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視網膜與玻璃體

端口遞送系統（PDS / Susvimo）

一目瞭然的要點

Section titled “一目瞭然的要點”

1. 什麼是端口遞送系統（PDS / Susvimo）？

Section titled “1. 什麼是端口遞送系統（PDS / Susvimo）？”

端口遞送系統（Port Delivery System; PDS）是一種鞏膜內植入的持續藥物釋放裝置，用於新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的抗VEGF治療。產品名為Susvimo（基因泰克/羅氏公司）。

大多數nAMD患者需要反覆進行抗VEGF玻璃體內注射。根據美國視網膜專家學會（ASRS）的調查，75.2%的nAMD患者希望減輕治療負擔，減少就診次數和注射頻率一直是改善患者生活品質的重要課題。

PDS是一種通過持續、被動釋放雷珠單抗來顯著延長注射間隔的裝置。2021年10月獲得FDA批准。2022年，由於隔膜（自密封閥）脫落風險而被召回市場，經過裝置改進後於2024年重返市場。

Q PDS適合哪些患者？
A

對兩次或以上抗VEGF治療有反應且疾病活動性穩定的nAMD患者適合使用。對於頻繁玻璃體內注射負擔重或有注射恐懼的患者尤其有益。

2. 主要症狀與臨床所見

Section titled “2. 主要症狀與臨床所見”

自覺症狀

Section titled “自覺症狀”

PDS所針對的nAMD本身的症狀如下。

  • 視力下降：由脈絡膜新生血管（CNV）引起的滲出和出血所致。
  • 視物變形：黃斑部水腫和滲出導致直線看起來彎曲。
  • 中心暗點：病變累及黃斑中心凹時出現。

PDS植入後可能出現的設備相關症狀包括以下內容。

  • 一過性視力下降：術後1個月時平均下降4個字母（ETDRS），但次月平均恢復2個字母。
  • 充血和不適感：設備植入部位的結膜刺激症狀。

臨床所見

Section titled “臨床所見”

PDS植入後可能觀察到的設備相關併發症的所見如下。

  • 結膜侵蝕：設備上的結膜變薄並裂開的併發症。有設備暴露的風險。
  • 玻璃體出血：植入術中的併發症。在引入二極體雷射前發生率約達50%，但術中雷射使用後降至5-10%。
  • 隔膜脫落：2022年召回的原因。已透過改進版設備解決。
  • 眼內炎：早期試驗中觀察到病例，但改進後的設備和適當的填充技術使發生率降低。
Q 為什麼術後會出現一過性視力下降？
A

被認為是裝置植入術中的操作或玻璃體出血所致。術後1個月報告平均下降4個字母，但次月顯示恢復趨勢。隨著植入技術的改進，玻璃體出血的發生率已降至5-10%。

3. 適應症與禁忌症

Section titled “3. 適應症與禁忌症”

適應症

Section titled “適應症”

PDS的適應症是滿足以下條件的nAMD患者。

  • 接受過2次或以上雷珠單抗（或其他抗VEGF藥物）玻璃體內注射且疾病活動性穩定的患者。
  • 初治患者被視為不適用。

禁忌症與相對禁忌症

Section titled “禁忌症與相對禁忌症”

禁忌症與相對禁忌症的分類如下表所示。

分類內容
絕對禁忌症活動性眼內感染/炎症
絕對禁忌症雷珠單抗過敏
相對禁忌症結膜疤痕
相對禁忌症全身性發炎疾病（RA、SLE等）

4. 診斷與術前評估

Section titled “4. 診斷與術前評估”

判斷PDS適應症需要以下術前評估。

  • 結膜狀態確認：檢查是否有疤痕或薄弱。裝置植入部位（顳上鞏膜）的結膜完整性直接影響裝置暴露風險。
  • 青光眼的有無：眼壓控制不佳的病例術後管理可能複雜。
  • 乾眼症評估：影響術後眼表面管理。
  • 全身性疾病確認：確認RA、SLE等自體免疫疾病，以及抗凝血藥、抗血小板藥的使用史。
  • 抗VEGF治療史確認：確認是否滿足兩次以上治療反應史的適應症標準。

