I dispositivi protesici dell’iride (Prosthetic Iris Devices: PID) sono dispositivi medici impiantati all’interno dell’occhio per sostituire o assistere la funzione dell’iride in caso di deficit o disfunzione congenita o acquisita dell’iride.
I dispositivi protesici dell’iride sono suddivisi in due categorie: dispositivi protesici funzionali dell’iride e impianti estetici. I dispositivi funzionali sono utilizzati a scopo terapeutico per aniridia, traumi, anomalie congenite, atrofia dell’iride, ecc. Gli impianti estetici, invece, vengono impiantati in aggiunta nella camera anteriore solo per cambiare il colore degli occhi; mancano di prove di sicurezza e non sono approvati in molti paesi.
Il primo impianto di un dispositivo protesico dell’iride fu riportato nel 1956 da Peter Choyce come lente in camera anteriore. 4) Nel 1994, Sundmacher et al. e Reinhard et al. impiantarono una IOL a diaframma nero per aniridia congenita e traumatica, considerato il punto di partenza dei moderni dispositivi protesici dell’iride. 4)
Anello per aniridia (Aniridia Ring)
Esempio rappresentativo: Morcher 50E
Struttura: Basato su un anello di tensione capsulare con 8 pannelli oscuranti
Posizionamento: All’interno del sacco capsulare (endocapsulare)
Caratteristiche: Due anelli formano un diaframma irideo completo
Nota: Morcher ha cessato le attività di marketing alla fine del 2020 4)
Diaframma irideo con lente
Esempio rappresentativo: IOL a diaframma nero
Struttura: Diaframma irideo integrato con la IOL
Posizionamento: Nel sacco capsulare o fissazione sclerale
Caratteristiche: Completa contemporaneamente la IOL e la funzione iridea
Indicazione: Aniridia traumatica + estrazione del cristallino
Iride artificiale flessibile personalizzata
Esempio rappresentativo: Customflex ArtificialIris (HumanOptics)
Struttura: In silicone, realizzato su misura e modellabile
Posizionamento: Sacco capsulare, solco ciliare o fissazione sclerale
Caratteristiche: Design flessibile inseribile tramite incisione di 2,6 mm
Nota: Non approvato in Giappone (al 2024)
Principali sintomi riferiti dai pazienti candidati a un dispositivo di iride artificiale funzionale.
| Elemento di valutazione | Contenuto |
|---|---|
| Estensione del difetto dell’iride | Difetto parziale o totale, monolaterale o bilaterale |
| Stato del sacco capsulare | Essenziale per determinare la possibilità di fissazione intracapsulare |
| Stato del solco ciliare | Valutazione per la fissazione nel solco ciliare |
| Numero di cellule endoteliali corneali | Valore di riferimento per il monitoraggio pre- e post-operatorio |
| Pressione intraoculare | Conferma di glaucoma associato |
I dispositivi di iride artificiale funzionale hanno come obiettivo principale il miglioramento significativo della fotofobia. In studi su pazienti affetti da albinismo, è stato riportato un miglioramento drammatico della fotofobia dopo l’intervento, con un migliore adattamento all’ambiente luminoso nella vita quotidiana. 4) La vista può migliorare se si esegue contemporaneamente un intervento di cataratta con impianto di IOL. Tuttavia, in presenza di problemi centrali come l’ipoplasia maculare (comune nell’albinismo), il miglioramento visivo è limitato.
Gli impianti estetici in camera anteriore (NewColorIris, BrightOcular, ecc.) vengono impiantati aggiuntivamente sulla superficie anteriore dell’iride e sono state riportate le seguenti gravi complicanze.
Di seguito sono riportati gli esami necessari per determinare l’indicazione all’intervento chirurgico di impianto di iride artificiale e per la pianificazione preoperatoria.
