La lente intraoculare fachica (Implantable Collamer Lens; ICL) è un tipo di lente intraoculare fachica da camera posteriore (pIOL). Corregge gli errori di rifrazione inserendo una lente tra l’iride e il cristallino (solco ciliare), preservando il cristallino naturale. È un intervento intraoculare eseguito al microscopio operatorio, simile alla chirurgia della cataratta, ma senza rimuovere il cristallino.
Le principali indicazioni sono la miopia da moderata ad alta (in particolare ≥6 D). Poiché la cornea non viene resecata, non vi è rischio di ectasia corneale. La capacità di accomodazione è preservata e la reversibilità è eccellente. Particolarmente utile nei casi non idonei a LASIK o SMILE (cornea sottile, miopia elevata).
La decisione sull’indicazione per la chirurgia ICL richiede una valutazione integrata di molteplici fattori.
Dopo una valutazione globale, l’intervento viene eseguito dopo una spiegazione dettagliata in ambulatorio e il consenso informato2).
Nel 1953 Strampelli sviluppò la prima pIOL da camera anteriore. Le prime lenti causarono molte complicazioni come insufficienza endoteliale corneale e glaucoma, ma nel 1977 Worst sviluppò il tipo a fissazione iridea e nel 1986 Fyodorov il tipo da camera posteriore, migliorando la sicurezza. STAAR Surgical commercializzò la prima pIOL da camera posteriore nel 1993 e ottenne l’approvazione FDA negli Stati Uniti nel 2005. Nel marzo 2022, EVO/EVO+ ICL ha ricevuto l’approvazione FDA negli Stati Uniti e oltre 2 milioni di lenti sono state utilizzate in tutto il mondo1).
Il «collamer», sviluppato da STAAR Surgical, è un materiale brevettato con la seguente composizione:
Grazie al contenuto di collagene, ha un’elevata affinità con i tessuti biologici, un’eccellente permeabilità a gas e metaboliti e una reazione infiammatoria estremamente ridotta1). L’adsorbimento di proteine come la fibronectina è basso e anche nelle valutazioni a lungo termine con microscopia speculare e laser flare cell meter non si osserva infiammazione cronica.
L’ultimo EVO ICL è dotato di un porto di 0,36 mm di diametro (KS-AquaPORT) al centro della parte ottica. Ciò ha portato i seguenti vantaggi:
Il modello EVO+ ha una zona ottica effettiva più ampia (fino a 7,5 mm), che dovrebbe ridurre abbagliamento, aloni e aberrazioni di ordine superiore nelle generazioni più giovani con diametro pupillare ampio. In uno studio clinico FDA (200 occhi con miopia moderata), un vault appropriato è stato mantenuto nel 99,7% degli occhi e non si sono verificati casi di glaucoma ad angolo chiuso, dispersione pigmentaria o cataratta sottocapsulare anteriore1).
LASIK e SMILE correggono la rifrazione rimuovendo lo stroma corneale. L’ICL preserva la cornea e inserisce una lente all’interno dell’occhio. L’ICL è reversibile (rimovibile) e non comporta rischi di occhio secco o ectasia corneale. Per la miopia elevata (≥6 D), l’ICL è considerata superiore anche per la qualità visiva (sensibilità al contrasto, aberrazioni di ordine superiore)1).
Le linee guida per la chirurgia refrattiva (8ª edizione) definiscono le indicazioni per l’intervento di lente intraoculare fachica come segue 2).
| Parametro | Criterio |
|---|---|
| Età | In linea di principio 21–45 anni (età presbite: cautela) |
| Entità della correzione | Principalmente miopia ≥ 6 D |
| Miopia moderata (da 3 D a < 6 D) | Indicazione cautelativa |
| Miopia elevata (> 15 D) | Indicazione cautelativa |
| Profondità della camera anteriore | ≥ 2,8 mm (≥ 3,0 mm dall’endotelio corneale) |
| Astigmatismo adatto per ICL torica | 1,0 D – 4,0 D |
Secondo l’approvazione FDA statunitense (EVO ICL), le indicazioni sono: età 21-45 anni, refrazione in occhiali da -3,0 D a -20,0 D, profondità della camera anteriore ≥ 3,0 mm1).
