ขดลวดเจลาติน Xen (ระบบรักษาโรคต้อหิน Xen) เป็นอุปกรณ์กรองใต้เยื่อบุตาที่จัดอยู่ในประเภทการผ่าตัดต้อหินแบบรุกรานน้อยที่สุด (MIGS) มันนำอารมณ์ขันจากช่องหน้าม่านตาไปยังช่องใต้เยื่อบุตาโดยตรง ทำให้เกิดตุ่มกรองเพื่อลดความดันลูกตา
พัฒนาโดย Allergan (ปัจจุบันคือ AbbVie) ได้รับเครื่องหมาย CE ในยุโรปในปี 2013 และได้รับการอนุมัติจาก FDA ในสหรัฐอเมริกาในปี 2016 ยังไม่ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่น ณ เดือนกุมภาพันธ์ 2019
ด้านล่างนี้คือคุณสมบัติโครงสร้างหลักของ XEN45
XEN45 และ PreserFlo MicroShunt เป็นอุปกรณ์ที่ใช้ได้ในปัจจุบันในรูปแบบชันต์สร้างตุ่มน้ำโดยไม่มีแผ่น6) ต่างจากการตัดเนื้อเยื่อโพรงลูกตาทั่วไปที่ไม่ต้องสร้างแผ่นเยื่อบุตาและแผ่นตาขาว
ด้วยความแพร่หลายของ MIGS การผ่าตัดตั้งแต่ระยะแรกจึงเป็นไปได้แม้ในโรคต้อหินระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง8) ขดลวดเจล Xen มีขอบเขตข้อบ่งชี้ที่ค่อนข้างกว้าง และยังใช้ในโรคต้อหินระดับปานกลางถึงรุนแรง
การตัดเนื้อเยื่อโพรงลูกตาเป็นวิธีดั้งเดิมที่สร้างแผ่นเยื่อบุตาและแผ่นตาขาวเพื่อสร้างทางระบายของเหลวในลูกตา ขดลวดเจล Xen ลดการกรีดเยื่อบุตาให้น้อยที่สุด และวางขดลวดโดยตรงจากช่องหน้าม่านตาโดยใช้หัวฉีด แม้ว่าเวลาในการผ่าตัดและพักฟื้นจะสั้นกว่า แต่รายงานบางฉบับชี้ว่าการตัดเนื้อเยื่อโพรงลูกตาเหนือกว่าในการบรรลุความดันลูกตาเป้าหมายต่ำ ดูรายละเอียดในหัวข้อ “ประสิทธิภาพและผลลัพธ์ทางคลินิก”
ข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA คือสำหรับชนิดต่อไปนี้ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาสูงสุดที่ยอมรับได้6):
ในยุโรป ข้อบ่งชี้ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคต้อหินมุมเปิดทั้งหมดที่ไม่สำเร็จด้วยการรักษาด้วยยา สามารถทำพร้อมกันกับการผ่าตัดต้อกระจก6) และยังสามารถบ่งชี้สำหรับโรคต้อหินระดับปานกลางถึงรุนแรง6)
ข้อห้ามใช้โดยเด็ดขาดมีดังนี้6).
ข้อห้ามใช้สัมพัทธ์รวมถึงเยื่อบุตาบางหรือไม่แข็งแรง, ประวัติการผ่าตัดวุ้นตาหรือการผ่าตัดกรองที่ล้มเหลว, สายตาสั้นมาก, ต้อหินแต่กำเนิด, และต้อหินทุติยภูมิ6).
ข้อควรพิจารณาหลักในการเลือกผู้ป่วยมีดังนี้.
การผ่าตัดนั้นสามารถทำได้ แต่มีรายงานว่าความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากการตกเลือดในกรณีที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดสูงกว่าประมาณ 2.7 เท่า (10.1% เทียบกับ 3.7%)4) นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีเลือดออกใต้คอรอยด์ (SCH) ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการประเมินความเสี่ยงเป็นรายบุคคลโดยแพทย์ผู้ดูแลและคำอธิบายที่เพียงพอ สำหรับรายละเอียด โปรดดูหัวข้อ «ภาวะแทรกซ้อนและการจัดการ»
นี่เป็นเทคนิคการผ่าตัดที่พบบ่อยที่สุด ขั้นตอนหลักมีดังนี้:
มีทั้งแนวทางปิด (เลื่อนเยื่อบุตาไปข้างหน้าและสร้างอุโมงค์ด้วยการเจาะตาขาว) และแนวทางเปิด (กรีดเยื่อบุตาและใช้ไมโตมัยซิน C ด้วยฟองน้ำหรือการฉีด) เมื่อเทียบกับ Ab interno ไม่จำเป็นต้องใช้สารหนืดยืดหยุ่น และการกำหนดตำแหน่งขดลวดถือว่าแม่นยำกว่า มีรายงานว่าลดอัตราการต้องเข็มลงเหลือ 11.8%
เป็นเทคนิคที่ฉีดอากาศใต้เยื่อบุตา จากนั้นฉีด OVD เพื่อลอกถุง Tenon และสร้างกระเป๋าสำหรับวางขดลวด ต้องระวังเรื่องความเป็นพิษของไมโตมัยซิน C และมีรายงานกรณีพิษต่อเยื่อบุกระจกตาจากการสะสมของไมโตมัยซิน C ในที่ที่มี OVD1)
Mitomycin C ยับยั้งการเกิดพังผืดใต้เยื่อบุตา และจำเป็นต่อการคงอยู่ของตุ่มกรองในระยะยาว ถือเป็นกุญแจสำคัญสู่ความสำเร็จของขดลวดเจล Xen 7).
