SMILE (extração de lentícula por pequena incisão) é uma cirurgia refrativa que utiliza laser de femtossegundo para formar uma lentícula (disco corneano lenticular) no estroma corneano para correção refrativa, removendo-a através de uma pequena incisão de 2 a 3 mm para corrigir miopia e astigmatismo miópico. Diferencia-se fundamentalmente do LASIK e PRK convencionais por não usar laser excimer e ser concluída apenas com um laser de femtossegundo.
Introduzida clinicamente em 2008, tornou-se uma das cirurgias refrativas a laser mais difundidas no mundo, com mais de 8 milhões de procedimentos realizados globalmente até o final de 20232). No Japão, obteve aprovação regulatória em 22 de março de 20231). Inicialmente realizada como FLEx (extração de lentícula por femtossegundo) com grande incisão, a SMILE com incisão reduzida para 2-3 mm tornou-se o procedimento padrão. Desde o primeiro estudo de eficácia e segurança por Sekundo et al.13), numerosas pesquisas foram acumuladas, estabelecendo-a como uma cirurgia refrativa de alta eficácia, segurança e previsibilidade.
A característica essencial desta cirurgia é “não criar um flap”. Enquanto o LASIK primeiro cria um flap corneano e o levanta para irradiar com laser excimer, a SMILE remove apenas o estroma corneano interno sem criar flap. Isso preserva a continuidade estrutural da córnea e proporciona proteção ao estroma anterior. O corte dos nervos corneanos também é minimizado, resultando em menor risco de olho seco pós-operatório em comparação ao LASIK2).
A quantidade de correção da miopia é indicada até o equivalente esférico de 10D (miopia ≤10D, astigmatismo ≤3D) 1). A idade mínima é 18 anos, sendo a estabilidade do erro refrativo um pré-requisito 1). A avaliação pré-operatória da morfologia corneana (incluindo biomecânica por TBI/CBI) é obrigatória em todos os casos, e a detecção/exclusão de ceratocone frustro é a questão mais crítica para a segurança cirúrgica 2).
A cirurgia SMILE utiliza apenas laser de femtosegundo e remove o lentículo sem criar um flap corneano. No LASIK, um flap é criado e um laser excimer é aplicado, havendo risco de complicações relacionadas ao flap (deslocamento, dobramento, crescimento epitelial, etc.). No PRK, o epitélio é removido e o laser excimer é aplicado, resultando em maior dor pós-operatória e recuperação mais lenta. O SMILE causa menos dor (semelhante ao LASIK), evita complicações específicas do flap do LASIK, e o olho seco é geralmente mais leve que no LASIK. A taxa de ectasia pós-operatória também é menor que no LASIK (11 vs 90 por 100.000 olhos), com vantagens biomecânicas 2). A faixa de indicação é até equivalente esférico de 10D (miopia ≤10D, astigmatismo ≤3D), sendo ligeiramente mais estreita que a do LASIK (miopia, hipermetropia, astigmatismo) 1).
A cirurgia SMILE é indicada para erros refrativos (miopia e astigmatismo miópico), sendo candidatos pacientes com as seguintes queixas.
Nos primeiros 1 a 3 dias após a cirurgia, podem ocorrer os seguintes sintomas, que geralmente melhoram em poucos dias.
Pós-operatório precoce (1 a 7 dias)
Recuperação visual: melhora acentuada a partir do dia seguinte. Na maioria dos casos, a visão sem correção permite atividades diárias já no primeiro dia.
Achados da córnea: O epitélio da incisão (2-3 mm) geralmente se repara em 1-2 dias. O edema da córnea desaparece em alguns dias.
Atenção: Esfregar excessivamente os olhos pode causar danos ao epitélio da incisão.
1-3 meses após a cirurgia
Período estável: Fase em que a refração e a acuidade visual se estabilizam. O valor refrativo estabiliza-se até 6 meses após a cirurgia.
Olho seco: Pode haver uma sensação temporária de ressecamento. Melhora com a recuperação dos nervos da córnea.
Acompanhamento: Recomenda-se consultas regulares aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia1).
Complicações pós-operatórias (atenção necessária)
DLK (Ceratite Lamelar Difusa): Incidência geral de 0,84%2). Geralmente ocorre dentro de 1 semana após a cirurgia. Tratada com colírios de esteroides. Casos graves podem necessitar de lavagem lamelar.
Ectasia corneana: Incidência global de 0,02%2). A triagem rigorosa pré-operatória é essencial.
