덱스텐자(Dextenza) — 덱사메타손 눈물소관 삽입물

한눈에 보는 포인트

• Dextenza는 0.4mg 덱사메타손을 함유한 누소관 내 삽입물로, 30일 동안 방부제 없는 스테로이드를 점감 방출합니다
• 안과 수술 후 염증 및 통증과 알레르기 결막염의 눈 가려움증에 대해 FDA 승인을 받았습니다
• 백내장 수술 후 드롭리스 요법에서 기존 점안 요법과 동등한 소염·진통 효과를 보였으며, 94.7%의 환자가 선호했습니다
• PEG 하이드로겔로 제조되어 가수분해에 의해 약 30일 후에 액화되어 비루관을 통해 자연 배출되므로 제거가 필요 없습니다
• 점안 순응도가 낮거나 점안이 어려운 환자에게 유용한 약물 전달 시스템입니다

1. Dextenza란?

Dextenza(Ocular Therapeutix社)는 방부제 없는 덱사메타손 0.4mg을 함유한 생분해성 누소관 내 삽입물입니다. 폴리에틸렌글리콜(PEG) 하이드로겔에 약물을 봉입하여 30일 동안 덱사메타손을 점감 방출(tapered release)하도록 설계되었습니다.

2018년과 2019년에 안과 수술 후 통증 및 염증 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 2021년에는 알레르기 결막염에 동반된 눈 가려움증 치료에도 적응증이 확대되었습니다⁴⁾.

점안 요법에서는 약물의 5% 미만만이 안내 조직에 도달하며, 이는 각막 전 소실과 각막 상피 장벽이 원인으로 알려져 있습니다¹⁾. 또한 점안약의 비순응률은 약 30%에 달하며, 백내장 수술 후 환자의 92%에서 부적절한 점안 기술이 보고되었습니다¹⁾. Dextenza는 이러한 순응도 문제를 해결하고 지속적이고 일정한 스테로이드 공급을 가능하게 하는 약물 전달 시스템(DDS)입니다¹⁾.

Dextenza의 특징

제형: 직경 약 0.5mm, 길이 3mm의 원통형 삽입물

함량: 덱사메타손 0.4mg

방출 기간: 30일간 점진적 방출

재질: PEG 하이드로겔 (플루오레세인 결합으로 시각화 가능)

분해: 가수분해에 의해 액화되어 비루관을 통해 자연 배출

기존 점안 요법의 과제

생체이용률: 5% 미만의 약물이 안구 내에 도달¹⁾

순응도: 비순응률 약 30%¹⁾

시술 오류: 92%의 환자에서 부적절한 점안 조작¹⁾

농도 변동: 점안 직후의 피크와 다음 점안 전의 트라프 반복¹⁾

방부제 독성: 안표면 손상 위험¹⁾

Q Dextenza는 어떤 제품인가요?

A

Dextenza는 누점에서 누소관 내에 삽입하는 소형 인서트(직경 0.5mm, 길이 3mm)로, 덱사메타손 0.4mg을 30일간 서방출합니다. PEG 하이드로겔 제제로 방부제를 포함하지 않으며, 약 30일 후 자연 분해·배출되어 제거 시술이 필요 없습니다. 안과 수술 후 염증·통증과 알레르기 결막염의 안구 소양증에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 누소관을 폐쇄하므로 누점 플러그로서의 윤활 효과도 기대됩니다.

3. 적응증과 금기

분류	대상
적응증	안과 수술 후 염증·통증
적응증	알레르기 결막염으로 인한 눈 가려움
금기	각막, 결막 또는 누소관의 활동성 감염
금기	진균 감염 또는 누낭염

점안이 어려운 신체적·정신적 제한이 있는 환자, 포도막염 등 염증 위험이 높은 환자, 중증 안구건조증 환자에게 유용한 선택지입니다. 덱스텐자는 누소관을 폐쇄하여 누점 플러그 역할도 하여 눈물 배출을 억제합니다.

덱스텐자에 적합한 환자상

고령으로 손가락 기민성이 저하된 환자, 인지 기능 저하로 복잡한 점안 일정 준수가 어려운 환자, 수술 후 점안 관리 부담을 줄이고자 하는 환자에게 적합합니다. 또한 백내장 수술 후 드롭프리 요법으로 사용함으로써 환자의 본인 부담 비용 절감에도 도움이 될 수 있습니다.

4. 임상 약리학과 사용 방법

약리 작용

덱사메타손은 강력한 부신피질 스테로이드입니다. 인터루킨-1(IL-1), 종양괴사인자(TNF), 인터페론-γ(IFN-γ), 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 등의 염증성 사이토카인을 억제하여 호중구 이동, 모세혈관 투과성, 부종을 감소시킵니다.

