El lente intraocular fáquico (Implantable Collamer Lens; ICL) es un tipo de lente intraocular fáquico de cámara posterior (posterior chamber phakic intraocular lens; pIOL). Corrige errores refractivos insertando un lente entre el iris y el cristalino natural (surco ciliar) mientras se conserva el cristalino natural. Es una cirugía intraocular realizada bajo microscopio quirúrgico, similar a la cirugía de cataratas, pero sin extraer el cristalino.
La indicación principal es la miopía moderada a alta (especialmente ≥6 D). Dado que no se reseca la córnea, no hay riesgo de ectasia corneal. Preserva la acomodación y ofrece una excelente reversibilidad. Es particularmente útil en casos donde LASIK o SMILE no están indicados (córnea delgada, miopía alta).
La determinación de la indicación para la cirugía ICL requiere una evaluación integral de múltiples factores.
Después de una evaluación integral, la cirugía se realiza tras una explicación detallada en consulta y consentimiento informado2).
En 1953, Strampelli desarrolló el primer pIOL de cámara anterior. Los primeros lentes tuvieron muchas complicaciones como insuficiencia endotelial corneal y glaucoma, pero en 1977 Worst desarrolló un tipo fijado al iris, y en 1986 Fyodorov desarrolló un tipo de cámara posterior, mejorando la seguridad. STAAR Surgical lanzó el primer pIOL de cámara posterior en 1993 y recibió la aprobación de la FDA en 2005. En marzo de 2022, EVO/EVO+ ICL recibió la aprobación de la FDA en EE. UU., y se han utilizado más de 2 millones de lentes en todo el mundo1).
El “Collamer” desarrollado por STAAR Surgical es un material patentado con la siguiente composición:
El contenido de colágeno proporciona una alta biocompatibilidad con los tejidos biológicos, excelente permeabilidad a gases y metabolitos, y una respuesta inflamatoria extremadamente baja 1). Presenta baja adsorción de proteínas como la fibronectina, y la evaluación a largo plazo mediante microscopía especular y medidor de células de destello láser no confirma inflamación crónica.
El último EVO ICL cuenta con un puerto de 0.36 mm de diámetro (KS-AquaPORT) en el centro de la zona óptica. Esto proporciona las siguientes ventajas:
El modelo EVO+ tiene una zona óptica efectiva más grande (hasta 7.5 mm), lo que se espera que reduzca el deslumbramiento, los halos y las aberraciones de alto orden en pacientes jóvenes con diámetros pupilares grandes. En un ensayo clínico de la FDA (200 ojos con miopía moderada), el 99.7% de los ojos mantuvieron una bóveda adecuada, y no hubo casos de cierre angular, dispersión de pigmento o catarata subcapsular anterior 1).
El LASIK y el SMILE corrigen la refracción ablacionando el estroma corneal. El ICL preserva la córnea e inserta un lente dentro del ojo. El ICL es reversible (extraíble) y no conlleva riesgo de ojo seco o ectasia corneal. Para la miopía alta (6 D o más), se considera que el ICL es superior en calidad visual (sensibilidad al contraste, aberraciones de alto orden) 1).
Según la Guía de Cirugía Refractiva (8.ª edición), las indicaciones para la cirugía de lente intraocular fáquica se definen de la siguiente manera2).
| Ítem | Criterio |
|---|---|
| Edad | Generalmente 21–45 años (edad présbica con precaución) |
| Cantidad de corrección | Principalmente miopía de 6 D o más |
| Miopía moderada (3 D a menos de 6 D) | Indicación cautelosa |
| Miopía alta (más de 15 D) | Indicación cautelosa |
| Profundidad de la cámara anterior | ≥2.8 mm (≥3.0 mm desde el endotelio corneal) |
| Astigmatismo indicado para ICL tórico | 1.0D a 4.0D |
Según la aprobación de la FDA de EE. UU. (EVO ICL), las indicaciones son edades de 21 a 45 años, refracción con gafas de −3.0D a −20.0D y profundidad de la cámara anterior ≥3.0 mm 1).