Recuperação visual tardia: Incidência geral de 1,5%2). Causada por erro refrativo residual, olho seco, OBL, entre outros.
Na maioria dos casos, é possível realizar atividades diárias sem óculos no dia seguinte. A condução de veículos geralmente é possível após a verificação da acuidade visual no dia seguinte à cirurgia, mas siga as instruções do médico. Exercícios intensos e esportes de contato geralmente são permitidos após 1-2 semanas. Atividades com risco de infeção, como natação e sauna, são recomendadas para serem evitadas por pelo menos 1 mês.
Compreender as indicações, contraindicações e fatores de risco da cirurgia SMILE é um pré-requisito para uma cirurgia segura.
Em geral, as seguintes condições são contraindicações ou não são elegíveis para cirurgia refrativa 1).
Em relatos de ectasia corneana pós-operatória, os seguintes fatores são considerados de risco2).
Antes da cirurgia, os seguintes exames são realizados para avaliar cuidadosamente a indicação1).
| Item do exame | Objetivo | Observações |
|---|---|---|
| Exame de acuidade visual (sem correção e corrigida) | Avaliação basal | Melhor acuidade visual corrigida também é obrigatória |
| Exame de refração (subjetivo, objetivo e sob cicloplegia) | Determinação da correção | Recomenda-se refração sob cicloplegia2) |
| Medição do raio de curvatura da córnea | Quantidade de correção e planejamento cirúrgico | — |
| Exame com lâmpada de fenda | Avaliação da superfície ocular e segmento anterior | Detecção precoce de ceratocone |
| Topografia/tomografia da córnea | Triagem de ceratocone | Exame mais importante. Recomendado Scheimpflug ou OCT |
| Paquimetria corneana | Cálculo do RST | Base do planejamento cirúrgico |
| Exame do filme lacrimal | Avaliação de olho seco | Avaliação do risco de piora pós-operatória |
| Exame de fundo de olho | Avaliação de alterações miópicas | Na miopia alta, verificar também a periferia |
| Medição da pressão intraocular | Exclusão de glaucoma | Pressão baixa é contraindicação |
| Medição do diâmetro pupilar (no escuro) | Planejamento da zona óptica | Previsão de halos noturnos |
| Medição do diâmetro corneano | Planejamento cirúrgico | — |
| Exame de células endoteliais da córnea | Avaliação pré-operatória basal | Exame adicional obrigatório para SMILE1) |
| Exame biomecânico da córnea (Corvis, ORA, etc.) | Avaliação de risco de ectasia | TBI, CBI e CRF são úteis2) |
O ceratocone é uma contraindicação absoluta; ignorá-lo pode levar à ectasia corneana pós-operatória. O TBI (índice tomográfico e biomecânico) apresenta a maior precisão diagnóstica (SUCRA 96,2%), e recomenda-se uma avaliação abrangente combinada com o CBI (83,8%)2). A tomografia de Scheimpflug (Pentacam, etc.) deve ser realizada para avaliação tridimensional das superfícies anterior e posterior da córnea e da espessura corneana.
As referências para um planejamento cirúrgico seguro são as seguintes2):
Lentes de contato gelatinosas geralmente devem ser suspensas de 1 a 2 semanas antes. Lentes de contato rígidas (permeáveis a oxigênio, esclereais) têm maior impacto na forma da córnea, exigindo suspensão de 3 semanas a 1 mês ou mais. Os exames pré-operatórios devem ser realizados sempre após a suspensão das lentes de contato. Este é um passo essencial para avaliar com precisão a forma da córnea.
A cirurgia SMILE é realizada em regime ambulatorial sob anestesia tópica. O procedimento padrão é o seguinte2):
O tempo cirúrgico total é de cerca de 15 a 30 minutos para ambos os olhos. O tempo real de irradiação a laser por olho é extremamente curto, cerca de 25 a 40 segundos, resultando em menor estresse físico, mental e temporal para o paciente.
O manejo da ceratite lamelar difusa (DLK) pós-SMILE de acordo com a gravidade é organizado da seguinte forma2).
| Grau | Frequência | Tratamento |
|---|---|---|
| Grau I (apenas periferia) | 1,42%2) | Corticosteroide tópico (fluorometolona 6-8 vezes/dia) + observação |
| Grau II (até o centro) | 0,29%2) | Reforço de esteroide tópico (acetato de prednisolona a cada hora) |
| Grau III (confluente/focal) | 0,08%2) | Esteroides em altas doses + considerar lavagem do interface |
| Grau IV (grave) | 0,02%2) | Lavagem do interface com esteroides + esteroides sistêmicos |
Com tratamento adequado com esteroides, na maioria dos casos as lesões melhoram dentro de uma semana e os sintomas desaparecem em cerca de três semanas2).
