Perangkat Iris Prostetik (Prosthetic Iris Devices: PID) adalah perangkat medis yang ditanamkan di dalam mata untuk menggantikan atau mendukung fungsi iris pada defek iris kongenital atau didapat, atau disfungsi.
Perangkat iris prostetik dibagi menjadi dua jenis utama: perangkat iris prostetik fungsional dan implan kosmetik. Perangkat iris prostetik fungsional digunakan untuk mengobati aniridia, trauma, kelainan kongenital, atrofi iris, dll. Sementara implan kosmetik ditanamkan tambahan di bilik mata depan hanya untuk mengubah warna mata, tanpa bukti keamanan yang memadai dan tidak disetujui di banyak negara.
Implan perangkat iris prostetik pertama dilaporkan pada tahun 1956 oleh Peter Choyce sebagai lensa bilik mata depan. 4) Pada tahun 1994, Sundmacher dkk. dan Reinhard dkk. menanamkan lensa diafragma hitam untuk aniridia kongenital dan traumatik, yang dianggap sebagai titik awal perangkat iris prostetik modern. 4)
Cincin Aniridia (Aniridia Ring)
Contoh representatif: Morcher 50E
Struktur: Cincin tegangan kapsul dengan 8 panel penghalang cahaya
Penempatan: Di dalam kapsul lensa (endokapsular)
Fitur: Membentuk diafragma iris lengkap dengan dua cincin
Catatan: Morcher menghentikan kegiatan pemasaran pada akhir tahun 2020 4)
Tipe Diafragma Lensa Iris
Contoh perwakilan: IOL diafragma hitam
Struktur: Diafragma iris terintegrasi dengan IOL
Penempatan: Intrakapsular atau fiksasi sklera
Fitur: Melengkapi fungsi IOL dan iris secara bersamaan
Indikasi: Aniridia traumatik dengan pengangkatan lensa
Iris Buatan Fleksibel Kustom
Contoh perwakilan: Customflex ArtificialIris (HumanOptics)
Struktur: Terbuat dari silikon, dapat dipesan dan dibentuk sesuai
Penempatan: Intrakapsular, sulkus siliaris, atau fiksasi sklera
Fitur: Desain fleksibel yang dapat dimasukkan melalui sayatan 2,6 mm
Catatan: Belum disetujui di Jepang (per 2024)
Gejala utama yang dikeluhkan pasien yang menjadi kandidat untuk perangkat iris buatan fungsional.
| Item Evaluasi | Isi |
|---|---|
| Luas defek iris | Defek parsial atau total, unilateral atau bilateral |
| Status kapsul | Penting untuk menentukan kemungkinan fiksasi dalam kapsul |
| Status sulkus siliaris | Untuk menentukan kemungkinan fiksasi sulkus siliaris |
| Jumlah sel endotel kornea | Nilai referensi pemantauan pra dan pasca operasi |
| Tekanan intraokular | Konfirmasi glaukoma komorbid |
Tujuan utama perangkat iris buatan fungsional adalah perbaikan signifikan pada fotofobia. Pada laporan yang melibatkan pasien albinisme, fotofobia membaik secara dramatis setelah operasi, dan adaptasi terhadap lingkungan cahaya sehari-hari membaik. 4) Penglihatan dapat membaik jika operasi katarak dan implantasi IOL dilakukan bersamaan. Namun, jika terdapat masalah sentral seperti hipoplasia makula (umum pada albinisme), perbaikan penglihatan terbatas.
Implan bilik mata depan kosmetik (seperti NewColorIris dan BrightOcular) ditanam di depan iris asli, dan komplikasi serius berikut telah dilaporkan.
Berikut adalah pemeriksaan yang diperlukan untuk menentukan indikasi operasi perangkat iris buatan dan perencanaan praoperasi.
Pemeriksaan sel endotel kornea (mikroskopi spekular): Operasi perangkat iris buatan berisiko terhadap endotel kornea. Pemantauan jumlah sel endotel sebelum dan sesudah operasi wajib dilakukan. Jumlah sel endotel kornea dapat terus menurun seiring waktu bahkan setelah implantasi perangkat iris buatan fungsional. 2)
OCT segmen anterior (AS-OCT): Evaluasi rinci luas defek iris, sisa kapsul, dan struktur sudut bilik mata depan. Juga berguna untuk mengukur desentrasi implan kosmetik. 1)
Pengukuran tekanan intraokular (tonometer Goldmann): Deteksi dini peningkatan tekanan intraokular akibat dispersi pigmen, oklusi sudut, atau kerusakan trabekular meshwork.
