प्रेज़रफ़्लो माइक्रोशंट

इस लेख के मुख्य बिंदु

PreserFlo माइक्रोशंट SIBS (पॉलीस्टाइरीन-ब्लॉक-आइसोब्यूटिलीन-ब्लॉक-स्टाइरीन) से बना एक ab externo ग्लूकोमा निस्यंदन उपकरण है। यह 8.5 मिमी लंबा, 350 μm बाहरी व्यास और 70 μm आंतरिक व्यास वाला एक ट्यूब है, जो पूर्वकाल कक्ष से उप-कंजंक्टिवल और उप-टेनन स्थान में जलीय हास्य का मार्गदर्शन करता है ¹⁾। यह एक प्लेट-रहित ब्लेब निर्माण उपकरण है, जिसे ट्रैबेक्यूलेक्टोमी के विकल्प के रूप में माना जाता है ¹⁾। यूरोप में CE प्रमाणन प्राप्त, और जापान में फरवरी 2022 में अनुमोदित ³⁾।

1. PreserFlo माइक्रोशंट क्या है?

PreserFlo माइक्रोशंट (सैंटेन फार्मास्युटिकल) एक ab externo (आंख के बाहर से) दृष्टिकोण से प्रत्यारोपित किया जाने वाला ग्लूकोमा निस्यंदन उपकरण है ¹⁾। यह पूर्वकाल कक्ष से उप-कंजंक्टिवल और उप-टेनन स्थान में जलीय हास्य का मार्गदर्शन करता है, जिससे निस्यंदन ब्लेब बनता है और अंतःनेत्र दबाव कम होता है।

इसे प्लेट-रहित ब्लेब निर्माण उपकरण के रूप में वर्गीकृत किया गया है, इसी श्रेणी में XEN 45/XEN 63 (AbbVie) भी शामिल है ¹⁾। यह पारंपरिक प्लेट-युक्त ट्यूब शंट (Baerveldt, Ahmed) और MIGS (ट्रैबेक्यूलर बाईपास उपकरण) से भिन्न है ¹⁾।

पैरामीटर	PreserFlo	XEN 45
सामग्री	SIBS (सिलिकॉन-आधारित)	सूअर जिलेटिन
दृष्टिकोण	Ab externo	Ab interno
आंतरिक व्यास	70 μm	45 μm

सैद्धांतिक रूप से, पॉइज़ुइल के नियम पर आधारित मानकीकृत बहिर्वाह प्रतिरोध के कारण, ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी की तुलना में पोस्टऑपरेटिव इंट्राओकुलर दबाव अधिक अनुमानित माना जाता है¹⁾। पोस्टऑपरेटिव फॉलो-अप भी पारंपरिक फिल्ट्रेशन सर्जरी की तुलना में सरल हो सकता है¹⁾।

संकेत और मतभेद

संकेतों में प्राथमिक ओपन-एंगल ग्लूकोमा (POAG), स्यूडोएक्सफोलिएशन ग्लूकोमा, पिगमेंटरी ग्लूकोमा और अन्य ओपन-एंगल ग्लूकोमा शामिल हैं। इस पर विचार मध्यम से उन्नत ग्लूकोमा के मामलों में किया जाता है जहां MIGS से अपर्याप्त इंट्राओकुलर दबाव कमी होती है¹⁾।

मतभेद अन्य ब्लेब बनाने वाली सर्जरी के समान हैं: खराब कंजंक्टिवल स्थिति, कंजंक्टिवल सर्जरी का इतिहास, उच्च मायोपिया, जन्मजात ग्लूकोमा और द्वितीयक ग्लूकोमा सापेक्ष मतभेद हैं¹⁾।

Q PreserFlo और XEN में क्या अंतर है?

A

सामग्री और दृष्टिकोण भिन्न हैं। PreserFlo SIBS (सिंथेटिक पॉलिमर) से बना है और ab externo (आंख के बाहर से) प्रत्यारोपित किया जाता है¹⁾। XEN 45 पोर्सिन जिलेटिन से बना है और ab interno (आंख के अंदर से) प्रत्यारोपित किया जाता है, हालांकि ab externo दृष्टिकोण भी रिपोर्ट किया गया है¹⁾। PreserFlo का आंतरिक व्यास 70 μm है, XEN 45 का 45 μm है। दोनों बिना प्लेट वाले ब्लेब बनाने वाले उपकरण हैं, और फिल्ट्रेशन ब्लेब बनाकर इंट्राओकुलर दबाव कम करते हैं।

