पोर्ट डिलीवरी सिस्टम (PDS / Susvimo)

एक नज़र में मुख्य बिंदु

एक नज़र में मुख्य बिंदु

• पोर्ट डिलीवरी सिस्टम (PDS) एक स्थायी रूप से श्वेतपटल में प्रत्यारोपित, पुनः भरने योग्य रैनिबिज़ुमैब निरंतर रिलीज़ उपकरण है।
• उत्पाद का नाम Susvimo (Genentech) है। इसे 2021 में FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ।
• यह नव संवहनी उम्र से संबंधित धब्बेदार अध:पतन (nAMD) के लिए बार-बार एंटी-VEGF इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के बोझ को काफी कम कर सकता है।
• यह हर 24 सप्ताह (लगभग 6 महीने) में रिफिल के साथ निरंतर दवा सांद्रता बनाए रखता है।
• 2022 में सेप्टम दोष के कारण इसे वापस बुला लिया गया था, लेकिन सुधार के बाद 2024 में यह बाजार में वापस आ गया।
• Archway चरण 3 परीक्षण में मासिक रैनिबिज़ुमैब के प्रति गैर-हीनता सिद्ध हुई।
• संकेत केवल उन पूर्व-उपचारित nAMD रोगियों तक सीमित है जिन्होंने दो या अधिक एंटी-VEGF उपचारों पर प्रतिक्रिया दी है।

1. पोर्ट डिलीवरी सिस्टम (PDS / Susvimo) क्या है?

पोर्ट डिलीवरी सिस्टम (Port Delivery System; PDS) नव संवहनी उम्र से संबंधित धब्बेदार अध:पतन (nAMD) के लिए एंटी-VEGF उपचार के रूप में विकसित एक श्वेतपटल-प्रत्यारोपित निरंतर दवा रिलीज़ उपकरण है। उत्पाद का नाम Susvimo (Genentech/Roche) है।

nAMD के अधिकांश रोगियों को बार-बार इंट्राविट्रियल एंटी-VEGF इंजेक्शन की आवश्यकता होती है। ASRS (अमेरिकन सोसाइटी ऑफ रेटिना स्पेशलिस्ट्स) के सर्वेक्षण के अनुसार, 75.2% nAMD रोगी उपचार के बोझ में कमी चाहते हैं, और अस्पताल जाने और इंजेक्शन की आवृत्ति में कमी को रोगी के जीवन की गुणवत्ता में सुधार के लिए एक महत्वपूर्ण मुद्दा माना गया है।

PDS एक उपकरण है जिसे निरंतर, निष्क्रिय रैनिबिज़ुमैब रिलीज़ द्वारा इंजेक्शन के अंतराल को काफी बढ़ाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इसे अक्टूबर 2021 में FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था। 2022 में, सेप्टम (स्व-सीलिंग वाल्व) के अलग होने के जोखिम के कारण इसे बाजार से वापस बुला लिया गया था, लेकिन उपकरण में सुधार के बाद 2024 में यह बाजार में वापस आ गया।

Q PDS किस प्रकार के रोगियों के लिए उपयुक्त है?

A

वे nAMD रोगी जिन्होंने दो या अधिक एंटी-VEGF उपचारों पर प्रतिक्रिया दी है और जिनकी रोग गतिविधि स्थिर है, पात्र हैं। यह उन रोगियों के लिए विशेष रूप से लाभकारी है जिनके लिए बार-बार इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के लिए अस्पताल जाना बोझिल है, या जिन्हें इंजेक्शन का डर है।

2. मुख्य लक्षण और नैदानिक निष्कर्ष

व्यक्तिपरक लक्षण

PDS द्वारा लक्षित nAMD के लक्षण इस प्रकार हैं:

