Факичная интраокулярная линза (Implantable Collamer Lens; ICL) — это разновидность заднекамерной факичной интраокулярной линзы (pIOL). Она исправляет аномалии рефракции путем введения линзы между радужкой и хрусталиком (цилиарная борозда) с сохранением собственного хрусталика. Это внутриглазная операция, выполняемая под операционным микроскопом, аналогично хирургии катаракты, но без удаления хрусталика.
Основным показанием является миопия средней и высокой степени (особенно ≥6 D). Поскольку роговица не иссекается, риск кератэктазии отсутствует. Сохраняется способность к аккомодации, и процедура отличается отличной обратимостью. Особенно полезна в случаях, не подходящих для LASIK или SMILE (тонкая роговица, высокая миопия).
Определение показаний к операции ICL требует комплексной оценки нескольких факторов.
После комплексной оценки операция проводится после подробного объяснения в амбулаторных условиях и получения информированного согласия2).
В 1953 году Стрампелли разработал первую переднекамерную pIOL. Ранние линзы вызывали множество осложнений, таких как эндотелиальная недостаточность роговицы и глаукома, но в 1977 году Ворст разработал иридофиксированную модель, а в 1986 году Фёдоров — заднекамерную, что повысило безопасность. Компания STAAR Surgical выпустила первую заднекамерную pIOL в 1993 году и получила одобрение FDA США в 2005 году. В марте 2022 года EVO/EVO+ ICL получила одобрение FDA в США, и во всем мире было использовано более 2 миллионов линз1).
«Колламер» (collamer), разработанный компанией STAAR Surgical, представляет собой запатентованный материал следующего состава:
Благодаря содержанию коллагена он обладает высокой совместимостью с биологическими тканями, отличной проницаемостью для газов и продуктов метаболизма и чрезвычайно слабой воспалительной реакцией1). Адсорбция таких белков, как фибронектин, незначительна, и при долгосрочной оценке с помощью зеркальной микроскопии и лазерного флэр-клеточного метра хронического воспаления не наблюдается.
Новейшая EVO ICL имеет порт диаметром 0,36 мм (KS-AquaPORT) в центре оптической части. Это дало следующие преимущества:
Модель EVO+ имеет большую эффективную оптическую зону (до 7,5 мм), что, как ожидается, уменьшит блики, ореолы и аберрации высшего порядка у молодых пациентов с большим диаметром зрачка. В клиническом исследовании FDA (200 глаз с умеренной миопией) у 99,7% глаз был сохранен соответствующий свод, и не было зарегистрировано ни одного случая закрытоугольной глаукомы, пигментной дисперсии или передней субкапсулярной катаракты1).
LASIK и SMILE корректируют рефракцию путем удаления стромы роговицы. ICL сохраняет роговицу и вводит линзу внутрь глаза. ICL обратима (может быть удалена) и не несет риска синдрома сухого глаза или эктазии роговицы. При высокой миопии (≥6 дптр) ICL считается превосходящей по качеству зрения (контрастная чувствительность, аберрации высшего порядка)1).
Руководство по рефракционной хирургии (8-е издание) определяет показания к имплантации факичных интраокулярных линз следующим образом 2).
| Параметр | Критерий |
|---|---|
| Возраст | В основном 21–45 лет (пресбиопический возраст – с осторожностью) |
| Объем коррекции | В основном миопия ≥ 6 D |
| Умеренная миопия (от 3 D до < 6 D) | Осторожное показание |
| Высокая миопия (> 15 D) | Осторожное показание |
| Глубина передней камеры | ≥ 2,8 мм (≥ 3,0 мм от эндотелия роговицы) |
| Астигматизм, подходящий для торической ICL | 1,0 D – 4,0 D |
Согласно одобрению FDA США (EVO ICL), показания: возраст 21–45 лет, рефракция в очках от −3,0 D до −20,0 D, глубина передней камеры ≥ 3,0 мм1).
