인공 홍채 장치(의안 홍채)

1. 인공 홍채 장치란?

**인공 홍채 장치(Prosthetic Iris Devices: PID)**는 선천성 또는 후천성 홍채 결손·기능 부전에 대해 홍채 기능을 대체·보조하기 위해 안내에 이식되는 의료 기기입니다.

인공 홍채 장치는 기능성 인공 홍채 장치와 미용 목적 임플란트의 두 가지로 크게 나뉩니다. 기능성 인공 홍채 장치는 무홍채증, 외상, 선천성 이상, 홍채 위축 등의 치료 목적으로 사용됩니다. 반면, 미용 목적 임플란트는 눈 색깔을 바꾸기 위해서만 전방 내에 추가로 이식하는 것으로, 안전성 근거가 부족하며 많은 국가에서 승인되지 않았습니다.

최초의 인공 홍채 장치 이식은 1956년 Peter Choyce에 의해 전방형 인공수정체로 보고되었습니다.⁴⁾ 1994년 Sundmacher 등과 Reinhard 등이 선천성 및 외상성 무홍채증에 흑색 격막 인공수정체를 이식한 것이 현대적 인공 홍채 장치의 출발점으로 간주됩니다.⁴⁾

무홍채 링(Aniridia Ring)

대표 예: Morcher 50E

구조: 캡슐 장력 링을 기반으로 8개의 차광 패널

배치: 수정체 낭 내

특징: 두 개의 링으로 구성된 완전 홍채 횡격막

비고: Morcher사는 2020년 말에 마케팅 활동을 중단했습니다 ⁴⁾

홍채 렌즈 횡격막형

대표 예: 흑색 횡격막 IOL

구조: IOL과 일체형인 홍채 횡격막

배치: 낭내 또는 공막 고정

특징: IOL과 홍채 기능을 동시에 보완

적응증: 외상성 무홍채증 및 수정체 적출술

맞춤형 유연 인공 홍채

대표 예: Customflex 인공 홍채 (HumanOptics)

구조: 실리콘 재질, 개별 주문 및 성형 가능

배치: 낭내, 섬모체 고랑 또는 공막 고정

특징: 2.6mm 절개창을 통해 삽입 가능한 유연한 디자인

비고: 일본에서는 미승인 (2024년 현재)

2. 주요 증상 및 임상 소견

자각 증상

기능성 인공 홍채 장치 대상 환자가 호소하는 주요 증상.

광과민증 (눈부심) : 무홍채증, 백색증, 홍채 위축으로 인해 빛 조절이 불가능하여 실외나 밝은 실내에서 심한 눈부심이 발생합니다.
흐릿함 및 시력 저하 : 동공의 지속적인 확대로 인해 렌즈 주변부 수차 및 상 흐림이 발생합니다.
눈부심 (글레어) : 광원을 볼 때의 눈부심.
미용적 문제 : 외상이나 수술 후 동공 변형, 홍채 결손으로 인한 외관상 문제.

임상 소견

평가 항목	내용
홍채 결손 범위	부분 결손 또는 전체 결손, 단안 또는 양안
낭 잔존 상태	낭내 고정 가능 여부 판단에 필수
모양체구 상태	모양체구 고정 판단
각막 내피 세포 수	수술 전후 모니터링 기준치
안압	녹내장 동반 확인

Q 인공 홍채가 시력을 개선합니까?

기능성 인공 홍채 장치는 주로 눈부심(광선공포증)을 크게 개선하는 것을 목적으로 합니다. 백색증 환자를 대상으로 한 보고에 따르면 수술 후 눈부심이 극적으로 개선되고 일상생활에서 빛 환경에 대한 적응이 향상되었습니다. ⁴⁾ 시력은 백내장 수술 및 인공수정체 삽입을 동시에 시행하면 개선될 수 있습니다. 그러나 황반 저형성(백색증에 흔함)과 같은 중추적 문제가 있는 경우 시력 개선에 한계가 있습니다.

3. 원인 및 위험 요인

기능성 인공 홍채 장치의 적응 질환

선천성 무홍채증(Aniridia): PAX6 유전자 돌연변이로 인한 홍채 완전 결손
안구피부 백색증(OCA): 멜라닌 합성 장애로 인한 홍채 색소 결핍. 눈부심, 안진, 중심와 저형성을 동반함 ⁴⁾
외상성 홍채 결손: 안구 파열 또는 관통성 안외상 후 홍채 파열 또는 탈출
홍채모양체염 후 위축: 만성 염증으로 인한 홍채 실질의 얇아짐 및 산동 불능
의인성 홍채 결손: 수술(녹내장 튜브 션트 설치 등) 후 홍채 손상

미용 목적 임플란트의 위험 요인

미용 목적의 전방 내 임플란트(NewColorIris, BrightOcular 등)는 홍채 앞면에 추가로 삽입되는 것으로, 다음과 같은 심각한 합병증이 보고되었습니다.

