Xen जेल स्टेंट (Xen Glaucoma Treatment System) एक न्यूनतम इनवेसिव ग्लूकोमा सर्जरी (MIGS) के रूप में वर्गीकृत उप-कंजंक्टिवल फिल्ट्रेशन उपकरण है। यह पूर्वकाल कक्ष से उप-कंजंक्टिवल स्थान में सीधे जलीय हास्य को निर्देशित करता है, जिससे फिल्ट्रेशन ब्लेब बनता है और अंतःनेत्र दबाव (IOP) कम होता है।
Allergan (अब AbbVie) द्वारा विकसित। यूरोप में 2013 में CE मार्किंग, अमेरिका में 2016 में FDA अनुमोदन। जापान में फरवरी 2019 तक अनुमोदित नहीं।
XEN45 की मुख्य संरचनात्मक विशेषताएं निम्नलिखित हैं:
XEN45 और PreserFlo MicroShunt वर्तमान में उपलब्ध ऐसे उपकरण हैं जो बिना प्लेट के ब्लेब बनाते हैं6)। पारंपरिक ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी के विपरीत, इनमें कंजंक्टिवल फ्लैप या स्क्लेरल फ्लैप बनाने की आवश्यकता नहीं होती।
MIGS के प्रसार से हल्के से मध्यम ग्लूकोमा में भी पहले सर्जिकल हस्तक्षेप संभव हो गया है8)। Xen जेल स्टेंट का अपेक्षाकृत व्यापक संकेत क्षेत्र है और इसका उपयोग मध्यम से उन्नत ग्लूकोमा में भी किया जाता है।
ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी एक पारंपरिक विधि है जिसमें जलीय हास्य के बहिर्वाह पथ के लिए कंजंक्टिवल और स्क्लेरल फ्लैप बनाए जाते हैं। Xen जेल स्टेंट कंजंक्टिवल चीरा को न्यूनतम रखता है और इंजेक्टर के माध्यम से सीधे पूर्वकाल कक्ष में रखा जाता है। सर्जरी और रिकवरी का समय कम होता है, जबकि कम लक्ष्य IOP प्राप्त करने में ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी बेहतर होने की रिपोर्टें हैं। विवरण के लिए «प्रभावकारिता और नैदानिक परिणाम» अनुभाग देखें।
FDA-अनुमोदित संकेत अधिकतम सहनीय दवा चिकित्सा के प्रति अनुत्तरदायी निम्नलिखित प्रकारों के लिए है6)।
यूरोप में, दवा चिकित्सा में विफल सभी ओपन-एंगल ग्लूकोमा के लिए संकेत स्वीकृत है। मोतियाबिंद सर्जरी के साथ एक साथ भी किया जा सकता है6), और मध्यम से उन्नत ग्लूकोमा के लिए भी संकेत हो सकता है6)।
पूर्ण निषेध निम्नलिखित हैं 6)।
सापेक्ष निषेध में पतली या अस्वस्थ कंजंक्टिवा, पिछली विट्रेक्टॉमी या असफल फिल्ट्रेशन सर्जरी का इतिहास, उच्च निकट दृष्टि, जन्मजात मोतियाबिंद, और द्वितीयक मोतियाबिंद शामिल हैं 6)।
रोगी चयन में मुख्य विचार निम्नलिखित हैं।
सर्जरी स्वयं संभव है, लेकिन एंटीकोआगुलंट उपयोग के मामलों में रक्तस्राव जटिलताओं का जोखिम लगभग 2.7 गुना (10.1% बनाम 3.7%) अधिक होने की रिपोर्ट है4)। सुप्राकोरॉइडल रक्तस्राव (SCH) के मामले भी रिपोर्ट किए गए हैं, जिसके लिए उपचार करने वाले चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत जोखिम मूल्यांकन और पर्याप्त स्पष्टीकरण आवश्यक है। विवरण के लिए “जटिलताएं और प्रबंधन” अनुभाग देखें।
यह सबसे सामान्य सर्जिकल तकनीक है। मुख्य चरण इस प्रकार हैं:
बंद दृष्टिकोण (कंजंक्टिवा को आगे की ओर ले जाना और श्वेतपटल पंचर द्वारा सुरंग बनाना) और खुला दृष्टिकोण (कंजंक्टिवा को चीरना और स्पंज या इंजेक्शन द्वारा माइटोमाइसिन सी लगाना) होते हैं। Ab interno की तुलना में, विस्कोइलास्टिक पदार्थ की आवश्यकता नहीं होती है और स्टेंट स्थिति निर्धारण अधिक सटीक माना जाता है। कुछ रिपोर्टों में नीडलिंग दर को 11.8% तक कम करने का उल्लेख है।