| Обследование | Цель |
|---|---|
| Некорригированная и корригированная острота зрения | Базовая оценка |
| Субъективная и объективная рефрактометрия (включая с расширением зрачка) | Определение оптической силы |
| Топография роговицы | Исключение кератоконуса |
| Подсчет эндотелиальных клеток роговицы | Подтверждение ≥ 2300 клеток/мм² (возраст ≥ 21 год) |
| ОКТ переднего сегмента / УБМ | Измерение глубины передней камеры и расстояния угла |
| Осмотр глазного дна (с расширением зрачка) | Подтверждение разрыва сетчатки и решетчатой дистрофии |
| Измерение внутриглазного давления | Исключение глаукомы |
| Измерение диаметра зрачка | Прогнозирование ночных зрительных симптомов |
Измерение глубины передней камеры и расстояния угла с помощью ОКТ переднего сегмента или ультразвуковой биомикроскопии (УБМ) обязательно и важно для определения размера линзы 2).
Согласно руководству (8-е издание), следующие состояния считаются абсолютными противопоказаниями 2).
К мерам предосторожности относятся глаукома, глаукома нормального давления, системные заболевания соединительной ткани, синдром сухого глаза и подозрение на непрогрессирующий легкий кератоконус2).
Основные показания: миопия 6 D и более, возраст 21–45 лет, достаточная глубина передней камеры. Противопоказания: прогрессирующий кератоконус, активное воспаление глаза, катаракта, беременность, кормление грудью, мелкая передняя камера, нарушения эндотелия роговицы. Умеренная миопия от 3 D до менее 6 D и высокая миопия более 15 D считаются осторожными показаниями2).
Переднекамерный уголковый тип
Представитель: AcrySof (Alcon)
Конструкция с опорой в углу передней камеры. Хроническое снижение количества клеток эндотелия роговицы, овализация зрачка и ядерная катаракта были проблематичными, и в настоящее время эта модель снята с рынка. Не рекомендуется для коррекции рефракции у молодых людей.
Переднекамерный иридофиксированный тип
Представитель: Artisan/Verisyse (Ophtec/Abbott), складная версия Artiflex/Veriflex
Фиксируется к средней периферии радужки с помощью коготков. Хроническое снижение клеток эндотелия роговицы вызывает беспокойство, но этот тип безопаснее уголкового. Требуется большой разрез, необходимо следить за послеоперационным астигматизмом9).
Заднекамерный тип (ICL)
Представитель: Visian ICL (STAAR Surgical)
Устанавливается в цилиарную борозду. Находится далеко от эндотелия роговицы, поэтому риск снижения количества эндотелиальных клеток низок. В моделях EVO/EVO+ центральное отверстие снижает риск зрачкового блока и передней субкапсулярной катаракты. Может быть введен через малый разрез 3,0 мм.
Рекомендации ESCRS при необходимости операции по удалению катаракты после имплантации переднекамерной pIOL включают предоперационную оценку: наличие повреждений радужки, проходимость периферической иридотомии, плотность и морфологию клеток эндотелия роговицы9).
Точное определение размера линзы напрямую связано с послеоперационными результатами. Размеры ICL составляют 13,2 мм, 13,7 мм, 14,0 мм и 14,5 мм, и правильный выбор размера является ключом к управлению сводом.
Сравнение методов определения размера:
| Метод | Измерение | Особенности |
|---|---|---|
| Метод WTW + ACD | Горизонтальный диаметр роговицы + глубина передней камеры | Простой, но умеренная точность |
| Метод ОКТ переднего сегмента STS | Расстояние между цилиарными бороздами (sulcus-to-sulcus) | Прямое измерение, более точное |
| Метод УБМ STS | Диаметр цилиарной борозды с помощью ультразвуковой биомикроскопии | Используется, когда ОКТ переднего сегмента неприменима |
Прямое измерение диаметра цилиарной борозды (STS) с помощью ОКТ переднего сегмента или УБМ обеспечивает более высокую точность прогнозирования свода, чем WTW, и рекомендуется в качестве стандартной предоперационной оценки 4).
