SMILE (small incision lenticule extraction) è un intervento di chirurgia refrattiva che utilizza un laser a femtosecondi per creare un lenticolo (disco corneale a forma di lente) all’interno dello stroma corneale, che viene poi rimosso attraverso una piccola incisione di 2-3 mm per correggere miopia e astigmatismo miopico. A differenza del LASIK e del PRK tradizionali, non utilizza un laser a eccimeri e viene eseguito interamente con un singolo laser a femtosecondi.
Introdotto clinicamente nel 2008, è oggi uno degli interventi di chirurgia refrattiva laser più diffusi al mondo, con oltre 8 milioni di procedure eseguite a livello globale entro la fine del 20232). In Giappone ha ottenuto l’approvazione normativa il 22 marzo 20231). Inizialmente eseguito come FLEx (femtosecond lenticule extraction) con una grande incisione, la tecnica standard è evoluta nel SMILE con incisione ridotta a 2-3 mm. Dal primo studio di efficacia e sicurezza di Sekundo et al.13), numerose ricerche hanno consolidato il SMILE come procedura refrattiva efficace, sicura e prevedibile.
La caratteristica fondamentale di questo intervento è l’assenza di creazione di un flap. Mentre nel LASIK si crea un flap corneale che viene sollevato per esporre lo stroma al laser a eccimeri, nel SMILE si asporta solo tessuto stromale interno senza flap. Ciò preserva la continuità strutturale della cornea e protegge lo stroma corneale anteriore. La sezione dei nervi corneali è minima, riducendo il rischio di occhio secco post-operatorio rispetto al LASIK2).
La correzione della miopia è indicata fino a un equivalente sferico di 10 D (miopia ≤10 D, astigmatismo ≤3 D) 1). L’età minima è 18 anni e la stabilità refrattiva è un prerequisito 1). La valutazione preoperatoria della morfologia corneale (inclusa la biomeccanica con TBI/CBI) è obbligatoria in tutti i casi; rilevare ed escludere il cheratocono subclinico è cruciale per la sicurezza chirurgica 2).
L’intervento SMILE utilizza solo il laser a femtosecondi e rimuove il lenticolo senza creare un lembo corneale. LASIK crea un lembo e irradia con laser ad eccimeri, con rischio di complicanze legate al lembo (dislocamento, pieghe, epitelio invaso, ecc.). PRK rimuove l’epitelio e irradia con laser ad eccimeri, causando maggior dolore postoperatorio e recupero più lento. SMILE ha meno dolore (simile a LASIK), evita le complicanze specifiche del lembo LASIK e causa secchezza oculare minore rispetto a LASIK. Inoltre, l’incidenza di ectasia postoperatoria è inferiore rispetto a LASIK (11 vs 90 per 100.000 occhi), con vantaggi biomeccanici 2). L’intervallo di indicazione è entro un equivalente sferico di 10 D (miopia ≤10 D, astigmatismo ≤3 D), leggermente più ristretto rispetto a LASIK (miopia, ipermetropia, astigmatismo) 1).
L’intervento SMILE è indicato per i vizi di refrazione (miopia, astigmatismo miopico). I pazienti con i seguenti disturbi sono candidati potenziali.
Nei primi 1-3 giorni dopo l’intervento possono verificarsi i seguenti sintomi, che di solito migliorano entro pochi giorni.
Periodo postoperatorio precoce (1-7 giorni)
Recupero visivo: miglioramento marcato dal giorno successivo. In molti casi, la visione non corretta consente le attività quotidiane già dal primo giorno.
Reperti corneali: l’epitelio dell’incisione (2-3 mm) di solito si ripara in 1-2 giorni. L’edema corneale si risolve in pochi giorni.
Attenzione: strofinare eccessivamente l’occhio può causare danni epiteliali all’incisione.
1-3 mesi dopo l'intervento
Periodo di stabilizzazione: fase in cui sia il potere refrattivo che l’acuità visiva si stabilizzano. Il valore refrattivo si stabilizza entro 6 mesi dall’intervento.
Occhio secco: può persistere una sensazione temporanea di secchezza. Migliora con il recupero dei nervi corneali.
