Le stent XEN Gel (Xen Glaucoma Treatment System) est un dispositif de filtration sous-conjonctivale classé parmi les chirurgies mini-invasives du glaucome (MIGS). Il dirige l’humeur aqueuse de la chambre antérieure vers l’espace sous-conjonctival, formant une bulle de filtration pour abaisser la pression intraoculaire (PIO).
Développé par Allergan (maintenant AbbVie). Marquage CE en Europe en 2013, approbation FDA aux États-Unis en 2016. Non approuvé au Japon en février 2019.
Les principales caractéristiques structurelles du XEN45 sont les suivantes :
Matériau : gélatine dérivée de derme porcin (réticulée au glutaraldéhyde). Hydrophile et flexible, se ramollit en 1 à 2 minutes au contact de l’humeur aqueuse pour s’adapter aux tissus.
Dimensions : longueur totale 6 mm, diamètre interne 45 μm, diamètre externe 150 μm.
Système de pose : injecteur préchargé 27G à usage unique.
Conception hydrodynamique : Basé sur la loi de Hagen-Poiseuille, la résistance du tube lui-même permet d’atteindre une PIO stable de 6 à 8 mmHg.
Variantes : Outre le XEN45, les XEN63 (lumière de 63 μm) et XEN140 (140 μm) ont été conçus, mais seul le XEN45 a obtenu l’approbation de la FDA6).
Le XEN45 et le PreserFlo MicroShunt sont actuellement les dispositifs disponibles formant une bulle de filtration sans plaque6). Contrairement à la trabéculectomie traditionnelle, ils ne nécessitent pas la création de lambeaux conjonctivaux ou scléraux.
Avec la généralisation des MIGS, une intervention chirurgicale plus précoce est devenue possible pour le glaucome léger à modéré8). Le stent XEN a un champ d’indications relativement large et est également utilisé pour le glaucome modéré à avancé.
QQuelle est la différence entre le stent XEN et la trabéculectomie ?
A
La trabéculectomie est une méthode traditionnelle qui crée des lambeaux conjonctivaux et scléraux pour former une voie d’écoulement de l’humeur aqueuse. Le stent XEN minimise l’incision conjonctivale et est placé directement de la chambre antérieure à l’aide d’un injecteur. Bien que le temps opératoire et de récupération soit plus court, certains rapports indiquent que la trabéculectomie est supérieure pour atteindre une PIO cible basse. Voir la section « Efficacité et résultats cliniques » pour plus de détails.
Glaucome à angle ouvert réfractaire après échec d’une chirurgie antérieure
En Europe, l’indication est approuvée pour tous les glaucomes à angle ouvert ne répondant pas au traitement médicamenteux. Il peut également être réalisé en même temps qu’une chirurgie de la cataracte6) et peut être indiqué pour le glaucome modéré à avancé6).
Les contre-indications absolues sont les suivantes 6).
Glaucome à angle fermé non ouvert chirurgicalement
Shunt ou valve existant dans le quadrant cible
Néovascularisation irienne active
Inflammation intraoculaire active
LIO en chambre antérieure, œil rempli d’huile de silicone
Syndrome de Sturge-Weber, microphtalmie
Cicatrice conjonctivale ou ptérygion dans le quadrant cible
Tendance aux chéloïdes
Allergie aux produits dérivés du porc ou au glutaraldéhyde
Les contre-indications relatives incluent une conjonctive fine ou malsaine, des antécédents de vitrectomie ou de chirurgie de filtration échouée, une forte myopie, un glaucome congénital et un glaucome secondaire6).
Les principales considérations dans la sélection des patients sont les suivantes.
PIO de base : plus la PIO de base est élevée, plus la réduction de la PIO a tendance à être importante (p<0,001).
Utilisation d’anticoagulants : Chez les patients sous anticoagulants, le risque de complications hémorragiques est plus élevé (10,1 % contre 3,7 %), et une explication complète des risques est nécessaire avant l’opération4).
QPeut-on subir une chirurgie du stent XEN Gel tout en prenant des anticoagulants ?
