SMILE (small incision lenticule extraction) คือการผ่าตัดแก้ไขสายตาผิดปกติที่ใช้เลเซอร์เฟมโตวินาทีเพื่อสร้างเลนส์ (แผ่นเลนส์) ภายในชั้นสโตรมาของกระจกตาเพื่อแก้ไขสายตาสั้นและสายตาเอียงแบบสั้น จากนั้นนำออกผ่านแผลเล็กขนาด 2-3 มม. แตกต่างโดยพื้นฐานจาก LASIK และ PRK แบบดั้งเดิมตรงที่ไม่ใช้เลเซอร์เอกไซเมอร์และเสร็จสิ้นด้วยเครื่องเลเซอร์เฟมโตวินาทีเพียงเครื่องเดียว
นับตั้งแต่เริ่มใช้ทางคลินิกในปี 2008 ปัจจุบันเป็นหนึ่งในการผ่าตัดแก้ไขสายตาผิดปกติด้วยเลเซอร์ที่แพร่หลายมากที่สุดในโลก โดยมียอดสะสมทั่วโลกมากกว่า 8 ล้านราย ณ สิ้นปี 20232) ได้รับการอนุมัติทางการแพทย์ในญี่ปุ่นเมื่อวันที่ 22 มีนาคม 20231) ในระยะแรกดำเนินการเป็น FLEx (femtosecond lenticule extraction) ด้วยแผลขนาดใหญ่ แต่ SMILE ที่มีแผลเล็ก 2-3 มม. กลายเป็นวิธีมาตรฐาน นับตั้งแต่การศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยครั้งแรกโดย Sekundo et al.13) มีงานวิจัยสะสมจำนวนมาก และปัจจุบันได้รับการยอมรับว่าเป็นการผ่าตัดแก้ไขสายตาผิดปกติที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย และมีความแม่นยำในการทำนายสูง
ลักษณะสำคัญของการผ่าตัดนี้คือ “ไม่สร้างแผ่นปิด” ใน LASIK จะสร้างแผ่นปิดกระจกตาขึ้นก่อนแล้วยกขึ้น จากนั้นยิงเลเซอร์เอกไซเมอร์ ในขณะที่ SMILE จะตัดเฉพาะชั้นสโตรมาภายในกระจกตาโดยไม่สร้างแผ่นปิด ซึ่งช่วยรักษาความต่อเนื่องของโครงสร้างกระจกตาและปกป้องชั้นสโตรมาส่วนหน้า การตัดเส้นประสาทกระจกตาก็น้อยที่สุด ดังนั้นความเสี่ยงต่อภาวะตาแห้งหลังผ่าตัดจึงต่ำกว่า LASIK2)
การผ่าตัด SMILE มีข้อบ่งชี้ในการแก้ไขสายตาสั้นจนถึงค่าสเฟียริคอลอิควิวาเลนต์ 10D (สายตาสั้น ≤10D สายตาเอียง ≤3D) 1) อายุที่เหมาะสมคือ 18 ปีขึ้นไป โดยมีเงื่อนไขว่าค่าสายตาต้องคงที่ 1) การประเมินรูปร่างกระจกตาก่อนผ่าตัด (รวมถึงการประเมินไบโอเมคานิกส์ด้วย TBI และ CBI) เป็นสิ่งจำเป็นในทุกกรณี และการตรวจหาและคัดกรองโรคกระจกตารูปกรวยที่แฝงอยู่เป็นประเด็นสำคัญที่สุดที่กำหนดความปลอดภัยของการผ่าตัด 2)
การผ่าตัด SMILE ใช้เฉพาะเลเซอร์เฟมโตวินาที และนำเลนติเคิลออกโดยไม่สร้างแผ่นปิดกระจกตา LASIK สร้างแผ่นปิดและใช้เลเซอร์เอ็กไซเมอร์ จึงมีความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับแผ่นปิด (การเลื่อน การพับ การบุกรุกของเยื่อบุผิว ฯลฯ) PRK กำจัดเยื่อบุผิวและใช้เลเซอร์เอ็กไซเมอร์ ทำให้มีอาการปวดหลังผ่าตัดมากกว่าและใช้เวลาในการฟื้นตัวนานกว่า SMILE มีอาการปวดน้อยกว่า (เทียบเท่า LASIK) ไม่มีภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับแผ่นปิด และอาการตาแห้งน้อยกว่า LASIK นอกจากนี้ อุบัติการณ์ของภาวะกระจกตาโป่งพองหลังผ่าตัดยังต่ำกว่า LASIK (11 ต่อ 90 ต่อ 100,000 ตา) ซึ่งให้ข้อได้เปรียบทางไบโอเมคานิกส์ 2) ช่วงการแก้ไขอยู่ภายในค่าสเฟียริคอลอิควิวาเลนต์ 10D (สายตาสั้น ≤10D สายตาเอียง ≤3D) ซึ่งแคบกว่า LASIK เล็กน้อย (สายตาสั้น สายตายาว สายตาเอียง) 1)
ผู้ที่เหมาะสมสำหรับการผ่าตัด SMILE คือผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการหักเหของแสง (สายตาสั้นและสายตาเอียงแบบสั้น) ซึ่งมีข้อร้องเรียนดังต่อไปนี้
