SMILE (small incision lenticule extraction) คือการผ่าตัดแก้ไขสายตาที่ใช้เลเซอร์เฟมโตวินาทีสร้างเลนติคูล (ชิ้นเนื้อเยื่อกระจกตารูปเลนส์) ภายในเนื้อกระจกตาเพื่อแก้ไขสายตาสั้นและสายตาเอียงแบบสั้น จากนั้นนำออกผ่านแผลขนาดเล็ก 2-3 มิลลิเมตร การผ่าตัดนี้แตกต่างจาก LASIK และ PRK แบบดั้งเดิมโดยสิ้นเชิง เนื่องจากไม่ใช้เลเซอร์เอกไซเมอร์และใช้เลเซอร์เฟมโตวินาทีเพียงเครื่องเดียวเท่านั้น
นับตั้งแต่เริ่มใช้ทางคลินิกในปี 2008 ปัจจุบันเป็นการผ่าตัดแก้ไขสายตาด้วยเลเซอร์ที่แพร่หลายมากที่สุดในโลก โดย ณ สิ้นปี 2023 มีการทำมากกว่า 8 ล้านครั้งทั่วโลก2) ในญี่ปุ่นได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลยาเมื่อวันที่ 22 มีนาคม 20231) ในระยะแรกทำเป็น FLEx (femtosecond lenticule extraction) โดยใช้แผลขนาดใหญ่ แต่ต่อมา SMILE ซึ่งลดขนาดแผลเหลือ 2-3 มม. ได้กลายเป็นมาตรฐาน ตั้งแต่การศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยครั้งแรกโดย Sekundo et al.13) มีงานวิจัยสะสมจำนวนมาก และปัจจุบัน SMILE ได้รับการยอมรับว่าเป็นการผ่าตัดแก้ไขสายตาที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย และมีความแม่นยำสูง
ลักษณะสำคัญของการผ่าตัดนี้คือ “ไม่ต้องสร้างแผ่นปิดกระจกตา” LASIK จะสร้างแผ่นปิดกระจกตาก่อนแล้วยกขึ้นเพื่อฉายแสงเลเซอร์เอ็กไซเมอร์ แต่ SMILE จะตัดเฉพาะภายในเนื้อกระจกตาโดยไม่ต้องสร้างแผ่นปิด ทำให้โครงสร้างกระจกตายังคงต่อเนื่องและปกป้องเนื้อกระจกตาส่วนหน้าได้ การตัดเส้นประสาทกระจกตาก็น้อยที่สุด ดังนั้นความเสี่ยงของตาแห้งหลังผ่าตัดจึงต่ำกว่า LASIK2)
ปริมาณการแก้ไขสายตาสั้นสามารถทำได้ถึงค่าสายตาเทียบเท่าทรงกลม 10D (สายตาสั้นไม่เกิน 10D สายตาเอียงไม่เกิน 3D) 1) อายุที่เหมาะสมคือ 18 ปีขึ้นไป และต้องมีค่าสายตาที่คงที่เป็นเงื่อนไขเบื้องต้น 1) การประเมินลักษณะของกระจกตาก่อนผ่าตัด (รวมถึงการประเมินทางชีวกลศาสตร์ด้วย TBI, CBI เป็นต้น) เป็นสิ่งจำเป็นในทุกกรณี และการตรวจหาและแยกโรคกระจกตารูปกรวยที่แฝงอยู่เป็นประเด็นสำคัญที่สุดที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของการผ่าตัด 2)
การผ่าตัด SMILE ใช้เฉพาะเฟมโตวินาทีเลเซอร์ โดยไม่สร้างแผ่นปิดกระจกตา (corneal flap) เพื่อนำเลนติคูลออก ส่วน LASIK จะสร้างแผ่นปิดแล้วฉายแสงเอกไซเมอร์เลเซอร์ จึงมีความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับแผ่นปิด (เช่น การเลื่อน การพับ การบุกรุกของเยื่อบุผิว) ส่วน PRK จะลอกเยื่อบุผิวออกแล้วฉายแสงเอกไซเมอร์เลเซอร์ ทำให้มีอาการปวดหลังผ่าตัดมากและใช้เวลาในการฟื้นตัวนาน SMILE มีอาการปวดน้อย (ใกล้เคียงกับ LASIK) หลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อนเฉพาะของแผ่นปิด LASIK และอาการตาแห้งรุนแรงน้อยกว่า LASIK นอกจากนี้ อัตราการเกิดภาวะกระจกตาโป่งพองหลังผ่าตัดยังต่ำกว่า LASIK (11 ต่อ 100,000 ตา เทียบกับ 90) ซึ่งเป็นข้อดีทางชีวกลศาสตร์2) ขอบเขตการรักษาคือค่าสายตาเทียบเท่าทรงกลมไม่เกิน 10 D (สายตาสั้นไม่เกิน 10 D และสายตาเอียงไม่เกิน 3 D) ซึ่งแคบกว่าข้อบ่งชี้ของ LASIK (สายตาสั้น สายตายาว สายตาเอียง) เล็กน้อย ควรคำนึงถึงข้อนี้1)
