Prothetische Iris-Implantate (Prosthetic Iris Devices: PID) sind medizinische Geräte, die bei angeborenem oder erworbenem Irisdefekt oder -funktionsstörung in das Auge implantiert werden, um die Irisfunktion zu ersetzen oder zu unterstützen.
Prothetische Iris-Implantate werden in zwei Kategorien unterteilt: funktionelle prothetische Iris-Implantate und ästhetische Implantate. Funktionelle Implantate werden zu therapeutischen Zwecken bei Aniridie, Trauma, angeborenen Anomalien, Irisatrophie usw. eingesetzt. Ästhetische Implantate hingegen werden nur zur Änderung der Augenfarbe zusätzlich in die Vorderkammer implantiert; ihnen fehlen Sicherheitsnachweise und sie sind in vielen Ländern nicht zugelassen.
Die erste Implantation eines prothetischen Iris-Implantats wurde 1956 von Peter Choyce als Vorderkammerlinse berichtet. 4) 1994 implantierten Sundmacher et al. und Reinhard et al. ein schwarzes Diaphragma-IOL bei angeborener und traumatischer Aniridie, was als Ausgangspunkt moderner prothetischer Iris-Implantate gilt. 4)
Aniridie-Ring (Aniridia Ring)
Repräsentatives Beispiel: Morcher 50E
Struktur: Basierend auf einem Kapselspannring mit 8 lichtundurchlässigen Paneelen
Platzierung: Im Kapselsack (endokapsulär)
Merkmale: Zwei Ringe bilden ein vollständiges Irisdiaphragma
Hinweis: Morcher hat Ende 2020 seine Marketingaktivitäten eingestellt 4)
Iris-Linsen-Diaphragma-Typ
Repräsentatives Beispiel: Schwarzes Diaphragma-IOL
Struktur: Mit der IOL integriertes Irisdiaphragma
Platzierung: Im Kapselsack oder Sklerafixation
Merkmale: Ergänzt gleichzeitig IOL und Irisfunktion
Indikation: Traumatische Aniridie + Linsenextraktion
Kundenspezifische flexible Kunstiris
Repräsentatives Beispiel: Customflex ArtificialIris (HumanOptics)
Struktur: Aus Silikon, individuell gefertigt und formbar
Platzierung: Kapselsack, Ziliarsulcus oder Sklerafixation
Merkmale: Flexibles Design, einsetzbar durch 2,6-mm-Inzision
Hinweis: In Japan nicht zugelassen (Stand 2024)
Hauptsymptome, die von Patienten berichtet werden, die für ein funktionelles künstliches Irisgerät in Frage kommen.
| Bewertungskriterium | Inhalt |
|---|---|
| Ausmaß des Irisdefekts | Teilweiser oder vollständiger Defekt, ein- oder beidseitig |
| Zustand des Kapselsacks | Wesentlich für die Beurteilung der Möglichkeit einer intrakapsulären Fixation |
| Zustand des Sulcus ciliaris | Beurteilung für eine Sulcus-fixation |
| Anzahl der Hornhautendothelzellen | Referenzwert für die prä- und postoperative Überwachung |
| Augeninnendruck | Bestätigung eines begleitenden Glaukoms |
Funktionelle künstliche Iris-Implantate dienen hauptsächlich der deutlichen Verbesserung der Photophobie. In Berichten über Patienten mit Albinismus zeigte sich postoperativ eine dramatische Besserung der Photophobie und eine verbesserte Anpassung an die Lichtverhältnisse im Alltag. 4) Die Sehkraft kann verbessert werden, wenn gleichzeitig eine Kataraktoperation und IOL-Implantation durchgeführt werden. Bei zentralen Problemen wie einer Makulahypoplasie (häufig bei Albinismus) ist die Sehverbesserung jedoch begrenzt.
Kosmetische Vorderkammerimplantate (NewColorIris, BrightOcular usw.) werden zusätzlich auf der Vorderseite der Iris implantiert, und es wurde über folgende schwerwiegende Komplikationen berichtet.
Die für die Indikationsstellung und präoperative Planung einer Kunstiris-Operation erforderlichen Untersuchungen sind im Folgenden aufgeführt.