ในช่วง 1-3 วันหลังผ่าตัด อาจเกิดสิ่งต่อไปนี้ ทั้งหมดมักจะดีขึ้นภายในไม่กี่วัน
ช่วงต้นหลังผ่าตัด (1-7 วัน)
การฟื้นฟูการมองเห็น: ดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดตั้งแต่วันถัดไป ในกรณีส่วนใหญ่ สามารถทำกิจกรรมประจำวันโดยไม่ต้องใส่แว่นได้ตั้งแต่วันแรก
ผลการตรวจกระจกตา: เยื่อบุผิวบริเวณรอยผ่า (2-3 มม.) มักจะซ่อมแซมภายใน 1-2 วัน อาการบวมน้ำที่กระจกตาหายไปภายในไม่กี่วัน
ข้อควรระวัง: การขยี้ตามากเกินไปอาจทำให้เยื่อบุผิวบริเวณรอยผ่าเสียหายได้
1-3 เดือนหลังผ่าตัด
ระยะคงที่: ช่วงที่ค่าสายตาและความคมชัดของภาพคงที่ ค่าสายตาจะคงที่ภายใน 6 เดือนหลังผ่าตัด
ตาแห้ง: อาจมีอาการตาแห้งชั่วคราวต่อเนื่อง อาการดีขึ้นเมื่อเส้นประสาทกระจกตาฟื้นตัว
การติดตามผล: แนะนำให้ตรวจติดตามเป็นระยะที่ 1 เดือน 3 เดือน และ 6 เดือนหลังผ่าตัด1)
ภาวะแทรกซ้อนหลังผ่าตัด (ที่ต้องระวัง)
DLK (กระจกตาอักเสบแบบกระจายระหว่างชั้น): อุบัติการณ์โดยรวม 0.84%2) มักเกิดภายใน 1 สัปดาห์หลังผ่าตัด รักษาด้วยยาหยอดสเตียรอยด์ กรณีรุนแรงอาจต้องล้างระหว่างชั้น
กระจกตาโป่งพอง: อุบัติการณ์ทั่วโลก 0.02%2) การคัดกรองก่อนผ่าตัดอย่างเข้มงวดเป็นสิ่งจำเป็น
การฟื้นฟูการมองเห็นล่าช้า: อุบัติการณ์โดยรวม 1.5%2) สาเหตุรวมถึงค่าสายตาที่เหลืออยู่ ตาแห้ง OBL เป็นต้น
ในกรณีส่วนใหญ่ คุณสามารถทำกิจกรรมประจำวันโดยไม่ต้องใส่แว่นได้ในวันถัดไป การขับรถอาจทำได้หลังตรวจวัดสายตาในวันถัดไป แต่ควรปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ การออกกำลังกายหนักและกีฬาที่มีการปะทะมักจะอนุญาตหลังจาก 1-2 สัปดาห์ กิจกรรมที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ เช่น ว่ายน้ำและซาวน่า แนะนำให้หลีกเลี่ยงเป็นเวลา 1 เดือนหรือมากกว่า
การทำความเข้าใจข้อบ่งชี้ ข้อห้าม และปัจจัยเสี่ยงของการผ่าตัด SMILE เป็นพื้นฐานสำหรับการผ่าตัดที่ปลอดภัย
แนวทางการผ่าตัดแก้ไขค่าสายตาฉบับที่ 8 1) ระบุข้อห้ามเด็ดขาดดังนี้:
ตามแนวทาง KLEx 2):
ก่อนการผ่าตัด จะทำการตรวจต่อไปนี้เพื่อประเมินข้อบ่งชี้อย่างรอบคอบ1)
| รายการตรวจ | วัตถุประสงค์ | ข้อควรระวัง |
|---|---|---|
| การตรวจวัดสายตา (ไม่แก้ไขและแก้ไขแล้ว) | การประเมินพื้นฐาน | ต้องวัดสายตาที่แก้ไขแล้วดีที่สุดด้วย |
| การตรวจค่าสายตา (อัตนัย ปรนัย และภายใต้การหยุดการปรับตา) | การกำหนดปริมาณการแก้ไข | แนะนำให้ตรวจค่าสายตาภายใต้การหยุดการปรับตา2) |
| การวัดรัศมีความโค้งของกระจกตา | ปริมาณการแก้ไขและการออกแบบการผ่าตัด | — |
| การตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์ชนิดกรีด | การประเมินผิวตาและส่วนหน้าของลูกตา | การตรวจหาโรคกระจกตารูปกรวยระยะเริ่มต้น |
| การตรวจรูปร่างกระจกตา (topography/tomography) | การคัดกรองโรคกระจกตารูปกรวย | การตรวจที่สำคัญที่สุด แนะนำ Scheimpflug หรือ OCT |
| การวัดความหนากระจกตา (pachymetry) | การคำนวณ RST | พื้นฐานของการออกแบบการผ่าตัด |
| การตรวจน้ำตา | การประเมินภาวะตาแห้ง | การประเมินความเสี่ยงของการแย่ลงหลังผ่าตัด |