• दृष्टि में कमी: कोरॉइडल नियोवैस्कुलराइजेशन (CNV) के कारण रिसाव और रक्तस्राव के कारण।
• विकृति (मेटामॉर्फोप्सिया): मैक्युला की सूजन और रिसाव के कारण सीधी रेखाएं लहरदार दिखाई देती हैं।
• दृष्टि क्षेत्र में केंद्रीय अंधबिंदु: जब घाव मैक्युला के केंद्रीय गड्ढे (फोविया) तक फैल जाता है तब उत्पन्न होता है।

PDS लगाने के बाद उत्पन्न होने वाले उपकरण-संबंधी लक्षण इस प्रकार हैं:

• अस्थायी दृष्टि हानि: सर्जरी के 1 महीने बाद औसतन 4 अक्षरों (ETDRS) की दृष्टि हानि की सूचना मिली है, लेकिन अगले महीने औसतन 2 अक्षरों की वापसी देखी गई है।
• लालिमा और असुविधा: उपकरण लगाने के स्थान पर कंजंक्टिवा में जलन के लक्षण।

नैदानिक निष्कर्ष

PDS लगाने के बाद देखे जा सकने वाले उपकरण-संबंधी जटिलताओं के निष्कर्ष नीचे दिए गए हैं:

• कंजंक्टिवल इरोज़न: उपकरण के ऊपर की कंजंक्टिवा के पतले होने और खुलने की जटिलता। इससे उपकरण के बाहर आने का खतरा होता है।
• विट्रियस रक्तस्राव: सर्जरी के दौरान होने वाली जटिलता। डायोड लेज़र शुरू करने से पहले घटना दर लगभग 50% थी, लेकिन सर्जरी के दौरान लेज़र के उपयोग के बाद यह 5-10% तक कम हो गई।
• सेप्टम का अलग होना: 2022 में रिकॉल का कारण। उन्नत संस्करण के उपकरण में इसे ठीक किया गया है।
• एंडोफ्थैल्मिटिस: प्रारंभिक परीक्षणों में मामले देखे गए, लेकिन उपकरण में सुधार और उचित भरने की तकनीकों के विकास के बाद घटना दर कम हो गई है।

Q सर्जरी के बाद अस्थायी रूप से दृष्टि क्यों कम हो जाती है?

A

ऐसा माना जाता है कि यह डिवाइस प्रत्यारोपण प्रक्रिया या विट्रियस रक्तस्राव के कारण होता है। सर्जरी के एक महीने बाद औसतन 4 अक्षरों की कमी की सूचना दी गई है, लेकिन अगले महीने सुधार की प्रवृत्ति दिखाई देती है। प्रत्यारोपण तकनीक में सुधार के कारण विट्रियस रक्तस्राव की घटना 5-10% तक कम हो गई है।

3. संकेत और मतभेद

संकेत

PDS के संकेत निम्नलिखित शर्तों को पूरा करने वाले nAMD रोगियों के लिए हैं।

• वे रोगी जिन्होंने रैनिबिज़ुमैब (या अन्य एंटी-VEGF दवाओं) के कम से कम 2 इंट्राविट्रियल इंजेक्शन प्राप्त किए हैं और रोग गतिविधि स्थिर है।
• प्रारंभिक उपचार (naïve) रोगियों को संकेत से बाहर माना जाता है।

मतभेद और सापेक्ष मतभेद

पूर्ण और सापेक्ष मतभेदों का वर्गीकरण नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है।

श्रेणी	विवरण
पूर्ण मतभेद	सक्रिय अंतःनेत्र संक्रमण या सूजन
पूर्ण मतभेद	रैनिबिज़ुमैब से अतिसंवेदनशीलता
सापेक्ष मतभेद	कंजंक्टिवा पर निशान
सापेक्ष मतभेद	प्रणालीगत सूजन संबंधी रोग (आरए, एसएलई, आदि)

