PreserFlo MicroShunt (Santen Pharmaceutical) là thiết bị lọc glôcôm được cấy ghép qua đường tiếp cận từ ngoài nhãn cầu (ab externo) 1). Dẫn thủy dịch từ tiền phòng đến khoang dưới kết mạc/dưới bao Tenon, tạo thành bọng lọc để hạ nhãn áp.
Được phân loại là thiết bị tạo bọng không có bản, cùng nhóm với XEN 45/XEN 63 (AbbVie) 1). Khác biệt so với các ống shunt có bản truyền thống (Baerveldt, Ahmed) và MIGS (thiết bị bắc cầu bè) 1).
| Mục | PreserFlo | XEN 45 |
|---|---|---|
| Vật liệu | SIBS (gốc silicone) | Gelatin lợn |
| Đường tiếp cận | Ab externo | Ab interno |
| Đường kính trong | 70 μm | 45 μm |
Về mặt lý thuyết, với sức cản dòng chảy được chuẩn hóa dựa trên định luật Poiseuille, áp lực nội nhãn sau phẫu thuật được cho là có thể dự đoán được hơn so với phẫu thuật cắt bè củng mạc 1). Việc theo dõi sau phẫu thuật cũng có thể đơn giản hơn so với phẫu thuật lọc thông thường 1).
Chỉ định bao gồm glôcôm góc mở nguyên phát (POAG), glôcôm giả tróc bao, glôcôm sắc tố và các glôcôm có góc mở khác. Được xem xét trong glôcôm trung bình đến tiến triển khi MIGS được cho là không đủ để hạ áp lực nội nhãn 1).
Chống chỉ định tương tự như các phẫu thuật tạo bọng khác, bao gồm tình trạng kết mạc kém, tiền sử phẫu thuật kết mạc, cận thị nặng, glôcôm bẩm sinh và glôcôm thứ phát là chống chỉ định tương đối 1).
Chất liệu và phương pháp tiếp cận khác nhau. PreserFlo được làm từ SIBS (polyme tổng hợp) và được cấy ghép theo đường ab externo (từ bên ngoài mắt) 1). XEN 45 được làm từ gelatin lợn và được cấy ghép theo đường ab interno (từ bên trong mắt), nhưng phương pháp ab externo cũng đã được báo cáo 1). Đường kính trong của PreserFlo là 70 μm, của XEN 45 là 45 μm. Cả hai đều là thiết bị tạo bọng không có tấm đỡ, và cùng chung cơ chế tạo bọng lọc để hạ áp lực nội nhãn.
Chất liệu và Kích thước
Chất liệu: SIBS (poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene)). Đây là vật liệu trơ sinh học cũng được sử dụng trong stent động mạch vành. Được kỳ vọng làm giảm nguy cơ sẹo hóa và xơ hóa thượng củng mạc sau phẫu thuật.
Chiều dài toàn bộ: 8,5 mm 1)
Đường kính ngoài: 350 μm, Đường kính trong: 70 μm 1)
Vây: Một vây (mỏm chân bướm) dài 1 mm chia thiết bị thành phần xa (3 mm) và phần gần (4,5 mm). Vây có vai trò cố định trong đường hầm củng mạc.
Nguyên lý thiết kế
Phương trình Hagen-Poiseuille: Sức cản dòng chảy của ống được xác định bởi đường kính trong và chiều dài. Nếu sản xuất thủy dịch vượt quá 2 μL/phút, nhãn áp sau phẫu thuật sẽ được duy trì ≥5 mmHg.
Hình thành bọng lọc: Đầu xa nằm cách rìa giác mạc khoảng 6 mm về phía sau, cho phép thủy dịch chảy ra phía sau và hình thành bọng dưới kết mạc và bao Tenon.
Khả năng dự đoán: Do sức cản dòng chảy được tiêu chuẩn hóa, nhãn áp sau phẫu thuật được cho là dễ dự đoán hơn so với phẫu thuật cắt bè.1)
Phẫu thuật được thực hiện bằng đường tiếp cận ab externo.1) Các bước chính như sau:
Nồng độ mitomycin C ảnh hưởng đáng kể đến kết quả phẫu thuật. Báo cáo cho thấy nồng độ 0,4 mg/mL có tỷ lệ duy trì không cần thuốc cao hơn so với 0,2 mg/mL. Tuy nhiên, mitomycin C nồng độ cao đi kèm nguy cơ rò bọng và nhãn áp thấp.1)
Trong các trường hợp nhãn áp thấp là vấn đề lâm sàng, như cận thị trục, hãy cân nhắc đặt stent tạm thời trong lòng ống.1)
| Nghiên cứu | Số mắt | Thời gian | Giảm nhãn áp |
|---|---|---|---|
| Batlle | 23 mắt | 3 năm | 23,8 → 10,7 mmHg |
| Schlenker | 164 mắt | 1 năm | Thành công hoàn toàn 76,9% |
| Beckers | 81 mắt | 2 năm | 21,7 → 14,1 mmHg |
Trong kết quả 3 năm của Batlle, nhãn áp giảm 55% và số lần nhỏ thuốc giảm từ 2,4 xuống 0,7. Tỷ lệ thành công có điều kiện là 95%.