Идеальный свод (промежуток между ICL и передней поверхностью хрусталика) составляет 250–750 мкм 2).
| Состояние свода | Риск |
|---|---|
| Менее 250 мкм (низкий свод) | Контакт с хрусталиком → передняя субкапсулярная катаракта |
| 250–750 мкм (оптимальный) | Наилучший запас безопасности |
| Более 750 мкм (высокий свод) | Выталкивает радужку вперед → сужение угла, дисперсия пигмента, блокада зрачка |
Для переднекамерных линз используется номограмма Ван дер Хейде для расчета силы на основе рефракции, роговичной силы и глубины передней камеры 9). Послеоперационный свод имеет тенденцию к снижению с годами (из-за возрастного набухания хрусталика), и регулярная оценка с помощью ОКТ переднего сегмента важна 4).
Волт — это расстояние между ICL и передней поверхностью хрусталика, измеряемое с помощью ОКТ переднего сегмента. Подходящий диапазон составляет 250–750 мкм. При менее 250 мкм возможен контакт с хрусталиком, что может привести к передней субкапсулярной катаракте. При более 750 мкм ICL смещает радужку вперед, сужая угол и увеличивая риск повышения внутриглазного давления и дисперсии пигмента 2).
При использовании EVO/EVO+ ICL периферическая иридотомия не требуется. При использовании традиционной Visian ICL за 2–3 недели до операции выполняли YAG-лазерную иридотомию в двух верхних точках 1).
После операции может возникнуть транзиторное повышение внутриглазного давления, поэтому в день операции желательно наблюдение в течение не менее 2 часов 2).
Одновременная операция на обоих глазах возможна, но при высоком риске инфекции предпочтительно лечить по одному глазу за раз2).
Ниже приведены результаты 6-месячного наблюдения в клиническом исследовании FDA США для группы с умеренной близорукостью (200 глаз)1).
| Показатель | EVO ICL | SMILE | Topo-LASIK |
|---|---|---|---|
| UDVA 20/20 или лучше | 94,5 % | 84,2 % | 88,9 % |
| В пределах ±0,50 D | 91,5 % | 93,7 % | 93,0 % |
| Уровень сохранения CDVA | 98,0 % | — | — |
| Индекс безопасности | 1,21 | — | — |
EVO ICL демонстрирует эффективность и безопасность, не уступающие роговичной рефракционной хирургии1).
Повышение внутриглазного давления
Остатки OVD: наиболее частые. Преходящее повышение у 18% через 1–6 часов после операции 1). Самостоятельное разрешение в течение нескольких дней.
Стероидный ответ: возникает в 0,5% случаев. Лечение путем снижения дозы стероидов 1).
Дисперсия пигмента / сужение угла: смещение радужки кпереди из-за избыточного свода. Может потребоваться изменение размера или замена ICL 1).
Инфекция и воспаление
TASS (токсический синдром переднего сегмента): частота 0,24%. Отсроченное начало примерно через 1 неделю после операции. Лечение: преднизолон 0,5 мг/кг внутрь + 1% капли каждый час в течение 4–5 недель 6).
Эндофтальмит: частота 0,017–0,036%. Интравитреальная инъекция ванкомицина 1 мг + цефтазидима 2 мг может позволить сохранить ICL 7).
Прочие
Кровоизлияние в переднюю камеру: возникает из-за разрыва кисты радужки и цилиарного тела. Может зажить при консервативном лечении (тобрамицин/дексаметазон капли + атропиновый гель) 8).
Передняя субкапсулярная катаракта: возникает при контакте с хрусталиком при низком своде. Для EVO ICL частота в исследованиях FDA составила 0% 1).
