Les dispositifs d’iris prothétique (Prosthetic Iris Devices : PID) sont des dispositifs médicaux implantés dans l’œil pour remplacer ou assister la fonction de l’iris en cas de déficit ou de dysfonctionnement congénital ou acquis de l’iris.
Les dispositifs d’iris prothétique sont divisés en deux catégories : les dispositifs d’iris prothétique fonctionnels et les implants esthétiques. Les dispositifs fonctionnels sont utilisés à des fins thérapeutiques pour l’aniridie, les traumatismes, les anomalies congénitales, l’atrophie de l’iris, etc. En revanche, les implants esthétiques sont implantés en supplément dans la chambre antérieure uniquement pour changer la couleur des yeux ; ils manquent de preuves de sécurité et ne sont pas approuvés dans de nombreux pays.
La première implantation d’un dispositif d’iris prothétique a été rapportée en 1956 par Peter Choyce sous forme de lentille de chambre antérieure. 4) En 1994, Sundmacher et al. et Reinhard et al. ont implanté un diaphragme IOL noir pour l’aniridie congénitale et traumatique, ce qui est considéré comme le point de départ des dispositifs d’iris prothétique modernes. 4)
Anneau d'aniridie (Aniridia Ring)
Exemple représentatif : Morcher 50E
Structure : Basé sur un anneau de tension capsulaire avec 8 panneaux occultants
Placement : Dans le sac capsulaire (endocapsulaire)
Caractéristiques : Deux anneaux forment un diaphragme irien complet
Remarque : Morcher a cessé ses activités de marketing fin 2020 4)
Diaphragme irien avec lentille
Exemple représentatif : LIO à diaphragme noir
Structure : Diaphragme irien intégré à la LIO
Placement : Dans le sac capsulaire ou fixation sclérale
Caractéristiques : Complète à la fois la LIO et la fonction irienne
Indication : Aniridie traumatique avec extraction du cristallin
Iris artificiel flexible sur mesure
Exemple représentatif : Customflex ArtificialIris (HumanOptics)
Structure : En silicone, fabriqué sur mesure et modelable
Placement : Dans le sac capsulaire, sulcus ciliaire ou fixation sclérale
Caractéristiques : Conception flexible pouvant être insérée par une incision de 2,6 mm
Remarque : Non approuvé au Japon (en 2024)
Principaux symptômes rapportés par les patients candidats à un dispositif d’iris artificiel fonctionnel.
| Élément d’évaluation | Contenu |
|---|---|
| Étendue du défaut irien | Défaut partiel ou total, unilatéral ou bilatéral |
| État du sac capsulaire | Essentiel pour déterminer la possibilité d’une fixation dans le sac |
| État du sulcus ciliaire | Évaluation pour une fixation dans le sulcus |
| Nombre de cellules endothéliales cornéennes | Valeur de référence pour le suivi pré- et postopératoire |
| Pression intraoculaire | Confirmation d’un glaucome associé |
Les dispositifs d’iris artificiel fonctionnel visent principalement à améliorer significativement la photophobie. Des études chez des patients atteints d’albinisme rapportent une amélioration spectaculaire de la photophobie après l’opération, avec une meilleure adaptation à l’environnement lumineux quotidien. 4) La vision peut être améliorée si une chirurgie de la cataracte et une implantation de LIO sont réalisées simultanément. Cependant, en présence de problèmes centraux tels qu’une hypoplasie maculaire (fréquente dans l’albinisme), l’amélioration de la vision est limitée.
Les implants intra-camérulaires à visée esthétique (NewColorIris, BrightOcular, etc.) sont implantés en supplément sur la face antérieure de l’iris et les complications graves suivantes ont été rapportées.
Les examens nécessaires pour déterminer l’indication de la chirurgie du dispositif d’iris artificiel et pour la planification préopératoire sont présentés ci-dessous.
