SMILE (extração lenticular de pequena incisão) é uma cirurgia refrativa que utiliza laser de femtossegundo para formar um lentículo (disco lenticular) dentro do estroma corneano para corrigir miopia e astigmatismo miópico, e então removê-lo através de uma pequena incisão de 2-3 mm. Difere fundamentalmente do LASIK e PRK convencionais por não usar laser excimer e ser concluída com apenas uma máquina de laser femtossegundo.
Desde sua introdução clínica em 2008, tornou-se uma das cirurgias refrativas a laser mais difundidas no mundo, com mais de 8 milhões de casos cumulativos globalmente até o final de 20232). Foi aprovada no Japão em 22 de março de 20231). Inicialmente realizada como FLEx (extração lenticular por femtossegundo) com grande incisão, mas o SMILE com incisão pequena de 2-3 mm tornou-se o procedimento padrão. Desde o primeiro estudo de eficácia e segurança por Sekundo et al.13), muitas pesquisas foram acumuladas, e agora está estabelecida como uma cirurgia refrativa de alta eficácia, segurança e precisão preditiva.
A característica essencial desta cirurgia é “não criar flap”. No LASIK, primeiro é criado um flap corneano e levantado, então o laser excimer é aplicado, enquanto no SMILE, apenas o estroma corneano interno é excisado sem criar flap. Isso mantém a continuidade estrutural da córnea e proporciona proteção ao estroma corneano anterior. O corte dos nervos corneanos também é mínimo, reduzindo o risco de olho seco pós-operatório em comparação com LASIK2).
A correção da miopia com SMILE é indicada até equivalente esférico de 10D (miopia ≤10D, astigmatismo ≤3D) 1). A idade indicada é a partir de 18 anos, com a condição de que a refração esteja estável 1). A avaliação da forma da córnea pré-operatória (incluindo avaliação biomecânica com TBI e CBI) é obrigatória em todos os casos, e a detecção e exclusão de ceratocone latente é a questão mais importante para a segurança cirúrgica 2).
A cirurgia SMILE utiliza apenas laser de femtosegundo e extrai o lentículo sem criar um flap corneano. O LASIK cria um flap e utiliza laser excimer, apresentando risco de complicações relacionadas ao flap (deslocamento, dobramento, invasão epitelial, etc.). O PRK remove o epitélio e utiliza laser excimer, resultando em maior dor pós-operatória e tempo de recuperação mais longo. O SMILE apresenta menos dor (semelhante ao LASIK), sem complicações relacionadas ao flap, e olho seco mais leve que o LASIK. Além disso, a incidência de ectasia pós-operatória é menor que no LASIK (11 vs 90 por 100.000 olhos), conferindo vantagem biomecânica 2). O intervalo de correção é dentro de 10D de equivalente esférico (miopia ≤10D, astigmatismo ≤3D), ligeiramente mais estreito que o LASIK (miopia, hipermetropia, astigmatismo) 1).
Os candidatos à cirurgia SMILE são pacientes com erros refrativos (miopia e astigmatismo miópico) que apresentam as seguintes queixas.
Nos primeiros 1-3 dias de pós-operatório, pode ocorrer o seguinte. Tudo geralmente melhora em poucos dias.
Pós-operatório precoce (1-7 dias)
Recuperação visual: Melhora significativamente a partir do dia seguinte. Na maioria dos casos, as atividades diárias sem óculos são possíveis a partir do primeiro dia.
Achados da Córnea: O epitélio da incisão (2-3 mm) geralmente se repara em 1-2 dias. O edema da córnea desaparece em alguns dias.
Atenção: Esfregar excessivamente os olhos pode causar dano epitelial na incisão.
1-3 Meses Pós-Operatório
Fase Estável: Período em que a refração e a acuidade visual se estabilizam. Os valores de refração estabilizam em 6 meses após a cirurgia.
Olho Seco: Sensação temporária de ressecamento pode persistir. Melhora com a recuperação dos nervos da córnea.
Acompanhamento: Consultas regulares são recomendadas em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia1).
Complicações Pós-Operatórias (Atenção)
DLK (Ceratite Lamelar Difusa): Incidência geral de 0,84%2). Ocorre frequentemente dentro de 1 semana após a cirurgia. Tratada com colírios de esteroides. Casos graves podem necessitar de irrigação lamelar.
Ectasia Corneana: Incidência global de 0,02%2). Triagem rigorosa pré-operatória é essencial.
Recuperação Visual Tardia: Incidência geral de 1,5%2). Causas incluem erro refrativo residual, olho seco, OBL, etc.
