Факичная интраокулярная линза (phakic intraocular lens; phakic IOL) — это рефракционная линза, имплантируемая в глаз с сохранением хрусталика. Поскольку роговица не затрагивается, биомеханика роговицы сохраняется, и возможна коррекция высокой миопии. Обратимость (возможность удаления) также является характерным преимуществом.
Факичные ИОЛ классифицируются на три типа в зависимости от места фиксации.
Переднекамерные с опорой в углу
Представитель : AcrySof (Alcon) и др.
Конструкция с опорой в углу передней камеры. Хроническое снижение количества клеток эндотелия роговицы, овализация зрачка и ядерная катаракта являются проблемами, и в настоящее время этот тип снят с рынка. Не рекомендуется для коррекции рефракции у молодых людей.
Ирис-фиксированные
Artisan/Verisyse (Ophtec/Abbott) : Фиксация коготками в средней части радужки.
Существует также складная версия Artiflex/Veriflex (из полисиликона). Доступны модели для миопии, астигматизма и гиперметропии. Требуется большой разрез, и необходимо следить за послеоперационным астигматизмом. Хроническое снижение количества клеток эндотелия роговицы вызывает беспокойство, но этот тип безопаснее, чем тип с опорой в углу9).
Заднекамерные (ICL)
Visian ICL (STAAR Surgical) : Устанавливается в цилиарную борозду за радужкой и перед хрусталиком.
Возможна имплантация через разрез 3,0 мм. Модели EVO/EVO+ (с центральным отверстием) в настоящее время являются основными и имеют наиболее обширные доказательства безопасности и эффективности. Благодаря удаленности от эндотелия роговицы риск потери эндотелиальных клеток низок.
В 1986 году Фёдоров впервые сообщил о переднекамерном типе. Заднекамерная ИКЛ была разработана компанией STAAR Surgical в 1993 году и получила одобрение FDA США в 2005 году. В Японии она была одобрена в 2010 году, а в 2014 году была одобрена EVO ICL (с центральным отверстием KS-AquaPORT). В марте 2022 года EVO/EVO+ получили одобрение FDA, и во всем мире было использовано более 2 миллионов единиц1).
Заднекамерная ИКЛ изготавливается из материала «колламер (collamer)», разработанного компанией STAAR Surgical.
Колламер обладает отличной проницаемостью для газов и питательных веществ, вызывая очень слабую воспалительную реакцию1).
Новейший EVO ICL имеет центральный порт диаметром 0,36 мм (KS-Aquaport). Это дало следующие преимущества:
Обратимость (возможность эксплантации) является одним из главных преимуществ факичной ИОЛ. При развитии катаракты ее можно удалить, провести операцию по удалению катаракты и имплантировать стандартную интраокулярную линзу. Поскольку она не влияет на роговицу, это не мешает расчету силы ИОЛ при будущей операции по удалению катаракты1).
Правильный отбор пациентов и информированное согласие являются ключом к успеху операции по имплантации факичной ИОЛ. Руководство по рефракционной хирургии (8-е издание) подчеркивает важность информированного согласия перед процедурой6), и необходимо объяснить следующие моменты:
Показание определяется после комплексной оценки профессии, образа жизни, степени близорукости, формы роговицы и общего состояния пациента.
Факичная ИОЛ — это операция по коррекции близорукости у взрослых, она не замедляет прогрессирование близорукости. При прогрессирующей близорукости (период роста) она не показана. В Японии идеальным подходом является контроль прогрессирования близорукости в детстве с помощью очков для контроля близорукости (MiYOSMART®, Stellest®), низкоконцентрированных капель атропина или ортокератологии, а затем, после стабилизации коррекции во взрослом возрасте, рассмотрение факичной ИОЛ.
Операция по имплантации факичной ИОЛ не является разовой; она требует пожизненного непрерывного наблюдения. Рекомендации по рефракционной хирургии (8-е издание) рекомендуют регулярное послеоперационное наблюдение6).