Follow-up: si raccomandano visite di controllo a 1, 3 e 6 mesi dall’intervento1).
Complicanze postoperatorie (da attenzionare)
DLK (cheratite lamellare diffusa): incidenza complessiva dello 0,84%2). Si manifesta spesso entro la prima settimana postoperatoria. Si tratta con colliri steroidei. Nei casi gravi è necessario il lavaggio lamellare.
Cheratectasia: incidenza globale dello 0,02%2). È essenziale uno screening preoperatorio rigoroso.
Recupero visivo ritardato: incidenza complessiva dell’1,5%2). Le cause includono errore refrattivo residuo, occhio secco e OBL.
Nella maggior parte dei casi, è possibile svolgere le attività quotidiane a occhio nudo già dal giorno successivo. La guida dell’auto è spesso possibile dopo la verifica dell’acuità visiva il giorno successivo all’intervento, ma seguire le indicazioni del medico. L’attività fisica intensa e gli sport di contatto sono solitamente consentiti dopo 1-2 settimane. Attività a rischio di infezione come nuoto e sauna si raccomanda di evitarle per almeno un mese.
Comprendere le indicazioni, le controindicazioni e i fattori di rischio dell’intervento SMILE è il presupposto per un intervento sicuro.
In generale, nella chirurgia refrattiva le seguenti condizioni sono controindicazioni o esclusioni 1).
Nei casi di ectasia corneale post-operatoria, sono stati identificati i seguenti fattori di rischio 2).
Prima dell’intervento vengono eseguiti i seguenti esami per valutare attentamente l’idoneità1).
| Voce dell’esame | Scopo | Note |
|---|---|---|
| Esame della vista (non corretta e corretta) | Valutazione di base | È obbligatoria anche la migliore acuità visiva corretta |
| Esame del valore refrattivo (soggettivo, oggettivo, sotto cicloplegia) | Determinazione della correzione | Si raccomanda la refrazione sotto cicloplegia2) |
| Misurazione del raggio di curvatura corneale | Entità della correzione e progettazione chirurgica | — |
| Esame con lampada a fessura | Valutazione della superficie oculare e del segmento anteriore | Rilevazione precoce del cheratocono |
| Esame della morfologia corneale (topografia/tomografia) | Screening del cheratocono | Esame più importante. Si raccomanda Scheimpflug o OCT |
| Misurazione dello spessore corneale (pachimetria) | Calcolo del RST | Fondamentale per la progettazione chirurgica |
| Esame del film lacrimale | Valutazione dell’occhio secco | Valutazione del rischio di peggioramento post-operatorio |
| Esame del fondo oculare | Valutazione delle alterazioni miopiche | Nella miopia elevata, controllare anche la periferia |
| Misurazione della pressione intraoculare | Esclusione del glaucoma | Ipotonia è controindicata |
| Misurazione del diametro pupillare (al buio) | Progettazione della zona ottica | Previsione degli aloni notturni |
| Misurazione del diametro corneale | Pianificazione chirurgica | — |
| Esame delle cellule endoteliali corneali | Baseline preoperatoria | Esame aggiuntivo obbligatorio per SMILE1) |
| Esame biomeccanico corneale (Corvis, ORA, ecc.) | Valutazione del rischio di ectasia | TBI, CBI e CRF sono utili2) |
Il cheratocono è una controindicazione assoluta; trascurarlo comporta il rischio di ectasia corneale post-operatoria. Il TBI (indice tomografico e biomeccanico) mostra la più alta accuratezza diagnostica (SUCRA 96,2%) e si raccomanda una valutazione completa in combinazione con il CBI (83,8%)2). È obbligatoria una valutazione tridimensionale della superficie anteriore e posteriore della cornea e dello spessore corneale mediante tomografia Scheimpflug (Pentacam, ecc.).
