SMILE (small incision lenticule extraction) è un intervento di chirurgia refrattiva che utilizza un laser a femtosecondi per formare un lenticolo (dischetto corneale a forma di lente) nello stroma corneale e lo rimuove attraverso una piccola incisione di 2-3 mm per correggere miopia e astigmatismo miopico. A differenza del LASIK e del PRK tradizionali, non utilizza un laser a eccimeri e viene eseguito interamente con un unico laser a femtosecondi.
Introdotto clinicamente nel 2008, è oggi uno degli interventi di chirurgia refrattiva laser più diffusi al mondo, con oltre 8 milioni di procedure eseguite a livello globale entro la fine del 20232). In Giappone ha ottenuto l’approvazione normativa il 22 marzo 20231). Inizialmente eseguito come FLEx (femtosecond lenticule extraction) con una grande incisione, il SMILE con incisione ridotta a 2-3 mm è diventato la tecnica standard. Dal primo studio di efficacia e sicurezza di Sekundo et al.13), sono state accumulate numerose ricerche, ed è ora considerato un intervento refrattivo efficace, sicuro e prevedibile.
La caratteristica essenziale di questo intervento è l’assenza di creazione di flap. Nel LASIK si crea prima un flap corneale che viene sollevato, quindi si irradia con laser a eccimeri, mentre il SMILE reseca solo lo stroma corneale senza creare flap. Ciò preserva la continuità strutturale della cornea e protegge lo stroma anteriore. Poiché la sezione dei nervi corneali è minima, il rischio di occhio secco postoperatorio è inferiore rispetto al LASIK2).
La correzione della miopia è indicata fino a un equivalente sferico di 10 D (miopia ≤ 10 D, astigmatismo ≤ 3 D) 1). L’età minima è 18 anni e la rifrazione deve essere stabile 1). La valutazione preoperatoria della morfologia corneale (inclusa la valutazione biomeccanica tramite TBI, CBI, ecc.) è obbligatoria in tutti i casi. Il rilevamento e l’esclusione del cheratocono subclinico sono il problema più importante per la sicurezza chirurgica 2).
L’intervento SMILE utilizza solo il laser a femtosecondi e rimuove il lenticolo senza creare un lembo corneale. LASIK crea un lembo e applica il laser ad eccimeri, con rischi di complicanze legate al lembo (dislocazione, pieghe, invasione epiteliale, ecc.). PRK rimuove l’epitelio e applica il laser ad eccimeri, causando maggior dolore postoperatorio e un recupero più lungo. SMILE provoca meno dolore (simile a LASIK), nessuna complicanza legata al lembo e una secchezza oculare minore rispetto a LASIK. Anche il tasso di ectasia postoperatoria è inferiore rispetto a LASIK (11 vs 90 per 100.000 occhi), con un vantaggio biomeccanico 2). L’indicazione è limitata a un equivalente sferico ≤ 10 D (miopia ≤ 10 D, astigmatismo ≤ 3 D), leggermente più ristretta rispetto a LASIK (miopia, ipermetropia, astigmatismo) 1).
L’intervento SMILE è indicato per i vizi di rifrazione (miopia, astigmatismo miopico). I pazienti con i seguenti disturbi sono potenziali candidati.
Nei primi 1-3 giorni dopo l’intervento possono verificarsi i seguenti fenomeni. Di solito si risolvono entro pochi giorni.
Postoperatorio precoce (1-7 giorni)
Recupero visivo: Miglioramento marcato già dal giorno successivo. In molti casi, la visione non corretta consente le attività quotidiane fin dal primo giorno.
Reperti corneali: L’epitelio in corrispondenza dell’incisione (2-3 mm) di solito guarisce in 1-2 giorni. L’edema corneale si risolve in pochi giorni.
Avvertenze: Strofinare eccessivamente gli occhi può causare danni epiteliali in corrispondenza dell’incisione.
1-3 mesi dopo l'intervento
Periodo di stabilizzazione: Periodo in cui sia la rifrazione che l’acuità visiva si stabilizzano. I valori di rifrazione si stabilizzano entro 6 mesi dall’intervento.
