Der Xen-Gel-Stent (Xen Glaucoma Treatment System) ist ein subkonjunktivales Filterimplantat, das zu den minimalinvasiven Glaukomoperationen (MIGS) zählt. Es leitet Kammerwasser von der Vorderkammer direkt in den subkonjunktivalen Raum und bildet ein Filterkissen, um den Augeninnendruck (IOD) zu senken.
Entwickelt von Allergan (jetzt AbbVie). CE-Kennzeichnung in Europa 2013, FDA-Zulassung in den USA 2016. In Japan Stand Februar 2019 nicht zugelassen.
Die wichtigsten strukturellen Merkmale des XEN45 sind:
Material: Gelatine aus Schweinedermis (Glutaraldehyd-vernetzt). Hydrophil und flexibel, wird bei Kontakt mit Kammerwasser innerhalb von 1–2 Minuten weich und passt sich dem Gewebe an.
Abmessungen: Gesamtlänge 6 mm, Innendurchmesser 45 μm, Außendurchmesser 150 μm.
Applikationssystem: 27G-vorgeladener Injektor zur einmaligen Verwendung.
Hydrodynamisches Design : Basierend auf dem Hagen-Poiseuille-Gesetz wird durch den Widerstand des Röhrchens selbst ein stabiler IOD von 6–8 mmHg erreicht.
Varianten : Neben dem XEN45 wurden auch der XEN63 (Lumen 63 μm) und der XEN140 (140 μm) entwickelt, aber nur der XEN45 hat die FDA-Zulassung erhalten6).
Der XEN45 und der PreserFlo MicroShunt sind derzeit verfügbare Geräte, die ein Sickerkissen ohne Platte bilden6). Im Gegensatz zur traditionellen Trabekulektomie erfordern sie keine Bildung von Bindehaut- oder Skleralappen.
Durch die Verbreitung der MIGS ist ein früherer chirurgischer Eingriff auch bei leichtem bis mittelschwerem Glaukom möglich geworden8). Der Xen-Gel-Stent hat ein relativ breites Indikationsspektrum und wird auch bei mittelschwerem bis fortgeschrittenem Glaukom eingesetzt.
QWas ist der Unterschied zwischen dem Xen-Gel-Stent und der Trabekulektomie?
A
Die Trabekulektomie ist ein traditionelles Verfahren, bei dem Bindehaut- und Skleralappen zur Bildung eines Abflusswegs für das Kammerwasser angelegt werden. Der Xen-Gel-Stent minimiert den Bindehautschnitt und wird mit einem Injektor direkt von der Vorderkammer aus platziert. Die Operations- und Erholungszeit ist kürzer, während die Trabekulektomie Berichten zufolge eine bessere Erreichung eines niedrigen Zieldrucks bietet. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Wirksamkeit und klinische Ergebnisse“.
Refraktäres Offenwinkelglaukom nach erfolgloser vorheriger Glaukomoperation
In Europa ist die Indikation für alle Offenwinkelglaukome zugelassen, bei denen die medikamentöse Therapie erfolglos war. Es kann auch gleichzeitig mit einer Kataraktoperation durchgeführt werden6) und kann für mittelschweres bis fortgeschrittenes Glaukom indiziert sein6).
Allergie gegen Schweineprodukte oder Glutaraldehyd
Relative Kontraindikationen umfassen dünne oder ungesunde Bindehaut, vorherige Vitrektomie oder fehlgeschlagene Filtrationschirurgie, hohe Myopie, angeborenes Glaukom und sekundäres Glaukom 6).
Die wichtigsten Überlegungen bei der Patientenauswahl sind die folgenden.
Ausgangs-IOP: Je höher der Ausgangs-IOP, desto größer tendenziell die IOP-Senkung (p<0,001).
Antikoagulanziengebrauch: Bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, ist das Risiko von Blutungskomplikationen höher (10,1 % vs. 3,7 %), und eine ausreichende Risikoaufklärung vor der Operation ist erforderlich4).
QKann eine Xen-Gel-Stent-Operation auch unter Einnahme von Antikoagulanzien durchgeführt werden?