| Esame | Scopo |
|---|---|
| Acuità visiva non corretta e corretta | Valutazione di base |
| Refrazione soggettiva e oggettiva (inclusa sotto dilatazione pupillare) | Determinazione del potere |
| Topografia corneale | Esclusione del cheratocono |
| Conteggio delle cellule endoteliali corneali | Conferma ≥ 2300 cellule/mm² (età ≥ 21 anni) |
| OCT del segmento anteriore / UBM | Misurazione della profondità della camera anteriore e della distanza angolare |
| Esame del fondo oculare (sotto dilatazione pupillare) | Conferma di lacerazione retinica e degenerazione a reticolo |
| Misurazione della pressione intraoculare | Esclusione del glaucoma |
| Misurazione del diametro pupillare | Previsione dei sintomi visivi notturni |
La misurazione della profondità della camera anteriore e della distanza angolare mediante OCT del segmento anteriore o microscopia ultrasonica (UBM) è obbligatoria e importante per determinare la dimensione della lente 2).
Secondo le linee guida (8ª edizione), le seguenti sono considerate controindicazioni assolute 2).
Le precauzioni includono glaucoma, glaucoma a pressione normale, malattie sistemiche del tessuto connettivo, occhio secco e casi sospetti di cheratocono lieve non progressivo2).
Le principali indicazioni sono miopia di 6 D o superiore, età 21-45 anni e profondità della camera anteriore sufficiente. Le controindicazioni includono cheratocono progressivo, infiammazione oculare attiva, cataratta, gravidanza, allattamento, camera anteriore poco profonda e disturbi endoteliali corneali. La miopia moderata da 3 D a meno di 6 D e la miopia elevata oltre 15 D sono considerate indicazioni prudenti2).
Tipo ad appoggio angolare in camera anteriore
Rappresentante: AcrySof (Alcon)
Design con supporto nell’angolo della camera anteriore. La diminuzione cronica delle cellule endoteliali corneali, l’ovalizzazione pupillare e la cataratta nucleare erano problematiche, e questo tipo è stato ritirato dal mercato. Non raccomandato per la correzione refrattiva nei giovani.
Tipo a fissazione iridea in camera anteriore
Rappresentante: Artisan/Verisyse (Ophtec/Abbott), versione pieghevole Artiflex/Veriflex
Fissato con artigli alla parte medio-periferica dell’iride. La diminuzione cronica delle cellule endoteliali corneali è preoccupante, ma questo tipo è più sicuro del tipo ad appoggio angolare. È necessaria una grande incisione e bisogna prestare attenzione all’astigmatismo postoperatorio9).
Tipo in camera posteriore (ICL)
Rappresentante: Visian ICL (STAAR Surgical)
Posizionato nel solco ciliare. Essendo lontano dall’endotelio corneale, il rischio di diminuzione delle cellule endoteliali è basso. Nell’EVO/EVO+, il foro centrale riduce il rischio di blocco pupillare e cataratta sottocapsulare anteriore. Può essere inserito attraverso una piccola incisione di 3,0 mm.
Le linee guida ESCRS raccomandano, in caso di necessità di chirurgia della cataratta dopo impianto di pIOL in camera anteriore, una valutazione preoperatoria che includa la verifica della presenza di danni all’iride, della pervietà dell’iridotomia periferica e della densità e morfologia delle cellule endoteliali corneali9).
La determinazione precisa della dimensione della lente è direttamente correlata ai risultati post-operatori. Le dimensioni dell’ICL sono 13,2 mm, 13,7 mm, 14,0 mm e 14,5 mm, e la scelta appropriata è fondamentale per la gestione del vault.
Confronto dei metodi di determinazione della dimensione:
| Metodo | Misurazione | Caratteristiche |
|---|---|---|
| Metodo WTW + ACD | Diametro corneale orizzontale + profondità della camera anteriore | Semplice ma precisione moderata |
| Metodo OCT del segmento anteriore STS | Distanza solco-solco (sulcus-to-sulcus) | Misurazione diretta, più precisa |
| Metodo UBM STS | Diametro del solco mediante microscopia ultrasonica biomicroscopica | Utilizzato quando l’OCT del segmento anteriore non è adatto |
La misurazione diretta del diametro del solco ciliare (STS) mediante OCT del segmento anteriore o UBM offre una maggiore precisione nella previsione del vault rispetto al WTW ed è raccomandata come valutazione preoperatoria standard 4).
