Стент Xen Gel (Xen Glaucoma Treatment System) — это субконъюнктивальное фильтрационное устройство, относящееся к минимально инвазивной хирургии глаукомы (MIGS). Оно направляет водянистую влагу из передней камеры непосредственно в субконъюнктивальное пространство, формируя фильтрационную подушку для снижения внутриглазного давления (ВГД).
Разработан компанией Allergan (ныне AbbVie). Маркировка CE в Европе в 2013 г., одобрение FDA в США в 2016 г. Не одобрен в Японии по состоянию на февраль 2019 г.
Материал: желатин из свиной дермы (сшитый глутаральдегидом). Гидрофильный и гибкий, при контакте с водянистой влагой размягчается за 1–2 минуты, адаптируясь к ткани.
Размеры: общая длина 6 мм, внутренний диаметр 45 мкм, внешний диаметр 150 мкм.
Система доставки: одноразовый инжектор 27G с предустановленным стентом.
Гидродинамический дизайн : На основе закона Хагена-Пуазёйля сопротивление самой трубки обеспечивает стабильное ВГД 6–8 мм рт. ст.
Варианты : Помимо XEN45, были разработаны XEN63 (просвет 63 мкм) и XEN140 (140 мкм), но одобрение FDA получил только XEN456).
XEN45 и PreserFlo MicroShunt в настоящее время являются доступными устройствами, формирующими фильтрационную подушку без пластины6). В отличие от традиционной трабекулэктомии, они не требуют создания конъюнктивального или склерального лоскутов.
С распространением MIGS стало возможным более раннее хирургическое вмешательство даже при легкой и умеренной глаукоме8). Ксен-гелевый стент имеет относительно широкий спектр показаний и также используется при умеренной и далеко зашедшей глаукоме.
QВ чем разница между ксен-гелевым стентом и трабекулэктомией?
A
Трабекулэктомия — это традиционный метод, при котором создаются конъюнктивальный и склеральный лоскуты для формирования пути оттока водянистой влаги. Ксен-гелевый стент минимизирует разрез конъюнктивы и устанавливается непосредственно из передней камеры с помощью инжектора. Время операции и восстановления короче, однако сообщается, что трабекулэктомия превосходит по достижению низкого целевого ВГД. Подробнее см. в разделе «Эффективность и клинические результаты».
Одобренное FDA показание включает следующие типы глаукомы, рефрактерные к максимально переносимой медикаментозной терапии6).
Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)
Псевдоэксфолиативная глаукома
Пигментная глаукома
Рефрактерная открытоугольная глаукома после неудачной предшествующей операции
В Европе показание одобрено для всех открытоугольных глауком, не поддающихся медикаментозной терапии. Может выполняться одновременно с операцией по удалению катаракты6) и может быть показан при умеренной и далеко зашедшей глаукоме6).
Закрытоугольная глаукома, не вскрытая хирургически
Существующий шунт или клапан в целевом квадранте
Активная неоваскуляризация радужки
Активное внутриглазное воспаление
ИОЛ в передней камере, глаз, заполненный силиконовым маслом
Синдром Стерджа-Вебера, микрофтальмия
Рубец конъюнктивы или птеригиум в целевом квадранте
Склонность к келоидам
Аллергия на продукты свиного происхождения или глутаральдегид
Относительные противопоказания включают тонкую или нездоровую конъюнктиву, предшествующую витрэктомию или неудачную фильтрующую хирургию, высокую миопию, врожденную глаукому и вторичную глаукому 6).
Основные соображения при отборе пациентов следующие.
Исходное ВГД: чем выше исходное ВГД, тем больше, как правило, снижение ВГД (p<0,001).
Использование антикоагулянтов: У пациентов, принимающих антикоагулянты, риск геморрагических осложнений выше (10,1% против 3,7%), и перед операцией необходимо тщательное разъяснение рисков4).
QМожно ли проводить операцию по установке стента Xen Gel при приеме антикоагулянтов?