A
Die Operation selbst ist möglich, aber es wurde berichtet, dass das Risiko von Blutungskomplikationen bei Antikoagulanziengebrauch etwa 2,7-mal höher ist (10,1 % vs. 3,7 %)4). Es gibt auch Fallberichte über suprachoroidale Blutungen (SCH), die eine individuelle Risikobewertung durch den behandelnden Arzt und eine ausführliche Aufklärung erfordern. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Komplikationen und Behandlung“.
3. Operationstechnik und perioperatives Management
Es gibt einen geschlossenen Zugang (Vorverlagerung der Bindehaut und Erstellen eines Tunnels durch Sklerapunktion) und einen offenen Zugang (Inzision der Bindehaut und Applikation von Mitomycin C mittels Schwamm oder Injektion). Im Vergleich zum Ab interno ist kein Viskoelastikum erforderlich, und die Stentpositionierung gilt als genauer. Einige Berichte zeigen eine Reduktion der Needling-Rate auf 11,8 %.
Bei dieser Technik wird Luft unter die Bindehaut injiziert, dann wird OVD nachinjiziert, um die Tenon-Kapsel abzulösen und eine Tasche für die Stentplatzierung zu bilden. Vorsicht ist aufgrund der Toxizität von Mitomycin C geboten; es wurden Fälle von Hornhautepitheltoxizität aufgrund von Mitomycin-C-Ansammlung in Gegenwart von OVD berichtet1).
Mitomycin C hemmt die subkonjunktivale Fibrose und ist für die langfristige Aufrechterhaltung des Filterkissens unerlässlich. Es gilt als Schlüssel zum Erfolg des Xen-Gel-Stents 7).
Zwischen Mitomycin C 0,01 % und 0,02 % gibt es keinen signifikanten Unterschied in der IOP-senkenden Wirkung oder der Komplikationsrate 1).
Eine hohe Dosis Mitomycin C ist bei der IOP-Senkung überlegen, erfordert jedoch eine Abwägung mit dem Risiko von Filterkissenleckagen und Hypotonie 6).
Eine Injektion in einem Abstand von mindestens 8 mm vom Limbus wird empfohlen 1).
Ein IOD > 10 mmHg am ersten postoperativen Tag ist ein prädiktiver Faktor für die zukünftige Notwendigkeit eines Needlings 5), und die frühe Beurteilung mittels AS-OCT verbessert die Qualität des postoperativen Managements.
Das postoperative Needling ist der häufigste postoperative Eingriff beim Xen-Gel-Stent.
Die Needling-Rate innerhalb von 12 Monaten wird mit 46,2 % angegeben.
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 18 Monaten ein Filterkissenmanagement benötigen, erreicht 40,9 % 2).
Ein eingekapseltes Filterkissen oder eine Fibrose wird in bis zu 32 % der Fälle beobachtet 2).
Wenn der postoperative IOD 20 mmHg übersteigt, beträgt die Wahrscheinlichkeit, dass ein Needling erforderlich ist, etwa 80 %.
Das AS-OCT-gestützte Needling ist wirksam, wenn eine Kompression der Tenon-Kapsel vermutet wird, und kann unter Überprüfung der Beziehung zwischen der Stentöffnung und dem umgebenden Gewebe durchgeführt werden5).
Ursache : Fibrinpfropfen, Irispigmentgranula und Abbauprodukte von Entzündung/Blutung sind die Hauptursachen für den Verschluss2).
Behandlungsreihenfolge : Bestätigung durch Gonioskopie → YAG-Laser → YAG-Laser-Iridotomie → Needling → bei Misserfolg Trabekulektomie oder Tubus-Shunt in Betracht ziehen2).
Prognose : In einem Bericht benötigten alle 4 Fälle eine XEN-Entfernung und eine alternative Operation2). Es wurden auch Fälle berichtet, bei denen nach Bestätigung des Fibrinverschlusses mittels AS-OCT und Verstärkung der Steroide eine spontane Rückbildung eintrat5).
Suprachoroidale Blutung
Merkmale : Seltene, aber schwerwiegende Komplikation, verursacht durch postoperative Hypotonie4).
Risikofaktoren : Die Einnahme von Antikoagulanzien ist ein wichtiger Risikofaktor. Ein Fall eines 86-jährigen Patienten unter Antikoagulanzien, der eine Kissing-SCH entwickelte und eine chirurgische Drainage benötigte, wurde berichtet4).
Klinische Bedeutung : Dieser Bericht ist der 4. Fall einer SCH nach XEN in der Literatur und der erste, der eine chirurgische Drainage erforderte4).
