Стент Xen Gel (Xen Glaucoma Treatment System) — это субконъюнктивальное фильтрационное устройство, относящееся к минимально инвазивной хирургии глаукомы (MIGS). Оно направляет водянистую влагу из передней камеры непосредственно в субконъюнктивальное пространство, формируя фильтрационную подушку для снижения внутриглазного давления (ВГД).
Разработан компанией Allergan (ныне AbbVie). Маркировка CE в Европе в 2013 г., одобрение FDA в США в 2016 г. Не одобрен в Японии по состоянию на февраль 2019 г.
Материал: желатин из свиной дермы (сшитый глутаральдегидом). Гидрофильный и гибкий, при контакте с водянистой влагой размягчается за 1–2 минуты, адаптируясь к ткани.
Размеры: общая длина 6 мм, внутренний диаметр 45 мкм, внешний диаметр 150 мкм.
Система доставки: одноразовый инжектор 27G с предустановленным стентом.
Гидродинамический дизайн : На основе закона Хагена-Пуазёйля сопротивление самой трубки обеспечивает стабильное ВГД 6–8 мм рт. ст.
Варианты : Помимо XEN45, были разработаны XEN63 (просвет 63 мкм) и XEN140 (140 мкм), но одобрение FDA получил только XEN456).
XEN45 и PreserFlo MicroShunt в настоящее время являются доступными устройствами, формирующими фильтрационную подушку без пластины6). В отличие от традиционной трабекулэктомии, они не требуют создания конъюнктивального или склерального лоскутов.
С распространением MIGS стало возможным более раннее хирургическое вмешательство даже при легкой и умеренной глаукоме8). Ксен-гелевый стент имеет относительно широкий спектр показаний и также используется при умеренной и далеко зашедшей глаукоме.
QВ чем разница между ксен-гелевым стентом и трабекулэктомией?
A
Трабекулэктомия — это традиционный метод, при котором создаются конъюнктивальный и склеральный лоскуты для формирования пути оттока водянистой влаги. Ксен-гелевый стент минимизирует разрез конъюнктивы и устанавливается непосредственно из передней камеры с помощью инжектора. Время операции и восстановления короче, однако сообщается, что трабекулэктомия превосходит по достижению низкого целевого ВГД. Подробнее см. в разделе «Эффективность и клинические результаты».
Одобренное FDA показание включает следующие типы глаукомы, рефрактерные к максимально переносимой медикаментозной терапии6).
Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)
Псевдоэксфолиативная глаукома
Пигментная глаукома
Рефрактерная открытоугольная глаукома после неудачной предшествующей операции
В Европе показание одобрено для всех открытоугольных глауком, не поддающихся медикаментозной терапии. Может выполняться одновременно с операцией по удалению катаракты6) и может быть показан при умеренной и далеко зашедшей глаукоме6).
Закрытоугольная глаукома, не вскрытая хирургически
Существующий шунт или клапан в целевом квадранте
Активная неоваскуляризация радужки
Активное внутриглазное воспаление
ИОЛ в передней камере, глаз, заполненный силиконовым маслом
Синдром Стерджа-Вебера, микрофтальмия
Рубец конъюнктивы или птеригиум в целевом квадранте
Склонность к келоидам
Аллергия на продукты свиного происхождения или глутаральдегид
Относительные противопоказания включают тонкую или нездоровую конъюнктиву, предшествующую витрэктомию или неудачную фильтрующую хирургию, высокую миопию, врожденную глаукому и вторичную глаукому 6).
Основные соображения при отборе пациентов следующие.
Исходное ВГД: чем выше исходное ВГД, тем больше, как правило, снижение ВГД (p<0,001).
Использование антикоагулянтов: У пациентов, принимающих антикоагулянты, риск геморрагических осложнений выше (10,1% против 3,7%), и перед операцией необходимо тщательное разъяснение рисков4).
QМожно ли проводить операцию по установке стента Xen Gel при приеме антикоагулянтов?