Отслойка сетчатки: обратить внимание на предоперационную предрасположенность при высокой миопии. Предоперационно при расширенном зрачке провести осмотр глазного дна на наличие разрывов сетчатки или решетчатой дистрофии 2).
Параметры послеоперационного мониторинга согласно руководству (8-е издание): острота зрения, рефракция, свод, плотность эндотелиальных клеток роговицы, внутриглазное давление и глазное дно проверять через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после операции, затем каждые 6–12 месяцев пожизненно 2). Если свод становится менее 250 мкм, рассмотреть изменение размера или замену ICL; если более 750 мкм, провести гониоскопическую оценку.
Существует несколько возможных причин повышения внутриглазного давления в раннем послеоперационном периоде3).
В случае, описанном Moshirfar и соавт. (2024), повышение ВГД после операции было связано с остатками вязкоэластичного вещества и ранним стероидным ответом3). После шести недель наблюдения и снижения дозы стероидов давление нормализовалось без удаления линзы или иридотомии.
Через шесть месяцев средняя скорость потери клеток эндотелия роговицы составила 2,2%1). Долгосрочные исследования показывают стабилизацию после раннего послеоперационного ремоделирования, с потерей 3,6±7,9% через восемь лет1). Переднекамерные pIOL имеют более высокий риск хронической потери эндотелиальных клеток по сравнению с заднекамерными, поэтому важно долгосрочное наблюдение9).
Li и соавт. (2023) сообщили о двух случаях позднего TASS, развившегося через неделю после операции ICL6). Наблюдались ретрокорнеальные преципитаты (КП) и образование фибрина в передней камере. Лечение преднизолоном 0,5 мг/кг внутрь и 1% каплями каждый час в течение 4–5 недель привело к улучшению остроты зрения и состояния передней камеры. Частота составила 0,24% (2 глаза из 827).
Zhang и соавт. (клинический случай кровоизлияния в переднюю камеру) описали 23-летнюю женщину, у которой после операции ICL произошло кровоизлияние в переднюю и заднюю камеры из-за разрыва кисты радужки и цилиарного тела8). Консервативное лечение 0,3% тобрамицином и 0,1% дексаметазоном (4 раза в день) и 1% атропина сульфатом (2 раза в день) продолжалось 17 дней, и наступило выздоровление без удаления ICL.
Zheng и соавт. (2023) сообщили о случае эндофтальмита, вызванного Staphylococcus epidermidis, развившегося на 20-й день после операции ICL7). Были выполнены две интравитреальные инъекции (ванкомицин 1 мг + цефтазидим 2 мг), и некорригированная острота зрения восстановилась до 22/20 без удаления ICL или витрэктомии. Частота эндофтальмита после операции ICL оценивается примерно в 0,017–0,036%.
Наиболее частая причина — остатки вязкоэластичного вещества, которые спонтанно рассасываются в течение нескольких дней. Достаточно уменьшить частоту закапывания стероидов или добавить гипотензивные препараты. При зрачковом блоке или несоответствии размера линзы может потребоваться иридотомия или замена линзы3).
Collamer обладает чрезвычайно высокой биосовместимостью. С помощью зеркальной микроскопии и лазерного флер-селл-метра было подтверждено отсутствие воспалительной реакции 1). Благодаря содержанию коллагена он обладает высоким сродством к биологическим тканям и отличной проницаемостью для газов и метаболитов. Низкая поверхностная энергия, затрудняющая адсорбцию таких белков, как фибронектин, считается причиной поддержания хронического низкого воспалительного состояния.
Оптическая часть ICL размещается в виде арки над хрусталиком. Поддержание соответствующего волта между ICL и хрусталиком позволяет водянистой влаге течь по поверхности хрусталика, обеспечивая питание хрусталика и предотвращая образование катаракты.
