SMILE (extracción de lentículo por pequeña incisión) es una cirugía refractiva que utiliza un láser de femtosegundo para crear un lentículo (pieza corneal con forma de lente) dentro del estroma corneal y lo extrae a través de una pequeña incisión de 2-3 mm para corregir la miopía y el astigmatismo miópico. Se diferencia fundamentalmente de LASIK y PRK convencionales en que no utiliza un láser excímero y se completa con un solo dispositivo de láser de femtosegundo.
Desde su introducción clínica en 2008, se ha convertido en una de las cirugías refractivas con láser más extendidas en el mundo, con más de 8 millones de procedimientos realizados a nivel mundial a finales de 20232). En Japón, recibió aprobación regulatoria el 22 de marzo de 20231). Inicialmente se realizó como FLEx (extracción de lentículo con femtosegundo) con una incisión grande, pero SMILE con un tamaño de incisión reducido a 2-3 mm se ha convertido en la técnica estándar. Desde el primer estudio de eficacia y seguridad de Sekundo et al.13), se han acumulado numerosos estudios, y ahora está establecida como una cirugía refractiva con alta eficacia, seguridad y previsibilidad.
La característica esencial de esta cirugía es que no crea un flap. LASIK primero crea un flap corneal, lo levanta y luego aplica un láser excímero, mientras que SMILE extirpa solo el tejido intraestromal sin crear un flap. Esto preserva la continuidad estructural de la córnea y protege el estroma corneal anterior. La sección de los nervios corneales también se minimiza, lo que resulta en un menor riesgo de ojo seco postoperatorio en comparación con LASIK2).
El rango de corrección es hasta un equivalente esférico de 10 D (miopía ≤10 D, astigmatismo ≤3 D) 1). La edad mínima es 18 años y se requiere refracción estable 1). La evaluación topográfica corneal preoperatoria (incluyendo evaluación biomecánica con TBI, CBI, etc.) es obligatoria en todos los casos, y la detección y exclusión de queratocono frustro es el factor más crítico para la seguridad quirúrgica 2).
SMILE utiliza solo un láser de femtosegundo y extrae un lentículo sin crear un colgajo corneal. LASIK crea un colgajo y aplica láser excímero, con riesgos de complicaciones relacionadas con el colgajo (desplazamiento, pliegues, crecimiento epitelial, etc.). PRK elimina el epitelio y aplica láser excímero, causando más dolor postoperatorio y recuperación más lenta. SMILE tiene menos dolor (similar a LASIK), sin complicaciones del colgajo, y ojo seco más leve que LASIK. La incidencia de ectasia postoperatoria también es menor que LASIK (11 vs. 90 por 100,000 ojos), con ventajas biomecánicas 2). El rango de indicación es dentro de un equivalente esférico de 10 D (miopía ≤10 D, astigmatismo ≤3 D), ligeramente más estrecho que LASIK (miopía, hipermetropía, astigmatismo) 1).
La cirugía SMILE está indicada para errores refractivos (miopía y astigmatismo miópico). Los pacientes con las siguientes quejas son candidatos.
Lo siguiente puede ocurrir 1–3 días después de la cirugía. Generalmente se resuelve en unos días.
Período postoperatorio temprano (1–7 días)
Recuperación visual: Mejoría marcada desde el día siguiente. Muchos pacientes pueden realizar actividades diarias sin gafas desde el día 1.
Hallazgos corneales: El epitelio en el sitio de la incisión (2–3 mm) generalmente se repara en 1–2 días. El edema corneal se resuelve en unos días.
Precaución: Frotarse excesivamente los ojos puede causar daño epitelial en el sitio de la incisión.
1–3 meses después de la cirugía
Período estable: Tanto la refracción como la agudeza visual se estabilizan durante este período. Los valores refractivos se estabilizan a los 6 meses después de la cirugía.
Ojo seco: Puede persistir una sensación temporal de sequedad. Mejora a medida que se recuperan los nervios corneales.