A
Сама операция возможна, но сообщается, что риск геморрагических осложнений при использовании антикоагулянтов примерно в 2,7 раза выше (10,1% против 3,7%)4). Также имеются сообщения о случаях супрахориоидального кровоизлияния (SCH), что требует индивидуальной оценки риска лечащим врачом и тщательного разъяснения. Подробнее см. раздел «Осложнения и лечение».
3. Хирургическая техника и периоперационное ведение
Существует закрытый доступ (смещение конъюнктивы кпереди и создание туннеля путем склеральной пункции) и открытый доступ (разрез конъюнктивы и аппликация митомицина C с помощью губки или инъекции). По сравнению с ab interno, вязкоэластичное вещество не требуется, и позиционирование стента считается более точным. Сообщается о снижении частоты нидлинга до 11,8%.
Это техника, при которой под конъюнктиву вводится воздух, затем дополнительно вводится OVD для отслоения теноновой капсулы и формирования кармана для размещения стента. Необходима осторожность в связи с токсичностью митомицина C; сообщалось о случаях токсичности роговичного эпителия из-за накопления митомицина C в присутствии OVD1).
Митомицин C подавляет субконъюнктивальный фиброз и необходим для долгосрочного поддержания фильтрационной подушки. Он считается ключом к успеху стента Xen gel 7).
Между митомицином C 0,01% и 0,02% нет значимой разницы в снижении ВГД или частоте осложнений 1).
Высокая доза митомицина C более эффективна для снижения ВГД, но требует баланса с риском утечки фильтрационной подушки и гипотонии 6).
Рекомендуется инъекция на расстоянии не менее 8 мм от лимба 1).
ВГД > 10 мм рт. ст. на первый послеоперационный день является предиктором будущей необходимости нидлинга 5), и ранняя оценка с помощью AS-OCT повышает качество послеоперационного ведения.
Послеоперационный нидлинг является наиболее частой послеоперационной процедурой при стенте Xen gel.
Частота нидлинга в течение 12 месяцев составляет 46,2%.
Доля пациентов, нуждающихся в ведении фильтрационной подушки в течение 18 месяцев, достигает 40,9% 2).
Инкапсулированная фильтрационная подушка или фиброз наблюдается в до 32% случаев 2).
Если послеоперационное ВГД превышает 20 мм рт. ст., вероятность необходимости нидлинга составляет около 80%.
Нидлинг под контролем AS-OCT эффективен при подозрении на сдавление теноновой капсулы и может выполняться с проверкой соотношения между отверстием стента и окружающими тканями5).
Причина : Фибриновые сгустки, гранулы пигмента радужки и продукты распада воспаления/кровоизлияния являются основными причинами окклюзии2).
Приоритет лечения : Подтверждение с помощью гониоскопии → YAG-лазер → YAG-лазерная иридотомия → нидлинг → при неудаче рассмотреть трабекулэктомию или трубчатый шунт2).
Прогноз : В одном отчете всем 4 пациентам потребовалось удаление XEN и альтернативная операция2). Также сообщалось о случаях спонтанного разрешения после подтверждения фибриновой окклюзии с помощью AS-OCT и усиления стероидной терапии5).
Супрахоидальное кровоизлияние
Характеристики : Редкое, но тяжелое осложнение, вызванное послеоперационной гипотонией4).
Факторы риска : Применение антикоагулянтов является важным фактором риска. Сообщалось о случае у 86-летнего пациента, принимавшего антикоагулянты, у которого развилось kissing SCH, потребовавшее хирургического дренирования4).
Клиническое значение : Данное сообщение является 4-м случаем SCH после XEN в литературе и первым, потребовавшим хирургического дренирования4).
Аваскулярная фильтрационная подушка, помутнение стромы роговицы и птоз были зарегистрированы как токсичность митомицина C1).
При технике XEN air митомицин C может накапливаться в присутствии OVD и вызывать токсичность эпителия роговицы1).
QЧто такое послеоперационный нидлинг?
