Yapay iris cihazları (Prosthetic Iris Devices: PID), konjenital veya edinsel iris defekti/yetmezliğinde iris fonksiyonunu değiştirmek veya desteklemek için göz içine implante edilen tıbbi cihazlardır.
Yapay iris cihazları fonksiyonel yapay iris cihazları ve kozmetik implantlar olmak üzere iki ana gruba ayrılır. Fonksiyonel cihazlar aniridi, travma, konjenital anomaliler ve iris atrofisi gibi durumların tedavisinde kullanılır. Kozmetik implantlar ise sadece göz rengini değiştirmek için ön kamaraya ek olarak yerleştirilir; güvenlik kanıtları yetersizdir ve birçok ülkede onaylanmamıştır.
İlk yapay iris cihazı implantasyonu 1956’da Peter Choyce tarafından ön kamara lensi olarak rapor edilmiştir.4) 1994’te Sundmacher ve ark. ile Reinhard ve ark.‘nın konjenital ve travmatik aniridi için siyah diyafram GİL’i implante etmesi modern yapay iris cihazlarının başlangıcı olarak kabul edilir.4)
Aniridia Halkası (Aniridia Ring)
Temsili örnek: Morcher 50E
Yapı: Kapsül germe halkası üzerinde 8 adet ışık geçirmez panel
Yerleşim: Lens kapsülü içi (endokapsüler)
Özellikler: İki halka ile tam iris diyaframı oluşturur
Not: Morcher şirketi 2020 sonunda pazarlama faaliyetlerini durdurdu 4)
İris Lens Diyafram Tipi
Temsili örnek: Siyah diyafram GİL
Yapı: GİL ile entegre iris diyaframı
Yerleşim: Kese içi veya skleral fiksasyon
Özellikler: GİL ve iris fonksiyonunu aynı anda tamamlar
Endikasyon: Travmatik aniridi + lens ekstraksiyonu vakaları
Özel Esnek Protez İris
Temsili örnek: Customflex ArtificialIris (HumanOptics)
Yapı: Silikon, kişiye özel sipariş ve şekillendirilebilir
Yerleşim: Kese içi, siliyer oluk veya skleral fiksasyon
Özellikler: 2.6 mm kesiden yerleştirilebilen esnek tasarım
Not: Japonya’da onaylanmamıştır (2024 itibarıyla)
Fonksiyonel yapay iris cihazı adayı hastaların bildirdiği başlıca semptomlar.
| Değerlendirme Maddesi | İçerik |
|---|---|
| İris defektinin kapsamı | Kısmi veya tam defekt, tek veya çift taraflı |
| Kapsül kalıntı durumu | Kapsül içi fiksasyonun mümkün olup olmadığını belirlemek için gereklidir |
| Siliyer sulkus durumu | Siliyer sulkus fiksasyonu kararı için |
| Kornea endotel hücre sayısı | Ameliyat öncesi ve sonrası izlem için referans değer |
| Göz içi basıncı | Eşlik eden glokomun kontrolü |
Fonksiyonel yapay iris cihazlarının temel amacı fotofobide önemli bir iyileşme sağlamaktır. Albinizmli hastalarda yapılan çalışmalarda, ameliyat sonrası fotofobinin dramatik şekilde düzeldiği ve günlük yaşamdaki ışık ortamına uyumun arttığı bildirilmiştir. 4) Katarakt cerrahisi ve GİL implantasyonu aynı anda yapılırsa görme keskinliği artabilir. Ancak, maküler hipoplazi (albinizmde sık görülür) gibi santral sorunlar varsa görme iyileşmesi sınırlıdır.
Kozmetik amaçlı ön kamara implantları (NewColorIris, BrightOcular gibi) irisin ön yüzüne ek olarak yerleştirilir ve aşağıdaki ciddi komplikasyonlar bildirilmiştir.
Yapay iris cihazı cerrahisi için endikasyon belirleme ve ameliyat öncesi planlamada gerekli testler aşağıda verilmiştir.
Kornea endotel hücre testi (Speküler mikroskopi): Yapay iris cihazı cerrahisi kornea endoteli için risk taşır. Ameliyat öncesi ve sonrası kornea endotel hücre sayısının izlenmesi zorunludur. Fonksiyonel yapay iris cihazı implantasyonundan sonra bile zamanla kornea endotel hücre sayısı azalabilir. 2)
Ön segment OCT (AS-OCT): İris defektinin boyutunu, kapsül kalıntısını ve ön kamara açısının yapısını ayrıntılı olarak değerlendirmek için. Kozmetik implantların desantralizasyonunun (kayma) ölçümünde de faydalıdır. 1)
Göz içi basıncı ölçümü (Goldman aplanasyon tonometrisi): Pigment dispersiyonu, ön kamara açısı tıkanıklığı ve trabeküler ağ hasarına bağlı göz içi basıncı artışının erken tespiti için.