ความดันลูกตา > 10 มม.ปรอทในวันแรกหลังผ่าตัดเป็นปัจจัยทำนายความจำเป็นในการทำ needling ในอนาคต 5) และการประเมิน早期ด้วย AS-OCT ช่วยเพิ่มคุณภาพการดูแลหลังผ่าตัด.
การทำ needling หลังผ่าตัดเป็นหัตถการหลังผ่าตัดที่พบบ่อยที่สุดสำหรับขดลวดเจล Xen.
การเข็มภายใต้การนำด้วย AS-OCT มีประสิทธิภาพเมื่อสงสัยว่ามีการกดทับของถุงเทนอน และสามารถทำได้ขณะตรวจสอบความสัมพันธ์ระหว่างช่องเปิดของสเตนต์กับเนื้อเยื่อรอบข้าง5)
ตารางด้านล่างแสดงภาวะแทรกซ้อนหลักและความถี่
| ภาวะแทรกซ้อน | ความถี่ |
|---|---|
| ความดันลูกตาต่ำชั่วคราว | 9.59% |
| เลือดออกในช่องหน้าลูกตา | 5.53% |
| ความดันลูกตาพุ่งสูง | 2.11% |
| การผ่าตัดต้อหินเพิ่มเติม | 2.4–15.3% |
| จอประสาทตาลอกชนิดคอรอยด์ | 1.31% |
| การอุดตันของรากฟันเทียม | 0.93% |
| จอประสาทตาบวมน้ำ | 0.91% |
| ตำแหน่งผิดปกติ | 0.88% |
| ช่องหน้าม่านตาตื้น | 0.88% |
| การรั่วของตุ่มกรอง | 0.68% |
| การมองเห็นลดลง (≥2 แถว นาน >1 เดือน) | 0.34% |
| กระจกตาบวมน้ำ | 0.29% |
| เยื่อบุตาอักเสบภายในลูกตา | 0.15% |
การอุดตันของช่อง
สาเหตุ: ลิ่มเลือดไฟบริน เม็ดสีม่านตา และผลิตภัณฑ์จากการสลายของการอักเสบ/เลือดออกเป็นสาเหตุหลักของการอุดตัน2).
ลำดับความสำคัญในการจัดการ: ยืนยันด้วย gonioscopy → เลเซอร์ YAG → การตัดม่านตาด้วยเลเซอร์ YAG → การเข็ม → หากไม่สำเร็จ ให้พิจารณาการตัด trabeculectomy หรือ tube shunt2).
การพยากรณ์โรค: ในรายงานหนึ่ง ผู้ป่วยทั้งสี่รายจำเป็นต้องนำ XEN ออกและผ่าตัดทางเลือก2) มีรายงานกรณีที่มีการอุดตันของไฟบรินซึ่งยืนยันด้วย AS-OCT และหายเองได้เมื่อเพิ่มสเตียรอยด์5).
เลือดออกใต้คอรอยด์
ลักษณะ: ภาวะแทรกซ้อนที่พบได้ยากแต่รุนแรง เกิดจากความดันลูกตาต่ำหลังผ่าตัด4).
ปัจจัยเสี่ยง: การใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดเป็นปัจจัยเสี่ยงสำคัญ มีรายงานผู้ป่วยอายุ 86 ปีที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดเกิด kissing SCH และต้องระบายเลือดด้วยการผ่าตัด4).
ความสำคัญทางคลินิก: รายงานนี้เป็นกรณี SCH หลัง Xen รายที่สี่ในวรรณกรรม และเป็นรายงานแรกที่ต้องระบายเลือดด้วยการผ่าตัด4).
