निरंतर रिलीज ग्लूकोमा दवा वितरण प्रणालियाँ (Sustained Release Glaucoma Delivery Systems) उपकरणों का एक सामान्य नाम है जो पारंपरिक आई ड्रॉप उपचार के विकल्प के रूप में लंबे समय तक ग्लूकोमा की दवा को निरंतर रूप से छोड़ते हैं2)3)।
ग्लूकोमा का दवा उपचार मुख्य रूप से आई ड्रॉप पर आधारित है, लेकिन कम अनुपालन एक गंभीर समस्या है। 80% तक रोगी निर्धारित खुराक और आवृत्ति का पालन नहीं करते हैं। जापान में भी, पहली बार ग्लूकोमा आई ड्रॉप निर्धारित करने वाले लगभग 40% रोगी एक वर्ष के भीतर उपचार छोड़ देते हैं1)। खराब अनुपालन ग्लूकोमा की प्रगति का एक महत्वपूर्ण कारक है1)।
गैर-अनुपालन के कारक विविध हैं। दवा की लागत, दुष्प्रभाव, जटिल दवा आहार, नेत्र सतह रोग, जीवनशैली संबंधी समस्याएं, रोग की समझ की कमी और चिकित्सक के साथ अपर्याप्त संचार की सूचना दी गई है1)2)। निरंतर रिलीज उपकरणों को इन समस्याओं को हल करने के लिए भविष्य के विकल्प के रूप में देखा जाता है2)।
| वर्गीकरण | प्रतिनिधि उपकरण |
|---|---|
| पंक्टल प्लग | L-PPDS, OTX-TP |
| कंजंक्टिवल फोर्निक्स इंसर्ट | बिमाटोप्रोस्ट आई इंसर्ट |
| पूर्वकाल कक्ष प्रत्यारोपण | Durysta, iDose TR |
ग्लूकोमा के आई ड्रॉप उपचार में, 80% तक रोगियों में अनुपालन खराब होता है, और जापान में लगभग 40% एक वर्ष के भीतर उपचार बंद कर देते हैं 1)। मुख्य कारण हैं बूंदों को भूलना, शारीरिक सीमाओं के कारण बूंद डालने में कठिनाई, कई दवाओं के उपयोग की जटिलता, और परिरक्षकों के कारण नेत्र सतह को नुकसान 2)। निरंतर रिलीज उपकरण एक बार के प्रशासन से कई हफ्तों से लेकर महीनों तक दवा छोड़ते हैं, जिससे दैनिक बूंदों का बोझ समाप्त होता है और अनुपालन में मौलिक सुधार होता है। साथ ही, बूंदों की तुलना में अंतर्गर्भाशयी दबाव में उतार-चढ़ाव कम होता है और स्थिर दवा सांद्रता बनाए रखी जा सकती है।
लेक्रिमल प्लग प्रकार
L-PPDS (Evolute) : लैटानोप्रोस्ट से भरा इंट्राकैनालिक्युलर प्लग। चरण II परीक्षण में 4 सप्ताह में IOP में 5.7 mmHg की कमी, 87% को कोई असुविधा नहीं।
OTX-TP : 3 महीने तक ट्रैवोप्रोस्ट छोड़ने वाला लेक्रिमल प्लग। चरण III परीक्षण में प्लेसीबो से कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं। विकास रोक दिया गया।
लाभ : न्यूनतम आक्रामक, आसानी से डाला और हटाया जा सकता है।
कंजंक्टिवल फोर्निक्स / कॉन्टैक्ट लेंस प्रकार
बिमाटोप्रोस्ट ऑक्यूलर इंसर्ट : रिंग के आकार का सिलिकॉन प्रत्यारोपण। ऊपरी और निचले कंजंक्टिवल फोर्निक्स में डाला जाता है। 88.5% प्रतिधारण दर (6 महीने)। टिमोलोल के बराबर IOP में कमी।
TODDD : ऊपरी कंजंक्टिवल फोर्निक्स में डाला जाने वाला पॉलिमर। 3 महीने से अधिक दवा प्रसार। पशु अध्ययनों में 37% IOP में कमी।
दवा से भरे कॉन्टैक्ट लेंस : लैटानोप्रोस्ट या बिमाटोप्रोस्ट से भरे। LL-BMT1 ने चरण II में 3 सप्ताह में IOP में 19% की कमी दिखाई।
ड्यूरिस्टा (बिमाटोप्रोस्ट)
अनुमोदन : 2020 में FDA द्वारा अनुमोदित। ओपन-एंगल ग्लूकोमा/ओकुलर हाइपरटेंशन के रोगियों में अंतःनेत्र दबाव कम करने के लिए अनुमोदित पहली निरंतर-रिलीज़ थेरेपी3)
