Dextenza的特點
劑型：直徑約0.5 mm、長度3 mm的圓柱形插入物
含量：dexamethasone 0.4 mg
釋放時間：30天逐漸釋放
材質：PEG水凝膠（結合螢光素後可顯影）
降解：經水解液化，由鼻淚管自然排出
地塞米松淚小管插入物（Dextenza）
1. 什麼是Dextenza？
Section titled “1. 什麼是Dextenza？”Dextenza（Ocular Therapeutix公司）是一種可生物降解的淚小管插入物，含有0.4 mg無防腐劑的dexamethasone。藥物封裝在聚乙二醇（PEG）水凝膠中，設計為在30天內逐漸釋放dexamethasone。
它於2018年和2019年獲得FDA批准用於治療眼科手術後的疼痛和炎症，並於2021年將適應症擴大到包括治療過敏性結膜炎相關的眼部搔癢4)。
使用滴眼液療法時，由於角膜前流失和角膜上皮屏障，只有不到5%的藥物到達眼內組織1)。滴眼液的不順從率約為30%，據報導92%的白內障術後患者使用不正確的滴眼技術1)。Dextenza解決了這些順從性問題，作為一種藥物遞送系統（DDS）實現了持續、穩定的類固醇輸送1)。
傳統眼藥水療法的挑戰
生物利用率：不到5%的藥物到達眼內1)
遵醫囑性：不遵醫囑率約30%1)
操作錯誤：92%的患者點眼操作不當1)
濃度波動：點眼後立即出現峰值，下次點眼前出現谷值，反覆交替1)
防腐劑毒性：對眼表造成損傷的風險1)
Q
Dextenza是什麼樣的產品？
3. 適應症與禁忌症
Section titled “3. 適應症與禁忌症”| 分類 | 對象 |
|---|---|
| 適應症 | 眼科手術後的發炎和疼痛 |
| 適應症 | 過敏性結膜炎引起的眼睛搔癢 |
| 禁忌症 | 角膜、結膜或淚小管的活動性感染 |
| 禁忌症 | 真菌感染或淚囊炎 |
對於點眼藥水困難的身體或精神受限患者、葡萄膜炎等發炎高風險患者以及重度乾眼症患者，這是一個有用的選擇。Dextenza透過阻塞淚小管也起到淚點栓的作用，抑制淚液排出。
4. 臨床藥理學與使用方法
Section titled “4. 臨床藥理學與使用方法”地塞米松是一種強效的腎上腺皮質類固醇。它抑制介白素-1（IL-1）、腫瘤壞死因子（TNF）、干擾素-γ（IFN-γ）和顆粒球-巨噬細胞群落刺激因子（GM-CSF）等發炎性細胞因子，減少嗜中性球遷移、微血管通透性和水腫。
Dextenza的藥物釋放是持續且逐漸減少的，沒有間歇性點眼藥水給藥帶來的濃度峰谷波動1)。在健康志願者中，血漿地塞米松濃度僅在11%的樣本中檢測到（0.05–0.81 ng/mL），全身影響極小。
- 將眼瞼向顳側牽拉以擴大淚小管的角度。
- 用眼科擴張器擴張淚點（避免穿孔）。
- 充分乾燥淚點周圍區域（因為水凝膠吸水後會膨脹）。
- 用無齒鑷插入，直到遠端剛好到達淚點開口下方。
- 使用帶黃色濾光片的藍光確認螢光素標記水凝膠的正確位置。
如果水凝膠在插入前吸水，請使用新的插入物。約30天後通過水解液化，通常經由鼻淚管排出，因此通常無需取出。必要時可通過生理鹽水沖洗或手動擠壓取出。
Q
如何插入Dextenza？
A
用擴張器擴張淚點後，用無齒鑷經下淚點插入淚小管。插入前必須乾燥淚點周圍區域，以防止水凝膠膨脹。由於是螢光素標記的水凝膠，可用藍光和黃濾光片確認位置。約30天後自然降解排出，通常無需取出，但必要時可通過生理鹽水沖洗或手動擠壓取出。
5. 臨床試驗結果
Section titled “5. 臨床試驗結果”白內障術後無滴眼液方案
Section titled “白內障術後無滴眼液方案”在一項前瞻性隨機對側眼比較研究（41例）中，比較了無滴眼液方案（Dextenza + 前房內酮咯酸 + 前房內莫西沙星）與傳統滴眼液療法 1)。兩組在疼痛消失率、SOIS（前房炎症評分）、矯正遠視力（CDVA）和眼壓方面均無顯著差異 1)。
94.7%的患者更喜歡無滴眼液方案，患者報告的自付費用平均節省158美元 1)。對照組在一個月內需要超過250滴眼藥水，而無滴眼液組則無需滴眼藥水 1)。
白內障術後研究
設計：前瞻性對側眼RCT，41例 1)
疼痛消失率（1個月）：兩組均為100% 1)
患者偏好：94.7%偏好無滴眼液 1)
費用差異：平均節省158美元（無滴眼液組）1)
過敏性結膜炎第三期試驗
過敏性結膜炎