덱스텐자로부터의 약물 방출은 지속적이고 점감적이며, 점안 간헐 투여에 의한 농도의 피크·트로프 변동이 없습니다¹⁾. 건강한 지원자에서 혈장 덱사메타손 농도는 전체 샘플의 11%에서만 검출되었으며(0.05~0.81ng/mL), 전신 영향은 최소입니다.

삽입 술기

1. 눈꺼풀을 귀 쪽으로 당겨 누소관의 각도를 넓힙니다.
2. 안과용 확장기로 누점을 확장합니다(천공을 피하기 위해).
3. 누점 주변을 충분히 건조시킵니다(하이드로겔이 수분 흡수로 팽창하기 때문).
4. 무치핀 겸자로 원위단이 누점 개구부 바로 아래에 도달할 때까지 삽입합니다.
5. 플루오레세인 결합 하이드로겔을 노란색 필터가 있는 청색광으로 적절한 위치를 확인합니다.

삽입 전에 하이드로겔이 수분을 흡수한 경우 새 인서트를 사용합니다. 약 30일 후 가수분해로 액화되어 비루관을 통해 배출되므로 일반적으로 제거가 필요하지 않습니다. 필요한 경우 생리식염수 세척 또는 수동 압출로 제거할 수 있습니다.

Q Dextenza는 어떻게 삽입합니까?

A

확장기로 누점을 확장한 후, 무치핀 겸자를 사용하여 하누점에서 누소관 내로 삽입합니다. 삽입 전에 하이드로겔이 팽창하지 않도록 누점 주변을 건조시키는 것이 중요합니다. 플루오레세인 결합 하이드로겔이므로 청색광과 노란색 필터로 위치를 확인할 수 있습니다. 약 30일 후 자연 분해·배출되므로 일반적으로 제거가 필요하지 않지만, 필요한 경우 생리식염수 세척이나 수동 압출로 제거할 수 있습니다.

5. 임상 시험 결과

백내장 수술 후 드롭리스 요법

전향적 무작위 대측안 비교 연구(41명)에서 드롭리스 요법(Dextenza + 전방내 케토롤락 + 전방내 목시플록사신)과 기존 점안 요법을 비교했습니다 ¹⁾. 통증 소실률, SOIS(전방 염증 점수), 교정 원거리 시력(CDVA), 안압 모두에서 두 군 간에 유의한 차이가 없었습니다 ¹⁾.

94.7%의 환자가 드롭리스 요법을 선호했으며, 환자 보고 본인 부담 비용은 평균 $158 절감되었습니다 ¹⁾. 대조군은 1개월 동안 250방울 이상의 점안이 필요했던 반면, 드롭리스군은 점안이 전혀 없었습니다 ¹⁾.

백내장 수술 후 시험

디자인: 전향적 대측안 RCT, 41명 ¹⁾

통증 소실률(1개월): 두 군 모두 100% ¹⁾

환자 선호도: 94.7%가 드롭리스 선호 ¹⁾

비용 차이: 평균 $158 절약 (무점안액군) ¹⁾

알레르기 결막염 3상 시험

설계: 다기관 이중맹검 RCT, 96명 ⁴⁾

1차 평가변수: 8일째 소양감 점수 ⁴⁾

결과: 3분, 5분, 7분 모두 P<0.0001 ⁴⁾

결막 충혈: 18개 평가 시점 모두 DEX 우위 ⁴⁾

알레르기 결막염

3상 무작위 이중맹검 위약 대조 시험(96명)에서 결막 알레르겐 유발(CAC) 모델을 사용하여 덱스텐자의 유효성을 평가했습니다⁴⁾. 삽입 7일 후인 8일째 소양감 점수는 3분, 5분, 7분 모든 시점에서 위약에 비해 유의하게 낮았으며(차이 -0.86~-0.98, P<0.0001)⁴⁾, 결막 충혈도 18개 평가 시점 모두 DEX군이 우월했습니다⁴⁾. 안압 상승, 누소관염, 구조 약물 사용은 보고되지 않았습니다⁴⁾.

실제 임상 비교 시험(30명)에서 덱스텐자는 점안 스테로이드(로테프레드놀)보다 소양감과 충혈 개선에 있어 유의하게 우월했으며(P=0.009, P=0.0004), 66.7%의 환자가 선호했습니다²⁾. 반면 점안 항히스타민제(올로파타딘)와의 비교에서는 유효성이 동등했으며, 명확한 선호도 차이는 관찰되지 않았습니다²⁾.