Occhio secco: Una sensazione di secchezza temporanea può persistere. Migliora con il recupero dei nervi corneali.
Follow-up: Si raccomandano visite regolari a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento1).
Complicanze postoperatorie (da tenere d'occhio)
DLK (cheratite lamellare diffusa): Incidenza complessiva 0,84%2). Si manifesta spesso entro la prima settimana dall’intervento. Trattamento con colliri steroidei. Nei casi gravi può essere necessario il lavaggio dell’interfaccia.
Ectasia corneale: Incidenza mondiale 0,02%2). Uno screening preoperatorio rigoroso è essenziale.
Recupero visivo ritardato: Incidenza complessiva 1,5%2). Cause: errore refrattivo residuo, occhio secco, OBL, ecc.
Nella maggior parte dei casi, le attività quotidiane senza occhiali sono possibili dal giorno successivo. La guida è spesso possibile dopo il controllo dell’acuità visiva il giorno successivo, ma seguire le istruzioni del medico. L’esercizio fisico intenso e gli sport di contatto sono generalmente consentiti dopo 1-2 settimane. Attività a rischio di infezione come nuoto o sauna dovrebbero essere evitate per almeno 1 mese.
Comprendere le indicazioni, le controindicazioni e i fattori di rischio dell’intervento SMILE è il presupposto per un intervento sicuro.
Secondo le linee guida per la chirurgia refrattiva, 8ª edizione 1), le controindicazioni assolute sono:
Secondo le linee guida KLEx2):
Prima dell’intervento vengono eseguiti i seguenti esami per valutare attentamente l’indicazione 1).
| Esame | Scopo | Note |
|---|---|---|
| Acuità visiva (non corretta e corretta) | Valutazione di base | Anche la migliore acuità visiva corretta è essenziale |
| Valori di rifrazione (soggettiva, oggettiva e sotto cicloplegia) | Determinazione della correzione | Si raccomanda la rifrazione sotto cicloplegia 2) |
| Misurazione del raggio di curvatura corneale | Entità della correzione / Progettazione chirurgica | — |
| Esame con lampada a fessura | Valutazione della superficie oculare e del segmento anteriore | Rilevamento precoce del cheratocono |
| Esame della forma corneale (topografia/tomografia) | Screening del cheratocono | Esame più importante. Raccomandato Scheimpflug o OCT |
| Misurazione dello spessore corneale (pachimetria) | Calcolo RST | Base della progettazione chirurgica |
| Esame lacrimale | Valutazione dell’occhio secco | Valutazione del rischio di peggioramento postoperatorio |
| Esame del fondo oculare | Valutazione delle alterazioni miopiche | Nella miopia elevata, controllare anche la periferia |
| Misurazione della pressione intraoculare | Esclusione del glaucoma | L’ipotonia oculare è controindicata |
| Misurazione del diametro pupillare (al buio) | Progettazione della zona ottica | Previsione degli aloni notturni |
| Misurazione del diametro corneale | Pianificazione chirurgica | — |
| Esame delle cellule endoteliali corneali | Valutazione preoperatoria di base | Esame aggiuntivo obbligatorio per SMILE1) |
| Esame biomeccanico corneale (Corvis, ORA, ecc.) | Valutazione del rischio di ectasia | TBI, CBI, CRF sono utili2) |
Il cheratocono è una controindicazione assoluta; se trascurato, esiste il rischio di ectasia corneale postoperatoria. Il TBI (indice tomografico e biomeccanico) mostra la più alta accuratezza diagnostica (SUCRA 96,2%) e si raccomanda una valutazione completa combinata con il CBI (83,8%)2). È obbligatoria una valutazione tridimensionale delle superfici anteriore e posteriore della cornea e dello spessore corneale mediante tomografia Scheimpflug (Pentacam, ecc.).
I riferimenti per una progettazione chirurgica sicura sono i seguenti2):
Le lenti a contatto morbide vengono solitamente sospese 1-2 settimane prima. Le lenti rigide (permeabili all’ossigeno, sclerali) hanno un grande impatto sulla forma corneale, pertanto è necessaria una sospensione di 3 settimane-1 mese o più. Gli esami preoperatori devono sempre essere eseguiti dopo la sospensione delle lenti a contatto. Questo è un passaggio indispensabile per ottenere una forma corneale accurata.