Le linee guida per una progettazione chirurgica sicura sono le seguenti2):
Le lenti a contatto morbide vengono solitamente sospese da 1 a 2 settimane prima. Le lenti a contatto rigide (gas permeabili, sclerali) hanno un impatto maggiore sulla morfologia corneale, pertanto è necessaria una sospensione di 3 settimane o più. I test pre-operatori devono essere eseguiti sempre dopo la sospensione delle lenti a contatto. Questa procedura è indispensabile per ottenere una morfologia corneale accurata.
L’intervento SMILE viene eseguito in regime ambulatoriale sotto anestesia topica. La procedura standard è la seguente2):
La durata totale dell’intervento per entrambi gli occhi è di circa 15-30 minuti. Il tempo effettivo di irradiazione laser per occhio è estremamente breve, circa 25-40 secondi, con un carico fisico, mentale e temporale ridotto per il paziente.
La gestione della DLK (cheratite lamellare diffusa) post-SMILE in base alla gravità è così organizzata2).
| Grado | Frequenza | Trattamento |
|---|---|---|
| Grado I (solo periferico) | 1,42%2) | Steroidi topici (fluorometolone 6-8 volte/die) + osservazione |
| Grado II (fino al centro) | 0,29%2) | Potenziazione steroidea locale (prednisolone acetato ogni ora) |
| Grado III (confluente/focale) | 0,08%2) | Steroidi ad alto dosaggio + considerare lavaggio interfacciale |
| Grado IV (grave) | 0,02%2) | Lavaggio interfacciale con steroidi + steroidi sistemici |
Con un trattamento steroideo appropriato, in molti casi le lesioni migliorano entro una settimana e i sintomi scompaiono in circa tre settimane2).
Per ipocorrezione o regressione refrattiva, si considera un intervento di enhancement dopo 6 mesi dall’operazione, una volta che la rifrazione si è stabilizzata 1). Le opzioni includono:
È obbligatorio verificare che lo spessore corneale residuo (somma di cappuccio, cavità di estrazione del lenticolo e letto stromale residuo) soddisfi lo standard di sicurezza (RST ≥ 280 μm) durante l’enhancement 2). Il tasso di ipocorrezione è in continuo miglioramento grazie all’ottimizzazione dei nomogrammi e all’uso di modelli predittivi basati su IA; molti centri riportano tassi di enhancement inferiori al 5% negli ultimi anni.
Si considera un intervento di potenziamento (enhancement) in caso di ipocorrezione, ipercorrezione o regressione refrattiva. Di solito si decide dopo 6 mesi dall’intervento, una volta che la rifrazione si è stabilizzata. Il metodo comune è creare un lembo sulla superficie del cappuccio originale con laser a femtosecondi e irradiare con laser ad eccimeri. È obbligatorio verificare lo spessore corneale residuo.
Il laser a femtosecondi focalizza all’interno dello stroma corneale, formando le interfacce anteriore e posteriore del lenticolo tramite plasma e microfotodisruzione. Lo stroma corneale (lenticolo) racchiuso tra questi due piani di incisione viene rimosso, modificando la curvatura corneale e correggendo la miopia.
La forma del lenticolo (differenza di curvatura tra superficie anteriore e posteriore) è progettata in base all’entità della correzione refrattiva. Rimuovendo un frammento stromale a forma di lente convessa, più spesso al centro e più sottile alla periferia, si riduce il potere refrattivo della cornea, correggendo la miopia.
Lo spessore minimo del lenticolo è generalmente considerato di 15-20 μm o più; al di sotto di questo spessore, l’estrazione sicura può diventare difficile. Per la correzione dell’astigmatismo, la precisione dei sistemi di marcatura limbare e di eye tracking è importante per posizionare accuratamente la forma asimmetrica del lenticolo (asimmetria assiale)6). Il diametro della zona ottica nella SMILE è solitamente impostato tra 6,0 e 7,0 mm, ma è stato riportato che una zona ottica più grande (≥6,5 mm) comporta minori aberrazioni di ordine superiore (in particolare l’aberrazione comatica) e una migliore funzione visiva notturna post-operatoria2). D’altra parte, l’ampliamento della zona ottica comporta un aumento della quantità di tessuto asportato (→ riduzione dello spessore stromale residuo), quindi è importante una progettazione individualizzata che bilanci la biomeccanica e la funzione visiva2).
