无虹膜环（Aniridia Ring）
代表产品：Morcher 50E
结构：以囊袋张力环为基础，带有8个遮光板
放置位置：晶状体囊袋内
特点：由两个环组成的完整虹膜隔膜
备注：Morcher公司于2020年底停止营销活动 4)
人工虹膜装置（义虹膜）
1. 什么是人工虹膜装置？
Section titled “1. 什么是人工虹膜装置？”人工虹膜装置（Prosthetic Iris Devices: PID） 是植入眼内以替代或辅助虹膜功能的医疗器械，用于先天性或获得性虹膜缺损或功能障碍。
人工虹膜装置大致分为功能性人工虹膜装置和美容植入物两类。功能性人工虹膜装置用于治疗无虹膜、外伤、先天性异常和虹膜萎缩等。而美容植入物仅为了改变眼睛颜色而额外植入前房，缺乏安全性证据，在许多国家未获批准。
首次人工虹膜装置植入由Peter Choyce于1956年作为前房型人工晶状体报道。4) 1994年，Sundmacher等人和Reinhard等人为先天性和外伤性无虹膜患者植入了黑色隔膜人工晶状体，这被认为是现代人工虹膜装置的起点。4)
虹膜晶状体隔膜型
代表产品：黑色隔膜人工晶状体
结构：与人工晶状体一体的虹膜隔膜
放置位置：囊袋内或巩膜固定
特点：同时补充人工晶状体和虹膜功能
适应症：外伤性无虹膜伴晶状体摘除
定制柔性人工虹膜
代表产品：Customflex人工虹膜（HumanOptics）
结构：硅胶材质，可定制塑形
放置位置：囊袋内、睫状沟或巩膜固定
特点：可通过2.6mm切口植入的柔性设计
备注：日本尚未批准（截至2024年）
2. 主要症状和临床所见
Section titled “2. 主要症状和临床所见”功能性人工虹膜装置适用患者的主要症状。
- 畏光（光敏感）：因无虹膜、白化病或虹膜萎缩导致无法调节光线，在室外或明亮室内产生强烈眩光。
- 视物模糊和视力下降：瞳孔持续散大导致晶状体周边像差和图像模糊。
- 眩光：看光源时的不适感。
- 美容问题：外伤或手术后瞳孔变形或虹膜缺损导致的外观问题。
| 评估项目 | 内容 |
|---|---|
| 虹膜缺损范围 | 部分缺损或完全缺损，单眼或双眼 |
| 囊袋残留情况 | 判断囊袋内固定的可行性所必需 |
| 睫状沟状态 | 判断睫状沟固定 |
| 角膜内皮细胞计数 | 术前术后监测的参考值 |
| 眼压 | 确认合并青光眼 |
Q
人工虹膜能改善视力吗？
A
功能性人工虹膜装置的主要目的是显著改善畏光。针对白化病患者的报告显示，术后畏光显著改善，日常生活对光环境的适应能力得到提高。4) 如果同时进行白内障手术和人工晶体植入，视力可能会改善。但是，如果存在中心性问题如黄斑发育不良（在白化病中常见），视力改善有限。
3. 原因和风险因素
Section titled “3. 原因和风险因素”功能性人工虹膜装置的适应症
Section titled “功能性人工虹膜装置的适应症”- 先天性无虹膜：PAX6基因突变导致的虹膜完全缺失
- 眼皮肤白化病（OCA）：黑色素合成障碍导致的虹膜色素缺乏。伴有畏光、眼球震颤和中心凹发育不良 4)
- 外伤性虹膜缺损：眼球破裂或穿透性眼外伤后的虹膜断裂或脱出
- 虹膜睫状体炎后萎缩：慢性炎症导致的虹膜基质变薄和瞳孔无法散大
- 医源性虹膜缺损：手术后（如青光眼引流管植入）的虹膜损伤
美容植入物的风险因素
Section titled “美容植入物的风险因素”美容目的的前房内植入物（如NewColorIris和BrightOcular）是额外植入在虹膜前表面的，已有以下严重并发症的报道。
4. 诊断与检查方法
Section titled “4. 诊断与检查方法”以下检查对于确定人工虹膜装置手术的适应症和术前计划是必要的。
角膜内皮细胞检查（镜面显微镜）：人工虹膜装置手术对角膜内皮有风险。术前和术后监测角膜内皮细胞数量是必须的。即使植入功能性人工虹膜装置后，角膜内皮细胞数量也可能随时间减少。2)
眼前节OCT（AS-OCT）：详细评估虹膜缺损范围、囊袋残留状况和前房角结构。也可用于测量美容性植入物的偏中心。1)
眼压测量（Goldmann压平眼压计）：用于早期发现因色素播散、房角关闭或小梁网损伤导致的眼压升高。
房角镜检查：评估色素沉积程度、周边虹膜前粘连（PAS）和房角关闭程度。对于理解美容性植入物引起眼压升高的机制很重要。1)
Q
接受美容性虹膜植入物后出现并发症怎么办？
A
应尽早去看眼科医生，讨论治疗方案，包括植入物取出。在一例病例报告中，新生血管在美容性植入物上生长，双眼眼压达到45/30mmHg，需要紧急在双眼植入Baerveldt青光眼引流装置。5) 并发症可能在术后数年才出现，因此长期随访很重要。
5. 标准治疗方法
Section titled “5. 标准治疗方法”功能性人工虹膜装置：手术实际操作
Section titled “功能性人工虹膜装置：手术实际操作”囊袋内固定：在白内障手术同时将人工虹膜装置植入囊袋内。已开发出一种技术，将两个Morcher 50E无虹膜环叠在一起同时植入（堆叠技术）。传统的顺序植入法存在环段互锁的风险，而堆叠技术避免了这一风险。4)
在一例62岁白化病男性患者的报告中，使用堆叠技术同时植入两个Morcher 50E环，术后畏光显著改善，室内不再需要遮光眼镜。术后裸眼远视力右眼20/160，左眼20/120（受中心凹发育不全限制）。无并发症。4)
无囊膜支撑时的巩膜固定：已有报道将HumanOptics Customflex人工虹膜与无缝线巩膜固定（Yamane法）联合使用。一名17岁男性（外伤性无晶状体和无虹膜）接受了AI-IOL三明治法，将Customflex AI和Kowa Avansee Preset UV IOL通过Yamane式巩膜内固定一体化固定。术后logMAR CDVA达到-0.10。3)
Customflex人工虹膜双眼植入：对3例虹膜缺损患者进行双眼植入，所有患者对美容效果满意，CDVA维持或改善。3例中有2例对比敏感度改善。1例术后发生黄斑水肿，使用Ozurdex（地塞米松玻璃体内注射）治疗。2)