Il vault ideale (spazio tra ICL e superficie anteriore del cristallino) è di 250–750 μm 2).
| Stato del vault | Rischio |
|---|---|
| Meno di 250 μm (vault basso) | Contatto con il cristallino → cataratta sottocapsulare anteriore |
| 250–750 μm (ottimale) | Miglior margine di sicurezza |
| Oltre 750 μm (vault alto) | Spinge l’iride in avanti → restringimento dell’angolo, dispersione di pigmento, blocco pupillare |
Per le lenti da camera anteriore, si utilizza il nomogramma di Van der Hejde per calcolare il potere dal valore di rifrazione, dal potere corneale e dalla profondità della camera anteriore 9). Il vault postoperatorio tende a diminuire nel corso degli anni (a causa del rigonfiamento legato all’età del cristallino) e una regolare valutazione con OCT del segmento anteriore è importante 4).
Il vault è la distanza tra l’ICL e la superficie anteriore del cristallino, misurabile con OCT del segmento anteriore. L’intervallo appropriato è 250–750 μm. Al di sotto di 250 μm, il contatto con il cristallino può causare cataratta subcapsulare anteriore. Al di sopra di 750 μm, l’ICL spinge l’iride in avanti, restringendo l’angolo e aumentando il rischio di aumento della pressione intraoculare e dispersione di pigmento 2).
Con EVO/EVO+ ICL non è necessaria l’iridotomia periferica. Quando si utilizzava la ICL Visian convenzionale, si eseguiva l’iridotomia laser YAG in due punti superiori 2-3 settimane prima dell’intervento 1).
Dopo l’intervento può verificarsi un aumento transitorio della pressione intraoculare, pertanto il giorno dell’operazione è consigliabile un’osservazione di almeno 2 ore 2).
L’intervento simultaneo su entrambi gli occhi è possibile, ma nei casi ad alto rischio di infezione è preferibile trattare un occhio alla volta2).
Di seguito sono riportati i risultati a 6 mesi dello studio clinico FDA statunitense per il gruppo con miopia moderata (200 occhi)1).
| Indicatore | EVO ICL | SMILE | Topo-LASIK |
|---|---|---|---|
| UDVA 20/20 o migliore | 94,5% | 84,2% | 88,9% |
| Entro ±0,50 D | 91,5% | 93,7% | 93,0% |
| Tasso di mantenimento della CDVA | 98,0% | — | — |
| Indice di sicurezza | 1,21 | — | — |
L’EVO ICL mostra un’efficacia e una sicurezza almeno equivalenti alla chirurgia refrattiva corneale1).
Aumento della pressione intraoculare
Residui di OVD: i più frequenti. Aumento transitorio nel 18% dei casi 1–6 ore dopo l’intervento 1). Risoluzione spontanea in pochi giorni.
Risposta steroidea: si verifica nello 0,5% dei casi. Gestione con riduzione degli steroidi 1).
Dispersione pigmentaria / restringimento dell’angolo: spostamento anteriore dell’iride dovuto a vault eccessivo. Può richiedere cambio o sostituzione dell’ICL 1).
Infezione e infiammazione
TASS (sindrome tossica del segmento anteriore): incidenza 0,24%. Insorgenza tardiva circa 1 settimana dopo l’intervento. Trattamento con prednisolone 0,5 mg/kg per via orale + collirio all’1% ogni ora per 4–5 settimane 6).
Endoftalmite: incidenza 0,017–0,036%. Iniezione intravitreale di vancomicina 1 mg + ceftazidima 2 mg può consentire la conservazione dell’ICL 7).
Altro
Emorragia della camera anteriore: causata dalla rottura di una cisti irido-ciliare. Può guarire con trattamento conservativo (collirio di tobramicina/destametasone + gel di atropina) 8).
Cataratta sottocapsulare anteriore: si verifica per contatto con il cristallino quando il vault è basso. Con EVO ICL, l’incidenza negli studi FDA è stata dello 0% 1).
Distacco di retina: attenzione alla predisposizione preoperatoria nella miopia elevata. Prima dell’intervento, eseguire un esame del fondo oculare sotto dilatazione per verificare la presenza di lacerazioni retiniche o degenerazione a palizzata 2).
