Dextenza (Ocular Therapeutix) adalah insersi kanalikulus lakrimalis biodegradable yang mengandung 0,4 mg deksametason bebas pengawet. Obat ini dienkapsulasi dalam hidrogel polietilen glikol (PEG) dan dirancang untuk melepaskan deksametason secara bertahap (tapered release) selama 30 hari.
Mendapat persetujuan FDA pada tahun 2018 dan 2019 untuk pengobatan nyeri dan peradangan pasca operasi mata, dan pada tahun 2021 indikasinya diperluas untuk pengobatan gatal mata terkait konjungtivitis alergi4).
Pada terapi tetes mata, kurang dari 5% obat mencapai jaringan intraokular karena kehilangan di permukaan kornea dan sawar epitel kornea1). Selain itu, tingkat ketidakpatuhan terhadap tetes mata mencapai sekitar 30%, dan teknik penetesan yang tidak tepat dilaporkan pada 92% pasien pasca operasi katarak1). Dextenza mengatasi masalah kepatuhan ini dan memungkinkan pasokan steroid yang berkelanjutan dan konsisten sebagai sistem penghantaran obat (DDS)1).
Karakteristik Dextenza
Bentuk sediaan: Insersi silindris dengan diameter sekitar 0,5 mm dan panjang 3 mm
Kandungan: Deksametason 0,4 mg
Durasi pelepasan: Pelepasan bertahap selama 30 hari
Bahan: Hidrogel PEG (dapat divisualisasikan dengan fluorescein)
Degradasi: Terhidrolisis menjadi cairan dan dikeluarkan secara alami melalui saluran nasolakrimal
Tantangan Terapi Tetes Mata Konvensional
Bioavailabilitas: Kurang dari 5% obat mencapai mata1)
Kepatuhan: Tingkat ketidakpatuhan sekitar 30%1)
Kesalahan teknik: 92% pasien melakukan teknik tetes mata yang tidak tepat1)
Fluktuasi konsentrasi: Puncak segera setelah tetes dan lembah sebelum tetes berikutnya1)
Toksisitas pengawet: Risiko kerusakan permukaan mata1)
Dextenza adalah implan kecil (diameter 0,5 mm, panjang 3 mm) yang dimasukkan ke dalam punctum dan kanalikulus lakrimal, melepaskan 0,4 mg deksametason secara perlahan selama 30 hari. Terbuat dari hidrogel PEG, bebas pengawet, dan terdegradasi serta dikeluarkan secara alami setelah sekitar 30 hari tanpa perlu prosedur pengangkatan. Telah disetujui FDA untuk peradangan dan nyeri pasca operasi mata serta gatal mata akibat konjungtivitis alergi. Juga memberikan efek pelumasan tambahan sebagai sumbat punctum.
| Klasifikasi | Target |
|---|---|
| Indikasi | Peradangan dan nyeri pasca operasi mata |
| Indikasi | Gatal mata akibat konjungtivitis alergi |
| Kontraindikasi | Infeksi aktif pada kornea, konjungtiva, atau kanalikulus lakrimalis |
| Kontraindikasi | Infeksi jamur atau dakriosistitis |
Menjadi pilihan yang berguna bagi pasien dengan keterbatasan fisik atau mental yang menyulitkan pemberian tetes mata, pasien dengan risiko tinggi peradangan seperti uveitis, dan pasien dengan mata kering berat. Dekstenza juga berfungsi sebagai sumbat punctum dengan menyumbat kanalikulus lakrimalis, sehingga mengurangi drainase air mata.
Deksametason adalah kortikosteroid kuat. Ia menekan sitokin inflamasi seperti interleukin-1 (IL-1), faktor nekrosis tumor (TNF), interferon gamma (IFN-γ), dan faktor perangsang koloni granulosit-makrofag (GM-CSF), sehingga mengurangi migrasi neutrofil, permeabilitas kapiler, dan edema.
