SMILE (small incision lenticule extraction) — это рефракционная операция, при которой с помощью фемтосекундного лазера формируется лентикула (линзообразный фрагмент роговицы) в строме роговицы, а затем удаляется через малый разрез 2–3 мм для коррекции миопии и миопического астигматизма. В отличие от традиционных LASIK и PRK, не используется эксимерный лазер, и вся процедура выполняется одним фемтосекундным лазером.
С момента клинического внедрения в 2008 году он стал одной из самых распространенных лазерных рефракционных операций в мире: к концу 2023 года в мире выполнено более 8 миллионов процедур2). В Японии он получил разрешение 22 марта 2023 года1). Первоначально он выполнялся как FLEx (femtosecond lenticule extraction) с большим разрезом, но SMILE с разрезом, уменьшенным до 2–3 мм, стал стандартной методикой. После первого исследования эффективности и безопасности Sekundo et al.13) было накоплено множество исследований, и теперь он считается эффективной, безопасной и предсказуемой рефракционной операцией.
Существенной особенностью этой операции является отсутствие создания лоскута. При LASIK сначала создается роговичный лоскут, который поднимается, а затем облучается эксимерным лазером, тогда как SMILE удаляет только строму роговицы без создания лоскута. Это сохраняет структурную целостность роговицы и защищает переднюю строму. Поскольку пересечение роговичных нервов минимально, риск послеоперационной сухости глаза ниже, чем при LASIK2).
Коррекция миопии показана до сферического эквивалента 10 D (миопия ≤ 10 D, астигматизм ≤ 3 D) 1). Возрастное ограничение — 18 лет и старше, рефракция должна быть стабильной 1). Предоперационная оценка морфологии роговицы (включая биомеханическую оценку с помощью TBI, CBI и др.) обязательна во всех случаях. Выявление и исключение субклинического кератоконуса является важнейшим вопросом безопасности операции 2).
Операция SMILE использует только фемтосекундный лазер и удаляет лентикулу без создания роговичного лоскута. LASIK создает лоскут и воздействует эксимерным лазером, что несет риски осложнений, связанных с лоскутом (смещение, складки, врастание эпителия и т.д.). PRK удаляет эпителий и воздействует эксимерным лазером, что вызывает более сильную послеоперационную боль и более длительное восстановление. SMILE вызывает меньше боли (сопоставимо с LASIK), не имеет осложнений, связанных с лоскутом, и вызывает меньшую сухость глаз, чем LASIK. Частота послеоперационной эктазии также ниже, чем при LASIK (11 против 90 на 100 000 глаз), что свидетельствует о биомеханическом преимуществе 2). Показания ограничены сферическим эквивалентом ≤ 10 D (миопия ≤ 10 D, астигматизм ≤ 3 D), что несколько уже, чем для LASIK (миопия, гиперметропия, астигматизм) 1).
Операция SMILE показана при аномалиях рефракции (миопия, миопический астигматизм). Пациенты со следующими жалобами являются потенциальными кандидатами.
В течение 1–3 дней после операции могут возникать следующие явления. Обычно они проходят в течение нескольких дней.
Ранний послеоперационный период (1–7 дней)
Восстановление зрения: Значительное улучшение уже на следующий день. Во многих случаях некорригированное зрение позволяет выполнять повседневные действия с первого дня.
Результаты осмотра роговицы: Эпителий в области разреза (2–3 мм) обычно восстанавливается в течение 1–2 дней. Отек роговицы проходит через несколько дней.
Примечания: Чрезмерное трение глаз может привести к повреждению эпителия в области разреза.
1–3 месяца после операции
Период стабилизации: Период, в течение которого стабилизируются как рефракция, так и острота зрения. Значения рефракции стабилизируются в течение 6 месяцев после операции.
Синдром сухого глаза: Может сохраняться временное ощущение сухости. Оно улучшается по мере восстановления нервов роговицы.
Наблюдение: Рекомендуются регулярные осмотры через 1, 3 и 6 месяцев после операции1).
