有晶状体眼人工晶体（ICL）

ICL（Implantable Collamer Lens）是一种后房型有晶状体眼人工晶状体（pIOL），在保留自身晶状体的情况下将镜片植入虹膜后方的睫状沟。
主要适应症为6D以上的近视（日本眼科学会指南第8版）。由于不切削角膜，无角膜扩张风险，且可逆性（可取出）优异。
目前的EVO/EVO+ ICL具有直径0.36mm的中心孔（KS-AquaPORT），无需以往所需的YAG激光虹膜切开术。
术后重要管理指标是**拱高（vault）**250~750μm。低拱高有前囊下白内障风险，高拱高有房角狭窄和眼压升高风险。
通过眼前节OCT/UBM测量角间距离（STS法）确定镜片尺寸。比WTW+ACD列线图预测精度更高。
6个月时角膜内皮细胞减少率平均为2.2%，8年后为3.6%，后房型稳定。前房型内皮损伤风险较高。
术后最常见的并发症是OVD残留引起的一过性眼压升高（18%），数日内可自行恢复正常。

1. 什么是有晶体眼人工晶体（ICL）？

有晶体眼人工晶体（Implantable Collamer Lens; ICL）是一种后房型有晶体眼人工晶体（posterior chamber phakic intraocular lens; pIOL）。它在保留自身晶状体的同时，将晶体植入虹膜与晶状体之间（睫状沟），以矫正屈光不正。与白内障手术类似，是在手术显微镜下进行的眼内手术，但不摘除晶状体。

主要适应症为中高度近视（尤其是≥6D）。由于不切除角膜，因此没有角膜扩张的风险。其特点是保留调节力，可逆性优良。特别适用于不适合LASIK或SMILE的病例（角膜薄、高度近视）。

ICL手术适应症的考量（日常临床判断流程）

ICL手术适应症的确定需要综合判断多个因素。

矫正量确认：等效球镜度数≥−6D为主要适应症（指南第8版）²⁾。−3D至−6D为谨慎适应症。
年龄：原则上为21至45岁。需考虑晶状体的年龄相关变化（老花进展、白内障风险）。
眼前节评估：前房深度≥2.8mm（角膜内皮至晶状体前面）、房角间距、角膜内皮细胞计数≥2,300 cells/mm²（21岁以上）。
角膜形态：圆锥角膜、LASIK术后扩张、不规则散光为禁忌或谨慎适应。
全身状况：妊娠和哺乳期禁忌。免疫抑制状态、结缔组织疾病为谨慎适应。
患者需求与理解：同意眼内手术，并有意愿遵守术后定期复查。

综合评估后，经门诊详细说明和知情同意后进行手术²⁾。

历史与发展

1953年Strampelli开发了首个前房型pIOL。早期晶体并发症多，如角膜内皮功能不全和青光眼，但1977年Worst开发了虹膜固定型，1986年Fyodorov开发了后房型，安全性得以提高。STAAR Surgical公司于1993年推出首款后房型pIOL，2005年获得美国FDA批准。2022年3月，EVO/EVO+ ICL在美国获得FDA批准，全球使用量已超过200万片¹⁾。

ICL的材料（Collamer）

STAAR Surgical公司开发的“Collamer”是一种专利材料，其组成如下：

聚甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）：约60%
水分：约36%
二苯甲酮：3.8%（紫外线吸收剂）
猪源性胶原蛋白：0.2%

含有胶原蛋白使其与生物组织具有高度亲和性，气体和代谢产物的通透性优异，炎症反应极少¹⁾。纤维连接蛋白等蛋白质的吸附少，通过镜面显微镜和激光闪光细胞计的长期评估也未发现慢性炎症。

