Il microshunt PreserFlo (Santen Pharmaceutical) è un dispositivo di filtrazione per glaucoma impiantato con approccio ab externo (dall’esterno dell’occhio) 1). Convoglia l’umore acqueo dalla camera anteriore allo spazio sottocongiuntivale e sottotenoniano, formando una bolla di filtrazione e abbassando la pressione intraoculare.
È classificato come dispositivo per la formazione di bolla senza placca; in questa categoria rientrano anche XEN 45/XEN 63 (AbbVie) 1). Si distingue dagli shunt tubulari con placca tradizionali (Baerveldt, Ahmed) e dai MIGS (dispositivi di bypass trabecolare) 1).
| Parametro | PreserFlo | XEN 45 |
|---|---|---|
| Materiale | SIBS (a base di silicone) | Gelatina suina |
| Approccio | Ab externo | Ab interno |
| Diametro interno | 70 μm | 45 μm |
Teoricamente, grazie a una resistenza al deflusso standardizzata basata sulla legge di Poiseuille, la pressione intraoculare postoperatoria sarebbe più prevedibile rispetto alla trabeculectomia1). Anche il follow-up postoperatorio potrebbe essere più semplice rispetto alla chirurgia filtrante convenzionale1).
Le indicazioni includono il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), il glaucoma pseudoesfoliativo, il glaucoma pigmentario e altri glaucomi ad angolo aperto. Viene considerato nei casi di glaucoma da moderato ad avanzato in cui i MIGS non determinano una riduzione sufficiente della pressione intraoculare1).
Le controindicazioni sono simili ad altri interventi di formazione di bolla: cattive condizioni congiuntivali, precedente chirurgia congiuntivale, miopia elevata, glaucoma congenito e glaucoma secondario sono controindicazioni relative1).
Il materiale e l’approccio sono diversi. PreserFlo è in SIBS (polimero sintetico) e viene impiantato ab externo (dall’esterno dell’occhio)1). XEN 45 è in gelatina suina e viene impiantato ab interno (dall’interno dell’occhio), sebbene sia stato riportato anche un approccio ab externo1). Il diametro interno di PreserFlo è 70 μm, quello di XEN 45 è 45 μm. Entrambi sono dispositivi per la formazione di bolla senza placca e abbassano la pressione intraoculare formando una bolla di filtrazione.
Materiale e dimensioni
Materiale : SIBS (polistirene-blocco-isobutilene-blocco-stirene). È un materiale bioinerte utilizzato anche negli stent coronarici. Si prevede che riduca il rischio di cicatrizzazione e fibrosi sclerale postoperatoria.
Lunghezza totale : 8,5 mm1)
Diametro esterno : 350 μm, Diametro interno : 70 μm1)
Aletta : un’aletta (processo pterigoideo) di 1 mm divide il tubo in una parte distale (3 mm) e una prossimale (4,5 mm). L’aletta funge da fissaggio nel tunnel sclerale.
Principio di progettazione
Legge di Hagen-Poiseuille : la resistenza al deflusso del tubo è determinata dal suo diametro interno e dalla sua lunghezza. Se la produzione di umor acqueo supera 2 μL/min, la pressione intraoculare postoperatoria è progettata per rimanere al di sopra di 5 mmHg.
Formazione della bolla filtrante : l’estremità distale si trova a circa 6 mm posteriormente al limbo corneale, consentendo il deflusso dell’umor acqueo posteriormente e la formazione di una bolla filtrante nello spazio sottocongiuntivale e sottotenoniano.
Prevedibilità : grazie a una resistenza al deflusso standardizzata, la pressione intraoculare postoperatoria è considerata più facile da prevedere rispetto alla trabeculectomia1).
L’intervento viene eseguito con approccio ab externo1). I passaggi principali sono i seguenti.
La concentrazione di mitomicina C influenza significativamente i risultati chirurgici. È stato riportato che 0,4 mg/mL offre un tasso di mantenimento senza farmaci migliore rispetto a 0,2 mg/mL. Tuttavia, un’alta concentrazione di mitomicina C comporta il rischio di perdita della bolla e ipotonia1).
Nei casi in cui l’ipotonia è clinicamente problematica, come negli occhi miopi assiali, considerare il posizionamento temporaneo di uno stent intraluminale1).
| Studio | Numero di occhi | Durata | Riduzione della pressione intraoculare |
|---|---|---|---|
| Batlle | 23 occhi | 3 anni | 23,8 → 10,7 mmHg |
| Schlenker | 164 occhi | 1 anno | Successo completo 76,9% |
| Beckers | 81 occhi | 2 anni | 21,7 → 14,1 mmHg |
Nello studio triennale di Batlle et al., la pressione intraoculare è diminuita del 55% e il numero di colliri si è ridotto da 2,4 a 0,7. Il tasso di successo condizionato è stato del 95%.