| การตรวจอวัยวะภายในลูกตา | การประเมินการเปลี่ยนแปลงของสายตาสั้น | ในสายตาสั้นระดับสูง ควรตรวจบริเวณรอบนอกด้วย |
| การวัดความดันลูกตา | การแยกโรคต้อหิน | ความดันต่ำเป็นข้อห้าม |
| การวัดขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางรูม่านตา (ในที่มืด) | การออกแบบโซนแสง | การทำนายรัศมีตอนกลางคืน |
| การวัดเส้นผ่านศูนย์กลางกระจกตา | การออกแบบการผ่าตัด | — |
| การตรวจเซลล์เยื่อบุผนังกระจกตา | พื้นฐานก่อนการผ่าตัด | การตรวจเพิ่มเติมที่จำเป็นสำหรับ SMILE 1) |
| การตรวจชีวกลศาสตร์ของกระจกตา (Corvis, ORA ฯลฯ) | การประเมินความเสี่ยงของการขยายตัวของกระจกตา | TBI, CBI, CRF มีประโยชน์2) |
โรคกระจกตาโป่งพองเป็นข้อห้ามเด็ดขาด หากมองข้ามอาจเกิดการขยายตัวของกระจกตาหลังผ่าตัดได้ ดัชนี TBI (tomographic and biomechanical index) มีความแม่นยำในการวินิจฉัยสูงสุด (SUCRA 96.2%) และแนะนำให้ประเมินแบบครอบคลุมร่วมกับ CBI (83.8%)2) ต้องทำการประเมินสามมิติของพื้นผิวด้านหน้า ด้านหลัง และความหนาของกระจกตาด้วยเครื่องถ่ายภาพตัดขวาง Scheimpflug (Pentacam ฯลฯ)
แนวทางการออกแบบการผ่าตัดที่ปลอดภัยมีดังนี้2):
คอนแทคเลนส์ชนิดอ่อนมักจะหยุดใส่ก่อน 1–2 สัปดาห์ คอนแทคเลนส์ชนิดแข็ง (ซึมผ่านออกซิเจนได้, เลนส์สเคลอรอล) มีผลต่อรูปร่างกระจกตาอย่างมาก จึงต้องหยุดใส่เป็นเวลา 3 สัปดาห์ถึง 1 เดือนหรือมากกว่า การตรวจก่อนผ่าตัดต้องทำหลังจากหยุดใส่คอนแทคเลนส์แล้ว นี่เป็นขั้นตอนสำคัญเพื่อให้ได้รูปร่างกระจกตาที่แม่นยำ
การผ่าตัด SMILE ดำเนินการภายใต้การหยอดยาชาเฉพาะที่แบบผู้ป่วยนอก ขั้นตอนมาตรฐานมีดังนี้2):
เวลาผ่าตัดทั้งหมดประมาณ 15-30 นาทีสำหรับทั้งสองข้าง เวลาฉายเลเซอร์จริงต่อตาข้างสั้นมาก (ประมาณ 25-40 วินาที) ช่วยลดภาระทางร่างกาย จิตใจ และเวลาของผู้ป่วย
แนวทาง KLEx2) สำหรับการรักษา DLK (กระจกตาอักเสบแบบกระจายระหว่างชั้น):
| เกรด | ความถี่ | การรักษา |
|---|---|---|
| เกรด I (เฉพาะส่วนปลาย) | 1.42%2) | สเตียรอยด์เฉพาะที่ (fluorometholone 6-8 ครั้ง/วัน) + ติดตาม |
| เกรด II (ลามถึงศูนย์กลาง) | 0.29%2) | เพิ่มสเตียรอยด์เฉพาะที่ (prednisolone acetate ทุกชั่วโมง) |
| เกรด III (รวมกัน/เป็นจุด) | 0.08%2) | สเตียรอยด์ขนาดสูง + พิจารณาล้างระหว่างชั้น |
| เกรด IV (รุนแรง) | 0.02%2) | ล้างสเตียรอยด์ระหว่างชั้น (จำเป็น) + สเตียรอยด์ทั่วร่างกาย |
ด้วยการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เหมาะสม รอยโรคจะดีขึ้นภายใน 1 สัปดาห์ในกรณีส่วนใหญ่ และอาการจะหายไปภายในประมาณ 3 สัปดาห์2)
สำหรับการแก้ไขน้อยไปหรือการถดถอยของค่าสายตา จะพิจารณาการผ่าตัด enhancement หลังจาก 6 เดือนหลังผ่าตัด เมื่อค่าสายตาคงที่1) ทางเลือกได้แก่:
เมื่อทำ enhancement ต้องยืนยันว่าความหนากระจกตาที่เหลืออยู่ (รวมของแคป, โพรงที่นำเลนติเคิลออก, และเนื้อกระจกตาที่เหลือ) เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย (RST ≥ 280 μm)2) อัตราการแก้ไขน้อยไปยังคงดีขึ้นอย่างต่อเนื่องผ่านการปรับ nomogram และการใช้แบบจำลองทำนายที่ขับเคลื่อนด้วย AI และในปีหลังๆ อัตรา enhancement ในบางสถานที่ลดลงต่ำกว่า 5%
