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视网膜与玻璃体

端口递送系统（PDS / Susvimo）

一目了然的要点

Section titled “一目了然的要点”

1. 什么是端口递送系统（PDS / Susvimo）？

Section titled “1. 什么是端口递送系统（PDS / Susvimo）？”

端口递送系统（Port Delivery System; PDS）是一种巩膜内植入的持续药物释放装置，用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的抗VEGF治疗。产品名为Susvimo（基因泰克/罗氏公司）。

大多数nAMD患者需要反复进行抗VEGF玻璃体腔注射。根据美国视网膜专家学会（ASRS）的调查，75.2%的nAMD患者希望减轻治疗负担，减少就诊次数和注射频率一直是改善患者生活质量的重要课题。

PDS是一种通过持续、被动释放雷珠单抗来显著延长注射间隔的装置。2021年10月获得FDA批准。2022年，由于隔膜（自密封阀）脱落风险而被召回市场，经过装置改进后于2024年重返市场。

Q PDS适合哪些患者？
A

对两次或以上抗VEGF治疗有反应且疾病活动性稳定的nAMD患者适合使用。对于频繁玻璃体腔注射负担重或有注射恐惧的患者尤其有益。

2. 主要症状与临床所见

Section titled “2. 主要症状与临床所见”

自觉症状

Section titled “自觉症状”

PDS所针对的nAMD本身的症状如下。

  • 视力下降：由脉络膜新生血管（CNV）引起的渗出和出血所致。
  • 视物变形：黄斑部水肿和渗出导致直线看起来弯曲。
  • 中心暗点：病变累及黄斑中心凹时出现。

PDS植入后可能出现的设备相关症状包括以下内容。

  • 一过性视力下降：术后1个月时平均下降4个字母（ETDRS），但次月平均恢复2个字母。
  • 充血和不适感：设备植入部位的结膜刺激症状。

临床所见

Section titled “临床所见”

PDS植入后可能观察到的设备相关并发症的所见如下。

  • 结膜侵蚀：设备上的结膜变薄并裂开的并发症。有设备暴露的风险。
  • 玻璃体出血：植入术中的并发症。在引入二极管激光前发生率约达50%，但术中激光使用后降至5-10%。
  • 隔膜脱落：2022年召回的原因。已通过改进版设备解决。
  • 眼内炎：早期试验中观察到病例，但改进后的设备和适当的填充技术使发生率降低。
Q 为什么术后会出现一过性视力下降？
A

考虑为装置植入术中的操作或玻璃体出血所致。术后1个月报告平均下降4个字母，但次月显示恢复趋势。随着植入技术的改进，玻璃体出血的发生率已降至5-10%。

3. 适应证与禁忌证

Section titled “3. 适应证与禁忌证”

适应证

Section titled “适应证”

PDS的适应证是满足以下条件的nAMD患者。

  • 接受过2次或以上雷珠单抗（或其他抗VEGF药物）玻璃体内注射且疾病活动性稳定的患者。
  • 初治患者被视为不适用。

禁忌证与相对禁忌证

Section titled “禁忌证与相对禁忌证”

禁忌证与相对禁忌证的分类如下表所示。

分类内容
绝对禁忌证活动性眼内感染/炎症
绝对禁忌证雷珠单抗过敏
相对禁忌证结膜瘢痕
相对禁忌症全身性炎症性疾病（RA、SLE等）

4. 诊断与术前评估

Section titled “4. 诊断与术前评估”

判断PDS适应症需要以下术前评估。

  • 结膜状态确认：检查是否存在瘢痕或薄弱。装置植入部位（颞上巩膜）的结膜完整性直接关系到装置暴露风险。
  • 青光眼的有无：眼压控制不佳的病例术后管理可能复杂。
  • 干眼症评估：影响术后眼表面管理。
  • 全身性疾病确认：确认RA、SLE等自身免疫性疾病，以及抗凝药、抗血小板药的使用史。
  • 抗VEGF治疗史确认：确认是否满足两次以上治疗反应史的适应症标准。