A
Это амбулаторная процедура, при которой иглой (обычно 26-30G) разделяют спайки вокруг фильтрационной подушки, когда она фиброзируется и инкапсулируется, вызывая повторное повышение внутриглазного давления. В течение 12 месяцев процедура требуется примерно 46% пациентов, и она признана частым послеоперационным вмешательством, характерным для гелевого стента XEN.
Изображение переднего отрезка в разрезе, показывающее фильтрационную подушку после установки XEN gel stent
Susan S Lee; Saumya Nagar; Lakshmi Rajagopalan; et al. Using a Novel, Subconjunctival, Sustained-Release Mitomycin C Formulation in a Rabbit Model of Filtration Surgery with Gel Stent Implantation. Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics. 2024 Jun 17. Figure 5. PMCID: PMC11296147. License: CC BY.
Изображение в разрезе, показывающее фильтрационную подушку и положение стента в передней камере с течением времени после установки XEN gel stent. Послеоперационное формирование фильтрационной подушки и изменения положения стента с течением времени отображаются на срезах.
Несколько исследований сообщают о снижении внутриглазного давления с помощью XEN gel stent.
Мета-анализ показал среднюю разницу ВГД до и после XEN −7,80 мм рт. ст. и среднюю разницу количества препаратов −1,99. Во всех исследованиях подтверждено снижение количества препаратов10).
Panarelli и соавт. (2023) в систематическом обзоре показали последовательное снижение ВГД и уменьшение количества глазных капель после XEN gel stent в нескольких когортах10).
Paik и соавт. (2025) в систематическом обзоре и мета-анализе MIGS при закрытоугольных заболеваниях сообщили об улучшении у Sng и соавт. (19 глаз, первичная закрытоугольная глаукома): ВГД до операции 21,7±3,7 мм рт. ст. до 11,7±3,0 мм рт. ст. через 1 год (количество препаратов 1,4→0,2), и у Gabbay и соавт. (13 глаз): с 24,6 до 16,4 мм рт. ст. через 1 год (количество препаратов 2,9→0,6)9).
В ключевом исследовании AAO Preferred Practice Pattern сообщалось, что ВГД через 1 год достигло «средних подростковых значений» (midteens)7).
Сравнение результатов основных клинических исследований
Lindland и соавт. (2021) сообщили о случае аниридий-ассоциированной глаукомы (мужчина 60 лет), которому был имплантирован гелевый стент Xen. Внутриглазное давление (ВГД) снизилось с предоперационных 30 мм рт. ст. (на 4 препаратах) до 12 мм рт. ст. (на 1 препарате) через 2 года. Нидлинг не потребовался3).
При наблюдении в течение 12 месяцев не было выявлено статистически значимых различий в снижении ВГД и уменьшении количества препаратов2). Однако в достижении низкого целевого ВГД (≤12 мм рт. ст.) трабекулэктомия показала преимущество. Гелевый стент Xen обладает преимуществом минимальной инвазивности MIGS.
Гелевый стент Xen обходит трабекулярную сеть и шлеммов канал, направляя водянистую влагу непосредственно из передней камеры в субконъюнктивальное пространство вблизи лимба. Он может обеспечить эффективный путь оттока даже при обструкции шлеммова канала9).
Материал из свиного желатина: Используется желатин из свиной дермы, сшитый глутаральдегидом. Отличная гидрофильность и гибкость, высокая тканевая совместимость. Не вызывает воспаления, низкий риск миграции и эрозии.
Размягчение водянистой влагой: При контакте с водянистой влагой размягчается за 1–2 минуты и адаптируется к форме прилегающих тканей, уменьшая трение и повреждение тканей.
Гидродинамический дизайн
Закон Хагена-Пуазейля: Скорость потока в трубке пропорциональна четвертой степени радиуса просвета и обратно пропорциональна длине. Просвет 45 мкм XEN45 использует эту зависимость и предназначен для достижения ВГД 6–8 мм рт. ст. в стационарном состоянии.
Оптимизация размера просвета: Диаметр просвета 45 мкм оптимизирован для достижения достаточного снижения внутриглазного давления при избежании гипотонии.
QПочему в качестве материала используется свиной желатин?
