Микрошунт PreserFlo (Santen Pharmaceutical) — это устройство для фильтрации глаукомы, имплантируемое через доступ ab externo (снаружи глаза) 1). Оно направляет водянистую влагу из передней камеры в субконъюнктивальное и субтеноново пространство, формируя фильтрационную подушку и снижая внутриглазное давление.
Оно классифицируется как устройство для формирования фильтрационной подушки без пластины; к этой же категории относятся XEN 45/XEN 63 (AbbVie) 1). Оно отличается от традиционных трубчатых шунтов с пластиной (Baerveldt, Ahmed) и MIGS (трабекулярные байпасные устройства) 1).
| Параметр | PreserFlo | XEN 45 |
|---|---|---|
| Материал | SIBS (на основе силикона) | Свиной желатин |
| Доступ | Ab externo | Ab interno |
| Внутренний диаметр | 70 мкм | 45 мкм |
Теоретически, благодаря стандартизированному сопротивлению оттоку на основе закона Пуазейля, послеоперационное внутриглазное давление считается более предсказуемым по сравнению с трабекулэктомией1). Послеоперационное наблюдение также может быть проще, чем после традиционной фильтрующей хирургии1).
Показания включают первичную открытоугольную глаукому (ПОУГ), псевдоэксфолиативную глаукому, пигментную глаукому и другие открытоугольные глаукомы. Рассматривается при глаукоме средней и поздней стадии, когда MIGS обеспечивают недостаточное снижение внутриглазного давления1).
Противопоказания аналогичны другим операциям по формированию фильтрационной подушки: плохое состояние конъюнктивы, предшествующие операции на конъюнктиве, высокая миопия, врожденная глаукома и вторичная глаукома являются относительными противопоказаниями1).
Материал и подход различаются. PreserFlo изготовлен из SIBS (синтетический полимер) и имплантируется ab externo (снаружи глаза)1). XEN 45 изготовлен из свиного желатина и имплантируется ab interno (изнутри глаза), хотя также сообщалось об ab externo подходе1). Внутренний диаметр PreserFlo составляет 70 мкм, XEN 45 — 45 мкм. Оба являются устройствами для формирования фильтрационной подушки без пластины и снижают внутриглазное давление за счет образования фильтрационной подушки.
Материал и размеры
Материал : SIBS (полистирол-блок-изобутилен-блок-стирол). Это биоинертный материал, также используемый в коронарных стентах. Ожидается, что он снижает риск послеоперационного склерального рубцевания и фиброза.
Общая длина : 8,5 мм1)
Внешний диаметр : 350 мкм, Внутренний диаметр : 70 мкм1)
Плавник : плавник (крыловидный отросток) длиной 1 мм разделяет трубку на дистальную (3 мм) и проксимальную (4,5 мм) части. Плавник служит для фиксации в склеральном туннеле.
Принцип конструкции
Закон Хагена–Пуазёйля : сопротивление оттоку трубки определяется её внутренним диаметром и длиной. Если продукция водянистой влаги превышает 2 мкл/мин, послеоперационное внутриглазное давление поддерживается на уровне выше 5 мм рт. ст.
Формирование фильтрационной подушки : дистальный конец расположен примерно на 6 мм кзади от лимба роговицы, что обеспечивает отток водянистой влаги кзади и формирование фильтрационной подушки в субконъюнктивальном и субтеноновом пространстве.
Предсказуемость : благодаря стандартизированному сопротивлению оттоку послеоперационное внутриглазное давление считается более предсказуемым по сравнению с трабекулэктомией1).
Операция выполняется наружным доступом (ab externo)1). Основные этапы следующие.
Концентрация митомицина C существенно влияет на результаты операции. Сообщается, что 0,4 мг/мл обеспечивает более высокую частоту сохранения без лекарств по сравнению с 0,2 мг/мл. Однако высокая концентрация митомицина C сопряжена с риском фильтрационной утечки и гипотонии1).
В случаях, когда гипотония клинически значима, например, при осевой миопии, следует рассмотреть временную установку внутрипросветного стента1).
| Исследование | Количество глаз | Период | Снижение внутриглазного давления |
|---|---|---|---|
| Batlle | 23 глаза | 3 года | 23,8 → 10,7 мм рт. ст. |
| Schlenker | 164 глаза | 1 год | Полный успех 76,9% |
| Beckers | 81 глаз | 2 года | 21,7 → 14,1 мм рт. ст. |
В 3-летнем исследовании Batlle и соавт. внутриглазное давление снизилось на 55%, а количество капель уменьшилось с 2,4 до 0,7. Условная успешность составила 95%.