4. उपकरण की संरचना और शल्य चिकित्सा तकनीक

उपकरण की संरचना

सामग्री और आयाम

सामग्री : SIBS (पॉलीस्टाइरीन-ब्लॉक-आइसोब्यूटिलीन-ब्लॉक-स्टाइरीन)। यह एक जैव-निष्क्रिय सामग्री है जिसका उपयोग कोरोनरी स्टेंट में भी किया जाता है। इससे पोस्टऑपरेटिव स्क्लेरल स्कारिंग और फाइब्रोसिस के जोखिम को कम करने की उम्मीद है।

कुल लंबाई : 8.5 मिमी¹⁾

बाहरी व्यास : 350 μm, आंतरिक व्यास : 70 μm¹⁾

फिन : 1 मिमी का फिन (पंख के आकार का उभार) ट्यूब को दूरस्थ भाग (3 मिमी) और समीपस्थ भाग (4.5 मिमी) में विभाजित करता है। फिन श्वेतपटल सुरंग में स्थिरीकरण का कार्य करता है।

डिज़ाइन सिद्धांत

हैगन-पॉइज़ुइल समीकरण : ट्यूब का बहिर्वाह प्रतिरोध उसके आंतरिक व्यास और लंबाई से निर्धारित होता है। यदि जलीय हास्य उत्पादन 2 μL/मिनट से अधिक है, तो पोस्टऑपरेटिव अंतःनेत्र दबाव 5 mmHg से ऊपर बनाए रखने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

फ़िल्ट्रेशन ब्लेब निर्माण : दूरस्थ सिरा कॉर्नियल लिंबस से लगभग 6 मिमी पीछे स्थित होता है, जो उप-कंजंक्टिवल और उप-टेनन स्पेस में पीछे की ओर जलीय हास्य बहिर्वाह और फ़िल्ट्रेशन ब्लेब निर्माण की अनुमति देता है।

पूर्वानुमेयता : मानकीकृत बहिर्वाह प्रतिरोध के कारण, ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी की तुलना में पोस्टऑपरेटिव अंतःनेत्र दबाव का पूर्वानुमान आसान माना जाता है¹⁾।

सर्जिकल तकनीक

सर्जरी ab externo दृष्टिकोण से की जाती है¹⁾। मुख्य चरण इस प्रकार हैं।

1. ऊपरी नासिका या ऊपरी टेम्पोरल क्षेत्र में फोर्निक्स-आधारित कंजंक्टिवल चीरा (3-4 घंटे) बनाएं।
2. टेनन कैप्सूल को विच्छेदित करें और श्वेतपटल बिस्तर पर माइटोमाइसिन C (MMC) लगाएं।
3. लिंबस से 3 मिमी पीछे श्वेतपटल सुरंग बनाएं और पूर्वकाल कक्ष में प्रवेश करें।
4. डिवाइस को श्वेतपटल सुरंग में डालें और तब तक आगे बढ़ाएं जब तक फिन सुरंग के दूरस्थ सिरे पर स्थिर न हो जाए।
5. सुनिश्चित करें कि समीपस्थ सिरे का 2-3 मिमी भाग आइरिस तल के समानांतर पूर्वकाल कक्ष में फैला हुआ है।
6. दूरस्थ सिरे पर जलीय हास्य बहिर्वाह की पुष्टि करें, फिर कंजंक्टिवा और टेनन कैप्सूल को सीवन करके बंद करें।

माइटोमाइसिन C की सांद्रता सर्जिकल परिणामों को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करती है। 0.4 mg/mL को 0.2 mg/mL की तुलना में बिना दवा के बेहतर रखरखाव दर के लिए रिपोर्ट किया गया है। हालांकि, उच्च सांद्रता माइटोमाइसिन C ब्लेब रिसाव और हाइपोटोनी के जोखिम से जुड़ी है¹⁾।

अक्षीय मायोपिक आंखों जैसे मामलों में जहां हाइपोटोनी चिकित्सकीय रूप से समस्याग्रस्त है, अस्थायी इंट्राल्यूमिनल स्टेंट प्लेसमेंट पर विचार करें¹⁾।