A
Желатин из свиной дермы — это материал с отличной гидрофильностью, гибкостью и биосовместимостью. При контакте с водянистой влагой он быстро размягчается и адаптируется к форме ткани. Будучи невоспалительным, он подавляет фиброз вокруг стента из-за реакции на инородное тело, а также имеет низкий риск миграции и эрозии. Однако аллергия на продукты свиного происхождения является противопоказанием, поэтому необходима предоперационная проверка.
7. Последние исследования и будущие перспективы (отчеты на стадии исследования)
Это техника, при которой воздух вводится под конъюнктиву для отслоения теноновой капсулы и создания кармана для размещения стента. Ожидается снижение частоты нидлинга, но сообщается о необходимости внимания к риску токсичности роговицы из-за накопления митомицина C 1).
Систематизация послеоперационного ведения с использованием ОКТ переднего сегмента прогрессирует. Она позволяет визуализировать взаимосвязь между отверстием стента и окружающими тканями, выявлять фибриновую окклюзию и помогать в принятии решения о показаниях к нидлингу 5). ВГД > 10 мм рт. ст. на первый послеоперационный день было идентифицировано как предиктор будущего нидлинга, что помогает в принятии решения о раннем вмешательстве 5).
Использование ксенонового гелевого стента при специальных показаниях, где традиционная хирургия затруднена, таких как глаукома, связанная с аниридией 3), и увеитная глаукома 1), накапливается на уровне клинических случаев.
Меры по предотвращению окклюзии просвета и долгосрочные результаты
Накапливаются знания о механизме и лечении окклюзии просвета 2). Начинают сообщаться данные долгосрочных результатов за более чем 3 года, и продолжается оценка долгосрочной эффективности и безопасности 9).
QКак AS-OCT помогает в послеоперационном ведении?
A
ОКТ переднего сегмента (AS-OCT) позволяет визуализировать взаимосвязь между отверстием стента и окружающими тканями в виде томографического изображения. Она полезна для дифференциации причин нарушения оттока, будь то фибриновая окклюзия просвета, сдавление теноновой капсулой или инкапсуляция фильтрационной подушки, и помогает в определении показаний и места нидлинга 5). Рекомендуется оценка с помощью AS-OCT с раннего послеоперационного периода.
Baeg JY, Choi HS, Lee SH. A case of mitomycin C toxicity after XEN gel stent implantation with the XEN air technique in a glaucoma patient. BMC Ophthalmol. 2023;23:407.
Amarasekera DC, Shankar VA, Razeghinejad R. XEN Gel Stent Failure Due to Luminal Obstruction. J Ophthalmic Vis Res. 2024;19(3):386-391.
Lindland A, Michelet JTE, Slagsvold JE. Use of the XEN gel implant in a patient with aniridia-associated glaucoma. Am J Ophthalmol Case Rep. 2021;22:101080.
Wang K, Wang JC, Sarrafpour S. Suprachoroidal Hemorrhage after XEN Gel Implant Requiring Surgical Drainage. J Curr Glaucoma Pract. 2022;16(2):132-135.
Chen YC, Ko YC, Liu CJ. Optical coherence tomography-guided early postoperative management of XEN Gel implant. Taiwan J Ophthalmol. 2022;12:495-498.
European Glaucoma Society / World Glaucoma Association. Surgical Innovation for Glaucoma. 2023.
American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2020.
Reporting Clinical Endpoints in Studies of MIGS. Ophthalmology. 2025.
Paik D, et al. Outcomes and complications of minimally invasive glaucoma surgery in primary angle closure disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Ophthalmol. 2025;19:485-507.
Panarelli JF, Vera V, Sheybani A, et al. Intraocular pressure and medication changes associated with Xen gel stent: a systematic review of the literature. Clin Ophthalmol. 2023;17:25-46.
Скопируйте текст статьи и вставьте его в выбранный ИИ-ассистент.
Статья скопирована в буфер обмена
Откройте ИИ-ассистент ниже и вставьте скопированный текст в чат.
