डेक्सटेंज़ा (Dextenza, Ocular Therapeutix) एक बायोडिग्रेडेबल लैक्रिमल कैनालिकुलर इन्सर्ट है जिसमें परिरक्षक-मुक्त डेक्सामेथासोन 0.4 मिलीग्राम होता है। दवा को पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (PEG) हाइड्रोजेल में समाहित किया जाता है और 30 दिनों तक डेक्सामेथासोन को धीरे-धीरे (टेपर्ड रिलीज़) छोड़ने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
2018 और 2019 में नेत्र शल्य चिकित्सा के बाद दर्द और सूजन के उपचार के लिए FDA अनुमोदन प्राप्त किया, और 2021 में एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ से जुड़ी आँख की खुजली के उपचार के लिए भी संकेत बढ़ाया गया4)।
आई ड्रॉप थेरेपी में, 5% से कम दवा अंतःनेत्र ऊतकों तक पहुँचती है, जिसका कारण पूर्व-कॉर्नियल हानि और कॉर्नियल उपकला बाधा है1)। इसके अलावा, आई ड्रॉप का अनुपालन न करने की दर लगभग 30% तक पहुँच जाती है, और मोतियाबिंद सर्जरी के बाद 92% रोगियों में अनुचित ड्रॉप तकनीक की सूचना मिली है1)। डेक्सटेंज़ा इन अनुपालन संबंधी चुनौतियों को हल करता है और एक दवा वितरण प्रणाली (DDS) के माध्यम से निरंतर और स्थिर स्टेरॉयड आपूर्ति सक्षम करता है1)।
डेक्सटेंज़ा की विशेषताएँ
खुराक रूप : लगभग 0.5 मिमी व्यास और 3 मिमी लंबाई का बेलनाकार इन्सर्ट
सामग्री : डेक्सामेथासोन 0.4 मिलीग्राम
रिलीज़ अवधि : 30 दिनों में धीरे-धीरे रिलीज़
सामग्री : PEG हाइड्रोजेल (फ्लोरेसिन से जुड़कर दिखाई देने योग्य)
विघटन : हाइड्रोलिसिस द्वारा द्रवीभूत होकर नासोलैक्रिमल नलिका से प्राकृतिक रूप से बाहर निकल जाता है
पारंपरिक आई ड्रॉप थेरेपी की चुनौतियाँ
जैवउपलब्धता : 5% से कम दवा आँख तक पहुँचती है 1)
अनुपालन : लगभग 30% गैर-अनुपालन दर 1)
प्रक्रिया त्रुटि : 92% रोगियों में अनुचित ड्रॉप लगाना 1)
सांद्रता में उतार-चढ़ाव : ड्रॉप के तुरंत बाद चरम और अगली ड्रॉप से पहले निम्न स्तर 1)
परिरक्षक विषाक्तता : नेत्र सतह को नुकसान का जोखिम 1)
डेक्सटेंज़ा एक छोटा इंसर्ट (व्यास 0.5 मिमी, लंबाई 3 मिमी) है जिसे लैक्रिमल पंक्टम और कैनालिकुलस में डाला जाता है, जो 30 दिनों तक 0.4 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन धीरे-धीरे छोड़ता है। यह PEG हाइड्रोजेल से बना है, इसमें परिरक्षक नहीं है, और लगभग 30 दिनों में प्राकृतिक रूप से विघटित और उत्सर्जित हो जाता है, जिससे निकालने की आवश्यकता नहीं होती। यह नेत्र शल्य चिकित्सा के बाद सूजन और दर्द, तथा एलर्जिक नेत्रश्लेष्मलाशोथ में आँख की खुजली के लिए FDA द्वारा अनुमोदित है। कैनालिकुलस को अवरुद्ध करके, यह लैक्रिमल प्लग के रूप में चिकनाई प्रभाव भी प्रदान कर सकता है।
| श्रेणी | लक्ष्य |
|---|---|
| संकेत | नेत्र शल्य चिकित्सा के बाद सूजन और दर्द |