4. 진단 및 검사 방법

인공 홍채 장치 수술의 적응증 결정과 수술 전 계획에 필요한 검사는 다음과 같습니다.

각막 내피 세포 검사(경면 현미경): 인공 홍채 장치 수술은 각막 내피에 위험이 있습니다. 수술 전후 각막 내피 세포 수 모니터링이 필수적입니다. 기능성 인공 홍채 장치를 삽입한 후에도 시간이 지남에 따라 각막 내피 세포 수가 감소할 수 있습니다. ²⁾

전안부 OCT(AS-OCT): 홍채 결손 범위, 낭 잔존 상태, 전방각 구조를 상세히 평가합니다. 미용 목적 임플란트의 중심 이탈 측정에도 유용합니다. ¹⁾

안압 측정(Goldmann 압평 안압계): 색소 분산, 전방각 폐쇄, 섬유주망 손상으로 인한 안압 상승을 조기에 발견합니다.

전방각경 검사(gonioscopy): 색소 침착, 주변부 홍채 전방 유착(PAS), 전방각 폐쇄 정도를 평가합니다. 미용 목적 임플란트에 의한 안압 상승 기전을 이해하는 데 중요합니다. ¹⁾

Q 미용 목적 홍채 임플란트를 받은 후 합병증이 발생하면 어떻게 됩니까?

조기에 안과 전문의를 방문하여 임플란트 제거를 포함한 치료 방침을 논의해야 합니다. 한 증례 보고에서는 미용 목적 임플란트 위에 신생혈관이 증식하고 양안 안압이 45/30mmHg에 도달하여 응급으로 양안에 Baerveldt 녹내장 배액 장치를 삽입한 사례가 보고되었습니다. ⁵⁾ 합병증은 수술 후 수년이 지나서 발생할 수도 있으므로 장기적인 추적 관찰이 중요합니다.

5. 표준 치료법

기능성 인공 홍채 장치: 수술의 실제

낭내 고정(Endocapsular): 백내장 수술과 동시에 낭 내에 인공 홍채 장치를 삽입합니다. 두 개의 Morcher 50E 무홍채 링을 겹쳐 동시에 삽입하는 기술(스택법)이 개발되었습니다. 기존의 순차 삽입법은 링 세그먼트 간 맞물림(interdigitation) 위험이 있었지만, 스택법은 이 위험을 피할 수 있습니다. ⁴⁾

백색증 환자에게 스택법으로 Morcher 50E 2개를 동시 삽입한 62세 남성의 보고에서는 수술 후 눈부심이 극적으로 개선되어 실내에서도 차광 안경이 필요하지 않게 되었습니다. 수술 후 나안 원거리 시력은 우안 20/160, 좌안 20/120(중심와 저형성이 제한 요인)이었습니다. 합병증은 없었습니다. ⁴⁾

캡슐 지지가 없는 경우의 공막 고정: HumanOptics Customflex 인공홍채를 이용한 봉합 없는 공막 고정(Yamane법)과의 병용이 보고되었다. 17세 남성(외상성 무수정체·무홍채)에게 Customflex AI와 Kowa Avansee Preset UV IOL을 Yamane식 공막내 고정으로 통합 고정하는 AI-IOL 샌드위치법이 시행되었다. 수술 후 logMAR CDVA -0.10을 달성. ³⁾

Customflex 인공홍채를 이용한 양안 삽입: 홍채 결손 환자 3명에 대한 양안 삽입에서, 모든 예에서 미용적 결과에 만족하였고 CDVA는 유지 또는 개선되었다. 대비 감도는 3명 중 2명에서 개선되었다. 1명에서는 수술 후 황반 부종이 발생하여 Ozurdex(덱사메타손 유리체내 주사)로 치료하였다. ²⁾

수술 후 관리

Q 일본에서도 인공홍채를 받을 수 있나요?

일본에서는 HumanOptics Customflex 인공홍채가 약사 승인을 받지 않았으며(2024년 현재), 일반 진료에서 사용이 어렵습니다. 무홍채 링(Morcher형)도 국내 승인 상태를 확인해야 합니다. 현재 대안으로 홍채 봉합이나 전방형 IOL을 홍채 지지대로 사용하는 방법 등이 선택될 수 있습니다. 최신 승인 상태는 안과 전문의에게 확인하시기 바랍니다.

6. 병태생리학·상세한 발병 기전

미용 목적 임플란트에 의한 합병증의 기전

미용 목적 홍채 임플란트(NewColorIris, BrightOcular 등)는 홍채의 앞면에 추가 삽입되어 다음과 같은 기전으로 합병증을 유발합니다.