5. 標準治療方法

Section titled “5. 標準治療方法”

裝置結構

Section titled “裝置結構”

PDS由四個組件構成。

主體/釋放元件

鈦製儲液器主體：儲存雷珠單抗100mg/mL的小型容器。永久留置在鞏膜內（顳上側）。

釋放控制元件：位於儲液器前面的多孔膜。控制藥物的被動擴散速率。

封閉與固定部件

隔膜：自密封矽膠閥。在補充更換時插入34G套管針的部位。2022年召回的原因（已改進）。

法蘭：用於將裝置固定在鞏膜上的翼狀結構。用於縫合固定。

植入手術步驟

Section titled “植入手術步驟”

手術分8個步驟進行。

步驟內容
①結膜切開切開顳上側結膜和Tenon囊
②鞏膜切開製作3.5mm鞏膜切口
③裝置插入將儲液器插入玻璃體腔內
④ 法蘭固定透過縫合將裝置固定在鞏膜上
⑤ 初始填充確認確認已預填充雷珠單抗100 mg/mL
⑥ 二極體雷射雷射光凝以預防視網膜裂孔
⑦ 結膜縫合縫合以完全覆蓋裝置
⑧ 術後確認檢查眼壓、灌注和裝置位置

填充更換操作

Section titled “填充更換操作”

植入後的定期填充更換在門診進行。

  • 間隔：每24週（約6個月）
  • 使用藥物：雷珠單抗100 mg/mL
  • 操作：使用34G雙套管，在抽吸舊藥物的同時注入新藥物。在局部麻醉下進行。

與傳統治療的比較

Section titled “與傳統治療的比較”

每月玻璃體內注射

給藥間隔：每月一次（或PRN/T&E方案）

就診次數：每年可能需要12次或以上的注射就診。

患者負擔：注射恐懼和就診負擔較大，可能導致治療持續率下降。

PDS（Susvimo）

給藥間隔：每24週（約6個月）補充更換一次

就診次數：每年基本需要2次補充更換就診。

患者滿意度：在Archway試驗中，93%的患者表示更喜歡PDS治療。

Q 補充更換會痛嗎？
A

補充更換在局部麻醉下於門診進行。使用點眼麻醉和結膜下麻醉，並採用34G細徑套管針，因此創傷最小。術後可能會有輕微不適，但通常會在短期內改善。

6. 病理生理學與釋放機制

Section titled “6. 病理生理學與釋放機制”

PDS的藥物釋放基於被動擴散原理。

釋放控制元件（多孔膜）的孔徑和材質控制著雷珠單抗的擴散速度。儲液器中濃度為100 mg/mL的高濃度藥物，以與玻璃體腔的濃度梯度為驅動力持續釋放。透過這一機制，玻璃體內的藥物濃度可以維持在相當於每月注射的治療範圍內。

鈦製主體具有高生物相容性，設計為半永久性植入。設備主體無需更換，僅透過補充填充即可長期持續治療。

7. 最新研究與未來展望（研究階段報告）

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Archway 3期試驗（nAMD）

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證明PDS有效性的核心證據來自Archway試驗。

Archway試驗（n=418）中，雷珠單抗100 mg/mL填充PDS每24週補充填充方案，達到了與每月雷珠單抗0.5 mg玻璃體內注射的非劣效性。觀察期間，98.4%的患者無需搶救治療（額外玻璃體內注射）。此外，試驗結束後的問卷調查中，93%的患者表示更偏好PDS治療（Holekamp NM, et al. Ophthalmology. 2022 [PMID: 34597713]）。

在延長至2年（4次補充填充間隔）的分析中，PDS Q24W仍保持與每月雷珠單抗注射的非劣效性，每個24週間隔內約95%的患者無需額外治療（Regillo C, et al. Ophthalmology. 2023 [PMID: 36870451]）。