การผ่าตัด SMILE มีข้อบ่งชี้สำหรับภาวะสายตาผิดปกติ (สายตาสั้น สายตาเอียงแบบสั้น) โดยผู้ป่วยที่มีอาการดังต่อไปนี้เป็นผู้มีสิทธิ์เข้ารับการรักษา
ในวันที่ 1-3 หลังการผ่าตัด อาจเกิดอาการดังต่อไปนี้ ซึ่งโดยปกติจะดีขึ้นภายในไม่กี่วัน
ระยะแรกหลังผ่าตัด (1-7 วัน)
การฟื้นฟูการมองเห็น: ดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดตั้งแต่วันถัดไป ในหลายกรณีสามารถทำกิจวัตรประจำวันได้โดยไม่ต้องใส่แว่นตั้งแต่วันแรก
ลักษณะของกระจกตา: เยื่อบุบริเวณรอยผ่า (2-3 มม.) มักจะซ่อมแซมภายใน 1-2 วัน อาการบวมน้ำที่กระจกตาจะหายไปภายในไม่กี่วัน
ข้อควรระวัง: การขยี้ตามากเกินไปอาจทำให้เยื่อบุบริเวณรอยผ่าเสียหายได้
1-3 เดือนหลังผ่าตัด
ระยะคงที่: ช่วงที่ค่าสายตาและการมองเห็นเริ่มคงที่ ค่าสายตาจะคงที่ภายใน 6 เดือนหลังผ่าตัด
ตาแห้ง: อาจมีอาการตาแห้งชั่วคราว อาการจะดีขึ้นเมื่อเส้นประสาทกระจกตาฟื้นตัว
การติดตามผล: แนะนำให้ตรวจติดตามที่ 1 เดือน 3 เดือน และ 6 เดือนหลังผ่าตัด1)
ภาวะแทรกซ้อนหลังผ่าตัด (ที่ต้องระวัง)
DLK (กระจกตาอักเสบแบบกระจายในชั้น)：อุบัติการณ์โดยรวม 0.84%2) มักเกิดขึ้นภายใน 1 สัปดาห์หลังผ่าตัด รักษาด้วยยาหยอดตาสเตียรอยด์ กรณีรุนแรงต้องล้างชั้นกระจกตา
ภาวะกระจกตาโป่งพอง：อุบัติการณ์ทั่วโลก 0.02%2) จำเป็นต้องมีการคัดกรองก่อนผ่าตัดอย่างเคร่งครัด
การฟื้นตัวของการมองเห็นล่าช้า：อุบัติการณ์โดยรวม 1.5%2) สาเหตุจากค่าสายตาที่เหลืออยู่ ภาวะตาแห้ง หรือ OBL
ในหลายกรณี สามารถใช้ชีวิตประจำวันโดยไม่ต้องใส่แว่นได้ตั้งแต่วันถัดไป การขับรถสามารถทำได้หลังตรวจวัดสายตาในวันถัดไป แต่ควรปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ การออกกำลังกายหนักหรือกีฬาที่มีการปะทะมักอนุญาตให้ทำได้หลัง 1-2 สัปดาห์ กิจกรรมที่มีความเสี่ยงติดเชื้อ เช่น ว่ายน้ำหรือซาวน่า ควรหลีกเลี่ยงอย่างน้อย 1 เดือน
การทำความเข้าใจข้อบ่งชี้ ข้อห้าม และปัจจัยเสี่ยงของการผ่าตัด SMILE เป็นพื้นฐานสำคัญสำหรับการผ่าตัดที่ปลอดภัย
โดยทั่วไป การผ่าตัดแก้ไขสายตาผิดปกติมีข้อห้ามหรือข้อบ่งชี้ที่ไม่เหมาะสมดังต่อไปนี้ 1)
ในรายงานภาวะกระจกตายื่นหลังการผ่าตัด ปัจจัยต่อไปนี้ถูกระบุว่าเป็นความเสี่ยง2)
ก่อนการผ่าตัด จะทำการตรวจดังต่อไปนี้เพื่อประเมินข้อบ่งชี้อย่างรอบคอบ1)
| รายการตรวจ | วัตถุประสงค์ | ข้อควรระวัง |
|---|---|---|
| การตรวจวัดสายตา (เปลือยตา/แก้ไข) | การประเมินพื้นฐาน | จำเป็นต้องวัดค่าสายตาที่แก้ไขดีที่สุดด้วย |
| การตรวจวัดค่าสายตา (โดยอัตนัย วัตถุวิสัย และภายใต้การหยอดยาขยายม่านตา) | การกำหนดค่าสายตาที่แก้ไข | แนะนำให้ตรวจวัดค่าสายตาภายใต้การหยอดยาหยุดการปรับตา2) |
| การวัดรัศมีความโค้งของกระจกตา | การกำหนดค่าสายตาที่แก้ไขและการวางแผนผ่าตัด | — |
| การตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์ชนิดร่องกราด | การประเมินผิวตาและส่วนหน้าของตา | การตรวจหาโรคกระจกตารูปกรวยระยะเริ่มต้น |
| การตรวจวัดรูปร่างกระจกตา (ภูมิประเทศ/ภูมิสัณฐาน) | การคัดกรองโรคกระจกตารูปกรวย | การตรวจที่สำคัญที่สุด แนะนำ Scheimpflug หรือ OCT |
| การวัดความหนาของกระจกตา (Pachymetry) | การคำนวณ RST | พื้นฐานของการวางแผนการผ่าตัด |
| การตรวจน้ำตา | การประเมินภาวะตาแห้ง | การประเมินความเสี่ยงของการแย่ลงหลังผ่าตัด |