색소 분산 증후군: 임플란트 표면의 날카로운 가장자리나 불규칙한 표면이 홍채를 기계적으로 마찰시켜 색소가 박리·분산됩니다. 주사 전자 현미경(SEM)을 이용한 explant(적출 임플란트) 분석에서 표면의 불규칙성과 날카로운 가장자리가 확인되었습니다. ¹⁾ 분산된 색소가 섬유주 그물망(방수 유출로)에 축적되어 방수 유출을 방해하고 안압을 상승시킵니다.

각막내피세포 감소: 전방 내 만성 염증, 방수 난류, 및 중심 이탈된 임플란트에 의한 물리적 접촉이 각막 내피를 손상시켜 각막내피세포 수를 감소시킵니다. 한 증례에서는 15년 후 양안 각막내피세포 수가 1268/1122 cells/mm²까지 감소했습니다. ¹⁾

각 폐쇄 및 주변 홍채 전방 유착 형성: 임플란트의 가장자리가 전방각 구조(섬유주망, 슐렘관)와 접촉하여 주변 홍채 전방 유착(PAS)을 형성합니다. 이로 인해 방수 유출이 만성적으로 손상됩니다. ¹⁾

임플란트의 중심 이탈: 시간이 지남에 따라 임플란트가 동공 축에서 벗어납니다. 15년 후 한 증례에서 우안은 측두쪽으로 475μm, 위쪽으로 238μm, 좌안은 위쪽으로 308μm, 측두쪽으로 15μm의 중심 이탈이 보고되었습니다. 중심 이탈이 클수록 안압이 높고 합병증 발병이 빠른 경향이 있습니다. ¹⁾

신생혈관 형성: 안압이 극도로 상승한 상태(양안 45/30mmHg)에서는 안허혈이 발생하여 전방각에 신생혈관이 나타납니다. 미용 목적 임플란트 위에 신생혈관이 직접 증식한 첫 보고 사례가 2025년에 발표되었습니다. ⁵⁾

백색증 및 무홍채증에서 눈부심의 기전

홍채의 색소가 결여되거나(백색증) 홍채 자체가 결손되면(무홍채증) 동공을 통과하는 광량을 적절히 조절할 수 없습니다. 망막에 과도한 빛 자극이 눈부심과 현기증을 유발합니다. 또한 동공이 항상 최대 개방 상태에 가깝기 때문에 수정체 주변부의 수차가 커서 상질이 저하됩니다. 인공 홍채 장치는 이 ‘조리개(diaphragm)’ 기능을 대체합니다. ⁴⁾

7. 최신 연구 및 향후 전망

새로운 수술 기법의 개발

Morcher 50E 무홍채 링 2개를 동시에 스택 삽입하는 기술은 기존의 순차 삽입에 비해 세그먼트 얽힘 위험을 제거할 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 Morcher사는 2020년 말에 무홍채 임플란트의 판매 및 마케팅을 중단했으므로 향후 사용 가능성은 불투명합니다. ⁴⁾

봉합 없는 공막 고정(Yamane법)과 Customflex 인공 홍채의 조합은 낭외 지지에 적합한 새로운 접근법으로 향후 증례 축적이 기대됩니다. 이 방법을 사용할 때 Customflex AI 트리밍은 백색 대 백색(WTW) 측정값 ±0.5mm가 권장됩니다. ³⁾

맞춤형 인공 홍채 장치의 진화

HumanOptics Customflex 인공 홍채는 환자의 건강한 눈 홍채 사진을 기반으로 색상과 모양을 맞춤 설정할 수 있습니다. 외상 후 미용적 회복에서 높은 환자 만족도가 보고되었습니다. 향후 생체 적합성 재료 및 제조 정밀도의 추가 향상이 기대됩니다.

미용 목적 임플란트 규제 강화

미용 목적 홍채 임플란트로 인한 합병증 사례가 증가함에 따라 의학계에서는 윤리적·의학적 관점에서 규제 강화가 요구되고 있습니다. 장기적인 안전성 데이터의 부족과 심각한 합병증 위험을 고려할 때, 현재 단계에서 이러한 기기의 위험은 이익보다 크다고 간주됩니다. ¹⁾

8. 참고 문헌

Queiruga-Piñero J, Parra-Rodríguez T, Rodríguez-Uña I. Long-term complications of cosmetic iris implants. BMC Ophthalmol. 2022;22:459.
Mayer CS, Reznicek L, Hoffmann AE. Bilateral artificial iris implantation in patients with bilateral iris defects. Am J Ophthalmol Case Rep. 2021;22:101065.
Muth DR, et al. Novel surgical technique of sutureless artificial iris and intraocular lens scleral fixation. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022;26:101478.
Rabinovitch DE, Buhrmann R, Varma DK. Stacked implantation of two prosthetic iris devices for patients with iris defects: a modified surgical technique. Am J Ophthalmol Case Rep. 2023;32:101921.
di Geronimo N, Brambati M, Viola F. Neovascular proliferation over a cosmetic artificial iris implant. Case Rep Ophthalmol. 2025;16:87-92.