Para hipocorreção ou regressão refrativa, considera-se a cirurgia de enhancement após 6 meses, quando a refração estiver estável1). As opções incluem:
É obrigatório confirmar que a espessura corneana residual (soma da tampa, cavidade de extração do lentículo e leito estromal residual) atende ao padrão de segurança (RST ≥ 280 μm) ao realizar o enhancement2). A taxa de hipocorreção tem melhorado continuamente com a otimização de nomogramas e modelos preditivos baseados em IA, e muitos centros relatam taxas de enhancement abaixo de 5% nos últimos anos.
A cirurgia de reforço (enhancement) é considerada em casos de hipocorreção, hipercorreção ou regressão refrativa. Geralmente, a decisão é tomada após 6 meses, quando a refração está estável. O método comum é criar um flap na superfície original da tampa com laser de femtosegundo e irradiar adicionalmente com excimer laser. A verificação da espessura corneana residual é obrigatória.
O laser de femtosegundo foca no estroma corneano, formando as interfaces anterior e posterior do lentículo por meio de plasma e micro-fotodisrupção. O tecido estromal (lentículo) entre esses dois planos de incisão é removido, alterando a curvatura da córnea e corrigindo a miopia.
O formato do lentículo (diferença de curvatura entre as superfícies anterior e posterior) é projetado de acordo com a quantidade de correção refrativa. A remoção de um fragmento estromal em forma de lente convexa, mais espesso no centro e mais fino na periferia, reduz o poder refrativo da córnea, corrigindo a miopia.
A espessura mínima do lentículo é geralmente considerada de 15 a 20 μm ou mais; abaixo disso, a remoção segura pode ser difícil. Na correção do astigmatismo, a precisão da marcação do limbo e do sistema de rastreamento ocular é importante para o posicionamento preciso de lentículos assimétricos (axialmente assimétricos)6). O diâmetro da zona óptica no SMILE é geralmente definido entre 6,0 e 7,0 mm, mas foi relatado que zonas ópticas maiores (≥6,5 mm) resultam em menos aberrações de alta ordem (especialmente coma) e melhor visão noturna2). No entanto, o aumento da zona óptica envolve maior ablação (→ redução da RST), portanto, o design individualizado considerando o equilíbrio entre biomecânica e função visual é importante2).
O SMILE preserva melhor as propriedades biomecânicas da córnea em comparação com o LASIK. Em uma meta-análise, a redução do CRF (Corneal Resistance Factor) aos 12 meses de pós-operatório foi significativamente menor que no FS-LASIK (DM, −1,13; IC95% −1,36 a −0,90; P<0,001)2). A redução do CH (Corneal Hysteresis) também foi menor que no FS-LASIK (DM, −1,17; IC95% −1,45 a −0,89; P<0,001)2).
A razão para essa vantagem está na estrutura da tampa, que preserva o estroma anterior (a região de maior resistência mecânica da córnea). A tampa (estroma anterior) mantém a continuidade da estrutura lamelar, proporcionando maior resistência biomecânica do que o flap do LASIK2).
As diferenças entre a tampa do SMILE e o flap do LASIK são: ① sem dobradiça, mantendo continuidade com a córnea em toda a circunferência; ② estrutura fechada com apenas uma pequena incisão (2-3 mm) sob a tampa para comunicação com o exterior; ③ preservação das fibras de colágeno fortes do estroma anterior. Esse design geralmente evita o deslocamento do flap tipo LASIK devido a trauma pós-operatório2). O índice LT (razão entre a espessura máxima do lentículo e a espessura central da córnea) ≤28% é um parâmetro importante para manter essa vantagem biomecânica; acima de 28%, acredita-se que o efeito de reforço da tampa seja superado, resultando em efeitos adversos na biomecânica2).
No SMILE, como os instrumentos são inseridos apenas através de uma pequena incisão (2-3 mm) próxima ao limbo, a secção dos nervos sensoriais do estroma anterior (plexo nervoso corneano) é minimizada. No LASIK, os nervos são seccionados em toda a circunferência durante a criação do flap corneano de 360°. Isso resulta em menor incidência e gravidade dos sintomas de olho seco no pós-operatório do SMILE em comparação com o LASIK. Estudos comparativos entre FS-LASIK e SMILE também relatam recuperação mais rápida da densidade nervosa corneana e menor impacto nos parâmetros lacrimais com o SMILE4).