Nello studio di Schlenker et al. su 164 occhi, il tasso di successo completo a 1 anno è stato del 76,9% e il tasso di successo condizionato del 92,5%. Una bassa concentrazione di mitomicina C (0,2 mg/mL) e il glaucoma secondario ad angolo aperto erano fattori di rischio indipendenti per il fallimento chirurgico.
Nello studio prospettico multicentrico di Beckers et al., il tasso di successo complessivo a 2 anni è stato del 74,1%. Il gruppo con mitomicina C 0,4 mg/mL ha mostrato un tasso di mantenimento senza farmaci più elevato rispetto al gruppo con 0,2 mg/mL (90,3% vs 51,9%).
Nello studio randomizzato multicentrico di Baker et al. (395 occhi vs 132 occhi), il tasso di successo chirurgico a 1 anno era più alto nel gruppo trabeculectomia (72,7% vs 53,9%). D’altra parte, l’incidenza di ipotonia transitoria era più alta nel gruppo trabeculectomia (49,6% vs 28,9%). La pressione intraoculare era leggermente più bassa nel gruppo trabeculectomia (11,1 vs 14,3 mmHg).
Principali complicanze
Ipotonia transitoria: complicanza più comune. Riportata nel 28,9% dei casi (Baker RCT). Spesso si risolve spontaneamente.
Camera anteriore poco profonda: si verifica con l’ipotonia. Il contatto tra iride e tubo può causare ostruzione del tubo 3).
Distacco coroidale: riportato come complicanza associata all’ipotonia.
Ostruzione del tubo: causata da incarceramento dell’iride o cattura della IOL 3). Risolta con laser YAG o intervento chirurgico.
Casi clinici dal Giappone
Iwasaki et al. (PMC10772340): dopo impianto di PMS per CACG secondario a sindrome dell’iride a plateau, si è verificata ostruzione del tubo da cattura della IOL all’8° giorno postoperatorio 3).
Decorso: al 2° giorno postoperatorio sono comparsi ipotonia transitoria (6 mmHg) e camera anteriore poco profonda. All’8° giorno la pressione intraoculare è aumentata a 42 mmHg, confermando l’ostruzione della punta del tubo da parte dell’iride e della IOL 3).
Trattamento: utilizzo di un mantenitore di camera anteriore, riposizionamento della IOL con uncino di Sinskey e rimozione dell’iride. La pressione intraoculare postoperatoria è migliorata a 14 mmHg 3).
Nello studio randomizzato controllato di Baker et al., il tasso di successo chirurgico a un anno era più alto nel gruppo trabeculectomia (72,7% vs 53,9%). Tuttavia, l’incidenza di ipotonia transitoria era più bassa nel gruppo PreserFlo (28,9% vs 49,6%), suggerendo una gestione postoperatoria potenzialmente più semplice 1). Studi recenti mostrano che PreserFlo è equivalente alla trabeculectomia nella riduzione della pressione intraoculare a medio termine. La scelta del dispositivo richiede una decisione individualizzata in base al caso.
L’ostruzione del tubo può essere causata da incarceramento dell’iride, coagulo di sangue, vitreo, ecc. 3). La prima linea è spesso la rimozione dell’ostruzione con laser YAG. In caso di cattura della IOL, può essere necessario un intervento chirurgico con uncino di Sinskey per riposizionare la IOL e aprire il lume del tubo 3). L’uso di colliri di atropina in caso di ipotonia postoperatoria precoce può prevenire l’ostruzione del tubo dovuta al contatto iride-tubo 3).
Il microshunt PreserFlo è stato approvato in Giappone nel febbraio 2022 e l’uso clinico è iniziato 3). Ci si aspetta un accumulo di esperienza d’uso in Giappone in futuro.
È stata riportata anche l’efficacia nel glaucoma pediatrico refrattario; Brandt ha riportato un tasso di successo del 75% su 12 occhi con un follow-up di oltre un anno. Esiste un potenziale per l’estensione delle indicazioni ai bambini.
È stato riportato anche un metodo di inserimento del dispositivo attraverso il solco ciliare, che sta attirando l’attenzione come approccio alternativo per i casi ad alto rischio di danno endoteliale corneale.
Le sfide future includono:
La gestione postoperatoria della chirurgia filtrante è un fattore importante che influenza i risultati chirurgici, e l’istituzione di un protocollo standardizzato di cure postoperatorie è anche una sfida 2).
- European Glaucoma Society. Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025.
- 日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
- Iwasaki K, Arimura S, Inatani M. Tube obstruction caused by intraocular lens capture following PreserFlo MicroShunt implantation. Am J Ophthalmol Case Reports. 2024;33:101951.
