Le SMILE (small incision lenticule extraction) est une chirurgie réfractive qui utilise un laser femtoseconde pour former un lenticule (disque cornéen en forme de lentille) dans le stroma cornéen, puis l’extrait par une petite incision de 2 à 3 mm afin de corriger la myopie et l’astigmatisme myopique. Contrairement au LASIK et au PRK conventionnels, il n’utilise pas de laser excimer et se réalise entièrement avec un seul laser femtoseconde.
Introduit cliniquement en 2008, il est devenu l’une des chirurgies réfractives au laser les plus répandues dans le monde, avec plus de 8 millions d’interventions cumulées fin 20232). Au Japon, il a obtenu l’approbation réglementaire le 22 mars 20231). Initialement pratiqué sous le nom de FLEx (femtosecond lenticule extraction) avec une grande incision, le SMILE avec une incision réduite à 2-3 mm s’est imposé comme la technique standard. Depuis la première étude d’efficacité et de sécurité de Sekundo et al.13), de nombreuses recherches ont été accumulées, et il est désormais établi comme une chirurgie réfractive efficace, sûre et prévisible.
La caractéristique essentielle de cette chirurgie est l’absence de création d’un volet. Dans le LASIK, un volet cornéen est d’abord créé et soulevé pour exposer le stroma, puis un laser excimer est appliqué. En revanche, le SMILE n’implique pas la création d’un volet ; seule une résection intrastromale est réalisée. Cela préserve la continuité structurelle de la cornée et protège le stroma cornéen antérieur. La coupe des nerfs cornéens étant minimale, le risque de sécheresse oculaire postopératoire est plus faible qu’avec le LASIK2).
La correction de la myopie est indiquée jusqu’à un équivalent sphérique de 10 D (myopie ≤ 10 D, astigmatisme ≤ 3 D)1). L’âge minimum est de 18 ans, et une réfraction stable est une condition préalable1). Une évaluation préopératoire de la morphologie cornéenne (incluant l’évaluation biomécanique par TBI, CBI, etc.) est obligatoire dans tous les cas, et la détection et l’exclusion du kératocône fruste sont les enjeux majeurs pour la sécurité chirurgicale2).
L’opération SMILE utilise uniquement un laser femtoseconde et extrait le lenticule sans créer de volet cornéen. Le LASIK crée un volet et applique un laser excimer, ce qui comporte des risques de complications liées au volet (déplacement, plissement, invasion épithéliale, etc.). Le PRK retire l’épithélium et applique un laser excimer, entraînant des douleurs postopératoires importantes et une récupération plus longue. SMILE provoque moins de douleur (similaire au LASIK), évite les complications spécifiques au volet du LASIK, et l’œil sec est moins sévère qu’après LASIK. De plus, le taux d’ectasie postopératoire est plus faible qu’avec le LASIK (11 vs 90 pour 100 000 yeux), avec des avantages biomécaniques2). L’indication est limitée à un équivalent sphérique ≤ 10 D (myopie ≤ 10 D, astigmatisme ≤ 3 D), ce qui est légèrement plus restreint que le LASIK (myopie, hypermétropie, astigmatisme)1).
L’opération SMILE est indiquée pour les anomalies de la réfraction (myopie, astigmatisme myopique) et les patients présentant les plaintes suivantes sont des candidats potentiels.
Les symptômes suivants peuvent survenir 1 à 3 jours après l’opération. Ils s’améliorent généralement en quelques jours.
Postopératoire précoce (1 à 7 jours)
Récupération visuelle : Amélioration marquée dès le lendemain. Dans la plupart des cas, la vision sans correction permet les activités quotidiennes dès le premier jour.
Observations cornéennes : L’épithélium de l’incision (2-3 mm) guérit généralement en 1 à 2 jours. L’œdème cornéen disparaît en quelques jours.
Point d’attention : Un frottement excessif des yeux peut entraîner des lésions épithéliales au niveau de l’incision.
1 à 3 mois postopératoires
Période de stabilisation : La réfraction et l’acuité visuelle se stabilisent. Les valeurs réfractives se stabilisent dans les 6 mois suivant l’opération.