Avaskuläres Filterkissen, Hornhautstromatrübung und Ptosis wurden als Mitomycin-C-Toxizität berichtet1).
Bei der XEN-Air-Technik kann sich Mitomycin C in Gegenwart von OVD ansammeln und eine Hornhautepitheltoxizität verursachen1).
QWas ist postoperatives Needling?
A
Es handelt sich um einen ambulanten Eingriff, bei dem mit einer Nadel (üblicherweise 26-30G) die Verwachsungen um das Filterkissen gelöst werden, wenn das Kissen fibrosiert und einkapselt, was zu einem erneuten Anstieg des Augeninnendrucks führt. Innerhalb von 12 Monaten ist dies bei etwa 46 % der Patienten erforderlich, und es wird als ein häufiger postoperativer Eingriff angesehen, der spezifisch für den XEN-Gel-Stent ist.
Vorderabschnittsschnittbild, das ein Sickerkissen nach XEN-Gel-Stent zeigt
Susan S Lee; Saumya Nagar; Lakshmi Rajagopalan; et al. Using a Novel, Subconjunctival, Sustained-Release Mitomycin C Formulation in a Rabbit Model of Filtration Surgery with Gel Stent Implantation. Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics. 2024 Jun 17. Figure 5. PMCID: PMC11296147. License: CC BY.
Schnittbild, das das Sickerkissen und die Position des Stents in der Vorderkammer nach Implantation eines XEN-Gel-Stents im zeitlichen Verlauf zeigt. Die postoperative Sickerkissenbildung und die zeitlichen Veränderungen der Stentposition werden als Schnittbilder dargestellt.
Mehrere Studien berichten über den augendrucksenkenden Effekt des XEN-Gel-Stents.
Eine Metaanalyse ergab eine mittlere IOP-Differenz vor und nach XEN von −7,80 mmHg und eine mittlere Differenz der Medikamentenanzahl von −1,99. Alle Studien bestätigten eine Reduktion der Medikamentenanzahl10).
Panarelli et al. (2023) zeigten in einem systematischen Review eine konsistente IOP-Senkung und Reduktion der Augentropfenanzahl nach XEN-Gel-Stent in mehreren Kohorten10).
Paik et al. (2025) berichteten in einem systematischen Review und Metaanalyse von MIGS bei Winkelblockerkrankungen, dass Sng et al. (19 Augen, primäres Winkelblockglaukom) eine Verbesserung des präoperativen IOP von 21,7±3,7 mmHg auf 11,7±3,0 mmHg nach 1 Jahr (Medikamentenanzahl 1,4→0,2) und Gabbay et al. (13 Augen) von präoperativ 24,6 auf 16,4 mmHg nach 1 Jahr (Medikamentenanzahl 2,9→0,6) zeigten9).
Die AAO Preferred Practice Pattern Pivotal Trial berichtete, dass der IOP nach 1 Jahr die mittleren Teenagerwerte (midteens) erreichte7).
Vergleich der Ergebnisse wichtiger klinischer Studien
Lindland et al. (2021) berichteten über einen Fall von Aniridie-assoziiertem Glaukom (60-jähriger Mann), bei dem ein Xen-Gel-Stent implantiert wurde. Der präoperative IOP von 30 mmHg (unter 4 Medikamenten) sank nach 2 Jahren auf 12 mmHg (unter 1 Medikament). Eine Nadelung war nicht erforderlich3).
Nach 12 Monaten Nachbeobachtung zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied in der IOP-Senkung oder Medikamentenreduktion2). Hinsichtlich des Erreichens eines niedrigen Ziel-IOP (≤12 mmHg) war die Trabekulektomie jedoch überlegen. Der Xen-Gel-Stent bietet den Vorteil der geringen Invasivität von MIGS.
Der Xen-Gel-Stent umgeht das Trabekelwerk und den Schlemm-Kanal und leitet das Kammerwasser direkt von der Vorderkammer in den subkonjunktivalen Raum nahe dem Limbus. Er kann auch bei Verschluss des Schlemm-Kanals einen effektiven Abflussweg bieten9).
