포트 전달 시스템 (PDS / Susvimo)

한눈에 보는 포인트

1. 포트 전달 시스템(PDS / Susvimo)이란?

포트 전달 시스템(Port Delivery System; PDS)은 삼출성 연령 관련 황반변성(nAMD)에 대한 항VEGF 치료제로 개발된 공막 내留置형 지속 약물 방출 장치입니다. 제품명은 Susvimo(제넨텍/로슈)입니다.

nAMD 환자의 대다수는 유리체내 항VEGF 주사를 반복적으로 필요로 합니다. ASRS(미국 망막유리체학회) 조사에 따르면 nAMD 환자의 75.2%가 치료 부담 감소를 희망하며, 내원 횟수와 주사 빈도 감소는 환자의 삶의 질 향상에 중요한 과제로 여겨져 왔습니다.

PDS는 지속적이고 수동적인 라니비주맙 방출을 통해 주사 간격을 크게 연장하기 위해 설계된 장치입니다. 2021년 10월 FDA 승인을 받았습니다. 2022년 격막(자체 밀봉 밸브) 탈락 위험이 발견되어 시장에서 리콜되었으나, 장치 개선을 거쳐 2024년 시장에 복귀했습니다.

Q PDS는 어떤 환자에게 적합한가요?

2회 이상의 항VEGF 치료에 반응하고 질환 활동성이 안정된 nAMD 환자가 적응증입니다. 빈번한 유리체내 주사로 인한 내원 부담이 큰 환자나 주사 공포증이 있는 환자에게 특히 유익합니다.

2. 주요 증상과 임상 소견

자각 증상

PDS가 대상으로 하는 nAMD 자체의 증상은 다음과 같습니다.

시력 저하: 맥락막 신생혈관(CNV)으로 인한 삼출 및 출혈이 원인입니다.
변시증(왜곡): 황반부 부종 및 삼출로 인해 직선이 물결쳐 보입니다.
시야의 중심 암점: 병변이 황반 중심와에 미치면 발생합니다.

PDS 삽입 후 발생할 수 있는 장치 관련 증상은 다음과 같습니다.

일과성 시력 저하: 수술 후 1개월 시점에 평균 4글자(ETDRS)의 시력 저하가 보고되었으나, 다음 달에는 평균 2글자의 회복이 관찰됩니다.
충혈 및 불편감: 장치 삽입 부위의 결막 자극 증상입니다.

임상 소견

PDS 삽입 후 관찰될 수 있는 장치 관련 합병증의 소견은 다음과 같습니다.

결막 침식: 장치 위의 결막이 얇아지고 열리는 합병증입니다. 장치 노출의 위험이 있습니다.
유리체 출혈: 삽입술 중 합병증입니다. 다이오드 레이저 도입 전에는 발생률이 약 50%에 달했지만, 수술 중 레이저 사용 도입 후 5~10%로 감소했습니다.
격막 탈락: 2022년 리콜 원인입니다. 개선된 장치로 대응 완료되었습니다.
안내염: 초기 시험에서 발생 사례가 확인되었지만, 개선된 장치와 적절한 충전 기술의 확립으로 발생률이 감소하고 있습니다.

Q 수술 후 일시적인 시력 저하가 발생하는 이유는 무엇인가요?

장치 삽입술 중 처치나 유리체 출혈로 인한 것으로 생각됩니다. 수술 후 1개월에 평균 4글자 감소가 보고되었으나 다음 달에는 회복 경향을 보입니다. 삽입술 기술 개선으로 유리체 출혈 발생률이 5~10%로 감소했습니다.

3. 적응증과 금기증

적응증

PDS의 적응증은 다음 조건을 충족하는 nAMD 환자입니다.

라니비주맙(또는 기타 항VEGF 약제)에 의한 유리체내 주사를 2회 이상 받고 질환 활성도가 안정적인 환자.
초치료(naïve) 환자는 적응증 외로 간주됩니다.

금기증과 상대적 금기증

금기증과 상대적 금기증의 구분을 아래 표에 나타냅니다.

구분	내용
절대적 금기	활동성 안내 감염/염증
절대적 금기	라니비주맙 과민증
상대적 금기	결막 반흔
상대적 금기	전신성 염증성 질환 (RA, SLE 등)

4. 진단 및 수술 전 평가

PDS 적응 판단을 위해서는 다음의 수술 전 평가가 필요합니다.

결막 상태 확인: 반흔, 약화 유무를 확인합니다. 장치留置 부위(이측 상부 공막)의 결막 건전성은 장치 노출 위험에 직접 연결됩니다.
녹내장 유무: 안압 관리가 불량한 증례에서는 수술 후 관리가 복잡해질 수 있습니다.
안구건조증 평가: 수술 후 안구 표면 관리에 영향을 미칩니다.
전신 질환 확인: RA, SLE 등의 자가면역 질환 및 항응고제, 항혈소판제 사용력을 확인합니다.
항VEGF 치료력 확인: 2회 이상의 치료 반응력이 적응 기준을 충족하는지 확인합니다.