Elementi di monitoraggio postoperatorio secondo le linee guida (8ª edizione): acuità visiva, refrazione, vault, densità delle cellule endoteliali corneali, pressione intraoculare e fondo oculare da controllare a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l’intervento, poi ogni 6–12 mesi per tutta la vita 2). Se il vault scende al di sotto di 250 μm, considerare il cambio o la sostituzione dell’ICL; se supera 750 μm, valutare con gonioscopia.
Diverse cause possono essere considerate per l’aumento della pressione intraoculare nel primo periodo postoperatorio3).
Nel caso riportato da Moshirfar et al. (2024), l’aumento della PIO postoperatoria è stato attribuito a residui di sostanza viscoelastica e a una risposta steroidea precoce3). Dopo sei settimane di osservazione e riduzione degli steroidi, la pressione si è normalizzata senza necessità di espianto della lente o iridotomia.
A sei mesi, il tasso medio di perdita di cellule endoteliali corneali era del 2,2%1). Studi a lungo termine mostrano una stabilizzazione dopo il rimodellamento postoperatorio precoce, con un tasso di perdita del 3,6±7,9% a otto anni1). Le pIOL da camera anteriore presentano un rischio maggiore di perdita cronica di cellule endoteliali rispetto a quelle da camera posteriore, pertanto è importante un monitoraggio a lungo termine9).
Li et al. (2023) hanno riportato due casi di TASS tardivo insorto una settimana dopo l’intervento di ICL6). Sono stati osservati precipitati retrocorneali (KP) e formazione di fibrina in camera anteriore. Il trattamento con prednisolone 0,5 mg/kg per via orale più collirio all’1% ogni ora per 4-5 settimane ha portato a un miglioramento dell’acuità visiva e dei segni in camera anteriore. L’incidenza è stata dello 0,24% (2 occhi su 827).
Zhang et al. (caso clinico di emorragia in camera anteriore) hanno descritto una donna di 23 anni che ha presentato emorragia nelle camere anteriore e posteriore dopo intervento di ICL a causa della rottura di una cisti irido-ciliare8). Il trattamento conservativo con collirio di tobramicina 0,3% e desametasone 0,1% (4 volte al giorno) e gel oftalmico di atropina solfato 1% (2 volte al giorno) è stato continuato per 17 giorni, con guarigione senza espianto dell’ICL.
Zheng et al. (2023) hanno riportato un caso di endoftalmite da Staphylococcus epidermidis insorta 20 giorni dopo l’intervento di ICL7). Sono state effettuate due iniezioni intravitreali (vancomicina 1 mg + ceftazidima 2 mg) e l’acuità visiva non corretta si è ripresa a 22/20 senza espianto dell’ICL né vitrectomia. L’incidenza di endoftalmite dopo intervento di ICL è stimata intorno allo 0,017-0,036%.
La causa più comune sono i residui di sostanza viscoelastica, che si risolvono spontaneamente in pochi giorni. È sufficiente ridurre gli steroidi topici o aggiungere farmaci ipotensivi. In caso di blocco pupillare o incompatibilità dimensionale della lente, può essere necessaria un’iridotomia o la sostituzione della lente3).
Il Collamer possiede una biocompatibilità estremamente elevata. L’assenza di reazione infiammatoria è stata confermata mediante microscopia speculare e laser flare cell meter 1). Grazie al contenuto di collagene, ha un’elevata affinità con i tessuti biologici e un’eccellente permeabilità a gas e metaboliti. La bassa energia superficiale, che adsorbe difficilmente proteine come la fibronectina, è considerata la ragione del mantenimento di uno stato infiammatorio cronico basso.
La parte ottica dell’ICL è posizionata a forma di arco sopra il cristallino. Il mantenimento di una volta adeguata tra ICL e cristallino consente all’umore acqueo di fluire sulla superficie del cristallino, mantenendo l’apporto nutritivo al cristallino e prevenendo la formazione di cataratta.