EVO ICL的创新

最新的EVO ICL在光学区中央设有一个直径0.36mm的孔（KS-AquaPORT）。这带来了以下优点：

无需传统型号所需的Nd:YAG激光虹膜切开术
维持从后房到前房的生理性房水循环
降低前囊下白内障和瞳孔阻滞的发生率
降低术后眼压升高的风险

EVO+型号的有效光学区更大（最大7.5mm），有望减少瞳孔较大的年轻患者的眩光、光晕和高阶像差。在FDA临床试验（中度近视200眼）中，99.7%的眼睛保持了适当的拱高，未发生闭角、色素播散或前囊下白内障¹⁾。

Q ICL与LASIK和SMILE有何不同？

LASIK和SMILE通过切削角膜基质来矫正屈光。ICL保留角膜，将镜片植入眼内。ICL具有可逆性（可取出），没有干眼症或角膜扩张的风险。对于高度近视（6D以上），ICL在视觉质量（对比敏感度、高阶像差）方面也更优¹⁾。

2. 主要症状和适应症

适应症

屈光手术指南（第8版）将有晶状体眼人工晶体植入术的适应症规定如下²⁾。

项目	标准
年龄	原则上21～45岁（老视年龄需谨慎）
矫正量	主要对象为6D以上的近视
中度近视（3D以上、6D以下）	谨慎适应
高度近视（超过15D）	谨慎适应
前房深度	≥2.8mm（角膜内皮距离≥3.0mm）
Toric ICL适应散光	1.0D～4.0D

基于美国FDA批准（EVO ICL），适应症为21～45岁、眼镜度数−3.0D～−20.0D、前房深度≥3.0mm ¹⁾。

术前评估

检查项目	目的
裸眼及矫正视力	基线评估
主观和客观屈光检查（包括散瞳后）	度数确定
角膜地形图	排除圆锥角膜
角膜内皮细胞计数	确认≥2300 cells/mm²（21岁以上）
眼前节OCT/UBM	测量前房深度和房角间距
眼底检查（散瞳下）	确认视网膜裂孔和格子状变性
眼压测量	排除青光眼
瞳孔直径测量	预测夜间视觉症状

必须使用前段OCT或超声生物显微镜（UBM）测量前房深度和房角间距，这对确定镜片尺寸至关重要²⁾。

禁忌症

根据指南（第8版），以下为绝对禁忌症²⁾。

活动性外眼或内眼炎症（包括葡萄膜炎和巩膜炎）
白内障（包括晶状体混浊和半脱位）
进行性圆锥角膜
浅前房和角膜内皮损伤（内皮细胞密度低于年龄特定最低值）
怀孕或哺乳期
严重糖尿病或严重特应性疾病（影响伤口愈合的全身性疾病）

注意事项包括青光眼、正常眼压性青光眼、全身性结缔组织疾病、干眼症以及疑似非进行性轻度圆锥角膜²⁾。

Q 请告诉我ICL的适应证和禁忌证。

主要适应证为近视度数≥6D、年龄21-45岁、前房深度足够。禁忌证包括进行性圆锥角膜、活动性眼内炎症、白内障、妊娠期、哺乳期、浅前房、角膜内皮病变等。中度近视（3D至<6D）和高度近视（>15D）为谨慎适应证²⁾。

