Los dispositivos de iris protésico (Prosthetic Iris Devices: PID) son dispositivos médicos implantados intraocularmente para reemplazar o asistir la función del iris en defectos o disfunción del iris congénitos o adquiridos.
Los dispositivos de iris protésico se dividen en dos categorías: dispositivos de iris protésico funcionales e implantes estéticos. Los dispositivos funcionales se utilizan con fines terapéuticos como aniridia, traumatismos, anomalías congénitas y atrofia del iris. En cambio, los implantes estéticos se colocan adicionalmente en la cámara anterior solo para cambiar el color del ojo; carecen de evidencia de seguridad y no están aprobados en muchos países.
El primer implante de un dispositivo de iris protésico fue reportado en 1956 por Peter Choyce como un lente de cámara anterior.4) En 1994, Sundmacher et al. y Reinhard et al. implantaron LIO de diafragma negro para aniridia congénita y traumática, lo que se considera el punto de partida de los dispositivos de iris protésico modernos.4)
Anillo de Aniridia
Ejemplo representativo: Morcher 50E
Estructura: Base de anillo de tensión capsular con 8 paneles de bloqueo de luz
Colocación: Endocapsular (dentro del saco capsular del cristalino)
Características: Diafragma de iris completo compuesto por dos anillos
Nota: Morcher cesó sus actividades de marketing a finales de 2020 4)
Tipo diafragma de iris con lente
Ejemplo representativo: LIO de diafragma negro
Estructura: Diafragma de iris integrado con el LIO
Colocación: En el saco capsular o fijación escleral
Características: Complementa simultáneamente la función del LIO y del iris
Indicaciones: Aniridia traumática con extracción del cristalino
Iris artificial flexible personalizado
Ejemplo representativo: Customflex Artificial Iris (HumanOptics)
Estructura: Silicona, fabricado a medida y moldeable
Colocación: En el saco capsular, surco ciliar o fijación escleral
Características: Diseño flexible insertable a través de una incisión de 2.6 mm
Nota: No aprobado en Japón (a partir de 2024)
Principales síntomas reportados por pacientes candidatos a dispositivos de iris artificial funcional.
| Ítem de evaluación | Contenido |
|---|---|
| Extensión del defecto del iris | Defecto parcial o total, unilateral o bilateral |
| Estado del saco capsular | Esencial para determinar la viabilidad de la fijación dentro del saco |
| Estado del surco ciliar | Evaluación para fijación en el surco ciliar |
| Recuento de células endoteliales corneales | Valores de referencia para el monitoreo pre y postoperatorio |
| Presión intraocular | Confirmación de glaucoma concurrente |
Los dispositivos de iris artificial funcional están destinados principalmente a mejorar significativamente la fotofobia. Informes sobre pacientes con albinismo indican que la fotofobia mejora drásticamente después de la cirugía y la adaptación al entorno lumínico en la vida diaria mejora. 4) La visión puede mejorar si se realiza simultáneamente una cirugía de cataratas e implante de LIO. Sin embargo, si hay problemas centrales como hipoplasia macular (común en el albinismo), la mejora visual es limitada.
Los implantes cosméticos de cámara anterior (como NewColorIris y BrightOcular) se implantan adicionalmente en la superficie anterior del iris, y se han reportado las siguientes complicaciones graves.
Los siguientes exámenes son necesarios para determinar la indicación de la cirugía de dispositivo de iris artificial y para la planificación preoperatoria.
Examen de células endoteliales corneales (microscopía especular): La cirugía de dispositivo de iris artificial conlleva un riesgo para el endotelio corneal. Es obligatorio monitorear el recuento de células endoteliales corneales antes y después de la cirugía. Incluso después de la implantación de un dispositivo de iris artificial funcional, el recuento de células endoteliales corneales puede disminuir con el tiempo. 2)
OCT de segmento anterior (AS-OCT): Evalúa en detalle la extensión del defecto del iris, el estado restante del saco capsular y la estructura del ángulo de la cámara anterior. También es útil para medir la descentración de los implantes cosméticos. 1)
Medición de la presión intraocular (tonometría de aplanación de Goldmann): Para la detección temprana del aumento de la presión intraocular debido a dispersión de pigmento, cierre del ángulo o daño de la malla trabecular.
Gonioscopia: Evalúa el grado de depósito de pigmento, sinequias anteriores periféricas (PAS) y cierre del ángulo. Es importante para comprender el mecanismo del aumento de la presión intraocular causado por los implantes cosméticos. 1)
Debe consultar a un oftalmólogo temprano para discutir las opciones de tratamiento, incluida la extracción del implante. En un informe de caso, la neovascularización creció sobre los implantes cosméticos y la presión intraocular alcanzó 45/30 mmHg en ambos ojos, lo que requirió la implantación de emergencia de dispositivos de drenaje para glaucoma Baerveldt en ambos ojos. 5) Las complicaciones pueden desarrollarse varios años después de la cirugía, por lo que es importante un seguimiento a largo plazo.