Esame delle cellule endoteliali corneali (microscopia speculare) : L’intervento chirurgico di impianto di iride artificiale comporta un rischio per l’endotelio corneale. Il monitoraggio del numero di cellule endoteliali corneali prima e dopo l’intervento è obbligatorio. Anche dopo l’impianto di un dispositivo di iride artificiale funzionale, il numero di cellule endoteliali corneali può diminuire nel tempo. 2)
OCT del segmento anteriore (AS-OCT) : Valutazione dettagliata dell’estensione del difetto irideo, dello stato residuo del sacco capsulare e della struttura dell’angolo della camera anteriore. Utile anche per misurare la decentrazione degli impianti estetici. 1)
Misurazione della pressione intraoculare (tonometro ad applanazione di Goldmann) : Rilevazione precoce dell’aumento della pressione intraoculare dovuto a dispersione pigmentaria, blocco dell’angolo della camera anteriore o danno al trabecolato.
Gonioscopia : Valutazione del grado di deposito pigmentario, sinechie anteriori periferiche (PAS) e blocco dell’angolo della camera anteriore. Importante per comprendere il meccanismo dell’aumento della pressione intraoculare causato dagli impianti estetici. 1)
È necessario consultare tempestivamente un oculista specialista e considerare un piano di trattamento che includa la rimozione dell’impianto. In un caso clinico, sono cresciuti vasi neoformati su un impianto estetico, la pressione intraoculare ha raggiunto 45/30 mmHg in entrambi gli occhi e sono stati impiantati d’urgenza dispositivi di drenaggio per glaucoma di Baerveldt in entrambi gli occhi. 5) Le complicazioni possono manifestarsi anche diversi anni dopo l’intervento, pertanto è importante un follow-up a lungo termine.
Fissazione endocapsulare : Impianto di un dispositivo di iride artificiale nel sacco capsulare contemporaneamente all’intervento di cataratta. È stata sviluppata una tecnica che prevede la sovrapposizione di due anelli per aniridia Morcher 50E e il loro inserimento simultaneo (tecnica a pila). Il metodo di inserimento sequenziale tradizionale presentava un rischio di interdigitazione dei segmenti dell’anello, ma la tecnica a pila evita questo rischio. 4)
In un rapporto su un uomo di 62 anni affetto da albinismo a cui sono stati impiantati contemporaneamente due anelli Morcher 50E con la tecnica a pila, la fotofobia è migliorata notevolmente dopo l’intervento e non sono più stati necessari occhiali da sole in ambienti chiusi. L’acuità visiva non corretta postoperatoria era 20/160 nell’occhio destro e 20/120 nell’occhio sinistro (l’ipoplasia foveale era il fattore limitante). Nessuna complicazione. 4)
Fissurazione sclerale in assenza di supporto capsulare: È stata riportata una combinazione con la fissurazione sclerale senza sutura (metodo di Yamane) utilizzando l’iride artificiale HumanOptics Customflex. Un uomo di 17 anni (afachia e aniridia traumatiche) è stato sottoposto alla tecnica sandwich AI-IOL con fissurazione intrasclerale secondo Yamane, combinando una Customflex AI e una Kowa Avansee Preset UV IOL. È stato raggiunto un logMAR CDVA postoperatorio di -0,10. 3)
Impianto bilaterale di Customflex ArtificialIris: In tre pazienti con difetti dell’iride, l’impianto bilaterale ha dato soddisfazione estetica in tutti i casi, e la CDVA è stata mantenuta o migliorata. La sensibilità al contrasto è migliorata in due dei tre pazienti. Un caso ha sviluppato edema maculare postoperatorio trattato con Ozurdex (iniezione intravitreale di desametasone). 2)
In Giappone, l’iride artificiale HumanOptics Customflex non è approvata dalle autorità farmaceutiche (al 2024), e il suo utilizzo nella pratica clinica ordinaria è difficile. Anche l’anello per aniridia (tipo Morcher) richiede la verifica dello stato di approvazione nazionale. Attualmente, come alternative possono essere scelti metodi come la sutura dell’iride o l’uso di una IOL da camera anteriore come supporto irideo. Si prega di consultare un oculista specializzato per le ultime informazioni sulle approvazioni.
Gli impianti estetici dell’iride (come NewColorIris, BrightOcular) vengono impiantati aggiuntivamente sulla superficie anteriore dell’iride e causano complicanze attraverso i seguenti meccanismi.
Sindrome da dispersione pigmentaria: I bordi taglienti o le superfici irregolari dell’impianto sfregano meccanicamente l’iride, causando distacco e dispersione del pigmento. L’analisi degli espianti mediante microscopia elettronica a scansione (SEM) ha confermato irregolarità superficiali e bordi taglienti. 1) Il pigmento disperso si accumula nel trabecolato (rete trabecolare), ostacolando il deflusso dell’umore acqueo e aumentando la PIO.