A
Сама операция возможна, но сообщается, что риск геморрагических осложнений при использовании антикоагулянтов примерно в 2,7 раза выше (10,1% против 3,7%)4). Также имеются сообщения о случаях супрахориоидального кровоизлияния (SCH), что требует индивидуальной оценки риска лечащим врачом и тщательного разъяснения. Подробнее см. раздел «Осложнения и лечение».
3. Хирургическая техника и периоперационное ведение
Существует закрытый доступ (смещение конъюнктивы кпереди и создание туннеля путем склеральной пункции) и открытый доступ (разрез конъюнктивы и аппликация митомицина C с помощью губки или инъекции). По сравнению с ab interno, вязкоэластичное вещество не требуется, и позиционирование стента считается более точным. Сообщается о снижении частоты нидлинга до 11,8%.
Это техника, при которой под конъюнктиву вводится воздух, затем дополнительно вводится OVD для отслоения теноновой капсулы и формирования кармана для размещения стента. Необходима осторожность в связи с токсичностью митомицина C; сообщалось о случаях токсичности роговичного эпителия из-за накопления митомицина C в присутствии OVD1).
Митомицин C подавляет субконъюнктивальный фиброз и необходим для долгосрочного поддержания фильтрационной подушки. Он считается ключом к успеху стента Xen gel 7).
Между митомицином C 0,01% и 0,02% нет значимой разницы в снижении ВГД или частоте осложнений 1).
Высокая доза митомицина C более эффективна для снижения ВГД, но требует баланса с риском утечки фильтрационной подушки и гипотонии 6).
Рекомендуется инъекция на расстоянии не менее 8 мм от лимба 1).
ВГД > 10 мм рт. ст. на первый послеоперационный день является предиктором будущей необходимости нидлинга 5), и ранняя оценка с помощью AS-OCT повышает качество послеоперационного ведения.
Послеоперационный нидлинг является наиболее частой послеоперационной процедурой при стенте Xen gel.
Частота нидлинга в течение 12 месяцев составляет 46,2%.
Доля пациентов, нуждающихся в ведении фильтрационной подушки в течение 18 месяцев, достигает 40,9% 2).
Инкапсулированная фильтрационная подушка или фиброз наблюдается в до 32% случаев 2).
Если послеоперационное ВГД превышает 20 мм рт. ст., вероятность необходимости нидлинга составляет около 80%.
Нидлинг под контролем AS-OCT эффективен при подозрении на сдавление теноновой капсулы и может выполняться с проверкой соотношения между отверстием стента и окружающими тканями5).
Причина : Фибриновые сгустки, гранулы пигмента радужки и продукты распада воспаления/кровоизлияния являются основными причинами окклюзии2).
Приоритет лечения : Подтверждение с помощью гониоскопии → YAG-лазер → YAG-лазерная иридотомия → нидлинг → при неудаче рассмотреть трабекулэктомию или трубчатый шунт2).
Прогноз : В одном отчете всем 4 пациентам потребовалось удаление XEN и альтернативная операция2). Также сообщалось о случаях спонтанного разрешения после подтверждения фибриновой окклюзии с помощью AS-OCT и усиления стероидной терапии5).
Супрахоидальное кровоизлияние
Характеристики : Редкое, но тяжелое осложнение, вызванное послеоперационной гипотонией4).
Факторы риска : Применение антикоагулянтов является важным фактором риска. Сообщалось о случае у 86-летнего пациента, принимавшего антикоагулянты, у которого развилось kissing SCH, потребовавшее хирургического дренирования4).
Клиническое значение : Данное сообщение является 4-м случаем SCH после XEN в литературе и первым, потребовавшим хирургического дренирования4).
Аваскулярная фильтрационная подушка, помутнение стромы роговицы и птоз были зарегистрированы как токсичность митомицина C1).
При технике XEN air митомицин C может накапливаться в присутствии OVD и вызывать токсичность эпителия роговицы1).
QЧто такое послеоперационный нидлинг?
A
Это амбулаторная процедура, при которой иглой (обычно 26-30G) разделяют спайки вокруг фильтрационной подушки, когда она фиброзируется и инкапсулируется, вызывая повторное повышение внутриглазного давления. В течение 12 месяцев процедура требуется примерно 46% пациентов, и она признана частым послеоперационным вмешательством, характерным для гелевого стента XEN.
