Lo stent XEN Gel (Xen Glaucoma Treatment System) è un dispositivo di filtrazione sottocongiuntivale classificato tra gli interventi di chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS). Dirige l’umore acqueo dalla camera anteriore direttamente nello spazio sottocongiuntivale, formando una bolla filtrante per ridurre la pressione intraoculare (IOP).
Sviluppato da Allergan (ora AbbVie). Marcatura CE in Europa nel 2013, approvazione FDA negli Stati Uniti nel 2016. Non approvato in Giappone a febbraio 2019.
Le principali caratteristiche strutturali dello XEN45 sono:
Materiale: gelatina derivata da derma suino (reticolata con glutaraldeide). Idrofilo e flessibile, si ammorbidisce in 1–2 minuti a contatto con l’umore acqueo adattandosi ai tessuti.
Dimensioni: lunghezza totale 6 mm, diametro interno 45 μm, diametro esterno 150 μm.
Sistema di rilascio: iniettore precaricato 27G monouso.
Design idrodinamico : Basato sulla legge di Hagen-Poiseuille, la resistenza del tubo stesso consente di raggiungere una IOP stabile di 6-8 mmHg.
Varianti : Oltre allo XEN45, sono stati progettati lo XEN63 (lume 63 μm) e lo XEN140 (140 μm), ma solo lo XEN45 ha ottenuto l’approvazione FDA6).
Lo XEN45 e il PreserFlo MicroShunt sono attualmente i dispositivi disponibili che formano una bolla filtrante senza placca6). A differenza della trabeculectomia tradizionale, non richiedono la creazione di lembi congiuntivali o sclerali.
Con la diffusione delle MIGS, è diventato possibile un intervento chirurgico più precoce anche per il glaucoma da lieve a moderato8). Lo stent XEN ha un campo di indicazioni relativamente ampio e viene utilizzato anche per il glaucoma moderato e avanzato.
QQual è la differenza tra lo stent XEN e la trabeculectomia?
A
La trabeculectomia è un metodo tradizionale che crea lembi congiuntivali e sclerali per formare una via di deflusso dell’umore acqueo. Lo stent XEN minimizza l’incisione congiuntivale e viene posizionato direttamente dalla camera anteriore con un iniettore. I tempi chirurgici e di recupero sono più brevi, mentre la trabeculectomia risulta superiore nel raggiungimento di una bassa IOP target secondo alcuni rapporti. Per i dettagli, vedere la sezione «Efficacia e risultati clinici».
Glaucoma ad angolo aperto refrattario dopo fallimento di precedente chirurgia
In Europa, l’indicazione è approvata per tutti i glaucomi ad angolo aperto non responsivi alla terapia medica. Può essere eseguito contemporaneamente alla chirurgia della cataratta6) e può essere indicato per il glaucoma moderato e avanzato6).
Le principali considerazioni nella selezione dei pazienti sono le seguenti.
PIO basale: maggiore è la PIO basale, maggiore tende ad essere la riduzione della PIO (p<0,001).
Uso di anticoagulanti: Nei pazienti che assumono anticoagulanti, il rischio di complicanze emorragiche è più elevato (10,1% vs 3,7%) ed è necessaria un’adeguata spiegazione dei rischi prima dell’intervento4).
QÈ possibile sottoporsi all'intervento di stent Xen Gel assumendo anticoagulanti?
A
L’intervento in sé è possibile, ma è stato riportato che il rischio di complicanze emorragiche è circa 2,7 volte maggiore (10,1% vs 3,7%) nei pazienti che assumono anticoagulanti4). Sono stati segnalati anche casi di emorragia sopracoroideale (SCH), che richiedono una valutazione individuale del rischio da parte del medico curante e una spiegazione approfondita. Per i dettagli, vedere la sezione «Complicanze e gestione».
Questa è la tecnica chirurgica più comune. I passaggi principali sono i seguenti:
Marcatura a 2,5–3,0 mm posteriormente alla congiuntiva e al limbo corneale supero-nasale.