Послеоперационные осложнения (требуют внимания)
DLK (диффузный ламеллярный кератит): Общая частота 0,84%2). Часто возникает в течение первой недели после операции. Лечение стероидными глазными каплями. В тяжелых случаях может потребоваться промывание интерфейса.
Эктазия роговицы: Мировая частота 0,02%2). Обязателен строгий предоперационный скрининг.
Замедленное восстановление зрения: Общая частота 1,5%2). Причины: остаточная рефракционная ошибка, синдром сухого глаза, OBL и др.
В большинстве случаев повседневная жизнь без очков возможна уже на следующий день. Вождение автомобиля часто возможно после проверки остроты зрения на следующий день, но следуйте указаниям врача. Интенсивные физические нагрузки и контактные виды спорта обычно разрешаются через 1–2 недели. Действия с риском инфицирования, такие как плавание или сауна, рекомендуется избегать в течение как минимум 1 месяца.
Понимание показаний, противопоказаний и факторов риска операции SMILE является предпосылкой для безопасной операции.
Согласно руководству по рефракционной хирургии, 8-е издание 1), абсолютными противопоказаниями являются:
Согласно рекомендациям KLEx2):
Перед операцией проводятся следующие обследования для тщательной оценки показаний 1).
| Обследование | Цель | Примечания |
|---|---|---|
| Острота зрения (без коррекции и с коррекцией) | Базовая оценка | Максимальная корригированная острота зрения также обязательна |
| Значения рефракции (субъективная, объективная и под циклоплегией) | Определение величины коррекции | Рекомендуется рефракция под циклоплегией 2) |
| Измерение радиуса кривизны роговицы | Величина коррекции / Дизайн операции | — |
| Биомикроскопия с щелевой лампой | Оценка поверхности глаза и переднего отрезка | Раннее выявление кератоконуса |
| Исследование формы роговицы (топография/томография) | Скрининг кератоконуса | Наиболее важное исследование. Рекомендуется Scheimpflug или ОКТ |
| Измерение толщины роговицы (пахиметрия) | Расчет RST | Основа дизайна операции |
| Исследование слезной жидкости | Оценка синдрома сухого глаза | Оценка риска послеоперационного ухудшения |
| Осмотр глазного дна | Оценка миопических изменений | При высокой миопии также проверять периферию |
| Измерение внутриглазного давления | Исключение глаукомы | Низкое внутриглазное давление является противопоказанием |
| Измерение диаметра зрачка (в темноте) | Дизайн оптической зоны | Прогнозирование ночных ореолов |
| Измерение диаметра роговицы | Планирование операции | — |
| Исследование эндотелиальных клеток роговицы | Предоперационный базовый уровень | Обязательное дополнительное обследование для SMILE1) |
| Биомеханическое исследование роговицы (Corvis, ORA и др.) | Оценка риска эктазии | TBI, CBI, CRF полезны2) |
Кератоконус является абсолютным противопоказанием; если его пропустить, существует риск послеоперационной эктазии роговицы. TBI (томографический и биомеханический индекс) обладает наибольшей диагностической точностью (SUCRA 96,2%), и рекомендуется комплексная оценка в сочетании с CBI (83,8%)2). Обязательно проводится трехмерная оценка передней и задней поверхностей роговицы и толщины роговицы с помощью щелевой томографии (Pentacam и др.).
Ориентиры для безопасного планирования операции следующие2):
Мягкие контактные линзы обычно отменяют за 1–2 недели. Жесткие контактные линзы (кислородопроницаемые, склеральные) оказывают большое влияние на форму роговицы, поэтому требуется отмена на 3 недели – 1 месяц и более. Предоперационное обследование всегда проводится после отмены контактных линз. Это необходимый шаг для точного определения формы роговицы.
Операция SMILE проводится амбулаторно под местной анестезией глазными каплями. Стандартная процедура следующая 2):
Общее время операции составляет около 15–30 минут на оба глаза. Фактическое время лазерного облучения на один глаз составляет около 25–40 секунд, что очень мало, что снижает физическую, психическую и временную нагрузку на пациента.