หากเกิดการแก้ไขน้อยไป, แก้ไขมากไป, หรือการถดถอยของค่าสายตา จะพิจารณาการผ่าตัด enhancement โดยปกติจะตัดสินใจหลังจาก 6 เดือนหลังผ่าตัด เมื่อค่าสายตาคงที่ วิธีทั่วไปคือสร้างแผ่นปิดบนพื้นผิวแคปเดิมด้วยเลเซอร์เฟมโตวินาทีและเพิ่มการฉายเลเซอร์เอกไซเมอร์ ต้องตรวจสอบความหนากระจกตาที่เหลืออยู่
เลเซอร์เฟมโตวินาทีจะโฟกัสแสงภายในเนื้อกระจกตา ทำให้เกิดพลาสมาและการแตกตัวด้วยแสงขนาดเล็กเพื่อสร้างรอยต่อพื้นผิวด้านหน้าและด้านหลังของเลนติเคิล เนื้อกระจกตาที่อยู่ระหว่างรอยผ่าทั้งสองชั้น (เลนติเคิล) จะถูกนำออก ทำให้ความโค้งของกระจกตาเปลี่ยนไปและแก้ไขสายตาสั้น
รูปร่างของเลนติเคิล (ความแตกต่างของความโค้งระหว่างพื้นผิวด้านหน้าและด้านหลัง) ถูกออกแบบตามปริมาณการแก้ไขค่าสายตา โดยการนำชิ้นเนื้อกระจกตารูปเลนส์นูน (หนาตรงกลางและบางบริเวณขอบ) ออก ทำให้กำลังการหักเหของกระจกตาลดลงและแก้ไขสายตาสั้น
โดยทั่วไปความหนาขั้นต่ำของเลนติเคิลถือว่าอยู่ที่ 15-20 ไมครอนขึ้นไป และการนำออกอย่างปลอดภัยอาจทำได้ยากหากความหนาของเลนติเคิลน้อยกว่านั้น ในการแก้ไขสายตาเอียง ความแม่นยำของการทำเครื่องหมายที่ลิมบัสและระบบติดตามดวงตามีความสำคัญในการกำหนดตำแหน่งของรูปทรงเลนติเคิลที่ไม่สมมาตร (ไม่สมมาตรตามแนวแกน) อย่างแม่นยำ 6) โดยทั่วไปเส้นผ่านศูนย์กลางของโซนแสงใน SMILE จะตั้งไว้ที่ 6.0-7.0 มม. แต่แนวทาง KLEx แสดงให้เห็นว่าโซนแสงที่ใหญ่กว่า (≥6.5 มม.) ส่งผลให้มีความคลาดเคลื่อนลำดับสูงน้อยกว่า (โดยเฉพาะความคลาดเคลื่อนแบบโคมา) หลังการผ่าตัด และการมองเห็นตอนกลางคืนดีกว่า 2) และแนะนำให้ตั้งค่าโซนแสงที่ใหญ่กว่าหากความหนาของกระจกตาเพียงพอ ในทางกลับกัน การขยายโซนแสงจะเพิ่มปริมาณการตัด (→ ลด RST) ดังนั้นการออกแบบเฉพาะบุคคลโดยคำนึงถึงความสมดุลระหว่างชีวกลศาสตร์และการมองเห็นจึงเป็นสิ่งสำคัญ 2)
SMILE รักษาคุณสมบัติทางชีวกลศาสตร์ของกระจกตาได้ดีกว่าเมื่อเทียบกับ LASIK ในการวิเคราะห์อภิมานของแนวทาง KLEx การลดลงของ CRF (ปัจจัยความต้านทานกระจกตา) ที่ 12 เดือนหลังผ่าตัดน้อยกว่า FS-LASIK อย่างมีนัยสำคัญ (MD, −1.13; 95%CI −1.36 ถึง −0.90; P <0.001) 2) นอกจากนี้การลดลงของ CH (ฮิสเทอรีซิสของกระจกตา) ก็ยังน้อยกว่า FS-LASIK (MD, −1.17; 95%CI −1.45 ถึง −0.89; P <0.001) 2)
สาเหตุของความได้เปรียบนี้คือโครงสร้างแคปที่รักษาสโตรมาส่วนหน้าของกระจกตา (บริเวณที่มีความแข็งแรงทางกลสูงสุด) แคป (สโตรมาส่วนหน้า) รักษาความต่อเนื่องของโครงสร้างชั้นแผ่นและให้ความแข็งแรงทางชีวกลศาสตร์สูงกว่าแผ่นปิดของ LASIK 2)
ความแตกต่างระหว่างแคปของ SMILE และแผ่นปิดของ LASIK คือ: ① ไม่มีบานพับและรักษาความต่อเนื่องกับกระจกตารอบเส้นรอบวงทั้งหมด ② โครงสร้างปิดซึ่งมีเพียงแผลเล็ก (2-3 มม.) ใต้แคปที่เชื่อมต่อกับภายนอก ③ เส้นใยคอลลาเจนที่แข็งแรงในสโตรมาส่วนหน้าถูกเก็บรักษาไว้ การออกแบบนี้ยังให้ข้อดีเพิ่มเติมคือไม่เกิดการเลื่อนของแผ่นปิดจากการบาดเจ็บหลังผ่าตัด 2) ดัชนี LT (อัตราส่วนความหนาเลนติเคิลสูงสุด / ความหนากระจกตาส่วนกลาง) ≤28% เป็นตัวบ่งชี้สำคัญในการรักษาความได้เปรียบทางชีวกลศาสตร์นี้ และการเกิน 28% ถือว่าทำให้เกิดผลเสียต่อชีวกลศาสตร์เกินกว่าผลการเสริมแรงของแคป 2)