| उपयोग (संकेत) | एलर्जिक नेत्रश्लेष्मलाशोथ में आँख की खुजली |
| वर्जित (प्रतिबंध) | कॉर्निया, नेत्रश्लेष्मला या अश्रुवाहिनी का सक्रिय संक्रमण |
| वर्जित (प्रतिबंध) | फंगल संक्रमण, अश्रुकोषशोथ (डैक्रियोसिस्टाइटिस) |
यह उन रोगियों के लिए एक उपयोगी विकल्प है जिन्हें शारीरिक या मानसिक सीमाओं के कारण आँख की बूँदें डालने में कठिनाई होती है, जिनमें यूवाइटिस जैसी सूजन का उच्च जोखिम होता है, या जो गंभीर ड्राई आई से पीड़ित हैं। डेक्सटेंज़ा अश्रुवाहिनी को अवरुद्ध करता है, इस प्रकार यह एक पंक्टल प्लग के रूप में कार्य करता है और आँसू के बहिर्वाह को कम करता है।
डेक्सामेथासोन एक शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड है। यह इंटरल्यूकिन-1 (IL-1), ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर (TNF), इंटरफेरॉन-γ (IFN-γ) और ग्रैनुलोसाइट-मैक्रोफेज कॉलोनी-स्टिम्युलेटिंग फैक्टर (GM-CSF) जैसे प्रो-इंफ्लेमेटरी साइटोकाइन को दबाता है, जिससे न्यूट्रोफिल माइग्रेशन, केशिका पारगम्यता और एडिमा कम होती है।
डेक्सटेंज़ा से दवा का स्राव निरंतर और धीरे-धीरे कम होता है, जिसमें बूँदों के रुक-रुक कर प्रशासन के कारण सांद्रता में उतार-चढ़ाव नहीं होता 1)। स्वस्थ स्वयंसेवकों में, प्लाज्मा डेक्सामेथासोन सांद्रता केवल 11% नमूनों में पाई गई (0.05–0.81 ng/mL), जिसका प्रणालीगत प्रभाव न्यूनतम है।
यदि डालने से पहले हाइड्रोजेल ने पानी सोख लिया हो तो नया इन्सर्ट उपयोग करें। लगभग 30 दिनों के बाद यह जल-अपघटन द्वारा द्रवीभूत हो जाता है और नासोलैक्रिमल वाहिनी के माध्यम से बाहर निकल जाता है, इसलिए आमतौर पर इसे हटाने की आवश्यकता नहीं होती। आवश्यकता होने पर इसे खारे पानी से धोकर या मैन्युअल दबाव से हटाया जा सकता है।
विस्तारक से अश्रुबिंदु को फैलाने के बाद, बिना हुक वाली चिमटी का उपयोग करके निचले अश्रुबिंदु से लैक्रिमल कैनालिकुलस में डालें। डालने से पहले अश्रुबिंदु के आसपास के क्षेत्र को सुखाना महत्वपूर्ण है ताकि हाइड्रोजेल फूले नहीं। फ्लोरेसिन-युक्त हाइड्रोजेल होने के कारण, नीली रोशनी और पीले फिल्टर से इसके स्थान की पुष्टि की जा सकती है। लगभग 30 दिनों के बाद यह प्राकृतिक रूप से विघटित और बाहर निकल जाता है, इसलिए आमतौर पर इसे हटाने की आवश्यकता नहीं होती, लेकिन आवश्यकता होने पर इसे खारे पानी से धोकर या मैन्युअल दबाव से हटाया जा सकता है।
एक संभावित यादृच्छिक विपरीत नेत्र तुलनात्मक अध्ययन (41 रोगी) में, ड्रॉपलेस रेजिमेन (डेक्सटेंज़ा + इंट्राकैमरल केटोरोलैक + इंट्राकैमरल मोक्सीफ्लोक्सासिन) की तुलना पारंपरिक आई ड्रॉप थेरेपी से की गई 1)। दर्द समाप्ति दर, पूर्वकाल कक्ष सूजन स्कोर (SOIS), सुधारित दूर दृश्य तीक्ष्णता (CDVA) और अंतःनेत्र दबाव (IOP) में दोनों समूहों के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था 1)।