Sécheresse oculaire : Une sensation de sécheresse temporaire peut persister. Elle s’améliore avec la récupération des nerfs cornéens.
Suivi : Des consultations régulières à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires sont recommandées1).
Complications postopératoires (à surveiller)
DLK (kératite lamellaire diffuse) : Incidence globale de 0,84 %2). Survient souvent dans la première semaine postopératoire. Traitement par collyre stéroïdien. Les cas graves nécessitent un lavage de l’interface.
Ectasie cornéenne : Incidence mondiale de 0,02 %2). Un dépistage préopératoire rigoureux est essentiel.
Récupération visuelle retardée : Incidence globale de 1,5 %2). Causée par une erreur réfractive résiduelle, une sécheresse oculaire, un OBL, etc.
Dans la plupart des cas, les activités quotidiennes sans correction sont possibles dès le lendemain. La conduite automobile est souvent possible après vérification de l’acuité visuelle le lendemain, mais suivez les instructions de votre médecin. Les exercices intenses et les sports de contact sont généralement autorisés après 1 à 2 semaines. Les activités à risque d’infection comme la natation et le sauna sont déconseillées pendant au moins un mois.
Comprendre les indications, contre-indications et facteurs de risque de l’opération SMILE est un prérequis pour une chirurgie sûre.
En général, les éléments suivants sont des contre-indications ou des exclusions pour la chirurgie réfractive 1).
Dans les rapports d’ectasie cornéenne postopératoire, les facteurs suivants sont considérés comme des risques 2).
Avant l’opération, les examens suivants sont réalisés pour évaluer soigneusement les indications 1).
| Élément d’examen | Objectif | Points d’attention |
|---|---|---|
| Examen de l’acuité visuelle (non corrigée et corrigée) | Évaluation de base | La meilleure acuité visuelle corrigée est également obligatoire |
| Examen de la réfraction (subjectif, objectif, sous cycloplégie) | Détermination de la correction | La réfraction sous cycloplégie est recommandée 2) |
| Mesure du rayon de courbure cornéen | Quantité de correction / conception chirurgicale | — |
| Examen à la lampe à fente | Évaluation de la surface oculaire et du segment antérieur | Détection précoce du kératocône |
| Examen de la forme cornéenne (topographie/tomographie) | Dépistage du kératocône | Examen le plus important. Scheimpflug ou OCT recommandé |
| Mesure de l’épaisseur cornéenne (pachymétrie) | Calcul du RST | Base de la conception chirurgicale |
| Examen lacrymal | Évaluation de la sécheresse oculaire | Évaluation du risque d’aggravation postopératoire |
| Examen du fond d’œil | Évaluation des changements myopiques | En cas de forte myopie, vérifier également la périphérie |
| Mesure de la pression intraoculaire | Exclusion du glaucome | Hypotonie oculaire contre-indiquée |
| Mesure du diamètre pupillaire (obscurité) | Conception de la zone optique | Prédiction des halos nocturnes |
| Mesure du diamètre cornéen | Planification chirurgicale | — |
| Examen des cellules endothéliales cornéennes | Bilan préopératoire de base | Examen complémentaire obligatoire pour SMILE1) |
| Examen biomécanique cornéen (Corvis, ORA, etc.) | Évaluation du risque d’ectasie | TBI, CBI et CRF sont utiles2) |
Le kératocône est une contre-indication absolue ; son omission risque d’entraîner une ectasie cornéenne postopératoire. Le TBI (indice tomographique et biomécanique) présente la plus haute précision diagnostique (SUCRA 96,2 %), et une évaluation combinée avec le CBI (83,8 %) est recommandée2). Une tomographie de Scheimpflug (Pentacam, etc.) pour une évaluation tridimensionnelle des surfaces antérieure et postérieure de la cornée et de l’épaisseur cornéenne doit toujours être réalisée.