| การตรวจอวัยวะภายในลูกตา | การประเมินการเปลี่ยนแปลงจากสายตาสั้น | ในสายตาสั้นระดับรุนแรง ต้องตรวจบริเวณรอบนอกด้วย |
| การวัดความดันลูกตา | การแยกโรคต้อหิน | ความดันลูกตาต่ำเป็นข้อห้าม |
| การวัดขนาดรูม่านตา (ในที่มืด) | การออกแบบโซนแสง | การทำนายรัศมีในเวลากลางคืน |
| การวัดเส้นผ่านศูนย์กลางกระจกตา | การออกแบบการผ่าตัด | — |
| การตรวจเซลล์เยื่อบุผนังกระจกตา | ค่าพื้นฐานก่อนผ่าตัด | การตรวจเพิ่มเติมที่จำเป็นสำหรับ SMILE1) |
| การตรวจสมบัติเชิงกลของกระจกตา (Corvis, ORA ฯลฯ) | การประเมินความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะกระจกตายื่น | TBI, CBI, CRF มีประโยชน์2) |
โรคกระจกตารูปกรวยเป็นข้อห้ามเด็ดขาด หากมองข้ามอาจเกิดภาวะกระจกตาขยายตัวหลังผ่าตัดได้ ค่า TBI (tomographic and biomechanical index) มีความแม่นยำในการวินิจฉัยสูงที่สุด (SUCRA 96.2%) แนะนำให้ประเมินร่วมกับ CBI (83.8%) เพื่อการประเมินที่ครอบคลุม2) ต้องทำการประเมินสามมิติของพื้นผิวด้านหน้าและด้านหลังของกระจกตาและความหนาของกระจกตาด้วยเครื่องเอกซเรย์คลื่นเชมป์ฟลัก (เช่น Pentacam) เสมอ
แนวทางสำหรับการออกแบบการผ่าตัดที่ปลอดภัยมีดังนี้2):
คอนแทคเลนส์ชนิดอ่อนมักต้องหยุดใส่ก่อน 1–2 สัปดาห์ ส่วนคอนแทคเลนส์ชนิดแข็ง (ชนิดซึมผ่านออกซิเจนและชนิดสเคลอรัล) มีผลต่อรูปร่างกระจกตามาก จึงต้องหยุดใส่ 3 สัปดาห์ถึง 1 เดือนขึ้นไป การตรวจก่อนผ่าตัดต้องทำหลังจากหยุดใส่คอนแทคเลนส์เสมอ ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญในการประเมินรูปร่างกระจกตาที่แม่นยำ
การผ่าตัด SMILE ดำเนินการแบบผู้ป่วยนอกภายใต้การหยอดยาชาเฉพาะที่ ขั้นตอนมาตรฐานมีดังนี้2):
ระยะเวลาผ่าตัดทั้งหมดสำหรับตาทั้งสองข้างประมาณ 15-30 นาที เวลาฉายเลเซอร์จริงสำหรับตาข้างเดียวสั้นมากประมาณ 25-40 วินาที ทำให้ผู้ป่วยมีภาระทางร่างกาย จิตใจ และเวลาเพียงเล็กน้อย
การจัดการตามความรุนแรงของ DLK (Diffuse Lamellar Keratitis) หลังการผ่าตัด SMILE มีดังนี้2)
| ระดับ | ความถี่ | การรักษา |
|---|---|---|
| Grade I (เฉพาะบริเวณรอบนอก) | 1.42%2) | สเตียรอยด์เฉพาะที่ (ฟลูออโรเมโธโลน 6-8 ครั้ง/วัน) + ติดตามอาการ |
| Grade II (ถึงบริเวณศูนย์กลาง) | 0.29%2) | เพิ่มความเข้มข้นของสเตียรอยด์เฉพาะที่ (เพรดนิโซโลนอะซีเตตทุก 1 ชั่วโมง) |
| Grade III (รวมตัวกัน/เป็นหย่อม) | 0.08%2) | พิจารณาสเตียรอยด์ขนาดสูง + การล้างชั้นกระจกตา |
| Grade IV (รุนแรง) | 0.02%2) | ล้างชั้นกระจกตาด้วยสเตียรอยด์ + สเตียรอยด์ทั่วร่างกาย |
ด้วยการรักษาที่เหมาะสมด้วยสเตียรอยด์ ในผู้ป่วยส่วนใหญ่รอยโรคจะดีขึ้นภายใน 1 สัปดาห์ และอาการจะหายไปภายในประมาณ 3 สัปดาห์2)
ในกรณีที่สายตายังตกค้างหรือค่าสายตากลับมา ควรพิจารณาทำ enhancement หลังจาก 6 เดือนเมื่อค่าสายตาคงที่แล้ว1) ทางเลือกได้แก่:
เมื่อทำการเสริมแก้ไข ต้องยืนยันว่าความหนากระจกตาที่เหลือ (รวม cap, ช่องที่เอา lenticule ออก, และ stromal bed ที่เหลือ) เป็นไปตามเกณฑ์ความปลอดภัย (RST ≥ 280 μm) 2) อัตราการแก้ไขน้อยเกินไปได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องโดยการปรับ nomogram และใช้แบบจำลองทำนายที่ขับเคลื่อนด้วย AI ทำให้อัตราการเสริมแก้ไขในปัจจุบันน้อยกว่า 5% ในหลายสถานพยาบาล