В исследовании Schlenker и соавт. на 164 глазах полная успешность через 1 год составила 76,9%, условная успешность — 92,5%. Низкая концентрация митомицина C (0,2 мг/мл) и вторичная открытоугольная глаукома были независимыми факторами риска хирургической неудачи.
В проспективном многоцентровом исследовании Beckers и соавт. общая успешность через 2 года составила 74,1%. В группе с митомицином C 0,4 мг/мл частота сохранения без лекарств была выше, чем в группе 0,2 мг/мл (90,3% против 51,9%).
В рандомизированном многоцентровом исследовании Baker и соавт. (395 глаз против 132 глаз) частота успеха операции через 1 год была выше в группе трабекулэктомии (72,7% против 53,9%). С другой стороны, частота транзиторной гипотонии была выше в группе трабекулэктомии (49,6% против 28,9%). Внутриглазное давление было несколько ниже в группе трабекулэктомии (11,1 против 14,3 мм рт. ст.).
Основные осложнения
Транзиторная гипотония: наиболее частое осложнение. Сообщается в 28,9% случаев (Baker RCT). Часто разрешается спонтанно.
Мелкая передняя камера: возникает при гипотонии. Контакт радужки с трубкой может привести к обструкции трубки 3).
Отслойка сосудистой оболочки: сообщается как осложнение, связанное с гипотонией.
Обструкция трубки: возникает из-за ущемления радужки или захвата ИОЛ 3). Устраняется с помощью YAG-лазера или хирургического вмешательства.
Клинические случаи из Японии
Ивасаки и соавт. (PMC10772340): после имплантации ПМС по поводу ЗОУГ, вторичной к синдрому плоской радужки, на 8-й послеоперационный день возникла обструкция трубки из-за захвата ИОЛ 3).
Течение: на 2-й послеоперационный день появились транзиторная гипотония (6 мм рт. ст.) и мелкая передняя камера. На 8-й день внутриглазное давление повысилось до 42 мм рт. ст., подтверждена обструкция кончика трубки радужкой и ИОЛ 3).
Лечение: использование поддержателя передней камеры, репозиция ИОЛ крючком Сински и удаление радужки. Послеоперационное внутриглазное давление улучшилось до 14 мм рт. ст. 3).
В РКИ Baker и соавт. частота хирургического успеха через 1 год была выше в группе трабекулэктомии (72,7% против 53,9%). Однако частота транзиторной гипотонии была ниже в группе PreserFlo (28,9% против 49,6%), что указывает на потенциально более простое послеоперационное ведение 1). Недавние исследования показывают, что PreserFlo эквивалентен трабекулэктомии по снижению внутриглазного давления в среднесрочной перспективе. Выбор устройства требует индивидуального решения в зависимости от случая.
Обструкция трубки может быть вызвана ущемлением радужки, сгустком крови, стекловидным телом и т.д. 3). Первой линией часто является лазерное устранение обструкции с помощью YAG-лазера. При захвате ИОЛ может потребоваться хирургическое вмешательство с использованием крючка Сински для репозиции ИОЛ и открытия просвета трубки 3). Использование атропиновых капель при ранней послеоперационной гипотонии может предотвратить обструкцию трубки из-за контакта радужки с трубкой 3).
Микрошунт PreserFlo был одобрен в Японии в феврале 2022 года, и началось его клиническое применение 3). Ожидается накопление опыта использования в Японии в будущем.
Также сообщается об эффективности при рефрактерной детской глаукоме; Брандт сообщил о 75% успехе на 12 глазах при наблюдении более года. Существует потенциал для расширения показаний на детей.
Также сообщается о методе введения устройства через цилиарную борозду, который привлекает внимание как альтернативный подход для случаев с высоким риском повреждения эндотелия роговицы.
Будущие задачи включают:
Послеоперационное ведение фильтрующей хирургии является важным фактором, влияющим на результаты операции, и создание стандартизированного протокола послеоперационного ухода также является задачей 2).
- European Glaucoma Society. Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025.
- 日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
- Iwasaki K, Arimura S, Inatani M. Tube obstruction caused by intraocular lens capture following PreserFlo MicroShunt implantation. Am J Ophthalmol Case Reports. 2024;33:101951.