Показатели мониторинга и интервалы:
| Обследование | Сразу после операции | Через 1–3 месяца после операции | Через 6 месяцев после операции | Затем 1–2 раза в год |
|---|---|---|---|---|
| Некорригированная и корригированная острота зрения | На следующий день | Каждый раз | Каждый раз | Каждый раз |
| Рефракционное исследование | На следующий день | Каждый раз | Каждый раз | Каждый раз |
| Измерение свода (ОКТ переднего сегмента) | Через 1 неделю | Каждый раз | Каждый раз | Каждый раз |
| Плотность эндотелиальных клеток роговицы | — | 1 месяц | 6 месяцев | 1 раз в год |
| Внутриглазное давление | На следующий день (через 2 часа) | Каждый раз | Каждый раз | Каждый раз |
| Гониоскопия | — | При избыточном своде (vault) | — | При необходимости |
| Осмотр глазного дна с расширением зрачка | — | При необходимости | 6 месяцев | 1 раз в год |
Волт (расстояние между ИОЛ и хрусталиком) имеет тенденцию уменьшаться с годами из-за возрастного набухания хрусталика. Особенно после 40 лет увеличение толщины хрусталика приводит к уменьшению волта, поэтому рекомендуется усиленное наблюдение 8). Клетки эндотелия роговицы относительно стабильны при ИКЛ задней камеры, но при переднекамерном типе может происходить хроническое снижение, поэтому необходимы постоянные измерения 9).
Меры предосторожности в повседневной жизни после операции по имплантации факичной ИОЛ:
Операция по имплантации факичной ИОЛ (факичной интраокулярной линзы) в Японии не покрывается страховкой (частная медицина). Стоимость составляет примерно от 500 000 до 700 000 иен за оба глаза в большинстве учреждений (варьируется в зависимости от учреждения и используемой линзы). Она может подлежать налоговому вычету на медицинские расходы (необходимо проверить последние уведомления Национального налогового агентства, подпадает ли операция по имплантации ИОЛ для коррекции рефракции под этот вычет). Для операций по восстановлению зрительных функций (например, при кератоконусе) может применяться страховое покрытие, поэтому следует проверить, может ли данное показание быть покрыто страховкой.
На фоне глобального распространения близорукости ожидается, что спрос на рефракционную хирургию, включая факичные ИОЛ, будет расти в будущем. Идеальным считается двухэтапный подход: после контроля прогрессирования близорукости в детстве (очки для контроля близорукости, ортокератология, капли атропина и т.д.) во взрослом возрасте, когда рефракция стабилизируется, выбирается факичная ИОЛ или роговичная рефракционная хирургия. При высокой близорукости существует повышенный риск осложнений сетчатки (разрыв, отслойка, миопическая макулопатия), поэтому необходимо пред- и послеоперационное наблюдение за глазным дном. Оптимальное сочетание очков, контактных линз и рефракционной хирургии в соответствии с потребностями, состоянием глаз и образом жизни пациента является целью современной рефракционной медицины.
Критерии отбора представлены на основе руководства по рефракционной хирургии (8-е издание) 6).
| Критерий | Значение |
|---|---|
| Возраст | Обычно 21–45 лет (с осторожностью при пресбиопии) |
| Коррекция | Миопия ≥ 6 D в основном |
| Умеренная миопия (3–6 D) | Осторожное применение |
| Высокая миопия (>15 D) | Осторожное применение |
| Глубина передней камеры (ICL) | ≥ 2,8 мм (≥ 3,0 мм от эндотелия роговицы) |
| Астигматизм (Toric ICL) | 1,0 D – 4,0 D |
Согласно одобрению FDA США, показания для Visian ICL: возраст 21–45 лет, миопия от –3,0 D до –20,0 D в очках и глубина передней камеры ≥ 3,0 мм1).
Следующие случаи являются противопоказаниями для имплантации факичной ИОЛ 6):
В следующих случаях следует тщательно рассмотреть показания 6):
При миопии средней и низкой степени (менее 6 дптр) обычным выбором является роговичная рефракционная хирургия (LASIK/SMILE). При высокой миопии (≥6 дптр) или недостаточной толщине роговицы предпочтительна факичная ИОЛ.
| Параметр сравнения | Факичная ИОЛ | LASIK | SMILE |
|---|---|---|---|
| Диапазон корригируемой миопии | до 20 дптр | до 10 дптр | до 10 дптр |
| Биомеханика роговицы | Сохранена | Изменена | Сохранена лучше, чем при LASIK |
| Обратимость | Да (возможно удаление) | Нет | Нет |
| Риск синдрома сухого глаза | Низкий | Высокий | Умеренный |
| Риск эктазии роговицы | Отсутствует | Имеется | Низкий |
| Будущая операция по удалению катаракты | Не влияет на расчет силы ИОЛ | Может возникнуть ошибка расчета | Может возникнуть ошибка расчета |
Поскольку сохраняется биомеханика роговицы, считается, что она вызывает меньше биомеханических изменений по сравнению с LASIK и SMILE7). Это важное преимущество для предотвращения риска пост-рефракционной эктазии (эктазии роговицы).