5. नैदानिक परिणाम और जटिलताएँ

प्रमुख नैदानिक परीक्षणों के परिणाम

अध्ययन	आँखों की संख्या	अवधि	अंतर्गर्भाशयी दबाव में कमी
Batlle	23 आँखें	3 वर्ष	23.8 → 10.7 mmHg
Schlenker	164 आँखें	1 वर्ष	पूर्ण सफलता 76.9%
Beckers	81 आँखें	2 वर्ष	21.7 → 14.1 mmHg

बैटल एट अल के 3-वर्षीय परिणामों में अंतःनेत्र दबाव में 55% की कमी आई और बूंदों की संख्या 2.4 से घटकर 0.7 हो गई। सशर्त सफलता दर 95% थी।

श्लेंकर एट अल के 164 आँखों के अध्ययन में 1 वर्ष के बाद पूर्ण सफलता दर 76.9% और सशर्त सफलता दर 92.5% थी। माइटोमाइसिन सी की कम सांद्रता (0.2 mg/mL) और द्वितीयक ओपन-एंगल ग्लूकोमा सर्जिकल विफलता के स्वतंत्र जोखिम कारक थे।

बेकर्स एट अल के संभावित बहुकेंद्रीय अध्ययन में 2 वर्षों के बाद समग्र सफलता दर 74.1% थी। माइटोमाइसिन सी 0.4 mg/mL समूह में 0.2 mg/mL समूह की तुलना में दवा-मुक्त रखरखाव दर अधिक थी (90.3% बनाम 51.9%)।

ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी से तुलना

बेकर एट अल के यादृच्छिक बहुकेंद्रीय परीक्षण (395 आँखें बनाम 132 आँखें) में, 1 वर्ष के बाद सर्जिकल सफलता दर ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी समूह में अधिक थी (72.7% बनाम 53.9%)। दूसरी ओर, क्षणिक हाइपोटेंशन की घटना ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी समूह में अधिक थी (49.6% बनाम 28.9%)। अंतःनेत्र दबाव ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी समूह में थोड़ा कम था (11.1 बनाम 14.3 mmHg)।

प्रमुख जटिलताएँ

क्षणिक हाइपोटेंशन: सबसे आम जटिलता। बेकर RCT में 28.9% में रिपोर्ट की गई। अधिकांश स्वतः ठीक हो जाती है।

उथला पूर्वकाल कक्ष: हाइपोटेंशन के साथ होता है। आइरिस और ट्यूब के संपर्क से ट्यूब अवरोध हो सकता है ³⁾।

कोरॉइडल डिटेचमेंट: हाइपोटेंशन से जुड़ी जटिलता के रूप में रिपोर्ट की गई है।

ट्यूब अवरोध: आइरिस एंट्रैपमेंट या IOL कैप्चर के कारण होता है ³⁾। YAG लेजर या सर्जिकल हस्तक्षेप से हटाया जाता है।

जापान से केस रिपोर्ट

इवासाकी एट अल (PMC10772340): प्लैटो आइरिस सिंड्रोम से द्वितीयक CACG के लिए PMS प्रत्यारोपण के बाद, पोस्टऑपरेटिव दिन 8 पर IOL कैप्चर के कारण ट्यूब अवरोध हुआ ³⁾।

कोर्स: पोस्टऑपरेटिव दिन 2 पर क्षणिक हाइपोटेंशन (6 mmHg) और उथला पूर्वकाल कक्ष दिखाई दिया। पोस्टऑपरेटिव दिन 8 पर अंतःनेत्र दबाव 42 mmHg तक बढ़ गया, आइरिस और IOL द्वारा ट्यूब टिप के अवरोध की पुष्टि हुई ³⁾।

उपचार: पूर्वकाल कक्ष मेंटेनर का उपयोग करके सिंस्की हुक से IOL को पुनर्स्थापित किया गया और आइरिस को हटाया गया। पोस्टऑपरेटिव अंतःनेत्र दबाव 14 mmHg तक सुधर गया ³⁾।

पोस्टऑपरेटिव हाइपोटेंशन का प्रबंधन

PreserFlo में वाल्व तंत्र नहीं होता, इसलिए प्रारंभिक पश्चात की अवधि में निम्न अंतर्नेत्र दबाव पर ध्यान देना आवश्यक है ¹⁾। निम्न अंतर्नेत्र दबाव के साथ उथला पूर्वकाल कक्ष ट्यूब और परितारिका के संपर्क का कारण बन सकता है, जिससे ट्यूब अवरोध होता है ³⁾। बंद कोण मोतियाबिंद वाली आँखों में, एट्रोपिन ड्रॉप्स द्वारा परितारिका-लेंस डायाफ्राम का पश्च विस्थापन प्रभावी हो सकता है ³⁾।

Q ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी की तुलना में कौन सा बेहतर है?