Iniezione sottocongiuntivale di mitomicina C (MMC).
Dopo l’incisione corneale, riempimento della camera anteriore con sostanza viscoelastica (OVD).
Inserimento di un ago iniettore 27G, attraversamento della camera anteriore e passaggio attraverso la parete sclerale al di sopra del trabecolato sotto gonioscopia.
Lo stent viene posizionato a circa 1 mm nella camera anteriore, 3 mm nella parete sclerale e 2 mm sotto la congiuntiva.
Esistono un approccio chiuso (spostamento anteriore della congiuntiva e creazione di un tunnel mediante puntura sclerale) e un approccio aperto (incisione della congiuntiva e applicazione di mitomicina C tramite spugna o iniezione). Rispetto all’ab interno, non è necessaria la sostanza viscoelastica e il posizionamento dello stent è considerato più preciso. Alcuni rapporti indicano una riduzione del tasso di needling all’11,8%.
È una tecnica in cui viene iniettata aria sotto la congiuntiva, quindi viene iniettato OVD per staccare la capsula di Tenon e formare una tasca per il posizionamento dello stent. È necessaria cautela a causa della tossicità della mitomicina C; sono stati riportati casi di tossicità epiteliale corneale dovuta all’accumulo di mitomicina C in presenza di OVD1).
La mitomicina C inibisce la fibrosi sottocongiuntivale ed è essenziale per il mantenimento a lungo termine della bolla filtrante. È considerata la chiave del successo dello stent in gel Xen 7).
Non c’è differenza significativa nell’effetto di riduzione della PIO o nel tasso di complicanze tra mitomicina C 0,01% e 0,02% 1).
Una dose elevata di mitomicina C è superiore nel ridurre la PIO, ma richiede un equilibrio con il rischio di perdita della bolla e ipotonia 6).
Si raccomanda l’iniezione ad almeno 8 mm dal limbo1).
Una PIO > 10 mmHg al primo giorno postoperatorio è un fattore predittivo della futura necessità di needling 5), e la valutazione precoce con AS-OCT migliora la qualità della gestione postoperatoria.
Il needling postoperatorio è la procedura postoperatoria più frequente con lo stent in gel Xen.
Il tasso di needling entro 12 mesi è riportato al 46,2%.
La proporzione di pazienti che necessitano di gestione della bolla entro 18 mesi raggiunge il 40,9% 2).
Una bolla incapsulata o fibrosi si osserva in fino al 32% dei casi 2).
Se la IOP postoperatoria supera i 20 mmHg, la probabilità di necessitare di needling è di circa l’80%.
Il needling guidato da AS-OCT è efficace in caso di sospetta compressione della capsula di Tenone e può essere eseguito verificando la relazione tra l’apertura dello stent e i tessuti circostanti5).
Causa : Coaguli di fibrina, granuli di pigmento irideo e prodotti di degradazione di infiammazione/emorragia sono le cause principali di ostruzione2).
Priorità di trattamento : Conferma con gonioscopia → YAG laser → YAG laser iridotomia → needling → in caso di insuccesso, considerare trabeculectomia o tubo shunt2).
Prognosi : In un report, tutti e 4 i casi hanno richiesto l’espianto di XEN e un intervento chirurgico alternativo2). Sono stati riportati anche casi di risoluzione spontanea dopo conferma di ostruzione fibrinosa con AS-OCT e potenziamento steroideo5).
Emorragia sopracoroideale
Caratteristiche : Complicanza rara ma grave, causata da ipotonia postoperatoria4).
Fattori di rischio : L’uso di anticoagulanti è un importante fattore di rischio. È stato riportato un caso in un paziente di 86 anni in terapia anticoagulante che ha sviluppato kissing SCH che ha richiesto drenaggio chirurgico4).
Significato clinico : Questo report è il 4° caso di SCH dopo XEN in letteratura e il primo che ha richiesto drenaggio chirurgico4).
Bolla filtrante avascolare, opacità stromale corneale e ptosi sono state riportate come tossicità da mitomicina C1).