A avaliação longitudinal da densidade do nervo corneano usando microscopia confocal in vivo (IVCM) mostra que, após SMILE, a densidade do plexo nervoso se recupera para cerca de 70-80% do valor pré-operatório em 3 meses, enquanto após LASIK, a recuperação é de apenas 40-60% no mesmo período 4). Acredita-se que essa diferença corresponda à gravidade do olho seco pós-operatório. A recuperação completa da densidade nervosa geralmente leva de 6 a 12 meses, podendo levar mais de 2 anos em alguns pacientes. Em pacientes com olho seco pré-operatório, a recuperação da densidade nervosa pode ser retardada, e o tratamento agressivo do olho seco antes da cirurgia pode melhorar o curso pós-operatório.
A ectasia corneana pós-operatória é causada principalmente pela redução da resistência biomecânica da córnea devido à espessura residual insuficiente do estroma (RST) ou à espessura excessiva do lentículo, e ao ceratocone subclínico pré-existente. A análise mostra que 65,5% dos casos de ectasia apresentavam formato corneano anormal ou suspeito antes da cirurgia, e 52,3% tinham RST < 280 μm 2).
A incidência de ectasia após SMILE é mais rara do que após LASIK (11 vs 90 por 100.000 olhos) 5), mas o manejo, quando ocorre, é semelhante ao da ectasia pós-LASIK. Se houver progressão, a crosslinking corneano (CXL) é o tratamento de primeira linha, coberto pelo seguro de saúde no Japão desde 2022.
A camada de bolhas opacas (OBL) é causada pelo acúmulo de vapor de água e dióxido de carbono entre as camadas. O controle da temperatura ambiente (18-25°C) e umidade (30-70%), juntamente com a configuração adequada da energia do laser, são medidas preventivas 2). Se a OBL for extensa e cobrir a área pupilar, recomenda-se aguardar a resolução completa antes de prosseguir com a dissecção do lentículo. Continuar a manipulação forçadamente aumenta o risco de dissecção no plano errado.
No estudo comparativo de 5 anos de Li et al (2019), tanto o grupo SMILE quanto o grupo FS-LASIK mantiveram segurança e eficácia, sem diferenças significativas no impacto biomecânico corneano a longo prazo 3). O grupo SMILE manteve boa estabilidade refrativa mesmo após 5 anos. Ambos os procedimentos apresentaram excelente acuidade visual não corrigida (UDVA) e boa manutenção da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) aos 5 anos 3).
Na revisão sistemática de Moshirfar et al.5), as taxas de ectasia para PRK, LASIK e SMILE foram calculadas em 20, 90 e 11 por 100.000 olhos, respectivamente. Embora a taxa de ectasia do SMILE tenha sido cerca de 1/8 da do LASIK, o período de acompanhamento do SMILE ainda é curto, levantando a possibilidade de subestimação5). A mesma revisão confirmou que a ectasia pode ocorrer mesmo em olhos sem fatores de risco conhecidos, destacando a necessidade de maior refinamento na triagem pré-operatória.
No estudo prospectivo multicêntrico do SMILE para aprovação da FDA dos EUA (miopia com astigmatismo) relatado por Dishler et al.6), o equivalente esférico residual médio foi de −0,07D (±0,38D DP) e 95,4% alcançaram UCVA de 20/20 ou melhor aos 12 meses de pós-operatório, atendendo aos critérios de segurança e eficácia. Na correção do astigmatismo, a compensação do erro rotacional por meio da marcação do limbo mostrou-se eficaz para melhorar a precisão6).
Na revisão sistemática e meta-análise de Song et al.7), comparando os resultados da correção de astigmatismo entre SMILE e LASIK, não houve diferenças significativas na precisão da correção, astigmatismo residual ou acuidade visual, mas em casos de alto astigmatismo (>2,0D), o controle do erro rotacional do SMILE influenciou os resultados. Recomenda-se o uso de marcação do limbo e sistemas de rastreamento ocular7).
Reinstein et al.8) compararam a resistência à tração relativa da córnea após PRK, LASIK e SMILE usando um modelo matemático. O SMILE, por preservar o estroma anterior com sua estrutura de capa, mantém mais resistência corneana para uma mesma quantidade de correção em comparação ao LASIK. Argumenta-se que essa base teórica é consistente com a menor taxa de ectasia do SMILE8).