3. pIOL的种类与特点

前房角支撑型

代表产品：AcrySof（爱尔康）

设计将支撑部置于前房角。存在角膜内皮细胞慢性减少、瞳孔椭圆形化、核性白内障等问题，目前已退出市场。不推荐用于年轻人的屈光矫正。

前房虹膜固定型

代表产品：Artisan/Verisyse（Ophtec/Abbott），可折叠型Artiflex/Veriflex

用爪固定在虹膜中周边部。虽然存在角膜内皮细胞慢性减少的担忧，但比角支撑型更安全。需要大切开口，需注意术后散光⁹⁾。

后房型（ICL）

代表产品：Visian ICL（STAAR Surgical）

放置在睫状沟。远离角膜内皮，内皮细胞减少风险低。EVO/EVO+通过中央孔降低了瞳孔阻滞和前囊下白内障的风险。可通过3.0mm小切口植入。

ESCRS指南建议，在前房型pIOL植入后需要进行白内障手术时，术前评估应包括检查虹膜损伤、周边虹膜切开术的通畅性以及角膜内皮细胞密度和形态⁹⁾。

4. 诊断与处方（镜片尺寸确定）

镜片尺寸的确定

准确确定镜片尺寸直接影响术后效果。ICL尺寸有13.2mm、13.7mm、14.0mm和14.5mm四种，选择合适的尺寸是拱高管理的关键。

尺寸确定方法比较：

方法	测量值	特点
WTW+ACD法	水平角膜直径+前房深度	简便但精度中等
前节OCT STS法	睫状沟间距离（sulcus-to-sulcus）	直接测量，精度更高
UBM STS法	超声生物显微镜测量睫状沟直径	用于前节OCT不适用的情况

使用眼前节OCT或UBM直接测量睫状沟直径（STS）比WTW能更准确地预测拱高，建议作为术前标准评估⁴⁾。

理想的拱高（ICL与晶状体前表面之间的间隙）为250~750μm²⁾。

拱高状态	风险
低于250μm（低拱高）	与晶状体接触→前囊下白内障
250~750μm（适当）	最佳安全范围
超过750μm（高拱高）	将虹膜向前推→房角变窄、色素播散、瞳孔阻滞

Igarashi A, Kumegawa K, Kamiya K. Comparison of Vault Measurements Using a Swept-Source OCT-Based Optical Biometer and Anterior Segment OCT. Front Med (Lausanne). 2022;9:865719. Figure 1. PMCID: PMC9259877. License: CC BY.

眼前节光学相干断层扫描（AS-OCT）水平截面图像，显示了从角膜内皮到ICL前表面的距离（C-ICL）、ICL后表面到晶状体前表面的拱高以及前房深度（ACD）。这与本文“4. 诊断与处方（镜片尺寸确定）”部分讨论的拱高值（250~750μm）的术后评估相对应。

对于前房型IOL，使用Van der Heijde列线图，根据屈光度、角膜屈光力和前房深度计算度数⁹⁾。术后拱高有逐年下降的趋势（由于晶状体随年龄增长而膨胀），定期进行眼前节OCT评估很重要⁴⁾。

Q 什么是拱高（vault）？为什么它很重要？

拱高是ICL与晶状体前表面之间的间隙（距离），可通过眼前段OCT测量。适宜范围为250–750 μm。小于250 μm时，与晶状体接触可能导致前囊下白内障。大于750 μm时，ICL会将虹膜向前推，使房角变窄，增加眼压升高和色素播散的风险²⁾。

5. 标准治疗方法（手术技术）

术前准备

EVO/EVO+ ICL不需要周边虹膜切开。使用传统Visian ICL时，需在术前2–3周在上方两个位置进行YAG激光虹膜切开术¹⁾。

术后可能出现一过性眼压升高，因此手术当天建议术后观察至少2小时²⁾。

手术流程

在表面麻醉（联合前房内利多卡因）下进行
使用1%托吡卡胺和2.5%去氧肾上腺素散瞳
制作3.0–3.2 mm的颞侧角膜切口
向前房注入黏弹性物质（HPMC 2%）
将ICL注入虹膜平面前方并展开
将襻的脚板置于虹膜下方的睫状沟内
完全清除黏弹性物质（残留是术后眼压升高的主要原因）
注入缩瞳剂，确认切口闭合

双眼同时手术也是可能的，但在感染风险高的病例中，建议单眼分别进行手术²⁾。

术后有效性

以下显示美国FDA临床试验中中度近视组（200眼）的6个月结果¹⁾。

指标	EVO ICL	SMILE	Topo-LASIK
裸眼远视力20/20或以上	94.5%	84.2%	88.9%
±0.50D以内	91.5%	93.7%	93.0%
CDVA维持率	98.0%	—	—
安全性指数	1.21	—	—