94.7% रोगियों ने ड्रॉपलेस रेजिमेन को प्राथमिकता दी, और रोगी-रिपोर्टेड प्रत्यक्ष लागत में औसतन $158 की बचत हुई 1)। नियंत्रण समूह में एक महीने में 250 से अधिक बूंदों की आवश्यकता थी, जबकि ड्रॉपलेस समूह में शून्य बूंदें थीं 1)।
मोतियाबिंद पोस्ट-ऑप परीक्षण
डिज़ाइन : संभावित विपरीत नेत्र RCT, 41 रोगी 1)
दर्द समाप्ति दर (1 माह) : दोनों समूहों में 100% 1)
रोगी प्राथमिकता : 94.7% ड्रॉपलेस पसंद करते हैं 1)
लागत अंतर : औसतन $158 की बचत (ड्रॉपलेस समूह) 1)
एलर्जिक नेत्रश्लेष्मलाशोथ चरण 3 परीक्षण
डिज़ाइन : बहुकेंद्रीय डबल-ब्लाइंड RCT, 96 रोगी 4)
प्राथमिक अंत बिंदु : दिन 8 पर खुजली स्कोर 4)
परिणाम : 3, 5 और 7 मिनट पर सभी P<0.0001 4)
नेत्रश्लेष्मला हाइपरिमिया : सभी 18 मूल्यांकन समय बिंदुओं पर DEX श्रेष्ठ 4)
चरण 3 यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण (96 रोगी) में, कंजंक्टिवल एलर्जन चैलेंज (CAC) मॉडल का उपयोग करके डेक्सटेंज़ा की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया 4)। प्रविष्टि के 7 दिन बाद दिन 8 पर, खुजली स्कोर 3, 5 और 7 मिनट पर प्लेसीबो की तुलना में काफी कम था (अंतर -0.86 से -0.98, P<0.0001) 4), और नेत्रश्लेष्मला हाइपरिमिया भी सभी 18 मूल्यांकन समय बिंदुओं पर DEX समूह में बेहतर था 4)। IOP में वृद्धि, कैनालिकुलिटिस, या बचाव दवा के उपयोग की कोई रिपोर्ट नहीं थी 4)।
वास्तविक नैदानिक तुलनात्मक परीक्षण (30 रोगी) में, डेक्सटेंज़ा ने सामयिक स्टेरॉयड (लोटेप्रेडनॉल) की तुलना में खुजली और हाइपरिमिया में काफी बेहतर सुधार दिखाया (P=0.009, P=0.0004), और 66.7% रोगियों ने इसे पसंद किया 2)। दूसरी ओर, सामयिक एंटीहिस्टामाइन (ओलोपाटाडाइन) के साथ तुलना में प्रभावकारिता समान थी, और कोई स्पष्ट प्राथमिकता अंतर नहीं देखा गया 2)।
पूर्ण मोटाई कॉर्नियल प्रत्यारोपण, DSEK, या DMEK के बाद 30 आँखों पर एक यादृच्छिक संभावित परीक्षण में, डेक्सटेंज़ा + कम आवृत्ति वाली बूंद आहार की तुलना पारंपरिक उच्च आवृत्ति वाली बूंद आहार से की गई 3)। दर्द स्कोर, पूर्वकाल कक्ष सूजन, IOP वृद्धि, कॉर्नियल अस्वीकृति, या सिस्टॉइड मैक्यूलर एडिमा (CME) में दोनों समूहों के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था 3)। किसी भी रोगी को स्टेरॉयड बचाव की आवश्यकता नहीं थी 3)।
| संकेत | डिज़ाइन | प्राथमिक परिणाम |
|---|---|---|
| मोतियाबिंद सर्जरी के बाद 1) | विपरीत आँख RCT, 41 रोगी | बूंदों के बराबर, 94.7% ने पसंद किया |
| एलर्जिक नेत्रश्लेष्मलाशोथ4) | चरण 3 RCT, 96 मामले | खुजली स्कोर P<0.0001 |