Центральное отверстие EVO ICL (KS-AquaPORT) обеспечивает физиологический отток водянистой влаги из задней камеры в переднюю. Это позволяет достичь следующих эффектов:
При избыточном волте (>750 мкм) ICL выталкивает радужку вперед, вызывая высвобождение пигмента при контакте с цилиарным телом, что приводит к пигментной глаукоме. Затем угол сужается и может прогрессировать до закрытоугольной глаукомы 3). При недостаточном волте (<250 мкм) метаболиты накапливаются под передней капсулой хрусталика, образуя переднюю субкапсулярную катаракту. В исследованиях FDA удовлетворительный волт был достигнут в 99,7% глаз, и не было зарегистрировано ни одного случая закрытия угла, пигментной глаукомы или передней субкапсулярной катаракты 1).
При переднекамерных pIOL близость линзы к эндотелию роговицы вызывает микродвижения, которые оказывают механическое напряжение на эндотелиальные клетки. Хроническое повреждение клеток приводит к постепенному снижению плотности эндотелиальных клеток с течением лет, что в конечном итоге может привести к эндотелиальной недостаточности роговицы (буллезной кератопатии). Заднекамерные ICL находятся далеко от эндотелия роговицы, поэтому этот риск значительно ниже 9). Долгосрочные данные Kohnen и соавт. показывают, что ежегодная скорость потери эндотелиальных клеток при переднекамерных pIOL в 2-3 раза выше, чем при заднекамерных ICL 9).
pIOL корректируют фокусную точку на сетчатке, размещая внутри глаза линзу с дополнительной преломляющей силой. При близорукости вогнутая (отрицательная) линза замедляет конвергенцию световых лучей, перемещая фокусную точку с передней части сетчатки на сетчатку. В отличие от очков, они расположены близко к главной точке глаза, поэтому практически не вызывают увеличения или уменьшения изображения, обеспечивая физиологическое зрение. Хорошее сохранение контрастной чувствительности также является характеристикой ICL.
В 8-летнем наблюдении Igarashi и соавт. сферический эквивалент оставался стабильным (изменение всего от −10,3 D до +0,09 D), а скорость снижения плотности эндотелиальных клеток роговицы составила 3,6±7,9%, что свидетельствует о превосходной долгосрочной стабильности заднекамерной ICL 5). 5-летнее наблюдение также подтвердило сохранение эффективности и безопасности 10). 5-летнее наблюдение Alfonso и соавт. (включая торическую ICL) не выявило ежегодного увеличения рефракционной ошибки 10).
LASIK выполняет резекцию стромы роговицы для коррекции рефракции, что приводит к необратимому изменению структуры роговицы после операции. ICL сохраняет роговицу, поэтому имеет преимущества в следующих аспектах:
В основанных на доказательствах рекомендациях Wang Y и соавт. показано, что ICRLex (ICL) обладает лучшими характеристиками, чем LASIK, в плане сохранения биомеханики роговицы 12).
SMILE (экстракция лентикулы через малый разрез) не имеет роговичного лоскута, в отличие от LASIK, поэтому отсутствуют осложнения, связанные с лоскутом. Однако по сравнению с ICL существуют следующие различия.
| Параметр сравнения | ICL (EVO ICL) | SMILE |
|---|---|---|
| Обратимость | Да | Нет |
| Подходящая миопия | 3–20 D | Максимум 10 D |
| Синдром сухого глаза | Низкий риск | Ниже, чем при LASIK, но возможен |
| Биомеханика роговицы | Полностью сохранена | Сохранена лучше, чем при LASIK |
| Достижение UDVA 20/20 | 94,5% (исследование FDA)1) | Примерно 84–90% |
Это ICL с расширенной глубиной фокуса (EDOF), получившая одобрение CE в июле 2020 года. Благодаря асферической оптике обеспечивает коррекцию ближнего и промежуточного зрения и показана как для факичных, так и для псевдофакичных глаз (после имплантации монофокальной ИОЛ). Целевой возраст — 21–60 лет, в США ожидает одобрения FDA.