EVO ICL显示出与角膜屈光手术相当或更优的有效性和安全性¹⁾。

6. 并发症与管理

并发症类型

眼压升高

OVD残留：最常见。术后1-6小时18%出现一过性升高¹⁾。数日内自然改善。

激素反应：发生率0.5%。通过减少激素用量处理¹⁾。

色素播散/房角狭窄：因拱高过大导致虹膜前移。可能需要更换ICL尺寸¹⁾。

感染/炎症

TASS（毒性眼前节综合征）：发生率0.24%。术后1周左右迟发。口服泼尼松龙0.5 mg/kg+1%滴眼液每小时1次，治疗4-5周⁶⁾。

眼内炎：发生率0.017-0.036%。玻璃体腔注射万古霉素1 mg+头孢他啶2 mg可能保留ICL⁷⁾。

其他

前房积血：因虹膜睫状体囊肿破裂引起。保守治疗（妥布霉素/地塞米松滴眼液+阿托品凝胶）可愈合⁸⁾。

前囊下白内障：拱高过低时晶状体接触ICL导致。EVO ICL在FDA试验中发生率为0%¹⁾。

视网膜脱离：注意高度近视的术前易感因素。术前散瞳眼底检查确认有无视网膜裂孔和格子样变性²⁾。

术后随访

基于指南（第8版）的术后监测项目：术后1天、1周、1个月、3个月、6个月检查视力、屈光、拱高、角膜内皮细胞密度、眼压和眼底，之后每6-12个月终身随访²⁾。拱高低于250 μm时考虑更换ICL尺寸；超过750 μm时用房角镜检查评估。

眼压升高的鉴别诊断与管理

术后早期眼压升高的原因有多种可能³⁾。

Moshirfar等人（2024）报告的病例中，术后IOP升高被推测为粘弹剂残留和早期类固醇反应所致³⁾。经过6周的观察和类固醇减量，眼压恢复正常，无需取出晶体或进行虹膜切开。

对角膜内皮细胞的影响

6个月时角膜内皮细胞平均减少率为2.2%¹⁾。长期研究显示，术后早期重塑后趋于稳定，8年时减少率为3.6±7.9%¹⁾。前房型有晶体眼人工晶体比后房型有更高的慢性内皮细胞减少风险，因此长期监测很重要⁹⁾。

TASS（毒性眼前节综合征）

Li等人（2023）报告了ICL术后一周发生的两例迟发性TASS⁶⁾。观察到角膜后沉着物（KP）和前房纤维蛋白形成，但通过口服泼尼松龙0.5 mg/kg联合1%滴眼液每小时一次治疗4-5周，视力和前房表现均得到改善。发生率为0.24%（827只眼中2只眼）。

前房积血

Zhang等人（前房积血病例报告）报告了一名23岁女性在ICL术后因虹膜睫状体囊肿破裂导致前后房出血⁸⁾。使用0.3%妥布霉素/0.1%地塞米松滴眼液（每日4次）和1%硫酸阿托品眼用凝胶（每日2次）进行保守治疗17天，无需取出ICL即愈合。

术后眼内炎

Zheng等人（2023）报告了一例ICL术后20天发生的表皮葡萄球菌眼内炎⁷⁾。进行了两次玻璃体腔注射（万古霉素1 mg + 头孢他啶2 mg），无需取出ICL或进行玻璃体切除术，裸眼视力恢复至22/20。ICL术后眼内炎的发生率估计约为0.017-0.036%。