| कॉर्निया प्रत्यारोपण के बाद3) | पूर्ववर्ती RCT, 30 आंखें | मानक उपचार के समान सुरक्षा |
डेक्सटेंज़ा का मुख्य लाभ यह है कि यह 30 दिनों तक निरंतर दवा रिलीज के माध्यम से अनुपालन की समस्या को समाप्त करता है। मोतियाबिंद सर्जरी के बाद के नैदानिक परीक्षणों में, इसने पारंपरिक आई ड्रॉप आहार (एक महीने में 250 से अधिक बूंदें) के बराबर सूजन-रोधी और दर्द निवारक प्रभाव दिखाया, जबकि 94.7% रोगियों ने इसे पसंद किया। परिरक्षक-मुक्त होने के कारण नेत्र सतह विषाक्तता कम होती है, और लैक्रिमल कैनालिकुलस रुकावट के कारण आंसू प्रतिधारण प्रभाव भी मिलता है। रोगी के स्व-भुगतान खर्च में औसतन $158 की बचत की सूचना दी गई है। हालांकि, IOP वृद्धि और कैनालिकुलिटिस के जोखिम के कारण निगरानी आवश्यक है।
कॉर्निया प्रत्यारोपण के बाद बार-बार स्टेरॉयड आई ड्रॉप की आवश्यकता होती है, और विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में अनुपालन एक चुनौती है3)। डेक्सटेंज़ा और कम आवृत्ति वाली आई ड्रॉप आहार के संयोजन ने मानक उपचार के बराबर सुरक्षा दिखाई, जो पोस्टऑपरेटिव स्टेरॉयड प्रबंधन के बोझ को कम करने वाला एक आशाजनक निष्कर्ष है3)। पहले इन्सर्ट के विघटन के बाद अतिरिक्त इन्सर्टेशन करके पोस्टऑपरेटिव एक महीने से आगे भी आई ड्रॉप के बोझ को और कम करने के तरीकों पर भविष्य में विचार किया जाएगा3)।
ग्लूकोमा में आई ड्रॉप की गैर-अनुपालन दृश्य क्षेत्र क्षति की प्रगति से संबंधित है2)। डेक्सटेंज़ा जैसी निरंतर रिलीज DDS की अवधारणा भविष्य में ग्लूकोमा दवा वितरण प्रणालियों पर भी लागू हो सकती है2)।
- Donnenfeld ED, Hovanesian JA, Malik AG, Wong A. A Randomized, Prospective, Observer-Masked Study Comparing Dropless Treatment Regimen Using Intracanalicular Dexamethasone Insert, Intracameral Ketorolac, and Intracameral Moxifloxacin versus Conventional Topical Therapy to Control Postoperative Pain and Inflammation in Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2023;17:2349-2356.
- Reich S, Lopez M, Leff J, Herman J. DEXTENZA versus Topical Steroid or Antihistamine Therapy for Treatment of Allergic Conjunctivitis. Clin Ophthalmol. 2024;18:473-480.
- Alsetri H, Fram N, Shiler O. Evaluating a Sustained-Release Dexamethasone Insert as Adjunctive Therapy for Inflammation and Pain Post-Corneal Transplantation. Clin Ophthalmol. 2024;18:2083-2091.
- Kenyon K, McLaurin EB, Silverstein SM, et al. A Randomized, Multicenter Phase 3 Clinical Trial Evaluating Intracanalicular Dexamethasone Insert for the Treatment of Allergic Conjunctivitis. Clin Ophthalmol. 2024;18:2671-2684.
