Протезы радужки (Prosthetic Iris Devices: PID) — это медицинские устройства, имплантируемые в глаз для замены или поддержки функции радужки при врожденных или приобретенных дефектах или дисфункции радужки.
Протезы радужки делятся на две категории: функциональные протезы радужки и эстетические имплантаты. Функциональные протезы используются в лечебных целях при аниридии, травмах, врожденных аномалиях, атрофии радужки и т.д. Эстетические имплантаты, напротив, имплантируются дополнительно в переднюю камеру только для изменения цвета глаз; они не имеют доказательств безопасности и не одобрены во многих странах.
Первая имплантация протеза радужки была сообщена в 1956 году Питером Чойсом в виде линзы передней камеры. 4) В 1994 году Сундмахер и др. и Рейнхард и др. имплантировали черную диафрагменную ИОЛ при врожденной и травматической аниридии, что считается отправной точкой современных протезов радужки. 4)
Кольцо аниридии (Aniridia Ring)
Типичный пример: Morcher 50E
Структура: На основе капсульного натяжного кольца с 8 светонепроницаемыми панелями
Расположение: Внутри капсульного мешка (эндокапсулярно)
Особенности: Два кольца образуют полную диафрагму радужки
Примечание: Компания Morcher прекратила маркетинговую деятельность в конце 2020 г. 4)
Тип диафрагмы радужки с линзой
Типичный пример: Черная диафрагма ИОЛ
Структура: Диафрагма радужки, интегрированная с ИОЛ
Размещение: Внутри капсульного мешка или склеральная фиксация
Особенности: Одновременно дополняет ИОЛ и функцию радужки
Показания: Травматическая аниридия + экстракция хрусталика
Индивидуальный гибкий искусственный радужка
Типичный пример: Customflex ArtificialIris (HumanOptics)
Структура: Из силикона, изготавливается на заказ, формуется
Размещение: Капсульный мешок, цилиарная борозда или склеральная фиксация
Особенности: Гибкая конструкция, вводимая через разрез 2,6 мм
Примечание: Не одобрен в Японии (по состоянию на 2024 г.)
Основные симптомы, на которые жалуются пациенты, являющиеся кандидатами на имплантацию функционального искусственного устройства радужной оболочки.
| Параметр оценки | Содержание |
|---|---|
| Объем дефекта радужки | Частичный или полный дефект, односторонний или двусторонний |
| Состояние капсульного мешка | Необходимо для определения возможности внутрикапсульной фиксации |
| Состояние цилиарной борозды | Оценка для фиксации в цилиарной борозде |
| Количество клеток эндотелия роговицы | Референсное значение для пред- и послеоперационного мониторинга |
| Внутриглазное давление | Подтверждение сопутствующей глаукомы |
Функциональные искусственные радужные устройства в первую очередь направлены на значительное улучшение светобоязни. В отчетах о пациентах с альбинизмом сообщается, что после операции светобоязнь резко уменьшается, а адаптация к световой среде в повседневной жизни улучшается. 4) Зрение может улучшиться, если одновременно проводится операция по удалению катаракты и имплантация ИОЛ. Однако при наличии центральных проблем, таких как гипоплазия макулы (часто встречается при альбинизме), улучшение зрения ограничено.
Косметические имплантаты передней камеры (NewColorIris, BrightOcular и др.) имплантируются дополнительно на переднюю поверхность радужки, и сообщалось о следующих серьезных осложнениях.
Ниже приведены обследования, необходимые для определения показаний к операции по имплантации искусственной радужной оболочки и предоперационного планирования.