सर्जरी से पहले जांचे जाने वाले सामान्य स्वास्थ्य की स्थिति

सापेक्ष मतभेद वाले प्रणालीगत रोगों (जैसे रूमेटॉइड आर्थराइटिस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस) वाले रोगियों में कंजंक्टिवल क्षरण या घाव भरने में विफलता का जोखिम बढ़ सकता है। कृपया अपने उपचार करने वाले चिकित्सक को किसी भी प्रणालीगत रोग और ली जा रही दवाओं (एंटीकोआगुलंट्स सहित) के बारे में अनिवार्य रूप से बताएं।

4. निदान और पूर्व-शल्य चिकित्सा मूल्यांकन

PDS के लिए उपयुक्तता निर्धारित करने हेतु निम्नलिखित पूर्व-शल्य चिकित्सा मूल्यांकन आवश्यक है।

• कंजंक्टिवा की स्थिति की जांच: निशान या पतलेपन की उपस्थिति की जांच करें। डिवाइस प्रत्यारोपण स्थल (ऊपरी टेम्पोरल स्क्लेरा) पर कंजंक्टिवा की अखंडता सीधे डिवाइस के एक्सपोजर के जोखिम से संबंधित है।
• ग्लूकोमा की उपस्थिति: खराब अंतःनेत्र दबाव नियंत्रण वाले मामलों में पोस्टऑपरेटिव प्रबंधन जटिल हो सकता है।
• ड्राई आई का मूल्यांकन: यह पोस्टऑपरेटिव ओकुलर सतह प्रबंधन को प्रभावित करता है।
• प्रणालीगत रोगों की पुष्टि: आरए, एसएलई जैसे ऑटोइम्यून रोगों और एंटीकोआगुलंट्स/एंटीप्लेटलेट दवाओं के उपयोग के इतिहास की पुष्टि करें।
• एंटी-वीईजीएफ उपचार इतिहास की पुष्टि: जांचें कि क्या दो या अधिक उपचार प्रतिक्रियाओं का इतिहास संकेत मानदंडों को पूरा करता है।

5. मानक उपचार विधि

डिवाइस की संरचना

PDS चार घटकों से बना होता है।

मुख्य भाग / रिलीज़ तत्व

टाइटेनियम रिज़र्वायर बॉडी : 100 mg/mL रैनिबिज़ुमैब रखने वाला छोटा कंटेनर। स्थायी रूप से स्क्लेरा (ऊपरी कान की तरफ) में प्रत्यारोपित किया जाता है।

रिलीज़ नियंत्रण तत्व : रिज़र्वायर के सामने रखी झिल्लीदार झिल्ली। दवा के निष्क्रिय प्रसार की दर को नियंत्रित करता है।

सीलिंग और फिक्सिंग घटक

सेप्टम : स्व-सीलिंग सिलिकॉन वाल्व। रिफिल/एक्सचेंज के दौरान 34G कैनुला डालने का स्थान। 2022 रिकॉल का कारण (सुधार किया गया)।

फ्लैंज : डिवाइस को स्क्लेरा से जोड़ने के लिए पंख के आकार की संरचना। सिवनी फिक्सेशन के लिए उपयोग किया जाता है।

प्रत्यारोपण सर्जरी की तकनीक

सर्जरी 8 चरणों में की जाती है।

चरण	विवरण
① कंजंक्टिवा चीरा	ऊपरी कान की तरफ कंजंक्टिवा और टेनन कैप्सूल का चीरा
② स्क्लेरल चीरा	3.5 मिमी का स्क्लेरल चीरा बनाना
③ डिवाइस प्रवेशन	रिज़र्वायर को विट्रीयस गुहा में डालना
④ फ्लैंज फिक्सेशन	सिवनी द्वारा डिवाइस को स्क्लेरा से फिक्स करना
⑤ प्रारंभिक भराव की जांच	पुष्टि करें कि डिवाइस रैनिबिज़ुमैब 100 mg/mL से भरा है
⑥ डायोड लेज़र	रेटिना में छेद को रोकने के लिए लेज़र उपचार
⑦ कंजंक्टिवा सिवनी	डिवाइस को पूरी तरह से ढकने के लिए सिवनी करना
⑧ पोस्ट-ऑपरेटिव जांच	अंतःनेत्र दबाव, परफ्यूजन और डिवाइस की स्थिति की जांच करें