Susan S Lee; Saumya Nagar; Lakshmi Rajagopalan; et al. Using a Novel, Subconjunctival, Sustained-Release Mitomycin C Formulation in a Rabbit Model of Filtration Surgery with Gel Stent Implantation. Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics. 2024 Jun 17. Figure 5. PMCID: PMC11296147. License: CC BY.
Изображение в разрезе, показывающее фильтрационную подушку и положение стента в передней камере с течением времени после установки XEN gel stent. Послеоперационное формирование фильтрационной подушки и изменения положения стента с течением времени отображаются на срезах.
Несколько исследований сообщают о снижении внутриглазного давления с помощью XEN gel stent.
Мета-анализ показал среднюю разницу ВГД до и после XEN −7,80 мм рт. ст. и среднюю разницу количества препаратов −1,99. Во всех исследованиях подтверждено снижение количества препаратов10).
Panarelli и соавт. (2023) в систематическом обзоре показали последовательное снижение ВГД и уменьшение количества глазных капель после XEN gel stent в нескольких когортах10).
Paik и соавт. (2025) в систематическом обзоре и мета-анализе MIGS при закрытоугольных заболеваниях сообщили об улучшении у Sng и соавт. (19 глаз, первичная закрытоугольная глаукома): ВГД до операции 21,7±3,7 мм рт. ст. до 11,7±3,0 мм рт. ст. через 1 год (количество препаратов 1,4→0,2), и у Gabbay и соавт. (13 глаз): с 24,6 до 16,4 мм рт. ст. через 1 год (количество препаратов 2,9→0,6)9).
В ключевом исследовании AAO Preferred Practice Pattern сообщалось, что ВГД через 1 год достигло «средних подростковых значений» (midteens)7).
Сравнение результатов основных клинических исследований
Lindland и соавт. (2021) сообщили о случае аниридий-ассоциированной глаукомы (мужчина 60 лет), которому был имплантирован гелевый стент Xen. Внутриглазное давление (ВГД) снизилось с предоперационных 30 мм рт. ст. (на 4 препаратах) до 12 мм рт. ст. (на 1 препарате) через 2 года. Нидлинг не потребовался3).
При наблюдении в течение 12 месяцев не было выявлено статистически значимых различий в снижении ВГД и уменьшении количества препаратов2). Однако в достижении низкого целевого ВГД (≤12 мм рт. ст.) трабекулэктомия показала преимущество. Гелевый стент Xen обладает преимуществом минимальной инвазивности MIGS.
Гелевый стент Xen обходит трабекулярную сеть и шлеммов канал, направляя водянистую влагу непосредственно из передней камеры в субконъюнктивальное пространство вблизи лимба. Он может обеспечить эффективный путь оттока даже при обструкции шлеммова канала9).
Материал из свиного желатина: Используется желатин из свиной дермы, сшитый глутаральдегидом. Отличная гидрофильность и гибкость, высокая тканевая совместимость. Не вызывает воспаления, низкий риск миграции и эрозии.
Размягчение водянистой влагой: При контакте с водянистой влагой размягчается за 1–2 минуты и адаптируется к форме прилегающих тканей, уменьшая трение и повреждение тканей.
Гидродинамический дизайн
Закон Хагена-Пуазейля: Скорость потока в трубке пропорциональна четвертой степени радиуса просвета и обратно пропорциональна длине. Просвет 45 мкм XEN45 использует эту зависимость и предназначен для достижения ВГД 6–8 мм рт. ст. в стационарном состоянии.
Оптимизация размера просвета: Диаметр просвета 45 мкм оптимизирован для достижения достаточного снижения внутриглазного давления при избежании гипотонии.
QПочему в качестве материала используется свиной желатин?
A
Желатин из свиной дермы — это материал с отличной гидрофильностью, гибкостью и биосовместимостью. При контакте с водянистой влагой он быстро размягчается и адаптируется к форме ткани. Будучи невоспалительным, он подавляет фиброз вокруг стента из-за реакции на инородное тело, а также имеет низкий риск миграции и эрозии. Однако аллергия на продукты свиного происхождения является противопоказанием, поэтому необходима предоперационная проверка.
