O Corpo Vítreo Artificial Dobrável (Foldable Capsular Vitreous Body; FCVB) é um dispositivo de substituição vítrea desenvolvido em 2008 no Centro de Olhos Zhongshan, Universidade Sun Yat-sen, na China1).
O FCVB é composto pelos três elementos a seguir1):
A cápsula possui poros de 300 nm de diâmetro, que também funcionam como plataforma para sistema de liberação sustentada de fármacos (DDS)1). O dispositivo é inserido dobrado no olho e depois inflado com injeção de BSS (solução salina balanceada) ou óleo de silicone. Atualmente, a exploração clínica está em andamento na China e em vários países europeus1).
O principal uso é para doenças oculares monocular graves sem perspectiva de recuperação da visão, sendo o objetivo principal a preservação do globo ocular1).
Atualmente, está em fase de exploração clínica na China e em partes da Europa, e não é aprovado no Japão1). O tratamento no Japão não é possível no momento.
A indicação do FCVB é limitada a casos graves de difícil manejo com substitutos vítreos existentes1).
Além disso, casos como perfuração ou ferida penetrante, olhos dependentes de OS, vitreorretinopatia proliferativa grave e miopia alta também podem ser indicações.
O óleo de silicone (OS) tem sido usado há muitos anos como substituto vítreo para descolamentos de retina refratários. No entanto, o OS apresenta as seguintes complicações graves1).
O FCVB apresenta as seguintes vantagens em comparação ao SO.
Suporte omnidirecional
Pressão arqueada de 360 graus: Devido à resistência sólida da cápsula, a retina é suportada por pressão arqueada de todas as direções.
Diferença do SO: O SO fornece apenas suporte superior devido à tensão superficial. O FCVB pode lidar com descolamento retiniano em todas as direções, seja superior, inferior, esquerda ou direita1).
Prevenção de emulsificação
Barreira da membrana da cápsula: Retém o SO dentro da cápsula, prevenindo fisicamente a emulsificação, invasão da câmara anterior e migração tecidual1).
Estabilidade a longo prazo: O FCVB preenchido com SO possui maior estabilidade hidrolítica em comparação ao preenchido com BSS, sendo vantajoso para implantação de longo prazo1).
Cuidados pós-operatórios
Sem restrição de posição: Graças ao suporte de 360 graus, não é necessário manter uma posição específica após a cirurgia1).
Ajuste da pressão intraocular: A pressão intraocular pode ser ajustada injetando ou removendo o conteúdo através do mecanismo de válvula.
A alteração refrativa no FCVB preenchido com BSS é de aproximadamente -0,338D, que é menor em comparação com aproximadamente +8,71D no preenchimento com SO (com base em medições de olho modelo).
O FCVB suporta a retina de todas as direções com pressão arqueada de 360 graus, portanto não é necessário manter uma posição corporal específica como no SO 1). No entanto, as instruções do cirurgião sobre o repouso pós-operatório devem ser seguidas.
Os principais parâmetros estruturais do FCVB são mostrados abaixo.
| Elemento Estrutural | Especificação |
|---|---|
| Espessura da Cápsula | 30 μm |
| Material | Borracha de silicone líquida modificada |
| Tamanho do poro | 300 nm |
| Comprimento axial | 16–28 mm (personalizado) |
A cirurgia é realizada de acordo com os seguintes passos1).
O FCVB pode ser removido através de uma incisão escleral de 2 mm, e pode ser extraído de forma minimamente invasiva quando necessário1).
Abaixo está um resumo dos estudos clínicos anteriores.
| Estudo (Ano) | Sujeito | Principais Resultados |
|---|---|---|
| Lin 2011 | 11 casos de RD grave | Acompanhamento de 3 meses: avaliado como flexível, eficaz e seguro1) |
| Lin 2012 | FCVB preenchido com SO | Acompanhamento de 1 ano: bom. Preenchimento com SO é mais inerte que com BSS1) |
| Lin 2016 | FCVB preenchido com SO | Acompanhamento de 3 anos: eficaz. Sem emulsificação ou migração de SO1) |
| Zhang 2019 | 20 casos, acompanhamento de 1 ano | Bom suporte para todos os olhos. 6/20 olhos com reaplicação retiniana. Sem melhora na BCVA1) |
No estudo de Zhang et al. (2019) com 20 casos e acompanhamento de 1 ano, todos os casos apresentaram bom suporte do globo ocular pelo FCVB. A reaplicação anatômica da retina foi confirmada em 6/20 olhos (30%). A pressão intraocular média estabilizou de 12,90±7,06 mmHg pré-operatório para 15,15±3,36 mmHg pós-operatório. Complicações incluíram ceratopatia em 1 olho e inflamação intraocular em 1 olho, mas nenhuma emulsificação de SO foi observada. Não houve melhora na BCVA1).