Les repères pour une conception chirurgicale sûre sont les suivants2) :
Les lentilles de contact souples sont généralement arrêtées 1 à 2 semaines avant. Les lentilles rigides (perméables à l’oxygène, sclérales) ayant un impact plus important sur la forme cornéenne, un arrêt de 3 semaines à 1 mois ou plus est nécessaire. Les examens préopératoires doivent toujours être effectués après l’arrêt des lentilles de contact. Cette étape est indispensable pour obtenir une mesure précise de la forme cornéenne.
La chirurgie SMILE est réalisée en ambulatoire sous anesthésie par gouttes oculaires. La procédure standard est la suivante 2) :
La durée totale de l’intervention est d’environ 15 à 30 minutes pour les deux yeux. Le temps d’irradiation laser réel par œil est extrêmement court, de l’ordre de 25 à 40 secondes, ce qui réduit la charge physique, mentale et temporelle pour le patient.
La prise en charge de la DLK (kératite lamellaire diffuse) post-SMILE selon la sévérité est résumée comme suit 2).
| Grade | Fréquence | Traitement |
|---|---|---|
| Grade I (périphérique uniquement) | 1,42 % 2) | Corticoïdes locaux (fluorométholone 6 à 8 fois/jour) + surveillance |
| Grade II (jusqu’au centre) | 0,29%2) | Renforcement local des stéroïdes (acétate de prednisolone toutes les heures) |
| Grade III (fusion/focale) | 0,08%2) | Stéroïdes à haute dose + envisager un lavage interlamellaire |
| Grade IV (sévère) | 0,02%2) | Lavage interlamellaire aux stéroïdes + stéroïdes systémiques |
Avec un traitement approprié par stéroïdes, les lésions s’améliorent en une semaine dans la plupart des cas et les symptômes disparaissent en environ trois semaines2).
En cas de sous-correction ou de régression réfractive, une chirurgie d’enhancement est envisagée après 6 mois postopératoires, une fois la réfraction stabilisée 1). Les options incluent :
Lors de l’enhancement, il est impératif de vérifier que l’épaisseur cornéenne résiduelle (somme du capuchon, de la cavité d’extraction du lenticule et du lit stromal résiduel) respecte la norme de sécurité (RST ≥ 280 μm) 2). Le taux de sous-correction s’améliore continuellement grâce à l’optimisation des nomogrammes et aux modèles prédictifs basés sur l’IA ; ces dernières années, de nombreux établissements rapportent un taux d’enhancement inférieur à 5 %.
Une chirurgie d’enhancement est envisagée en cas de sous-correction, surcorrection ou régression réfractive. La décision est généralement prise après 6 mois postopératoires, une fois la réfraction stabilisée. La méthode courante consiste à créer un volet sur le capuchon d’origine au laser femtoseconde et à appliquer une irradiation complémentaire au laser excimer. La vérification de l’épaisseur cornéenne résiduelle est impérative.
Le laser femtoseconde focalise dans le stroma cornéen, créant les interfaces antérieure et postérieure du lenticule par plasma et photodisruption fine. L’ablation du tissu stromal (lenticule) situé entre ces deux plans d’incision modifie la courbure cornéenne, corrigeant ainsi la myopie.
La forme du lenticule (différence de courbure entre les faces antérieure et postérieure) est conçue en fonction de la correction réfractive souhaitée. L’ablation d’un fragment stromal en forme de lentille convexe, plus épais au centre et plus fin en périphérie, réduit le pouvoir réfractif de la cornée et corrige la myopie.
L’épaisseur minimale du lenticule est généralement considérée comme étant de 15 à 20 μm ou plus ; en dessous de cette épaisseur, une extraction sûre peut devenir difficile. Pour la correction de l’astigmatisme, la précision du marquage limbique et du système de suivi oculaire est importante pour positionner correctement la forme asymétrique du lenticule (asymétrie axiale)6). Le diamètre de la zone optique du SMILE est généralement réglé entre 6,0 et 7,0 mm, mais il a été rapporté qu’une zone optique plus grande (≥6,5 mm) entraîne moins d’aberrations d’ordre supérieur (en particulier l’aberration comatique) et une meilleure fonction visuelle nocturne2). Cependant, l’élargissement de la zone optique s’accompagne d’une augmentation de la résection (→ diminution du RST), il est donc important de concevoir individuellement en tenant compte de l’équilibre entre la biomécanique et la fonction visuelle2).