Il foro centrale dell’EVO ICL (KS-AquaPORT) consente un flusso fisiologico dell’umore acqueo dalla camera posteriore a quella anteriore. Ciò consente di ottenere i seguenti effetti:
Con una volta eccessiva (>750 μm), l’ICL spinge l’iride in avanti, causando il rilascio di pigmento per contatto con il corpo ciliare, portando a glaucoma pigmentario. Successivamente, l’angolo si restringe e può progredire in glaucoma ad angolo chiuso 3). Con una volta insufficiente (<250 μm), i metaboliti si accumulano sotto la capsula anteriore del cristallino, formando una cataratta sottocapsulare anteriore. Negli studi FDA, il 99,7% degli occhi ha ottenuto una volta soddisfacente e non si sono verificati casi di glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma pigmentario o cataratta sottocapsulare anteriore 1).
Con le pIOL da camera anteriore, la vicinanza della lente all’endotelio corneale provoca micromovimenti che esercitano stress meccanico sulle cellule endoteliali. Il danno cellulare cronico porta a una progressiva diminuzione della densità delle cellule endoteliali nel corso degli anni, che può infine portare a insufficienza endoteliale corneale (cheratopatia bollosa). Le ICL da camera posteriore sono lontane dall’endotelio corneale, quindi questo rischio è significativamente inferiore 9). I dati a lungo termine di Kohnen et al. riportano che il tasso annuale di perdita di cellule endoteliali delle pIOL da camera anteriore è 2-3 volte superiore a quello delle ICL da camera posteriore 9).
Le pIOL regolano il punto focale sulla retina posizionando una lente con potere refrattivo aggiuntivo all’interno dell’occhio. Per la miopia, una lente concava (negativa) ritarda la convergenza dei raggi luminosi, spostando il punto focale da davanti alla retina sulla retina. A differenza degli occhiali, essendo posizionate vicino al punto principale dell’occhio, non provocano quasi alcun ingrandimento o riduzione dell’immagine, offrendo una visione fisiologica. Il mantenimento di una buona sensibilità al contrasto è anche una caratteristica delle ICL.
Nel follow-up a 8 anni di Igarashi et al., l’equivalente sferico è rimasto stabile (cambiamento di soli −10,3 D a +0,09 D), e il tasso di diminuzione della densità delle cellule endoteliali corneali è stato del 3,6±7,9%, dimostrando che l’ICL a camera posteriore ha un’eccellente stabilità a lungo termine 5). Anche il follow-up a 5 anni ha confermato il mantenimento di efficacia e sicurezza 10). Il follow-up a 5 anni di Alfonso et al. (incluso ICL torico) non ha mostrato alcun aumento annuale dell’errore refrattivo 10).
Il LASIK corregge la rifrazione resecando lo stroma corneale, causando un cambiamento irreversibile della struttura corneale dopo l’intervento. L’ICL preserva la cornea, offrendo quindi vantaggi nei seguenti punti:
Le linee guida basate sull’evidenza di Wang Y et al. mostrano che l’ICRLex (ICL) possiede caratteristiche superiori al LASIK in termini di preservazione della biomeccanica corneale 12).
SMILE (estrazione del lenticolo tramite piccola incisione) non ha un flap corneale a differenza del LASIK, quindi non ci sono complicanze legate al flap. Tuttavia, rispetto all’ICL, ci sono le seguenti differenze.
| Elemento di confronto | ICL (EVO ICL) | SMILE |
|---|---|---|
| Reversibilità | Sì | No |
| Miopia idonea | 3–20 D | Massimo 10 D |
| Occhio secco | Basso rischio | Inferiore rispetto a LASIK ma possibile |
| Biomeccanica corneale | Completamente preservata | Meglio preservata rispetto a LASIK |
| Raggiungimento UDVA 20/20 | 94,5% (studio FDA)1) | Circa 84–90% |
Si tratta di un ICL a profondità di fuoco estesa (EDOF) che ha ricevuto l’approvazione del marchio CE nel luglio 2020. Grazie all’ottica asferica, fornisce la correzione della visione da vicino e intermedia ed è indicato sia per occhi fachici che pseudofachici (dopo impianto di IOL monofocale). L’età target è 21-60 anni e negli Stati Uniti è in attesa di approvazione FDA.
Tradizionalmente, la miopia elevata da 6 D in su era l’obiettivo principale, ma con il miglioramento della sicurezza dell’EVO ICL, le indicazioni si stanno estendendo anche alla miopia moderata e lieve. Negli studi clinici FDA, circa un terzo dei soggetti aveva miopia moderata inferiore a 6 D, e sicurezza ed efficacia sono risultate coerenti in tutto l’intervallo di miopia 1).
