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Lumic Lumic：眼科百科
白内障与前节

人工虹膜装置（义虹膜）

1. 什么是人工虹膜装置？

Section titled “1. 什么是人工虹膜装置？”

人工虹膜装置（Prosthetic Iris Devices: PID） 是植入眼内以替代或辅助虹膜功能的医疗器械，用于先天性或获得性虹膜缺损或功能障碍。

人工虹膜装置大致分为功能性人工虹膜装置和美容植入物两类。功能性人工虹膜装置用于治疗无虹膜、外伤、先天性异常和虹膜萎缩等。而美容植入物仅为了改变眼睛颜色而额外植入前房，缺乏安全性证据，在许多国家未获批准。

首次人工虹膜装置植入由Peter Choyce于1956年作为前房型人工晶状体报道。4) 1994年，Sundmacher等人和Reinhard等人为先天性和外伤性无虹膜患者植入了黑色隔膜人工晶状体，这被认为是现代人工虹膜装置的起点。4)

无虹膜环（Aniridia Ring）

代表产品：Morcher 50E

结构：以囊袋张力环为基础，带有8个遮光板

放置位置：晶状体囊袋内

特点：由两个环组成的完整虹膜隔膜

备注：Morcher公司于2020年底停止营销活动 4)

虹膜晶状体隔膜型

代表产品：黑色隔膜人工晶状体

结构：与人工晶状体一体的虹膜隔膜

放置位置：囊袋内或巩膜固定

特点：同时补充人工晶状体和虹膜功能

适应症：外伤性无虹膜伴晶状体摘除

定制柔性人工虹膜

代表产品：Customflex人工虹膜（HumanOptics）

结构：硅胶材质，可定制塑形

放置位置：囊袋内、睫状沟或巩膜固定

特点：可通过2.6mm切口植入的柔性设计

备注：日本尚未批准（截至2024年）

2. 主要症状和临床所见

Section titled “2. 主要症状和临床所见”

自觉症状

Section titled “自觉症状”

功能性人工虹膜装置适用患者的主要症状。

  • 畏光（光敏感）：因无虹膜、白化病或虹膜萎缩导致无法调节光线，在室外或明亮室内产生强烈眩光。
  • 视物模糊和视力下降：瞳孔持续散大导致晶状体周边像差和图像模糊。
  • 眩光：看光源时的不适感。
  • 美容问题：外伤或手术后瞳孔变形或虹膜缺损导致的外观问题。

临床所见

Section titled “临床所见”
评估项目内容
虹膜缺损范围部分缺损或完全缺损，单眼或双眼
囊袋残留情况判断囊袋内固定的可行性所必需
睫状沟状态判断睫状沟固定
角膜内皮细胞计数术前术后监测的参考值
眼压确认合并青光眼
Q 人工虹膜能改善视力吗？
A

功能性人工虹膜装置的主要目的是显著改善畏光。针对白化病患者的报告显示，术后畏光显著改善，日常生活对光环境的适应能力得到提高。4) 如果同时进行白内障手术和人工晶体植入，视力可能会改善。但是，如果存在中心性问题如黄斑发育不良（在白化病中常见），视力改善有限。

3. 原因和风险因素

Section titled “3. 原因和风险因素”

功能性人工虹膜装置的适应症

Section titled “功能性人工虹膜装置的适应症”
  • 先天性无虹膜：PAX6基因突变导致的虹膜完全缺失
  • 眼皮肤白化病（OCA）：黑色素合成障碍导致的虹膜色素缺乏。伴有畏光、眼球震颤和中心凹发育不良 4)
  • 外伤性虹膜缺损：眼球破裂或穿透性眼外伤后的虹膜断裂或脱出
  • 虹膜睫状体炎后萎缩：慢性炎症导致的虹膜基质变薄和瞳孔无法散大
  • 医源性虹膜缺损：手术后（如青光眼引流管植入）的虹膜损伤

美容植入物的风险因素

Section titled “美容植入物的风险因素”