Исследование эндотелиальных клеток роговицы (зеркальная микроскопия) : Операция по имплантации искусственной радужной оболочки представляет риск для эндотелия роговицы. Мониторинг количества эндотелиальных клеток роговицы до и после операции обязателен. Даже после имплантации функционального искусственного имплантата радужной оболочки количество эндотелиальных клеток роговицы может со временем уменьшаться. 2)
ОКТ переднего сегмента (AS-OCT) : Детальная оценка протяженности дефекта радужной оболочки, состояния остаточной капсульной сумки и структуры угла передней камеры. Также полезно для измерения децентрации косметических имплантатов. 1)
Измерение внутриглазного давления (тонометр Гольдмана) : Раннее выявление повышения внутриглазного давления вследствие дисперсии пигмента, блокады угла передней камеры или повреждения трабекулярной сети.
Гониоскопия : Оценка степени пигментных отложений, периферических передних синехий (ППС) и блокады угла передней камеры. Важно для понимания механизма повышения внутриглазного давления, вызванного косметическими имплантатами. 1)
Необходимо как можно раньше обратиться к офтальмологу и рассмотреть план лечения, включая удаление имплантата. В одном отчете о случае на косметическом имплантате проросли новообразованные сосуды, внутриглазное давление достигло 45/30 мм рт. ст. на обоих глазах, и в экстренном порядке были имплантированы глаукомные дренажные устройства Баервельдта в оба глаза. 5) Осложнения могут возникнуть через несколько лет после операции, поэтому важно долгосрочное наблюдение.
Эндокапсулярная фиксация : Имплантация искусственного имплантата радужной оболочки в капсульную сумку одновременно с операцией по удалению катаракты. Разработана техника наложения двух колец Morcher 50E для аниридии друг на друга и одновременного введения (метод стека). При традиционном последовательном введении существовал риск интердигитации сегментов кольца, но метод стека позволяет избежать этого риска. 4)
В отчете о 62-летнем мужчине с альбинизмом, которому одновременно имплантировали два кольца Morcher 50E методом стека, после операции светобоязнь значительно уменьшилась, и в помещении больше не требовались солнцезащитные очки. Послеоперационная некорригированная острота зрения составила 20/160 на правом глазу и 20/120 на левом (фовеальная гипоплазия была ограничивающим фактором). Осложнений не было. 4)
Склеральная фиксация при отсутствии капсульной поддержки: Сообщается о комбинации с бесшовной склеральной фиксацией (метод Ямане) с использованием искусственной радужки HumanOptics Customflex. 17-летнему мужчине (травматическая афакия и аниридия) была выполнена методика «сэндвич» AI-IOL с интрасклеральной фиксацией по Ямане, объединяющая Customflex AI и Kowa Avansee Preset UV IOL. Послеоперационная logMAR CDVA составила -0,10. 3)
Билатеральная имплантация Customflex ArtificialIris: У трех пациентов с дефектами радужки билатеральная имплантация дала косметическое удовлетворение во всех случаях, CDVA сохранилась или улучшилась. Контрастная чувствительность улучшилась у двух из трех пациентов. В одном случае развился послеоперационный макулярный отек, который лечили Озурдексом (интравитреальная инъекция дексаметазона). 2)
В Японии искусственная радужка HumanOptics Customflex не одобрена фармацевтическими органами (по состоянию на 2024 год), и ее использование в обычной клинической практике затруднено. Кольцо для аниридии (тип Морхер) также требует проверки статуса одобрения в стране. В настоящее время в качестве альтернативы могут быть выбраны такие методы, как шов радужки или использование переднекамерной ИОЛ в качестве поддержки радужки. Пожалуйста, проконсультируйтесь с офтальмологом для получения актуальной информации об одобрениях.
Косметические имплантаты радужки (такие как NewColorIris, BrightOcular) имплантируются дополнительно на переднюю поверхность радужки и вызывают осложнения по следующим механизмам.
Синдром дисперсии пигмента: Острые края или неровная поверхность имплантата механически трутся о радужку, вызывая отслоение и дисперсию пигмента. Анализ эксплантатов с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) подтвердил неровности поверхности и острые края. 1) Диспергированный пигмент накапливается в трабекулярной сети (угол фильтрации), препятствуя оттоку водянистой влаги и повышая ВГД.
