管腔阻塞
Xen凝胶支架（Xen青光眼治疗系统）
一目了然的要点
Section titled “一目了然的要点”1. 什么是Xen凝胶支架？
Section titled “1. 什么是Xen凝胶支架？”Xen凝胶支架（Xen青光眼治疗系统）是一种结膜下滤过装置，属于微创青光眼手术（MIGS）。它将房水从前房直接引导至结膜下腔，形成滤过泡以降低眼压（IOP）。
由艾尔建（现艾伯维）开发。2013年在欧洲获得CE标志，2016年在美国获得FDA批准。截至2019年2月，在日本尚未获批。
XEN45的主要结构特点如下。
- 材料：猪真皮来源明胶（戊二醛交联）。亲水且柔软，接触房水后1-2分钟软化以适应组织。
- 尺寸：总长6毫米，内腔直径45微米，外径150微米。
- 输送系统：通过一次性27G预装注射器植入。
- 流体力学设计：基于哈根-泊肃叶定律，通过管道本身的阻力实现稳态眼压6–8 mmHg。
- 变体：除了XEN45，还设计了内径63 μm的XEN63和140 μm的XEN140，但只有XEN45获得了FDA批准6)。
XEN45和PreserFlo MicroShunt是目前可用的无板滤过泡形成型分流装置6)。与传统的小梁切除术不同，它们不需要制作结膜瓣或巩膜瓣。
在MIGS中的定位
Section titled “在MIGS中的定位”随着MIGS的普及，即使是轻至中度青光眼，也可以更早进行手术干预8)。其中，XEN凝胶支架具有相对广泛的适应范围，也用于中度至晚期青光眼。
Q
XEN凝胶支架与小梁切除术有何不同？
A
小梁切除术是制作结膜瓣和巩膜瓣以形成房水流出通道的传统方法。XEN凝胶支架最大限度地减少结膜切口，通过注射器直接从眼前房植入支架。虽然手术和恢复时间较短，但一些报告显示小梁切除术在达到低目标眼压方面更优。详情请参见“有效性与临床结果”一节。
2. 适应症与患者选择
Section titled “2. 适应症与患者选择”FDA批准的适应症为对最大耐受药物治疗无效的以下类型6)：
在欧洲，适应症为药物治疗失败的所有开角型青光眼。也可与白内障手术同时进行6)，并可能适用于中度至晚期青光眼6)。
绝对禁忌症如下6)。
- 未经手术开放的闭角型青光眼
- 目标象限内已有的分流管或阀门
- 活动性虹膜新生血管
- 活动性眼内炎症
- 前房型人工晶体、硅油填充眼
- Sturge-Weber综合征、小眼球症
- 目标象限的结膜瘢痕或翼状胬肉
- 瘢痕疙瘩体质
- 对猪源性产品或戊二醛过敏
相对禁忌症包括结膜薄或不健康、既往玻璃体切除术或失败的滤过泡手术史、高度近视、先天性青光眼、继发性青光眼6)。
术前考虑事项
Section titled “术前考虑事项”患者选择的主要考虑因素如下。
- 基线眼压：基线眼压越高，眼压降低幅度往往越大（p<0.001）。
- 抗凝药物使用：使用抗凝药物的患者出血并发症风险较高（10.1% vs. 3.7%），术前需充分说明风险4)。
Q
服用抗凝药物期间能否接受Xen凝胶支架手术？
A
手术本身可行，但有报告称使用抗凝药物的患者出血并发症风险约高出2.7倍（10.1% vs. 3.7%）4)。也有脉络膜上腔出血（SCH）的病例报告，需要主治医生进行个体风险评估并充分说明。详情请参阅“并发症与处理方法”一节。
3. 手术技巧与围手术期管理
Section titled “3. 手术技巧与围手术期管理”Ab interno（眼内入路）
Section titled “Ab interno（眼内入路）”这是最常见的手术方式。主要步骤如下。
- 在鼻上侧结膜角膜缘后方2.5～3.0mm处做标记。
- 结膜下注射丝裂霉素C（MMC）。
- 角膜切开后，用粘弹剂（OVD）填充前房。
- 插入27G注射器针头，穿过前房，在房角镜下从小梁网上方穿过巩膜壁。
- 支架放置位置：前房内约1mm，巩膜壁内3mm，结膜下2mm。