Лечебная тактика при DLK (диффузный ламеллярный кератит) в соответствии с рекомендациями KLEx 2):
| Степень | Частота | Лечение |
|---|---|---|
| Степень I (только периферия) | 1,42% 2) | Местные стероиды (фторометолон 6–8 раз/день) + наблюдение |
| II степень (до центра) | 0,29%2) | Местное усиление стероидами (преднизолона ацетат каждый час) |
| III степень (сливной/очаговый) | 0,08%2) | Высокие дозы стероидов + рассмотреть межслойное промывание |
| IV степень (тяжелая) | 0,02%2) | Межслойное промывание стероидами (обязательно) + системные стероиды |
При правильном лечении стероидами в большинстве случаев поражения улучшаются в течение недели, а симптомы исчезают примерно через три недели2).
При недокоррекции или рефракционном регрессе через 6 месяцев после операции, после стабилизации рефракции, рассматривается энхансмент-операция1). Варианты:
При проведении энхансмента обязательно проверять, что остаточная толщина роговицы (сумма крышки, полости извлечения лентикулы и остаточного стромального ложа) соответствует стандарту безопасности (RST ≥ 280 мкм)2). Частота недокоррекции постоянно снижается благодаря оптимизации номограмм и использованию прогностических моделей на основе ИИ; в последние годы во многих центрах частота энхансмента составляет менее 5%.
При недокоррекции, гиперкоррекции или рефракционном регрессе рассматривается энхансмент-операция. Обычно решение принимается через 6 месяцев после операции, после стабилизации рефракции. Распространенный метод — создание лоскута на исходной крышке с помощью фемтосекундного лазера и дополнительное облучение эксимерным лазером. Обязательна проверка остаточной толщины роговицы.
Фемтосекундный лазер фокусируется в строме роговицы, создавая интерфейсы передней и задней поверхностей лентикулы за счет плазмы и микрофотодеструкции. Удаление стромы роговицы (лентикулы), заключенной между этими двумя плоскостями разрезов, изменяет кривизну роговицы и исправляет миопию.
Форма лентикулы (разница кривизны передней и задней поверхностей) рассчитывается в соответствии с величиной рефракционной коррекции. Удаление стромального фрагмента в форме выпуклой линзы, более толстой в центре и более тонкой по периферии, снижает преломляющую силу роговицы и исправляет миопию.
Минимальная толщина лентикулы обычно составляет 15–20 мкм и более; при меньшей толщине безопасное извлечение может быть затруднено. При коррекции астигматизма точность лимбальной разметки и систем слежения за глазом важна для точного позиционирования асимметричной формы лентикулы (осевая асимметрия) 6). Диаметр оптической зоны SMILE обычно устанавливается на 6,0–7,0 мм, но руководства KLEx показывают, что большая оптическая зона (≥6,5 мм) приводит к меньшим аберрациям высшего порядка (особенно кома) и лучшему ночному зрению 2); поэтому при достаточной толщине роговицы рекомендуется большая оптическая зона. Однако расширение оптической зоны сопровождается увеличением объема абляции (→ уменьшение RST), поэтому важен индивидуальный дизайн с учетом баланса между биомеханикой и зрительной функцией 2).
SMILE лучше сохраняет биомеханические свойства роговицы по сравнению с LASIK. В мета-анализе руководств KLEx снижение CRF (фактора сопротивления роговицы) через 12 месяцев после операции было значительно меньше, чем при FS-LASIK (MD, −1,13; 95% ДИ −1,36 до −0,90; P < 0,001) 2). Также снижение CH (гистерезиса роговицы) было меньше, чем при FS-LASIK (MD, −1,17; 95% ДИ −1,45 до −0,89; P < 0,001) 2).
Причина этого превосходства заключается в структуре кэпа, сохраняющей переднюю строму (область с наибольшей механической прочностью). Кэп (передняя строма) сохраняет непрерывность ламеллярной структуры и обеспечивает более высокую биомеханическую прочность, чем лоскут LASIK 2).