L’intervento SMILE viene eseguito in regime ambulatoriale in anestesia topica. La procedura standard è la seguente 2):
La durata totale dell’intervento è di circa 15-30 minuti per entrambi gli occhi. Il tempo effettivo di irradiazione laser per occhio è di circa 25-40 secondi, molto breve, riducendo il carico fisico, mentale e temporale per il paziente.
Approccio terapeutico per la DLK (cheratite lamellare diffusa) secondo le linee guida KLEx 2):
| Grado | Frequenza | Trattamento |
|---|---|---|
| Grado I (solo periferico) | 1,42% 2) | Steroidi topici (fluorometolone 6-8 volte/die) + osservazione |
| Grado II (fino al centro) | 0,29%2) | Potenziamento locale di steroidi (prednisolone acetato ogni ora) |
| Grado III (confluente/focale) | 0,08%2) | Steroidi ad alto dosaggio + considerare lavaggio interlamellare |
| Grado IV (grave) | 0,02%2) | Lavaggio interlamellare con steroidi (obbligatorio) + steroidi sistemici |
Con un trattamento appropriato con steroidi, nella maggior parte dei casi le lesioni migliorano entro una settimana e i sintomi scompaiono in circa tre settimane2).
In caso di ipocorrezione o regressione refrattiva, dopo 6 mesi dall’intervento, una volta stabilizzata la refrazione, si valuta un intervento di enhancement1). Le opzioni sono:
Durante l’enhancement è obbligatorio verificare che lo spessore corneale residuo (somma di cappuccio, cavità di estrazione del lenticolo e letto stromale residuo) soddisfi lo standard di sicurezza (RST ≥ 280 μm)2). Il tasso di ipocorrezione è in continuo miglioramento grazie all’ottimizzazione dei nomogrammi e all’uso di modelli predittivi basati sull’IA; negli ultimi anni, in molti centri il tasso di enhancement è inferiore al 5%.
In caso di ipocorrezione, ipercorrezione o regressione refrattiva, si valuta un intervento di enhancement. Di solito la decisione viene presa dopo 6 mesi dall’intervento, una volta stabilizzata la refrazione. Il metodo comune prevede la creazione di un flap sul cappuccio originale con laser a femtosecondi e l’applicazione di irradiazione aggiuntiva con laser a eccimeri. È obbligatoria la verifica dello spessore corneale residuo.
Il laser a femtosecondi focalizza all’interno dello stroma corneale, creando le interfacce anteriore e posteriore del lenticolo tramite plasma e microfotodisruzione. La rimozione dello stroma corneale (lenticolo) compreso tra questi due piani di incisione modifica la curvatura corneale e corregge la miopia.
La forma del lenticolo (differenza di curvatura tra le superfici anteriore e posteriore) è progettata in base all’entità della correzione refrattiva. La rimozione di un frammento stromale a forma di lente convessa, più spesso al centro e più sottile alla periferia, riduce il potere refrattivo della cornea e corregge la miopia.
Lo spessore minimo del lenticolo è generalmente considerato di 15-20 μm o più; al di sotto di questo spessore, l’estrazione sicura può essere difficile. Nella correzione dell’astigmatismo, la precisione della marcatura limbare e dei sistemi di eye-tracking è importante per posizionare accuratamente la forma asimmetrica del lenticolo (asimmetria assiale) 6). Il diametro della zona ottica dello SMILE è solitamente impostato tra 6,0 e 7,0 mm, ma le linee guida KLEx mostrano che una zona ottica più grande (≥6,5 mm) porta a minori aberrazioni di ordine superiore (in particolare l’aberrazione comatica) e a una migliore visione notturna 2); pertanto, quando lo spessore corneale è sufficiente, si raccomanda una zona ottica più grande. Tuttavia, l’ampliamento della zona ottica comporta un aumento della quantità di ablazione (→ diminuzione del RST), quindi è importante una progettazione individuale che tenga conto dell’equilibrio tra biomeccanica e funzione visiva 2).