SMILE ใส่เครื่องมือผ่านแผลขนาดเล็ก (2-3 มม.) ใกล้ลิมบัสของกระจกตาเท่านั้น ดังนั้นการตัดเส้นประสาทรับความรู้สึก (ข่ายประสาทกระจกตา) ในสโตรมาชั้นหน้าของกระจกตาจึงลดลงน้อยที่สุด ใน LASIK เส้นประสาทจะถูกตัดรอบวงทั้งหมดเมื่อสร้างแผ่นปิดกระจกตา 360° ด้วยเหตุนี้ อุบัติการณ์และความรุนแรงของอาการตาแห้งหลังผ่าตัดใน SMILE จึงต่ำกว่าใน LASIK การศึกษาเปรียบเทียบระหว่าง FS-LASIK และ SMILE ยังรายงานว่า SMILE มีการฟื้นตัวของความหนาแน่นเส้นประสาทกระจกตาหลังผ่าตัดเร็วกว่า และมีผลกระทบต่อพารามิเตอร์น้ำตาน้อยกว่า 4)
ในการประเมินความหนาแน่นเส้นประสาทกระจกตาในระยะยาวโดยใช้กล้องจุลทรรศน์คอนโฟคอลในร่างกาย (IVCM) ความหนาแน่นของข่ายประสาทหลัง SMILE ฟื้นตัวประมาณ 70-80% ของค่าก่อนผ่าตัดที่ 3 เดือน ในขณะที่ LASIK ฟื้นตัวเพียงประมาณ 40-60% ในช่วงเวลาเดียวกัน 4) ความแตกต่างนี้เชื่อว่าสอดคล้องกับความแตกต่างของความรุนแรงของตาแห้งหลังผ่าตัด การฟื้นตัวเต็มที่ของความหนาแน่นเส้นประสาทมักใช้เวลา 6-12 เดือน และในผู้ป่วยบางรายอาจใช้เวลามากกว่า 2 ปี ในผู้ป่วยที่มีตาแห้งก่อนผ่าตัด การฟื้นตัวของความหนาแน่นเส้นประสาทอาจล่าช้า และการรักษาตาแห้งอย่างจริงจังก่อนผ่าตัดอาจช่วยให้ผลลัพธ์หลังผ่าตัดดีขึ้น
กระจกตายื่นโป่งหลังผ่าตัดส่วนใหญ่เกิดจากความแข็งแรงทางชีวกลศาสตร์ของกระจกตาลดลงเนื่องจาก RST ไม่เพียงพอหรือความหนาของเลนติเคิลมากเกินไป และการมีภาวะเคอราโตโคนัสระยะก่อนแสดงอาการก่อนผ่าตัด ในการวิเคราะห์แนวทางปฏิบัติ KLEx 2) 65.5% ของกรณีกระจกตายื่นโป่งมีรูปร่างกระจกตาผิดปกติหรือน่าสงสัยก่อนผ่าตัด และ 52.3% มี RST < 280 μm
อุบัติการณ์ของกระจกตายื่นโป่งใน SMILE พบได้น้อยกว่าใน LASIK (11 เทียบกับ 90 ต่อ 100,000 ตา) 5) แต่การจัดการเมื่อเกิดขึ้นจะเหมือนกับกระจกตายื่นโป่งหลัง LASIK หากยืนยันว่ามีการดำเนินโรค การเชื่อมขวางกระจกตา (CXL) คือการรักษาทางเลือกแรก และได้รับการคุ้มครองโดยประกันในญี่ปุ่นตั้งแต่ปี 2022
ชั้นฟองขุ่น (OBL) เกิดจากการสะสมของไอน้ำและคาร์บอนไดออกไซด์ระหว่างชั้น มาตรการป้องกันรวมถึงการควบคุมอุณหภูมิห้อง 18-25°C และความชื้น 30-70% และการตั้งค่าพลังงานเลเซอร์ที่เหมาะสม 2) หากเกิด OBL เป็นบริเวณกว้างครอบคลุมบริเวณรูม่านตา แนะนำให้รอจนกว่าจะหายสนิทก่อนเริ่มแยกเลนติเคิล การบังคับทำต่อจะเพิ่มความเสี่ยงของการผ่าในระนาบผิด
ในการศึกษาเปรียบเทียบ 5 ปีของ Li et al (2019) ทั้งกลุ่ม SMILE และ FS-LASIK ยังคงรักษาความปลอดภัยและประสิทธิผล และไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในผลกระทบระยะยาวต่อชีวกลศาสตร์ของกระจกตา 3) ในกลุ่ม SMILE ความคงตัวของการหักเหของแสงยังคงดีหลังจาก 5 ปี ทั้งสองวิธีแสดงให้เห็นถึงการมองเห็นโดยไม่ต้องแก้ไข (UDVA) ที่ยอดเยี่ยมที่ 5 ปี และการรักษาการมองเห็นที่ดีที่สุดที่แก้ไขแล้ว (BCVA) ก็ดีเช่นกัน 3)