Le SMILE préserve mieux les propriétés biomécaniques de la cornée par rapport au LASIK. Une méta-analyse a montré que la diminution du CRF (Corneal Resistance Factor) à 12 mois postopératoires était significativement moindre qu’avec le FS-LASIK (DM, −1,13 ; IC à 95 % −1,36 à −0,90 ; P < 0,001)2). De plus, la diminution du CH (Corneal Hysteresis) était également moindre qu’avec le FS-LASIK (DM, −1,17 ; IC à 95 % −1,45 à −0,89 ; P < 0,001)2).
La raison de cet avantage réside dans la structure du capot qui préserve le stroma antérieur de la cornée (la zone de plus grande résistance mécanique). Le capot (stroma antérieur) maintient la continuité de la structure lamellaire et offre une résistance biomécanique plus élevée que le volet du LASIK2).
Les différences entre le capot du SMILE et le volet du LASIK sont les suivantes : ① absence de charnière et maintien de la continuité avec la cornée sur toute la circonférence, ② structure fermée avec seulement une petite incision (2-3 mm) sous le capot communiquant avec l’extérieur, ③ préservation des fibres de collagène solides du stroma antérieur. Grâce à cette conception, le déplacement du volet de type LASIK dû à un traumatisme postopératoire ne pose généralement pas de problème2). L’indice LT (rapport épaisseur maximale du lenticule/épaisseur cornéenne centrale) ≤ 28 % est un indicateur important pour maintenir cet avantage biomécanique ; au-delà de 28 %, l’effet de renforcement du capot serait dépassé, entraînant un impact négatif sur la biomécanique2).
Dans le SMILE, l’instrument est inséré uniquement par une petite incision (2-3 mm) près du limbe cornéen, ce qui minimise la section des nerfs sensitifs du stroma antérieur de la cornée (plexus nerveux cornéen). Dans le LASIK, les nerfs sont sectionnés sur toute la circonférence lors de la création du volet cornéen à 360°. Par conséquent, l’incidence et la sévérité des symptômes de sécheresse oculaire postopératoire sont plus faibles avec le SMILE qu’avec le LASIK. Des études comparant le FS-LASIK et le SMILE ont également rapporté que la récupération de la densité nerveuse cornéenne postopératoire est plus rapide avec le SMILE et que l’impact sur les paramètres lacrymaux est moindre4).
L’évaluation longitudinale de la densité des nerfs cornéens par microscopie confocale in vivo (IVCM) montre que, après SMILE, la densité du plexus nerveux récupère à environ 70-80 % du niveau préopératoire à 3 mois postopératoires, tandis qu’après LASIK, elle ne récupère qu’à 40-60 % à la même période 4). Cette différence est considérée comme correspondant à la différence de sévérité de la sécheresse oculaire postopératoire. La récupération complète de la densité nerveuse prend généralement 6 à 12 mois, et chez certains patients, elle peut prendre plus de 2 ans. Chez les patients présentant une sécheresse oculaire préopératoire, la récupération de la densité nerveuse peut être retardée, et un traitement actif de la sécheresse oculaire avant l’opération peut améliorer l’évolution postopératoire.
L’ectasie cornéenne postopératoire est principalement due à une diminution de la résistance biomécanique de la cornée causée par une épaisseur résiduelle de stroma insuffisante ou une lenticule trop épaisse, ainsi qu’à un kératocône infraclinique préopératoire. L’analyse montre que 65,5 % des cas d’ectasie présentaient une forme cornéenne anormale ou suspecte avant l’opération, et que 52,3 % avaient une épaisseur résiduelle de stroma < 280 μm 2).
L’incidence de l’ectasie après SMILE est plus rare qu’après LASIK (11 vs 90 pour 100 000 yeux) 5), mais la prise en charge en cas de survenue est similaire à celle de l’ectasie post-LASIK. Si une progression est confirmée, le cross-linking cornéen (CXL) est le traitement de première intention, et il est pris en charge par l’assurance maladie au Japon depuis 2022.