Das gebildete Filterkissen absorbiert das Kammerwasser über folgende Wege:
Verdunstung durch das Konjunktivalepithel
Absorption in umliegende Blut- und Lymphgefäße
Alternativer Weg über Mikrozysten (bei erfolgreichen Sickerkissen ist die Fläche der zystischen Räume groß)
Schweinegelatine-Material: Verwendung von mit Glutaraldehyd vernetzter Gelatine aus Schweinedermis. Hervorragende Hydrophilie und Flexibilität, hohe Gewebeverträglichkeit. Nicht entzündlich, geringes Migrations- und Erosionsrisiko.
Erweichung durch Kammerwasser: Bei Kontakt mit Kammerwasser erweicht es innerhalb von 1–2 Minuten und passt sich der Form des angrenzenden Gewebes an, wodurch Reibung und Gewebeschäden reduziert werden.
Strömungsmechanisches Design
Hagen-Poiseuille-Gesetz: Der Durchfluss in einem Rohr ist proportional zur vierten Potenz des Lumenradius und umgekehrt proportional zur Länge. Das 45-μm-Lumen des XEN45 nutzt diese Beziehung und ist so ausgelegt, dass es im stationären Zustand einen IOD von 6–8 mmHg erreicht.
Optimierung der Lumengröße: Der Lumendurchmesser von 45 μm ist optimiert, um eine ausreichende Augeninnendrucksenkung zu erreichen und gleichzeitig eine Hypotonie zu vermeiden.
QWarum wird Gelatine vom Schwein als Material verwendet?
A
Gelatine aus Schweinedermis ist ein Material mit hervorragender Hydrophilie, Flexibilität und Biokompatibilität. Bei Kontakt mit Kammerwasser erweicht es schnell und passt sich der Gewebeform an. Da es nicht entzündlich ist, hemmt es die Fibrose um den Stent aufgrund einer Fremdkörperreaktion und hat ein geringes Migrations- und Erosionsrisiko. Allerdings ist eine Allergie gegen Schweineprodukte eine Kontraindikation, daher ist eine präoperative Überprüfung erforderlich.
7. Aktuelle Forschung und zukünftige Perspektiven (Berichte aus der Forschungsphase)
Dabei handelt es sich um eine Technik, bei der Luft unter die Bindehaut injiziert wird, um die Tenon-Kapsel zu dissezieren und eine Tasche für die Stentplatzierung zu schaffen. Eine Verringerung der Needling-Rate wird erwartet, aber es wurde berichtet, dass auf das Risiko einer Hornhauttoxizität durch Mitomycin-C-Ansammlung geachtet werden muss 1).
Die Systematisierung des postoperativen Managements mittels Vorderabschnitts-OCT schreitet voran. Es ermöglicht die Visualisierung der Beziehung zwischen der Stentöffnung und dem umgebenden Gewebe, die Identifizierung eines Fibrinverschlusses und die Unterstützung bei der Entscheidung über die Indikation zum Needling 5). Ein IOD > 10 mmHg am ersten postoperativen Tag wurde als prädiktiver Faktor für zukünftiges Needling identifiziert und hilft bei der Entscheidungsfindung für eine frühzeitige Intervention 5).
Die Verwendung des XEN-Gel-Stents bei speziellen Indikationen, bei denen die konventionelle Chirurgie schwierig ist, wie z. B. Aniridie-assoziiertes Glaukom 3) und Uveitis-Glaukom 1), häuft sich auf der Ebene von Fallberichten.
Maßnahmen gegen Lumenverschluss und Langzeitergebnisse
Erkenntnisse über den Mechanismus und die Behandlung des Lumenverschlusses sammeln sich an 2). Es werden erste Langzeitergebnisse über mehr als 3 Jahre berichtet, und die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit schreitet voran 9).
QWie hilft AS-OCT beim postoperativen Management?
A
Die Vorderabschnitts-OCT (AS-OCT) ermöglicht die Darstellung der Beziehung zwischen der Stentöffnung und dem umgebenden Gewebe als Schnittbild. Sie ist nützlich zur Differenzierung der Ursachen einer Abflussbehinderung, sei es ein Fibrinverschluss des Lumens, eine Kompression durch die Tenon-Kapsel oder eine Einkapselung des Filterkissens, und unterstützt die Entscheidung über Indikation und Ort des Needling 5). Eine Beurteilung mittels AS-OCT bereits in der frühen postoperativen Phase wird empfohlen.
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