Снижение количества клеток эндотелия роговицы: Хроническое воспаление в передней камере, турбулентность водянистой влаги и физический контакт с децентрированным имплантатом повреждают эндотелий роговицы, снижая количество клеток эндотелия роговицы. В одном случае через 15 лет количество клеток эндотелия роговицы обоих глаз снизилось до 1268/1122 клеток/мм². 1)
Закрытие угла и образование периферических передних синехий: Край имплантата контактирует со структурами угла передней камеры (трабекулярная сеть, шлеммов канал), образуя периферические передние синехии (ППС). Это хронически нарушает отток водянистой влаги. 1)
Децентрация имплантата: Со временем имплантат смещается относительно зрачковой оси. В одном случае через 15 лет сообщалось о децентрации на 475 мкм темпорально и 238 мкм супериорно на правом глазу и на 308 мкм супериорно и 15 мкм темпорально на левом глазу. Чем больше децентрация, тем выше ВГД и раньше возникают осложнения. 1)
Образование новообразованных сосудов: При чрезвычайно высоком внутриглазном давлении (45/30 мм рт. ст. на обоих глазах) возникает ишемия глаза, и в углу передней камеры появляются новообразованные сосуды. Первый зарегистрированный случай прямой пролиферации новообразованных сосудов на косметическом имплантате был опубликован в 2025 году. 5)
При отсутствии пигмента радужки (альбинизм) или самой радужки (аниридия) количество света, проходящего через зрачок, не может регулироваться должным образом. Чрезмерная световая стимуляция сетчатки вызывает светобоязнь и ослепление. Кроме того, поскольку зрачок почти постоянно находится в состоянии максимального расширения, периферические аберрации хрусталика велики, и качество изображения ухудшается. Устройства искусственной радужки заменяют эту функцию «диафрагмы». 4)
Техника одновременной стековой имплантации двух колец Morcher 50E для аниридии устраняет риск запутывания сегментов по сравнению с традиционной последовательной имплантацией. Однако Morcher прекратил продажи и маркетинг имплантатов для аниридии в конце 2020 года, поэтому их будущая доступность неясна. 4)
Комбинация бесшовной склеральной фиксации (метод Ямане) и Customflex ArtificialIris представляет собой новый подход, подходящий для экстракапсулярной поддержки, и ожидается накопление клинических случаев. Для обрезки Customflex AI с использованием этого метода рекомендуется измерение белого-к-белому (WTW) ±0,5 мм. 3)
HumanOptics Customflex ArtificialIris может быть индивидуализирован по цвету и форме на основе фотографии здоровой радужки пациента. Сообщается о высокой удовлетворенности пациентов при косметическом восстановлении после травмы. В будущем ожидается дальнейшее улучшение биосовместимых материалов и точности изготовления.
В связи с увеличением числа случаев осложнений, связанных с имплантатами радужной оболочки в косметических целях, медицинское сообщество требует ужесточения регулирования с этической и медицинской точек зрения. Учитывая отсутствие долгосрочных данных о безопасности и риск серьезных осложнений, на данном этапе считается, что риски этих устройств перевешивают пользу. 1)
Queiruga-Piñero J, Parra-Rodríguez T, Rodríguez-Uña I. Long-term complications of cosmetic iris implants. BMC Ophthalmol. 2022;22:459.
Mayer CS, Reznicek L, Hoffmann AE. Bilateral artificial iris implantation in patients with bilateral iris defects. Am J Ophthalmol Case Rep. 2021;22:101065.
Muth DR, et al. Novel surgical technique of sutureless artificial iris and intraocular lens scleral fixation. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022;26:101478.
Rabinovitch DE, Buhrmann R, Varma DK. Stacked implantation of two prosthetic iris devices for patients with iris defects: a modified surgical technique. Am J Ophthalmol Case Rep. 2023;32:101921.
di Geronimo N, Brambati M, Viola F. Neovascular proliferation over a cosmetic artificial iris implant. Case Rep Ophthalmol. 2025;16:87-92.