यह एक तकनीक है जिसमें कंजंक्टिवा के नीचे हवा इंजेक्ट की जाती है, फिर OVD इंजेक्ट करके टेनन कैप्सूल को अलग किया जाता है और स्टेंट प्लेसमेंट के लिए एक पॉकेट बनाई जाती है। माइटोमाइसिन सी विषाक्तता के दृष्टिकोण से सावधानी आवश्यक है; OVD की उपस्थिति में माइटोमाइसिन सी संचय के कारण कॉर्नियल एपिथेलियल विषाक्तता के मामले रिपोर्ट किए गए हैं1)।
माइटोमाइसिन सी उप-कंजंक्टिवल फाइब्रोसिस को रोकता है और फिल्ट्रेशन ब्लेब के दीर्घकालिक रखरखाव के लिए आवश्यक है। इसे ज़ेन जेल स्टेंट की सफलता की कुंजी माना जाता है 7)।
पोस्टऑपरेटिव दिन 1 पर IOP > 10 mmHg भविष्य में नीडलिंग की आवश्यकता का पूर्वानुमान कारक है 5), और AS-OCT द्वारा प्रारंभिक मूल्यांकन पोस्टऑपरेटिव प्रबंधन की गुणवत्ता में सुधार करता है।
पोस्टऑपरेटिव नीडलिंग ज़ेन जेल स्टेंट के साथ सबसे आम पोस्टऑपरेटिव प्रक्रिया है।
AS-OCT-निर्देशित नीडलिंग टेनन कैप्सूल के संपीड़न के संदेह पर प्रभावी है, और स्टेंट के उद्घाटन और आसपास के ऊतकों के संबंध की जांच करते हुए किया जा सकता है5)।
प्रमुख जटिलताएँ और उनकी आवृत्ति नीचे दी गई तालिका में दर्शाई गई है।
| जटिलता | आवृत्ति |
|---|---|
| क्षणिक हाइपोटोनी | 9.59% |
| पूर्वकाल कक्ष रक्तस्राव | 5.53% |
| अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि | 2.11% |
| अतिरिक्त ग्लूकोमा सर्जरी | 2.4–15.3% |
| कोरॉइडल पृथक्करण | 1.31% |
| प्रत्यारोपण अवरोध | 0.93% |
| मैक्यूलर एडिमा | 0.91% |
| स्थिति असामान्यता | 0.88% |
| उथला पूर्वकाल कक्ष | 0.88% |
| निस्यंदन बुलबुला रिसाव | 0.68% |
| दृष्टि में कमी (≥2 पंक्तियाँ, >1 माह तक बनी रहना) | 0.34% |
| कॉर्नियल एडिमा | 0.29% |
| एंडोफ्थैल्मिटिस | 0.15% |
लुमेन अवरोध
कारण : फाइब्रिन क्लॉट, आइरिस पिगमेंट ग्रैन्यूल, और सूजन/रक्तस्राव के अपघटन उत्पाद अवरोध के मुख्य कारण हैं2)।
उपचार की प्राथमिकता : गोनियोस्कोपी से पुष्टि → YAG लेज़र → YAG लेज़र इरिडोटॉमी → नीडलिंग → असफल होने पर ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी या ट्यूब शंट पर विचार करें2)।
पूर्वानुमान : एक रिपोर्ट में, सभी 4 मामलों में XEN निष्कर्षण और वैकल्पिक सर्जरी की आवश्यकता थी2)। AS-OCT द्वारा फाइब्रिन अवरोध की पुष्टि और स्टेरॉयड सुदृढ़ीकरण के बाद स्वतः समाधान के मामले भी रिपोर्ट किए गए हैं5)।
सुप्राकोरॉइडल रक्तस्राव
विशेषताएँ : दुर्लभ लेकिन गंभीर जटिलता, पोस्टऑपरेटिव हाइपोटोनी के कारण4)।
जोखिम कारक : एंटीकोआगुलंट का उपयोग एक महत्वपूर्ण जोखिम कारक है। एंटीकोआगुलंट लेने वाले 86 वर्षीय रोगी में किसिंग SCH का मामला रिपोर्ट किया गया जिसमें सर्जिकल ड्रेनेज की आवश्यकता थी4)।
नैदानिक महत्व : यह रिपोर्ट XEN के बाद SCH का साहित्य में चौथा मामला है और पहला मामला जिसमें सर्जिकल ड्रेनेज की आवश्यकता थी4)।
