wrong plane dissection）的風險。

7. 最新研究與未來展望

SMILE vs FS-LASIK：5年結果

Li等人（2019）的5年比較研究顯示，SMILE組和FS-LASIK組均維持了安全性和有效性，長期角膜生物力學影響無顯著差異³⁾。SMILE組在5年後仍保持良好的屈光穩定性。兩種術式在5年時的裸眼視力（UDVA）均優異，最佳矯正視力（BCVA）的維持也良好³⁾。

術後擴張症發生率的比較

Moshirfar等人⁵⁾的系統性回顧計算出PRK、LASIK和SMILE的角膜擴張發生率分別為每10萬眼20、90和11例。結果顯示SMILE的角膜擴張發生率約為LASIK的1/8，但由於SMILE的追蹤期仍較短，可能被低估⁵⁾。該回顧也確認，即使沒有已知風險因子的眼睛也可能發生角膜擴張，因此需要進一步精細化術前篩查。

美國FDA核准試驗的結果

Dishler等人⁶⁾報告的美國FDA核准SMILE前瞻性多中心試驗（近視合併散光）顯示，術後12個月時平均殘餘等效球鏡度數為−0.07D（±0.38D SD），裸眼視力達20/20以上的比例為95.4%，安全性和有效性均符合標準。在散光矯正方面，利用角膜緣標記進行旋轉誤差校正已被證明能有效提高精度⁶⁾。

散光矯正的系統性回顧

Song等人⁷⁾的系統性回顧和統合分析比較了SMILE和LASIK的散光矯正效果，結果顯示矯正精度、殘餘散光和視力結果無顯著差異，但在高度散光（>2.0D）病例中，SMILE的旋轉誤差控制會影響結果。建議使用角膜緣標記和眼球追蹤系統⁷⁾。

角膜抗張強度的數學模型

Reinstein等人⁸⁾利用數學模型比較了PRK、LASIK和SMILE的相對角膜抗張強度。結果顯示，SMILE因保留前基質的帽狀結構，在相同矯正量下能保留更多角膜強度。此理論基礎與SMILE較低的角膜擴張發生率一致⁸⁾。

SMILE術後角膜生物力學：長期變化

Shetty等人⁹⁾的一年追蹤研究顯示，與LASIK相比，SMILE術後角膜生物力學（CRF和CH）的下降幅度顯著較小。此差異在術後3個月後變得明顯，並在12個月時仍維持。這可能歸因於帽狀結構對前基質的保護作用⁹⁾。

角膜擴張症PPP中SMILE的定位

SMILE被認為比LASIK有更低的角膜擴張風險，其風險概況與PRK相似¹⁰⁾。然而，即使在SMILE中，術前潛伏性圓錐角膜的篩查仍然重要，應進行包含CBI和TBI在內的綜合生物力學評估¹⁰⁾。

進展的定義與國際共識

Gomes等人¹¹⁾的國際共識提出了擴張症進展的定義（角膜前表面變陡、後表面變陡、角膜變薄中至少兩項一致變化），此標準也適用於包括SMILE在內的屈光矯正手術後角膜擴張的管理。

SMILE後角膜擴張與PTA評估

Santhiago等人¹²⁾指出，LASIK後角膜擴張中PTA（percent tissue altered）≥40%是獨立危險因子。在SMILE（KLEx）中，由於帽與瓣不同，對角膜強度有貢獻，因此直接套用LASIK的PTA閾值存在爭議，但LT指數≤28%和RST≥280μm的管理值共同重要¹²⁾。

高度散光矯正的證據

薈萃分析證實，與低散光組（<2.0D）相比，高散光組（>2.0D）術後殘餘散光顯著較多，矯正精度降低。通過角膜緣標記和三點固定（triple centration）進行旋轉誤差校正可提高精度²⁾。

SMILE的前身：FLEx早期試驗

Sekundo等人¹³⁾報告了飛秒雷射透鏡取出術（FLEx）的首項有效性和安全性試驗（6個月結果）。FLEx是SMILE的前身技術，該試驗為後續SMILE的發展奠定了基礎。通過將切口大小從FLEx的7mm縮小到SMILE的2-3mm，實現了角膜神經保護和安全性的提升。

術後乾眼症與SMILE的優勢

Jones等人¹⁴⁾的TFOS DEWS III報告指出，多項研究支持SMILE與LASIK相比，對術後乾眼症狀和角膜神經密度的影響顯著較小。在屈光矯正手術後的眼表優化中，應考慮術前MGD治療、地夸磷索鈉和IPL的圍手術期使用¹⁴⁾。

AI與諾模圖優化

有報告指出，結合術前角膜生物力學參數的AI驅動諾模圖調整可將屈光預測精度提高25%以上²⁾。未來期待利用多模態數據開發個性化諾模圖。

Randleman風險評分與角膜擴張預防

Randleman等人¹⁵⁾的角膜擴張風險評分系統有助於LASIK術後角膜擴張的術前預測，由角膜形狀異常、RST偏低、年輕、角膜薄、高度近視五個因素組成。在SMILE中，類似因素也會增加術後角膜擴張的風險，因此該評分概念可用於術前篩查¹⁵⁾。

CLEAR、SILK等新世代技術

除SMILE外，CLEAR（角膜透鏡提取用於高階屈光矯正）、SILK（平滑切口透鏡角膜磨鑲術）等多種飛秒雷射透鏡提取技術已被開發，進一步推動技術標準化²⁾。CLEAR是SMILE的改良版，旨在通過改善切口設計擴大對遠視和老花的矯正應用。SILK則以平滑切割面和減少氣泡產生為目標，據稱可改善透鏡分離的容易度和視力恢復速度。這些新技術繼承了SMILE所確立的無瓣、保留生物力學的原則，同時追求擴大適應症、提高精度和減少併發症。

SMILE術後角膜片再移植的研究

將SMILE提取的透鏡作為同種角膜嵌體，再移植給遠視、老花或圓錐角膜患者的研究正在進行中。雖然免疫反應可能較輕微，但目前仍處於實驗階段，尚未進入常規臨床應用。在將透鏡用於矯正遠視的案例中，原理是將摘除的透鏡冷凍保存後移植給合適的患者，以改變角膜厚度和屈光力，被認為可作為捐贈角膜的替代資源。然而，其長期安全性和有效性仍需持續累積證據。

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