Caso 1 (homem de 31 anos, trauma por disco de hóquei): Após transplante de FCVB, a BCVA de percepção de luz foi mantida, e a pressão intraocular estabilizou entre 10-15 mmHg. Aos 9 meses de pós-operatório, surgiram opacidade corneana e membrana exsudativa na câmara anterior, mas o globo ocular foi preservado com sucesso1).
Caso 2 (homem de 34 anos, trauma por placa de ferro há 10 anos): A AVCC não mudou antes e depois da cirurgia, permanecendo sem percepção de luz, mas a pressão intraocular melhorou e estabilizou em 12 mmHg. Um mês após a cirurgia, a hemorragia intraocular diminuiu e o FCVB permaneceu transparente. O globo ocular foi preservado com sucesso1).
As seguintes complicações relacionadas ao FCVB foram relatadas1):
O objetivo principal do FCVB é preservar o globo ocular, não recuperar a visão. Em relatos existentes, incluindo um estudo de acompanhamento de 20 casos por Zhang et al. (2019), não foi observada melhora na BCVA 1). É importante consultar o médico assistente antes da cirurgia sobre a possibilidade de recuperação da visão.
Óleo de Silicone
Princípio de suporte: Suporta a retina por contato devido à tensão superficial.
Dependência de direção: O óleo de silicone é mais leve que a água, portanto há uma força de flutuação para cima. O suporte eficaz é obtido apenas na parte superior, sendo necessária restrição postural para lesões inferiores 1).
Risco de emulsificação: Com o tempo, ocorre emulsificação devido a forças mecânicas e movimentos oculares, causando infiltração na câmara anterior, obstrução trabecular e glaucoma 1).
FCVB
Princípio de suporte: Suporta a retina com pressão arqueada uniforme de 360 graus devido à resistência sólida da cápsula.
Independência de direção: Trata RD em todas as direções, não sendo necessária restrição postural pós-operatória 1).
Prevenção de emulsificação: A membrana da cápsula retém o óleo de silicone, funcionando como uma barreira celular que previne emulsificação, entrada na câmara anterior e migração tecidual 1).
A alteração refrativa do FCVB preenchido com BSS é leve, cerca de -0,338 D, muito diferente da hipermetropia de cerca de +9,30 D no preenchimento com SO. Essa neutralidade refrativa é uma das vantagens importantes do FCVB.
O FCVB preenchido com SO apresenta maior estabilidade de hidrólise em comparação com o preenchimento com BSS, podendo inibir a degradação a longo prazo da membrana capsular 1). Do ponto de vista do manejo do olho atrófico (diminuição da função do corpo ciliar devido a cirurgias repetidas e inflamação crônica → atrofia do globo ocular), a estabilidade a longo prazo também é um fator importante.
Pesquisas ativas estão sendo realizadas sobre o sistema de liberação sustentada de fármacos utilizando os poros de 300 nm de diâmetro na cápsula do FCVB 1).
Os principais resultados da pesquisa são mostrados abaixo.
| Fármaco | Relator (Ano) | Alvo |
|---|---|---|
| Fosfato sódico de dexametasona | Liu (2010) | Supressão da inflamação |
| Levofloxacino | Jiang (2012) · Wang (2013) | Modelo de infecção intraocular / endoftalmite grave |
| siRNA-PKCα | Chen (2011) | Regulação negativa de PKCα em células epiteliais pigmentares da retina |
| 5-Fluorouracila | Zheng (2012) | Supressão de PVR |
Esses estudos são relatos em nível de experimentos animais e celulares, e a aplicação clínica em humanos ainda não foi estabelecida1). Ao utilizar o FCVB como reservatório de liberação sustentada de fármacos, espera-se realizar um novo conceito terapêutico que combine a substituição do vítreo e o tratamento medicamentoso pós-operatório simultaneamente.
Pesquisas combinando FCVB com materiais de hidrogel também estão em andamento1).
Atualmente, os estudos são principalmente de centro único, com pequeno número de casos e retrospectivos. Para estabelecer a eficácia e segurança do FCVB, são necessários estudos prospectivos comparativos multicêntricos de grande escala 1). A revisão de aprovação regulatória em cada país, incluindo o Japão, também será uma questão importante no futuro.
Experimentos em animais de liberação sustentada de medicamentos utilizando os poros de 300 nm na cápsula do FCVB foram relatados 1). Experimentos de liberação sustentada de dexametasona, levofloxacino, siRNA e 5-fluorouracil foram realizados, mas todos estão em fase de experimentação animal e celular, e a aplicação clínica em humanos não está estabelecida.