यह एक बाह्य रोगी प्रक्रिया है जिसमें एक सुई (आमतौर पर 26-30G) का उपयोग करके फिल्ट्रेशन ब्लेब के आसपास के आसंजनों को मुक्त किया जाता है जब ब्लेब फाइब्रोसिस और एनकैप्सुलेशन के कारण इंट्राओकुलर दबाव फिर से बढ़ जाता है। लगभग 46% रोगियों में 12 महीनों के भीतर इसकी आवश्यकता होती है, और इसे XEN जेल स्टेंट के लिए विशिष्ट एक सामान्य पोस्टऑपरेटिव हस्तक्षेप के रूप में मान्यता प्राप्त है।
कई अध्ययनों में XEN जेल स्टेंट के अंतःनेत्र दाब कम करने के प्रभाव की रिपोर्ट दी गई है।
मेटा-विश्लेषण में, XEN से पहले और बाद में औसत IOP अंतर −7.80 mmHg और औसत दवाओं की संख्या में अंतर −1.99 पाया गया। सभी अध्ययनों में दवाओं की संख्या में कमी की पुष्टि हुई10)।
Panarelli एट अल. (2023) द्वारा व्यवस्थित समीक्षा में, XEN जेल स्टेंट प्राप्त करने वाले कई समूहों में प्रीऑपरेटिव से पोस्टऑपरेटिव तक लगातार IOP में कमी और आई ड्रॉप की संख्या में कमी दिखाई गई10)।
Paik एट अल. (2025) द्वारा बंद कोण रोगों के लिए MIGS की व्यवस्थित समीक्षा और मेटा-विश्लेषण में, Sng एट अल. (19 आंखें, प्राथमिक बंद कोण मोतियाबिंद) में प्रीऑपरेटिव IOP 21.7±3.7 mmHg से 1 वर्ष बाद 11.7±3.0 mmHg (दवाओं की संख्या 1.4→0.2) और Gabbay एट अल. (13 आंखें) में प्रीऑपरेटिव 24.6 से 1 वर्ष बाद 16.4 mmHg (दवाओं की संख्या 2.9→0.6) में सुधार की रिपोर्ट दी गई9)।
AAO प्राथमिकता देखभाल पैटर्न (Preferred Practice Pattern) Pivotal trial में, 1 वर्ष बाद IOP “मिडटीन्स” तक पहुंचने की रिपोर्ट दी गई7)।
प्रमुख अध्ययनों को नीचे तालिका में संक्षेपित किया गया है।
| अध्ययन (आंखों की संख्या) | प्रीऑपरेटिव → पोस्टऑपरेटिव IOP | दवाओं की संख्या में परिवर्तन |
|---|---|---|
| Sng एट अल. (19 आंखें) | 21.7 → 11.7 mmHg | 1.4 → 0.2 दवाएं |
| Gabbay et al. (13 आंखें) | 24.6→16.4 mmHg | 2.9→0.6 दवाएं |
Lindland एट अल. (2021) ने एनिरिडिया-संबंधित ग्लूकोमा (60 वर्षीय पुरुष) के एक मामले की रिपोर्ट दी, जिसमें Xen जेल स्टेंट लगाया गया था, और प्रीऑपरेटिव IOP 30 mmHg (4 दवाओं पर) से 2 साल बाद 12 mmHg (1 दवा पर) हो गया। नीडलिंग की आवश्यकता नहीं थी3)।
12 महीने के फॉलो-अप में IOP में कमी और दवाओं में कमी में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया2)। दूसरी ओर, कम लक्ष्य IOP (≤12 mmHg) प्राप्त करने में ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी बेहतर पाई गई। Xen जेल स्टेंट में MIGS की न्यूनतम आक्रामकता का लाभ है।
Xen जेल स्टेंट ट्रैबेक्यूलर मेशवर्क और श्लेम नहर को बायपास करता है, पूर्वकाल कक्ष से सीधे लिंबस के पास उप-कंजंक्टिवल स्पेस में जलीय हास्य को निर्देशित करता है। यह श्लेम नहर के अवरुद्ध होने पर भी एक प्रभावी बहिर्वाह मार्ग प्रदान कर सकता है9)।
गठित फिल्ट्रेशन ब्लेब निम्नलिखित मार्गों से जलीय हास्य को अवशोषित करता है:
सामग्री गुण
सूअर जिलेटिन सामग्री : ग्लूटाराल्डिहाइड से क्रॉसलिंक्ड सूअर त्वचा से प्राप्त जिलेटिन का उपयोग। उत्कृष्ट हाइड्रोफिलिसिटी और लचीलापन, उच्च ऊतक अनुकूलता। गैर-भड़काऊ, प्रवासन और क्षरण का जोखिम कम।
