PreserFlo MicroShunt (Santen Pharmaceutical) adalah alat filtrasi glaukoma yang ditanam melalui pendekatan ab externo (dari luar mata) 1). Mengalirkan aqueous humor dari bilik mata depan ke ruang subkonjungtiva/sub-Tenon, membentuk bleb filtrasi untuk menurunkan tekanan intraokular.
Diklasifikasikan sebagai alat pembentuk bleb tanpa pelat, dalam kategori yang sama dengan XEN 45/XEN 63 (AbbVie) 1). Berbeda dari shunt tubulus berpelat tradisional (Baerveldt, Ahmed) dan MIGS (alat bypass trabekular) 1).
| Item | PreserFlo | XEN 45 |
|---|---|---|
| Material | SIBS (berbasis silikon) | Gelatin babi |
| Pendekatan | Ab externo | Ab interno |
| Diameter dalam | 70 μm | 45 μm |
Secara teoritis, dengan resistensi aliran yang terstandarisasi berdasarkan hukum Poiseuille, tekanan intraokular pascaoperasi dianggap lebih dapat diprediksi dibandingkan dengan trabekulektomi 1). Tindak lanjut pascaoperasi juga mungkin lebih sederhana dibandingkan operasi filtrasi konvensional 1).
Indikasi meliputi glaukoma sudut terbuka primer (POAG), glaukoma pseudoeksfoliasi, glaukoma pigmen, dan glaukoma dengan sudut terbuka lainnya. Dipertimbangkan pada glaukoma sedang hingga lanjut di mana MIGS dianggap tidak cukup menurunkan tekanan intraokular 1).
Kontraindikasi serupa dengan operasi pembentukan bleb lainnya, termasuk kondisi konjungtiva yang buruk, riwayat operasi konjungtiva, miopia tinggi, glaukoma kongenital, dan glaukoma sekunder sebagai kontraindikasi relatif 1).
Bahan dan pendekatannya berbeda. PreserFlo terbuat dari SIBS (polimer sintetis) dan ditanam secara ab externo (dari luar mata) 1). XEN 45 terbuat dari gelatin babi dan ditanam secara ab interno (dari dalam mata), namun pendekatan ab externo juga telah dilaporkan 1). Diameter dalam PreserFlo adalah 70 μm, sedangkan XEN 45 adalah 45 μm. Keduanya adalah perangkat pembentuk bleb tanpa pelat, dan sama-sama membentuk bleb filtrasi untuk menurunkan tekanan intraokular.
Bahan dan Dimensi
Bahan: SIBS (poli(stirena-blok-isobutilena-blok-stirena)). Bahan ini bersifat bioinert dan juga digunakan pada stent arteri koroner. Diharapkan dapat mengurangi risiko jaringan parut dan fibrosis episklera pascaoperasi.
Panjang total: 8,5 mm 1)
Diameter luar: 350 μm, Diameter dalam: 70 μm 1)
Sirip: Sirip (tonjolan) sepanjang 1 mm membagi perangkat menjadi bagian distal (3 mm) dan proksimal (4,5 mm). Sirip berfungsi sebagai fiksasi di dalam terowongan sklera.
Prinsip Desain
Persamaan Hagen-Poiseuille: Resistensi aliran tabung ditentukan oleh diameter dalam dan panjang. Jika produksi aqueous humor melebihi 2 μL/menit, tekanan intraokular pascaoperasi akan dipertahankan ≥5 mmHg.
Pembentukan bleb filtrasi: Ujung distal terletak sekitar 6 mm di belakang limbus kornea, memungkinkan aliran aqueous humor ke posterior dan pembentukan bleb di bawah konjungtiva dan kapsul Tenon.
Prediktabilitas: Karena resistensi aliran yang terstandarisasi, tekanan intraokular pascaoperasi dianggap lebih mudah diprediksi dibandingkan trabekulektomi.1)
Operasi dilakukan dengan pendekatan ab externo.1) Langkah-langkah utama adalah sebagai berikut:
Konsentrasi mitomycin C sangat mempengaruhi hasil operasi. Dilaporkan bahwa 0,4 mg/mL memberikan tingkat bebas obat yang lebih tinggi dibandingkan 0,2 mg/mL. Namun, mitomycin C konsentrasi tinggi membawa risiko kebocoran bleb dan hipotoni.1)
Pada kasus di mana hipotoni menjadi masalah klinis, seperti pada miopia aksial, pertimbangkan pemasangan stent intraluminal sementara.1)
| Penelitian | Jumlah Mata | Durasi | Penurunan TIO |
|---|---|---|---|
| Batlle | 23 mata | 3 tahun | 23,8 → 10,7 mmHg |
| Schlenker | 164 mata | 1 tahun | Keberhasilan penuh 76,9% |
| Beckers | 81 mata | 2 tahun | 21,7 → 14,1 mmHg |
Dalam hasil 3 tahun Batlle, tekanan intraokular menurun 55% dan jumlah tetes mata berkurang dari 2,4 menjadi 0,7. Tingkat keberhasilan bersyarat adalah 95%.
