SMILE (extracción de lentículo por pequeña incisión) es una cirugía refractiva que utiliza un láser de femtosegundo para crear un lentículo (disco corneal lenticular) dentro del estroma corneal, que luego se extrae a través de una pequeña incisión de 2-3 mm para corregir la miopía y el astigmatismo miópico. A diferencia de LASIK y PRK convencionales, no usa láser excímer y se completa con un solo láser de femtosegundo.
Introducida clínicamente en 2008, ahora es una de las cirugías refractivas con láser más extendidas del mundo, con más de 8 millones de procedimientos realizados a nivel mundial a finales de 20232). En Japón, recibió aprobación regulatoria el 22 de marzo de 20231). Inicialmente se realizaba como FLEx (extracción de lentículo con femtosegundo) con una incisión grande, pero SMILE, con una incisión reducida a 2-3 mm, se ha convertido en el procedimiento estándar. Desde el primer estudio de eficacia y seguridad de Sekundo et al.13), se han acumulado numerosas investigaciones, estableciéndose como una cirugía refractiva de alta eficacia, seguridad y precisión predictiva.
La característica esencial de esta cirugía es que “no crea un flap”. Mientras que LASIK primero crea un flap corneal, lo levanta y aplica láser excímer, SMILE reseca solo el estroma corneal sin crear un flap. Esto preserva la continuidad estructural de la córnea y proporciona protección del estroma corneal anterior. La sección de los nervios corneales también es mínima, por lo que el riesgo de ojo seco postoperatorio es menor que con LASIK2).
La cantidad de corrección de miopía se indica hasta una equivalencia esférica de 10 D (miopía ≤10 D, astigmatismo ≤3 D) 1). La edad indicada es de 18 años o más, y se requiere que la refracción sea estable 1). La evaluación preoperatoria de la morfología corneal (incluyendo la evaluación biomecánica mediante TBI, CBI, etc.) es obligatoria en todos los casos, y la detección y exclusión de queratocono subclínico es el factor más importante para la seguridad quirúrgica 2).
La cirugía SMILE utiliza solo el láser de femtosegundo y extrae el lentículo sin crear un colgajo corneal. LASIK crea un colgajo y aplica láser excímero, con riesgo de complicaciones relacionadas con el colgajo (desplazamiento, pliegues, epitelización interna, etc.). PRK elimina el epitelio y aplica láser excímero, causando mayor dolor postoperatorio y recuperación más lenta. SMILE produce menos dolor (similar a LASIK), evita las complicaciones específicas del colgajo de LASIK, y el ojo seco es más leve que con LASIK. Además, la tasa de ectasia postoperatoria es menor que con LASIK (11 vs 90 por cada 100,000 ojos), con ventajas biomecánicas 2). El rango de indicación es hasta una equivalencia esférica de 10 D (miopía ≤10 D, astigmatismo ≤3 D), ligeramente más estrecho que el de LASIK (miopía, hipermetropía, astigmatismo) 1).
La cirugía SMILE está indicada para errores refractivos (miopía, astigmatismo miópico), y los pacientes con las siguientes quejas son candidatos potenciales.
En los primeros 1 a 3 días después de la cirugía pueden ocurrir los siguientes síntomas, que generalmente mejoran en unos días.
Postoperatorio temprano (1 a 7 días)
Recuperación visual: mejora notablemente desde el día siguiente. En muchos casos, la visión sin corrección permite realizar actividades diarias desde el primer día.
Hallazgos corneales: el epitelio de la incisión (2-3 mm) suele repararse en 1-2 días. El edema corneal desaparece en unos días.
Precaución: frotarse excesivamente los ojos puede provocar daño epitelial en la incisión.
1-3 meses después de la cirugía
Período estable: etapa en la que la refracción y la agudeza visual se estabilizan. El valor refractivo se estabiliza a los 6 meses de la cirugía.
Ojo seco: puede persistir una sensación temporal de sequedad. Mejora con la recuperación del nervio corneal.
Seguimiento: se recomiendan controles regulares a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía1).
Complicaciones postoperatorias (a tener en cuenta)
DLK (queratitis lamelar difusa): incidencia global del 0.84%2). Suele aparecer dentro de la primera semana postoperatoria. Se trata con gotas de esteroides. En casos graves, puede requerir lavado lamelar.
Ectasia corneal: incidencia global del 0.02%2). Es esencial un cribado preoperatorio riguroso.
Recuperación visual tardía: incidencia global del 1.5%2). Causada por error refractivo residual, ojo seco, OBL, etc.