Riduzione delle cellule endoteliali corneali: L’infiammazione cronica in camera anteriore, la turbolenza dell’umore acqueo e il contatto fisico con un impianto decentrato danneggiano l’endotelio corneale, riducendo il numero di cellule endoteliali corneali. In un caso, dopo 15 anni, il numero di cellule endoteliali corneali in entrambi gli occhi è sceso a 1268/1122 cellule/mm². 1)
Blocco angolare e formazione di sinechie anteriori periferiche: Il bordo dell’impianto entra in contatto con le strutture dell’angolo della camera anteriore (trabecolato, canale di Schlemm), formando sinechie anteriori periferiche (PAS). Ciò ostacola cronicamente il deflusso dell’umore acqueo. 1)
Decentramento dell’impianto: Nel tempo, l’impianto si sposta dall’asse pupillare. In un caso dopo 15 anni, è stato riportato un decentramento di 475 μm temporalmente e 238 μm superiormente nell’occhio destro, e di 308 μm superiormente e 15 μm temporalmente nell’occhio sinistro. Maggiore è il decentramento, più alta è la PIO e più precoci sono le complicanze. 1)
Formazione di neovasi: Quando la pressione intraoculare è estremamente elevata (45/30 mmHg in entrambi gli occhi), si verifica ischemia oculare e compaiono neovasi nell’angolo della camera anteriore. Il primo caso riportato di proliferazione diretta di neovasi su un impianto estetico è stato pubblicato nel 2025. 5)
In assenza di pigmento dell’iride (albinismo) o dell’iride stessa (aniridia), la quantità di luce che attraversa la pupilla non può essere regolata correttamente. Un’eccessiva stimolazione luminosa della retina provoca fotofobia e abbagliamento. Inoltre, poiché la pupilla è quasi sempre in massima dilatazione, le aberrazioni periferiche del cristallino sono grandi e la qualità dell’immagine è ridotta. I dispositivi a iride artificiale sostituiscono questa funzione di «diaframma». 4)
La tecnica di inserimento simultaneo in pila di due anelli per aniridia Morcher 50E elimina il rischio di aggrovigliamento dei segmenti rispetto all’inserimento sequenziale convenzionale. Tuttavia, Morcher ha interrotto la vendita e il marketing degli impianti per aniridia alla fine del 2020, rendendo incerta la loro futura disponibilità. 4)
La combinazione della fissazione sclerale senza sutura (metodo di Yamane) e dell’iride artificiale Customflex rappresenta un nuovo approccio adatto al supporto extracapsulare, e ci si aspetta un accumulo di casi in futuro. Per il taglio del Customflex AI con questo metodo, si raccomanda una misurazione bianco-su-bianco (WTW) ±0,5 mm. 3)
L’iride artificiale HumanOptics Customflex può essere personalizzata in colore e forma sulla base di una fotografia dell’iride sana del paziente. È stata riportata un’elevata soddisfazione del paziente nel restauro estetico post-traumatico. In futuro, ci si aspettano ulteriori miglioramenti nei materiali biocompatibili e nella precisione di fabbricazione.
A fronte dell’aumento dei casi di complicanze legate agli impianti di iride a scopo estetico, la comunità medica chiede un rafforzamento della regolamentazione dal punto di vista etico e medico. Considerando la mancanza di dati di sicurezza a lungo termine e il rischio di complicanze gravi, si ritiene che allo stato attuale i rischi di questi dispositivi superino i benefici. 1)
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Mayer CS, Reznicek L, Hoffmann AE. Bilateral artificial iris implantation in patients with bilateral iris defects. Am J Ophthalmol Case Rep. 2021;22:101065.
Muth DR, et al. Novel surgical technique of sutureless artificial iris and intraocular lens scleral fixation. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022;26:101478.
Rabinovitch DE, Buhrmann R, Varma DK. Stacked implantation of two prosthetic iris devices for patients with iris defects: a modified surgical technique. Am J Ophthalmol Case Rep. 2023;32:101921.
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