संरचना : बायोडिग्रेडेबल पॉलिमर से निर्मित। 28 गेज सुई से पूर्वकाल कक्ष में इंजेक्ट किया जाता है। निचले पूर्वकाल कक्ष कोण में रखा जाता है
रिलीज़ विशेषताएँ : 90 दिनों तक गैर-स्पंदनशील स्थिर-अवस्था रिलीज़। सामयिक प्रशासन की तुलना में आइरिस और सिलिअरी बॉडी में सक्रिय दवा की सांद्रता 4,400 गुना अधिक
परिणाम : IOP 24.6→17.7 mmHg (लगभग 30% कमी)। टिमोलोल से कमतर नहीं3)4)
iDose TR (ट्रैवोप्रोस्ट)
संरचना : टाइटेनियम रिज़र्वॉयर (चौड़ाई 0.5 मिमी × लंबाई 1.2 मिमी)। नैनोपोरस EVA झिल्ली से परिरक्षक-मुक्त ट्रैवोप्रोस्ट 75 μg का निरंतर रिलीज़
स्थापन : ट्रैबेकुलम में रखा जाता है और स्क्लेरल एंकर से स्थिर किया जाता है। मोतियाबिंद सर्जरी के साथ या अकेली सर्जरी के रूप में
परिणाम : IOP में 5.5–8.5 mmHg की कमी। 12 महीनों में 81% दवा-मुक्त। सामयिक ट्रैवोप्रोस्ट की तुलना में कंजंक्टिवल हाइपरिमिया कम बार
लाभ : आइरिस पिग्मेंटेशन या पेरीऑर्बिटल फैट एट्रोफी नहीं देखी गई
OTX-TIC : बायोडिग्रेडेबल हाइड्रोजेल में ट्रैवोप्रोस्ट-लोडेड माइक्रोपार्टिकल्स युक्त प्रत्यारोपण। 4–6 महीने तक निरंतर रिलीज़ का लक्ष्य, लेकिन चरण III परीक्षण में प्राथमिक समापन बिंदु प्राप्त नहीं कर सका।
ENV515/ट्रैवोप्रोस्ट XR : PRINT® तकनीक से निर्मित PEA बायोडिग्रेडेबल प्रत्यारोपण। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में 24 सप्ताह तक IOP में 35% की कमी। चरण IIa परीक्षण में 11 महीने में IOP में 25% की कमी।
PA5108/लैटानोप्रोस्ट FA SR : छड़ के आकार का बायोडिग्रेडेबल प्रत्यारोपण। शून्य-क्रम रिलीज़ प्रोफ़ाइल प्राप्त करता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में 10–34 सप्ताह तक IOP में कमी प्रदर्शित। चरण I परीक्षण चल रहा है।
SpyGlass प्रणाली : मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान इंट्राओकुलर लेंस के ऑप्टिक और सपोर्ट भागों के जोड़ पर एक दवा रिलीज पैड लगाया जाता है। यह दृश्य अक्ष से बाहर रखा जाता है और 3 साल तक दवा रिलीज प्रदान करता है। 9 महीनों में IOP में 45% की कमी (23 आंखें)।
| उपकरण | प्रमुख परिणाम | सुरक्षा |
|---|---|---|
| Durysta | IOP में 30% की कमी | कंजंक्टिवल हाइपरिमिया 27% |
| iDose TR | 81% दवा-मुक्त | एंडोफ्थैल्मिटिस का 1 मामला |
| बिमाटोप्रोस्ट ऑक्यूलर इंसर्ट | धारण दर 88.5% | सुरक्षित और अच्छी तरह सहन किया गया |
Durysta: चरण III परीक्षण (1,122 रोगियों) में टिमोलोल के प्रति अश्रेष्ठता प्राप्त की3)4)। चरण I/II परीक्षणों में, एकल खुराक से 40% रोगियों में 12 महीने और 28% में 24 महीने तक अंतःनेत्र दबाव नियंत्रण बना रहा। सबसे आम दुष्प्रभाव कंजंक्टिवल हाइपरिमिया (27%) था, और 5-10% में विदेशी शरीर संवेदना, नेत्र दर्द, फोटोफोबिया और कॉर्नियल एंडोथेलियल कोशिका में कमी देखी गई। कॉर्नियल एंडोथेलियल डिस्ट्रोफी, कॉर्निया प्रत्यारोपण इतिहास, या पश्च कैप्सूल फटने पर यह वर्जित है।
iDose TR: चरण II परीक्षण (3 वर्ष) में टिमोलोल समूह के समान अंतःनेत्र दबाव में कमी दिखाई, और प्रत्यारोपण समूह के 63-69% ने समान या कम दवाओं के साथ अंतःनेत्र दबाव नियंत्रण प्राप्त किया। चरण III परीक्षण (590 रोगियों) में 12 महीनों तक टिमोलोल के प्रति अश्रेष्ठता प्रदर्शित की। उल्लेखनीय है कि स्थानीय प्रोस्टाग्लैंडीन संबंधी दवाओं से जुड़ी आइरिस पिग्मेंटेशन या पेरीओकुलर वसा शोष नहीं देखा गया।