Con la tecnica XEN air, la mitomicina C può accumularsi in presenza di OVD e causare tossicità epiteliale corneale1).
QCos'è il needling postoperatorio?
A
È una procedura ambulatoriale in cui un ago (solitamente 26-30G) viene utilizzato per rilasciare le aderenze attorno alla bolla filtrante quando questa si fibrotizza e si incapsula, causando un nuovo aumento della pressione intraoculare. Entro 12 mesi, circa il 46% dei pazienti necessita di questa procedura, ed è riconosciuta come un intervento postoperatorio frequente specifico per lo stent XEN.
Immagine in sezione del segmento anteriore che mostra una bolla dopo impianto di XEN gel stent
Susan S Lee; Saumya Nagar; Lakshmi Rajagopalan; et al. Using a Novel, Subconjunctival, Sustained-Release Mitomycin C Formulation in a Rabbit Model of Filtration Surgery with Gel Stent Implantation. Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics. 2024 Jun 17. Figure 5. PMCID: PMC11296147. License: CC BY.
Immagine in sezione che mostra l’evoluzione temporale della bolla e della posizione dello stent in camera anteriore dopo il posizionamento di XEN gel stent. La formazione della bolla postoperatoria e i cambiamenti della posizione dello stent nel tempo sono visualizzati come immagini in sezione.
Diversi studi riportano l’effetto di riduzione della pressione intraoculare dello XEN gel stent.
Una meta-analisi ha mostrato una differenza media della PIO prima e dopo XEN di −7,80 mmHg e una differenza media del numero di farmaci di −1,99. Tutti gli studi hanno confermato una riduzione del numero di farmaci10).
Panarelli et al. (2023) in una revisione sistematica hanno mostrato una riduzione costante della PIO e una diminuzione del numero di colliri dopo XEN gel stent in diverse coorti10).
Paik et al. (2025) in una revisione sistematica e meta-analisi dei MIGS per malattie ad angolo chiuso hanno riportato un miglioramento in Sng et al. (19 occhi, glaucoma primario ad angolo chiuso): PIO preoperatoria 21,7±3,7 mmHg a 11,7±3,0 mmHg a 1 anno (numero di farmaci 1,4→0,2), e in Gabbay et al. (13 occhi): da 24,6 a 16,4 mmHg a 1 anno (numero di farmaci 2,9→0,6)9).
Lo studio pivotale AAO Preferred Practice Pattern ha riportato che la PIO a 1 anno raggiungeva i “midteens”7).
Confronto dei risultati dei principali studi clinici
Lindland et al. (2021) hanno riportato un caso di glaucoma associato ad aniridia (uomo di 60 anni) trattato con impianto di stent in gel Xen, con riduzione della PIO preoperatoria da 30 mmHg (con 4 farmaci) a 12 mmHg (con 1 farmaco) dopo 2 anni. Non è stato necessario il needling3).
A 12 mesi di follow-up non sono state osservate differenze statisticamente significative nella riduzione della PIO o nella diminuzione dei farmaci2). Tuttavia, nel raggiungimento di una PIO target bassa (≤12 mmHg), la trabeculectomia si è dimostrata superiore. Lo stent in gel Xen presenta il vantaggio della bassa invasività dei MIGS.
6. Meccanismo d’azione del dispositivo e fluidodinamica
Lo stent in gel Xen bypassa il trabecolato e il canale di Schlemm, convogliando l’umore acqueo direttamente dalla camera anteriore allo spazio sottocongiuntivale vicino al limbo. Può fornire una via di deflusso efficace anche in caso di ostruzione del canale di Schlemm9).
La bolla di filtrazione formata assorbe l’umore acqueo attraverso le seguenti vie:
Evaporazione attraverso l’epitelio congiuntivale
Assorbimento nei vasi sanguigni e linfatici circostanti
Via alternativa attraverso microcisti (nelle bolle di filtrazione riuscite, l’area degli spazi cistici è grande)
Materiale in gelatina suina: Utilizzo di gelatina derivata da derma suino reticolata con glutaraldeide. Eccellente idrofilicità e flessibilità, elevata biocompatibilità. Non infiammatorio, basso rischio di migrazione ed erosione.