La couche de bulles opaques (OBL) est causée par l’accumulation de vapeur d’eau et de dioxyde de carbone entre les couches. Le maintien d’une température ambiante de 18-25 °C et d’une humidité de 30-70 %, ainsi qu’un réglage approprié de l’énergie laser, sont des mesures préventives 2). Si l’OBL est étendue et recouvre la zone pupillaire, il est recommandé d’attendre sa résorption complète avant de procéder à la dissection de la lenticule. Continuer l’opération de force augmente le risque de dissection dans un mauvais plan.
Dans une étude comparative sur 5 ans de Li et al (2019), les groupes SMILE et FS-LASIK ont tous deux maintenu leur sécurité et leur efficacité, sans différence significative dans l’impact biomécanique cornéen à long terme 3). Le groupe SMILE a conservé une bonne stabilité réfractive après 5 ans. Les deux techniques ont montré une excellente acuité visuelle non corrigée (UDVA) à 5 ans, ainsi qu’un bon maintien de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) 3).
Dans leur revue systématique, Moshirfar et al.5) ont calculé les taux d’ectasie pour la PRK, le LASIK et le SMILE à respectivement 20, 90 et 11 pour 100 000 yeux. Bien que le taux d’ectasie du SMILE se soit avéré environ 1/8 de celui du LASIK, il a été noté que la période de suivi du SMILE est encore courte, ce qui pourrait sous-estimer le risque5). La même revue a confirmé que l’ectasie peut survenir même dans des yeux sans facteurs de risque connus, soulignant la nécessité d’affiner davantage le dépistage préopératoire.
Dans l’essai prospectif multicentrique du SMILE pour l’approbation de la FDA américaine (myopie avec astigmatisme) rapporté par Dishler et al.6), l’équivalent sphérique résiduel moyen à 12 mois postopératoires était de −0,07 D (±0,38 D ET), et 95,4 % des yeux ont atteint une acuité visuelle non corrigée de 20/20 ou mieux, répondant aux critères de sécurité et d’efficacité. Il a également été démontré que la correction de l’erreur de rotation par marquage limbique améliore la précision de la correction de l’astigmatisme6).
Dans leur revue systématique et méta-analyse, Song et al.7) ont comparé les résultats de correction de l’astigmatisme entre le SMILE et le LASIK, ne trouvant aucune différence significative en termes de précision de correction, d’astigmatisme résiduel ou de résultats visuels. Cependant, dans les cas d’astigmatisme élevé (>2,0 D), le contrôle de l’erreur de rotation du SMILE a influencé les résultats. L’utilisation du marquage limbique et des systèmes de poursuite oculaire est recommandée7).
Reinstein et al.8) ont comparé la résistance mécanique cornéenne relative de la PRK, du LASIK et du SMILE à l’aide d’un modèle mathématique. Le SMILE, grâce à sa structure de capot préservant le stroma antérieur, conserve une plus grande résistance cornéenne pour une correction équivalente par rapport au LASIK. Cette base théorique est cohérente avec le faible taux d’ectasie observé avec le SMILE8).
Dans une étude de suivi d’un an, Shetty et al.9) ont constaté que la diminution de la biomécanique cornéenne postopératoire (CRF et CH) était significativement moindre avec le SMILE qu’avec le LASIK. Cette différence est devenue évidente à partir de 3 mois postopératoires et s’est maintenue à 12 mois. Il est suggéré que la protection du stroma antérieur pourrait être due à la contribution biomécanique du capot9).
Le SMILE présente un risque d’ectasie plus faible que le LASIK et un profil de risque similaire à celui du PRK 10). Cependant, même avec le SMILE, le dépistage préopératoire du kératocône fruste est important, et une évaluation biomécanique complète incluant le CBI et le TBI doit être réalisée 10).
Le consensus international de Gomes et al.11) propose une définition de la progression de l’ectasie (au moins deux changements cohérents parmi l’aplatissement cornéen antérieur, l’aplatissement postérieur et l’amincissement cornéen), et ces critères s’appliquent également à la gestion de l’ectasie après chirurgie réfractive, y compris le SMILE.