भराव प्रतिस्थापन प्रक्रिया

प्रत्यारोपण के बाद नियमित भराव प्रतिस्थापन बाह्य रोगी विभाग में किया जाता है।

• अंतराल : हर 24 सप्ताह (लगभग 6 महीने) पर
• उपयोग की जाने वाली दवा : रैनिबिज़ुमैब 100 mg/mL
• तकनीक : 34G डबल कैनुला का उपयोग करके पुरानी दवा को निकालते हुए नई दवा इंजेक्ट करना, स्थानीय एनेस्थीसिया के तहत किया जाता है।

रिफिल प्रतिस्थापन के दौरान सावधानियां

रिफिल प्रतिस्थापन में सड़न रहित तकनीक का सख्ती से पालन करना आवश्यक है। सेप्टम में कैनुला डालना सटीक कोण और स्थिति में किया जाना चाहिए। रोगी स्वयं यह प्रक्रिया नहीं कर सकता; इसे नेत्र रोग विशेषज्ञ द्वारा ही किया जाना चाहिए।

पारंपरिक उपचारों से तुलना

मासिक इंट्राविट्रियल इंजेक्शन

प्रशासन अंतराल : हर महीने (या PRN/T&E आहार)

क्लिनिक विज़िट की आवृत्ति : प्रति वर्ष 12 या अधिक इंजेक्शन विज़िट की आवश्यकता हो सकती है।

रोगी पर बोझ : इंजेक्शन का डर और विज़िट का बोझ, जिससे उपचार जारी रखने की दर कम हो सकती है।

PDS (Susvimo)

प्रशासन अंतराल : हर 24 सप्ताह (लगभग 6 महीने) में रिफिल प्रतिस्थापन

क्लिनिक विज़िट की आवृत्ति : मूल रूप से प्रति वर्ष 2 रिफिल प्रतिस्थापन विज़िट।

रोगी संतुष्टि : Archway परीक्षण में 93% रोगियों ने PDS उपचार को प्राथमिकता दी।

Q क्या रिफिल प्रतिस्थापन दर्दनाक है?

A

रिफिल प्रतिस्थापन स्थानीय एनेस्थीसिया के तहत बाह्य रोगी के रूप में किया जाता है। इसमें टॉपिकल और सबकंजंक्टिवल एनेस्थीसिया का उपयोग किया जाता है, और 34G की पतली कैनुला का उपयोग किया जाता है, जिससे आक्रामकता न्यूनतम होती है। पोस्ट-ऑपरेटिव हल्की असुविधा हो सकती है, लेकिन आमतौर पर थोड़े समय में ठीक हो जाती है।

6. पैथोफिजियोलॉजी और रिलीज तंत्र

PDS द्वारा दवा रिलीज निष्क्रिय प्रसार के सिद्धांत पर आधारित है।

रिलीज़ नियंत्रण तत्व (छिद्रपूर्ण झिल्ली) के छिद्र आकार और सामग्री द्वारा रैनिबिज़ुमैब के प्रसार की दर को नियंत्रित किया जाता है। जलाशय में 100 mg/mL की उच्च सांद्रता वाली दवा कांच के शरीर के साथ सांद्रता प्रवणता को प्रेरक शक्ति के रूप में उपयोग करके लगातार जारी की जाती है। यह तंत्र मासिक इंजेक्शन के बराबर चिकित्सीय सीमा में कांच के अंदर दवा की सांद्रता बनाए रखना संभव बनाता है।

टाइटेनियम बॉडी अत्यधिक जैव-अनुकूल है और इसे अर्ध-स्थायी रूप से रखने के लिए डिज़ाइन किया गया है। डिवाइस बॉडी को बदलने की आवश्यकता नहीं है; केवल रिफिल प्रतिस्थापन के साथ दीर्घकालिक उपचार जारी रखना संभव है।