Отличия кэпа SMILE от лоскута LASIK: ① отсутствие шарнира и сохранение непрерывности с роговицей по всей окружности; ② только небольшой разрез (2–3 мм) под кэпом сообщается с внешней средой, образуя закрытую структуру; ③ сохраняются прочные коллагеновые волокна передней стромы. Такая конструкция также дает дополнительное преимущество в виде отсутствия смещения лоскута при послеоперационной травме 2). Контрольное значение индекса LT (максимальная толщина лентикулы / центральная толщина роговицы) ≤ 28% является важным показателем для поддержания этого биомеханического преимущества; при превышении 28% усиливающий эффект кэпа превышается, что приводит к негативному влиянию на биомеханику 2).
При SMILE инструменты вводятся только через небольшой разрез (2-3 мм) вблизи лимба роговицы, что сводит к минимуму пересечение чувствительных нервов передней стромы роговицы (роговичного нервного сплетения). При LASIK во время создания роговичного лоскута на 360° нервы пересекаются по всей окружности. Поэтому частота и тяжесть симптомов синдрома сухого глаза после операции ниже при SMILE, чем при LASIK. Сравнительные исследования FS-LASIK и SMILE также показали, что при SMILE восстановление плотности нервов роговицы после операции происходит быстрее, а влияние на параметры слезной пленки меньше4).
Продольная оценка плотности нервов роговицы с помощью конфокальной микроскопии in vivo (IVCM) показывает, что плотность нервного сплетения после SMILE восстанавливается до 70-80% от дооперационного уровня через 3 месяца после операции, тогда как после LASIK в тот же период восстановление часто составляет лишь 40-60%4). Считается, что эта разница соответствует разнице в тяжести послеоперационного синдрома сухого глаза. Полное восстановление плотности нервов обычно занимает 6-12 месяцев, а у некоторых пациентов может занять более 2 лет. У пациентов с предоперационным синдромом сухого глаза восстановление плотности нервов может быть замедленным, и активное лечение сухого глаза до операции может улучшить послеоперационное течение.
Послеоперационная эктазия роговицы в основном обусловлена снижением биомеханической прочности роговицы из-за недостаточной толщины остаточной стромы (RST) или чрезмерной толщины лентикулы, а также предоперационным субклиническим кератоконусом. Анализ рекомендаций KLEx2) показал, что 65,5% случаев эктазии имели аномальную или подозрительную форму роговицы до операции, а у 52,3% RST составляла < 280 мкм.
Частота развития эктазии после SMILE ниже, чем после LASIK (11 против 90 на 100 000 глаз)5), но в случае возникновения ведение такое же, как при эктазии после LASIK. При подтверждении прогрессирования кросс-линкинг роговицы (CXL) является терапией первой линии, и с 2022 года он покрывается страховкой в Японии.
Непрозрачный пузырьковый слой (OBL) возникает из-за межслойного накопления водяного пара и углекислого газа. Поддержание комнатной температуры 18-25 °C и влажности 30-70%, а также соответствующая настройка энергии лазера являются профилактическими мерами2). Если OBL обширна и покрывает зрачковую зону, рекомендуется дождаться полного рассасывания, прежде чем приступать к диссекции лентикулы. Принудительное продолжение операции увеличивает риск диссекции в неправильной плоскости.
В 5-летнем сравнительном исследовании Li et al. (2019) группы SMILE и FS-LASIK сохраняли безопасность и эффективность, без значительных различий в долгосрочном биомеханическом воздействии на роговицу 3). В группе SMILE рефракционная стабильность хорошо сохранялась даже через 5 лет. Обе методики показали отличную некорригированную остроту зрения (UDVA) через 5 лет и хорошее сохранение максимально корригированной остроты зрения (BCVA) 3).
В систематическом обзоре Moshirfar et al.5) частота эктазии для PRK, LASIK и SMILE составила 20, 90 и 11 на 100 000 глаз соответственно. Частота эктазии при SMILE была примерно в 1/8 от LASIK, однако более короткий период наблюдения для SMILE может приводить к недооценке 5). Тот же обзор подтвердил, что эктазия может возникать даже при отсутствии известных факторов риска, что требует дальнейшего совершенствования предоперационного скрининга.