Na maioria dos casos, você pode realizar atividades diárias sem óculos no dia seguinte. Dirigir pode ser possível após a verificação da visão no dia seguinte, mas siga as instruções do médico. Exercícios intensos e esportes de contato geralmente são permitidos após 1-2 semanas. Atividades com risco de infecção, como natação e sauna, são recomendadas para evitar por 1 mês ou mais.
Compreender as indicações, contraindicações e fatores de risco da cirurgia SMILE é pré-requisito para um procedimento seguro.
A 8ª edição das diretrizes de cirurgia refrativa 1) lista as seguintes contraindicações absolutas:
De acordo com as diretrizes KLEx 2):
Antes da cirurgia, os seguintes exames são realizados para avaliar cuidadosamente a elegibilidade1).
| Item de Exame | Objetivo | Observações |
|---|---|---|
| Exame de acuidade visual (sem correção e corrigida) | Avaliação basal | Melhor acuidade visual corrigida também é obrigatória |
| Exame de refração (subjetiva, objetiva e sob cicloplegia) | Determinação da quantidade de correção | Refração sob cicloplegia é recomendada2) |
| Medição do raio de curvatura da córnea | Quantidade de correção e planejamento cirúrgico | — |
| Exame com lâmpada de fenda | Avaliação da superfície ocular e segmento anterior | Detecção precoce de ceratocone |
| Exame da forma da córnea (topografia/tomografia) | Triagem de ceratocone | Exame mais importante. Recomendado Scheimpflug ou OCT |
| Medição da espessura da córnea (paquimetria) | Cálculo do RST | Base do planejamento cirúrgico |
| Exame lacrimal | Avaliação de olho seco | Avaliação do risco de piora pós-operatória |
| Exame de fundo de olho | Avaliação das alterações miópicas | Na miopia alta, verifique também a periferia |
| Medição da pressão intraocular | Exclusão de glaucoma | Pressão baixa é contraindicação |
| Medição do diâmetro pupilar (no escuro) | Projeto da zona óptica | Previsão de halos noturnos |
| Medição do diâmetro da córnea | Projeto cirúrgico | — |
| Exame de células endoteliais da córnea | Baseline pré-operatório | Exame adicional obrigatório para SMILE 1) |
| Exame de biomecânica corneana (Corvis, ORA, etc.) | Avaliação de risco de ectasia | TBI, CBI e CRF são úteis2) |
O ceratocone é contraindicação absoluta; se negligenciado, há risco de ectasia corneana pós-operatória. O TBI (índice tomográfico e biomecânico) apresenta a maior precisão diagnóstica (SUCRA 96,2%), e recomenda-se avaliação abrangente combinada com CBI (83,8%)2). A avaliação tridimensional das superfícies anterior e posterior da córnea e da espessura corneana por tomografia de Scheimpflug (Pentacam, etc.) deve ser sempre realizada.
As diretrizes para planejamento cirúrgico seguro são as seguintes2):
Lentes de contato gelatinosas geralmente são suspensas 1–2 semanas antes. Lentes de contato rígidas (permeáveis a oxigênio, lentes esclereais) têm grande influência na forma da córnea, sendo necessária suspensão por 3 semanas a 1 mês ou mais. Os exames pré-operatórios devem ser realizados após a suspensão das lentes de contato. Este é um passo essencial para obter a forma corneana precisa.
A cirurgia SMILE é realizada sob anestesia tópica com colírio como procedimento ambulatorial. Os passos padrão são os seguintes2):
O tempo total de cirurgia é de cerca de 15 a 30 minutos para ambos os olhos. O tempo real de irradiação a laser por olho é muito curto (cerca de 25 a 40 segundos), reduzindo a carga física, mental e de tempo para o paciente.
Diretrizes KLEx2) para o tratamento da DLK (ceratite lamelar difusa):
| Grau | Frequência | Tratamento |
|---|---|---|
| Grau I (apenas periférico) | 1,42%2) | Corticosteroide tópico (fluorometolona 6-8 vezes/dia) + observação |
| Grau II (estende-se ao centro) | 0,29%2) | Reforço de esteroide tópico (acetato de prednisolona a cada hora) |
| Grau III (confluente/focal) | 0,08%2) | Esteroide em alta dose + considerar lavagem interlaminar |
| Grau IV (grave) | 0,02%2) | Lavagem interlaminar com esteroide (obrigatória) + esteroide sistêmico |
Com tratamento adequado com esteroides, as lesões melhoram em 1 semana na maioria dos casos, e os sintomas desaparecem em cerca de 3 semanas2).