Examen des cellules endothéliales cornéennes (microscopie spéculaire) : La chirurgie du dispositif d’iris artificiel présente un risque pour l’endothélium cornéen. La surveillance du nombre de cellules endothéliales cornéennes avant et après l’opération est essentielle. Même après l’implantation d’un dispositif d’iris artificiel fonctionnel, le nombre de cellules endothéliales cornéennes peut diminuer avec le temps. 2)
OCT du segment antérieur (AS-OCT) : Évaluation détaillée de l’étendue du défaut irien, de l’état résiduel du sac capsulaire et de la structure de l’angle de la chambre antérieure. Également utile pour mesurer la décentration des implants esthétiques. 1)
Mesure de la pression intraoculaire (tonomètre à aplanation de Goldmann) : Détection précoce de l’augmentation de la pression intraoculaire due à la dispersion pigmentaire, à l’occlusion de l’angle de la chambre antérieure ou aux lésions du trabéculum.
Gonioscopie : Évaluation du degré de dépôt pigmentaire, de synéchies antérieures périphériques (PAS) et d’occlusion de l’angle de la chambre antérieure. Important pour comprendre le mécanisme de l’augmentation de la pression intraoculaire due aux implants esthétiques. 1)
Il est nécessaire de consulter rapidement un ophtalmologiste spécialiste et d’envisager un plan de traitement comprenant le retrait de l’implant. Dans un rapport de cas, des vaisseaux néoformés se sont développés sur un implant esthétique, la pression intraoculaire a atteint 45/30 mmHg dans les deux yeux, et un dispositif de drainage pour glaucome de Baerveldt a été implanté en urgence dans les deux yeux. 5) Les complications peuvent survenir plusieurs années après l’opération, une surveillance à long terme est importante.
Fixation endocapsulaire : Implantation d’un dispositif d’iris artificiel dans le sac capsulaire en même temps que la chirurgie de la cataracte. Une technique consistant à superposer deux anneaux d’aniridie Morcher 50E et à les insérer simultanément (technique de l’empilement) a été développée. La méthode d’insertion séquentielle conventionnelle présentait un risque d’interdigitation des segments de l’anneau, mais la technique de l’empilement évite ce risque. 4)
Dans un rapport concernant un homme de 62 ans atteint d’albinisme ayant reçu deux anneaux Morcher 50E implantés simultanément par la technique de l’empilement, la photophobie s’est considérablement améliorée après l’opération, et les lunettes de soleil n’étaient plus nécessaires à l’intérieur. L’acuité visuelle non corrigée postopératoire était de 20/160 à l’œil droit et de 20/120 à l’œil gauche (l’hypoplasie fovéale étant un facteur limitant). Aucune complication. 4)
Fixation sclérale en l’absence de support capsulaire : Une combinaison avec la fixation sclérale sans suture (méthode de Yamane) utilisant l’iris artificiel HumanOptics Customflex a été rapportée. Un homme de 17 ans (aphakie et aniridie traumatiques) a subi une technique de sandwich AI-IOL avec fixation intrasclérale de type Yamane combinant un Customflex AI et un Kowa Avansee Preset UV IOL. Une CDVA logMAR de -0,10 a été obtenue en postopératoire. 3)
Implantation bilatérale de l’iris artificiel Customflex : Chez trois patients présentant des défauts iriens, l’implantation bilatérale a donné une satisfaction esthétique dans tous les cas, et la CDVA a été maintenue ou améliorée. La sensibilité au contraste s’est améliorée chez deux des trois patients. Un cas a développé un œdème maculaire postopératoire traité par Ozurdex (injection intravitréenne de dexaméthasone). 2)
Au Japon, l’iris artificiel HumanOptics Customflex n’est pas approuvé par les autorités pharmaceutiques (en 2024), et son utilisation en pratique clinique courante est difficile. L’anneau d’aniridie (type Morcher) nécessite également une vérification de son statut d’approbation nationale. Actuellement, des alternatives telles que la suture irienne ou l’utilisation d’un IOL de chambre antérieure comme support irien peuvent être choisies. Veuillez consulter un ophtalmologiste spécialisé pour connaître les dernières informations sur les approbations.
Les implants iriens esthétiques (tels que NewColorIris, BrightOcular) sont implantés sur la face antérieure de l’iris et provoquent des complications par les mécanismes suivants.
Syndrome de dispersion pigmentaire : Les bords tranchants ou les surfaces irrégulières de l’implant frottent mécaniquement l’iris, provoquant un décollement et une dispersion du pigment. L’analyse des explants par microscopie électronique à balayage (MEB) a confirmé des irrégularités de surface et des bords tranchants. 1) Le pigment dispersé s’accumule dans le trabéculum (réseau trabéculaire), entravant l’écoulement de l’humeur aqueuse et augmentant la PIO.