Выбор зависит от величины коррекции, толщины роговицы и возраста. При умеренной миопии менее 6D широко выбирается роговичная рефракционная хирургия. При высокой миопии 6D и более или тонкой роговице предпочтительна факичная ИОЛ. Факичная ИОЛ сохраняет биомеханику роговицы, поэтому вызывает меньше биомеханических изменений, чем LASIK7). Также отсутствует риск синдрома сухого глаза или эктазии роговицы1).
Ниже приведены 13 пунктов предоперационного скрининга на основе руководства (8-е издание) 6).
| № | Обследование | Цель |
|---|---|---|
| ① | Проверка остроты зрения | Определение остроты зрения без коррекции и с коррекцией |
| ② | Измерение рефракции | Определение сферической и цилиндрической силы, а также оси |
| ③ | Измерение кривизны роговицы | Оценка формы роговицы |
| ④ | Осмотр на щелевой лампе | Исключение патологий переднего отрезка |
| ⑤ | Анализ формы роговицы | Оценка неправильного астигматизма (кератоконус и др.) |
| ⑥ | Измерение толщины роговицы | Необходимо для расчета расстояния до эндотелия роговицы |
| ⑦ | Исследование слезной жидкости | Оценка синдрома сухого глаза |
| ⑧ | Исследование глазного дна | Проверка сетчатки, стекловидного тела и зрительного нерва |
| ⑨ | Измерение внутриглазного давления | Исключение глаукомы и др. |
| ⑩ | Измерение диаметра зрачка (в темноте) | Оценка риска ореолов и бликов |
| ⑪ | Измерение диаметра роговицы (WTW) | Критерий для определения размера ICL |
| ⑫ | Исследование эндотелиальных клеток роговицы | Сравнение с возрастным нижним пределом |
| ⑬ | Анализ изображений переднего сегмента | Измерение глубины передней камеры и диаметра цилиарной борозды |
Горизонтальный диаметр роговицы (white-to-white; WTW) является обязательным показателем для определения размера ICL. Прямое измерение диаметра цилиарной борозды (sulcus-to-sulcus: STS) с помощью ОКТ переднего сегмента или УБМ обеспечивает более высокую точность прогноза свода (vault), чем одна номограмма WTW, и рекомендуется 11). Размеры ICL составляют 13,2 мм, 13,7 мм, 14,0 мм и 14,5 мм, и правильный выбор размера является ключом к управлению сводом.
Расчет оптической силы иридофиксированной линзы (Artisan): Используйте номограмму Ван дер Хейде для расчета силы на основе значения рефракции, роговичной преломляющей силы и глубины передней камеры 9).
EVO ICL имеет центральное отверстие, поэтому периферическая иридотомия не требуется. В традиционной модели (без центрального отверстия) за 2-3 недели до операции проводили Nd:YAG-лазерную иридотомию в двух верхних точках1).
Идеальный центральный волт (промежуток между ICL и передней поверхностью хрусталика) составляет 250-750 мкм2).
При обнаружении аномалии волта требуется изменение размера или замена ICL.
Одновременная операция на обоих глазах возможна. Однако при высоком риске инфекции предпочтительно лечить по одному глазу6). Поскольку после операции может возникнуть транзиторное повышение внутриглазного давления, в день операции проводится наблюдение в течение не менее 2 часов.
Общий обзор послеоперационных осложнений представлен ниже6). Средняя скорость потери эндотелиальных клеток роговицы через 6 месяцев для EVO ICL составляет 2,2%1), а через 8 лет наблюдения стабилизируется на уровне 3,6 ± 7,9%8).
Краткое описание долгосрочных результатов:
| Осложнение | Характеристика/Механизм | Ведение |
|---|---|---|
| Инфекционный эндофтальмит | Наиболее тяжелое. Профилактика строгими барьерными мерами | Экстренная витрэктомия, антибиотики |
| Гало, блики | Появляется, когда диаметр зрачка больше оптической зоны | Оценка путем предоперационного измерения диаметра зрачка в скотопических условиях |
| Повреждение эндотелия роговицы | Особенно высокий риск при переднекамерном типе | Регулярный подсчет эндотелиальных клеток, наблюдение при переднекамерном типе |
| Преходящее повышение внутриглазного давления | Остатки OVD, стероидный ответ | Удаление OVD, снижение стероидов, гипотензивные препараты |
| Катаракта | Контакт с хрусталиком из-за низкого свода | Замена ICL, операция по удалению катаракты |
| Закрытоугольная глаукома | Чрезмерный свод → переднее смещение радужки | Замена ICL, лазерная иридотомия |
| Отслойка сетчатки | Предрасположенность к высокой миопии + хирургическая травма | Предоперационное исследование сетчатки, профилактическая фотокоагуляция при необходимости |
| Фотопсия | Из места иридотомии/иридэктомии | Уменьшена с EVO ICL |
Скорость потери эндотелиальных клеток роговицы через 6 месяцев после имплантации EVO ICL составила в среднем 2,2% 1). При наблюдении через 8 лет сообщается о стабилизации с потерей 3,6±7,9% 1).