En muchos casos, es posible realizar actividades diarias sin gafas al día siguiente. La conducción suele ser posible después de confirmar la agudeza visual al día siguiente de la cirugía, pero siga las indicaciones de su médico. El ejercicio intenso y los deportes de contacto generalmente se permiten después de 1-2 semanas. Se recomienda evitar actividades con riesgo de infección, como natación o sauna, durante al menos un mes.
Comprender las indicaciones, contraindicaciones y factores de riesgo de la cirugía SMILE es fundamental para una operación segura.
En general, las siguientes condiciones son contraindicaciones o exclusiones para la cirugía refractiva 1):
En los informes de ectasia corneal postoperatoria, se mencionan los siguientes factores como riesgo2).
Antes de la cirugía se realizan las siguientes exploraciones para evaluar cuidadosamente la idoneidad1).
| Elemento de exploración | Objetivo | Puntos a tener en cuenta |
|---|---|---|
| Agudeza visual (sin corrección y corregida) | Evaluación basal | La mejor agudeza visual corregida también es obligatoria |
| Refracción (subjetiva, objetiva y bajo cicloplejía) | Determinación de la corrección | Se recomienda la refracción bajo cicloplejía2) |
| Medición del radio de curvatura corneal | Cantidad de corrección y diseño quirúrgico | — |
| Examen con lámpara de hendidura | Evaluación de la superficie ocular y segmento anterior | Detección temprana de queratocono |
| Topografía/tomografía corneal | Detección de queratocono | Prueba más importante. Se recomienda Scheimpflug o OCT |
| Paquimetría corneal | Cálculo del RST | Base del diseño quirúrgico |
| Examen de la película lagrimal | Evaluación del ojo seco | Evaluación del riesgo de empeoramiento postoperatorio |
| Examen de fondo de ojo | Evaluación de cambios miópicos | En miopía alta, revisar también la periferia |
| Medición de presión intraocular | Descartar glaucoma | Hipotensión ocular es contraindicación |
| Medición del diámetro pupilar (en oscuridad) | Diseño de la zona óptica | Predicción de halos nocturnos |
| Medición del diámetro corneal | Planificación quirúrgica | — |
| Examen de células endoteliales corneales | Línea base preoperatoria | Examen adicional obligatorio para SMILE1) |
| Examen biomecánico corneal (Corvis, ORA, etc.) | Evaluación del riesgo de ectasia | TBI, CBI y CRF son útiles2) |
El queratocono es una contraindicación absoluta; pasarlo por alto conlleva el riesgo de ectasia corneal postoperatoria. El TBI (índice tomográfico y biomecánico) muestra la mayor precisión diagnóstica (SUCRA 96.2%), y se recomienda una evaluación integral combinada con CBI (83.8%)2). Es obligatorio realizar una evaluación tridimensional de la superficie anterior y posterior de la córnea y del espesor corneal mediante tomografía de Scheimpflug (Pentacam, etc.).
Las pautas para un diseño quirúrgico seguro son las siguientes2):
Los lentes de contacto blandos generalmente se suspenden de 1 a 2 semanas antes. Los lentes de contacto rígidos (permeables al oxígeno, esclerales) tienen un mayor impacto en la forma corneal, por lo que se requiere una suspensión de 3 semanas a 1 mes o más. Las pruebas preoperatorias siempre se realizan después de suspender los lentes de contacto. Este es un paso indispensable para obtener una forma corneal precisa.
La cirugía SMILE se realiza de forma ambulatoria bajo anestesia tópica. El procedimiento estándar es el siguiente2):
El tiempo total de cirugía para ambos ojos es de aproximadamente 15-30 minutos. El tiempo real de irradiación con láser por ojo es extremadamente corto, de unos 25-40 segundos, lo que reduce la carga física, mental y de tiempo para el paciente.
El manejo de la queratitis lamelar difusa (DLK) post-SMILE según la gravedad se organiza de la siguiente manera2).
| Grado | Frecuencia | Tratamiento |
|---|---|---|
| Grado I (solo periférico) | 1.42%2) | Corticoides tópicos (fluorometolona 6-8 veces/día) + observación |
| Grado II (hasta el centro) | 0.29%2) | Refuerzo de esteroides tópicos (acetato de prednisolona cada hora) |
| Grado III (confluente/focal) | 0.08%2) | Esteroides en dosis altas + considerar lavado del estroma |
| Grado IV (grave) | 0.02%2) | Lavado del estroma con esteroides + esteroides sistémicos |
Con el tratamiento adecuado con esteroides, en la mayoría de los casos las lesiones mejoran en una semana y los síntomas desaparecen en aproximadamente tres semanas2).