5. 标准治疗方法

Section titled “5. 标准治疗方法”

装置结构

Section titled “装置结构”

PDS由四个组件构成。

主体/释放元件

钛制储液器主体：储存雷珠单抗100mg/mL的小型容器。永久留置在巩膜内（颞上侧）。

释放控制元件：位于储液器前面的多孔膜。控制药物的被动扩散速率。

封闭与固定部件

隔膜：自密封硅胶阀。在补充更换时插入34G套管针的部位。2022年召回的原因（已改进）。

法兰：用于将装置固定在巩膜上的翼状结构。用于缝合固定。

植入手术步骤

Section titled “植入手术步骤”

手术分8个步骤进行。

步骤内容
①结膜切开切开颞上侧结膜和Tenon囊
②巩膜切开制作3.5mm巩膜切口
③装置插入将储液器插入玻璃体腔内
④ 法兰固定通过缝合将装置固定在巩膜上
⑤ 初始填充确认确认已预填充雷珠单抗100 mg/mL
⑥ 二极管激光激光光凝以预防视网膜裂孔
⑦ 结膜缝合缝合以完全覆盖装置
⑧ 术后确认检查眼压、灌注和装置位置

填充更换操作

Section titled “填充更换操作”

植入后的定期填充更换在门诊进行。

  • 间隔：每24周（约6个月）
  • 使用药物：雷珠单抗100 mg/mL
  • 操作：使用34G双套管，在抽吸旧药物的同时注入新药物。在局部麻醉下进行。

与传统治疗的比较

Section titled “与传统治疗的比较”

每月玻璃体内注射

给药间隔：每月一次（或PRN/T&E方案）

就诊次数：每年可能需要12次或以上的注射就诊。

患者负担：注射恐惧和就诊负担较大，可能导致治疗持续率下降。

PDS（Susvimo）

给药间隔：每24周（约6个月）补充更换一次

就诊次数：每年基本需要2次补充更换就诊。

患者满意度：在Archway试验中，93%的患者表示更喜欢PDS治疗。

Q 补充更换会痛吗？
A

补充更换在局部麻醉下于门诊进行。使用滴眼麻醉和结膜下麻醉，并采用34G细径套管针，因此创伤最小。术后可能会有轻微不适，但通常会在短期内改善。

6. 病理生理学与释放机制

Section titled “6. 病理生理学与释放机制”

PDS的药物释放基于被动扩散原理。

释放控制元件（多孔膜）的孔径和材质控制着雷珠单抗的扩散速度。储液器中浓度为100 mg/mL的高浓度药物，以与玻璃体腔的浓度梯度为驱动力持续释放。通过这一机制，玻璃体内的药物浓度可以维持在相当于每月注射的治疗范围内。

钛制主体具有高生物相容性，设计为半永久性植入。设备主体无需更换，仅通过补充填充即可长期持续治疗。

7. 最新研究与未来展望（研究阶段报告）

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Archway 3期试验（nAMD）

Section titled “Archway 3期试验（nAMD）”

证明PDS有效性的核心证据来自Archway试验。

Archway试验（n=418）中，雷珠单抗100 mg/mL填充PDS每24周补充填充方案，达到了与每月雷珠单抗0.5 mg玻璃体内注射的非劣效性。观察期间，98.4%的患者无需抢救治疗（额外玻璃体内注射）。此外，试验结束后的问卷调查中，93%的患者表示更偏好PDS治疗（Holekamp NM, et al. Ophthalmology. 2022 [PMID: 34597713]）。

在延长至2年（4次补充填充间隔）的分析中，PDS Q24W仍保持与每月雷珠单抗注射的非劣效性，每个24周间隔内约95%的患者无需额外治疗（Regillo C, et al. Ophthalmology. 2023 [PMID: 36870451]）。