Согласно руководству (8-е издание), острота зрения, рефракция, свод, плотность эндотелиальных клеток роговицы, внутриглазное давление и глазное дно проверяются через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции, а затем каждые 6–12 месяцев пожизненно 6). Значение свода имеет тенденцию со временем снижаться с возрастом из-за утолщения хрусталика, поэтому после 40 лет требуется особое внимание.
Раннее послеоперационное повышение внутриглазного давления имеет несколько причин 2).
| Осложнение | Частота | Лечение |
|---|---|---|
| Транзиторное повышение внутриглазного давления (остаток OVD) | Около 18% (через 1–6 часов после операции) 1) | Спонтанное улучшение, при необходимости гипотензивные препараты |
| TASS | 0,24% (2 глаза из 827)3) | Системные и местные стероиды |
| Инфекционный эндофтальмит | 0,017–0,036%4) | Экстренная интравитреальная инъекция антибиотиков |
| Кровоизлияние в переднюю камеру | Редко (разрыв кисты радужки и цилиарного тела) | Консервативное лечение5) |
| Передняя субкапсулярная катаракта | 0% с EVO ICL1) | Замена ICL и хирургия катаракты |
| Гало и блики | Примерно 5–15% | Предоперационная оценка и выбор размера оптической зоны |
| Отслойка сетчатки | Увеличена при высокой миопии | Предоперационное обследование сетчатки и профилактическая фотокоагуляция при необходимости |
Li и соавт. (2023) сообщили о 2 случаях позднего TASS, развившегося через 1 неделю после факичной ИОЛ 3). Наблюдались KP на задней поверхности роговицы и фибрин в передней камере, которые улучшились после системной и местной стероидной терапии (преднизолон 0,5 мг/кг внутрь + 1% капли каждый час) в течение 4-5 недель. Частота составила 0,24% (2 из 827 глаз).
Zheng и соавт. (2023) сообщили о случае эндофтальмита, вызванного Staphylococcus epidermidis, через 20 дней после факичной ИОЛ 4). Были выполнены две интравитреальные инъекции (ванкомицин 1 мг + цефтазидим 2 мг), и острота зрения восстановилась до 22/20 без удаления ICL или витрэктомии. Частота оценивается примерно в 0,017-0,036%.
Collamer обладает чрезвычайно высокой биосовместимостью. Исследования с помощью зеркальной микроскопии и лазерного флер-селл-метра подтвердили отсутствие воспалительной реакции 1). Благодаря содержанию коллагена он обладает высоким сродством к биологическим тканям и отличной проницаемостью для газов и метаболитов.
Физические свойства Collamer:
Оптическая часть ICL размещается в виде арки над хрусталиком. При правильном поддержании vault между ICL и хрусталиком водянистая влага течет по поверхности хрусталика, предотвращая образование катаракты.
Центральный порт EVO ICL (KS-Aquaport) обеспечивает физиологический поток водянистой влаги из задней камеры в переднюю. Это предотвращает зрачковый блок, поддерживает питание хрусталика и снижает риск передней субкапсулярной катаракты.
В исследовании FDA удовлетворительный vault был достигнут в 99,7% глаз, и не было случаев закрытия угла, пигментной дисперсии или передней субкапсулярной катаракты1).
Факичные ИОЛ не разрезают роговицу, поэтому биомеханика роговицы сохраняется. По сравнению с LASIK и SMILE биомеханические изменения меньше7). Это важное преимущество для избежания риска пост-рефракционной эктазии (кератэктазии).
Послеоперационные изменения биомеханических показателей роговицы:
| Показатель | Факичная ИОЛ | LASIK | SMILE |
|---|---|---|---|
| Роговичный гистерезис (CH) | Без изменений | Значительное снижение | Сохранен по сравнению с LASIK |
| Фактор сопротивления роговицы (CRF) | Без изменений | Значительное снижение | Сохранен по сравнению с LASIK |
| Элевация задней поверхности роговицы | Без изменений | Повышение присутствует | Незначительное изменение |
Сохранение биомеханики роговицы является важным преимуществом для предотвращения будущего риска пост-рефракционной эктазии роговицы (Post-refractive ectasia) 7). Даже если в будущем потребуется операция по удалению катаракты, с факичной ИОЛ форма роговицы не изменяется, поэтому расчет силы ИОЛ может быть выполнен обычным образом.