Fijación endocapsular: El dispositivo de iris artificial se implanta en el saco capsular simultáneamente con la cirugía de cataratas. Se ha desarrollado una técnica en la que se apilan dos anillos de aniridia Morcher 50E y se insertan juntos (técnica de apilamiento). El método de inserción secuencial convencional conllevaba un riesgo de interdigitación de los segmentos del anillo, pero la técnica de apilamiento evita este riesgo. 4)
En un informe de un hombre de 62 años con albinismo que se sometió a la implantación simultánea de dos anillos Morcher 50E mediante la técnica de apilamiento, la fotofobia mejoró drásticamente después de la cirugía y ya no necesitaba gafas tintadas en interiores. La agudeza visual a distancia no corregida postoperatoria fue de 20/160 en el ojo derecho y 20/120 en el ojo izquierdo (limitada por hipoplasia foveal). Sin complicaciones. 4)
Fijación escleral sin soporte capsular: Se ha reportado la combinación con fijación escleral sin sutura (técnica de Yamane) utilizando el Iris Artificial Customflex de HumanOptics. Un varón de 17 años (afaquia y aniridia traumáticas) fue sometido al método de sándwich AI-IOL, en el que el Customflex AI y un LIO Kowa Avansee Preset UV se fijaron de forma integrada mediante fijación intraescleral tipo Yamane. Se logró una CDVA logMAR postoperatoria de -0.10. 3)
Implantación bilateral del Iris Artificial Customflex: En tres pacientes con defectos de iris sometidos a implantación bilateral, todos quedaron satisfechos con el resultado cosmético, y la CDVA se mantuvo o mejoró. La sensibilidad al contraste mejoró en dos de los tres pacientes. Un paciente desarrolló edema macular postoperatorio que fue tratado con Ozurdex (inyección intravítrea de dexametasona). 2)
En Japón, el Iris Artificial Customflex de HumanOptics no ha sido aprobado (a partir de 2024), por lo que su uso en la práctica clínica habitual es difícil. El anillo de aniridia (tipo Morcher) también requiere confirmación de su estado de aprobación nacional. Como alternativas, se pueden seleccionar métodos como la sutura de iris o el uso de un LIO de cámara anterior como soporte de iris. Consulte a un oftalmólogo para conocer el estado de aprobación más reciente.
Los implantes de iris cosméticos (como NewColorIris y BrightOcular) se implantan en la superficie anterior del iris y causan complicaciones a través de los siguientes mecanismos.
Síndrome de dispersión pigmentaria: Los bordes afilados o las superficies irregulares del implante rozan mecánicamente el iris, provocando el desprendimiento y la dispersión del pigmento. El análisis con microscopía electrónica de barrido (SEM) de los explantes ha confirmado irregularidades superficiales y bordes afilados. 1) El pigmento disperso se acumula en la malla trabecular, obstruyendo la salida del humor acuoso y elevando la PIO.
Disminución de las células endoteliales corneales: La inflamación crónica en la cámara anterior, la turbulencia del humor acuoso y el contacto físico con un implante descentrado dañan el endotelio corneal, reduciendo el número de células endoteliales corneales. En un caso, el recuento de células endoteliales corneales disminuyó a 1268/1122 células/mm² en ambos ojos después de 15 años. 1)
Cierre angular y formación de sinequias anteriores periféricas: El borde del implante contacta con las estructuras del ángulo de la cámara anterior (malla trabecular, canal de Schlemm), formando sinequias anteriores periféricas (PAS). Esto deteriora crónicamente la salida del humor acuoso. 1)
Descentración del implante: Con el tiempo, el implante se desplaza del eje pupilar. En un caso después de 15 años, se reportó una descentración de 475 μm temporal y 238 μm superior en el ojo derecho, y 308 μm superior y 15 μm temporal en el ojo izquierdo. Una mayor descentración tiende a asociarse con una PIO más alta y una aparición más temprana de complicaciones. 1)
Neovascularización: En un estado de presión intraocular extremadamente elevada (45/30 mmHg en ambos ojos), se produce isquemia ocular y aparece neovascularización en el ángulo de la cámara anterior. El primer caso reportado de proliferación neovascular directa sobre un implante cosmético se publicó en 2025. 5)
Cuando falta la pigmentación del iris (albinismo) o el iris mismo está ausente (aniridia), la cantidad de luz que pasa a través de la pupila no se puede regular adecuadamente. La estimulación lumínica excesiva de la retina causa fotofobia y deslumbramiento. Además, debido a que la pupila está casi en máxima dilatación, las aberraciones en la periferia del cristalino son grandes, lo que reduce la calidad de la imagen. Los dispositivos de iris artificial reemplazan esta función de “diafragma”. 4)
Se ha demostrado que una técnica de apilar simultáneamente dos anillos de aniridia Morcher 50E elimina el riesgo de enredo de segmentos en comparación con la inserción secuencial convencional. Sin embargo, Morcher cesó la venta y comercialización de implantes de aniridia a finales de 2020, por lo que la disponibilidad futura es incierta. 4)
La combinación de fijación escleral sin sutura (técnica de Yamane) y el Iris Artificial Customflex es un nuevo enfoque adecuado para el soporte extracapsular, y se espera la acumulación de casos en el futuro. Para el recorte del Customflex AI con este método, se recomienda la medición de blanco a blanco (WTW) ±0.5 mm. 3)
El Iris Artificial Customflex de HumanOptics se puede personalizar en color y forma basándose en una fotografía del iris del ojo sano del paciente. Se ha reportado una alta satisfacción del paciente en la restauración cosmética después de un traumatismo. Se esperan mejoras adicionales en los materiales biocompatibles y la precisión de fabricación en el futuro.
Ante el creciente número de casos de complicaciones por implantes de iris con fines cosméticos, la comunidad médica exige una regulación más estricta desde perspectivas éticas y médicas. Dada la falta de datos de seguridad a largo plazo y el riesgo de complicaciones graves, se considera que los riesgos de estos dispositivos superan actualmente los beneficios. 1)
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Muth DR, et al. Novel surgical technique of sutureless artificial iris and intraocular lens scleral fixation. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022;26:101478.
Rabinovitch DE, Buhrmann R, Varma DK. Stacked implantation of two prosthetic iris devices for patients with iris defects: a modified surgical technique. Am J Ophthalmol Case Rep. 2023;32:101921.
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