5. 표준적 치료법

장치 구조

PDS는 4개의 구성 요소로 이루어져 있습니다.

본체/방출 소자

티타늄 저장기 본체: 라니비주맙 100mg/mL를 저장하는 소형 용기. 공막 내(귀 위쪽)에 영구적으로留置된다.

방출 제어 소자: 저장기 전면에 배치된 다공성 막. 약물의 수동 확산 속도를 제어한다.

밀봉 및 고정 부품

격막: 자체 밀봉 실리콘 밸브. 충전 교체 시 34G 캐뉼라를 삽입하는 부위. 2022년 리콜 원인(개선됨).

플랜지: 장치를 공막에 고정하기 위한 날개 모양 구조. 봉합 고정에 사용된다.

留置 수술의 술기

수술은 8단계로 진행된다.

단계	내용
① 결막 절개	귀 위쪽 결막 및 테논낭 절개
② 공막 절개	3.5mm 공막 절개 생성
③ 장치 삽입	저장기를 유리체강 내로 삽입
④ 플랜지 고정	봉합을 통해 장치를 공막에 고정
⑤ 초기 충전 확인	라니비주맙 100mg/mL가 미리 충전되어 있는지 확인
⑥ 다이오드 레이저	망막 열공 예방을 위한 레이저 광응고
⑦ 결막 봉합	장치를 완전히 덮도록 봉합
⑧ 수술 후 확인	안압, 관류, 장치 위치 확인

충전 교체 술기

삽입 후 정기적인 충전 교체는 외래에서 시행됩니다.

간격: 24주(약 6개월)마다
사용 약제: 라니비주맙 100mg/mL
술기: 34G 이중 캐뉼라를 사용하여 오래된 약제를 흡인하면서 새 약제를 주입합니다. 국소 마취 하에 시행합니다.

기존 치료와의 비교

매월 유리체강내 주사

투여 간격: 매월 1회 (또는 PRN/T&E 요법)

내원 횟수: 연간 12회 이상의 주사 내원이 필요할 수 있습니다.

환자 부담: 주사 공포 및 내원 부담이 크며, 치료 지속률 저하로 이어질 수 있습니다.

PDS (Susvimo)

투여 간격: 24주(약 6개월)마다 충전 교체

내원 횟수: 연간 2회의 충전 교체 내원이 기본입니다.

환자 만족도: Archway 시험에서 93%의 환자가 PDS 치료를 선호한다고 응답했습니다.

Q 충전 교체는 통증이 있나요?

충전 교체는 국소 마취 하에 외래에서 시행됩니다. 점안 마취 및 결막하 마취를 사용하고, 34G 가는 캐뉼라를 사용하므로 침습이 최소화됩니다. 수술 후 경미한 불편감이 발생할 수 있지만, 일반적으로 단기간 내에 호전됩니다.

6. 병태생리학 및 방출 메커니즘

PDS에 의한 약물 방출은 수동 확산 원리에 기반합니다.

방출 제어 소자(다공성 막)의 기공 크기와 재질에 의해 라니비주맙의 확산 속도가 제어됩니다. 저장소 내 100mg/mL의 고농도 약물이 유리체강과의 농도 구배를 구동력으로 하여 지속적으로 방출됩니다. 이 메커니즘을 통해 유리체 내 약물 농도를 매월 주사와 동등한 치료 범위로 유지하는 것이 가능합니다.

티타늄 본체는 생체 적합성이 높으며 반영구적留置를 전제로 설계되었습니다. 장치 본체의 교체는 필요 없으며, 충전 교체만으로 장기적인 치료 지속이 가능합니다.

7. 최신 연구와 향후 전망 (연구 단계 보고)

Archway 3상 임상시험 (nAMD)

PDS의 유효성을 보여주는 핵심 근거는 Archway 시험입니다.

Archway 시험(n=418)에서 라니비주맙 100mg/mL 충전 PDS의 24주마다 충전 교체 요법은 매월 라니비주맙 0.5mg 유리체내 주사에 대한 비열등성을 달성했습니다. 관찰 기간 동안 98.4%의 환자에서 구조 치료(추가 유리체내 주사)가 필요하지 않았습니다. 또한 시험 종료 후 설문조사에서 93%의 환자가 PDS에 의한 치료를 선호한다고 응답했습니다 (Holekamp NM, et al. Ophthalmology. 2022 [PMID: 34597713]).