La SMILE preserva meglio le proprietà biomeccaniche della cornea rispetto alla LASIK. Una meta-analisi ha mostrato che la riduzione del CRF (Corneal Resistance Factor) a 12 mesi post-operatori era significativamente inferiore rispetto alla FS-LASIK (MD, −1,13; IC 95% −1,36 a −0,90; P<0,001)2). Anche la riduzione del CH (Corneal Hysteresis) era inferiore rispetto alla FS-LASIK (MD, −1,17; IC 95% −1,45 a −0,89; P<0,001)2).
La ragione di questo vantaggio risiede nella struttura a cappuccio che preserva lo stroma anteriore della cornea (la zona con la maggiore resistenza meccanica). Il cappuccio (stroma anteriore) mantiene la continuità della struttura lamellare e fornisce una maggiore resistenza biomeccanica rispetto al flap della LASIK2).
Le differenze tra il cappuccio della SMILE e il flap della LASIK sono tre: ① non ha un cardine e mantiene la continuità con la cornea su tutta la circonferenza, ② è una struttura chiusa con solo una piccola incisione (2-3 mm) sotto il cappuccio che comunica con l’esterno, ③ le robuste fibre di collagene dello stroma anteriore vengono preservate. Grazie a questo design, lo spostamento del flap di tipo LASIK dovuto a traumi post-operatori di solito non è un problema2). L’indice LT (rapporto spessore massimo del lenticolo/spessore corneale centrale) ≤28% è un parametro importante per mantenere questo vantaggio biomeccanico; superare il 28% supererebbe l’effetto di rinforzo del cappuccio e causerebbe effetti negativi sulla biomeccanica2).
Nella SMILE, gli strumenti vengono inseriti solo attraverso una piccola incisione (2-3 mm) vicino al limbo corneale, riducendo al minimo il taglio dei nervi sensoriali (plesso nervoso corneale) nello stroma anteriore della cornea. Nella LASIK, durante la creazione del flap corneale a 360°, i nervi vengono recisi su tutta la circonferenza. Per questo motivo, l’incidenza e la gravità dei sintomi di occhio secco post-operatori sono inferiori nella SMILE rispetto alla LASIK. Studi comparativi tra FS-LASIK e SMILE hanno riportato che nella SMILE il recupero della densità dei nervi corneali post-operatori è più rapido e l’impatto sui parametri lacrimali è minore4).
La valutazione longitudinale della densità dei nervi corneali mediante microscopia confocale in vivo (IVCM) mostra che, dopo SMILE, la densità del plesso nervoso si ripristina al 70-80% del valore preoperatorio entro 3 mesi, mentre dopo LASIK, nello stesso periodo, il recupero si ferma spesso al 40-60% 4). Si ritiene che questa differenza corrisponda alla gravità della secchezza oculare postoperatoria. Il recupero completo della densità nervosa richiede solitamente 6-12 mesi e in alcuni pazienti può richiedere più di 2 anni. Nei pazienti con secchezza oculare preoperatoria, il recupero della densità nervosa può essere ritardato, e un trattamento attivo della secchezza oculare prima dell’intervento potrebbe migliorare il decorso postoperatorio.
L’ectasia corneale postoperatoria è causata principalmente da una ridotta resistenza biomeccanica della cornea dovuta a RST insufficiente o a uno spessore eccessivo del lenticolo, nonché da un cheratocono subclinico preesistente. Le analisi mostrano che il 65,5% dei casi di ectasia presentava una morfologia corneale anomala o sospetta prima dell’intervento e il 52,3% aveva un RST < 280 μm 2).
L’incidenza di ectasia dopo SMILE è più rara rispetto a LASIK (11 vs 90 per 100.000 occhi) 5), ma la gestione dei casi è simile a quella dell’ectasia post-LASIK. Se si osserva una progressione, il cross-linking corneale (CXL) è il trattamento di prima scelta, ed è coperto dall’assicurazione sanitaria in Giappone dal 2022.