Lo SMILE preserva meglio le proprietà biomeccaniche della cornea rispetto al LASIK. Nella meta-analisi delle linee guida KLEx, la diminuzione del CRF (Corneal Resistance Factor) a 12 mesi postoperatori era significativamente inferiore rispetto al FS-LASIK (DM, −1,13; IC 95% −1,36 a −0,90; P < 0,001) 2). Anche la diminuzione del CH (Corneal Hysteresis) era inferiore rispetto al FS-LASIK (DM, −1,17; IC 95% −1,45 a −0,89; P < 0,001) 2).
La ragione di questa superiorità risiede nella struttura del cappuccio che preserva lo stroma anteriore (l’area con la maggiore resistenza meccanica). Il cappuccio (stroma anteriore) mantiene la continuità della struttura lamellare e fornisce una maggiore resistenza biomeccanica rispetto al flap del LASIK 2).
Le differenze tra il cappuccio dello SMILE e il flap del LASIK sono: ① non c’è cerniera e la continuità con la cornea è mantenuta su tutta la circonferenza; ② solo una piccola incisione (2-3 mm) sotto il cappuccio comunica con l’esterno, formando una struttura chiusa; ③ le robuste fibre di collagene dello stroma anteriore sono preservate. Questo design offre anche il vantaggio secondario di evitare lo spostamento del flap in caso di trauma postoperatorio 2). Il valore di gestione dell’indice LT (spessore massimo del lenticolo/spessore corneale centrale) ≤ 28% è un indicatore importante per mantenere questo vantaggio biomeccanico; superando il 28%, l’effetto di rinforzo del cappuccio verrebbe superato, con un impatto negativo sulla biomeccanica 2).
La SMILE inserisce gli strumenti solo attraverso una piccola incisione (2-3 mm) vicino al limbus corneale, riducendo al minimo il taglio dei nervi sensoriali dello stroma corneale anteriore (plesso nervoso corneale). Nel LASIK, la creazione di un lembo corneale a 360° taglia i nervi su tutta la circonferenza. Pertanto, l’incidenza e la gravità dei sintomi di secchezza oculare postoperatoria sono inferiori con la SMILE rispetto al LASIK. Studi comparativi tra FS-LASIK e SMILE hanno anche riportato che la SMILE ha un recupero più rapido della densità nervosa corneale postoperatoria e un minore impatto sui parametri lacrimali4).
La valutazione longitudinale della densità nervosa corneale mediante microscopia confocale in vivo (IVCM) mostra che la densità del plesso nervoso dopo SMILE si ripristina a circa il 70-80% del valore preoperatorio a 3 mesi dall’intervento, mentre dopo LASIL, nello stesso periodo, il recupero è spesso solo del 40-60%4). Si ritiene che questa differenza corrisponda alla differenza nella gravità della secchezza oculare postoperatoria. Il recupero completo della densità nervosa richiede solitamente 6-12 mesi, e in alcuni pazienti può richiedere più di 2 anni. Nei pazienti con secchezza oculare preoperatoria, il recupero della densità nervosa può essere ritardato, e un trattamento attivo della secchezza oculare prima dell’intervento può migliorare il decorso postoperatorio.
L’ectasia corneale postoperatoria è causata principalmente da una ridotta resistenza biomeccanica della cornea dovuta a RST insufficiente o spessore eccessivo del lenticolo, nonché a un cheratocono subclinico preoperatorio. L’analisi delle linee guida KLEx2) ha mostrato che il 65,5% dei casi di ectasia presentava una morfologia corneale anomala o sospetta prima dell’intervento e il 52,3% aveva una RST < 280 μm.
L’incidenza di ectasia dopo SMILE è più rara rispetto al LASIK (11 vs 90 per 100.000 occhi)5), ma la gestione in caso di insorgenza è simile a quella dell’ectasia post-LASIK. Se viene confermata la progressione, il cross-linking corneale (CXL) è il trattamento di prima linea, ed è coperto dall’assicurazione sanitaria in Giappone dal 2022.