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7. नवीनतम शोध और भविष्य की संभावनाएँ (अनुसंधान चरण की रिपोर्ट)

रोगियों के लिए: कृपया अवश्य पढ़ें

निम्नलिखित सामग्री वर्तमान में अनुसंधान चरण या नैदानिक परीक्षण में है, और सामान्य अस्पतालों में उपलब्ध मानक उपचार नहीं है। यह भविष्य के चिकित्सा विकास के संबंध में पेशेवरों के लिए संदर्भ जानकारी है।

Archway चरण 3 परीक्षण (nAMD)

PDS की प्रभावशीलता का मुख्य प्रमाण Archway परीक्षण है।

Archway परीक्षण (n=418) में, रैनिबिज़ुमैब 100 mg/mL से भरे PDS के 24-सप्ताह के रिफिल अंतराल ने मासिक रैनिबिज़ुमैब 0.5 mg इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के प्रति गैर-हीनता प्राप्त की। अवलोकन अवधि के दौरान, 98.4% रोगियों को बचाव उपचार (अतिरिक्त इंट्राविट्रियल इंजेक्शन) की आवश्यकता नहीं थी। इसके अलावा, परीक्षण के बाद के प्रश्नावली में 93% रोगियों ने PDS द्वारा उपचार को प्राथमिकता दी (Holekamp NM, et al. Ophthalmology. 2022 [PMID: 34597713])।

2 वर्ष (4 रिफिल अंतरालों का अवलोकन) तक विस्तारित विश्लेषण में भी, PDS Q24W ने मासिक रैनिबिज़ुमैब इंजेक्शन के प्रति गैर-हीनता बनाए रखी, और प्रत्येक 24-सप्ताह के अंतराल पर लगभग 95% रोगियों को अतिरिक्त उपचार की आवश्यकता नहीं थी (Regillo C, et al. Ophthalmology. 2023 [PMID: 36870451])।

Ladder परीक्षण और Portal परीक्षण (दीर्घकालिक अनुवर्ती)

• Ladder परीक्षण (चरण 2) : 100 mg/mL भरने वाले समूह में दृश्य और शारीरिक निष्कर्ष मासिक रैनिबिज़ुमैब समूह के बराबर थे, और कुल उपचारों की संख्या में महत्वपूर्ण कमी दिखाई गई (Campochiaro PA, et al. Ophthalmology. 2019 [PMID: 30946888])।
• Portal परीक्षण : Portal विस्तार परीक्षण के मध्यवर्ती विश्लेषण में, Ladder/Archway से स्थानांतरित रोगियों में 48 महीनों तक BCVA स्थिर बना रहा, और लगभग 95% रोगियों को प्रत्येक रिफिल से पहले अतिरिक्त उपचार की आवश्यकता नहीं थी। इंट्राओकुलर जटिलताओं की दर मोतियाबिंद के लिए 11.4%, कांच के रक्तस्राव के लिए 6.1%, कंजंक्टिवल मोटा होना/फिल्ट्रेशन ब्लीब लीक के लिए 6.3%, और एंडोफ्थैल्मिटिस के लिए 2.0% थी (Campochiaro PA, et al. Ophthalmol Retina. 2025 [PMID: 39209113])।

नए संकेतों का विस्तार

वर्तमान में, nAMD के अलावा अन्य संकेतों के विस्तार पर चरण 3 परीक्षण डेटा रिपोर्ट किया गया है।