Para la hipocorrección o regresión refractaria, se considera la cirugía de mejora (enhancement) después de 6 meses de la cirugía, una vez que la refracción se haya estabilizado1). Las opciones incluyen:
Al realizar un enhancement, es obligatorio verificar que el grosor corneal residual (suma del casquete, la cavidad de extracción del lentículo y el lecho estromal residual) cumpla con el estándar de seguridad (RST ≥ 280 μm)2). La tasa de hipocorrección sigue mejorando mediante la optimización de nomogramas y el uso de modelos predictivos basados en IA; en los últimos años, muchos centros reportan tasas de enhancement inferiores al 5%.
Se considera una cirugía de mejora (enhancement) en caso de hipocorrección, hipercorrección o regresión refractaria. Por lo general, se decide después de 6 meses de la cirugía, una vez que la refracción se haya estabilizado. El método más común es crear un colgajo en la superficie del casquete original con láser de femtosegundo y aplicar adicionalmente láser excimer. Es obligatorio verificar el grosor corneal residual.
El láser de femtosegundo se enfoca dentro del estroma corneal, formando las interfaces anterior y posterior del lentículo mediante plasma y microfotodisrupción. Al extraer el tejido estromal corneal (lentículo) entre estos dos planos de incisión, se modifica la curvatura corneal y se corrige la miopía.
La forma del lentículo (diferencia de curvatura entre las superficies anterior y posterior) se diseña según la cantidad de corrección refractiva. Al eliminar una pieza de estroma con forma de lente convexa, más gruesa en el centro y más delgada en la periferia, se reduce el poder refractivo de la córnea y se corrige la miopía.
El grosor mínimo del lentículo suele establecerse en 15-20 μm o más; por debajo de este grosor, la extracción segura puede resultar difícil. En la corrección del astigmatismo, la precisión del marcado limbal y del sistema de seguimiento ocular es crucial para posicionar correctamente la forma asimétrica del lentículo (asimétrica axial) 6). El diámetro de la zona óptica en SMILE se establece normalmente entre 6,0 y 7,0 mm, pero se ha informado que una zona óptica más grande (≥6,5 mm) produce menos aberraciones de alto orden (especialmente coma) y mejor función visual nocturna postoperatoria 2). Sin embargo, la ampliación de la zona óptica conlleva un aumento de la ablación (→ disminución del RST), por lo que es importante un diseño individualizado que equilibre la biomecánica y la función visual 2).
SMILE preserva mejor las propiedades biomecánicas de la córnea en comparación con LASIK. En un metaanálisis, la disminución del CRF (Factor de Resistencia Corneal) a los 12 meses postoperatorios fue significativamente menor que con FS-LASIK (DM, −1,13; IC 95% −1,36 a −0,90; P < 0,001) 2). También la disminución de la CH (Histéresis Corneal) fue menor que con FS-LASIK (DM, −1,17; IC 95% −1,45 a −0,89; P < 0,001) 2).
La razón de esta ventaja radica en la estructura de capa que preserva el estroma anterior (la zona de mayor resistencia mecánica). La capa (estroma anterior) mantiene la continuidad de la estructura laminar y proporciona una mayor resistencia biomecánica que el flap de LASIK 2).
Las diferencias entre la capa de SMILE y el flap de LASIK son: ① no tiene bisagra y mantiene la continuidad con la córnea en toda su circunferencia, ② es una estructura cerrada con solo una pequeña incisión (2-3 mm) debajo de la capa que se comunica con el exterior, y ③ se preservan las fuertes fibras de colágeno del estroma anterior. Este diseño evita que el desplazamiento del flap tipo LASIK por traumatismo postoperatorio sea un problema habitual 2). El índice LT (relación entre el grosor máximo del lentículo y el grosor corneal central) ≤ 28% es un indicador importante para mantener esta ventaja biomecánica; superar el 28% superaría el efecto de refuerzo de la capa y causaría un impacto negativo en la biomecánica 2).
En SMILE, los instrumentos se insertan solo a través de una pequeña incisión (2-3 mm) cerca del limbo corneal, minimizando la sección de los nervios sensitivos del estroma anterior (plexo nervioso corneal). En LASIK, la creación del flap corneal de 360° secciona los nervios en toda la circunferencia. Por ello, la incidencia y gravedad de los síntomas de ojo seco postoperatorios son menores con SMILE que con LASIK. Estudios comparativos entre FS-LASIK y SMILE también han informado que SMILE presenta una recuperación más rápida de la densidad nerviosa corneal postoperatoria y un menor impacto en los parámetros lagrimales 4).