Para hipocorreção ou regressão refrativa, a cirurgia de enhancement é considerada após 6 meses da cirurgia, quando a refração estiver estável1). As opções incluem:
Ao realizar o enhancement, é obrigatório confirmar que a espessura corneana residual (soma da tampa, cavidade de extração do lentículo e leito estromal residual) atende ao padrão de segurança (RST ≥ 280 μm)2). A taxa de hipocorreção continua melhorando com a otimização de nomogramas e uso de modelos preditivos baseados em IA, e nos últimos anos, a taxa de enhancement em algumas instituições caiu para menos de 5%.
Em caso de hipocorreção, hipercorreção ou regressão refrativa, a cirurgia de enhancement é considerada. Geralmente, a decisão é tomada após 6 meses da cirurgia, quando a refração está estável. O método comum é criar um flap na superfície da tampa original com laser de femtosegundo e adicionar irradiação com laser excimer. A verificação da espessura corneana residual é obrigatória.
O laser de femtosegundo focaliza a luz dentro do estroma corneano, gerando plasma e microfotodisrupção para formar as interfaces das superfícies anterior e posterior do lentículo. O estroma corneano entre esses dois planos de incisão (lentículo) é extraído, alterando a curvatura da córnea e corrigindo a miopia.
A forma do lentículo (diferença de curvatura entre as superfícies anterior e posterior) é projetada de acordo com a quantidade de correção refrativa. Ao remover um fragmento estromal em forma de lente convexa (mais espesso no centro e mais fino na periferia), o poder refrativo da córnea diminui e a miopia é corrigida.
A espessura mínima do lentículo é geralmente considerada como 15-20 μm ou mais, e a extração segura pode ser difícil se a espessura do lentículo for menor. Na correção do astigmatismo, a precisão das marcações do limbo e dos sistemas de rastreamento ocular é importante para posicionar com precisão a forma assimétrica do lentículo (assimetria axial) 6). O diâmetro da zona óptica no SMILE é geralmente definido entre 6,0-7,0 mm, mas as diretrizes KLEx mostram que uma zona óptica maior (≥6,5 mm) resulta em menos aberrações de alta ordem (especialmente aberração coma) pós-operatórias e melhor função visual noturna 2), e recomenda-se definir uma zona óptica maior se a espessura da córnea for suficiente. Por outro lado, a expansão da zona óptica aumenta a quantidade de ablação (→ diminuição do RST), portanto, o design individual considerando o equilíbrio entre biomecânica e função visual é importante 2).
O SMILE mantém as propriedades biomecânicas da córnea melhor do que o LASIK. Na meta-análise das diretrizes KLEx, a redução do CRF (Fator de Resistência da Córnea) aos 12 meses pós-operatórios foi significativamente menor do que no FS-LASIK (DM, −1,13; IC95% −1,36 a −0,90; P <0,001) 2). Além disso, a redução do CH (Histerese da Córnea) também foi menor do que no FS-LASIK (DM, −1,17; IC95% −1,45 a −0,89; P <0,001) 2).
A razão para essa vantagem é a estrutura do cap que preserva o estroma anterior da córnea (a área com maior resistência mecânica). O cap (estroma anterior) mantém a continuidade da estrutura lamelar e fornece maior resistência biomecânica do que o flap do LASIK 2).
As diferenças entre o cap do SMILE e o flap do LASIK são: ① não há dobradiça e mantém continuidade com a córnea em toda a circunferência, ② estrutura fechada onde apenas uma pequena incisão (2-3 mm) sob o cap se comunica com o exterior, ③ as fibras de colágeno fortes do estroma anterior são preservadas. Esse design também oferece a vantagem adicional de não ocorrer deslocamento do flap devido a trauma pós-operatório 2). O índice LT (razão entre a espessura máxima do lentículo e a espessura central da córnea) ≤28% é um indicador importante para manter essa vantagem biomecânica, e ultrapassar 28% é considerado causar um efeito negativo na biomecânica que supera o efeito de reforço do cap 2).
No SMILE, os instrumentos são inseridos apenas através de uma pequena incisão (2-3 mm) perto do limbo corneano, minimizando o corte dos nervos sensoriais (plexo nervoso corneano) no estroma anterior da córnea. No LASIK, os nervos são cortados em toda a circunferência durante a criação do flap corneano de 360°. Por isso, a incidência e gravidade dos sintomas de olho seco pós-operatórios são menores no SMILE do que no LASIK. Estudos comparativos entre FS-LASIK e SMILE também relatam que o SMILE apresenta recuperação mais rápida da densidade nervosa corneana e menor impacto nos parâmetros lacrimais 4).
