El sistema de administración por puerto (Port Delivery System; PDS) es un dispositivo de liberación sostenida de fármaco implantado en la esclera, desarrollado para la terapia anti-VEGF en la degeneración macular neovascular asociada a la edad (nAMD). El nombre del producto es Susvimo (Genentech/Roche).
La mayoría de los pacientes con nAMD requieren inyecciones intravítreas anti-VEGF repetidas. Según una encuesta de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina (ASRS), el 75.2% de los pacientes con nAMD desean reducir la carga del tratamiento, y la reducción de la frecuencia de visitas e inyecciones ha sido un tema importante para mejorar la calidad de vida del paciente.
PDS es un dispositivo diseñado para prolongar significativamente los intervalos entre inyecciones mediante la liberación continua y pasiva de ranibizumab. Fue aprobado por la FDA en octubre de 2021. En 2022, fue retirado del mercado debido al riesgo de desprendimiento del tabique (válvula de autosellado), pero regresó al mercado en 2024 después de mejoras en el dispositivo.
Son elegibles los pacientes con nAMD que han respondido a dos o más tratamientos anti-VEGF y tienen actividad de la enfermedad estable. Es particularmente beneficioso para pacientes con una alta carga de inyecciones intravítreas frecuentes o con fobia a las inyecciones.
Los síntomas de la nAMD en sí misma, que es el objetivo del PDS, son los siguientes.
Los síntomas relacionados con el dispositivo que pueden ocurrir después de la implantación del PDS incluyen los siguientes.
A continuación se muestran los hallazgos de las complicaciones relacionadas con el dispositivo que pueden observarse después de la implantación del PDS.
Se cree que es causado por el procedimiento durante la implantación del dispositivo o por hemorragia vítrea. Se ha informado una disminución media de 4 letras al mes de la cirugía, pero muestra una tendencia a la recuperación al mes siguiente. Con las mejoras en la técnica de implantación, la incidencia de hemorragia vítrea se ha reducido al 5-10%.
Las indicaciones para PDS son pacientes con nAMD que cumplen los siguientes criterios.
La clasificación de contraindicaciones y contraindicaciones relativas se muestra en la siguiente tabla.
| Categoría | Detalles |
|---|---|
| Contraindicación absoluta | Infección/inflamación intraocular activa |
| Contraindicación absoluta | Hipersensibilidad a ranibizumab |
| Contraindicación relativa | Cicatrización conjuntival |
| Contraindicaciones relativas | Enfermedades inflamatorias sistémicas (AR, LES, etc.) |
Para determinar la indicación de PDS, se requieren las siguientes evaluaciones preoperatorias.
El PDS consta de cuatro componentes.
Cuerpo principal / Elemento de liberación
Cuerpo del depósito de titanio: Recipiente pequeño que almacena ranibizumab 100 mg/mL. Se coloca de forma permanente en la esclera (región superotemporal).
Elemento de control de liberación: Membrana porosa ubicada en la parte frontal del depósito. Controla la velocidad de difusión pasiva del fármaco.
Componentes de sellado y fijación
Septum: Válvula de silicona autosellante. Es el sitio donde se inserta una cánula de 34G para el relleno. Causa del retiro de 2022 (mejorado).
Brida: Estructura en forma de ala para fijar el dispositivo a la esclera. Se utiliza para sutura.
La cirugía se realiza en 8 pasos.
| Paso | Descripción |
|---|---|
| ① Incisión conjuntival | Incisión de la conjuntiva y cápsula de Tenon superotemporal |
| ② Incisión escleral | Creación de una incisión escleral de 3.5 mm |
| ③ Inserción del dispositivo | Inserción del depósito en la cavidad vítrea |
| ④ Fijación del flange | Fijar el dispositivo a la esclerótica con suturas |
| ⑤ Confirmación de la carga inicial | Confirmar que está precargado con ranibizumab 100 mg/mL |
| ⑥ Láser de diodo | Fotocoagulación con láser para prevenir desgarros retinianos |
| ⑦ Cierre conjuntival | Suturar para cubrir completamente el dispositivo |
| ⑧ Confirmación postoperatoria | Verificar presión intraocular, perfusión y posición del dispositivo |
Los recambios periódicos de la carga después de la implantación se realizan de forma ambulatoria.
Inyección intravítrea mensual
Intervalo de dosificación: Cada mes (o régimen PRN/T&E)
Visitas clínicas: Pueden requerir 12 o más visitas de inyección por año.
Carga para el paciente: Miedo a la inyección y carga de visitas significativos, lo que puede llevar a una reducción en las tasas de continuación del tratamiento.
PDS (Susvimo)
Intervalo de dosificación: Recambio de recarga cada 24 semanas (aproximadamente 6 meses)
Visitas clínicas: Generalmente 2 visitas de recambio de recarga por año.