Pelepasan obat dari Dekstenza bersifat kontinu dan menurun secara bertahap, tanpa fluktuasi puncak dan lembah yang terkait dengan pemberian tetes mata intermiten 1). Konsentrasi deksametason plasma pada sukarelawan sehat hanya terdeteksi pada 11% dari seluruh sampel (0,05–0,81 ng/mL), menunjukkan efek sistemik yang minimal.
Jika hidrogel telah menyerap air sebelum pemasangan, gunakan insert baru. Setelah sekitar 30 hari, hidrogel terhidrolisis menjadi cair dan dikeluarkan melalui duktus nasolakrimal, sehingga biasanya tidak perlu dilepas. Jika perlu, dapat dilepas dengan irigasi salin atau tekanan manual.
Setelah melebarkan punctum lakrimal dengan dilator, masukkan insert ke dalam kanalikulus lakrimal inferior menggunakan forsep tanpa kait. Penting untuk mengeringkan area sekitar punctum lakrimal untuk mencegah hidrogel mengembang sebelum pemasangan. Karena hidrogel terikat fluoresein, posisinya dapat diperiksa dengan cahaya biru dan filter kuning. Setelah sekitar 30 hari, hidrogel terurai dan dikeluarkan secara alami, sehingga biasanya tidak perlu dilepas, tetapi jika perlu, dapat dilepas dengan irigasi salin atau tekanan manual.
Dalam studi perbandingan mata kontralateral acak prospektif (41 kasus), regimen bebas tetes (Dextenza + ketorolak intraokular + moksifloksasin intraokular) dibandingkan dengan terapi tetes konvensional1). Tidak ada perbedaan signifikan antara kedua kelompok dalam tingkat hilangnya nyeri, skor inflamasi bilik anterior (SOIS), ketajaman visual terkoreksi jarak jauh (CDVA), dan tekanan intraokular (IOP)1).
94,7% pasien lebih menyukai regimen bebas tetes, dan rata-rata penghematan biaya yang ditanggung pasien adalah $1581). Sementara kelompok kontrol membutuhkan lebih dari 250 tetes dalam satu bulan, kelompok bebas tetes tidak memerlukan tetes sama sekali1).
Uji Pasca Operasi Katarak
Desain: RCT mata kontralateral prospektif, 41 kasus1)
Tingkat hilangnya nyeri (1 bulan): 100% pada kedua kelompok1)
Preferensi pasien: 94,7% lebih menyukai bebas tetes1)
Perbedaan biaya: Penghematan rata-rata $158 (kelompok tanpa tetes) 1)
Uji Fase 3 Konjungtivitis Alergi
Desain: RCT multisenter double-blind, 96 kasus 4)
Hasil utama: Skor gatal pada Hari ke-8 4)
Hasil: P<0,0001 pada semua waktu (3, 5, 7 menit) 4)
Hiperemia konjungtiva: DEX unggul di semua 18 titik evaluasi 4)
Dalam uji Fase 3 acak, double-blind, terkontrol plasebo (96 kasus), efektivitas deksentza dievaluasi menggunakan model tantangan alergen konjungtiva (CAC) 4). Skor gatal pada Hari ke-8 setelah 7 hari pemasangan secara signifikan lebih rendah pada semua titik waktu (3, 5, 7 menit) dibandingkan plasebo (perbedaan -0,86 hingga -0,98, P<0,0001) 4), dan hiperemia konjungtiva juga unggul pada kelompok DEX di semua 18 titik evaluasi 4). Tidak ada peningkatan TIO, dakriosistitis, atau penggunaan obat penyelamat yang dilaporkan 4).
Dalam uji komparatif klinis (30 kasus), deksentza secara signifikan lebih unggul dibandingkan tetes steroid (loteprednol) dalam perbaikan gatal dan hiperemia (P=0,009, P=0,0004), dan 66,7% pasien lebih menyukainya 2). Di sisi lain, dalam perbandingan dengan tetes antihistamin (olopatadin), efektivitasnya setara, dan tidak ada preferensi yang jelas 2).