Gonyoskopi: Pigment birikimi, periferik ön sineşi (PAS) ve ön kamara açısı tıkanıklığının derecesini değerlendirmek için. Kozmetik implantlara bağlı göz içi basıncı artışının mekanizmasını anlamada önemlidir. 1)
Derhal bir göz doktoruna başvurulmalı ve implantın çıkarılması dahil tedavi planı değerlendirilmelidir. Bir vaka raporunda, kozmetik implant üzerinde yeni damarların büyümesi ve göz içi basıncının her iki gözde 45/30 mmHg’ye ulaşması nedeniyle acil olarak her iki göze Baerveldt glokom drenaj cihazı implante edilmiştir. 5) Komplikasyonlar ameliyattan yıllar sonra ortaya çıkabilir, bu nedenle uzun süreli takip önemlidir.
Kapsül içi fiksasyon (Endokapsüler): Katarakt cerrahisi ile eş zamanlı olarak kapsül içine yapay iris cihazı implante edilir. İki adet Morcher 50E aniridia halkasının üst üste bindirilerek aynı anda yerleştirildiği bir teknik (stack yöntemi) geliştirilmiştir. Geleneksel sıralı yerleştirme yönteminde halkaların birbirine geçmesi (interdigitasyon) riski varken, stack yöntemi bu riski ortadan kaldırır. 4)
Stack yöntemiyle aynı anda iki adet Morcher 50E implante edilen 62 yaşındaki bir albinizm hastasının raporunda, ameliyat sonrası fotofobi dramatik şekilde düzeldi ve hasta iç mekanda bile koyu renkli gözlük kullanmaya ihtiyaç duymadı. Ameliyat sonrası düzeltilmemiş uzak görme keskinliği sağ gözde 20/160, sol gözde 20/120 idi (sınırlayıcı faktör foveal hipoplaziydi). Komplikasyon görülmedi. 4)
Skleral fiksasyon (kapsül desteği olmadığında): HumanOptics Customflex ArtificialIris ile dikişsiz skleral fiksasyon (Yamane yöntemi) kombinasyonu bildirilmiştir. 17 yaşında erkek hasta (travmatik afaki ve aniridi) üzerinde, Customflex AI ve Kowa AvanseePreset UV IOL’nin Yamane tipi intras skleral fiksasyon ile entegre edildiği AI-IOL sandviç yöntemi uygulanmıştır. Ameliyat sonrası logMAR CDVA -0.10 elde edilmiştir. 3)
Customflex ArtificialIris ile bilateral implantasyon: İris defekti olan 3 hastaya yapılan bilateral implantasyonda, tüm hastalar kozmetik sonuçtan memnun kalmış ve CDVA korunmuş veya iyileşmiştir. Kontrast duyarlılığı 3 hastanın 2’sinde iyileşmiştir. Bir hastada postoperatif makula ödemi gelişmiş ve Ozurdex (deksametazon intravitreal enjeksiyonu) ile tedavi edilmiştir. 2)
Japonya’da HumanOptics Customflex ArtificialIris (2024 itibarıyla) ilaç onayına sahip değildir ve normal klinik uygulamada kullanımı zordur. Aniridia halkası (Morcher tipi) de yerel onay durumunun kontrol edilmesini gerektirir. Mevcut alternatif olarak, iris sütürü ve ön kamara GİL’in iris desteği olarak kullanılması gibi yöntemler tercih edilebilir. En son onay durumu için bir göz hastalıkları uzmanına danışınız.
Kozmetik iris implantları (NewColorIris, BrightOcular vb.) irisin ön yüzüne ek olarak implante edilir ve aşağıdaki mekanizmalarla komplikasyonlara neden olur.
Pigment dispersiyon sendromu: İmplant yüzeyindeki keskin kenarlar veya pürüzlü yüzeyler, irisi mekanik olarak tahriş ederek pigmentin ayrışmasına ve dağılmasına neden olur. Eksplant (çıkarılan implant) analizi taramalı elektron mikroskobu (SEM) ile yüzey düzensizliklerini ve keskin kenarları doğrulamıştır. 1) Dağılan pigment trabeküler ağda (açı filtrasyon bölgesi) birikir, aköz hümör çıkışını engeller ve GİB’i yükseltir.