Trong nghiên cứu của Schlenker trên 164 mắt, tỷ lệ thành công hoàn toàn sau 1 năm là 76,9% và tỷ lệ thành công có điều kiện là 92,5%. Nồng độ mitomycin C thấp (0,2 mg/mL) và glôcôm góc mở thứ phát là các yếu tố nguy cơ độc lập cho thất bại phẫu thuật.
Trong nghiên cứu đa trung tâm tiến cứu của Beckers, tỷ lệ thành công chung sau 2 năm là 74,1%. Nhóm sử dụng mitomycin C 0,4 mg/mL có tỷ lệ duy trì không dùng thuốc cao hơn nhóm 0,2 mg/mL (90,3% so với 51,9%).
Trong thử nghiệm đa trung tâm ngẫu nhiên của Baker (395 mắt so với 132 mắt), tỷ lệ thành công phẫu thuật sau 1 năm cao hơn ở nhóm cắt bè (72,7% so với 53,9%). Mặt khác, tỷ lệ hạ nhãn áp tạm thời cao hơn ở nhóm cắt bè (49,6% so với 28,9%). Nhãn áp thấp hơn một chút ở nhóm cắt bè (11,1 so với 14,3 mmHg).
Các biến chứng chính
Hạ nhãn áp tạm thời: Biến chứng thường gặp nhất. Được báo cáo ở 28,9% (Baker RCT). Hầu hết tự cải thiện.
Tiền phòng nông: Xảy ra do hạ nhãn áp. Tiếp xúc giữa mống mắt và ống có thể gây tắc ống 3).
Bong hắc mạc: Được báo cáo là biến chứng liên quan đến hạ nhãn áp.
Tắc ống: Xảy ra do mống mắt kẹt hoặc IOL bị mắc kẹt 3). Được xử lý bằng laser YAG hoặc can thiệp phẫu thuật.
Báo cáo ca bệnh từ Nhật Bản
Iwasaki và cộng sự (PMC10772340): Sau khi cấy PMS cho CACG thứ phát do hội chứng mống mắt dẹt, tắc ống do IOL bị mắc kẹt xảy ra vào ngày thứ 8 sau phẫu thuật 3).
Diễn biến: Vào ngày thứ 2 sau phẫu thuật, xuất hiện hạ nhãn áp tạm thời (6 mmHg) và tiền phòng nông. Vào ngày thứ 8, nhãn áp tăng lên 42 mmHg, và xác nhận tắc đầu ống do mống mắt và IOL 3).
Điều trị: Sử dụng dụng cụ duy trì tiền phòng và nắn chỉnh IOL bằng móc Sinskey và loại bỏ mống mắt. Nhãn áp sau phẫu thuật cải thiện xuống 14 mmHg 3).
Trong RCT của Baker và cộng sự, tỷ lệ thành công phẫu thuật sau 1 năm cao hơn ở nhóm cắt bè (72,7% so với 53,9%). Tuy nhiên, tỷ lệ nhãn áp thấp thoáng qua thấp hơn ở nhóm PreserFlo (28,9% so với 49,6%), cho thấy khả năng chăm sóc hậu phẫu đơn giản hơn 1). Các nghiên cứu gần đây cho thấy PreserFlo tương đương với cắt bè trong việc hạ nhãn áp trung hạn. Việc lựa chọn thiết bị cần dựa trên đánh giá từng trường hợp.
Tắc ống xảy ra do mống mắt kẹt, cục máu đông hoặc dịch kính 3). Giải tắc bằng laser YAG thường là lựa chọn đầu tiên. Nếu kèm theo kẹt IOL (IOL capture), can thiệp phẫu thuật bằng móc Sinskey được sử dụng để đặt lại IOL và mở lòng ống 3). Sử dụng thuốc nhỏ atropin trong giai đoạn nhãn áp thấp sớm sau phẫu thuật có thể ngăn ngừa tắc ống do tiếp xúc mống mắt-ống 3).
PreserFlo MicroShunt đã được phê duyệt tại Nhật Bản vào tháng 2 năm 2022 và đã bắt đầu được sử dụng lâm sàng 3). Hy vọng sẽ tích lũy được nhiều kinh nghiệm sử dụng tại Nhật Bản trong tương lai.
Hiệu quả trên glôcôm trẻ em kháng trị cũng đã được báo cáo; Brandt báo cáo tỷ lệ thành công 75% trên 12 mắt với thời gian theo dõi hơn 1 năm. Có khả năng mở rộng chỉ định cho trẻ em.
Phương pháp đặt thiết bị qua rãnh mi (sulcus) cũng đã được báo cáo, được chú ý như một phương pháp thay thế cho các trường hợp có nguy cơ tổn thương nội mô giác mạc cao.
Các thách thức trong tương lai bao gồm:
Quản lý hậu phẫu của phẫu thuật lọc là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến kết quả phẫu thuật, và việc thiết lập một quy trình quản lý hậu phẫu chuẩn hóa cũng là một thách thức 2).
- European Glaucoma Society. Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025.
- 日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
- Iwasaki K, Arimura S, Inatani M. Tube obstruction caused by intraocular lens capture following PreserFlo MicroShunt implantation. Am J Ophthalmol Case Reports. 2024;33:101951.