Satisfacción del paciente: En el ensayo Archway, el 93% de los pacientes informó preferir el tratamiento con PDS.
El recambio de recarga se realiza de forma ambulatoria bajo anestesia local. Se utilizan anestesia tópica y subconjuntival, y se emplea una cánula fina de 34G para minimizar la invasividad. Puede ocurrir molestia leve postoperatoria, pero generalmente se resuelve en poco tiempo.
La liberación del fármaco mediante PDS se basa en el principio de difusión pasiva.
La velocidad de difusión de ranibizumab se controla mediante el tamaño de poro y el material del elemento de control de liberación (membrana porosa). El fármaco de alta concentración a 100 mg/mL en el reservorio se libera de forma continua, impulsado por el gradiente de concentración con la cavidad vítrea. Este mecanismo permite mantener la concentración del fármaco intravítreo dentro del rango terapéutico equivalente a las inyecciones mensuales.
El cuerpo de titanio es altamente biocompatible y está diseñado para una implantación semipermanente. No es necesario reemplazar el cuerpo del dispositivo; solo se requieren recambios de recarga para la continuación del tratamiento a largo plazo.
La evidencia clave que demuestra la eficacia de PDS proviene del ensayo Archway.
En el ensayo Archway (n=418), el régimen de recambio de recarga cada 24 semanas con PDS de ranibizumab 100 mg/mL logró no inferioridad frente a las inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0.5 mg. Durante el período de observación, el 98.4% de los pacientes no requirió tratamiento de rescate (inyecciones intravítreas adicionales). Además, en una encuesta posterior al ensayo, el 93% de los pacientes prefirió el tratamiento con PDS (Holekamp NM, et al. Ophthalmology. 2022 [PMID: 34597713]).
En un análisis extendido a 2 años (4 intervalos de recambio de recarga), PDS Q24W mantuvo la no inferioridad frente a las inyecciones mensuales de ranibizumab, con aproximadamente el 95% de los pacientes sin necesidad de tratamiento adicional durante cada intervalo de 24 semanas (Regillo C, et al. Ophthalmology. 2023 [PMID: 36870451]).
Actualmente, se han reportado datos de ensayos de fase 3 sobre la expansión de indicaciones más allá de nAMD.
En cuanto a la hemorragia vítrea, que fue un problema en el uso clínico temprano, se ha informado que la introducción del láser de diodo intraoperatorio reduce la incidencia de aproximadamente el 50% antes de la implantación al 5-10%. También se están sistematizando los algoritmos de manejo de las principales complicaciones intraoculares como endoftalmitis, erosión conjuntival y hemorragia vítrea (Awh CC, et al. Ophthalmol Retina. 2022 [PMID: 35589078]). La retirada voluntaria en octubre de 2022 debido a un defecto del tabique afectó significativamente las estrategias de manejo futuro de los pacientes que recibían tratamiento a largo plazo, pero el dispositivo regresó al mercado después de mejoras (Sharma A, et al. Int J Retina Vitreous. 2023 [PMID: 36717931]).
A marzo de 2026, Susvimo (PDS) ha recibido la aprobación de la FDA en EE. UU., pero su estado de aprobación regulatoria en Japón debe confirmarse con el médico tratante o una institución médica especializada. En Japón, por lo general no se pueden usar medicamentos o dispositivos médicos no aprobados en la práctica clínica habitual.
Holekamp NM, Campochiaro PA, Chang MA, et al. Archway Randomized Phase 3 Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2022;129(3):295-307. PMID: 34597713. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34597713/
Regillo C, Berger B, Brooks L, et al. Archway Phase 3 Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration 2-Year Results. Ophthalmology. 2023;130(7):735-747. PMID: 36870451. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36870451/
Campochiaro PA, Marcus DM, Awh CC, et al. The Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Results from the Randomized Phase 2 Ladder Clinical Trial. Ophthalmology. 2019;126(8):1141-1154. PMID: 30946888. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30946888/
Campochiaro PA, Eichenbaum D, Chang MA, et al. Interim Results of the Phase III Portal Extension Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Retina. 2025;9(2):144-155. PMID: 39209113. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39209113/
Khanani AM, Campochiaro PA, Graff JM, et al. Continuous Ranibizumab via Port Delivery System vs Monthly Ranibizumab for Treatment of Diabetic Macular Edema: The Pagoda Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025;143(4):326-335. PMID: 40048197. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40048197/
Awh CC, Barteselli G, Makadia S, et al. Management of Key Ocular Adverse Events in Patients Implanted with the Port Delivery System with Ranibizumab. Ophthalmol Retina. 2022;6(11):1028-1043. PMID: 35589078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35589078/
Sharma A, Khanani AM, Parachuri N, et al. Port delivery system with ranibizumab (Susvimo) recall - What does it mean to the retina specialists. Int J Retina Vitreous. 2023;9(1):6. PMID: 36717931. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36717931/