| Elemento de examen | Propósito |
|---|---|
| Agudeza visual sin corrección y corregida | Evaluación basal |
| Refracción subjetiva y objetiva (incluyendo bajo dilatación) | Determinación del poder |
| Topografía corneal | Exclusión de queratocono |
| Recuento de células endoteliales corneales | Confirmación de ≥2300 células/mm² (edad ≥21 años) |
| OCT/UBM de segmento anterior | Medición de la profundidad de la cámara anterior y la distancia ángulo a ángulo |
| Examen de fondo de ojo (bajo dilatación) | Confirmación de desgarro retiniano y degeneración en panal |
| Medición de la presión intraocular | Exclusión de glaucoma |
| Medición del diámetro pupilar | Predicción de síntomas visuales nocturnos |
La medición de la profundidad de la cámara anterior y la distancia del ángulo mediante OCT de segmento anterior o biomicroscopía ultrasónica (UBM) es esencial e importante para determinar el tamaño del lente 2).
Según las guías (8.ª edición), las siguientes son contraindicaciones absolutas 2).
Las precauciones incluyen glaucoma, glaucoma de presión normal, enfermedad del tejido conectivo sistémico, ojo seco y sospecha de queratocono leve no progresivo 2).
Las principales indicaciones son miopía de 6 D o más, edad entre 21 y 45 años, y profundidad de cámara anterior suficiente. Las contraindicaciones incluyen queratocono progresivo, inflamación ocular activa, catarata, embarazo, lactancia, cámara anterior poco profunda y trastornos del endotelio corneal. La miopía moderada de 3 D a menos de 6 D y la miopía alta de más de 15 D se consideran indicaciones cautelosas 2).
Tipo de soporte en el ángulo de la cámara anterior
Ejemplo representativo: AcrySof (Alcon)
Diseño con soporte colocado en el ángulo de la cámara anterior. La disminución crónica de células endoteliales corneales, la ovalización pupilar y la catarata nuclear fueron problemáticas, y actualmente se ha retirado del mercado. No se recomienda para la corrección refractiva en pacientes jóvenes.
Tipo fijado al iris en cámara anterior
Ejemplos representativos: Artisan/Verisyse (Ophtec/Abbott), versiones plegables Artiflex/Veriflex
Fijado al iris medio periférico con garras. La disminución crónica de células endoteliales corneales es una preocupación, pero es más seguro que el tipo de soporte angular. Requiere una incisión grande y se debe prestar atención al astigmatismo postoperatorio 9).
Tipo de cámara posterior (ICL)
Ejemplo representativo: Visian ICL (STAAR Surgical)
Colocado en el surco ciliar. Está alejado del endotelio corneal, por lo que el riesgo de pérdida de células endoteliales es bajo. En EVO/EVO+, el orificio central reduce el riesgo de bloqueo pupilar y catarata subcapsular anterior. Se puede insertar a través de una incisión pequeña de 3.0 mm.
Las guías ESCRS recomiendan la evaluación preoperatoria para la cirugía de cataratas después de la implantación de pIOL de cámara anterior, incluyendo la verificación de daño del iris, permeabilidad de la iridotomía periférica y densidad y morfología de las células endoteliales corneales 9).
La determinación precisa del tamaño del lente afecta directamente los resultados postoperatorios. Los tamaños de ICL son 13.2 mm, 13.7 mm, 14.0 mm y 14.5 mm, y la selección adecuada del tamaño es clave para el manejo del vault.
Comparación de métodos de determinación del tamaño:
| Método | Medición | Características |
|---|---|---|
| Método WTW + ACD | Diámetro corneal horizontal + profundidad de la cámara anterior | Sencillo pero precisión moderada |
| Método STS con OCT de segmento anterior | Distancia sulcus-to-sulcus | Medición directa, mayor precisión |
| Método STS con UBM | Diámetro del sulcus con microscopía ultrasónica biomicroscópica | Se usa cuando la OCT de segmento anterior no es adecuada |
La medición directa del diámetro surco a surco (STS) mediante OCT de segmento anterior o UBM proporciona una mayor precisión en la predicción del vault que el WTW y se recomienda como evaluación preoperatoria estándar 4).