Na avaliação longitudinal da densidade nervosa corneana usando microscopia confocal in vivo (IVCM), a densidade do plexo nervoso após SMILE se recupera para cerca de 70-80% do valor pré-operatório em 3 meses, enquanto no LASIK a recuperação é de apenas 40-60% no mesmo período 4). Acredita-se que essa diferença corresponda à diferença na gravidade do olho seco pós-operatório. A recuperação completa da densidade nervosa geralmente leva de 6 a 12 meses, podendo levar mais de 2 anos em alguns pacientes. Em pacientes com olho seco pré-operatório, a recuperação da densidade nervosa pode ser retardada, e o tratamento agressivo do olho seco antes da cirurgia pode melhorar o curso pós-operatório.
A ectasia corneana pós-operatória é causada principalmente pela redução da resistência biomecânica da córnea devido a RST insuficiente ou espessura excessiva do lentículo, e à presença de ceratocone subclínico pré-operatório. Na análise das diretrizes KLEx 2), 65,5% dos casos de ectasia apresentavam forma corneana anormal ou suspeita antes da cirurgia, e 52,3% tinham RST < 280 μm.
A incidência de ectasia no SMILE é mais rara do que no LASIK (11 vs 90 por 100.000 olhos) 5), mas o manejo quando ocorre é semelhante ao da ectasia pós-LASIK. Se a progressão for confirmada, o cross-linking corneano (CXL) é o tratamento de primeira linha, e está coberto pelo seguro no Japão desde 2022.
A camada de bolhas opacas (OBL) ocorre devido ao acúmulo de vapor d’água e dióxido de carbono entre as camadas. As medidas preventivas incluem controle da temperatura ambiente (18-25°C) e umidade (30-70%), e ajuste adequado da energia do laser 2). Se ocorrer OBL extensa cobrindo a área pupilar, recomenda-se aguardar a resolução completa antes de iniciar a separação do lentículo. Forçar a continuação do procedimento aumenta o risco de dissecção no plano errado.
No estudo comparativo de 5 anos de Li et al (2019), tanto o grupo SMILE quanto o FS-LASIK mantiveram segurança e eficácia, e não houve diferença significativa no efeito a longo prazo na biomecânica corneana 3). No grupo SMILE, a estabilidade refrativa permaneceu boa após 5 anos. Ambos os procedimentos mostraram acuidade visual não corrigida (UDVA) excelente aos 5 anos, e a manutenção da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) também foi boa 3).
Na revisão sistemática de Moshirfar et al.5), as taxas de incidência de ectasia para PRK, LASIK e SMILE foram calculadas como 20, 90 e 11 por 100.000 olhos, respectivamente. A taxa de ectasia do SMILE foi cerca de 1/8 da do LASIK, mas observou-se que o período de acompanhamento do SMILE ainda é curto, podendo haver subestimação 5). A revisão também confirmou que a ectasia pode ocorrer mesmo em olhos sem fatores de risco conhecidos, exigindo maior refinamento na triagem pré-operatória.
No ensaio multicêntrico prospectivo do SMILE para aprovação do FDA dos EUA relatado por Dishler et al.6) (miopia com astigmatismo), o equivalente esférico residual médio aos 12 meses pós-operatórios foi de -0,07D (±0,38D DP), e a proporção que alcançou UCVA de 20/20 ou melhor foi de 95,4%, atendendo aos padrões de segurança e eficácia. Na correção do astigmatismo, a correção do erro rotacional com marcação límbica mostrou-se eficaz para melhorar a precisão 6).
Na revisão sistemática e meta-análise de Song et al.7), os resultados da correção do astigmatismo entre SMILE e LASIK foram comparados, e não houve diferença significativa na precisão da correção, astigmatismo residual ou resultados de acuidade visual, mas em casos de alto astigmatismo (>2,0D), o controle do erro rotacional do SMILE afetou os resultados. Recomenda-se o uso de marcação límbica e sistemas de rastreamento ocular 7).
Reinstein et al.8) compararam a resistência à tração relativa da córnea para PRK, LASIK e SMILE usando um modelo matemático. Como o SMILE possui uma estrutura de capa que preserva o estroma anterior em comparação ao LASIK, demonstrou-se que ele retém mais resistência corneana para a mesma quantidade de correção. Essa base teórica é discutida como consistente com a baixa taxa de ectasia do SMILE 8).
O estudo de acompanhamento de 1 ano de Shetty et al.9) mostrou que a diminuição da biomecânica corneana (CRF e CH) após SMILE foi significativamente menor em comparação com LASIK. Essa diferença tornou-se evidente após 3 meses de pós-operatório e foi mantida aos 12 meses. A proteção do estroma anterior é sugerida como sendo devida à contribuição biomecânica do cap9).