ในการทบทวนอย่างเป็นระบบโดย Moshirfar et al.5) อัตราการเกิด ectasia สำหรับ PRK, LASIK และ SMILE คำนวณได้เป็น 20, 90 และ 11 ต่อ 100,000 ตา ตามลำดับ อัตราการเกิด ectasia ของ SMILE ประมาณ 1/8 ของ LASIK แต่มีการตั้งข้อสังเกตว่าระยะเวลาติดตามผลของ SMILE ยังสั้นและอาจมีการประเมินต่ำเกินไป 5) การทบทวนยังยืนยันว่า ectasia สามารถเกิดขึ้นได้แม้ในดวงตาที่ไม่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการคัดกรองก่อนการผ่าตัดที่ละเอียดยิ่งขึ้น
ในการทดลองแบบหลายศูนย์ไปข้างหน้าของ SMILE เพื่อการอนุมัติของ FDA สหรัฐอเมริกาที่รายงานโดย Dishler et al.6) (สายตาสั้นร่วมกับสายตาเอียง) ค่าเฉลี่ยของค่าสายตาเทียบเท่าทรงกลมที่เหลืออยู่ที่ 12 เดือนหลังผ่าตัดคือ -0.07D (±0.38D SD) และสัดส่วนที่บรรลุ UCVA 20/20 หรือดีกว่าคือ 95.4% ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิผล ในการแก้ไขสายตาเอียง การแก้ไขความคลาดเคลื่อนจากการหมุนด้วยการทำเครื่องหมายที่ลิมบัสมีประสิทธิภาพในการปรับปรุงความแม่นยำ 6)
ในการทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์อภิมานโดย Song et al.7) ได้เปรียบเทียบผลการแก้ไขสายตาเอียงระหว่าง SMILE และ LASIK และไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในความแม่นยำในการแก้ไข สายตาเอียงที่เหลือ หรือผลการมองเห็น แต่ในกรณีสายตาเอียงสูง (>2.0D) การควบคุมความคลาดเคลื่อนจากการหมุนของ SMILE ส่งผลต่อผลลัพธ์ แนะนำให้ใช้การทำเครื่องหมายที่ลิมบัสและระบบติดตามดวงตา 7)
Reinstein et al.8) เปรียบเทียบความต้านทานแรงดึงสัมพัทธ์ของกระจกตาสำหรับ PRK, LASIK และ SMILE โดยใช้แบบจำลองทางคณิตศาสตร์ เนื่องจาก SMILE มีโครงสร้างฝาปิดที่รักษาสโตรมาชั้นหน้าไว้เมื่อเทียบกับ LASIK จึงแสดงให้เห็นว่ายังคงความแข็งแรงของกระจกตาได้มากกว่าสำหรับปริมาณการแก้ไขที่เท่ากัน พื้นฐานทางทฤษฎีนี้ถูกอภิปรายว่าสอดคล้องกับอัตราการเกิด ectasia ที่ต่ำของ SMILE 8)
การศึกษาติดตามผล 1 ปีโดย Shetty et al.9) พบว่าการลดลงของชีวกลศาสตร์กระจกตา (CRF และ CH) หลัง SMILE น้อยกว่าหลัง LASIK อย่างมีนัยสำคัญ ความแตกต่างนี้ชัดเจนขึ้นหลัง 3 เดือนและคงอยู่จนถึง 12 เดือน การปกป้องสโตรมาชั้นหน้าสันนิษฐานว่าเกิดจากการมีส่วนร่วมทางชีวกลศาสตร์ของแคป9)
ใน PPP โรคกระจกตาโป่งพองของ AAO10) ระบุชัดเจนว่าความเสี่ยงต่อการเกิด ectasia ของ SMILE ต่ำกว่า LASIK และมีโปรไฟล์ความเสี่ยงคล้ายกับ PRK อย่างไรก็ตาม การคัดกรอง keratoconus แฝงก่อนผ่าตัดก็จำเป็นใน SMILE เช่นกัน และแนะนำให้ประเมินชีวกลศาสตร์อย่างครอบคลุมรวมถึง CBI และ TBI10)
ในฉันทามตินานาชาติโดย Gomes et al.11) ได้เสนอคำจำกัดความของการลุกลามของ ectasia (การเปลี่ยนแปลงที่สอดคล้องกันอย่างน้อยสองอย่างจาก: ความโค้งด้านหน้าเพิ่มขึ้น, ความโค้งด้านหลังเพิ่มขึ้น, กระจกตาบางลง) และเกณฑ์นี้ใช้ในการจัดการ ectasia หลังการผ่าตัดแก้ไขสายตารวมถึง SMILE
Santhiago et al.12) แสดงให้เห็นว่า PTA (percent tissue altered) ≥ 40% เป็นปัจจัยเสี่ยงอิสระต่อการเกิด ectasia หลัง LASIK ใน SMILE (KLEx) เนื่องจากแคปมีส่วนช่วยต่อความแข็งแรงของกระจกตาแตกต่างจากแผ่นปิด (flap) จึงมีการถกเถียงเกี่ยวกับการใช้เกณฑ์ PTA ของ LASIK โดยตรง แต่ค่าการจัดการเช่น LT index ≤ 28% และ RST ≥ 280 μm ยังคงมีความสำคัญร่วมกัน12)