• PAGODA परीक्षण : उपचार-नवीन DME रोगियों की 634 आंखों (PDS समूह में 381, मासिक ranibizumab समूह में 253) पर तीसरे चरण का परीक्षण। 60/64 सप्ताह में औसत BCVA परिवर्तन PDS समूह में +9.6 अक्षर और मासिक ranibizumab समूह में +9.4 अक्षर था, जो गैर-हीनता प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा करता है। 80% रोगियों ने PDS को प्राथमिकता दी (Khanani AM, et al. JAMA Ophthalmol. 2025 [PMID: 40048197])। इन परिणामों के आधार पर, फरवरी 2025 में अमेरिका में DME संकेत को मंजूरी दी गई।
• PAVILION परीक्षण : डायबिटिक रेटिनोपैथी (DR) के रोगियों पर परीक्षण।

जटिलताओं में सुधार और रिकॉल का इतिहास

प्रारंभिक नैदानिक उपयोग में समस्या रहे कांच के रक्तस्राव के संबंध में, ऑपरेशन के दौरान डायोड लेजर की शुरूआत से घटना दर प्रत्यारोपण से पहले लगभग 50% से घटकर 5-10% हो गई है, ऐसा रिपोर्ट किया गया है। एंडोफ्थैल्मिटिस, कंजंक्टिवल क्षरण, कांच रक्तस्राव जैसी प्रमुख अंतःनेत्र जटिलताओं के प्रबंधन एल्गोरिदम भी व्यवस्थित किए जा रहे हैं (Awh CC, et al. Ophthalmol Retina. 2022 [PMID: 35589078])। अक्टूबर 2022 में सेप्टम दोष के कारण स्वैच्छिक रिकॉल (वापसी) ने दीर्घकालिक उपचार प्राप्त कर रहे रोगियों की भविष्य की प्रबंधन रणनीतियों को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित किया, लेकिन डिवाइस में सुधार के बाद यह बाजार में वापस आ गया (Sharma A, et al. Int J Retina Vitreous. 2023 [PMID: 36717931])।

Q क्या जापान में PDS उपलब्ध है?

A

मार्च 2026 तक, Susvimo (PDS) को अमेरिकी FDA से अनुमोदन प्राप्त है, लेकिन जापान में इसकी दवा अनुमोदन स्थिति के बारे में उपचार करने वाले चिकित्सक या विशेष चिकित्सा संस्थान से पुष्टि करना आवश्यक है। जापान में, अनुमोदन से पहले की दवाओं और चिकित्सा उपकरणों का सामान्य चिकित्सा पद्धति में उपयोग सिद्धांततः नहीं किया जा सकता।

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संदर्भ

1. Holekamp NM, Campochiaro PA, Chang MA, et al. Archway Randomized Phase 3 Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2022;129(3):295-307. PMID: 34597713. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34597713/

2. Regillo C, Berger B, Brooks L, et al. Archway Phase 3 Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration 2-Year Results. Ophthalmology. 2023;130(7):735-747. PMID: 36870451. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36870451/

3. Campochiaro PA, Marcus DM, Awh CC, et al. The Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Results from the Randomized Phase 2 Ladder Clinical Trial. Ophthalmology. 2019;126(8):1141-1154. PMID: 30946888. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30946888/

4. Campochiaro PA, Eichenbaum D, Chang MA, et al. Interim Results of the Phase III Portal Extension Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Retina. 2025;9(2):144-155. PMID: 39209113. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39209113/

5. Khanani AM, Campochiaro PA, Graff JM, et al. Continuous Ranibizumab via Port Delivery System vs Monthly Ranibizumab for Treatment of Diabetic Macular Edema: The Pagoda Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025;143(4):326-335. PMID: 40048197. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40048197/

6. Awh CC, Barteselli G, Makadia S, et al. Management of Key Ocular Adverse Events in Patients Implanted with the Port Delivery System with Ranibizumab. Ophthalmol Retina. 2022;6(11):1028-1043. PMID: 35589078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35589078/

7. Sharma A, Khanani AM, Parachuri N, et al. Port delivery system with ranibizumab (Susvimo) recall - What does it mean to the retina specialists. Int J Retina Vitreous. 2023;9(1):6. PMID: 36717931. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36717931/