7. Последние исследования и будущие перспективы (отчеты на стадии исследования)
Это техника, при которой воздух вводится под конъюнктиву для отслоения теноновой капсулы и создания кармана для размещения стента. Ожидается снижение частоты нидлинга, но сообщается о необходимости внимания к риску токсичности роговицы из-за накопления митомицина C 1).
Систематизация послеоперационного ведения с использованием ОКТ переднего сегмента прогрессирует. Она позволяет визуализировать взаимосвязь между отверстием стента и окружающими тканями, выявлять фибриновую окклюзию и помогать в принятии решения о показаниях к нидлингу 5). ВГД > 10 мм рт. ст. на первый послеоперационный день было идентифицировано как предиктор будущего нидлинга, что помогает в принятии решения о раннем вмешательстве 5).
Использование ксенонового гелевого стента при специальных показаниях, где традиционная хирургия затруднена, таких как глаукома, связанная с аниридией 3), и увеитная глаукома 1), накапливается на уровне клинических случаев.
Меры по предотвращению окклюзии просвета и долгосрочные результаты
Накапливаются знания о механизме и лечении окклюзии просвета 2). Начинают сообщаться данные долгосрочных результатов за более чем 3 года, и продолжается оценка долгосрочной эффективности и безопасности 9).
QКак AS-OCT помогает в послеоперационном ведении?
A
ОКТ переднего сегмента (AS-OCT) позволяет визуализировать взаимосвязь между отверстием стента и окружающими тканями в виде томографического изображения. Она полезна для дифференциации причин нарушения оттока, будь то фибриновая окклюзия просвета, сдавление теноновой капсулой или инкапсуляция фильтрационной подушки, и помогает в определении показаний и места нидлинга 5). Рекомендуется оценка с помощью AS-OCT с раннего послеоперационного периода.
Baeg JY, Choi HS, Lee SH. A case of mitomycin C toxicity after XEN gel stent implantation with the XEN air technique in a glaucoma patient. BMC Ophthalmol. 2023;23:407.
C Amarasekera D, A Shankar V, Razeghinejad R. XEN Gel Stent Failure Due to Luminal Obstruction. Journal of ophthalmic & vision research. 2024;19(3):386-391. doi:10.18502/jovr.v19i3.9404. PMID:39359526; PMCID:PMC11443999.
Lindland A, Michelet JTE, Slagsvold JE. Use of the XEN gel implant in a patient with aniridia-associated glaucoma. Am J Ophthalmol Case Rep. 2021;22:101080.
Wang K, Wang JC, Sarrafpour S. Suprachoroidal Hemorrhage after XEN Gel Implant Requiring Surgical Drainage. Journal of current glaucoma practice. 2022;16(2):132-135. doi:10.5005/jp-journals-10078-1378. PMID:36128082; PMCID:PMC9452709.
Chen YC, Ko YC, Liu CJ. Optical coherence tomography-guided early postoperative management of XEN Gel implant. Taiwan journal of ophthalmology. 2022;12(4):495-498. doi:10.4103/tjo.tjo_17_22. PMID:36660131; PMCID:PMC9843565.
European Glaucoma Society / World Glaucoma Association. Surgical Innovation for Glaucoma. 2023.
Gedde SJ, Vinod K, Wright MM, et al. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):P71-P150. doi:10.1016/j.ophtha.2020.10.022. PMID:34933745.
Reporting Clinical Endpoints in Studies of MIGS. Ophthalmology. 2025.
Paik D, et al. Outcomes and complications of minimally invasive glaucoma surgery in primary angle closure disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Ophthalmol. 2025;19:485-507.
Panarelli JF, Vera V, Sheybani A, et al. Intraocular pressure and medication changes associated with Xen gel stent: a systematic review of the literature. Clin Ophthalmol. 2023;17:25-46.
Скопируйте текст статьи и вставьте его в выбранный ИИ-ассистент.
Статья скопирована в буфер обмена
Откройте ИИ-ассистент ниже и вставьте скопированный текст в чат.