Seguimiento: Se recomiendan revisiones periódicas a 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía1).
Complicaciones postoperatorias (requieren atención)
DLK (queratitis laminar difusa): Incidencia global 0.84%2). A menudo ocurre dentro de la primera semana después de la cirugía. Se maneja con gotas oftálmicas de esteroides. Los casos graves pueden requerir irrigación laminar.
Ectasia corneal: Incidencia global 0.02%2). Es esencial un cribado preoperatorio estricto.
Recuperación visual retardada: Incidencia global 1.5%2). Las causas incluyen error refractivo residual, ojo seco y OBL.
En la mayoría de los casos, puede reanudar las actividades diarias sin gafas al día siguiente. Conducir puede ser posible después de confirmar la visión al día siguiente de la cirugía, pero siga las instrucciones de su médico. El ejercicio extenuante y los deportes de contacto generalmente se permiten después de 1–2 semanas. Se recomienda evitar actividades con riesgo de infección, como natación y sauna, durante al menos 1 mes.
Comprender las indicaciones, contraindicaciones y factores de riesgo de la cirugía SMILE es esencial para una cirugía segura.
Según la Guía de Cirugía Refractiva, 8.ª edición 1), las siguientes son contraindicaciones absolutas:
Según las guías KLEx2):
Antes de la cirugía se realizan las siguientes pruebas para evaluar cuidadosamente las indicaciones1).
| Prueba | Propósito | Notas |
|---|---|---|
| Agudeza visual (sin corrección y corregida) | Evaluación basal | La mejor agudeza visual corregida también es necesaria |
| Refracción (subjetiva, objetiva, bajo cicloplejía) | Determinación de la cantidad de corrección | Se recomienda la refracción bajo cicloplejía2) |
| Medición del radio de curvatura corneal | Cantidad de corrección / diseño quirúrgico | — |
| Microscopía con lámpara de hendidura | Evaluación de la superficie ocular y segmento anterior | Detección temprana de queratocono |
| Topografía/tomografía corneal | Detección de queratocono | Prueba más importante. Se recomienda Scheimpflug o OCT |
| Medición del grosor corneal (paquimetría) | Cálculo de RST | Base del diseño quirúrgico |
| Prueba de película lagrimal | Evaluación de ojo seco | Evaluación del riesgo de empeoramiento postoperatorio |
| Examen de fondo de ojo | Evaluación de cambios miópicos | En miopía alta, también revisar la periferia |
| Medición de la presión intraocular | Excluir glaucoma | La presión intraocular baja está contraindicada |
| Medición del diámetro pupilar (en oscuridad) | Diseño de la zona óptica | Predicción de halos nocturnos |
| Medición del diámetro corneal | Planificación quirúrgica | — |
| Examen de células endoteliales corneales | Línea base preoperatoria | Prueba adicional requerida para SMILE1) |
| Examen biomecánico corneal (Corvis, ORA, etc.) | Evaluación del riesgo de ectasia | TBI, CBI, CRF son útiles2) |
El queratocono es una contraindicación absoluta; si se pasa por alto, existe riesgo de ectasia corneal postoperatoria. El TBI (índice tomográfico y biomecánico) muestra la mayor precisión diagnóstica (SUCRA 96.2%) y se recomienda una evaluación integral combinada con CBI (83.8%)2). Se debe realizar siempre una evaluación tridimensional de las superficies anterior y posterior de la córnea y del grosor corneal mediante tomografía Scheimpflug (Pentacam, etc.).
Las pautas para un diseño quirúrgico seguro son las siguientes2):
Los lentes de contacto blandos generalmente se suspenden 1–2 semanas antes. Los lentes de contacto rígidos (permeables al oxígeno, esclerales) tienen un mayor impacto en la forma corneal, por lo que se requiere una suspensión de 3 semanas a 1 mes o más. Los exámenes preoperatorios deben realizarse después de la suspensión de los lentes de contacto. Este es un paso esencial para evaluar con precisión la forma corneal.