Diminution des cellules endothéliales cornéennes : L’inflammation chronique dans la chambre antérieure, les turbulences de l’humeur aqueuse et le contact physique avec un implant décentré endommagent l’endothélium cornéen, réduisant le nombre de cellules endothéliales. Dans un cas, après 15 ans, le nombre de cellules endothéliales cornéennes des deux yeux a chuté à 1268/1122 cellules/mm². 1)
Fermeture de l’angle et formation de synéchies antérieures périphériques : Le bord de l’implant entre en contact avec les structures de l’angle de la chambre antérieure (trabéculum, canal de Schlemm), formant des synéchies antérieures périphériques (PAS). Cela entrave chroniquement l’écoulement de l’humeur aqueuse. 1)
Décentration de l’implant : Avec le temps, l’implant se déplace par rapport à l’axe pupillaire. Un cas rapporté après 15 ans a montré une décentration de 475 μm temporalement et 238 μm supérieurement dans l’œil droit, et de 308 μm supérieurement et 15 μm temporalement dans l’œil gauche. Plus la décentration est importante, plus la PIO est élevée et plus les complications apparaissent tôt. 1)
Formation de néovaisseaux : Lorsque la pression intraoculaire est extrêmement élevée (45/30 mmHg dans les deux yeux), une ischémie oculaire se produit et des néovaisseaux apparaissent dans l’angle de la chambre antérieure. Le premier cas rapporté de prolifération directe de néovaisseaux sur un implant esthétique a été publié en 2025. 5)
En l’absence de pigment irien (albinisme) ou d’iris (aniridie), la quantité de lumière traversant la pupille ne peut être régulée correctement. Une stimulation lumineuse excessive de la rétine provoque photophobie et éblouissement. De plus, comme la pupille est presque toujours en dilatation maximale, les aberrations périphériques du cristallin sont importantes, dégradant la qualité de l’image. Les dispositifs d’iris artificiel remplacent cette fonction de « diaphragme ». 4)
La technique d’insertion simultanée de deux anneaux aniridiques Morcher 50E en stack élimine le risque d’enchevêtrement des segments par rapport à l’insertion séquentielle conventionnelle. Cependant, Morcher a cessé la vente et le marketing des implants aniridiques fin 2020, rendant leur disponibilité future incertaine. 4)
La combinaison de la fixation sclérale sans suture (méthode de Yamane) et de l’iris artificiel Customflex constitue une nouvelle approche adaptée au support extracapsulaire, et l’accumulation de cas est attendue. Pour le rognage du Customflex AI avec cette méthode, une mesure blanc à blanc (WTW) ±0,5 mm est recommandée. 3)
L’iris artificiel HumanOptics Customflex peut être personnalisé en couleur et en forme à partir d’une photographie de l’iris sain du patient. Une satisfaction élevée des patients est rapportée pour la restauration esthétique post-traumatique. Des améliorations supplémentaires des matériaux biocompatibles et de la précision de fabrication sont attendues.
Face à l’augmentation des cas de complications liées aux implants iris à des fins esthétiques, la communauté médicale appelle à un renforcement de la réglementation d’un point de vue éthique et médical. Compte tenu du manque de données de sécurité à long terme et du risque de complications graves, il est considéré qu’à ce stade, les risques de ces dispositifs l’emportent sur leurs bénéfices. 1)
Queiruga-Piñero J, Parra-Rodríguez T, Rodríguez-Uña I. Long-term complications of cosmetic iris implants. BMC Ophthalmol. 2022;22:459.
Mayer CS, Reznicek L, Hoffmann AE. Bilateral artificial iris implantation in patients with bilateral iris defects. Am J Ophthalmol Case Rep. 2021;22:101065.
Muth DR, et al. Novel surgical technique of sutureless artificial iris and intraocular lens scleral fixation. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022;26:101478.
Rabinovitch DE, Buhrmann R, Varma DK. Stacked implantation of two prosthetic iris devices for patients with iris defects: a modified surgical technique. Am J Ophthalmol Case Rep. 2023;32:101921.
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