ในการวิเคราะห์อภิมานของแนวทาง KLEx ยืนยันว่ากลุ่มสายตาเอียงสูง (>2.0D) มีสายตาเอียงตกค้างหลังผ่าตัดมากกว่าและความแม่นยำในการแก้ไขต่ำกว่ากลุ่มสายตาเอียงต่ำ (<2.0D) การทำเครื่องหมายที่ลิมบัสและการยึดตรึงสามจุด (triple centration) ช่วยปรับปรุงความแม่นยำโดยการแก้ไขความคลาดเคลื่อนจากการหมุน2)
Sekundo et al.13) รายงานการทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยครั้งแรก (ผลลัพธ์ 6 เดือน) ของการสกัดเลนติเคิลด้วยเลเซอร์เฟมโตวินาที (FLEx) FLEx เป็นเทคโนโลยีรุ่นก่อนของ SMILE และการทดลองนี้เป็นรากฐานสำหรับการพัฒนา SMILE ในภายหลัง โดยการลดขนาดแผลจาก 7 มม. ใน FLEx เหลือ 2-3 มม. ใน SMILE ทำให้สามารถปกป้องเส้นประสาทกระจกตาและเพิ่มความปลอดภัยได้ดีขึ้น
Jones et al.14) ใน TFOS DEWS III รายงานว่ามีการศึกษาหลายชิ้นสนับสนุนว่า SMILE มีผลกระทบต่ออาการตาแห้งหลังผ่าตัดและความหนาแน่นของเส้นประสาทกระจกตาน้อยกว่า LASIK อย่างมีนัยสำคัญ ในการปรับพื้นผิวตาให้เหมาะสมหลังการผ่าตัดแก้ไขสายตา แนะนำให้รักษา MGD ก่อนผ่าตัด ใช้ diquafosol และ IPL ในระยะรอบผ่าตัด14)
มีรายงานว่าการปรับ nomogram ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ซึ่งรวมพารามิเตอร์ทางชีวกลศาสตร์ของกระจกตาก่อนผ่าตัด ช่วยเพิ่มความแม่นยำในการทำนายค่าสายตาได้มากกว่า 25%2) ในอนาคต คาดว่าจะมีการพัฒนา nomogram เฉพาะบุคคลโดยใช้ข้อมูลหลายรูปแบบ
ระบบคะแนนความเสี่ยง ectasia โดย Randleman et al.15) มีประโยชน์ในการทำนาย ectasia หลัง LASIK ก่อนผ่าตัด ประกอบด้วย 5 ปัจจัย: ความผิดปกติของรูปทรงกระจกตา, RST ต่ำ, อายุน้อย, กระจกตาบาง, และสายตาสั้นสูง ใน SMILE ปัจจัยที่คล้ายกันก็เพิ่มความเสี่ยงของ ectasia หลังผ่าตัด ดังนั้นแนวคิดของคะแนนนี้สามารถใช้ในการคัดกรองก่อนผ่าตัดได้15)
นอกจาก SMILE แล้ว ยังมีการพัฒนาเทคนิคการสกัด lenticule ด้วยเลเซอร์ femtosecond หลายชนิด เช่น CLEAR (การแก้ไขสายตาขั้นสูงโดยการสกัด lenticule กระจกตา) และ SILK (keratomileusis lenticule แผลเรียบ) และการกำหนดมาตรฐานทางเทคนิคกำลังดำเนินไป2) CLEAR เป็นรูปแบบดัดแปลงของ SMILE ที่มุ่งปรับปรุงการออกแบบแผลเพื่อขยายการใช้งานไปสู่การแก้ไขสายตายาวและสายตาผู้สูงอายุ SILK ได้รับการพัฒนาเพื่อทำให้พื้นผิวตัดเรียบและลดการเกิดฟองอากาศ และกล่าวกันว่าช่วยให้การลอก lenticule ง่ายขึ้นและการฟื้นฟูการมองเห็นเร็วขึ้น เทคโนโลยีใหม่เหล่านี้สืบทอดหลักการที่ SMILE สร้างขึ้นคือไม่มี flap และคงสภาพชีวกลศาสตร์ ขณะเดียวกันก็มุ่งขยายข้อบ่งชี้ ปรับปรุงความแม่นยำ และลดภาวะแทรกซ้อน
กำลังมีการวิจัยเกี่ยวกับการปลูกถ่าย lenticule ที่สกัดจาก SMILE ซ้ำเป็น inlay กระจกตาต่างชนิดในผู้ป่วยสายตายาว สายตาผู้สูงอายุ และ keratoconus ปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันอาจน้อย แต่ปัจจุบันอยู่ในขั้นทดลองและยังไม่ถึงการประยุกต์ใช้ทางคลินิกทั่วไป ในกรณีที่นำ lenticule กลับมาใช้ใหม่เพื่อแก้ไขสายตายาว lenticule ที่สกัดออกมาจะถูกแช่แข็งและปลูกถ่ายให้ผู้ป่วยที่เหมาะสมเพื่อเปลี่ยนความหนาและกำลังการหักเหของกระจกตา และศักยภาพในการเป็นทรัพยากรทดแทนกระจกตาจากธนาคารกำลังถูกอภิปราย อย่างไรก็ตาม ความปลอดภัยและประสิทธิผลในระยะยาวยังคงต้องสะสมหลักฐานเพิ่มเติม