Dalam uji prospektif acak pada 30 mata setelah transplantasi kornea penetrasi penuh, DSEK, dan DMEK, rejimen deksentza dengan tetes frekuensi rendah dibandingkan dengan rejimen tetes frekuensi tinggi konvensional 3). Tidak ada perbedaan signifikan antara kedua kelompok dalam skor nyeri, inflamasi bilik anterior, peningkatan TIO, penolakan kornea, atau edema makula kistoid (CME) 3). Tidak ada pasien yang memerlukan steroid penyelamat 3).
| Indikasi | Desain | Hasil Utama |
|---|---|---|
| Pasca operasi katarak 1) | RCT mata kontralateral, 41 kasus | Setara dengan tetes, 94,7% lebih suka |
| Konjungtivitis alergi4) | Fase 3 RCT, 96 kasus | Skor gatal P<0.0001 |
| Pasca transplantasi kornea3) | RCT prospektif, 30 mata | Keamanan setara dengan terapi standar |
Keuntungan utama Dextenza adalah menghilangkan masalah kepatuhan melalui pelepasan obat yang berkelanjutan selama 30 hari. Dalam uji klinis pasca operasi katarak, obat ini menunjukkan efek anti-inflamasi dan analgesik yang setara dengan rejimen tetes mata konvensional (lebih dari 250 tetes per bulan) dan disukai oleh 94,7% pasien. Karena bebas pengawet, toksisitas permukaan mata berkurang, dan efek retensi air mata juga diperoleh melalui obstruksi kanalikulus lakrimalis. Penghematan biaya rata-rata $158 untuk pasien telah dilaporkan. Namun, pemantauan diperlukan karena risiko peningkatan TIO dan kanalikulitis.
Setelah transplantasi kornea, diperlukan tetes steroid yang sering, dan kepatuhan menjadi tantangan terutama pada pasien lanjut usia3). Fakta bahwa Dextenza yang dikombinasikan dengan rejimen tetes frekuensi rendah menunjukkan keamanan yang setara dengan terapi standar merupakan temuan yang menjanjikan yang dapat mengurangi beban manajemen steroid pasca operasi3). Setelah degradasi implan pertama, penambahan implan kedua untuk lebih mengurangi beban tetes setelah satu bulan pasca operasi akan dipertimbangkan di masa depan3).
Ketidakpatuhan terhadap obat tetes mata pada glaukoma diketahui berkorelasi dengan perkembangan kerusakan lapang pandang2). Konsep sistem pelepasan berkelanjutan seperti Dextenza berpotensi diterapkan pada sistem penghantaran obat glaukoma di masa depan2).
- Donnenfeld ED, Hovanesian JA, Malik AG, Wong A. A Randomized, Prospective, Observer-Masked Study Comparing Dropless Treatment Regimen Using Intracanalicular Dexamethasone Insert, Intracameral Ketorolac, and Intracameral Moxifloxacin versus Conventional Topical Therapy to Control Postoperative Pain and Inflammation in Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2023;17:2349-2356.
- Reich S, Lopez M, Leff J, Herman J. DEXTENZA versus Topical Steroid or Antihistamine Therapy for Treatment of Allergic Conjunctivitis. Clin Ophthalmol. 2024;18:473-480.
- Alsetri H, Fram N, Shiler O. Evaluating a Sustained-Release Dexamethasone Insert as Adjunctive Therapy for Inflammation and Pain Post-Corneal Transplantation. Clin Ophthalmol. 2024;18:2083-2091.
- Kenyon K, McLaurin EB, Silverstein SM, et al. A Randomized, Multicenter Phase 3 Clinical Trial Evaluating Intracanalicular Dexamethasone Insert for the Treatment of Allergic Conjunctivitis. Clin Ophthalmol. 2024;18:2671-2684.