В проспективном многоцентровом исследовании для одобрения FDA SMILE (миопия с астигматизмом), Dishler et al.6) сообщили, что через 12 месяцев после операции средний остаточный сферический эквивалент составил -0,07 D (±0,38 D SD), а 95,4% глаз достигли UCVA 20/20 или лучше, что соответствует критериям безопасности и эффективности. При коррекции астигматизма коррекция ротационной ошибки с помощью лимбальной маркировки улучшила точность 6).
В систематическом обзоре и мета-анализе Song et al.7) сравнили результаты коррекции астигматизма между SMILE и LASIK, не обнаружив значительных различий в точности коррекции, остаточном астигматизме или остроте зрения. Однако при высоком астигматизме (>2,0 D) контроль ротационной ошибки при SMILE влиял на результаты. Рекомендуется использование лимбальной маркировки и систем отслеживания глаз 7).
Reinstein et al.8) сравнили относительную прочность роговицы на разрыв при PRK, LASIK и SMILE с помощью математической модели. SMILE, благодаря своей структуре с каппом, сохраняющей переднюю строму, сохраняет большую прочность роговицы при эквивалентной коррекции по сравнению с LASIK. Это теоретическое обоснование согласуется с низкой частотой эктазии при SMILE 8).
В годичном исследовании Shetty et al.9) было показано, что после SMILE снижение биомеханических свойств роговицы (CRF, CH) было значительно меньше, чем после LASIK. Эта разница стала очевидной через 3 месяца после операции и сохранялась через 12 месяцев. Предполагается, что защита передней стромы может быть связана с биомеханическим вкладом каппы9).
В PPP эктазии роговицы AAO10) указано, что риск эктазии при SMILE ниже, чем при LASIK, и профиль риска аналогичен PRK. Однако при SMILE также необходимо предоперационное скрининг на субклинический кератоконус, и рекомендуется комплексная биомеханическая оценка, включающая CBI и TBI10).
Международный консенсус Gomes et al.11) предлагает определение прогрессирования эктазии (как минимум два последовательных изменения из: уплощение передней поверхности роговицы, уплощение задней поверхности и истончение роговицы), и этот критерий применяется к ведению эктазии после рефракционной хирургии, включая SMILE.
Santhiago et al.12) показали, что PTA (percent tissue altered) ≥40% является независимым фактором риска эктазии после LASIK. При SMILE (KLEx) каппа, в отличие от лоскута, вносит вклад в прочность роговицы, поэтому прямое применение порога PTA для LASIK спорно, но управляющие значения LT index ≤28% и RST ≥280μm одинаково важны12).
Мета-анализ руководств KLEx подтвердил, что в группе с высоким астигматизмом (>2,0D) послеоперационный остаточный астигматизм был значительно выше, а точность коррекции ниже по сравнению с группой низкого астигматизма (<2,0D). Лимбальная маркировка и коррекция ротационной ошибки с помощью тройного центрирования улучшают точность2).
Sekundo et al.13) сообщили о первых результатах эффективности и безопасности (6 месяцев) экстракции лентикулы фемтосекундным лазером (FLEx). FLEx является предшествующей технологией SMILE, и это исследование заложило основу для последующей разработки SMILE. Уменьшение размера разреза с 7 мм при FLEx до 2–3 мм при SMILE улучшило защиту нервов роговицы и безопасность.
Jones et al.14) в TFOS DEWS III сообщают, что несколько исследований подтверждают, что SMILE оказывает значительно меньшее влияние на послеоперационные симптомы сухого глаза и плотность роговичных нервов по сравнению с LASIK. Для оптимизации поверхности глаза после рефракционной хирургии рекомендуется предоперационное лечение MGD, диквафосол и периоперационное использование IPL14).
Имеются сообщения, что корректировка номограммы на основе ИИ с использованием предоперационных биомеханических параметров роговицы улучшает точность рефракционного прогноза более чем на 25%2). В будущем ожидается разработка персонализированных номограмм с использованием мультимодальных данных.
Система оценки риска эктазии Randleman et al.15) полезна для предоперационного прогнозирования эктазии после LASIK и состоит из пяти факторов: аномалия формы роговицы, низкий RST, молодой возраст, тонкая роговица и высокая миопия. Поскольку аналогичные факторы повышают риск послеоперационной эктазии и при SMILE, концепция этой шкалы может быть использована для предоперационного скрининга15).