Rammollimento da umor acqueo: A contatto con l’umor acqueo si ammorbidisce in 1-2 minuti e si adatta alla forma dei tessuti adiacenti, riducendo attrito e danni tissutali.
Progettazione fluidodinamica
Legge di Hagen-Poiseuille: La portata in un tubo è proporzionale alla quarta potenza del raggio del lume e inversamente proporzionale alla lunghezza. Il lume di 45 μm dello XEN45 sfrutta questa relazione ed è progettato per raggiungere una IOP di 6-8 mmHg in stato stazionario.
Ottimizzazione della dimensione del lume: Il diametro del lume di 45 μm è ottimizzato per ottenere una sufficiente riduzione della pressione intraoculare evitando l’ipotonia.
QPerché la gelatina suina viene utilizzata come materiale?
A
La gelatina derivata da derma suino è un materiale con eccellente idrofilicità, flessibilità e biocompatibilità. A contatto con l’umor acqueo si ammorbidisce rapidamente e si adatta alla forma del tessuto. Essendo non infiammatoria, inibisce la fibrosi attorno allo stent dovuta a reazione da corpo estraneo e presenta un basso rischio di migrazione ed erosione. Tuttavia, l’allergia ai prodotti suini è una controindicazione, pertanto è necessaria una verifica preoperatoria.
7. Ricerche recenti e prospettive future (rapporti in fase di ricerca)
Si tratta di una tecnica che prevede l’iniezione di aria sotto la congiuntiva per dissecare la capsula di Tenone e creare una tasca per il posizionamento dello stent. Si prevede una riduzione del tasso di needling, ma è stato riportato che è necessario prestare attenzione al rischio di tossicità corneale dovuta all’accumulo di mitomicina C 1).
La sistematizzazione della gestione postoperatoria mediante OCT del segmento anteriore sta progredendo. Consente di visualizzare la relazione tra l’apertura dello stent e i tessuti circostanti, identificare l’occlusione fibrinosa e supportare la decisione sull’indicazione al needling 5). Una PIO > 10 mmHg al primo giorno postoperatorio è stata identificata come fattore predittivo di futuro needling, aiutando nella decisione per un intervento precoce 5).
L’uso dello stent XEN in gel in indicazioni speciali dove la chirurgia convenzionale è difficile, come il glaucoma associato ad aniridia3) e il glaucoma uveitico1), si sta accumulando a livello di case report.
Misure contro l’occlusione del lume e risultati a lungo termine
Le conoscenze sul meccanismo e la gestione dell’occlusione del lume si stanno accumulando 2). I dati sui risultati a lungo termine oltre i 3 anni iniziano a essere riportati e la valutazione dell’efficacia e sicurezza a lungo termine progredisce 9).
QIn che modo l'AS-OCT aiuta nella gestione postoperatoria?
A
L’OCT del segmento anteriore (AS-OCT) consente di visualizzare in sezione la relazione tra l’apertura dello stent e i tessuti circostanti. È utile per differenziare le cause di ostruzione del deflusso, che si tratti di occlusione fibrinosa del lume, compressione da parte della capsula di Tenone o incapsulamento della bolla filtrante, e aiuta a determinare l’indicazione e il sito del needling 5). Si raccomanda una valutazione con AS-OCT già nel periodo postoperatorio precoce.
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Lindland A, Michelet JTE, Slagsvold JE. Use of the XEN gel implant in a patient with aniridia-associated glaucoma. Am J Ophthalmol Case Rep. 2021;22:101080.
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Paik D, et al. Outcomes and complications of minimally invasive glaucoma surgery in primary angle closure disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Ophthalmol. 2025;19:485-507.
Panarelli JF, Vera V, Sheybani A, et al. Intraocular pressure and medication changes associated with Xen gel stent: a systematic review of the literature. Clin Ophthalmol. 2023;17:25-46.
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