La cirugía SMILE se realiza como procedimiento ambulatorio bajo anestesia tópica. Los pasos estándar son los siguientes2):
El tiempo total de cirugía es de aproximadamente 15–30 minutos para ambos ojos. El tiempo real de irradiación láser por ojo es muy corto, de aproximadamente 25–40 segundos, lo que supone una carga física, mental y de tiempo mínima para el paciente.
Estrategia de tratamiento para DLK (queratitis laminar difusa) basada en las guías KLEx2):
| Grado | Frecuencia | Tratamiento |
|---|---|---|
| Grado I (solo periférico) | 1.42%2) | Esteroides tópicos (fluorometolona 6–8 veces/día) + observación |
| Grado II (extendiéndose al centro) | 0.29%2) | Refuerzo de esteroides tópicos (acetato de prednisolona cada hora) |
| Grado III (confluente/focal) | 0.08%2) | Esteroides en dosis altas + considerar lavado de la interfaz |
| Grado IV (grave) | 0.02%2) | Lavado de la interfaz con esteroides (obligatorio) + esteroides sistémicos |
Con el tratamiento adecuado con esteroides, las lesiones mejoran en una semana en la mayoría de los casos y los síntomas desaparecen en aproximadamente tres semanas2).
Para la hipocorrección o regresión refractiva, se considera la cirugía de realce después de 6 meses postoperatorios, una vez que la refracción se haya estabilizado1). Las opciones incluyen:
Es esencial confirmar que el grosor corneal residual (suma del cap, la cavidad de extracción del lentículo y el lecho estromal residual) cumple con el estándar de seguridad (RST ≥ 280 μm) al realizar el realce2). La incidencia de hipocorrección está mejorando continuamente mediante la optimización de nomogramas y modelos predictivos basados en IA, con tasas de realce recientes inferiores al 5% en muchos centros.
Se considera la cirugía de realce si se produce hipocorrección, hipercorrección o regresión refractiva. Por lo general, se decide después de 6 meses postoperatorios, una vez que la refracción se ha estabilizado. El método común es crear un flap en la superficie del cap original con láser femtosegundo y aplicar radiación adicional con láser excímero. Es obligatorio confirmar el grosor corneal residual.
El láser femtosegundo se enfoca dentro del estroma corneal, formando interfaces para las superficies anterior y posterior del lentículo mediante plasma y microfotodisrupción. Se extrae el estroma corneal (lentículo) intercalado entre estos dos planos de incisión, cambiando la curvatura corneal y corrigiendo la miopía.
La forma del lentículo (diferencia de curvatura entre las superficies anterior y posterior) se diseña según la cantidad de corrección refractiva. Al extraer un fragmento estromal en forma de lente convexa, más grueso en el centro y más delgado en la periferia, se reduce el poder refractivo de la córnea, corrigiendo la miopía.
El grosor mínimo del lentículo generalmente se considera de 15 a 20 μm o más; si el lentículo es más delgado que esto, la extracción segura puede ser difícil. En la corrección del astigmatismo, la precisión del marcado limbal y los sistemas de seguimiento ocular es importante para posicionar con precisión la forma asimétrica del lentículo (asimetría axial) 6). El diámetro de la zona óptica en SMILE generalmente se establece entre 6.0 y 7.0 mm, pero las guías KLEx muestran que una zona óptica más grande (≥6.5 mm) produce menos aberraciones de alto orden postoperatorias (especialmente coma) y mejor función visual nocturna 2); por lo tanto, se recomienda una zona óptica más grande cuando el grosor corneal es suficiente. Sin embargo, agrandar la zona óptica aumenta la cantidad de tejido eliminado (→ disminución de RST), por lo que es importante un diseño individualizado que considere el equilibrio entre la biomecánica y la función visual 2).