Dalam studi Schlenker pada 164 mata, tingkat keberhasilan lengkap setelah 1 tahun adalah 76,9% dan tingkat keberhasilan bersyarat 92,5%. Mitomycin C konsentrasi rendah (0,2 mg/mL) dan glaukoma sudut terbuka sekunder merupakan faktor risiko independen untuk kegagalan operasi.
Dalam studi prospektif multisenter Beckers, tingkat keberhasilan keseluruhan setelah 2 tahun adalah 74,1%. Kelompok yang menggunakan mitomycin C 0,4 mg/mL memiliki tingkat bebas obat yang lebih tinggi dibandingkan kelompok 0,2 mg/mL (90,3% vs 51,9%).
Dalam uji coba multisenter acak Baker (395 mata vs 132 mata), tingkat keberhasilan operasi setelah 1 tahun lebih tinggi pada kelompok trabekulektomi (72,7% vs 53,9%). Sementara itu, insiden hipotensi okular sementara lebih tinggi pada kelompok trabekulektomi (49,6% vs 28,9%). Tekanan intraokular sedikit lebih rendah pada kelompok trabekulektomi (11,1 vs 14,3 mmHg).
Komplikasi Utama
Hipotensi okular sementara: Komplikasi paling umum. Dilaporkan pada 28,9% (Baker RCT). Sebagian besar membaik secara spontan.
Bilik anterior dangkal: Terjadi akibat hipotensi. Kontak iris dengan tabung dapat menyebabkan obstruksi tabung 3).
Ablasio koroid: Dilaporkan sebagai komplikasi terkait hipotensi.
Obstruksi tabung: Terjadi akibat inkarserasi iris atau jebakan IOL 3). Diatasi dengan laser YAG atau intervensi bedah.
Laporan Kasus dari Jepang
Iwasaki dkk. (PMC10772340): Setelah implantasi PMS untuk CACG sekunder akibat sindrom iris plateau, terjadi obstruksi tabung akibat jebakan IOL pada hari ke-8 pasca operasi 3).
Perjalanan: Pada hari ke-2 pasca operasi, muncul hipotensi sementara (6 mmHg) dan bilik anterior dangkal. Pada hari ke-8, tekanan intraokular meningkat menjadi 42 mmHg, dan obstruksi ujung tabung oleh iris dan IOL dikonfirmasi 3).
Terapi: Digunakan pemelihara bilik anterior dan reposisi IOL dengan kait Sinskey serta pengangkatan iris. Tekanan intraokular pasca operasi membaik menjadi 14 mmHg 3).
Dalam RCT oleh Baker dkk., tingkat keberhasilan operasi setelah 1 tahun lebih tinggi pada kelompok trabekulektomi (72,7% vs 53,9%). Namun, insiden hipotoni transien lebih rendah pada kelompok PreserFlo (28,9% vs 49,6%), yang menunjukkan kemungkinan perawatan pascaoperasi yang lebih sederhana 1). Penelitian terbaru menunjukkan bahwa PreserFlo setara dengan trabekulektomi dalam menurunkan tekanan intraokular jangka menengah. Pemilihan perangkat harus didasarkan pada penilaian kasus per kasus.
Obstruksi tube terjadi akibat inkarserasi iris, bekuan darah, atau vitreus 3). Pelepasan obstruksi dengan laser YAG sering menjadi pilihan pertama. Jika disertai dengan jebakan IOL (IOL capture), intervensi bedah dengan kait Sinskey digunakan untuk mereposisi IOL dan membuka lumen tube 3). Penggunaan tetes mata atropin pada periode hipotoni dini pascaoperasi dapat mencegah obstruksi tube akibat kontak iris-tube 3).
PreserFlo MicroShunt disetujui di Jepang pada Februari 2022 dan telah mulai digunakan secara klinis 3). Diharapkan akumulasi pengalaman penggunaan di Jepang di masa depan.
Efektivitasnya pada glaukoma anak refrakter juga telah dilaporkan; Brandt melaporkan tingkat keberhasilan 75% pada 12 mata dengan follow-up lebih dari 1 tahun. Ada kemungkinan perluasan indikasi pada anak.
Metode insersi perangkat melalui sulkus siliaris juga telah dilaporkan, dan menjadi perhatian sebagai pendekatan alternatif untuk kasus dengan risiko tinggi kerusakan endotel kornea.
Tantangan masa depan meliputi:
Manajemen pasca operasi dari operasi filtrasi merupakan faktor penting yang mempengaruhi hasil operasi, dan penetapan protokol manajemen pasca operasi yang terstandarisasi juga merupakan tantangan 2).
- European Glaucoma Society. Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025.
- 日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
- Iwasaki K, Arimura S, Inatani M. Tube obstruction caused by intraocular lens capture following PreserFlo MicroShunt implantation. Am J Ophthalmol Case Reports. 2024;33:101951.