Lo strato di bolle opache (OBL) è dovuto all’accumulo interstrato di vapore acqueo e anidride carbonica. Il mantenimento di una temperatura ambiente di 18-25 °C e di un’umidità del 30-70%, nonché un’appropriata impostazione dell’energia laser, sono misure preventive2). Se l’OBL è esteso e copre l’area pupillare, si raccomanda di attendere il completo riassorbimento prima di procedere alla dissezione del lenticolo. Continuare l’operazione forzatamente aumenta il rischio di dissezione nel piano sbagliato.
In uno studio comparativo di 5 anni, Li et al. (2019) hanno mostrato che i gruppi SMILE e FS-LASIK mantenevano entrambi sicurezza ed efficacia, senza differenze significative nell’impatto biomeccanico corneale a lungo termine 3). La stabilità refrattiva era ben preservata nel gruppo SMILE dopo 5 anni. Entrambe le tecniche hanno mostrato un’eccellente acuità visiva non corretta (UDVA) a 5 anni e un buon mantenimento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) 3).
In una revisione sistematica, Moshirfar et al.5) hanno calcolato i tassi di ectasia per PRK, LASIK e SMILE rispettivamente a 20, 90 e 11 per 100.000 occhi. Il tasso di ectasia per SMILE era circa 1/8 di quello del LASIK, ma il periodo di follow-up più breve per SMILE potrebbe sottostimare il tasso 5). La stessa revisione ha confermato che l’ectasia può verificarsi anche in assenza di fattori di rischio noti, sottolineando la necessità di uno screening preoperatorio più accurato.
In uno studio prospettico multicentrico per l’approvazione FDA di SMILE (miopia con astigmatismo), Dishler et al.6) hanno riportato che a 12 mesi postoperatori, l’equivalente sferico residuo medio era -0,07 D (±0,38 D DS) e il 95,4% degli occhi aveva una UCVA ≥ 20/20, soddisfacendo i criteri di sicurezza ed efficacia. Per la correzione dell’astigmatismo, la correzione dell’errore rotazionale mediante marcature limbari ha migliorato la precisione 6).
In una revisione sistematica e meta-analisi, Song et al.7) hanno confrontato i risultati della correzione dell’astigmatismo tra SMILE e LASIK, non trovando differenze significative in termini di precisione, astigmatismo residuo o acuità visiva. Tuttavia, nei casi di astigmatismo elevato (>2,0 D), il controllo dell’errore rotazionale in SMILE ha influenzato i risultati. Si raccomanda l’uso di marcature limbari e sistemi di eye tracking 7).
Reinstein et al.8) hanno confrontato la resistenza corneale relativa a trazione di PRK, LASIK e SMILE utilizzando un modello matematico. SMILE, con la sua struttura a cappuccio che preserva lo stroma anteriore, mantiene una maggiore resistenza corneale per una correzione equivalente rispetto al LASIK. Questa base teorica è coerente con il basso tasso di ectasia osservato con SMILE 8).
In uno studio di follow-up di un anno, Shetty et al.9) hanno dimostrato che la diminuzione postoperatoria della biomeccanica corneale (CRF, CH) era significativamente minore dopo SMILE rispetto a LASIK. Questa differenza è diventata evidente a 3 mesi dall’intervento e si è mantenuta a 12 mesi. È stato suggerito che la protezione dello stroma anteriore potrebbe essere dovuta al contributo biomeccanico del cappuccio9).
Il PPP dell’ectasia corneale dell’AAO10) specifica che SMILE presenta un rischio di ectasia inferiore rispetto a LASIK, con un profilo di rischio simile alla PRK. Tuttavia, anche per SMILE è indispensabile uno screening preoperatorio per cheratocono subclinico, e si raccomanda una valutazione biomeccanica completa che includa CBI e TBI10).
Il consenso internazionale di Gomes et al.11) propone una definizione di progressione dell’ectasia (almeno due cambiamenti coerenti tra appiattimento corneale anteriore, appiattimento posteriore e assottigliamento corneale), e questo criterio si applica alla gestione dell’ectasia dopo chirurgia refrattiva, incluso SMILE.