SMILE preserva mejor las propiedades biomecánicas corneales que LASIK. Un metaanálisis de las guías KLEx mostró que la disminución de CRF (Factor de Resistencia Corneal) a los 12 meses postoperatorios fue significativamente menor que con FS-LASIK (DM, −1.13; IC 95% −1.36 a −0.90; P < 0.001) 2). La disminución de CH (Histéresis Corneal) también fue menor que con FS-LASIK (DM, −1.17; IC 95% −1.45 a −0.89; P < 0.001) 2).
La razón de esta ventaja radica en la estructura de capuchón que preserva el estroma anterior (el sitio con mayor resistencia mecánica). El capuchón (estroma anterior) mantiene la continuidad de la estructura laminar y proporciona una mayor resistencia biomecánica que el flap de LASIK 2).
Las diferencias entre el capuchón de SMILE y el flap de LASIK son: (1) no tiene bisagra, manteniendo la continuidad con la córnea en toda la circunferencia; (2) es una estructura cerrada con solo una pequeña incisión (2–3 mm) debajo del capuchón que se comunica con el exterior; y (3) se conservan las fibras de colágeno fuertes del estroma anterior. Este diseño también proporciona el beneficio secundario de que no se produce desplazamiento del flap por traumatismo postoperatorio 2). El valor de manejo del índice LT (grosor máximo del lentículo/grosor corneal central) ≤ 28% es un indicador importante para mantener esta ventaja biomecánica; si supera el 28%, se supera el efecto de refuerzo del capuchón y se producen efectos adversos sobre la biomecánica 2).
SMILE inserta los instrumentos solo a través de una pequeña incisión (2–3 mm) cerca del limbo corneal, minimizando la sección de los nervios sensoriales (plexo nervioso corneal) en el estroma corneal anterior. En LASIK, los nervios se cortan circunferencialmente al crear un colgajo corneal de 360°. Por lo tanto, la incidencia y gravedad de los síntomas de ojo seco postoperatorio son menores con SMILE que con LASIK. Estudios comparativos entre FS-LASIK y SMILE también informan que SMILE logra una recuperación más rápida de la densidad nerviosa corneal postoperatoria y un menor impacto en los parámetros de la película lagrimal4).
La evaluación longitudinal de la densidad nerviosa corneal mediante microscopía confocal in vivo (IVCM) muestra que después de SMILE, la densidad del plexo nervioso se recupera hasta aproximadamente el 70–80% de los niveles preoperatorios a los 3 meses postoperatorios, mientras que después de LASIK, la recuperación suele ser solo del 40–60% en el mismo período4). Se cree que esta diferencia corresponde a la diferencia en la gravedad del ojo seco postoperatorio. La recuperación completa de la densidad nerviosa generalmente toma de 6 a 12 meses, y en algunos pacientes puede llevar más de 2 años. En pacientes con ojo seco preoperatorio, la recuperación de la densidad nerviosa puede retrasarse, y el tratamiento agresivo del ojo seco antes de la cirugía puede mejorar el curso postoperatorio.
La ectasia corneal postoperatoria se atribuye principalmente a la reducción de la resistencia biomecánica corneal debido a un grosor estromal residual (RST) insuficiente o un grosor excesivo del lentículo, así como a un queratocono subclínico preexistente. El análisis de las guías KLEx2) encontró que el 65.5% de los casos de ectasia tenían una topografía corneal anormal o sospechosa preoperatoria, y el 52.3% tenía un RST < 280 μm.
La ectasia después de SMILE es más rara que después de LASIK (11 vs. 90 por 100,000 ojos)5), pero el manejo una vez que ocurre es similar al de la ectasia post-LASIK. Si se confirma la progresión, el cross-linking corneal (CXL) es el tratamiento de primera línea, y ha estado cubierto por el seguro en Japón desde 2022.