เป็นขั้นตอนผู้ป่วยนอกที่ใช้เข็ม (โดยปกติ 26-30G) เพื่อปลดการยึดเกาะรอบตุ่มน้ำเมื่อตุ่มน้ำเกิดพังผืด/หุ้มตัวและความดันลูกตาสูงขึ้นอีกครั้ง ประมาณว่า 46% ของกรณีจำเป็นต้องทำภายใน 12 เดือน และถือเป็นขั้นตอนหลังผ่าตัดที่พบบ่อยเฉพาะของขดลวดเจล Xen.
การศึกษาหลายชิ้นรายงานผลการลดความดันลูกตาของ XEN gel stent
ในการวิเคราะห์อภิมาน ความแตกต่างเฉลี่ยของ IOP ก่อนและหลัง XEN คือ −7.80 mmHg และความแตกต่างเฉลี่ยของจำนวนยาคือ −1.99 การศึกษาทั้งหมดยืนยันการลดลงของจำนวนยา10)
ในการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบโดย Panarelli และคณะ (2023) กลุ่มผู้ป่วยหลายกลุ่มที่ได้รับการใส่ XEN gel stent แสดงให้เห็นการลดลงของ IOP และจำนวนยาหยอดตาอย่างสม่ำเสมอจากก่อนผ่าตัดถึงหลังผ่าตัด10)
ในการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์อภิมานของ MIGS สำหรับโรคมุมปิดโดย Paik และคณะ (2025) Sng และคณะ (19 ตา โรคต้อหินมุมปิดปฐมภูมิ) รายงานการปรับปรุง IOP จาก 21.7±3.7 mmHg ก่อนผ่าตัดเป็น 11.7±3.0 mmHg หลัง 1 ปี (จำนวนยา 1.4→0.2) และ Gabbay และคณะ (13 ตา) รายงานการปรับปรุงจาก 24.6 เป็น 16.4 mmHg หลัง 1 ปี (จำนวนยา 2.9→0.6)9)
ในการทดลองสำคัญของรูปแบบการปฏิบัติที่พึงประสงค์ (Preferred Practice Pattern) ของ AAO รายงานว่า IOP หลัง 1 ปีถึง “วัยรุ่นตอนกลาง” (midteens)7)
การศึกษาหลักสรุปในตารางด้านล่าง
| การศึกษา (จำนวนตา) | IOP ก่อน → หลังผ่าตัด | การเปลี่ยนแปลงจำนวนยา |
|---|---|---|
| Sng และคณะ (19 ตา) | 21.7 → 11.7 mmHg | 1.4 → 0.2 ตัว |
| Gabbay และคณะ (13 ตา) | 24.6 → 16.4 มิลลิเมตรปรอท | 2.9 → 0.6 ชนิดยา |
Lindland และคณะ (2021) รายงานกรณีผู้ป่วยชายอายุ 60 ปีที่เป็นโรคต้อหินที่เกี่ยวข้องกับภาวะไม่มีม่านตา ซึ่งได้รับการใส่ขดลวดเจล Xen และความดันลูกตาก่อนผ่าตัด 30 มิลลิเมตรปรอท (ใช้ยา 4 ชนิด) ลดลงเหลือ 12 มิลลิเมตรปรอท (ใช้ยา 1 ชนิด) หลังจาก 2 ปี ไม่จำเป็นต้องทำ needling 3).
ในการติดตามผล 12 เดือน ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติในการลดความดันลูกตาหรือการลดยา 2) อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลว่าการตัดเนื้อเยื่อโพรงไซนัสเหนือกว่าในการบรรลุเป้าหมายความดันลูกตาต่ำ (≤12 มิลลิเมตรปรอท) ขดลวดเจล Xen มีข้อได้เปรียบในเรื่องการรุกรานน้อยของ MIGS
ขดลวดเจล Xen เลี่ยงผ่านเนื้อเยื่อโพรงไซนัสและคลองชเลมม์ โดยนำอารมณ์ขันน้ำจากช่องหน้าม่านตาโดยตรงไปยังช่องว่างใต้เยื่อบุตาบริเวณใกล้ลิมบัส สามารถให้ทางระบายน้ำที่มีประสิทธิภาพแม้ในกรณีที่คลองชเลมม์อุดตัน 9).