OTX-TP और OTX-TIC: दोनों प्रभावकारिता के प्राथमिक अंत बिंदु को प्राप्त नहीं कर सके। लैक्रिमल प्लग प्रकार का OTX-TP विकास रोक दिया गया।
Durysta (बिमाटोप्रोस्ट) बायोडिग्रेडेबल पॉलिमर से बना है, पूर्वकाल कक्ष कोण में स्वाभाविक रूप से स्थित होता है, और 90 दिनों तक दवा छोड़ता है। iDose TR (ट्रैवोप्रोस्ट) टाइटेनियम रिजर्वायर है जो ट्रैबेकुलम पर स्थिर होता है, और अधिक लंबी दवा रिलीज में सक्षम है। दोनों ने टिमोलोल के प्रति अश्रेष्ठता प्राप्त की है, लेकिन iDose TR ने 12 महीनों में 81% दवा-मुक्त होने का उच्च प्रदर्शन दिखाया। Durysta का सबसे आम दुष्प्रभाव कंजंक्टिवल हाइपरिमिया (27%) है, जबकि iDose TR में कंजंक्टिवल हाइपरिमिया स्थानीय प्रोस्टाग्लैंडीन संबंधी दवाओं की तुलना में कम बार हुआ।
ग्लूकोमा एक दीर्घकालिक प्रगतिशील बीमारी है, जिसमें रोगी का उपचार सिफारिशों का निरंतर पालन आवश्यक है2)। ‘अनुपालन’ की तुलना में ‘एडहेरेंस’ की अवधारणा, जिसमें रोगी की सक्रिय भागीदारी शामिल है, व्यापक रूप से उपयोग की जाती है2)।
खराब अनुपालन के कारकों को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है1)2):
अनुपालन में सुधार के लिए दवा आहार को सरल बनाना, रोगी शिक्षा, प्रभावी संचार और अनुस्मारकों का उपयोग अनुशंसित है1)2)। हालांकि, वर्तमान में केवल सीमित संस्थान ही इन उपायों को पर्याप्त रूप से लागू कर रहे हैं1)।
निरंतर रिलीज उपकरणों में निम्नलिखित फार्माकोकाइनेटिक लाभ हैं।
स्थिर दवा सांद्रता बनाए रखना : आई ड्रॉप प्रशासन के तुरंत बाद उच्च सांद्रता दिखाते हैं, फिर तेजी से गिरावट आती है। निरंतर रिलीज शून्य-क्रम रिलीज द्वारा स्थिर दवा सांद्रता बनाए रखता है।
स्थानीय उच्च सांद्रता प्राप्त करना : Durysta आईरिस और सिलिअरी बॉडी में स्थानीय प्रशासन की तुलना में 4,400 गुना अधिक सक्रिय दवा सांद्रता प्राप्त करता है। इससे कुशल अंतःनेत्र दबाव में कमी आती है।
प्रणालीगत दुष्प्रभावों से बचाव : पूर्वकाल कक्ष में प्रशासन नासोलैक्रिमल वाहिनी के माध्यम से प्रणालीगत अवशोषण से बचाता है, जिससे बीटा-ब्लॉकर्स के कार्डियोपल्मोनरी दुष्प्रभाव और प्रोस्टाग्लैंडीन संबंधी दवाओं के कारण पेरीओकुलर वसा शोष कम होता है।
निरंतर रिलीज ग्लूकोमा दवा वितरण प्रणालियों का क्षेत्र तेजी से विकसित हो रहा है।
भविष्य की चुनौतियों में शामिल हैं:
पूर्वकाल कक्ष प्रत्यारोपण में, PA5108 (लैटानोप्रोस्ट, शून्य-क्रम रिलीज, चरण I जारी) और ENV515 (ट्रैवोप्रोस्ट, चरण IIa पूर्ण) विकास में हैं। IOL-आधारित SpyGlass प्रणाली मोतियाबिंद सर्जरी के साथ एकीकृत होकर 3 साल तक दवा रिलीज प्रदान करने वाला एक अभिनव मंच है। दवा-युक्त कॉन्टैक्ट लेंस (LL-BMT1) ने चरण II परीक्षणों में एक गैर-आक्रामक विकल्प के रूप में प्रभावशीलता दिखाई है। भविष्य में, कई दवाओं के एक साथ निरंतर रिलीज और बायोडिग्रेडेबल सामग्रियों में और सुधार की उम्मीद है।
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