Gonioskopi: Evaluasi deposisi pigmen, perifer anterior sinekia (PAS), dan derajat oklusi sudut. Penting untuk memahami mekanisme peningkatan tekanan intraokular akibat implan kosmetik. 1)
Segera konsultasikan ke dokter spesialis mata untuk menentukan rencana pengobatan termasuk pengangkatan implan. Dalam sebuah laporan kasus, pembuluh darah baru tumbuh di atas implan kosmetik, dan tekanan intraokular mencapai 45/30 mmHg pada kedua mata, sehingga dilakukan implantasi darurat perangkat drainase glaukoma Baerveldt pada kedua mata. 5) Komplikasi dapat muncul beberapa tahun setelah operasi, sehingga pemantauan jangka panjang penting.
Fiksasi endokapsular: Perangkat iris buatan ditanam di dalam kapsul bersamaan dengan operasi katarak. Teknik penanaman dua cincin aniridia Morcher 50E secara bersamaan (teknik stack) telah dikembangkan. Teknik stack menghindari risiko interdigitasi segmen yang ada pada metode penanaman berurutan konvensional. 4)
Pada laporan seorang pria 62 tahun dengan albinisme yang menjalani implantasi simultan dua Morcher 50E dengan teknik stack, fotofobia membaik drastis setelah operasi, dan ia tidak lagi memerlukan kacamata hitam di dalam ruangan. UDVA pascaoperasi adalah 20/160 pada mata kanan dan 20/120 pada mata kiri (hipoplasia fovea merupakan faktor pembatas). Tidak ada komplikasi. 4)
Fiksasi sklera tanpa dukungan kapsul: Kombinasi dengan fiksasi sklera tanpa jahitan (metode Yamane) menggunakan HumanOptics Customflex ArtificialIris telah dilaporkan. Pada seorang pria berusia 17 tahun (afakia dan aniridia traumatik), dilakukan teknik AI-IOL sandwich untuk fiksasi terintegrasi Customflex AI dan Kowa AvanseePreset UV IOL secara intrascleral dengan metode Yamane. CDVA logMAR -0,10 tercapai pasca operasi. 3)
Implantasi bilateral menggunakan Customflex ArtificialIris: Pada 3 pasien dengan defek iris yang menjalani implantasi bilateral, semua puas dengan hasil kosmetik, dan CDVA dipertahankan atau membaik. Sensitivitas kontras membaik pada 2 dari 3 kasus. Pada satu kasus, terjadi edema makula pasca operasi dan diobati dengan Ozurdex (injeksi deksametason intravitreal). 2)
Di Jepang, HumanOptics Customflex ArtificialIris belum mendapatkan persetujuan regulasi (per 2024), sehingga sulit digunakan dalam praktik klinis rutin. Cincin aniridia (tipe Morcher) juga perlu diperiksa status persetujuan domestiknya. Sebagai alternatif saat ini, metode seperti jahitan iris atau penggunaan IOL bilik anterior sebagai penyangga iris dapat dipilih. Silakan konsultasikan dengan dokter spesialis mata untuk status persetujuan terbaru.
Implan iris kosmetik (seperti NewColorIris dan BrightOcular) ditanamkan di depan iris asli dan menyebabkan komplikasi melalui mekanisme berikut.
Sindrom Dispersi Pigmen: Tepi tajam atau permukaan tidak rata dari implan menggosok iris secara mekanis, menyebabkan pelepasan dan dispersi pigmen. Analisis eksplan (implan yang diekstraksi) dengan mikroskop elektron pemindai (SEM) mengonfirmasi adanya permukaan tidak rata dan tepi tajam. 1) Pigmen yang terdispersi menumpuk di trabekular meshwork, menghambat aliran aqueous humor dan meningkatkan TIO.