La evaluación temporal de la densidad del nervio corneal mediante microscopía confocal in vivo (IVCM) muestra que, después de SMILE, la densidad del plexo nervioso se recupera hasta aproximadamente el 70-80% del valor preoperatorio a los 3 meses, mientras que después de LASIK, la recuperación suele ser solo del 40-60% en el mismo período 4). Se cree que esta diferencia corresponde a la gravedad del ojo seco postoperatorio. La recuperación completa de la densidad nerviosa generalmente requiere de 6 a 12 meses, y en algunos pacientes puede llevar más de 2 años. En pacientes con ojo seco preoperatorio, la recuperación de la densidad nerviosa puede retrasarse, y el tratamiento activo del ojo seco antes de la cirugía puede mejorar el curso postoperatorio.
La ectasia corneal postoperatoria se debe principalmente a una reducción de la resistencia biomecánica corneal por un RST insuficiente o un lentículo demasiado grueso, así como a queratocono subclínico preexistente. Los análisis muestran que el 65.5% de los casos de ectasia tenían una forma corneal anormal o sospechosa antes de la cirugía, y el 52.3% tenía un RST < 280 μm 2).
La incidencia de ectasia con SMILE es menor que con LASIK (11 vs 90 por 100,000 ojos) 5), pero el manejo una vez que ocurre es similar al de la ectasia post-LASIK. Si se confirma la progresión, el cross-linking corneal (CXL) es el tratamiento de primera línea, y desde 2022 está cubierto por el seguro en Japón.
La capa de burbujas opacas (OBL) se produce por la acumulación de vapor de agua y dióxido de carbono entre las capas. Las medidas preventivas incluyen mantener la temperatura ambiente entre 18-25 °C y la humedad entre 30-70%, así como una configuración adecuada de la energía del láser 2). Si la OBL es extensa y cubre el área pupilar, se recomienda esperar a que se resuelva por completo antes de proceder a la extracción del lentículo. Continuar la manipulación forzadamente aumenta el riesgo de disección en un plano incorrecto.
En un estudio comparativo a 5 años de Li et al (2019), tanto el grupo SMILE como el grupo FS-LASIK mantuvieron la seguridad y eficacia, sin diferencias significativas en el impacto biomecánico corneal a largo plazo 3). El grupo SMILE mantuvo una buena estabilidad refractiva incluso después de 5 años. Ambos procedimientos mostraron una excelente agudeza visual sin corrección (UDVA) a los 5 años, y también se mantuvo bien la mejor agudeza visual corregida (BCVA) 3).
En la revisión sistemática de Moshirfar et al.5), las tasas de incidencia de ectasia para PRK, LASIK y SMILE se calcularon en 20, 90 y 11 por cada 100,000 ojos, respectivamente. Se demostró que la tasa de ectasia de SMILE es aproximadamente 1/8 de la de LASIK, pero se señala que el período de seguimiento de SMILE aún es corto, lo que podría subestimar la incidencia5). En la misma revisión, se confirmó que la ectasia también puede ocurrir en ojos sin factores de riesgo conocidos, lo que exige una mayor precisión en el cribado preoperatorio.
En el estudio prospectivo multicéntrico de SMILE para la aprobación de la FDA de EE. UU. (miopía con astigmatismo) reportado por Dishler et al.6), a los 12 meses postoperatorios, el equivalente esférico residual medio fue de −0.07 D (±0.38 D DE), y el 95.4% de los ojos alcanzó una AVSC de 20/20 o mejor, cumpliendo con los criterios de seguridad y eficacia. También se demostró que la corrección del error de rotación mediante el marcado del limbo es efectiva para mejorar la precisión en la corrección del astigmatismo6).
En la revisión sistemática y metanálisis de Song et al.7), se compararon los resultados de corrección del astigmatismo entre SMILE y LASIK, sin diferencias significativas en precisión de corrección, astigmatismo residual o agudeza visual. Sin embargo, en casos de astigmatismo alto (>2.0 D), el control del error de rotación en SMILE afectó los resultados. Se recomienda el uso de marcado del limbo y sistemas de seguimiento ocular7).
Reinstein et al.8) compararon la resistencia corneal relativa de PRK, LASIK y SMILE mediante un modelo matemático. Se demostró que SMILE, al tener una estructura de capa que preserva el estroma anterior, mantiene una mayor resistencia corneal para una corrección equivalente en comparación con LASIK. Se argumenta que esta base teórica es consistente con la baja tasa de ectasia de SMILE8).
En el estudio de seguimiento de 1 año de Shetty et al.9), la disminución de la biomecánica corneal postoperatoria (CRF y CH) fue significativamente menor en SMILE en comparación con LASIK. Esta diferencia se hizo evidente a partir de los 3 meses postoperatorios y se mantuvo a los 12 meses. Se sugiere que la protección del estroma anterior podría deberse a la contribución biomecánica de la capa9).