Santhiago et al.12) hanno dimostrato che un PTA (percent tissue altered) ≥40% è un fattore di rischio indipendente per ectasia dopo LASIK. Per SMILE (KLEx), il cappuccio contribuisce alla resistenza corneale a differenza del flap, quindi l’applicazione diretta della soglia PTA del LASIK è discutibile, ma i valori di gestione LT index ≤28% e RST ≥280μm sono ugualmente importanti12).
Una meta-analisi delle linee guida KLEx ha confermato che nel gruppo con astigmatismo elevato (>2,0D) l’astigmatismo residuo postoperatorio era significativamente maggiore e la precisione di correzione inferiore rispetto al gruppo con astigmatismo basso (<2,0D). La marcatura limbare e la correzione dell’errore rotazionale mediante tripla centratura migliorano la precisione2).
Sekundo et al.13) hanno riportato i primi risultati di efficacia e sicurezza (a 6 mesi) dell’estrazione lenticolare con laser femtosecondi (FLEx). FLEx è la tecnologia precursore di SMILE, e questo studio ha gettato le basi per il successivo sviluppo di SMILE. La riduzione delle dimensioni dell’incisione da 7 mm (FLEx) a 2-3 mm (SMILE) ha migliorato la protezione dei nervi corneali e la sicurezza.
Jones et al.14) nel TFOS DEWS III riportano che diversi studi supportano che SMILE ha un impatto significativamente minore sui sintomi di secchezza oculare postoperatoria e sulla densità dei nervi corneali rispetto a LASIK. Per l’ottimizzazione della superficie oculare dopo chirurgia refrattiva, si raccomandano il trattamento preoperatorio della MGD, il diquafosol e l’uso perioperatorio di IPL14).
Esistono segnalazioni che la regolazione del nomogramma guidata dall’IA, combinando parametri biomeccanici corneali preoperatori, migliora la precisione della previsione refrattiva di oltre il 25%2). In futuro, ci si aspetta lo sviluppo di nomogrammi personalizzati utilizzando dati multimodali.
Il sistema di punteggio del rischio di ectasia di Randleman et al.15) è utile per la previsione preoperatoria dell’ectasia dopo LASIK ed è composto da cinque fattori: anomalia della forma corneale, basso RST, giovane età, cornea sottile e miopia elevata. Poiché fattori simili aumentano il rischio di ectasia postoperatoria anche in SMILE, il concetto di questo punteggio può essere utilizzato per lo screening preoperatorio15).
Oltre a SMILE, sono in fase di sviluppo diverse tecniche di estrazione del lenticolo con laser a femtosecondi, come CLEAR (cornea lenticule extraction for advanced refractive correction) e SILK (smooth incision lenticule keratomileusis), e la standardizzazione tecnica sta progredendo ulteriormente2). CLEAR è una variante di SMILE che migliora il design dell’incisione per estendere l’applicazione alla correzione di ipermetropia e presbiopia. SILK è sviluppato per levigare la superficie di taglio e sopprimere la formazione di bolle, migliorando la facilità di dissezione del lenticolo e la velocità di recupero visivo. Queste nuove tecnologie ereditano i principi stabiliti da SMILE (senza flap, conservazione della biomeccanica) mentre mirano ad ampliare le indicazioni, migliorare la precisione e ridurre le complicanze.
Sono in fase di studio tentativi di reimpianto di lenticoli estratti con SMILE come innesti corneali omologhi in pazienti con ipermetropia, presbiopia o cheratocono. Sebbene la reazione immunitaria possa essere lieve, al momento è in fase sperimentale e non ha ancora raggiunto un’applicazione clinica generale. Nei casi di riutilizzo del lenticolo per la correzione dell’ipermetropia, il principio consiste nel congelare il lenticolo rimosso e trapiantarlo in un paziente appropriato per modificare lo spessore e il potere refrattivo della cornea, e si discute il suo potenziale come risorsa alternativa alle cornee da banca. Tuttavia, sono necessarie ulteriori evidenze per la sicurezza e l’efficacia a lungo termine.
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