ตุ่มกรองที่เกิดขึ้นจะดูดซับอารมณ์ขันน้ำผ่านทางเดินต่อไปนี้:
คุณสมบัติของวัสดุ
วัสดุเจลาตินจากหมู: ใช้เจลาตินที่ได้จากหนังหมูซึ่งเชื่อมขวางด้วยกลูตาราลดีไฮด์ มีคุณสมบัติชอบน้ำ ยืดหยุ่น และเข้ากันได้กับเนื้อเยื่อสูง ไม่ก่อให้เกิดการอักเสบ ความเสี่ยงในการเคลื่อนย้ายและการกัดกร่อนต่ำ
การอ่อนตัวโดยอควีเอสฮิวเมอร์: เมื่อสัมผัสกับอควีเอสฮิวเมอร์ จะอ่อนตัวภายใน 1-2 นาทีและปรับตัวเข้ากับรูปร่างของเนื้อเยื่อข้างเคียง ซึ่งช่วยลดแรงเสียดทานและการบาดเจ็บของเนื้อเยื่อ
การออกแบบพลศาสตร์ของไหล
กฎของฮาเกน-ปัวซีย์: อัตราการไหลภายในท่อเป็นสัดส่วนกับกำลังสี่ของรัศมีของรูและแปรผกผันกับความยาว รูขนาด 45 ไมโครเมตรของ XEN45 ได้รับการออกแบบโดยใช้ความสัมพันธ์นี้เพื่อให้ได้ความดันลูกตา 6-8 มิลลิเมตรปรอทในสภาวะคงที่
การปรับขนาดรูให้เหมาะสม: เส้นผ่านศูนย์กลางรู 45 ไมโครเมตรเป็นขนาดที่เหมาะสมที่สุดเพื่อให้ได้ความดันลูกตาลดลงอย่างเพียงพอในขณะที่หลีกเลี่ยงความดันต่ำ
เจลาตินจากหนังหมูเป็นวัสดุที่มีคุณสมบัติชอบน้ำ ยืดหยุ่น และเข้ากันได้ทางชีวภาพสูง เมื่อสัมผัสกับอควีเอสฮิวเมอร์ จะอ่อนตัวในเวลาอันสั้นและปรับตัวเข้ากับรูปร่างของเนื้อเยื่อ เนื่องจากไม่ก่อให้เกิดการอักเสบ จึงยับยั้งการเกิดพังผืดรอบสเตนต์จากปฏิกิริยาสิ่งแปลกปลอม และความเสี่ยงในการเคลื่อนย้ายและการกัดกร่อนต่ำ อย่างไรก็ตาม การแพ้ผลิตภัณฑ์จากหมูเป็นข้อห้าม ดังนั้นจึงต้องยืนยันก่อนการผ่าตัด
เป็นเทคนิคที่ฉีดอากาศเข้าไปใต้เยื่อบุตาก่อนเพื่อลอกถุงเทนนอนและสร้างช่องสำหรับวางสเตนต์ คาดว่าจะลดอัตราการ needling แต่มีรายงานว่าต้องระวังความเสี่ยงต่อพิษต่อกระจกตาจากการสะสมของไมโตมัยซิน C 1)
การจัดระบบการจัดการหลังผ่าตัดโดยใช้ OCT ส่วนหน้าตากำลังก้าวหน้าไป ช่วยให้เห็นภาพความสัมพันธ์ระหว่างช่องเปิดของสเตนต์และเนื้อเยื่อรอบข้าง ช่วยระบุการอุดตันจากไฟบริน และสนับสนุนการตัดสินใจในการทำ needling 5) ความดันลูกตา >10 มิลลิเมตรปรอทในวันแรกหลังผ่าตัดถูกระบุว่าเป็นปัจจัยทำนายการทำ needling ในอนาคต ซึ่งช่วยในการตัดสินใจแทรกแซงตั้งแต่เนิ่นๆ 5)
การใช้สเตนต์ Xen gel ในข้อบ่งชี้พิเศษที่การผ่าตัดแบบดั้งเดิมทำได้ยาก เช่น โรคต้อหินที่เกี่ยวข้องกับภาวะไม่มีม่านตา 3) และโรคต้อหินจากม่านตาอักเสบ 1) กำลังถูกสะสมในระดับรายงานผู้ป่วย
ความรู้เกี่ยวกับกลไกการอุดตันของรูภายในและวิธีการจัดการกำลังถูกสะสม 2) ข้อมูลผลลัพธ์ระยะยาวมากกว่า 3 ปีเริ่มมีการรายงาน และการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวกำลังดำเนินไป 9)
OCT ส่วนหน้าตา (AS-OCT) สามารถมองเห็นความสัมพันธ์ระหว่างช่องเปิดของสเตนต์และเนื้อเยื่อรอบข้างเป็นภาพตัดขวาง มีประโยชน์ในการแยกแยะสาเหตุของการอุดกั้นการไหลออก เช่น การอุดตันของรูภายในจากไฟบริน การกดทับจากแคปซูลเทนอน หรือการหุ้มของตุ่มกรอง และช่วยในการกำหนดข้อบ่งชี้และตำแหน่งในการทำ needling 5) แนะนำให้ประเมินด้วย AS-OCT ตั้งแต่ระยะแรกหลังผ่าตัด