각막 이식 후

전층 각막 이식술, DSEK 또는 DMEK 후 30안을 대상으로 한 무작위 전향적 시험에서 덱스텐자와 저빈도 점안 요법을 기존의 고빈도 점안 요법과 비교했습니다³⁾. 통증 점수, 전방 염증, 안압 상승, 각막 거부 반응, 낭포황반부종(CME) 모두에서 두 군 간 유의한 차이는 없었습니다³⁾. 스테로이드 구조 요법이 필요한 환자는 없었습니다³⁾.

적응증	설계	주요 결과
백내장 수술 후 1)	반대안 RCT, 41명	점안액과 동등, 94.7% 선호
알레르기 결막염4)	3상 무작위 대조 시험, 96명	소양감 점수 P<0.0001
각막 이식 후3)	전향적 무작위 대조 시험, 30안	표준 치료와 동등한 안전성

이상 반응에 대하여

덱스텐자의 일반적인 이상 반응으로는 염증 반동, 안압 상승, 스테로이드 녹내장, 백내장 형성, 상처 치유 지연이 있습니다. 또한 누소관 폐쇄 및 누소관염이 발생할 수 있으며, 드물게 외과적 누소관 주머니 봉합술(marsupialization) 및 제거가 필요한 증례도 보고되었습니다. 안압 모니터링이 필수적입니다.

Q 덱스텐자는 점안약과 비교하여 어떤 장점이 있습니까?

A

덱스텐자의 주요 장점은 30일 동안 지속적인 약물 방출을 통해 순응도 문제를 해결할 수 있다는 점입니다. 백내장 수술 후 임상 시험에서 기존 점안약 요법(한 달에 250방울 이상)과 동등한 소염 및 진통 효과를 보이면서 94.7%의 환자에게 선호되었습니다. 방부제가 없어 안구 표면 독성이 감소되고, 누소관 폐쇄에 의한 눈물 유지 효과도 얻을 수 있습니다. 환자의 본인 부담 비용도 평균 158달러 절약된 것으로 보고되었습니다. 한편, 안압 상승 및 누소관염의 위험이 있으므로 모니터링이 필요합니다.

7. 최신 연구 및 향후 전망

각막 이식 후 적응증 확대

각막 이식 후에는 고빈도의 스테로이드 점안이 필요하며, 특히 고령 환자에서 순응도가 문제가 됩니다³⁾. 덱스텐자와 저빈도 점안 요법의 병용이 기존 표준 치료와 동등한 안전성을 보인 것은 수술 후 스테로이드 관리 부담을 줄일 수 있는 유망한 소견입니다³⁾. 첫 삽입물이 분해된 후 추가 삽입을 시행하여 수술 후 1개월 이후의 점안 부담을 더욱 줄이는 방법이 향후 검토될 것입니다³⁾.

녹내장 영역에 대한 시사점

녹내장에서 점안약의 비순응은 시야 장애 진행과 상관관계가 있는 것으로 알려져 있습니다²⁾. 덱스텐자와 같은 지속 방출 DDS의 개념은 향후 녹내장 치료제의 전달 시스템에도 응용될 가능성이 있습니다²⁾.

면책 조항

본 기사는 의료 전문가를 위한 정보 제공을 목적으로 하며, 개별 진단이나 치료를 권장하지 않습니다. 덱스텐자(Dextenza) 사용 시 첨부 문서를 확인하고 적절한 환자 선택과 수술 후 모니터링을 수행하십시오.

8. 참고 문헌

1. Donnenfeld ED, Hovanesian JA, Malik AG, Wong A. A Randomized, Prospective, Observer-Masked Study Comparing Dropless Treatment Regimen Using Intracanalicular Dexamethasone Insert, Intracameral Ketorolac, and Intracameral Moxifloxacin versus Conventional Topical Therapy to Control Postoperative Pain and Inflammation in Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2023;17:2349-2356.
2. Reich S, Lopez M, Leff J, Herman J. DEXTENZA versus Topical Steroid or Antihistamine Therapy for Treatment of Allergic Conjunctivitis. Clin Ophthalmol. 2024;18:473-480.
3. Alsetri H, Fram N, Shiler O. Evaluating a Sustained-Release Dexamethasone Insert as Adjunctive Therapy for Inflammation and Pain Post-Corneal Transplantation. Clin Ophthalmol. 2024;18:2083-2091.
4. Kenyon K, McLaurin EB, Silverstein SM, et al. A Randomized, Multicenter Phase 3 Clinical Trial Evaluating Intracanalicular Dexamethasone Insert for the Treatment of Allergic Conjunctivitis. Clin Ophthalmol. 2024;18:2671-2684.