จะพิจารณาการเสริมแก้ไขเมื่อเกิดการแก้ไขน้อยเกินไป แก้ไขมากเกินไป หรือสายตากลับมาผิดปกติ โดยปกติจะตัดสินใจหลังผ่าตัด 6 เดือนเมื่อค่าสายตาคงที่แล้ว วิธีทั่วไปคือใช้ femtosecond laser สร้าง flap ที่ผิว cap เดิมแล้วฉาย excimer laser เพิ่มเติม ต้องยืนยันความหนากระจกตาที่เหลืออย่างเคร่งครัด
เลเซอร์เฟมโตวินาทีจะโฟกัสภายในเนื้อกระจกตา ทำให้เกิดพลาสมาและการแตกตัวด้วยแสงขนาดเล็กเพื่อสร้างส่วนหน้าด้านหน้าและด้านหลังของเลนติคูล เนื้อกระจกตาที่อยู่ระหว่างรอยผ่าสองชั้นนี้ (เลนติคูล) จะถูกนำออก ทำให้ความโค้งของกระจกตาเปลี่ยนแปลงและแก้ไขสายตาสั้น
รูปร่างของเลนติคูล (ความแตกต่างของความโค้งระหว่างด้านหน้าและด้านหลัง) ถูกออกแบบตามปริมาณการแก้ไขค่าสายตา การนำชิ้นเนื้อกระจกตาที่มีลักษณะคล้ายเลนส์นูนซึ่งตรงกลางหนาและขอบบางออก จะช่วยลดกำลังการหักเหของกระจกตาและแก้ไขสายตาสั้น
ความหนาขั้นต่ำของเลนติเคิลโดยทั่วไปกำหนดไว้ที่ 15–20 ไมครอนขึ้นไป หากเลนติเคิลบางกว่านี้อาจทำให้การนำออกอย่างปลอดภัยทำได้ยาก ในการแก้ไขสายตาเอียง ความแม่นยำของระบบการทำเครื่องหมายที่ขอบตาและระบบติดตามดวงตามีความสำคัญต่อการวางตำแหน่งเลนติเคิลที่ไม่สมมาตร (แกนไม่สมมาตร) อย่างถูกต้อง6) โดยทั่วไปเส้นผ่านศูนย์กลางของโซนแสงใน SMILE ตั้งไว้ที่ 6.0–7.0 มม. แต่มีรายงานว่าโซนแสงขนาดใหญ่ (≥6.5 มม.) ช่วยลดความคลาดเคลื่อนลำดับสูง (โดยเฉพาะความคลาดเคลื่อนแบบโคม่า) หลังผ่าตัดและให้การมองเห็นในเวลากลางคืนที่ดีขึ้น2) อย่างไรก็ตาม การขยายโซนแสงจะเพิ่มปริมาณการตัดเนื้อเยื่อ (→ ลดความหนาของกระจกตาที่เหลือ) ดังนั้นจึงต้องออกแบบเฉพาะบุคคลโดยคำนึงถึงความสมดุลระหว่างชีวกลศาสตร์และการมองเห็น2)
SMILE รักษาคุณสมบัติทางชีวกลศาสตร์ของกระจกตาได้ดีกว่าเมื่อเทียบกับ LASIK การวิเคราะห์อภิมานพบว่าการลดลงของ CRF (Corneal Resistance Factor) ที่ 12 เดือนหลังผ่าตัดใน SMILE น้อยกว่า FS-LASIK อย่างมีนัยสำคัญ (MD, −1.13; 95%CI −1.36 ถึง −0.90; P<0.001)2) นอกจากนี้ การลดลงของ CH (Corneal Hysteresis) ก็ยังน้อยกว่า FS-LASIK (MD, −1.17; 95%CI −1.45 ถึง −0.89; P<0.001)2)
สาเหตุของความเหนือกว่านี้มาจากโครงสร้างแคปที่ช่วยรักษาส่วนเนื้อกระจกตาชั้นหน้า (ซึ่งมีความแข็งแรงเชิงกลสูงที่สุด) แคป (เนื้อกระจกตาชั้นหน้า) รักษาความต่อเนื่องของโครงสร้างชั้นแผ่น และให้ความแข็งแรงเชิงกลสูงกว่าแผ่นปิดของ LASIK2)
ความแตกต่างระหว่างแคปของ SMILE กับแผ่นปิดของ LASIK มี 3 ประการ ได้แก่ ① ไม่มีบานพับและคงความต่อเนื่องกับกระจกตาโดยรอบ ② เป็นโครงสร้างแบบปิดที่มีเพียงแผลเล็ก (2-3 มม.) ใต้แคปที่เชื่อมต่อกับภายนอก ③ เส้นใยคอลลาเจนที่แข็งแรงในชั้นสโตรมาด้านหน้าถูกสงวนไว้ การออกแบบนี้ทำให้การเลื่อนของแผ่นปิดแบบ LASIK จากการบาดเจ็บหลังผ่าตัดมักไม่เป็นปัญหา2) ค่าควบคุม LT index (อัตราส่วนความหนาเลนติคูลสูงสุดต่อความหนากระจกตาส่วนกลาง) ≤28% เป็นตัวบ่งชี้สำคัญในการรักษาข้อดีทางชีวกลศาสตร์นี้ หากเกิน 28% จะส่งผลเสียต่อชีวกลศาสตร์เกินกว่าผลการเสริมแรงของแคป2)