2년(4회 충전 교체 간격)까지 연장한 분석에서도 PDS Q24W는 매월 라니비주맙 주사에 대한 비열등성을 유지했으며, 각 24주 간격에서 약 95%의 환자가 추가 치료를 필요로 하지 않았습니다 (Regillo C, et al. Ophthalmology. 2023 [PMID: 36870451]).

Ladder 시험 및 Portal 시험 (장기 추적 관찰)

Ladder 시험 (2상): 100mg/mL 충전군의 시력 및 해부학적 소견은 매월 라니비주맙군과 동등했으며, 총 치료 횟수를 유의하게 줄일 수 있음이 나타났습니다 (Campochiaro PA, et al. Ophthalmology. 2019 [PMID: 30946888]).
Portal 시험: Portal 연장 시험의 중간 분석에서 Ladder/Archway에서 전환된 환자에서 48개월 시점까지 BCVA가 안정적으로 유지되었으며, 약 95%의 환자가 각 충전 교체 전에 추가 치료를 필요로 하지 않았습니다. 안내 합병증 발생률은 백내장 11.4%, 유리체 출혈 6.1%, 결막 비후/여과포 누출 6.3%, 안내염 2.0%였습니다 (Campochiaro PA, et al. Ophthalmol Retina. 2025 [PMID: 39209113]).

새로운 적응증으로의 확대

현재 nAMD 이외의 적응증 확대에 관한 3상 임상시험 데이터가 보고되고 있습니다.

PAGODA 시험: 치료 경험이 없는 DME 환자 634안(PDS군 381명, 매월 라니비주맙군 253명)을 대상으로 한 3상 시험. 60/64주에서 BCVA 평균 변화는 PDS군 +9.6글자, 매월 라니비주맙군 +9.4글자로 비열등성 1차 평가변수를 충족했습니다. 환자의 80%가 PDS를 선호했습니다(Khanani AM, et al. JAMA Ophthalmol. 2025 [PMID: 40048197]). 이 시험 결과에 기반하여 미국에서는 2025년 2월에 DME 적응증이 승인되었습니다.
PAVILION 시험: 당뇨망막병증(DR) 환자를 대상으로 한 시험.

합병증 개선 및 리콜 경위

초기 임상 사용에서 문제가 되었던 유리체 출혈에 대해, 수술 중 다이오드 레이저 도입으로 발생률이 삽입 전 약 50%에서 5~10%로 감소된 것으로 보고되었습니다. 안내염, 결막 침식, 유리체 출혈 등 주요 안내 합병증의 관리 알고리즘도 체계화되고 있습니다(Awh CC, et al. Ophthalmol Retina. 2022 [PMID: 35589078]). 2022년 10월 격막 결함으로 인한 자발적 리콜은 장기 치료를 받고 있던 환자의 향후 관리 전략에 큰 영향을 미쳤지만, 장치 개선 후 시장에 복귀했습니다(Sharma A, et al. Int J Retina Vitreous. 2023 [PMID: 36717931]).

Q 일본에서 PDS를 받을 수 있나요?

2026년 3월 기준으로 Susvimo(PDS)는 미국 FDA 승인을 받았지만, 일본에서의 약사 승인 상황은 주치의 또는 전문 의료기관에 확인이 필요합니다. 일본에서는 승인 전 의약품·의료기기를 일반 진료에서 사용하는 것은 원칙적으로 불가능합니다.

참고문헌

Holekamp NM, Campochiaro PA, Chang MA, et al. Archway Randomized Phase 3 Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2022;129(3):295-307. PMID: 34597713. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34597713/
Regillo C, Berger B, Brooks L, et al. Archway Phase 3 Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration 2-Year Results. Ophthalmology. 2023;130(7):735-747. PMID: 36870451. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36870451/
Campochiaro PA, Marcus DM, Awh CC, et al. The Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Results from the Randomized Phase 2 Ladder Clinical Trial. Ophthalmology. 2019;126(8):1141-1154. PMID: 30946888. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30946888/
Campochiaro PA, Eichenbaum D, Chang MA, et al. Interim Results of the Phase III Portal Extension Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Retina. 2025;9(2):144-155. PMID: 39209113. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39209113/
Khanani AM, Campochiaro PA, Graff JM, et al. Continuous Ranibizumab via Port Delivery System vs Monthly Ranibizumab for Treatment of Diabetic Macular Edema: The Pagoda Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025;143(4):326-335. PMID: 40048197. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40048197/
Awh CC, Barteselli G, Makadia S, et al. Management of Key Ocular Adverse Events in Patients Implanted with the Port Delivery System with Ranibizumab. Ophthalmol Retina. 2022;6(11):1028-1043. PMID: 35589078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35589078/
Sharma A, Khanani AM, Parachuri N, et al. Port delivery system with ranibizumab (Susvimo) recall - What does it mean to the retina specialists. Int J Retina Vitreous. 2023;9(1):6. PMID: 36717931. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36717931/