Q 术后眼压升高怎么办？

最常见的原因是粘弹剂残留，几天内会自然改善。处理包括减少类固醇滴眼液或加用降眼压药物。如果是由瞳孔阻滞或晶体尺寸不匹配引起，可能需要虹膜切开或晶体更换³⁾。

7. 病理生理学与详细发病机制

Collamer材料的生物相容性

Collamer具有极高的生物相容性。通过镜面显微镜和激光闪光细胞计数仪检查，已确认无炎症反应¹⁾。由于含有胶原蛋白，与生物组织亲和性高，气体和代谢产物的通透性优异。其低表面能和不易吸附纤维连接蛋白等蛋白质的特性，被认为是维持长期低炎症状态的原因。

拱高与房水动力学

ICL的光学部以拱形方式位于晶状体上方。通过适当维持ICL与晶状体之间的拱高，房水可在晶状体表面流动，维持晶状体的营养供应，防止白内障形成。

EVO ICL的中心孔（KS-AquaPORT）允许房水从后房生理性地流向前房。这带来以下效果：

预防瞳孔阻滞（传统型所需的YAG激光虹膜切开术不再需要的依据）
维持晶状体的代谢产物和营养供应
降低前囊下白内障的风险

拱高异常的病理

拱高过大（>750 μm）时，ICL将虹膜向前推，与睫状体接触导致色素游离，引起色素播散性青光眼。随后房角变窄，可能发展为闭角型青光眼³⁾。拱高不足（<250 μm）时，代谢产物积聚在晶状体前囊下，形成前囊下白内障。FDA试验中，99.7%的眼睛获得了满意的拱高，闭角、色素播散和前囊下白内障的发生率为0¹⁾。

角膜内皮细胞损伤的机制

在前房型pIOL中，镜片靠近角膜内皮，微小晃动对内皮细胞造成机械应力。慢性细胞损伤导致内皮细胞密度逐年下降，最终可能导致角膜内皮功能失代偿（大疱性角膜病变）。后房型ICL远离角膜内皮，因此该风险显著降低⁹⁾。Kohnen等人的长期数据显示，前房型pIOL的年内皮细胞丢失率是后房型的2至3倍⁹⁾。

屈光矫正的光学原理

pIOL通过在眼内放置附加屈光力的镜片来调整视网膜上的焦点位置。对于近视，凹（负）透镜延迟光线会聚，将视网膜前的焦点移至视网膜上。与眼镜不同，由于镜片位于眼球主点附近，几乎没有像的放大或缩小，提供生理性视觉。保持良好的对比敏感度也是ICL的特点。

长期稳定性数据

Igarashi等人的8年随访显示，等效球镜度数保持稳定（仅从-10.3D变化到+0.09D），角膜内皮细胞密度下降率为3.6±7.9%，表明后房型ICL具有优异的长期稳定性⁵⁾。5年随访也证实了有效性和安全性的维持¹⁰⁾。Alfonso等人的5年随访（包括Toric ICL）也未发现屈光误差的逐年增加¹⁰⁾。

7b. ICL与其他屈光手术的比较

与LASIK的比较

LASIK通过切除角膜基质进行屈光矫正，术后角膜结构发生不可逆变化。ICL保留角膜，因此在以下方面具有优势：

可逆性：ICL可取出。发生白内障时，可取出ICL并进行常规白内障手术。
干眼症：LASIK切断角膜神经，导致干眼症多发（术后6个月约30-40%）。ICL保留角膜，发病率较低。
角膜扩张风险：LASIK改变角膜生物力学，残留基质床较薄时有角膜扩张风险。ICL无此风险。
未来白内障手术的IOL计算：LASIK改变角膜曲率，导致IOL度数计算易出现误差。ICL不影响IOL计算。
高度近视矫正：LASIK约限于10D。ICL可矫正高达20D。

Wang Y等人的循证指南表明，在保留角膜生物力学方面，ICL（ICL）比LASIK具有更优越的特性¹²⁾。

与SMILE的比较

SMILE（小切口透镜取出术）无角膜瓣，因此无瓣相关并发症。但与ICL相比，存在以下差异：

比较项目	ICL（EVO ICL）	SMILE
可逆性	有	无
适用近视度数	3～20 D	最大10 D
干眼症	低风险	低于LASIK，但仍可能发生
角膜生物力学	完全保留	相比LASIK有所保留
裸眼视力20/20达标率	94.5%（FDA研究）¹⁾	约84～90%