La capa de burbujas opacas (OBL) es causada por la acumulación de vapor de agua y dióxido de carbono entre las capas. Mantener la temperatura ambiente a 18–25°C y la humedad al 30–70%, junto con una configuración adecuada de la energía del láser, son medidas preventivas2). Si la OBL es extensa y cubre la zona pupilar, se recomienda esperar a que se resuelva por completo antes de proceder con la disección del lentículo. Continuar la manipulación de manera forzada aumenta el riesgo de disección en un plano incorrecto (wrong plane dissection).
En un estudio comparativo de 5 años de Li et al. (2019), tanto el grupo SMILE como el grupo FS-LASIK mantuvieron la seguridad y eficacia, sin diferencias significativas en los efectos biomecánicos corneales a largo plazo 3). El grupo SMILE mantuvo una buena estabilidad refractiva incluso después de 5 años. Ambos procedimientos mostraron una excelente agudeza visual sin corrección de lejos (UDVA) a los 5 años, y un buen mantenimiento de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) 3).
En una revisión sistemática de Moshirfar et al.5), la incidencia de ectasia para PRK, LASIK y SMILE se calculó en 20, 90 y 11 por 100,000 ojos, respectivamente. La incidencia de ectasia para SMILE fue aproximadamente un octavo de la de LASIK, pero el período de seguimiento de SMILE aún es corto y se ha señalado la posibilidad de subestimación 5). La misma revisión confirmó que la ectasia puede ocurrir incluso en ojos sin ningún factor de riesgo conocido, lo que indica la necesidad de un refinamiento adicional del cribado preoperatorio.
En un estudio prospectivo multicéntrico para la aprobación de la FDA de EE. UU. de SMILE para miopía con astigmatismo reportado por Dishler et al.6), el equivalente esférico residual medio a los 12 meses postoperatorios fue de −0.07 D (±0.38 D DE), y el 95.4% alcanzó una UCVA de 20/20 o mejor, cumpliendo con los criterios de seguridad y eficacia. Para la corrección del astigmatismo, se demostró que el uso de marcado limbal para corregir el error de torsión mejora la precisión 6).
En una revisión sistemática y metanálisis de Song et al.7), comparando los resultados de corrección del astigmatismo entre SMILE y LASIK, no hubo diferencias significativas en la precisión de corrección, astigmatismo residual o agudeza visual. Sin embargo, en casos de alto astigmatismo (>2.0 D), el control del error de torsión en SMILE afectó los resultados. Se recomienda el uso de marcado limbal y sistemas de seguimiento ocular 7).
Reinstein et al.8) compararon la resistencia a la tracción corneal relativa de PRK, LASIK y SMILE mediante un modelo matemático. Se demostró que SMILE, con su estructura de capa que preserva el estroma anterior, retiene más resistencia corneal para cantidades de corrección equivalentes en comparación con LASIK. Se argumenta que esta base teórica es consistente con la menor incidencia de ectasia de SMILE 8).
En un estudio de seguimiento de 1 año realizado por Shetty et al.9), SMILE mostró disminuciones significativamente menores en la biomecánica corneal postoperatoria (CRF, CH) en comparación con LASIK. Esta diferencia se hizo evidente a los 3 meses postoperatorios y se mantuvo a los 12 meses. Se ha sugerido que la protección del estroma anterior puede deberse a la contribución biomecánica del cap9).
El PPP de Ectasia Corneal de la AAO10) establece que SMILE tiene un menor riesgo de ectasia que LASIK y se considera que tiene un perfil de riesgo similar al de PRK. Sin embargo, incluso en SMILE, el cribado preoperatorio de queratocono frustro es esencial, y se recomienda una evaluación biomecánica integral que incluya CBI y TBI10).
El consenso internacional de Gomes et al.11) propuso una definición de progresión de ectasia (cambios consistentes en al menos dos de: aumento de la curvatura corneal anterior, aumento de la curvatura corneal posterior y adelgazamiento corneal), y este criterio se aplica al manejo de la ectasia después de la cirugía refractiva, incluido SMILE.