Con l’avvento dell’OCT del segmento anteriore a scansione di lunghezza d’onda, è diventata possibile la misurazione precisa della distanza angolare e del diametro del solco ciliare. La precisione nella previsione del vault postoperatorio è migliorata, contribuendo a ridurre il rischio di cataratta e di blocco angolare. Nello studio di Igarashi et al., le misurazioni del vault con il dispositivo di biometria ottica basato su swept-source OCT e con l’OCT del segmento anteriore hanno mostrato una buona correlazione, ma a causa di differenze sistematiche, si raccomanda di uniformare il dispositivo per il monitoraggio postoperatorio 4).
La diffusione globale della miopia è diventata un grave problema di salute pubblica e si prevede che entro il 2050 4,9 miliardi di persone nel mondo saranno miopi e 940 milioni avranno miopia elevata 11). La miopia elevata (≥ -6 D) aumenta il rischio di complicanze oftalmiche come lacerazioni retiniche, glaucoma e degenerazione maculare. L’ICL, come correzione chirurgica standard per la miopia elevata da 6 D in su, ha accumulato prove di sicurezza ed efficacia a lungo termine.
In una meta-analisi di Packer (2016), è stato confermato che l’ICL con foro centrale riduce significativamente il rischio di cataratta sottocapsulare anteriore, blocco angolare e blocco pupillare rispetto all’ICL senza foro centrale 13).
Sun et al. (2023) hanno riportato una tecnica di rotazione dell’ICL di 90° per ridurre il vault in pazienti con vault postoperatorio eccessivo (vault elevato) 14). Il vault medio è migliorato da 1.249 μm a 459 μm e l’angolo della camera anteriore e la pressione intraoculare si sono normalizzati. Questo metodo di gestione non invasivo che evita la sostituzione dell’ICL sta attirando l’attenzione. Le linee guida ESCRS raccomandano, nella chirurgia della cataratta dopo impianto di pIOL da camera anteriore, la valutazione del danno all’iride, della pervietà dell’iridotomia periferica e delle cellule endoteliali corneali 15).
È stata sviluppata una ICL per la correzione della presbiopia chiamata EVO Viva, che ha ottenuto la marcatura CE in Europa. È progettata per migliorare la visione da vicino e intermedia grazie a un sistema ottico EDOF, ma negli Stati Uniti è in attesa di approvazione FDA. Attualmente non è un trattamento standard.
Tradizionalmente, l’ICL era indicata principalmente per la miopia elevata (≥6 D), ma con il miglioramento della sicurezza dell’EVO ICL, l’indicazione si sta estendendo alla miopia moderata e lieve. Negli studi clinici FDA, circa un terzo dei soggetti aveva miopia moderata (<6 D), e sicurezza ed efficacia erano coerenti in tutto l’intervallo di miopia1). Le linee guida per la chirurgia refrattiva (8a edizione) considerano la miopia da 3 a <6 D come indicazione cautelativa2), e l’indicazione viene determinata considerando il grado di miopia, la forma corneale e le esigenze del paziente.
Per la miopia lieve (<6 D), LASIK o SMILE sono opzioni comuni, ma in caso di cornea sottile, difficoltà nell’uso di lenti a contatto o occhio secco, l’ICL può essere un’opzione. La reversibilità dell’ICL è anche vantaggiosa per affrontare futuri cambiamenti refrattivi post-operatori (progressione della miopia, effetti della presbiopia, ecc.).
Nello studio clinico FDA dell’EVO ICL, il 97,6% dei pazienti era soddisfatto dell’intervento, e la qualità visiva (sensibilità al contrasto, aberrazioni di ordine superiore, funzione visiva notturna) ha mostrato buoni risultati1). La libertà da occhiali e lenti a contatto, la libertà nelle attività sportive e acquatiche contribuiscono all’elevata soddisfazione. Tuttavia, l’abbagliamento e gli aloni post-operatori precoci (in particolare aloni luminosi al buio) possono essere problematici per alcuni pazienti, quindi sono importanti la misurazione pre-operatoria del diametro pupillare scotopico e una spiegazione approfondita.