El vault ideal (el espacio entre el ICL y la superficie anterior del cristalino) es de 250 a 750 μm 2).
| Estado del vault | Riesgo |
|---|---|
| Menos de 250 μm (vault bajo) | Contacto con el cristalino → catarata subcapsular anterior |
| 250–750 μm (apropiado) | Mejor margen de seguridad |
| Más de 750 μm (vault alto) | Empuja el iris hacia adelante → estrechamiento del ángulo, dispersión de pigmento, bloqueo pupilar |
Para los LIO de cámara anterior, se utiliza el nomograma de Van der Heijde para calcular la potencia a partir del valor refractivo, la potencia corneal y la profundidad de la cámara anterior 9). El vault postoperatorio tiende a disminuir con los años (debido al abultamiento del cristalino relacionado con la edad), por lo que es importante una evaluación periódica con OCT de segmento anterior 4).
El vault es la distancia entre el ICL y la superficie anterior del cristalino, medible con OCT de segmento anterior. El rango adecuado es de 250 a 750 μm. Por debajo de 250 μm, el contacto con el cristalino puede causar catarata subcapsular anterior. Por encima de 750 μm, el ICL empuja el iris hacia adelante, estrechando el ángulo y aumentando el riesgo de elevación de la presión intraocular y dispersión de pigmento 2).
No se requiere iridotomía periférica para el ICL EVO/EVO+. Cuando se usa el ICL Visian convencional, se realizaba iridotomía con láser YAG en dos sitios superiores 2–3 semanas antes de la cirugía 1).
Dado que puede ocurrir una elevación transitoria de la presión intraocular después de la cirugía, se recomienda una observación de al menos 2 horas después de la operación el día de la cirugía 2).
La cirugía bilateral simultánea es posible, pero en casos con alto riesgo de infección, es preferible realizar la cirugía en un ojo a la vez2).
A continuación se muestran los resultados a los 6 meses del ensayo clínico de la FDA de EE. UU. para el grupo de miopía moderada (200 ojos)1).
| Parámetro | EVO ICL | SMILE | Topo-LASIK |
|---|---|---|---|
| UDVA 20/20 o mejor | 94.5% | 84.2% | 88.9% |
| Dentro de ±0.50 D | 91.5% | 93.7% | 93.0% |
| Tasa de mantenimiento de CDVA | 98.0% | — | — |
| Índice de seguridad | 1.21 | — | — |
El EVO ICL ha demostrado una eficacia y seguridad iguales o superiores a la cirugía refractiva corneal1).
Elevación de la presión intraocular
Retención de OVD: La más frecuente. Elevación transitoria en el 18% a las 1–6 horas postoperatorias 1). Se resuelve espontáneamente en pocos días.
Respuesta a esteroides: Ocurre en el 0.5%. Se maneja reduciendo los esteroides 1).
Dispersión de pigmento / estrechamiento angular: Desplazamiento anterior del iris por vault excesivo. Puede requerir cambio o intercambio del tamaño del ICL 1).
Infección / Inflamación
TASS (Síndrome Tóxico del Segmento Anterior): Incidencia 0.24%. Aparición tardía alrededor de 1 semana postoperatoria. Tratamiento con prednisolona oral 0.5 mg/kg y gotas al 1% cada hora durante 4–5 semanas 6).
Endoftalmitis: Incidencia 0.017–0.036%. Inyección intravítrea de vancomicina 1 mg + ceftazidima 2 mg puede permitir la preservación del ICL 7).
Otros
Hifema: Ocurre por ruptura de un quiste del cuerpo ciliar del iris. Puede curar con tratamiento conservador (gotas de tobramicina/dexametasona + gel de atropina) 8).
Catarata subcapsular anterior: Ocurre cuando el cristalino contacta con el ICL debido a un vault bajo. En EVO ICL, incidencia 0% en ensayos de la FDA 1).
Desprendimiento de retina: Tener en cuenta la predisposición preoperatoria en miopía alta. Examen de fondo de ojo con dilatación preoperatoria para detectar desgarros retinianos y degeneración en empalizada 2).