美容目的的前房内植入物（如NewColorIris和BrightOcular）是额外植入在虹膜前表面的，已有以下严重并发症的报道。

4. 诊断与检查方法

Section titled “4. 诊断与检查方法”

以下检查对于确定人工虹膜装置手术的适应症和术前计划是必要的。

角膜内皮细胞检查（镜面显微镜）：人工虹膜装置手术对角膜内皮有风险。术前和术后监测角膜内皮细胞数量是必须的。即使植入功能性人工虹膜装置后，角膜内皮细胞数量也可能随时间减少。2)

眼前节OCT（AS-OCT）：详细评估虹膜缺损范围、囊袋残留状况和前房角结构。也可用于测量美容性植入物的偏中心。1)

眼压测量（Goldmann压平眼压计）：用于早期发现因色素播散、房角关闭或小梁网损伤导致的眼压升高。

房角镜检查：评估色素沉积程度、周边虹膜前粘连（PAS）和房角关闭程度。对于理解美容性植入物引起眼压升高的机制很重要。1)

Q 接受美容性虹膜植入物后出现并发症怎么办？
A

应尽早去看眼科医生，讨论治疗方案，包括植入物取出。在一例病例报告中，新生血管在美容性植入物上生长，双眼眼压达到45/30mmHg，需要紧急在双眼植入Baerveldt青光眼引流装置。5) 并发症可能在术后数年才出现，因此长期随访很重要。

5. 标准治疗方法

Section titled “5. 标准治疗方法”

功能性人工虹膜装置：手术实际操作

Section titled “功能性人工虹膜装置：手术实际操作”

囊袋内固定：在白内障手术同时将人工虹膜装置植入囊袋内。已开发出一种技术，将两个Morcher 50E无虹膜环叠在一起同时植入（堆叠技术）。传统的顺序植入法存在环段互锁的风险，而堆叠技术避免了这一风险。4)

在一例62岁白化病男性患者的报告中，使用堆叠技术同时植入两个Morcher 50E环，术后畏光显著改善，室内不再需要遮光眼镜。术后裸眼远视力右眼20/160，左眼20/120（受中心凹发育不全限制）。无并发症。4)

无囊膜支撑时的巩膜固定：已有报道将HumanOptics Customflex人工虹膜与无缝线巩膜固定（Yamane法）联合使用。一名17岁男性（外伤性无晶状体和无虹膜）接受了AI-IOL三明治法，将Customflex AI和Kowa Avansee Preset UV IOL通过Yamane式巩膜内固定一体化固定。术后logMAR CDVA达到-0.10。3)

Customflex人工虹膜双眼植入：对3例虹膜缺损患者进行双眼植入，所有患者对美容效果满意，CDVA维持或改善。3例中有2例对比敏感度改善。1例术后发生黄斑水肿，使用Ozurdex（地塞米松玻璃体内注射）治疗。2)

术后管理

Section titled “术后管理”
Q 日本也能接受人工虹膜吗？
A

在日本，HumanOptics Customflex人工虹膜尚未获得药事批准（截至2024年），因此在常规诊疗中使用困难。无虹膜环（Morcher型）也需要确认国内批准状态。目前作为替代方法，可选择虹膜缝合或使用前房型IOL作为虹膜支撑等。请咨询眼科专家了解最新批准情况。

6. 病理生理学与详细发病机制

Section titled “6. 病理生理学与详细发病机制”

美容植入物引起并发症的机制

Section titled “美容植入物引起并发症的机制”

美容性虹膜植入物（如NewColorIris和BrightOcular）植入虹膜前表面，通过以下机制引起并发症。

色素播散综合征：植入物表面的锐利边缘或不规则表面机械摩擦虹膜，导致色素脱落和播散。扫描电子显微镜（SEM）对取出植入物的分析证实了表面不规则和锐利边缘。1) 播散的色素积聚在小梁网，阻碍房水流出，导致眼压升高。