No estudo de acompanhamento de um ano de Shetty et al.9), o SMILE apresentou redução significativamente menor na biomecânica corneana pós-operatória (CRF e CH) em comparação ao LASIK. Essa diferença tornou-se evidente a partir do terceiro mês e manteve-se aos 12 meses. Sugere-se que a proteção do estroma anterior pode ser devida à contribuição biomecânica da capa9).
O SMILE apresenta menor risco de ectasia do que o LASIK e perfil de risco semelhante ao PRK 10). No entanto, mesmo no SMILE, a triagem pré-operatória de ceratocone latente é importante, realizando-se uma avaliação biomecânica abrangente incluindo CBI e TBI 10).
O consenso internacional de Gomes et al.11) propõe a definição de progressão da ectasia (pelo menos duas alterações consistentes entre: aumento da curvatura anterior da córnea, aumento da curvatura posterior e afinamento corneano), critério este aplicável ao manejo da ectasia após cirurgia refrativa, incluindo SMILE.
Santhiago et al.12) demonstraram que PTA (percent tissue altered) ≥40% é fator de risco independente para ectasia após LASIK. No SMILE (KLEx), como a cap contribui para a resistência corneana de forma diferente do flap, há debate sobre a aplicação direta do limiar de PTA do LASIK, mas os valores de manejo de LT index ≤28% e RST ≥280 μm são igualmente importantes 12).
Meta-análises confirmam que, em comparação com o grupo de baixo astigmatismo (<2,0D), o grupo de alto astigmatismo (>2,0D) apresenta astigmatismo residual significativamente maior e menor precisão corretiva. A correção do erro rotacional por meio de marcação limbar e tripla centralização (triple centration) melhora a precisão 2).
Sekundo et al.13) relataram o primeiro estudo de eficácia e segurança (resultados de 6 meses) da extração lenticular a laser de femtosegundo (FLEx). O FLEx é a tecnologia precursora do SMILE, e este estudo serviu de base para o desenvolvimento posterior do SMILE. A redução do tamanho da incisão de 7 mm no FLEx para 2-3 mm no SMILE permitiu maior proteção dos nervos corneanos e melhora da segurança.
O TFOS DEWS III de Jones et al.14) relata que múltiplos estudos apoiam que o SMILE tem impacto significativamente menor nos sintomas de olho seco pós-operatório e na densidade nervosa corneana em comparação com o LASIK. Na otimização da superfície ocular após cirurgia refrativa, considera-se o tratamento pré-operatório da DGM, o uso perioperatório de diquafosol e IPL 14).
Há relatos de que o ajuste de nomogramas baseado em IA, combinando parâmetros biomecânicos corneanos pré-operatórios, melhora a precisão da previsão refrativa em mais de 25% 2). Espera-se o desenvolvimento futuro de nomogramas personalizados utilizando dados multimodais.
O sistema de pontuação de risco de ectasia de Randleman et al.15) é útil para a previsão pré-operatória de ectasia após LASIK, sendo composto por cinco fatores: formato corneano anormal, baixo RST, idade jovem, córnea fina e miopia alta. No SMILE, fatores semelhantes aumentam o risco de ectasia pós-operatória, portanto o conceito dessa pontuação pode ser utilizado na triagem pré-operatória15).
Além do SMILE, várias técnicas de extração de lentícula com laser de femtossegundo, como CLEAR (cornea lenticule extraction for advanced refractive correction) e SILK (smooth incision lenticule keratomileusis), estão sendo desenvolvidas, com maior padronização técnica em andamento2). O CLEAR é uma variação do SMILE, visando melhorar o design da incisão para expandir a aplicação na correção de hipermetropia e presbiopia. O SILK é desenvolvido para suavizar a superfície de corte e suprimir a formação de bolhas, melhorando a facilidade de remoção da lentícula e a rapidez da recuperação visual. Essas novas tecnologias herdam os princípios estabelecidos pelo SMILE de ausência de flap e preservação biomecânica, enquanto buscam ampliar as indicações, melhorar a precisão e reduzir complicações.
Estão sendo investigadas tentativas de reimplantar a lentícula extraída no SMILE como um inlay corneano alogênico em pacientes com hipermetropia, presbiopia ou ceratocone. Embora a resposta imune possa ser mínima, atualmente está em fase experimental e ainda não chegou à aplicação clínica geral. No caso de reutilização da lentícula para correção de hipermetropia, o princípio é armazenar a lentícula extraída por congelamento e transplantá-la para um paciente adequado, alterando a espessura e o poder refrativo da córnea, sendo discutido como um recurso alternativo à córnea de banco. No entanto, ainda é necessário acumular evidências sobre segurança e eficácia a longo prazo.
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