SMILE ใส่เครื่องมือผ่านแผลเล็ก (2-3 มม.) ใกล้ขอบกระจกตาเท่านั้น จึงลดการตัดเส้นประสาทรับความรู้สึก (ข่ายประสาทกระจกตา) ในชั้นสโตรมาส่วนหน้าของกระจกตาได้น้อยที่สุด ใน LASIK การสร้างแผ่นปิดกระจกตา 360° จะตัดเส้นประสาทรอบด้าน ทำให้ความถี่และความรุนแรงของอาการตาแห้งหลังผ่าตัดใน SMILE ต่ำกว่า LASIK การศึกษาเปรียบเทียบ FS-LASIK และ SMILE รายงานว่า SMILE มีการฟื้นตัวของความหนาแน่นเส้นประสาทกระจกตาหลังผ่าตัดเร็วกว่า และส่งผลต่อพารามิเตอร์น้ำตาน้อยกว่า4)
การประเมินความหนาแน่นเส้นประสาทกระจกตาแบบติดตามเวลาด้วยกล้องจุลทรรศน์คอนโฟคอลในร่างกาย (IVCM) พบว่าความหนาแน่นของข่ายประสาทหลัง SMILE ฟื้นตัวประมาณ 70-80% ของก่อนผ่าตัดที่ 3 เดือนหลังผ่าตัด ในขณะที่หลัง LASIK ส่วนใหญ่ฟื้นตัวเพียง 40-60% ในช่วงเวลาเดียวกัน4) ความแตกต่างนี้เชื่อว่าสอดคล้องกับความแตกต่างของความรุนแรงของตาแห้งหลังผ่าตัด การฟื้นตัวของความหนาแน่นเส้นประสาทอย่างสมบูรณ์มักใช้เวลา 6-12 เดือน และในผู้ป่วยบางรายอาจนานกว่า 2 ปี ในผู้ป่วยที่มีภาวะตาแห้งร่วมก่อนผ่าตัด การฟื้นตัวของความหนาแน่นเส้นประสาทอาจล่าช้า การรักษาตาแห้งอย่างจริงจังก่อนผ่าตัดอาจช่วยให้ผลลัพธ์หลังผ่าตัดดีขึ้น
โรคกระจกตายื่นโป่งหลังผ่าตัดเกิดจากความแข็งแรงทางชีวกลศาสตร์ของกระจกตาลดลงเนื่องจาก RST ไม่เพียงพอหรือความหนาของเลนส์มากเกินไป ร่วมกับภาวะกระจกตารูปกรวยระยะก่อนแสดงอาการ การวิเคราะห์พบว่า 65.5% ของผู้ป่วย ectasia มีรูปร่างกระจกตาผิดปกติหรือสงสัยก่อนผ่าตัด และ 52.3% มี RST < 280 μm2)
การเกิด ectasia หลัง SMILE พบได้น้อยกว่า LASIK (11 ต่อ 90 ต่อ 100,000 ตา)5) แต่การจัดการเมื่อเกิดแล้วเหมือนกับ ectasia หลัง LASIK หากพบว่ามีการดำเนินโรค ควรทำ corneal cross-linking (CXL) เป็นการรักษาทางเลือกแรก ซึ่งในญี่ปุ่นเริ่มมีประกันครอบคลุมตั้งแต่ปี 2022
ชั้นฟองอากาศทึบแสง (OBL: opaque bubble layer) เกิดจากการสะสมของไอน้ำและคาร์บอนไดออกไซด์ระหว่างชั้นกระจกตา การควบคุมอุณหภูมิห้อง 18-25°C ความชื้น 30-70% และการตั้งค่าพลังงานเลเซอร์ที่เหมาะสมเป็นมาตรการป้องกัน2) หาก OBL เกิดขึ้นเป็นบริเวณกว้างและครอบคลุมบริเวณรูม่านตา ควรรอให้หายสนิทก่อนเริ่มขั้นตอนการแยกเลนส์ การดำเนินการต่อโดยไม่รอจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการผ่าในระนาบผิด (wrong plane dissection)
ในการศึกษาเปรียบเทียบ 5 ปีของ Li et al (2019) ทั้งกลุ่ม SMILE และ FS-LASIK ยังคงรักษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพไว้ได้ และไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญในผลกระทบต่อชีวกลศาสตร์ของกระจกตาในระยะยาว3) กลุ่ม SMILE ยังคงรักษาความเสถียรของการหักเหของแสงได้ดีแม้ผ่านไป 5 ปี ทั้งสองวิธีมีค่าการมองเห็นโดยไม่ใช้แว่น (UDVA) ที่ดีเยี่ยม ณ จุดเวลา 5 ปี และการรักษาค่าการมองเห็นที่ดีที่สุดที่แก้ไขแล้ว (BCVA) ก็เป็นไปในทางที่ดี3)
ในการทบทวนอย่างเป็นระบบโดย Moshirfar et al.5) พบว่าอัตราการเกิดเอคตาเซียของ PRK, LASIK และ SMILE อยู่ที่ 20, 90 และ 11 ต่อตา 100,000 ตาตามลำดับ แม้ว่าอัตราการเกิดเอคตาเซียของ SMILE จะต่ำกว่า LASIK ประมาณ 1/8 แต่ก็มีข้อสังเกตว่าระยะเวลาติดตามผลของ SMILE ยังสั้น อาจทำให้ประเมินค่าต่ำเกินไป5) การทบทวนเดียวกันนี้ยังยืนยันว่าเอคตาเซียสามารถเกิดขึ้นได้ในตาที่ไม่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบใดๆ จึงจำเป็นต้องมีการปรับปรุงการคัดกรองก่อนผ่าตัดให้ละเอียดยิ่งขึ้น