A

बेकर एट अल. के आरसीटी में, एक वर्ष में शल्य सफलता दर ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी समूह में अधिक थी (72.7% बनाम 53.9%)। हालांकि, क्षणिक निम्न अंतर्नेत्र दबाव की घटना PreserFlo समूह में कम थी (28.9% बनाम 49.6%), जो संभावित रूप से सरल पश्चात प्रबंधन का संकेत देती है ¹⁾। हाल के अध्ययनों से पता चलता है कि मध्यम अवधि के अंतर्नेत्र दबाव में कमी में PreserFlo ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी के बराबर है। डिवाइस का चयन प्रत्येक मामले के अनुसार व्यक्तिगत निर्णय की आवश्यकता है।

Q पश्चात की ट्यूब अवरोध का प्रबंधन कैसे करें?

A

ट्यूब अवरोध परितारिका फँसाव, रक्त का थक्का, कांचाभ आदि के कारण हो सकता है ³⁾। YAG लेजर द्वारा अवरोध मुक्त करना अक्सर पहली पंक्ति का उपचार होता है। IOL कैप्चर के मामलों में, सिंस्की हुक के साथ शल्य हस्तक्षेप द्वारा IOL को पुनः स्थापित करके ट्यूब लुमेन को खोला जा सकता है ³⁾। प्रारंभिक पश्चात निम्न अंतर्नेत्र दबाव में एट्रोपिन ड्रॉप्स का उपयोग परितारिका-ट्यूब संपर्क के कारण ट्यूब अवरोध को रोक सकता है ³⁾।

7. नवीनतम अनुसंधान और भविष्य की संभावनाएँ

PreserFlo माइक्रोशंट को जापान में फरवरी 2022 में अनुमोदित किया गया था और नैदानिक उपयोग शुरू हो गया है ³⁾। भविष्य में जापान में उपयोग के अनुभव के संचय की उम्मीद है।

दुर्दम्य बाल चिकित्सा मोतियाबिंद में प्रभावकारिता भी रिपोर्ट की गई है; ब्रांट ने एक वर्ष से अधिक के अनुवर्तन के साथ 12 आँखों में 75% सफलता दर की सूचना दी। बच्चों में संकेत विस्तार की संभावना है।

सिलिअरी सल्कस के माध्यम से डिवाइस प्रविष्टि की एक विधि भी रिपोर्ट की गई है, जो कॉर्नियल एंडोथेलियल क्षति के उच्च जोखिम वाले मामलों के लिए एक वैकल्पिक दृष्टिकोण के रूप में ध्यान आकर्षित कर रही है।

भविष्य की चुनौतियाँ इस प्रकार हैं:

• ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी के साथ दीर्घकालिक (5 वर्ष या अधिक) तुलनात्मक डेटा का संचय
• XEN जेल स्टेंट के साथ प्रत्यक्ष तुलनात्मक आरसीटी
• इष्टतम माइटोमाइसिन C सांद्रता और अनुप्रयोग समय का मानकीकरण
• बंद कोण मोतियाबिंद में संकेत विस्तार का अध्ययन ³⁾
• कॉर्नियल एंडोथेलियल कोशिका हानि दर का दीर्घकालिक मूल्यांकन

फ़िल्टरिंग सर्जरी का पोस्टऑपरेटिव प्रबंधन एक महत्वपूर्ण कारक है जो सर्जिकल परिणामों को प्रभावित करता है, और एक मानकीकृत पोस्टऑपरेटिव देखभाल प्रोटोकॉल की स्थापना भी एक चुनौती है ²⁾।

अस्वीकरण

यह लेख नेत्र चिकित्सा पेशेवरों के लिए शैक्षिक उद्देश्यों से जानकारी प्रदान करता है और व्यक्तिगत निदान या उपचार के लिए मार्गदर्शिका नहीं है। वास्तविक नैदानिक निर्णय उपचार करने वाले चिकित्सक की जिम्मेदारी पर लिए जाने चाहिए।

8. संदर्भ

1. European Glaucoma Society. Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025.

2. 日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.

3. Iwasaki K, Arimura S, Inatani M. Tube obstruction caused by intraocular lens capture following PreserFlo MicroShunt implantation. Am J Ophthalmol Case Reports. 2024;33:101951.