SMILE tiene un menor riesgo de ectasia que LASIK y un perfil de riesgo similar al PRK 10). Sin embargo, en SMILE también es importante el cribado preoperatorio de queratocono subclínico, realizando una evaluación biomecánica integral que incluya CBI y TBI 10).
El consenso internacional de Gomes et al.11) propuso una definición de progresión de la ectasia (al menos dos cambios consistentes entre el aumento de la curvatura corneal anterior, el aumento de la curvatura posterior y el adelgazamiento corneal), que se aplica también al manejo de la ectasia tras cirugía refractiva, incluido SMILE.
Santhiago et al.12) demostraron que un PTA (porcentaje de tejido alterado) ≥40% es un factor de riesgo independiente para ectasia tras LASIK. En SMILE (KLEx), dado que el capuchón contribuye a la resistencia corneal de manera diferente al flap, existe debate sobre la aplicación directa del umbral de PTA de LASIK, pero los valores de manejo de LT index ≤28% y RST ≥280 μm son igualmente importantes 12).
Los metaanálisis confirman que, en comparación con el grupo de astigmatismo bajo (<2.0D), el grupo de astigmatismo alto (>2.0D) presenta un astigmatismo residual postoperatorio significativamente mayor y una precisión de corrección reducida. La corrección del error de rotación mediante marcado limbal y triple centración mejora la precisión 2).
Sekundo et al.13) reportaron el primer estudio de eficacia y seguridad (resultados a 6 meses) de la extracción lenticular con láser de femtosegundo (FLEx). FLEx es la tecnología precursora de SMILE, y este estudio sentó las bases para el desarrollo posterior de SMILE. La reducción del tamaño de la incisión de 7 mm en FLEx a 2-3 mm en SMILE logró una mejor protección del nervio corneal y una mayor seguridad.
El TFOS DEWS III de Jones et al.14) reporta que múltiples estudios respaldan que SMILE tiene un impacto significativamente menor en los síntomas de ojo seco postoperatorio y en la densidad del nervio corneal en comparación con LASIK. En la optimización de la superficie ocular tras cirugía refractiva, se considera el tratamiento preoperatorio de la DGM, el uso perioperatorio de diquafosol y la luz pulsada intensa (IPL) 14).
Se ha reportado que el ajuste de nomogramas impulsado por IA, combinando parámetros biomecánicos corneales preoperatorios, mejora la precisión de la predicción refractiva en más de un 25% 2). Se espera el desarrollo de nomogramas personalizados que utilicen datos multimodales en el futuro.
El sistema de puntuación de riesgo de ectasia de Randleman et al.15) es útil para la predicción preoperatoria de ectasia después de LASIK y consta de cinco factores: forma corneal anormal, bajo RST, edad joven, córnea delgada y miopía alta. En SMILE, factores similares aumentan el riesgo de ectasia postoperatoria, por lo que el concepto de esta puntuación se puede utilizar en el cribado preoperatorio15).
Además de SMILE, se han desarrollado varias técnicas de extracción de lentículos con láser de femtosegundo, como CLEAR (cornea lenticule extraction for advanced refractive correction) y SILK (smooth incision lenticule keratomileusis), y se está avanzando en una mayor estandarización técnica2). CLEAR es una variante de SMILE que busca mejorar el diseño de la incisión para ampliar su aplicación a la corrección de hipermetropía y presbicia. SILK se desarrolló para suavizar la superficie de corte y suprimir la formación de burbujas, mejorando la facilidad de disección del lentículo y la rapidez de la recuperación visual. Estas nuevas tecnologías heredan los principios establecidos por SMILE de ausencia de colgajo y preservación biomecánica, mientras buscan ampliar las indicaciones, mejorar la precisión y reducir las complicaciones.
Se están investigando intentos de retrasplantar lentículos extraídos mediante SMILE como injertos corneales alogénicos en pacientes con hipermetropía, presbicia o queratocono. Aunque la reacción inmunitaria podría ser leve, actualmente se encuentra en fase experimental y no se ha llegado a la aplicación clínica general. En los casos de reutilización de lentículos para corrección de hipermetropía, el principio consiste en criopreservar el lentículo extraído y trasplantarlo a un paciente adecuado para modificar el grosor y el poder refractivo de la córnea, discutiéndose su potencial como recurso alternativo a los bancos de córneas. Sin embargo, se necesita seguir acumulando evidencia sobre su seguridad y eficacia a largo plazo.
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