ในการศึกษาแบบไปข้างหน้าหลายศูนย์เพื่อขออนุมัติ SMILE จาก FDA ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งรายงานโดย Dishler et al.6) (ในผู้ป่วยสายตาเอียงร่วมกับสายตาสั้น) พบว่า ณ เวลา 12 เดือนหลังผ่าตัด ค่า spherical equivalent เฉลี่ยที่เหลืออยู่คือ −0.07D (±0.38D SD) และร้อยละ 95.4 ของผู้ป่วยมี UCVA 20/20 หรือดีกว่า ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ทั้งด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นว่าการชดเชยความคลาดเคลื่อนจากการหมุนโดยใช้การทำเครื่องหมายที่ลิมบัสช่วยปรับปรุงความแม่นยำในการแก้ไขสายตาเอียง6)
ในการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์อภิมานโดย Song et al.7) ได้เปรียบเทียบผลการแก้ไขสายตาเอียงระหว่าง SMILE และ LASIK พบว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในด้านความแม่นยำในการแก้ไข สายตาเอียงที่เหลืออยู่ และผลการมองเห็น แต่ในกรณีสายตาเอียงสูง (>2.0D) การควบคุมความคลาดเคลื่อนจากการหมุนของ SMILE ส่งผลต่อผลลัพธ์ แนะนำให้ใช้การทำเครื่องหมายที่ลิมบัสและระบบติดตามดวงตา7)
Reinstein et al.8) ได้เปรียบเทียบความแข็งแรงแรงดึงสัมพัทธ์ของกระจกตาหลัง PRK, LASIK และ SMILE โดยใช้แบบจำลองทางคณิตศาสตร์ พบว่า SMILE มีโครงสร้างแคปที่รักษาสโตรมาส่วนหน้าไว้มากกว่าเมื่อเทียบกับ LASIK ดังนั้นจึงคงความแข็งแรงของกระจกตาไว้ได้มากกว่าในปริมาณการแก้ไขที่เท่ากัน เหตุผลทางทฤษฎีนี้สอดคล้องกับอัตราการเกิดเอคตาเซียที่ต่ำกว่าของ SMILE8)
ในการศึกษาติดตามผล 1 ปีของ Shetty et al.9) พบว่า SMILE มีการลดลงของชีวกลศาสตร์ของกระจกตาหลังผ่าตัด (CRF และ CH) น้อยกว่า LASIK อย่างมีนัยสำคัญ ความแตกต่างนี้ชัดเจนตั้งแต่ 3 เดือนหลังผ่าตัดและคงอยู่จนถึง 12 เดือน มีการเสนอว่าการปกป้องเนื้อกระจกตาส่วนหน้าอาจเกิดจากการมีส่วนร่วมทางชีวกลศาสตร์ของแคป9)
SMILE มีความเสี่ยงต่อการเกิดเอคตาเซียน้อยกว่า LASIK และมีโปรไฟล์ความเสี่ยงคล้ายกับ PRK10) อย่างไรก็ตาม การคัดกรองโรคกระจกตารูปกรวยที่แฝงอยู่ก่อนผ่าตัดก็มีความสำคัญใน SMILE เช่นกัน โดยควรทำการประเมินชีวกลศาสตร์แบบครอบคลุมรวมถึง CBI และ TBI10)
ตามฉันทามตินานาชาติของ Gomes et al.11) ได้เสนอคำจำกัดความของการดำเนินโรคของเอคตาเซีย (การเปลี่ยนแปลงที่สอดคล้องกันอย่างน้อย 2 ใน 3 อย่าง ได้แก่ การโค้งด้านหน้าเพิ่มขึ้น การโค้งด้านหลังเพิ่มขึ้น และกระจกตาบางลง) ซึ่งเกณฑ์นี้ใช้กับการจัดการเอคตาเซียหลังการผ่าตัดแก้ไขสายตารวมถึง SMILE ด้วย
Santhiago et al.12) แสดงให้เห็นว่า PTA (percent tissue altered) ≥40% เป็นปัจจัยเสี่ยงอิสระต่อภาวะเอคตาเซียหลัง LASIK สำหรับ SMILE (KLEx) เนื่องจากแคปมีส่วนช่วยความแข็งแรงของกระจกตาต่างจากฟลัป จึงยังเป็นที่ถกเถียงในการใช้เกณฑ์ PTA ของ LASIK โดยตรง แต่ค่าควบคุม LT index ≤28% และ RST ≥280 μm มีความสำคัญร่วมกัน12)
การวิเคราะห์อภิมานยืนยันว่ากลุ่มสายตาเอียงสูง (>2.0D) มีค่าสายตาเอียงคงเหลือหลังผ่าตัดมากกว่าและความแม่นยำในการแก้ไขต่ำกว่ากลุ่มสายตาเอียงต่ำ (<2.0D) การทำเครื่องหมายที่ลิมบัสและการแก้ไขความคลาดเคลื่อนจากการหมุนด้วยการยึดศูนย์สามจุด (triple centration) ช่วยเพิ่มความแม่นยำ2)