Elementos de monitorización postoperatoria según guías (8ª edición): Verificar agudeza visual, refracción, vault, densidad de células endoteliales corneales, presión intraocular y fondo de ojo al día 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6 postoperatorios, luego cada 6–12 meses de por vida 2). Si el vault es menor de 250 μm, considerar cambio o intercambio del tamaño del ICL; si supera 750 μm, evaluar con gonioscopia.
Existen múltiples causas posibles para la elevación temprana de la presión intraocular postoperatoria3).
En un caso reportado por Moshirfar et al. (2024), la elevación de la PIO postoperatoria se atribuyó a residuos de dispositivo viscoso quirúrgico y respuesta temprana a esteroides3). Tras 6 semanas de observación y reducción gradual de esteroides, se normalizó sin necesidad de extracción del lente ni iridotomía.
La tasa media de pérdida de células endoteliales corneales a los 6 meses fue del 2.2%1). Estudios a largo plazo muestran estabilización después del remodelado postoperatorio temprano, con una tasa de pérdida del 3.6±7.9% reportada a los 8 años1). Los LIO fáquicos de cámara anterior conllevan un mayor riesgo de pérdida celular endotelial crónica que los de cámara posterior, por lo que es importante un monitoreo a largo plazo9).
Li et al. (2023) reportaron dos casos de TASS de inicio tardío que ocurrieron una semana después de la cirugía ICL6). Se observaron precipitados queráticos (KP) y formación de fibrina en la cámara anterior, pero el tratamiento con prednisolona oral 0.5 mg/kg más gotas oftálmicas al 1% cada hora durante 4-5 semanas mejoró tanto la agudeza visual como los hallazgos de la cámara anterior. La tasa de incidencia fue del 0.24% (2 de 827 ojos).
Zhang et al. (reporte de caso de hifema) informaron sobre una mujer de 23 años que desarrolló hemorragia en cámara anterior y posterior debido a la ruptura de un quiste iridociliar después de la cirugía ICL8). Se continuó tratamiento conservador con gotas oftálmicas de tobramicina al 0.3%/dexametasona al 0.1% (4 veces al día) y gel oftálmico de sulfato de atropina al 1% (dos veces al día) durante 17 días, y se logró la curación sin extracción del ICL.
Zheng et al. (2023) reportaron un caso de endoftalmitis por Staphylococcus epidermidis que ocurrió 20 días después de la cirugía ICL7). Se administraron inyecciones intravítreas (vancomicina 1 mg + ceftazidima 2 mg) en dos ocasiones, y la agudeza visual no corregida se recuperó a 22/20 sin extracción del ICL ni vitrectomía. La incidencia de endoftalmitis después de la cirugía ICL se estima en aproximadamente 0.017-0.036%.
La causa más común es el residuo de dispositivo viscoso quirúrgico, que se resuelve espontáneamente en unos días. El manejo incluye reducir las gotas de esteroides o agregar medicamentos para disminuir la PIO. Si es debido a bloqueo pupilar o desajuste del tamaño del lente, puede ser necesaria una iridotomía o el recambio del lente3).
El Collamer tiene una biocompatibilidad extremadamente alta. Los exámenes con microscopía especular y medidor de células de destello láser han confirmado la ausencia de reacciones inflamatorias 1). Debido a su contenido de colágeno, tiene una alta afinidad con los tejidos biológicos y una excelente permeabilidad a gases y productos metabólicos. Su baja energía superficial y baja adsorción de proteínas como la fibronectina se consideran razones para mantener un estado inflamatorio bajo a largo plazo.
La zona óptica del ICL se coloca en forma de arco sobre el cristalino. El mantenimiento adecuado del vault entre el ICL y el cristalino permite que el humor acuoso fluya sobre la superficie del cristalino, manteniendo el suministro de nutrientes al cristalino y previniendo la formación de cataratas.