Торическая ICL (ICL для коррекции астигматизма) может одновременно корректировать миопию и астигматизм. Поскольку послеоперационная осевая ротация (rotation) влияет на корригирующий эффект, точное выравнивание оси имеет важное значение 5). Пятилетнее наблюдение Alfonso и др. подтвердило долгосрочную осевую стабильность и хорошую рефракционную предсказуемость торической ICL 10). Астигматизм от 1,0 до 4,0 D является основным диапазоном показаний (согласно руководству Японского офтальмологического общества) 6), и при высоком астигматизме, превышающем этот диапазон, легко возникает послеоперационный остаточный астигматизм.
8-летнее исследование факичных ИОЛ задней камеры подтвердило стабильную долгосрочную предсказуемость сферического эквивалента 8). Помимо естественного снижения плотности эндотелиальных клеток роговицы на 0,5–1,0% в год, происходит дополнительное снижение, связанное с факичной ИОЛ (более выраженное для переднекамерных, незначительное для заднекамерных) 9). Свод (vault) имеет тенденцию к уменьшению с течением времени из-за возрастного набухания хрусталика, поэтому необходим регулярный мониторинг свода.
Частота катаракты для моделей до EVO ICL составляла примерно 2–5% за 5 лет, но для EVO ICL имеет тенденцию к снижению благодаря улучшению свода 1). 5-летнее исследование также сообщило о долгосрочной эффективности и безопасности 10).
В случае необходимости операции по удалению катаракты после имплантации факичной ИОЛ, рекомендации ESCRS для ирис-фиксированных ИОЛ предписывают проверку наличия/отсутствия повреждений радужки, проходимости периферической иридотомии, а также плотности и морфологии эндотелиальных клеток роговицы 12). Для заднекамерных ИКЛ ИОЛ удаляется, затем проводится стандартная операция по удалению катаракты; расчет силы ИОЛ использует данные до рефракционной хирургии.
Ведутся исследования системы, которая анализирует данные ОКТ переднего сегмента и УБМ с помощью ИИ для прогнозирования оптимального свода. Ожидается более высокая точность по сравнению с традиционными номограммами (WTW + ACD). Sun и соавт. (2023) сообщили об улучшении среднего свода с 1249 мкм до 459 мкм при повороте ИКЛ на 90° в случаях высокого свода 13).
Из-за глобального распространения близорукости ожидается, что спрос на факичные ИОЛ будет расти в будущем. По оценкам, к 2050 году 4,9 миллиарда человек в мире будут близорукими, а 940 миллионов — с высокой степенью близорукости 14), что увеличивает роль факичных ИОЛ как рефракционной хирургии для высокой близорукости. Мета-анализ Packer (2016) подтвердил, что ИКЛ с центральным отверстием (EVO) значительно снижают риск передней субкапсулярной катаракты, закрытия угла и зрачкового блока по сравнению с ИКЛ без центрального отверстия 15).
Торическая ИКЛ корректирует близорукость и астигматизм за одну операцию. Управление послеоперационной осевой ротацией (ротационным смещением) является клинической проблемой, но сообщается о стабильных долгосрочных результатах 10).
Это инновационная факичная ИОЛ, получившая одобрение CE в июле 2020 года. Она оснащена асферической оптикой с расширенной глубиной фокуса (EDOF) и обеспечивает коррекцию ближнего и промежуточного зрения. Целевой возраст — 21–60 лет, в США ожидает одобрения FDA 1).
В некоторых учреждениях практикуется метод, называемый «биоптика», при котором после имплантации ICL остаточная рефракционная ошибка корректируется с помощью роговичной рефракционной хирургии (LASIK/PRK). Рассматривается возможность расширения диапазона коррекции для высокой миопии. Факичные ИОЛ сохраняют биомеханику роговицы, поэтому они также считаются подходящими в качестве предварительного этапа перед роговичной рефракционной хирургией.
Ведется разработка факичных ИОЛ следующего поколения с оптическим дизайном расширенной глубины фокуса (EDOF) и мультифокальным дизайном.
Проводятся исследования системы, которая анализирует данные ОКТ переднего сегмента и УБМ с помощью ИИ для прогнозирования оптимального свода. Ожидается более высокая точность прогнозирования по сравнению с традиционными номограммами WTW + ACD. Считается, что ввод предоперационных данных анализа переднего сегмента в модель машинного обучения позволит осуществлять индивидуальный выбор размера линзы.