Q
日本也能接受人工虹膜吗？
A
在日本，HumanOptics Customflex人工虹膜尚未获得药事批准（截至2024年），因此在常规诊疗中使用困难。无虹膜环（Morcher型）也需要确认国内批准状态。目前作为替代方法，可选择虹膜缝合或使用前房型IOL作为虹膜支撑等。请咨询眼科专家了解最新批准情况。
6. 病理生理学与详细发病机制
Section titled “6. 病理生理学与详细发病机制”美容植入物引起并发症的机制
Section titled “美容植入物引起并发症的机制”美容性虹膜植入物（如NewColorIris和BrightOcular）植入虹膜前表面，通过以下机制引起并发症。
色素播散综合征：植入物表面的锐利边缘或不规则表面机械摩擦虹膜，导致色素脱落和播散。扫描电子显微镜（SEM）对取出植入物的分析证实了表面不规则和锐利边缘。1) 播散的色素积聚在小梁网，阻碍房水流出，导致眼压升高。
角膜内皮细胞减少：前房内的慢性炎症、房水湍流以及偏心植入物的物理接触会损伤角膜内皮，导致角膜内皮细胞数量减少。某病例在15年后双眼角膜内皮细胞数降至1268/1122 cells/mm²。1)
房角关闭和周边虹膜前粘连形成：植入物边缘接触前房角结构（小梁网、Schlemm管），形成周边虹膜前粘连（PAS）。这会慢性阻碍房水流出。1)
植入物偏心：随着时间的推移，植入物偏离瞳孔轴。一例15年后的病例报告显示，右眼向颞侧偏心475μm、向上方偏心238μm，左眼向上方偏心308μm、向颞侧偏心15μm。偏心越大，眼压越高，并发症发生越早。1)
新生血管形成：在眼压极度升高（双眼45/30mmHg）的状态下，发生眼缺血，前房角出现新生血管。2025年发表了首例美容植入物上直接新生血管增殖的报告。5)
白化病和无虹膜症中畏光的机制
Section titled “白化病和无虹膜症中畏光的机制”当虹膜色素缺失（白化病）或虹膜本身缺失（无虹膜症）时，无法适当调节通过瞳孔的光量。过度的光刺激视网膜导致畏光和眩光。此外，由于瞳孔几乎始终处于最大开大状态，晶状体周边的像差较大，图像质量下降。人工虹膜装置替代了这种“光圈”功能。4)
7. 最新研究和未来展望
Section titled “7. 最新研究和未来展望”新手术技术的开发
Section titled “新手术技术的开发”同时堆叠植入两个Morcher 50E无虹膜环的技术已被证明可以消除传统顺序植入中节段缠绕的风险。然而，Morcher公司在2020年底停止了无虹膜植入物的销售和营销，因此未来的可用性尚不确定。4)
无缝线巩膜固定（Yamane法）与Customflex人工虹膜的结合是一种适用于囊外支持的新方法，期待未来病例的积累。使用该方法修剪Customflex AI时，推荐白到白（WTW）测量值±0.5mm。3)
定制人工虹膜装置的进化
Section titled “定制人工虹膜装置的进化”HumanOptics Customflex人工虹膜可以根据患者健康眼的虹膜照片定制颜色和形状。在创伤后的美容修复中，患者满意度高。未来有望进一步提高生物相容性材料和制造精度。
美容植入物监管的加强
Section titled “美容植入物监管的加强”随着美容性虹膜植入物并发症病例的增加，医学界从伦理和医学角度要求加强监管。考虑到缺乏长期安全性数据和严重的并发症风险，目前这些器械的风险被认为大于益处。1)
8. 参考文献
Section titled “8. 参考文献”-
Queiruga-Piñero J, Parra-Rodríguez T, Rodríguez-Uña I. Long-term complications of cosmetic iris implants. BMC Ophthalmol. 2022;22:459.
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Mayer CS, Reznicek L, Hoffmann AE. Bilateral artificial iris implantation in patients with bilateral iris defects. Am J Ophthalmol Case Rep. 2021;22:101065.
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Muth DR, et al. Novel surgical technique of sutureless artificial iris and intraocular lens scleral fixation. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022;26:101478.
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Rabinovitch DE, Buhrmann R, Varma DK. Stacked implantation of two prosthetic iris devices for patients with iris defects: a modified surgical technique. Am J Ophthalmol Case Rep. 2023;32:101921.
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di Geronimo N, Brambati M, Viola F. Neovascular proliferation over a cosmetic artificial iris implant. Case Rep Ophthalmol. 2025;16:87-92.