A
La chirurgie elle-même est possible, mais il a été rapporté que le risque de complications hémorragiques est environ 2,7 fois plus élevé (10,1 % contre 3,7 %) chez les patients sous anticoagulants4). Des cas d’hémorragie suprachoroïdienne (SCH) ont également été signalés, nécessitant une évaluation individuelle des risques par le médecin traitant et une explication complète. Pour plus de détails, voir la section « Complications et prise en charge ».
3. Technique chirurgicale et gestion périopératoire
Il s’agit de la technique chirurgicale la plus courante. Les principales étapes sont les suivantes :
Marquage à 2,5 à 3,0 mm en arrière de la conjonctive et du limbe cornéen supéro-nasal.
Injection sous-conjonctivale de mitomycine C (MMC).
Après incision cornéenne, remplissage de la chambre antérieure avec une substance viscoélastique (OVD).
Insertion d’une aiguille d’injecteur 27G, traversant la chambre antérieure et passant à travers la paroi sclérale au-dessus du trabéculum sous gonioscopie.
Le stent est positionné à environ 1 mm dans la chambre antérieure, 3 mm dans la paroi sclérale et 2 mm sous la conjonctive.
Il existe une approche fermée (déplacement antérieur de la conjonctive et création d’un tunnel par ponction sclérale) et une approche ouverte (incision conjonctivale et application de mitomycine C par éponge ou injection). Par rapport à l’ab interno, la substance viscoélastique n’est pas nécessaire et le positionnement du stent est considéré comme plus précis. Certains rapports indiquent une réduction du taux de needling à 11,8 %.
Il s’agit d’une technique consistant à injecter de l’air sous la conjonctive, puis à injecter un OVD pour décoller la capsule de Tenon et former une poche pour le placement du stent. Une attention particulière est nécessaire en raison de la toxicité de la mitomycine C ; des cas de toxicité épithéliale cornéenne ont été rapportés en raison de l’accumulation de mitomycine C en présence d’OVD1).
La mitomycine C inhibe la fibrose sous-conjonctivale et est essentielle au maintien à long terme de la bulle de filtration. Elle est considérée comme la clé du succès du stent en gel Xen 7).
Il n’y a pas de différence significative dans l’effet de réduction de la PIO ni dans le taux de complications entre la mitomycine C à 0,01 % et 0,02 % 1).
Une dose élevée de mitomycine C est plus efficace pour abaisser la PIO, mais nécessite un équilibre avec le risque de fuite de la bulle et d’hypotonie 6).
L’injection à au moins 8 mm du limbe est recommandée 1).
Une PIO > 10 mmHg au premier jour postopératoire est un facteur prédictif de la nécessité future de needling 5), et l’évaluation précoce par AS-OCT améliore la qualité de la gestion postopératoire.
Le needling postopératoire est l’intervention postopératoire la plus fréquente avec le stent en gel Xen.
Le taux de needling dans les 12 mois est rapporté à 46,2 %.
La proportion de patients nécessitant une gestion de la bulle dans les 18 mois atteint 40,9 % 2).
Une bulle encapsulée ou une fibrose est observée dans jusqu’à 32 % des cas 2).
Si la PIO postopératoire dépasse 20 mmHg, la probabilité de nécessiter un needling est d’environ 80 %.
Le needling guidé par AS-OCT est efficace en cas de suspicion de compression de la capsule de Tenon, et peut être réalisé en vérifiant la relation entre l’ouverture du stent et les tissus environnants5).
Cause : Les caillots de fibrine, les granules de pigment irien et les produits de dégradation de l’inflammation et de l’hémorragie sont les principales causes d’obstruction2).
Priorité de traitement : Confirmation par gonioscopie → YAG laser → YAG laser iridotomie → needling → en cas d’échec, envisager une trabéculectomie ou un tube shunt2).
Pronostic : Dans un rapport, les 4 cas ont tous nécessité une extraction du XEN et une chirurgie alternative2). Des cas de résolution spontanée après confirmation de l’obstruction par fibrine à l’AS-OCT et renforcement des stéroïdes ont également été rapportés5).