Ladder試驗和Portal試驗（長期追蹤）

Section titled “Ladder試驗和Portal試驗（長期追蹤）”
  • Ladder試驗（2期）：100 mg/mL填充組的視力和解剖學結果與每月雷珠單抗組相當，且總治療次數顯著減少（Campochiaro PA, et al. Ophthalmology. 2019 [PMID: 30946888]）。
  • Portal試驗：Portal擴展試驗的中期分析顯示，從Ladder/Archway轉入的患者在48個月時BCVA保持穩定，約95%的患者在每次補充填充前無需額外治療。眼內併發症的發生率為白內障11.4%、玻璃體出血6.1%、結膜增厚/濾過泡滲漏6.3%、眼內炎2.0%（Campochiaro PA, et al. Ophthalmol Retina. 2025 [PMID: 39209113]）。

新適應症的擴展

Section titled “新適應症的擴展”

目前，關於nAMD以外適應症擴展的3期試驗數據已有報告。

  • PAGODA試驗：一項針對634隻眼（PDS組381例，每月雷珠單抗組253例）未曾接受治療的DME患者的第3期試驗。在第60/64週時，PDS組BCVA平均變化為+9.6個字母，每月雷珠單抗組為+9.4個字母，達到了非劣效性主要終點。80%的患者偏好PDS（Khanani AM, et al. JAMA Ophthalmol. 2025 [PMID: 40048197]）。基於該試驗結果，美國於2025年2月批准了DME適應症。
  • PAVILION試驗：針對糖尿病視網膜病變（DR）患者的試驗。

併發症改善與召回經過

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關於早期臨床使用中成為問題的玻璃體出血，據報導通過術中引入二極體雷射，其發生率從植入前的約50%降低至5-10%。眼內炎、結膜侵蝕、玻璃體出血等主要眼內併發症的管理演算法也正在系統化（Awh CC, et al. Ophthalmol Retina. 2022 [PMID: 35589078]）。2022年10月因隔膜缺陷導致的主動召回對接受長期治療的患者的未來管理策略產生了重大影響，但設備改進後已重返市場（Sharma A, et al. Int J Retina Vitreous. 2023 [PMID: 36717931]）。

Q 日本能否接受PDS？
A

截至2026年3月，Susvimo（PDS）已獲得美國FDA批准，但在日本的藥事批准狀況需向主治醫師或專業醫療機構確認。在日本，原則上不能在常規診療中使用未獲批准的藥品或醫療器材。

參考文獻

Section titled “參考文獻”

  1. Holekamp NM, Campochiaro PA, Chang MA, et al. Archway Randomized Phase 3 Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2022;129(3):295-307. PMID: 34597713. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34597713/

  2. Regillo C, Berger B, Brooks L, et al. Archway Phase 3 Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration 2-Year Results. Ophthalmology. 2023;130(7):735-747. PMID: 36870451. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36870451/

  3. Campochiaro PA, Marcus DM, Awh CC, et al. The Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Results from the Randomized Phase 2 Ladder Clinical Trial. Ophthalmology. 2019;126(8):1141-1154. PMID: 30946888. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30946888/

  4. Campochiaro PA, Eichenbaum D, Chang MA, et al. Interim Results of the Phase III Portal Extension Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Retina. 2025;9(2):144-155. PMID: 39209113. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39209113/

  5. Khanani AM, Campochiaro PA, Graff JM, et al. Continuous Ranibizumab via Port Delivery System vs Monthly Ranibizumab for Treatment of Diabetic Macular Edema: The Pagoda Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025;143(4):326-335. PMID: 40048197. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40048197/

  6. Awh CC, Barteselli G, Makadia S, et al. Management of Key Ocular Adverse Events in Patients Implanted with the Port Delivery System with Ranibizumab. Ophthalmol Retina. 2022;6(11):1028-1043. PMID: 35589078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35589078/

  7. Sharma A, Khanani AM, Parachuri N, et al. Port delivery system with ranibizumab (Susvimo) recall - What does it mean to the retina specialists. Int J Retina Vitreous. 2023;9(1):6. PMID: 36717931. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36717931/

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