Kornea endotel hücrelerinde azalma: Ön kamarada kronik inflamasyon, aköz hümör türbülansı ve desantrasyona uğramış implantın fiziksel teması kornea endoteline zarar vererek endotel hücre sayısını azaltır. Bir vakada 15 yıl sonra her iki gözde kornea endotel hücre sayısı 1268/1122 hücre/mm²’ye düşmüştür. 1)
Açı kapanması ve periferik ön sineşi oluşumu: İmplantın kenarı ön kamara açı yapılarına (trabeküler ağ, Schlemm kanalı) temas ederek periferik ön sineşi (PAS) oluşturur. Bu, aköz hümör çıkışını kronik olarak bozar. 1)
İmplant desantrasyonu: Zamanla implant pupilla ekseninden sapar. 15 yıllık bir vakada sağ gözde pupilla ekseninden temporal 475 μm, superior 238 μm; sol gözde superior 308 μm, temporal 15 μm desantrasyon bildirilmiştir. Desantrasyon ne kadar büyükse GİB o kadar yüksek ve komplikasyonlar o kadar erken ortaya çıkma eğilimindedir. 1)
Neovaskülarizasyon: Aşırı yüksek göz içi basıncı (her iki gözde 45/30 mmHg) durumunda oküler iskemi oluşur ve ön kamara açısında yeni damarlar belirir. 2025 yılında kozmetik implant üzerinde doğrudan neovaskülarizasyonun ilk raporu yayınlanmıştır. 5)
İris pigmentinin olmaması (albinizm) veya irisin kendisinin olmaması (aniridi) durumunda pupilladan geçen ışık miktarı uygun şekilde ayarlanamaz. Retinaya aşırı ışık uyarısı fotofobi ve kamaşmaya neden olur. Ayrıca pupilla sürekli maksimum dilate duruma yakın olduğu için lens periferindeki aberasyonlar büyük olur ve görüntü kalitesi düşer. Yapay iris cihazları bu “diyafram” işlevini üstlenir. 4)
İki adet Morcher 50E aniridi halkasının aynı anda üst üste yerleştirilmesi tekniği, geleneksel sıralı yerleştirmeye kıyasla segment dolaşması riskini ortadan kaldırdığı gösterilmiştir. Ancak Morcher şirketi 2020 sonunda aniridi implantlarının satış ve pazarlamasını durdurduğu için gelecekte kullanılabilirliği belirsizdir. 4)
Dikişsiz skleral fiksasyon (Yamane yöntemi) ile Customflex ArtificialIris kombinasyonu, kapsül dışı destek için uygun yeni bir yaklaşım olup gelecekte vaka birikimi beklenmektedir. Bu yöntemle Customflex AI’nin trimlenmesi için beyazdan beyaza (WTW) ölçümü ±0.5 mm önerilmektedir. 3)
HumanOptics Customflex ArtificialIris, hastanın sağlıklı gözünün iris fotoğrafına dayanarak renk ve şekil olarak özelleştirilebilir. Travma sonrası kozmetik restorasyonda yüksek hasta memnuniyeti bildirilmiştir. Gelecekte biyouyumlu malzemeler ve üretim hassasiyetinde daha fazla iyileşme beklenmektedir.
Kozmetik amaçlı iris implantlarına bağlı komplikasyon vakalarının artmasıyla birlikte tıp camiası etik ve tıbbi açıdan düzenlemelerin sıkılaştırılmasını talep etmektedir. Uzun vadeli güvenlik verilerinin eksikliği ve ciddi komplikasyon riskleri göz önüne alındığında, mevcut aşamada bu cihazların risklerinin faydalarından daha ağır bastığı düşünülmektedir. 1)
Queiruga-Piñero J, Parra-Rodríguez T, Rodríguez-Uña I. Long-term complications of cosmetic iris implants. BMC Ophthalmol. 2022;22:459.
Mayer CS, Reznicek L, Hoffmann AE. Bilateral artificial iris implantation in patients with bilateral iris defects. Am J Ophthalmol Case Rep. 2021;22:101065.
Muth DR, et al. Novel surgical technique of sutureless artificial iris and intraocular lens scleral fixation. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022;26:101478.
Rabinovitch DE, Buhrmann R, Varma DK. Stacked implantation of two prosthetic iris devices for patients with iris defects: a modified surgical technique. Am J Ophthalmol Case Rep. 2023;32:101921.
di Geronimo N, Brambati M, Viola F. Neovascular proliferation over a cosmetic artificial iris implant. Case Rep Ophthalmol. 2025;16:87-92.