Hornhautendothelzelluntersuchung (Spiegelmikroskopie) : Die Kunstiris-Operation birgt ein Risiko für das Hornhautendothel. Die Überwachung der Hornhautendothelzellzahl vor und nach der Operation ist obligatorisch. Auch nach Implantation eines funktionellen Kunstiris-Implantats kann die Hornhautendothelzellzahl im Laufe der Zeit abnehmen. 2)
Vorderabschnitts-OCT (AS-OCT) : Detaillierte Beurteilung des Ausmaßes des Irisdefekts, des verbleibenden Kapselsacks und der Struktur des Kammerwinkels. Auch nützlich zur Messung der Dezentrierung von kosmetischen Implantaten. 1)
Augeninnendruckmessung (Goldmann-Applanationstonometer) : Früherkennung eines erhöhten Augeninnendrucks durch Pigmentdispersion, Kammerwinkelblockade oder Schädigung des Trabekelwerks.
Gonioskopie : Beurteilung des Ausmaßes von Pigmentablagerungen, peripheren anterioren Synechien (PAS) und Kammerwinkelblockade. Wichtig zum Verständnis des Mechanismus der Augeninnendruckerhöhung durch kosmetische Implantate. 1)
Es ist notwendig, frühzeitig einen Augenarzt aufzusuchen und einen Behandlungsplan einschließlich der Entfernung des Implantats zu erwägen. In einem Fallbericht wuchsen Neovaskularisationen auf einem kosmetischen Implantat, der Augeninnendruck erreichte 45/30 mmHg in beiden Augen, und es wurden notfallmäßig Baerveldt-Glaukom-Drainageimplantate in beide Augen eingesetzt. 5) Komplikationen können auch Jahre nach der Operation auftreten, eine langfristige Nachsorge ist wichtig.
Endokapsuläre Fixierung : Gleichzeitig mit der Kataraktoperation wird ein Kunstiris-Implantat in den Kapselsack eingesetzt. Eine Technik, bei der zwei Morcher 50E Aniridie-Ringe übereinander gelegt und gleichzeitig eingeführt werden (Stapel-Methode), wurde entwickelt. Bei der herkömmlichen sequentiellen Einführung bestand das Risiko einer Interdigitation der Ringsegmente, die Stapel-Methode vermeidet dieses Risiko. 4)
In einem Bericht über einen 62-jährigen Mann mit Albinismus, dem zwei Morcher 50E Ringe gleichzeitig mit der Stapel-Methode implantiert wurden, besserte sich die Photophobie nach der Operation dramatisch, und eine Sonnenbrille war in Innenräumen nicht mehr erforderlich. Die postoperative unkorrigierte Sehschärfe betrug rechts 20/160 und links 20/120 (foveale Hypoplasie war der limitierende Faktor). Keine Komplikationen. 4)
Sklerale Fixation ohne Kapselsupport: Eine Kombination mit der nahtlosen Skleralfixation (Yamane-Methode) unter Verwendung der HumanOptics Customflex ArtificialIris wurde berichtet. Ein 17-jähriger Mann (traumatische Aphakie und Aniridie) wurde mit der AI-IOL-Sandwich-Methode behandelt, bei der eine Customflex AI und eine Kowa Avansee Preset UV IOL mittels Yamane-intraskleraler Fixation integriert wurden. Postoperativ wurde ein logMAR CDVA von -0,10 erreicht. 3)
Bilaterale Implantation der Customflex ArtificialIris: Bei drei Patienten mit Irisdefekten führte die bilaterale Implantation in allen Fällen zu kosmetischer Zufriedenheit, und der CDVA blieb erhalten oder verbesserte sich. Die Kontrastempfindlichkeit verbesserte sich bei zwei von drei Patienten. Ein Fall entwickelte postoperativ ein Makulaödem, das mit Ozurdex (Dexamethason-Intravitrealinjektion) behandelt wurde. 2)
In Japan ist die HumanOptics Customflex ArtificialIris (Stand 2024) nicht arzneimittelrechtlich zugelassen, sodass ihre Verwendung in der regulären Praxis schwierig ist. Auch der Aniridie-Ring (Morcher-Typ) erfordert eine Überprüfung des nationalen Zulassungsstatus. Derzeit können als Alternativen Methoden wie die Irisnaht oder die Verwendung einer Vorderkammer-IOL als Irisstütze gewählt werden. Bitte konsultieren Sie einen Augenarzt bezüglich des aktuellen Zulassungsstatus.
Kosmetische Irisimplantate (wie NewColorIris, BrightOcular) werden zusätzlich auf die Vorderseite der Iris implantiert und verursachen Komplikationen durch folgende Mechanismen.