Hémorragie suprachoroidienne
Caractéristiques : Complication rare mais grave, due à une hypotonie postopératoire4).
Facteurs de risque : L’utilisation d’anticoagulants est un facteur de risque important. Un cas a été rapporté chez un patient de 86 ans sous anticoagulants ayant développé un kissing SCH nécessitant un drainage chirurgical4).
Signification clinique : Ce rapport est le 4e cas de SCH après XEN dans la littérature et le premier à avoir nécessité un drainage chirurgical4).
La toxicité de la mitomycine C se manifeste par des bulles de filtration avasculaires, une opacité du stroma cornéen et une ptose palpébrale1).
Avec la technique XEN air, la mitomycine C peut s’accumuler en présence d’OVD et provoquer une toxicité épithéliale cornéenne1).
QQu'est-ce que le needling postopératoire ?
A
Il s’agit d’une procédure réalisée en consultation externe où une aiguille (généralement 26-30G) est utilisée pour libérer les adhérences autour de la bulle de filtration lorsque celle-ci se fibrose et s’encapsule, entraînant une remontée de la pression intraoculaire. Environ 46 % des patients nécessitent cette procédure dans les 12 mois, et elle est reconnue comme une intervention postopératoire fréquente spécifique au stent XEN.
Image en coupe du segment antérieur montrant une bulle après pose d'un stent XEN gel
Susan S Lee; Saumya Nagar; Lakshmi Rajagopalan; et al. Using a Novel, Subconjunctival, Sustained-Release Mitomycin C Formulation in a Rabbit Model of Filtration Surgery with Gel Stent Implantation. Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics. 2024 Jun 17. Figure 5. PMCID: PMC11296147. License: CC BY.
Image en coupe montrant l’évolution dans le temps de la bulle et de la position du stent dans la chambre antérieure après la pose d’un stent XEN gel. La formation de la bulle postopératoire et les changements de position du stent au fil du temps sont visualisés sur des coupes.
Plusieurs études rapportent l’effet hypotenseur du stent XEN gel.
Une méta-analyse a montré une différence moyenne de PIO avant et après XEN de −7,80 mmHg et une différence moyenne du nombre de médicaments de −1,99. Toutes les études confirment une réduction du nombre de médicaments10).
Panarelli et al. (2023) dans une revue systématique ont montré une baisse constante de la PIO et une réduction du nombre de collyres après la pose du stent XEN gel dans plusieurs cohortes10).
Paik et al. (2025) dans une revue systématique et méta-analyse des MIGS pour le glaucome à angle fermé ont rapporté une amélioration chez Sng et al. (19 yeux, glaucome primitif à angle fermé) : PIO préopératoire 21,7±3,7 mmHg à 11,7±3,0 mmHg à 1 an (nombre de médicaments de 1,4 à 0,2), et chez Gabbay et al. (13 yeux) : PIO préopératoire 24,6 à 16,4 mmHg à 1 an (nombre de médicaments de 2,9 à 0,6)9).
L’essai pivot du Preferred Practice Pattern de l’AAO a rapporté que la PIO à 1 an atteignait le milieu de l’adolescence (midteens)7).
Comparaison des résultats des principales études cliniques
Lindland et al. (2021) ont rapporté un cas de glaucome lié à l’aniridie (homme de 60 ans) traité par implantation d’un stent en gel Xen, avec une réduction de la PIO préopératoire de 30 mmHg (sous 4 médicaments) à 12 mmHg (sous 1 médicament) après 2 ans. Aucune aiguilletage n’a été nécessaire3).
À 12 mois de suivi, aucune différence statistiquement significative n’a été observée dans la réduction de la PIO ou la diminution des médicaments2). Cependant, pour l’atteinte d’une PIO cible basse (≤12 mmHg), la trabéculectomie s’est avérée supérieure. Le stent en gel Xen présente l’avantage de la faible invasivité des MIGS.