Penurunan sel endotel kornea: Peradangan kronis di bilik mata depan, turbulensi aqueous humor, dan kontak fisik dengan implan yang terdesentralisasi merusak endotel kornea dan mengurangi jumlah sel endotel kornea. Pada satu kasus, jumlah sel endotel kornea kedua mata menurun menjadi 1268/1122 sel/mm² setelah 15 tahun. 1)
Penutupan sudut dan pembentukan perlekatan iris anterior perifer: Tepi implan bersentuhan dengan struktur sudut bilik mata depan (trabecular meshwork, kanalis Schlemm) dan membentuk perlekatan iris anterior perifer (PAS). Hal ini secara kronis menghambat aliran keluar aqueous humor. 1)
Desentralisasi implan: Seiring waktu, implan bergeser dari sumbu pupil. Pada satu kasus setelah 15 tahun, dilaporkan desentralisasi mata kanan sebesar 475 μm ke arah temporal dan 238 μm ke arah superior, serta mata kiri 308 μm ke superior dan 15 μm ke temporal. Semakin besar desentralisasi, semakin tinggi TIO dan semakin cepat timbulnya komplikasi. 1)
Pembentukan neovaskularisasi: Ketika tekanan intraokular meningkat sangat tinggi (45/30 mmHg kedua mata), terjadi iskemia okular dan muncul pembuluh darah baru di sudut bilik mata depan. Laporan pertama tentang pertumbuhan pembuluh darah baru langsung di atas implan kosmetik diterbitkan pada tahun 2025. 5)
Ketika pigmen iris tidak ada (albinisme) atau iris itu sendiri hilang (aniridia), jumlah cahaya yang melewati pupil tidak dapat diatur dengan baik. Stimulasi cahaya berlebihan pada retina menyebabkan fotofobia dan silau. Selain itu, karena pupil hampir selalu dalam keadaan dilatasi maksimal, aberasi perifer lensa besar dan kualitas gambar menurun. Perangkat iris buatan menggantikan fungsi “diafragma” ini. 4)
Teknik memasukkan dua cincin aniridia Morcher 50E secara bersamaan (stack insertion) telah terbukti menghilangkan risiko keterikatan segmen dibandingkan dengan pemasukan berurutan konvensional. Namun, Morcher menghentikan penjualan dan pemasaran implan aniridia pada akhir tahun 2020, sehingga ketersediaan di masa depan tidak pasti. 4)
Kombinasi fiksasi sklera tanpa jahitan (metode Yamane) dan Customflex Artificial Iris diharapkan menjadi pendekatan baru yang menjanjikan untuk dukungan ekstrakapsular, dengan akumulasi kasus di masa depan. Saat menggunakan metode ini, pemangkasan Customflex AI direkomendasikan dalam ±0,5 mm dari pengukuran white-to-white (WTW). 3)
HumanOptics Customflex Artificial Iris dapat disesuaikan warna dan bentuknya berdasarkan foto iris mata sehat pasien. Kepuasan pasien yang tinggi dilaporkan dalam pemulihan kosmetik pasca trauma. Di masa depan, peningkatan lebih lanjut dalam bahan biokompatibel dan presisi manufaktur diharapkan.
Menyusul peningkatan kasus komplikasi akibat implan iris kosmetik, dunia medis menuntut penguatan regulasi dari sudut pandang etika dan medis. Mengingat kurangnya data keamanan jangka panjang dan risiko komplikasi serius, risiko perangkat ini saat ini dianggap lebih besar daripada manfaatnya. 1)
Queiruga-Piñero J, Parra-Rodríguez T, Rodríguez-Uña I. Long-term complications of cosmetic iris implants. BMC Ophthalmol. 2022;22:459.
Mayer CS, Reznicek L, Hoffmann AE. Bilateral artificial iris implantation in patients with bilateral iris defects. Am J Ophthalmol Case Rep. 2021;22:101065.
Muth DR, et al. Novel surgical technique of sutureless artificial iris and intraocular lens scleral fixation. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022;26:101478.
Rabinovitch DE, Buhrmann R, Varma DK. Stacked implantation of two prosthetic iris devices for patients with iris defects: a modified surgical technique. Am J Ophthalmol Case Rep. 2023;32:101921.
di Geronimo N, Brambati M, Viola F. Neovascular proliferation over a cosmetic artificial iris implant. Case Rep Ophthalmol. 2025;16:87-92.