जलीय हास्य द्वारा नरमी : जलीय हास्य के संपर्क में आने पर 1-2 मिनट में नरम हो जाता है और आसन्न ऊतकों के आकार के अनुरूप ढल जाता है, जिससे घर्षण और ऊतक क्षति कम होती है।
द्रव यांत्रिकी डिज़ाइन
हैगन-पॉइज़ुइल का नियम : ट्यूब में प्रवाह दर लुमेन त्रिज्या की चौथी घात के समानुपाती और लंबाई के व्युत्क्रमानुपाती होती है। XEN45 का 45 μm लुमेन इस संबंध का उपयोग करता है और स्थिर अवस्था में IOP 6-8 mmHg प्राप्त करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
लुमेन आकार अनुकूलन : 45 μm का लुमेन व्यास हाइपोटोनी से बचते हुए पर्याप्त अंतर्गर्भाशयी दबाव में कमी प्राप्त करने के लिए अनुकूलित आकार है।
सूअर त्वचा से प्राप्त जिलेटिन एक ऐसी सामग्री है जिसमें उत्कृष्ट हाइड्रोफिलिसिटी, लचीलापन और जैव-अनुकूलता होती है। जलीय हास्य के संपर्क में आने पर यह जल्दी नरम हो जाता है और ऊतक आकार के अनुरूप ढल जाता है। गैर-भड़काऊ होने के कारण, यह विदेशी शरीर प्रतिक्रिया के कारण स्टेंट के आसपास फाइब्रोसिस को रोकता है, और प्रवासन और क्षरण का जोखिम भी कम होता है। हालांकि, सूअर उत्पादों से एलर्जी एक विपरीत संकेत है, इसलिए प्रीऑपरेटिव पुष्टि आवश्यक है।
यह एक तकनीक है जिसमें टेनन कैप्सूल को विच्छेदित करने और स्टेंट प्लेसमेंट के लिए पॉकेट बनाने के लिए कंजंक्टिवा के नीचे हवा इंजेक्ट की जाती है। नीडलिंग दर में कमी की उम्मीद है, लेकिन माइटोमाइसिन सी संचय के कारण कॉर्नियल विषाक्तता के जोखिम पर ध्यान देने की आवश्यकता बताई गई है 1)।
पूर्वकाल खंड OCT का उपयोग करके पोस्टऑपरेटिव प्रबंधन का व्यवस्थितकरण आगे बढ़ रहा है। यह स्टेंट के उद्घाटन और आसपास के ऊतकों के बीच संबंध को देखने, फाइब्रिन रुकावट की पहचान करने और नीडलिंग के संकेत का निर्णय लेने में मदद करता है 5)। पोस्टऑपरेटिव दिन 1 पर IOP > 10 mmHg को भविष्य में नीडलिंग के पूर्वानुमान कारक के रूप में पहचाना गया है, जो प्रारंभिक हस्तक्षेप के निर्णय लेने में सहायक है 5)।
एनिरिडिया-संबंधित ग्लूकोमा 3) और यूवाइटिस ग्लूकोमा 1) जैसे पारंपरिक सर्जरी में कठिन विशेष संकेतों में ज़ेन जेल स्टेंट का उपयोग केस रिपोर्ट स्तर पर संचित हो रहा है।
लुमेन रुकावट के तंत्र और प्रबंधन के बारे में ज्ञान संचित हो रहा है 2)। 3 वर्ष से अधिक के दीर्घकालिक परिणाम डेटा रिपोर्ट होने लगे हैं, और दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन आगे बढ़ रहा है 9)।
पूर्वकाल खंड OCT (AS-OCT) स्टेंट के उद्घाटन और आसपास के ऊतकों के बीच संबंध को अनुभागीय छवि के रूप में देखने में सक्षम बनाता है। यह बहिर्वाह बाधा के कारणों को अलग करने में उपयोगी है, चाहे वह फाइब्रिन द्वारा लुमेन रुकावट हो, टेनन कैप्सूल द्वारा संपीड़न हो, या फ़िल्ट्रेशन ब्लेब का एनकैप्सुलेशन हो, और नीडलिंग के संकेत और स्थान के निर्धारण में सहायता करता है 5)। प्रारंभिक पोस्टऑपरेटिव अवधि से AS-OCT मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है।