日本眼科学会屈折矯正委員会. 屈折矯正手術のガイドライン（第8版）. 日眼会誌. 2024;128(2):135-138.
Wang Y, Xie L, Yao K, et al. Evidence-Based Guidelines for Keratorefractive Lenticule Extraction Surgery. Ophthalmology. 2025;132:397-419.
Li M, Li M, Chen Y, et al. Five-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK (FS-LASIK) for myopia. Acta Ophthalmol. 2019;97:e373-e380.
Recchioni A, Sisó-Fuertes I, Hartwig A, et al. Short-term impact of FS-LASIK and SMILE on dry eye metrics and corneal nerve morphology. Cornea. 2020;39(7):851-857.
Moshirfar M, Tukan AN, Bundogji N, et al. Ectasia after corneal refractive surgery: a systematic review. Ophthalmol Ther. 2021;10:753-776.
Dishler JG, Slade S, Seifert S, Schallhorn SC. Small-incision lenticule extraction (SMILE) for the correction of myopia with astigmatism: outcomes of the United States Food and Drug Administration premarket approval clinical trial. Ophthalmology. 2020;127:1020-1030.
Song J, Cao H, Chen X, et al. Small incision lenticule extraction (SMILE) versus laser assisted stromal in situ keratomileusis (LASIK) for astigmatism corrections: a systematic review and meta-analysis. Am J Ophthalmol. 2023;247:181-199.
Reinstein DZ, Archer TJ, Randleman JB. Mathematical model to compare the relative tensile strength of the cornea after PRK, LASIK, and SMILE. J Refract Surg. 2013;29:454-460.
Shetty R, Francis M, Shroff R, et al. Corneal biomechanical changes and tissue remodeling after SMILE and LASIK. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017;58:5703-5712.
American Academy of Ophthalmology Corneal/External Disease Preferred Practice Pattern Panel. Corneal Ectasia Preferred Practice Pattern. San Francisco, CA: AAO; 2024.
Gomes JA, Tan D, Rapuano CJ, et al. Global consensus on keratoconus and ectatic diseases. Cornea. 2015;34:359-369.
Santhiago MR, Smadja D, Gomes BF, et al. Association between the percent tissue altered and post-LASIK ectasia in eyes with normal preoperative topography. Am J Ophthalmol. 2014;158:87-95.e1.
Sekundo W, Kunert K, Russmann C, et al. First efficacy and safety study of femtosecond lenticule extraction for the correction of myopia: six-month results. J Cataract Refract Surg. 2008;34:1513-1520.
Jones L, Downie LE, Korb D, et al. TFOS DEWS III: Management and Therapy. Am J Ophthalmol. 2025;279:289-386.
Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008;115:37-50.