Pigmentdispersionssyndrom: Scharfe Kanten oder unebene Oberflächen des Implantats reiben mechanisch an der Iris, was zu einer Ablösung und Dispersion von Pigment führt. Die Analyse von Explantaten mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM) hat Oberflächenunregelmäßigkeiten und scharfe Kanten bestätigt. 1) Das dispergierte Pigment sammelt sich im Trabekelwerk (Kammerwinkel) an, behindert den Abfluss des Kammerwassers und erhöht den IOP.
Abnahme der Hornhautendothelzellen: Chronische Entzündung in der Vorderkammer, Kammerwasserturbulenzen und physischer Kontakt mit einem dezentrierten Implantat schädigen das Hornhautendothel und verringern die Anzahl der Hornhautendothelzellen. In einem Fall sank die Anzahl der Hornhautendothelzellen beider Augen nach 15 Jahren auf 1268/1122 Zellen/mm². 1)
Winkelblock und Bildung peripherer anterioren Synechien: Der Rand des Implantats kommt mit den Strukturen des Kammerwinkels (Trabekelwerk, Schlemm-Kanal) in Kontakt und bildet periphere anteriore Synechien (PAS). Dadurch wird der Kammerwasserabfluss chronisch behindert. 1)
Dezentrierung des Implantats: Im Laufe der Zeit weicht das Implantat von der Pupillenachse ab. In einem Fall nach 15 Jahren wurde eine Dezentrierung von 475 μm temporal und 238 μm superior im rechten Auge und 308 μm superior und 15 μm temporal im linken Auge berichtet. Je größer die Dezentrierung, desto höher der IOD und desto früher treten Komplikationen auf. 1)
Bildung von Neovaskularisationen: Bei extrem erhöhtem Augeninnendruck (beidseits 45/30 mmHg) kommt es zu einer Augenischämie, und im Kammerwinkel treten Neovaskularisationen auf. Der erste berichtete Fall einer direkten Neovaskularisationsproliferation auf einem kosmetischen Implantat wurde 2025 veröffentlicht. 5)
Fehlt das Irispigment (Albinismus) oder die Iris selbst (Aniridie), kann die durch die Pupille tretende Lichtmenge nicht richtig reguliert werden. Übermäßige Lichtstimulation der Netzhaut verursacht Photophobie und Blendung. Da die Pupille zudem fast ständig maximal erweitert ist, sind die peripheren Linsenaberrationen groß und die Bildqualität verschlechtert. Künstliche Irisvorrichtungen ersetzen diese Funktion als „Blende“. 4)
Die Technik des gleichzeitigen Stapelns zweier Morcher 50E Aniridie-Ringe eliminiert das Risiko von Segmentverwicklungen im Vergleich zur herkömmlichen sequentiellen Insertion. Morcher hat jedoch Ende 2020 den Verkauf und das Marketing von Aniridie-Implantaten eingestellt, sodass die zukünftige Verfügbarkeit ungewiss ist. 4)
Die Kombination aus nahtloser Sklerafixation (Yamane-Methode) und Customflex-Kunstiris stellt einen neuen Ansatz für die extrakapsuläre Unterstützung dar, und eine Fallakkumulation wird erwartet. Für das Trimmen des Customflex AI mit dieser Methode wird ein Weiß-zu-Weiß (WTW)-Messwert ±0,5 mm empfohlen. 3)
Die HumanOptics Customflex-Kunstiris kann in Farbe und Form basierend auf einem Foto der gesunden Iris des Patienten individuell angepasst werden. Eine hohe Patientenzufriedenheit bei der ästhetischen Wiederherstellung nach einem Trauma wird berichtet. Zukünftige Verbesserungen der biokompatiblen Materialien und der Fertigungsgenauigkeit werden erwartet.
Angesichts der zunehmenden Zahl von Komplikationen durch Irisimplantate zu kosmetischen Zwecken fordert die medizinische Fachwelt eine Verschärfung der Regulierung aus ethischer und medizinischer Sicht. Angesichts des Fehlens langfristiger Sicherheitsdaten und des Risikos schwerwiegender Komplikationen wird davon ausgegangen, dass die Risiken dieser Geräte derzeit den Nutzen überwiegen. 1)
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Rabinovitch DE, Buhrmann R, Varma DK. Stacked implantation of two prosthetic iris devices for patients with iris defects: a modified surgical technique. Am J Ophthalmol Case Rep. 2023;32:101921.
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