El orificio central (KS-AquaPORT) del EVO ICL permite el flujo fisiológico de humor acuoso desde la cámara posterior a la anterior. Esto proporciona los siguientes efectos:
Un vault excesivo (>750 μm) empuja el iris hacia adelante, causando glaucoma por dispersión de pigmento debido al contacto con el cuerpo ciliar. Posteriormente, el ángulo puede estrecharse, pudiendo progresar a glaucoma de ángulo cerrado 3). Un vault insuficiente (<250 μm) provoca la acumulación de productos metabólicos debajo de la cápsula anterior del cristalino, formando catarata subcapsular anterior. En los ensayos de la FDA, el 99.7% de los ojos lograron un vault satisfactorio, con cero casos de cierre angular, dispersión de pigmento o catarata subcapsular anterior 1).
En los pIOL de cámara anterior, la proximidad del lente al endotelio corneal provoca micromovimientos que ejercen estrés mecánico sobre las células endoteliales. El daño celular crónico conduce a una disminución progresiva de la densidad celular endotelial con el tiempo, pudiendo resultar en insuficiencia endotelial corneal (queratopatía ampollosa). Los ICL de cámara posterior están más alejados del endotelio corneal, reduciendo significativamente este riesgo 9). Los datos a largo plazo de Kohnen et al. informan que la tasa anual de pérdida de células endoteliales para los pIOL de cámara anterior es de 2 a 3 veces mayor que para los ICL de cámara posterior 9).
Los pIOL ajustan el punto focal en la retina colocando un lente refractivo adicional dentro del ojo. En la miopía, un lente cóncavo (negativo) retrasa la convergencia de la luz, moviendo el punto focal desde delante de la retina hacia la retina. A diferencia de los anteojos, debido a que el lente está cerca del punto principal del ojo, casi no hay magnificación o minimización de la imagen, proporcionando una visión fisiológica. Mantener una buena sensibilidad al contraste también es una característica de los ICL.
En un seguimiento de 8 años realizado por Igarashi et al., el equivalente esférico se mantuvo estable (solo un cambio de -10.3 D a +0.09 D), y la tasa de disminución de la densidad de células endoteliales corneales fue del 3.6 ± 7.9%, lo que indica que el ICL de cámara posterior tiene una excelente estabilidad a largo plazo 5). Un seguimiento de 5 años también confirmó el mantenimiento de la eficacia y seguridad 10). El seguimiento de 5 años de Alfonso et al. (incluyendo ICL tórico) tampoco encontró un aumento progresivo del error refractivo 10).
El LASIK corrige la refracción ablacionando el estroma corneal, lo que provoca cambios irreversibles en la estructura corneal postoperatoriamente. El ICL preserva la córnea y tiene ventajas en los siguientes aspectos:
En las guías basadas en evidencia de Wang Y et al., se muestra que el ICL (ICL) tiene características superiores al LASIK en la preservación de la biomecánica corneal 12).
SMILE (extracción lenticular por pequeña incisión) no tiene colgajo corneal, por lo que no hay complicaciones relacionadas con el colgajo. Sin embargo, en comparación con el ICL, existen las siguientes diferencias:
| Elemento de comparación | ICL (EVO ICL) | SMILE |
|---|---|---|
| Reversibilidad | Sí | No |
| Rango de miopía | 3 a 20 D | Hasta 10 D |
| Ojo seco | Bajo riesgo | Menor que LASIK pero puede ocurrir |
| Biomecánica corneal | Totalmente preservada | Preservada en comparación con LASIK |
| Logro de UDVA 20/20 | 94.5% (estudio FDA) 1) | Aproximadamente 84–90% |
Es un ICL de profundidad de foco extendida (EDOF) que recibió la aprobación de la marca CE en julio de 2020. Proporciona corrección de la visión de cerca e intermedia mediante un sistema óptico asférico y está indicado tanto para ojos fáquicos como pseudofáquicos (después de la implantación de LIO monofocal). La edad objetivo es de 21 a 60 años, y está pendiente de aprobación por la FDA en Estados Unidos.