Sekundo et al.13) รายงานผลการศึกษาเบื้องต้นเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัย (ผลลัพธ์ 6 เดือน) ของการสกัดเลนติคูลด้วยเลเซอร์เฟมโตวินาที (FLEx) FLEx เป็นเทคโนโลยีตั้งต้นของ SMILE และการศึกษานี้เป็นรากฐานสำหรับการพัฒนา SMILE ในภายหลัง การลดขนาดแผลจาก 7 มม. ใน FLEx เหลือ 2-3 มม. ใน SMILE ช่วยเพิ่มการปกป้องเส้นประสาทกระจกตาและความปลอดภัย
Jones et al.14) ใน TFOS DEWS III รายงานว่ามีการศึกษาหลายชิ้นที่สนับสนุนว่า SMILE ส่งผลต่ออาการตาแห้งหลังผ่าตัดและความหนาแน่นของเส้นประสาทกระจกตาน้อยกว่า LASIK อย่างมีนัยสำคัญ การปรับสภาพพื้นผิวตาหลังการผ่าตัดแก้ไขสายตาประกอบด้วยการรักษา MGD ก่อนผ่าตัด การใช้ไดควาโฟซอล และ IPL ในระยะผ่าตัด14)
มีรายงานว่าการปรับโนโมแกรมด้วย AI โดยใช้พารามิเตอร์ทางชีวกลศาสตร์ของกระจกตาก่อนผ่าตัดช่วยปรับปรุงความแม่นยำในการทำนายค่าสายตาได้มากกว่า 25%2) ในอนาคต คาดว่าจะมีการพัฒนาโนโมแกรมเฉพาะบุคคลโดยใช้ข้อมูลหลายรูปแบบ
ระบบการให้คะแนนความเสี่ยงต่อภาวะเอกตาเซียของ Randleman et al.15) มีประโยชน์ในการทำนายภาวะเอกตาเซียหลังการผ่าตัด LASIK ก่อนการผ่าตัด โดยประกอบด้วย 5 ปัจจัย ได้แก่ ความผิดปกติของรูปร่างกระจกตา ค่า RST ต่ำ อายุน้อย กระจกตาบาง และสายตาสั้นระดับสูง ใน SMILE ปัจจัยที่คล้ายกันก็เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะเอกตาเซียหลังการผ่าตัด ดังนั้นแนวคิดการให้คะแนนนี้จึงสามารถนำไปใช้ในการคัดกรองก่อนการผ่าตัดได้15)
นอกจาก SMILE แล้ว ยังมีการพัฒนาเทคนิคการสกัดเลนติคูลด้วยเลเซอร์เฟมโตวินาทีหลายชนิด เช่น CLEAR (cornea lenticule extraction for advanced refractive correction) และ SILK (smooth incision lenticule keratomileusis) ซึ่งกำลังมีการกำหนดมาตรฐานทางเทคนิคเพิ่มเติม2) CLEAR เป็นรูปแบบดัดแปลงของ SMILE โดยปรับปรุงการออกแบบรอยบากเพื่อขยายการใช้งานในการแก้ไขสายตายาวและสายตาผู้สูงอายุ ส่วน SILK ได้รับการพัฒนาเพื่อให้พื้นผิวรอยตัดเรียบเนียนและลดการเกิดฟองอากาศ ซึ่งช่วยให้การแยกเลนติคูลทำได้ง่ายขึ้นและการฟื้นฟูการมองเห็นเร็วขึ้น เทคโนโลยีใหม่เหล่านี้สืบทอดหลักการไร้แผ่นปิดและการรักษาสภาพชีวกลศาสตร์ที่ได้รับการยอมรับจาก SMILE ขณะเดียวกันก็มุ่งขยายขอบเขตการใช้งาน เพิ่มความแม่นยำ และลดภาวะแทรกซ้อน
มีการศึกษาความพยายามในการปลูกถ่ายเลนติคิวล์ที่สกัดจาก SMILE กลับเข้าไปในผู้ป่วยสายตายาว สายตายาวตามอายุ และโรคกระจกตารูปกรวย โดยใช้เป็นรากฟันเทียมกระจกตาชนิดเดียวกัน (allogeneic corneal inlay) แม้ว่าอาจมีปฏิกิริยาทางภูมิคุ้มกันเพียงเล็กน้อย แต่ในปัจจุบันยังอยู่ในขั้นทดลองและยังไม่ถึงการประยุกต์ใช้ทางคลินิกทั่วไป ในกรณีที่นำเลนติคิวล์กลับมาใช้ใหม่เพื่อแก้ไขสายตายาว หลักการคือการเก็บรักษาเลนติคิวล์ที่ถูกนำออกด้วยการแช่แข็ง แล้วปลูกถ่ายให้กับผู้ป่วยที่เหมาะสม เพื่อเปลี่ยนแปลงความหนาและกำลังการหักเหของกระจกตา ซึ่งมีการอภิปรายถึงความเป็นไปได้ในการใช้เป็นทรัพยากรทดแทนกระจกตาจากธนาคาร อย่างไรก็ตาม ยังคงต้องมีการสะสมหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลในระยะยาว
日本眼科学会屈折矯正委員会. 屈折矯正手術のガイドライン（第8版）. 日眼会誌. 2024;128(2):135-138.