Ab externo（眼外入路）
Section titled “Ab externo（眼外入路）”有闭合式入路（结膜前移，巩膜穿刺制作隧道）和开放式入路（切开结膜，用海绵或注射应用丝裂霉素C）。与ab interno相比，无需粘弹剂，支架定位更精确。有报告称针刺率降至11.8%。
XEN空气技术
Section titled “XEN空气技术”结膜下注入空气后，再注入粘弹剂以分离Tenon囊，形成支架放置的囊袋。需注意丝裂霉素C毒性，有报告称在粘弹剂存在下丝裂霉素C积聚导致角膜上皮毒性1)。
丝裂霉素C的作用
Section titled “丝裂霉素C的作用”丝裂霉素C可抑制结膜下纤维化，对滤过泡的长期维持至关重要。它被认为是Xen凝胶支架成功的关键7)。
- 0.01%和0.02%丝裂霉素C在降眼压效果和并发症发生率方面无显著差异1)。
- 高剂量丝裂霉素C降眼压效果更好，但需平衡滤过泡渗漏和低眼压的风险6)。
- 建议在距角膜缘8mm或更远处注射1)。
围手术期管理
Section titled “围手术期管理”术后第1天眼压>10 mmHg是未来需要针刺的预测因素5)，AS-OCT早期评估可提高术后管理质量。
4. 并发症及处理方法
Section titled “4. 并发症及处理方法”术后针刺是Xen凝胶支架最常见的术后操作。
- 12个月内针刺率为46.2%。
- 18个月内需要滤过泡管理的比例达40.9%2)。
- 包裹性滤过泡和纤维化发生率高达32%2)。
- 当术后眼压超过20 mmHg时，需要针刺的概率约为80%。
AS-OCT引导下的针刺在怀疑Tenon囊压迫时有效，可在确认支架开口与周围组织关系的同时进行5)。
术后并发症的频率
Section titled “术后并发症的频率”主要并发症及其频率如下表所示。
| 并发症 | 频率 |
|---|---|
| 一过性低眼压 | 9.59% |
| 前房出血 | 5.53% |
| 眼压峰值 | 2.11% |
| 额外青光眼手术 | 2.4～15.3% |
| 脉络膜脱离 | 1.31% |
| 植入物阻塞 | 0.93% |
| 黄斑水肿 | 0.91% |
| 位置异常 | 0.88% |
| 浅前房 | 0.88% |
| 滤过泡渗漏 | 0.68% |
| 视力下降（≥2行，持续>1个月） | 0.34% |
| 角膜水肿 | 0.29% |
| 眼内炎 | 0.15% |
严重并发症的处理
Section titled “严重并发症的处理”脉络膜上腔出血
丝裂霉素C相关并发症
Section titled “丝裂霉素C相关并发症”- 无血管性滤过泡、角膜基质混浊和上睑下垂已被报道为丝裂霉素C的毒性反应1)。
- 在XEN空气技术中，丝裂霉素C可能在粘弹剂存在下积聚，可能导致角膜上皮毒性1)。
Q
术后针刺是什么操作？
A
当滤过泡纤维化或包裹导致眼压再次升高时，在门诊用针（通常26-30G）分离滤过泡周围粘连的操作。约46%的患者在12个月内需要进行此操作，被认为是Xen凝胶支架特有的高频术后处理。
5. 疗效与临床结果
Section titled “5. 疗效与临床结果”
Susan S Lee; Saumya Nagar; Lakshmi Rajagopalan; et al. Using a Novel, Subconjunctival, Sustained-Release Mitomycin C Formulation in a Rabbit Model of Filtration Surgery with Gel Stent Implantation. Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics. 2024 Jun 17. Figure 5. PMCID: PMC11296147. License: CC BY.