Santhiago et al.12) ont montré qu’un PTA (pourcentage de tissu altéré) ≥40 % est un facteur de risque indépendant d’ectasie après LASIK. Pour le SMILE (KLEx), le capuchon contribuant à la résistance cornéenne différemment du volet, l’application directe du seuil de PTA du LASIK est débattue, mais les valeurs de gestion de l’indice LT ≤28 % et du RST ≥280 μm restent importantes 12).
Les méta-analyses confirment que l’astigmatisme résiduel postopératoire est significativement plus élevé et la précision de correction réduite dans le groupe d’astigmatisme élevé (>2,0 D) par rapport au groupe d’astigmatisme faible (<2,0 D). La correction de l’erreur de rotation par marquage limbique et triple centration améliore la précision 2).
Sekundo et al.13) ont rapporté les premiers résultats d’efficacité et de sécurité (à 6 mois) de l’extraction lenticulaire par laser femtoseconde (FLEx). Le FLEx est la technologie précurseur du SMILE, et cet essai a jeté les bases du développement ultérieur du SMILE. La réduction de la taille de l’incision de 7 mm pour le FLEx à 2-3 mm pour le SMILE a permis une meilleure protection nerveuse cornéenne et une sécurité accrue.
Le TFOS DEWS III de Jones et al.14) rapporte que plusieurs études soutiennent que le SMILE a un impact significativement moindre sur les symptômes de sécheresse oculaire postopératoire et la densité nerveuse cornéenne par rapport au LASIK. Pour l’optimisation de la surface oculaire après chirurgie réfractive, le traitement préopératoire de la MGD, le diguafosol et l’utilisation périopératoire de l’IPL sont envisagés 14).
Des rapports indiquent que l’ajustement du nomogramme piloté par l’IA, combinant les paramètres biomécaniques cornéens préopératoires, améliore la précision de la prédiction réfractive de plus de 25 % 2). Le développement futur de nomogrammes personnalisés utilisant des données multimodales est attendu.
Le système de score de risque d’ectasie de Randleman et al.15) est utile pour la prédiction préopératoire de l’ectasie après LASIK et se compose de cinq facteurs : anomalie de la forme cornéenne, faible RST, jeune âge, cornée fine et forte myopie. Étant donné que des facteurs similaires augmentent le risque d’ectasie postopératoire dans la SMILE, le concept de ce score peut être utilisé pour le dépistage préopératoire15).
Outre la SMILE, plusieurs techniques d’extraction de lenticule par laser femtoseconde, telles que CLEAR (cornea lenticule extraction for advanced refractive correction) et SILK (smooth incision lenticule keratomileusis), ont été développées, et une normalisation technique supplémentaire est en cours2). CLEAR est une variante de la SMILE qui vise à améliorer la conception de l’incision pour étendre l’application à la correction de l’hypermétropie et de la presbytie. SILK a été développé pour lisser la surface de coupe et supprimer la formation de bulles, améliorant ainsi la facilité de dissection du lenticule et la rapidité de récupération visuelle. Ces nouvelles technologies héritent des principes établis par la SMILE (sans volet et préservation de la biomécanique) tout en visant à élargir les indications, améliorer la précision et réduire les complications.
Des tentatives de réimplantation de lenticules extraits par SMILE en tant qu’incrustations cornéennes allogéniques chez des patients atteints d’hypermétropie, de presbytie ou de kératocône sont à l’étude. Bien que la réaction immunitaire puisse être mineure, ces procédures en sont encore au stade expérimental et n’ont pas atteint une application clinique généralisée. Dans les cas de réutilisation du lenticule pour la correction de l’hypermétropie, le principe consiste à congeler le lenticule prélevé et à le transplanter chez un patient approprié pour modifier l’épaisseur et la puissance réfractive de la cornée, ce qui est discuté comme une ressource potentielle alternative aux cornées de banque. Cependant, des preuves supplémentaires sont nécessaires concernant la sécurité et l’efficacité à long terme.
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