Wang Y, Xie L, Yao K, Sekundo W, Alió JL, Mehta JS, Goel S, Elmassry A, Schallhorn J, Shilova T, Cao H, Xu L, Chen X, Zhang F, Bai J, Zhang W, Liu Q, Zhou X, Chen Y, Wang Z, Jhanji V, Yang K, Writing Committee for the Guideline Working Group. Evidence-Based Guidelines for Keratorefractive Lenticule Extraction Surgery. Ophthalmology. 2025;132(4):397-419. doi:10.1016/j.ophtha.2024.11.016. PMID:39577672.
Li M, Li M, Chen Y, Miao H, Yang D, Ni K, et al. Five-year results of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK (FS-LASIK) for myopia. Acta ophthalmologica. 2019;97(3):e373-e380. doi:10.1111/aos.14017. PMID:30632671.
Recchioni A, Sisó-Fuertes I, Hartwig A, Hamid A, Shortt AJ, Morris R, et al. Short-Term Impact of FS-LASIK and SMILE on Dry Eye Metrics and Corneal Nerve Morphology. Cornea. 2020;39(7):851-857. doi:10.1097/ICO.0000000000002312. PMID:32243424.
Moshirfar M, Tukan AN, Bundogji N, Liu HY, McCabe SE, Ronquillo YC, et al. Ectasia After Corneal Refractive Surgery: A Systematic Review. Ophthalmology and therapy. 2021;10(4):753-776. doi:10.1007/s40123-021-00383-w. PMID:34417707; PMCID:PMC8589911.
Dishler JG, Slade S, Seifert S, Schallhorn SC. Small-incision lenticule extraction (SMILE) for the correction of myopia with astigmatism: outcomes of the United States Food and Drug Administration premarket approval clinical trial. Ophthalmology. 2020;127:1020-1030.
Song J, Cao H, Chen X, Zhao X, Zhang J, Wu G, et al. Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) Versus Laser Assisted Stromal In Situ Keratomileusis (LASIK) for Astigmatism Corrections: A Systematic Review and Meta-analysis. American journal of ophthalmology. 2023;247:181-199. doi:10.1016/j.ajo.2022.11.013. PMID:36410469.
Reinstein DZ, Archer TJ, Randleman JB. Mathematical model to compare the relative tensile strength of the cornea after PRK, LASIK, and small incision lenticule extraction. J Refract Surg. 2013;29:454-460. doi:10.3928/1081597X-20130617-03. PMID:23820227.
Shetty R, Francis M, Shroff R, Pahuja N, Khamar P, Girrish M, et al. Corneal Biomechanical Changes and Tissue Remodeling After SMILE and LASIK. Investigative ophthalmology & visual science. 2017;58(13):5703-5712. doi:10.1167/iovs.17-22864. PMID:29101408.
Jhanji V, Ahmad S, Amescua G, et al. Corneal Ectasia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2024 Apr;131(4):P205-P246. doi:10.1016/j.ophtha.2023.12.038. PMID:38349299.
Gomes JA, Tan D, Rapuano CJ, Belin MW, Ambrósio R, Guell JL, Malecaze F, Nishida K, Sangwan VS, Group of Panelists for the Global Delphi Panel of Keratoconus and Ectatic Diseases. Global consensus on keratoconus and ectatic diseases. Cornea. 2015;34(4):359-369. doi:10.1097/ico.0000000000000408. PMID:25738235.
Santhiago MR, Smadja D, Gomes BF, et al. Association between the percent tissue altered and post-LASIK ectasia in eyes with normal preoperative topography. Am J Ophthalmol. 2014;158:87-95.e1. doi:10.1016/j.ajo.2014.04.002. PMID:24727263.
Sekundo W, Kunert K, Russmann C, Gille A, Bissmann W, Stobrawa G, et al. First efficacy and safety study of femtosecond lenticule extraction for the correction of myopia: six-month results. Journal of cataract and refractive surgery. 2008;34(9):1513-20. doi:10.1016/j.jcrs.2008.05.033. PMID:18721712.
Jones L, Craig JP, Markoulli M, Karpecki P, Akpek EK, Basu S, et al. TFOS DEWS III: Management and Therapy. American journal of ophthalmology. 2025;279:289-386. doi:10.1016/j.ajo.2025.05.039. PMID:40467022.
Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50.e4. doi:10.1016/j.ophtha.2007.03.073. PMID:17624434.