Santhiago et al.12) demostraron que PTA (porcentaje de tejido alterado) ≥40% es un factor de riesgo independiente para ectasia después de LASIK. En SMILE (KLEx), dado que el cap contribuye a la resistencia corneal de manera diferente a un flap, existe debate sobre la aplicación directa del umbral de PTA basado en LASIK, pero los valores de manejo de índice LT ≤28% y RST ≥280 μm son comúnmente importantes12).
El metanálisis de las guías KLEx confirmó que el grupo de astigmatismo alto (>2.0D) tuvo significativamente más astigmatismo residual postoperatorio y menor precisión de corrección en comparación con el grupo de astigmatismo bajo (<2.0D). La corrección del error de ciclotorsión mediante marcación limbal o triple centración mejora la precisión2).
Sekundo et al.13) informaron el primer estudio de eficacia y seguridad (resultados a 6 meses) de la extracción de lentículo con láser de femtosegundo (FLEx). FLEx es la tecnología precursora de SMILE, y este estudio sentó las bases para el desarrollo posterior de SMILE. Al reducir el tamaño de la incisión de 7 mm en FLEx a 2–3 mm en SMILE, se logró una mejor protección del nervio corneal y una mayor seguridad.
En el informe TFOS DEWS III de Jones et al.14), múltiples estudios respaldan que SMILE tiene un impacto significativamente menor en los síntomas de ojo seco postoperatorio y la densidad del nervio corneal en comparación con LASIK. Para la optimización de la superficie ocular después de la cirugía refractiva, se recomienda el tratamiento preoperatorio de la DGM, el diquafosol y el uso perioperatorio de IPL14).
Se ha informado que los ajustes de nomogramas impulsados por IA que combinan parámetros biomecánicos corneales preoperatorios mejoran la precisión de la predicción refractiva en más del 25%2). Se espera el desarrollo futuro de nomogramas personalizados utilizando datos multimodales.
El sistema de puntuación de riesgo de ectasia de Randleman et al.15) es útil para la predicción preoperatoria de ectasia después de LASIK y consta de cinco factores: topografía corneal anormal, bajo grosor estromal residual, edad joven, córnea delgada y miopía alta. Factores similares aumentan el riesgo de ectasia postoperatoria en SMILE, por lo que este concepto de puntuación se puede aplicar al cribado preoperatorio15).
Además de SMILE, se están desarrollando varias tecnologías de extracción de lentículos con láser de femtosegundo, como CLEAR (extracción de lentículos corneales para corrección refractiva avanzada) y SILK (queratomileusis con lentículos de incisión suave), y se está avanzando en una mayor estandarización técnica2). CLEAR es una variante de SMILE que tiene como objetivo expandir las indicaciones para la corrección de hipermetropía y presbicia mejorando el diseño de la incisión. SILK está diseñado para suavizar la superficie de corte y reducir la formación de burbujas, mejorando la facilidad de disección del lentículo y la rapidez de la recuperación visual. Estas nuevas tecnologías heredan los principios de sin colgajo y preservación biomecánica establecidos por SMILE, al tiempo que buscan expandir las indicaciones, mejorar la precisión y reducir las complicaciones.
Se están investigando intentos de reimplantar lentículos extraídos durante SMILE como injertos corneales alogénicos en pacientes con hipermetropía, presbicia o queratocono. Las reacciones inmunitarias pueden ser leves, pero actualmente se encuentra en fase experimental y aún no se ha aplicado clínicamente de forma general. En los casos en que se reutilizan lentículos para la corrección de la hipermetropía, el principio es criopreservar el lentículo extraído y trasplantarlo a un paciente adecuado para alterar el grosor corneal y el poder refractivo, con potencial como recurso alternativo a los bancos de córneas. Sin embargo, la seguridad y eficacia a largo plazo aún requieren la acumulación de evidencia.
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