8. 最新研究与未来展望（研究阶段报告）

EVO Viva（老视矫正用ICL）

这是一种于2020年7月获得CE标志批准的扩展焦深（EDOF）ICL。通过非球面光学系统提供近和中间视力矫正，适用于有晶状体眼和假晶状体眼（单焦点IOL植入后）。目标年龄为21至60岁，在美国正等待FDA批准。

适应症扩展至低度近视

以往主要针对6D以上的高度近视，但随着EVO ICL安全性的提高，适应症正扩展到中低度近视。在FDA临床试验中，约三分之一的受试者为低于6D的中度近视，且安全性和有效性在所有近视范围内一致¹⁾。

镜片尺寸确定的精确化

扫频源前段OCT的出现使得房角到房角距离和睫状沟直径的精确测量成为可能。这提高了术后拱高的预测准确性，并有助于降低白内障和房角关闭的风险。Igarashi等人的研究表明，基于扫频源OCT的光学生物测量仪和前段OCT的拱高测量值具有良好的相关性，但由于存在系统性差异，建议术后监测时使用同一设备⁴⁾。

近视管理中高度近视的应对

近视的全球蔓延是一个严重的公共卫生问题，预计到2050年，全球将有49亿人近视，9.4亿人高度近视¹¹⁾。高度近视（≥-6D）会增加视网膜裂孔、青光眼和黄斑变性等眼部并发症的风险。ICL作为6D以上高度近视的标准外科矫正方法，已积累了长期的安全性和有效性证据。

Packer（2016年）的荟萃分析证实，与非中心孔设计相比，中心孔设计的ICL显著降低了前囊下白内障、房角关闭和瞳孔阻滞的风险¹³⁾。

高拱高的临床管理

Sun等人（2023年）报告了一种通过将ICL旋转90°来降低术后拱高过高（高拱高）的技术¹⁴⁾。平均拱高从1249μm改善至459μm，房角角度和眼压也恢复正常。这种非侵入性管理方法避免了ICL更换。ESCRS指南建议在前房型pIOL植入后的白内障手术中评估虹膜损伤、周边虹膜切开术的通畅性和角膜内皮细胞¹⁵⁾。

Q 老视也能矫正吗？

一种名为EVO Viva的老视矫正ICL已开发，并在欧洲获得CE标志批准。它采用EDOF光学系统设计，旨在改善近和中间视力，但在美国尚待FDA批准。目前，它不是标准治疗。

ICL适应症的扩展和低度近视的处理

传统上，ICL主要用于6D以上的高度近视，但随着EVO ICL安全性的提高，适应症正扩展到中度和低度近视。在FDA临床试验中，约三分之一的受试者为6D以下的中度近视，安全性和有效性在所有近视范围内一致¹⁾。屈光手术指南（第8版）将3D至6D以下视为谨慎适应症²⁾，需综合考虑近视程度、角膜形态和患者需求来决定适应症。

对于低度近视（6D以下），LASIK或SMILE是常见选择，但对于角膜薄、佩戴隐形眼镜困难或干眼症患者，ICL可作为一种选择。ICL的可逆性特点也使其能够应对未来术后屈光变化（如近视进展、老视影响等）。

术后生活质量和患者满意度

在EVO ICL FDA临床试验中，97.6%的患者对手术满意，在视觉质量方面，对比敏感度、高阶像差和夜间视功能均显示出良好结果¹⁾。摆脱眼镜和隐形眼镜、参与体育和水上活动的自由等生活质量改善带来了高满意度。然而，术后早期的眩光和光晕（尤其在暗处的光环）对部分患者可能成为问题，因此术前暗光瞳孔直径测量和充分解释很重要。

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