Lo strato di bolle opache (OBL) si forma a causa dell’accumulo di vapore acqueo e anidride carbonica tra gli strati. La prevenzione include il mantenimento della temperatura ambiente tra 18-25 °C e dell’umidità tra 30-70%, nonché un’appropriata impostazione dell’energia laser 2). Se l’OBL è esteso e copre l’area pupillare, si raccomanda di attendere la completa risoluzione prima di procedere con la rimozione del lenticolo. Continuare forzatamente la procedura aumenta il rischio di dissezione del piano errato.
Nello studio comparativo a 5 anni di Li et al (2019), sia il gruppo SMILE che il gruppo FS-LASIK hanno mantenuto sicurezza ed efficacia, senza differenze significative nell’impatto biomeccanico corneale a lungo termine 3). Il gruppo SMILE ha mostrato una buona stabilità refrattiva anche dopo 5 anni. Entrambe le tecniche hanno mostrato un’eccellente acuità visiva non corretta (UDVA) a 5 anni e un buon mantenimento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) 3).
Nella revisione sistematica di Moshirfar et al.5), i tassi di ectasia per PRK, LASIK e SMILE sono stati calcolati rispettivamente in 20, 90 e 11 per 100.000 occhi. Sebbene sia stato dimostrato che il tasso di ectasia di SMILE è circa 1/8 di quello di LASIK, si sottolinea che il periodo di follow-up di SMILE è ancora breve e potrebbe portare a una sottostima5). La stessa revisione ha confermato che l’ectasia può verificarsi anche in occhi senza fattori di rischio noti, evidenziando la necessità di un ulteriore affinamento dello screening preoperatorio.
Nello studio prospettico multicentrico di SMILE per l’approvazione FDA statunitense (miopia con astigmatismo) riportato da Dishler et al.6), a 12 mesi dall’intervento l’equivalente sferico residuo medio era di -0,07 D (±0,38 D DS) e il 95,4% degli occhi ha raggiunto un’UCVA di 20/20 o superiore, soddisfacendo i criteri di sicurezza ed efficacia. È stato anche dimostrato che la correzione dell’errore di rotazione mediante marcatura limbare è efficace per migliorare la precisione nella correzione dell’astigmatismo6).
Nella revisione sistematica e meta-analisi di Song et al.7), confrontando i risultati della correzione dell’astigmatismo tra SMILE e LASIK, non sono state riscontrate differenze significative in termini di precisione correttiva, astigmatismo residuo e risultati visivi, ma nei casi di astigmatismo elevato (>2,0 D) il controllo dell’errore di rotazione di SMILE ha influenzato i risultati. Si raccomanda l’uso della marcatura limbare e dei sistemi di eye-tracking7).
Reinstein et al.8) hanno confrontato la resistenza alla trazione corneale relativa di PRK, LASIK e SMILE utilizzando un modello matematico. È stato dimostrato che SMILE, grazie alla struttura a cappuccio che preserva lo stroma anteriore, mantiene una maggiore resistenza corneale per un equivalente grado di correzione rispetto a LASIK. Si sostiene che questa base teorica sia coerente con il basso tasso di ectasia di SMILE8).
In uno studio di follow-up di un anno condotto da Shetty et al.9), SMILE ha mostrato una riduzione significativamente minore della biomeccanica corneale postoperatoria (CRF e CH) rispetto a LASIK. Questa differenza è diventata evidente a partire da 3 mesi dopo l’intervento e si è mantenuta a 12 mesi. Si suggerisce che la protezione dello stroma anteriore possa essere dovuta al contributo biomeccanico del cappuccio9).
La SMILE presenta un rischio di ectasia inferiore rispetto alla LASIK e un profilo di rischio simile alla PRK 10). Tuttavia, anche nella SMILE è importante lo screening preoperatorio del cheratocono subclinico, e si esegue una valutazione biomeccanica completa che include CBI e TBI 10).
Il consenso internazionale di Gomes et al.11) propone una definizione di progressione dell’ectasia (almeno due cambiamenti consistenti tra appiattimento corneale anteriore, appiattimento corneale posteriore e assottigliamento corneale), e questo criterio si applica anche alla gestione dell’ectasia dopo chirurgia refrattiva, inclusa la SMILE.