Anteriormente, la indicación principal era la miopía alta de 6 D o más, pero con la mejora de la seguridad del EVO ICL, las indicaciones se están ampliando a miopía moderada a baja. En los ensayos clínicos de la FDA, aproximadamente un tercio de los sujetos tenían miopía moderada menor de 6 D, y la seguridad y eficacia fueron consistentes en todo el rango de miopía 1).
La llegada del OCT de segmento anterior de barrido de longitud de onda ha permitido la medición precisa de la distancia ángulo a ángulo y el diámetro del surco ciliar. Esto ha mejorado la precisión de la predicción del vault postoperatorio y contribuye a reducir el riesgo de catarata y cierre angular. En un estudio de Igarashi et al., las mediciones de vault del biómetro óptico basado en OCT de barrido y del OCT de segmento anterior mostraron una buena correlación, pero debido a diferencias sistemáticas, se recomienda utilizar el mismo dispositivo para el monitoreo postoperatorio 4).
La propagación global de la miopía es un grave problema de salud pública, con proyecciones de que para 2050, 4.9 mil millones de personas en el mundo serán miopes y 940 millones tendrán miopía alta 11). La miopía alta (≥ -6 D) aumenta el riesgo de complicaciones oculares como desgarros retinianos, glaucoma y degeneración macular. El ICL ha acumulado evidencia de seguridad y eficacia a largo plazo como corrección quirúrgica estándar para la miopía alta de 6 D o más.
Un metanálisis de Packer (2016) confirmó que el ICL con orificio central reduce significativamente el riesgo de catarata subcapsular anterior, cierre angular y bloqueo pupilar en comparación con los diseños sin orificio central 13).
Sun et al. (2023) reportaron una técnica para reducir el vault rotando el ICL 90° en casos de vault postoperatorio excesivo (vault alto) 14). El vault medio mejoró de 1,249 μm a 459 μm, y el ángulo y la presión intraocular se normalizaron. Este método de manejo no invasivo evita el recambio del ICL. Las guías ESCRS recomiendan la evaluación del daño del iris, la permeabilidad de la iridotomía periférica y las células endoteliales corneales en la cirugía de catarata después de la implantación de pIOL de cámara anterior 15).
Se ha desarrollado un ICL para corrección de presbicia llamado EVO Viva, que ha obtenido la aprobación de la marca CE en Europa. Está diseñado para mejorar la visión de cerca e intermedia mediante un sistema óptico EDOF, pero está pendiente de aprobación por la FDA en Estados Unidos. Actualmente, no es un tratamiento estándar.
Tradicionalmente, el ICL se indicaba principalmente para miopía alta de 6 D o más, pero con la mejora de la seguridad del EVO ICL, las indicaciones se están expandiendo a miopía moderada a baja. En los ensayos clínicos de la FDA, aproximadamente un tercio de los sujetos tenían miopía moderada menor de 6 D, y se demostró seguridad y eficacia consistentes en todo el rango de miopía 1). Las guías de cirugía refractiva (8.ª edición) consideran de 3 D a menos de 6 D como indicación cautelosa 2), y la indicación se determina considerando integralmente el grado de miopía, la forma corneal y las necesidades del paciente.
Para la miopía baja (menos de 6 D), LASIK o SMILE son opciones comunes, pero el ICL puede ser una opción para pacientes con córneas delgadas, dificultad para usar lentes de contacto o sequedad ocular. La reversibilidad del ICL también es ventajosa para abordar futuros cambios refractivos postoperatorios (p. ej., progresión de la miopía, efectos de la presbicia).
En el ensayo clínico de la FDA del EVO ICL, el 97.6% de los pacientes estaban satisfechos con la cirugía, y se mostraron buenos resultados en sensibilidad al contraste, aberraciones de alto orden y función visual nocturna en términos de calidad visual 1). La libertad de gafas y lentes de contacto, y la capacidad para realizar deportes y actividades acuáticas contribuyen a una alta satisfacción. Sin embargo, el deslumbramiento y los halos postoperatorios tempranos (especialmente anillos de luz en condiciones oscuras) pueden ser problemáticos para algunos pacientes, por lo que la medición preoperatoria del diámetro pupilar escotópico y una explicación exhaustiva son importantes.