XEN凝胶支架植入后随时间变化的滤过泡和前房侧支架位置的断面图像。术后滤过泡形成和支架位置的经时变化以断面图像显示。
眼压降低效果
Section titled “眼压降低效果”多项研究报告了XEN凝胶支架的眼压降低效果。
荟萃分析显示，XEN术前后的平均眼压差为−7.80 mmHg，平均药物数量差为−1.99。所有研究均确认药物数量减少10)。
Panarelli等人（2023）的系统评价显示，接受XEN凝胶支架的多个队列在术前至术后一致表现出眼压降低和滴眼液数量减少10)。
Paik等人（2025）关于闭角型疾病MIGS的系统评价和荟萃分析中，Sng等人（19眼，原发性闭角型青光眼）报告术前眼压21.7±3.7 mmHg降至1年后11.7±3.0 mmHg（药物数量1.4→0.2），Gabbay等人（13眼）报告术前24.6降至1年后16.4 mmHg（药物数量2.9→0.6）9)。
AAO优先诊疗模式关键试验报告，1年后的眼压达到十几毫米汞柱（midteens）7)。
主要临床研究结果比较
Section titled “主要临床研究结果比较”主要研究总结如下表。
| 研究（眼数） | 术前→术后眼压 | 药物数量变化 |
|---|---|---|
| Sng等人（19眼） | 21.7→11.7 mmHg | 1.4→0.2种药物 |
| Gabbay 等人（13眼） | 24.6→16.4 mmHg | 2.9→0.6种药物 |
特殊适应症中的使用
Section titled “特殊适应症中的使用”Lindland 等人（2021）报告了一例无虹膜相关性青光眼（60岁男性）患者，植入Xen凝胶支架后，术前眼压30 mmHg（使用4种药物）在2年后降至12 mmHg（使用1种药物）。无需进行针刺分离3)。
与小梁切除术的比较
Section titled “与小梁切除术的比较”在12个月的随访中，眼压降低和药物减少方面未观察到统计学显著差异2)。然而，在达到低目标眼压（≤12 mmHg）方面，小梁切除术更具优势。Xen凝胶支架具有MIGS微创性的优点。
6. 设备的作用机制与流体力学
Section titled “6. 设备的作用机制与流体力学”结膜下引流的原理
Section titled “结膜下引流的原理”Xen凝胶支架绕过小梁网和Schlemm管，将房水直接从眼前房引导至角膜缘附近的结膜下间隙。即使在Schlemm管阻塞的病例中，也能提供有效的流出通道9)。
形成的滤过泡通过以下途径吸收房水：
- 通过结膜上皮蒸发
- 被周围血管和淋巴管吸收
- 通过微囊的替代通路（成功的滤过泡中囊状空间面积较大）
流体力学设计
Section titled “流体力学设计”材料特性
猪明胶材料：使用戊二醛交联的猪真皮来源明胶。亲水性、柔韧性优异，组织相容性高。非炎症性，迁移和侵蚀风险低。
房水软化：接触房水后1-2分钟内软化，适应邻近组织的形状。从而减少摩擦和组织损伤。
流体力学设计
哈根-泊肃叶定律：管内的流量与管腔半径的四次方成正比，与长度成反比。XEN45的45微米管腔利用这一关系，设计实现稳态眼压6-8 mmHg。
管腔尺寸优化：45微米的管腔直径经过优化，在避免低眼压的同时实现足够的眼压下降。
Q
为什么使用猪来源的明胶作为材料？
A
猪真皮来源明胶是一种亲水性、柔韧性和生物相容性优异的材料。接触房水后短时间内软化，适应组织形状。由于非炎症性，可抑制异物反应导致的支架周围纤维化，迁移和侵蚀风险也低。但对猪来源产品过敏是禁忌症，术前需确认。
7. 最新研究与未来展望（研究阶段报告）
Section titled “7. 最新研究与未来展望（研究阶段报告）”XEN空气技术
Section titled “XEN空气技术”这是一种在结膜下预先注入空气以剥离Tenon囊并形成支架放置口袋的技术。有望降低针刺率，但已有报道需注意丝裂霉素C蓄积导致的角膜毒性风险1)。
AS-OCT引导下的术后管理
Section titled “AS-OCT引导下的术后管理”利用前段OCT进行术后管理的系统化正在推进。它可以可视化支架开口与周围组织的关系，帮助识别纤维蛋白阻塞和判断针刺的适应症5)。术后第1天眼压>10 mmHg已被确定为未来需要针刺的预测因素，有助于早期干预决策5)。
特殊适应症的探索
Section titled “特殊适应症的探索”在无虹膜相关性青光眼3)和葡萄膜炎性青光眼1)等传统手术困难的特殊适应症中，Xen凝胶支架的使用正在以病例报告的形式积累。
管腔阻塞的对策与长期结果
Section titled “管腔阻塞的对策与长期结果”关于管腔阻塞机制和处理方法的知识正在积累2)。3年以上的长期结果数据开始被报道，长期有效性和安全性的评估正在推进9)。
Q
AS-OCT如何帮助术后管理？
8. 参考文献
Section titled “8. 参考文献”- Baeg JY, Choi HS, Lee SH. A case of mitomycin C toxicity after XEN gel stent implantation with the XEN air technique in a glaucoma patient. BMC Ophthalmol. 2023;23:407.
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