Ранее основным показанием была высокая миопия от 6 D, но с повышением безопасности EVO ICL показания расширяются и на среднюю и слабую миопию. В клинических испытаниях FDA около трети субъектов имели среднюю миопию менее 6 D, и безопасность и эффективность были последовательными во всём диапазоне миопии 1).
С появлением ОКТ переднего отрезка с перестройкой длины волны стало возможным точное измерение расстояния угла и диаметра цилиарной борозды. Точность прогнозирования послеоперационного волта улучшилась, что способствует снижению риска катаракты и закрытия угла. В исследовании Igarashi et al. измерения волта с помощью оптического биометрического устройства на основе swept-source ОКТ и ОКТ переднего отрезка показали хорошую корреляцию, но из-за систематических различий рекомендуется унифицировать устройство для послеоперационного мониторинга 4).
Глобальное распространение миопии стало серьёзной проблемой общественного здравоохранения, и прогнозируется, что к 2050 году 4,9 миллиарда человек в мире будут миопиками, а 940 миллионов — с высокой миопией 11). Высокая миопия (≥ -6 D) увеличивает риск офтальмологических осложнений, таких как разрывы сетчатки, глаукома и макулярная дегенерация. ICL как стандартная хирургическая коррекция высокой миопии от 6 D накопила доказательства долгосрочной безопасности и эффективности.
В метаанализе Packer (2016) было подтверждено, что ICL с центральным отверстием значительно снижает риск передней субкапсулярной катаракты, закрытия угла и зрачкового блока по сравнению с ICL без центрального отверстия 13).
Sun et al. (2023) сообщили о методике поворота ICL на 90° для снижения волта у пациентов с чрезмерным послеоперационным волтом (высокий волт) 14). Средний волт улучшился с 1 249 мкм до 459 мкм, а угол передней камеры и внутриглазное давление нормализовались. Этот неинвазивный метод ведения, позволяющий избежать замены ICL, привлекает внимание. Рекомендации ESCRS при хирургии катаракты после имплантации переднекамерной pIOL включают оценку повреждения радужки, проходимости периферической иридотомии и клеток эндотелия роговицы 15).
Разработана ICL для коррекции пресбиопии под названием EVO Viva, которая получила одобрение CE в Европе. Она предназначена для улучшения ближнего и промежуточного зрения с помощью оптической системы EDOF, но в США ожидает одобрения FDA. В настоящее время это не стандартное лечение.
Традиционно ICL в основном применялась при высокой миопии (≥6 D), но с повышением безопасности EVO ICL показания расширяются на среднюю и слабую миопию. В клинических испытаниях FDA около трети субъектов имели среднюю миопию (<6 D), и безопасность и эффективность были одинаковыми для всего диапазона миопии1). Руководство по рефракционной хирургии (8-е издание) считает миопию от 3 до <6 D осторожным показанием2), и решение принимается с учетом степени миопии, формы роговицы и потребностей пациента.
При слабой миопии (<6 D) обычными вариантами являются LASIK или SMILE, но при тонкой роговице, трудностях с ношением контактных линз или синдроме сухого глаза ICL может быть вариантом. Обратимость ICL также является преимуществом для коррекции будущих послеоперационных рефракционных изменений (прогрессирование миопии, влияние пресбиопии и т.д.).
В клиническом испытании FDA EVO ICL 97,6% пациентов были удовлетворены операцией, а качество зрения (контрастная чувствительность, аберрации высшего порядка, ночное зрение) показало хорошие результаты1). Освобождение от очков и контактных линз, свобода в занятиях спортом и водными видами деятельности способствуют высокой удовлетворенности. Однако ранние послеоперационные блики и ореолы (особенно световые кольца в темноте) могут быть проблемой для некоторых пациентов, поэтому важны предоперационное измерение диаметра зрачка в скотопических условиях и тщательное объяснение.