6. Mécanisme d’action du dispositif et hydrodynamique
Le stent en gel Xen contourne le trabéculum et le canal de Schlemm, dirigeant l’humeur aqueuse directement de la chambre antérieure vers l’espace sous-conjonctival près du limbe. Il peut fournir une voie de drainage efficace même en cas d’obstruction du canal de Schlemm9).
La bulle de filtration formée absorbe l’humeur aqueuse par les voies suivantes :
Évaporation à travers l’épithélium conjonctival
Absorption par les vaisseaux sanguins et lymphatiques environnants
Voie alternative via les microkystes (dans les bulles de filtration réussies, la surface des espaces kystiques est grande)
Matériau en gélatine porcine : Utilisation de gélatine dérivée de derme porcin réticulée au glutaraldéhyde. Excellente hydrophilicité et flexibilité, haute biocompatibilité. Non inflammatoire, faible risque de migration et d’érosion.
Ramollissement par l’humeur aqueuse : Au contact de l’humeur aqueuse, il se ramollit en 1 à 2 minutes et s’adapte à la forme des tissus adjacents, réduisant ainsi les frottements et les lésions tissulaires.
Conception hydrodynamique
Loi de Hagen-Poiseuille : Le débit dans un tube est proportionnel à la puissance quatrième du rayon de la lumière et inversement proportionnel à la longueur. La lumière de 45 μm du XEN45 utilise cette relation pour atteindre une PIO de 6 à 8 mmHg en état d’équilibre.
Optimisation de la taille de la lumière : Le diamètre de 45 μm est optimisé pour obtenir une baisse de pression intraoculaire suffisante tout en évitant une hypotonie.
QPourquoi la gélatine porcine est-elle utilisée comme matériau ?
A
La gélatine dérivée de derme porcin est un matériau offrant une excellente hydrophilicité, flexibilité et biocompatibilité. Au contact de l’humeur aqueuse, elle se ramollit rapidement et s’adapte à la forme des tissus. Non inflammatoire, elle inhibe la fibrose autour du stent due à une réaction à corps étranger, et présente un faible risque de migration et d’érosion. Cependant, l’allergie aux produits porcins est une contre-indication, donc une vérification préopératoire est nécessaire.
7. Recherches récentes et perspectives futures (rapports en phase de recherche)
Il s’agit d’une technique consistant à injecter de l’air sous la conjonctive pour disséquer la capsule de Tenon et créer une poche pour le placement du stent. On espère une réduction du taux de needling, mais il a été rapporté qu’il faut être attentif au risque de toxicité cornéenne due à l’accumulation de mitomycine C 1).
La systématisation de la gestion postopératoire à l’aide de l’OCT du segment antérieur progresse. Elle permet de visualiser la relation entre l’ouverture du stent et les tissus environnants, d’identifier une occlusion fibrineuse et d’aider à décider de l’indication d’un needling 5). Une PIO > 10 mmHg au premier jour postopératoire a été identifiée comme facteur prédictif d’un needling futur, ce qui aide à la prise de décision pour une intervention précoce 5).
L’utilisation du stent XEN dans des indications spéciales où la chirurgie conventionnelle est difficile, comme le glaucome associé à l’aniridie3) ou le glaucome uvéitique1), s’accumule au niveau de rapports de cas.
Mesures contre l’obstruction de la lumière et résultats à long terme
Les connaissances sur le mécanisme et la gestion de l’obstruction de la lumière s’accumulent 2). Des données de résultats à long terme de plus de 3 ans commencent à être rapportées, et l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité à long terme progresse 9).
QComment l'AS-OCT aide-t-elle dans la gestion postopératoire ?
A
L’OCT du segment antérieur (AS-OCT) permet de visualiser en coupe la relation entre l’ouverture du stent et les tissus environnants. Elle est utile pour différencier les causes d’obstruction de l’écoulement, qu’il s’agisse d’une occlusion fibrineuse, d’une compression par la capsule de Tenon ou d’un kyste de filtration, et aide à décider de l’indication et du site du needling 5). L’évaluation par AS-OCT dès la période postopératoire précoce est recommandée.
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