角膜内皮细胞减少：前房内的慢性炎症、房水湍流以及偏心植入物的物理接触会损伤角膜内皮，导致角膜内皮细胞数量减少。某病例在15年后双眼角膜内皮细胞数降至1268/1122 cells/mm²。1)

房角关闭和周边虹膜前粘连形成：植入物边缘接触前房角结构（小梁网、Schlemm管），形成周边虹膜前粘连（PAS）。这会慢性阻碍房水流出。1)

植入物偏心：随着时间的推移，植入物偏离瞳孔轴。一例15年后的病例报告显示，右眼向颞侧偏心475μm、向上方偏心238μm，左眼向上方偏心308μm、向颞侧偏心15μm。偏心越大，眼压越高，并发症发生越早。1)

新生血管形成：在眼压极度升高（双眼45/30mmHg）的状态下，发生眼缺血，前房角出现新生血管。2025年发表了首例美容植入物上直接新生血管增殖的报告。5)

白化病和无虹膜症中畏光的机制

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当虹膜色素缺失（白化病）或虹膜本身缺失（无虹膜症）时，无法适当调节通过瞳孔的光量。过度的光刺激视网膜导致畏光和眩光。此外，由于瞳孔几乎始终处于最大开大状态，晶状体周边的像差较大，图像质量下降。人工虹膜装置替代了这种“光圈”功能。4)

7. 最新研究和未来展望

Section titled “7. 最新研究和未来展望”

新手术技术的开发

Section titled “新手术技术的开发”

同时堆叠植入两个Morcher 50E无虹膜环的技术已被证明可以消除传统顺序植入中节段缠绕的风险。然而，Morcher公司在2020年底停止了无虹膜植入物的销售和营销，因此未来的可用性尚不确定。4)

无缝线巩膜固定（Yamane法）与Customflex人工虹膜的结合是一种适用于囊外支持的新方法，期待未来病例的积累。使用该方法修剪Customflex AI时，推荐白到白（WTW）测量值±0.5mm。3)

定制人工虹膜装置的进化

Section titled “定制人工虹膜装置的进化”

HumanOptics Customflex人工虹膜可以根据患者健康眼的虹膜照片定制颜色和形状。在创伤后的美容修复中，患者满意度高。未来有望进一步提高生物相容性材料和制造精度。

美容植入物监管的加强

Section titled “美容植入物监管的加强”

随着美容性虹膜植入物并发症病例的增加，医学界从伦理和医学角度要求加强监管。考虑到缺乏长期安全性数据和严重的并发症风险，目前这些器械的风险被认为大于益处。1)

8. 参考文献

Section titled “8. 参考文献”

  1. Queiruga-Piñeiro J, Parra-Rodriguez T, Rodriguez-Una I.. Long-term complications of cosmetic iris implants. BMC Ophthalmol. 2022;22(1):459. doi:10.1186/s12886-022-02650-1. PMID:36451122; PMCID:PMC9710018.

  2. Mayer CS, Baur ID, Storr J, Khoramnia R. Bilateral Artificial Iris implantation in patients with bilateral iris defects. American journal of ophthalmology case reports. 2021;22:101108. doi:10.1016/j.ajoc.2021.101108. PMID:34027229; PMCID:PMC8121880.

  3. Muth DR, Priglinger SG, Shajari M, Kreutzer TC, Mayer WJ. Novel surgical technique of sutureless artificial iris and intraocular lens scleral fixation using Yamane technique. American journal of ophthalmology case reports. 2022;26:101502. doi:10.1016/j.ajoc.2022.101502. PMID:35387386; PMCID:PMC8978273.

  4. Rabinovitch DE, Buhrmann R, Varma DK. Stacked implantation of two prosthetic iris devices for patients with iris defects: A modified surgical technique. American journal of ophthalmology case reports. 2023;32:101921. doi:10.1016/j.ajoc.2023.101921. PMID:37711752; PMCID:PMC10498187.

  5. di Geronimo N, Brambati M, Viola F. Neovascular proliferation over a cosmetic artificial iris implant. Case Rep Ophthalmol. 2025;16:87-92. doi:10.1159/000546599.

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