Section titled “過敏性結膜炎”在一項第三期隨機雙盲安慰劑對照試驗（96例）中，使用結膜過敏原誘發（CAC）模型評估地塞米松眼內植入劑的療效4)。植入後第8天，搔癢評分在3、5、7分鐘時均顯著低於安慰劑（差異-0.86至-0.98，P<0.0001）4)，結膜充血在所有18個評估時間點DEX組也顯著較優4)。未報告眼壓升高、淚小管炎或急救藥物使用4)。
在一項真實世界比較試驗（30例）中，地塞米松眼內植入劑在改善搔癢和充血方面顯著優於局部類固醇（氯替潑諾）（P=0.009，P=0.0004），66.7%的患者偏好它2)。然而，與局部抗組織胺藥（奧洛他定）相比，療效相當，未觀察到明確的偏好差異2)。
在一項針對穿透性角膜移植術、DSEK或DMEK術後30隻眼的隨機前瞻性試驗中，比較了地塞米松眼內植入劑加低頻局部用藥方案與傳統高頻局部用藥方案3)。兩組在疼痛評分、前房炎症、眼壓升高、角膜排斥反應或黃斑囊樣水腫（CME）方面均無顯著差異3)。沒有患者需要類固醇急救治療3)。
| 適應症 | 設計 | 主要結果 |
|---|---|---|
| 白內障術後1) | 對側眼隨機對照試驗，41例 | 與滴眼液等效，94.7%偏好 |
| 過敏性結膜炎4) | 第三期隨機對照試驗，96例 | 搔癢評分 P<0.0001 |
| 角膜移植後3) | 前瞻性隨機對照試驗，30眼 | 安全性與標準治療相當 |
Q
Dextenza與眼藥水相比有哪些優點？
7. 最新研究與未來展望
Section titled “7. 最新研究與未來展望”角膜移植後適應症的擴展
Section titled “角膜移植後適應症的擴展”角膜移植後需要頻繁使用類固醇眼藥水，尤其是老年患者的順從性是一個挑戰3)。Dextenza聯合低頻眼藥水方案顯示出與標準治療相當的安全性，這一發現有望減輕術後類固醇管理的負擔3)。未來將探討在首次植入物分解後額外植入，以進一步減輕術後一個月後的眼藥水負擔3)。
對青光眼領域的啟示
Section titled “對青光眼領域的啟示”青光眼中眼藥水的不順從性與視野缺損進展相關2)。像Dextenza這樣的緩釋藥物遞送系統的概念，未來可能應用於青光眼治療藥物的遞送系統2)。
8. 參考文獻
Section titled “8. 參考文獻”
- Donnenfeld ED, Hovanesian JA, Malik AG, Wong A. A Randomized, Prospective, Observer-Masked Study Comparing Dropless Treatment Regimen Using Intracanalicular Dexamethasone Insert, Intracameral Ketorolac, and Intracameral Moxifloxacin versus Conventional Topical Therapy to Control Postoperative Pain and Inflammation in Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2023;17:2349-2356.
- Reich S, Lopez M, Leff J, Herman J. DEXTENZA versus Topical Steroid or Antihistamine Therapy for Treatment of Allergic Conjunctivitis. Clin Ophthalmol. 2024;18:473-480.
- Alsetri H, Fram N, Shiler O. Evaluating a Sustained-Release Dexamethasone Insert as Adjunctive Therapy for Inflammation and Pain Post-Corneal Transplantation. Clin Ophthalmol. 2024;18:2083-2091.
- Kenyon K, McLaurin EB, Silverstein SM, et al. A Randomized, Multicenter Phase 3 Clinical Trial Evaluating Intracanalicular Dexamethasone Insert for the Treatment of Allergic Conjunctivitis. Clin Ophthalmol. 2024;18:2671-2684.