Помимо SMILE, разрабатываются несколько методов экстракции лентикулы с помощью фемтосекундного лазера, такие как CLEAR (cornea lenticule extraction for advanced refractive correction) и SILK (smooth incision lenticule keratomileusis), и продолжается дальнейшая стандартизация технологий2). CLEAR является вариантом SMILE, в котором улучшен дизайн разреза для расширения применения при коррекции гиперметропии и пресбиопии. SILK разработан для сглаживания поверхности среза и подавления образования пузырьков, что улучшает легкость диссекции лентикулы и скорость восстановления зрения. Эти новые технологии наследуют принципы, установленные SMILE (бесклапность, сохранение биомеханики), при этом стремясь к расширению показаний, повышению точности и снижению осложнений.
Изучаются попытки реимплантации лентикул, извлеченных с помощью SMILE, в качестве аллогенных роговичных имплантатов у пациентов с гиперметропией, пресбиопией или кератоконусом. Хотя иммунная реакция может быть незначительной, в настоящее время это находится на экспериментальной стадии и не достигло общего клинического применения. В случаях повторного использования лентикулы для коррекции гиперметропии принцип заключается в замораживании извлеченной лентикулы и трансплантации ее подходящему пациенту для изменения толщины и рефракционной силы роговицы; обсуждается ее потенциал в качестве альтернативы донорским роговицам. Однако для долгосрочной безопасности и эффективности требуется накопление дополнительных доказательств.
日本眼科学会屈折矯正委員会. 屈折矯正手術のガイドライン（第8版）. 日眼会誌. 2024;128(2):135-138.
Wang Y, Xie L, Yao K, et al. Evidence-Based Guidelines for Keratorefractive Lenticule Extraction Surgery. Ophthalmology. 2025;132:397-419.
Li M, Li M, Chen Y, et al. Five-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK (FS-LASIK) for myopia. Acta Ophthalmol. 2019;97:e373-e380.
Recchioni A, Sisó-Fuertes I, Hartwig A, et al. Short-term impact of FS-LASIK and SMILE on dry eye metrics and corneal nerve morphology. Cornea. 2020;39(7):851-857.
Moshirfar M, Tukan AN, Bundogji N, et al. Ectasia after corneal refractive surgery: a systematic review. Ophthalmol Ther. 2021;10:753-776.
Dishler JG, Slade S, Seifert S, Schallhorn SC. Small-incision lenticule extraction (SMILE) for the correction of myopia with astigmatism: outcomes of the United States Food and Drug Administration premarket approval clinical trial. Ophthalmology. 2020;127:1020-1030.
Song J, Cao H, Chen X, et al. Small incision lenticule extraction (SMILE) versus laser assisted stromal in situ keratomileusis (LASIK) for astigmatism corrections: a systematic review and meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2023;247:181-199.
Reinstein DZ, Archer TJ, Randleman JB. Mathematical model to compare the relative tensile strength of the cornea after PRK, LASIK, and SMILE. J Refract Surg. 2013;29:454-460.
Shetty R, Francis M, Shroff R, et al. Corneal biomechanical changes and tissue remodeling after SMILE and LASIK. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017;58:5703-5712.
American Academy of Ophthalmology Corneal/External Disease Preferred Practice Pattern Panel. Corneal Ectasia Preferred Practice Pattern. San Francisco, CA: AAO; 2024.
Gomes JA, Tan D, Rapuano CJ, et al. Global consensus on keratoconus and ectatic diseases. Cornea. 2015;34:359-369.
Santhiago MR, Smadja D, Gomes BF, et al. Association between the percent tissue altered and post-LASIK ectasia in eyes with normal preoperative topography. Am J Ophthalmol. 2014;158:87-95.e1.
Sekundo W, Kunert K, Russmann C, et al. First efficacy and safety study of femtosecond lenticule extraction for the correction of myopia: six-month results. J Cataract Refract Surg. 2008;34:1513-1520.
Jones L, Downie LE, Korb D, et al. TFOS DEWS III: Management and Therapy. Am J Ophthalmol. 2025;279:289-386.
Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008;115:37-50.