No PPP de Ectasia Corneana da AAO10), está claramente descrito que o risco de ectasia no SMILE é menor do que no LASIK, e o perfil de risco é semelhante ao do PRK. No entanto, a triagem de ceratocone latente pré-operatória também é essencial no SMILE, e recomenda-se uma avaliação biomecânica abrangente incluindo CBI e TBI10).
No consenso internacional de Gomes et al.11), foi proposta uma definição de progressão da ectasia (pelo menos duas alterações consistentes entre: aumento da curvatura anterior, aumento da curvatura posterior, afinamento corneano), e esse critério é aplicado no manejo da ectasia após cirurgia refrativa, incluindo SMILE.
Santhiago et al.12) demonstraram que PTA (percent tissue altered) ≥ 40% é um fator de risco independente para ectasia após LASIK. No SMILE (KLEx), como o cap contribui para a resistência corneana de forma diferente do flap, há debate sobre a aplicação direta do limiar de PTA do LASIK, mas valores de manejo como LT index ≤ 28% e RST ≥ 280 μm são comumente importantes12).
Na metanálise das diretrizes KLEx, foi confirmado que o grupo de astigmatismo alto (>2,0D) apresentou astigmatismo residual pós-operatório significativamente maior e menor precisão de correção em comparação com o grupo de astigmatismo baixo (<2,0D). A marcação do limbo e a fixação de três pontos (triple centration) melhoram a precisão ao corrigir o erro rotacional2).
Sekundo et al.13) relataram o primeiro estudo de eficácia e segurança (resultados de 6 meses) da extração de lentícula a laser de femtosegundo (FLEx). O FLEx é a tecnologia precursora do SMILE, e este estudo serviu de base para o desenvolvimento posterior do SMILE. Ao reduzir o tamanho da incisão de 7 mm no FLEx para 2-3 mm no SMILE, foi alcançada melhor proteção do nervo corneano e maior segurança.
Jones et al.14) no TFOS DEWS III relataram que vários estudos apoiam que o SMILE tem um impacto significativamente menor nos sintomas de olho seco pós-operatório e na densidade nervosa da córnea em comparação com o LASIK. Na otimização da superfície ocular após cirurgia refrativa, o tratamento pré-operatório de MGD, diquafosol e o uso perioperatório de IPL são recomendados14).
Há relatos de que o ajuste do nomograma baseado em IA, combinando parâmetros biomecânicos da córnea pré-operatórios, melhora a precisão da predição refrativa em mais de 25%2). Futuramente, espera-se o desenvolvimento de nomogramas personalizados utilizando dados multimodais.
O sistema de escore de risco de ectasia de Randleman et al.15) é útil na predição pré-operatória de ectasia pós-LASIK, composto por 5 fatores: anormalidade da forma da córnea, baixo RST, idade jovem, córnea fina e miopia alta. No SMILE, fatores semelhantes também aumentam o risco de ectasia pós-operatória, portanto o conceito desse escore pode ser utilizado na triagem pré-operatória15).
Além do SMILE, várias técnicas de extração de lentícula com laser de femtossegundo, como CLEAR (correção refrativa avançada por extração de lentícula corneana) e SILK (ceratomileuse de lentícula com incisão suave), foram desenvolvidas, e uma maior padronização técnica está em andamento2). CLEAR é uma variante modificada do SMILE que visa melhorar o design da incisão para expandir a aplicação para correção de hipermetropia e presbiopia. SILK foi desenvolvido para suavizar a superfície de corte e suprimir a formação de bolhas, e diz-se que melhora a facilidade de dissecção da lentícula e a rapidez da recuperação visual. Essas novas tecnologias herdam os princípios estabelecidos pelo SMILE de ausência de flap e preservação biomecânica, enquanto buscam expandir as indicações, melhorar a precisão e reduzir complicações.
Estão sendo realizadas pesquisas sobre o reimplante de lentículas extraídas do SMILE como inlays corneanos alogênicos em pacientes com hipermetropia, presbiopia e ceratocone. A reação imunológica pode ser mínima, mas atualmente está em fase experimental e ainda não atingiu aplicação clínica geral. Nos casos de reutilização da lentícula para correção de hipermetropia, a lentícula extraída é congelada e transplantada para um paciente adequado para alterar a espessura e o poder refrativo da córnea, e seu potencial como recurso alternativo às córneas de banco está sendo discutido. No entanto, a segurança e eficácia a longo prazo ainda necessitam de acúmulo de evidências.
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