Santhiago et al.12) hanno dimostrato che un PTA (percentuale di tessuto alterato) ≥40% nell’ectasia post-LASIK è un fattore di rischio indipendente. Nella SMILE (KLEx), poiché il cappuccio contribuisce alla resistenza corneale in modo diverso dal flap, l’applicazione diretta della soglia di PTA della LASIK è dibattuta, ma i valori di gestione di LT index ≤28% e RST ≥280 μm rimangono importanti 12).
Le meta-analisi confermano che, rispetto al gruppo con astigmatismo basso (<2,0 D), il gruppo con astigmatismo elevato (>2,0 D) presenta un astigmatismo residuo postoperatorio significativamente maggiore e una minore precisione correttiva. La correzione dell’errore di rotazione mediante marcatura limbare e tripla centrazione migliora la precisione 2).
Sekundo et al.13) hanno riportato il primo studio di efficacia e sicurezza (risultati a 6 mesi) dell’estrazione lenticolare con laser a femtosecondi (FLEx). La FLEx è la tecnologia precursore della SMILE, e questo studio ha gettato le basi per lo sviluppo successivo della SMILE. La riduzione dell’incisione da 7 mm della FLEx a 2-3 mm della SMILE ha permesso di migliorare la protezione dei nervi corneali e la sicurezza.
Il TFOS DEWS III di Jones et al.14) riporta che diversi studi supportano come la SMILE, rispetto alla LASIK, abbia un impatto significativamente minore sui sintomi di occhio secco postoperatorio e sulla densità dei nervi corneali. Nell’ottimizzazione della superficie oculare dopo chirurgia refrattiva, si considerano il trattamento preoperatorio della MGD, il diquafosol e l’uso perioperatorio di IPL 14).
È stato riportato che l’aggiustamento del nomogramma basato su AI, combinando parametri biomeccanici corneali preoperatori, migliora la precisione predittiva refrattiva di oltre il 25% 2). In futuro, ci si aspetta lo sviluppo di nomogrammi personalizzati che utilizzino dati multimodali.
Il sistema di punteggio del rischio di ectasia di Randleman et al.15) è utile per la previsione preoperatoria dell’ectasia post-LASIK ed è composto da 5 fattori: anomalia della morfologia corneale, basso RST, giovane età, cornea sottile e miopia elevata. Poiché fattori simili aumentano il rischio di ectasia postoperatoria anche nella SMILE, il concetto di questo punteggio può essere utilizzato nello screening preoperatorio15).
Oltre alla SMILE, sono state sviluppate diverse tecniche di estrazione del lenticolo con laser a femtosecondi, come CLEAR (cornea lenticule extraction for advanced refractive correction) e SILK (smooth incision lenticule keratomileusis), e la standardizzazione tecnica sta progredendo ulteriormente2). CLEAR è una variante della SMILE che mira a migliorare il design dell’incisione per espandere l’applicazione alla correzione dell’ipermetropia e della presbiopia. SILK è stato sviluppato per levigare la superficie di taglio e ridurre la formazione di bolle, migliorando la facilità di separazione del lenticolo e la rapidità del recupero visivo. Queste nuove tecnologie ereditano i principi della SMILE, come l’assenza di flap e la conservazione della biomeccanica, puntando a un ampliamento delle indicazioni, a una maggiore precisione e a una riduzione delle complicanze.
Si stanno studiando tentativi di reimpiantare il lenticolo estratto con SMILE come innesto corneale omologo in pazienti con ipermetropia, presbiopia o cheratocono. Sebbene la reazione immunitaria possa essere lieve, al momento è ancora in fase sperimentale e non è stata applicata clinicamente in modo generale. Nei casi di riutilizzo del lenticolo per la correzione dell’ipermetropia, il principio è quello di congelare e conservare il lenticolo rimosso e trapiantarlo in un paziente appropriato per modificare lo spessore e il potere refrattivo della cornea, e si discute la possibilità di utilizzarlo come risorsa alternativa alla cornea da banca. Tuttavia, è necessario continuare ad accumulare evidenze sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine.
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