Ladder试验和Portal试验（长期随访）

Section titled “Ladder试验和Portal试验（长期随访）”
  • Ladder试验（2期）：100 mg/mL填充组的视力和解剖学结果与每月雷珠单抗组相当，且总治疗次数显著减少（Campochiaro PA, et al. Ophthalmology. 2019 [PMID: 30946888]）。
  • Portal试验：Portal扩展试验的中期分析显示，从Ladder/Archway转入的患者在48个月时BCVA保持稳定，约95%的患者在每次补充填充前无需额外治疗。眼内并发症的发生率为白内障11.4%、玻璃体出血6.1%、结膜增厚/滤过泡渗漏6.3%、眼内炎2.0%（Campochiaro PA, et al. Ophthalmol Retina. 2025 [PMID: 39209113]）。

新适应症的扩展

Section titled “新适应症的扩展”

目前，关于nAMD以外适应症扩展的3期试验数据已有报告。

  • PAGODA试验：一项针对634只眼（PDS组381例，每月雷珠单抗组253例）未接受过治疗的DME患者的3期试验。在第60/64周时，PDS组BCVA平均变化为+9.6个字母，每月雷珠单抗组为+9.4个字母，达到了非劣效性主要终点。80%的患者倾向于PDS（Khanani AM, et al. JAMA Ophthalmol. 2025 [PMID: 40048197]）。基于该试验结果，美国于2025年2月批准了DME适应症。
  • PAVILION试验：针对糖尿病视网膜病变（DR）患者的试验。

并发症改善与召回经过

Section titled “并发症改善与召回经过”

关于早期临床使用中成为问题的玻璃体出血，据报道通过术中引入二极管激光，其发生率从植入前的约50%降低至5-10%。眼内炎、结膜侵蚀、玻璃体出血等主要眼内并发症的管理算法也正在系统化（Awh CC, et al. Ophthalmol Retina. 2022 [PMID: 35589078]）。2022年10月因隔膜缺陷导致的主动召回对接受长期治疗的患者的未来管理策略产生了重大影响，但设备改进后已重返市场（Sharma A, et al. Int J Retina Vitreous. 2023 [PMID: 36717931]）。

Q 日本能否接受PDS？
A

截至2026年3月，Susvimo（PDS）已获得美国FDA批准，但在日本的药事批准状况需向主治医生或专业医疗机构确认。在日本，原则上不能在常规诊疗中使用未获批准的药品或医疗器械。

参考文献

Section titled “参考文献”

  1. Holekamp NM, Campochiaro PA, Chang MA, et al. Archway Randomized Phase 3 Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2022;129(3):295-307. PMID: 34597713. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34597713/

  2. Regillo C, Berger B, Brooks L, et al. Archway Phase 3 Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration 2-Year Results. Ophthalmology. 2023;130(7):735-747. PMID: 36870451. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36870451/

  3. Campochiaro PA, Marcus DM, Awh CC, et al. The Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Results from the Randomized Phase 2 Ladder Clinical Trial. Ophthalmology. 2019;126(8):1141-1154. PMID: 30946888. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30946888/

  4. Campochiaro PA, Eichenbaum D, Chang MA, et al. Interim Results of the Phase III Portal Extension Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Retina. 2025;9(2):144-155. PMID: 39209113. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39209113/

  5. Khanani AM, Campochiaro PA, Graff JM, et al. Continuous Ranibizumab via Port Delivery System vs Monthly Ranibizumab for Treatment of Diabetic Macular Edema: The Pagoda Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025;143(4):326-335. PMID: 40048197. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40048197/

  6. Awh CC, Barteselli G, Makadia S, et al. Management of Key Ocular Adverse Events in Patients Implanted with the Port Delivery System with Ranibizumab. Ophthalmol Retina. 2022;6(11):1028-1043. PMID: 35589078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35589078/

  7. Sharma A, Khanani AM, Parachuri N, et al. Port delivery system with ranibizumab (Susvimo) recall - What does it mean to the retina specialists. Int J Retina Vitreous. 2023;9(1):6. PMID: 36717931. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36717931/

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